JP2638389B2 - 経口投与後のインダパミドの徐放性マトリックス錠剤 - Google Patents

経口投与後のインダパミドの徐放性マトリックス錠剤

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】本発明の主題は、経口によるガレヌス形の
吸収後一様かつ一定の血中濃度を保証するインダパミド
の徐放性マトリックス錠剤である。
【０００２】インダパミド、即ち式（Ｉ）：
【化１】 を有する化合物はヒトへの常用投与量において抗高血圧
性を示す非チアジド系スルファミド誘導体である。
【０００３】インダパミドは現在まで即時解放形により
２．５mg/ 日の用量で経口によって投与されている。
【０００４】この場合即時解放形は患者によっては相当
な血中濃度ピークに達することがある。徐放形はヒトに
おけるこれら血中濃度ピークを避け、一様な血中濃度を
得ることができるようにする。これによって活性成分の
血漿濃度における変動と結びついた水素化電気分解型お
よび代謝型障害を伴なう「ピーク効果」の結果として起
こりうる望ましくない作用を軽減できるようになる。
【０００５】そのためインダパミドの徐放形は本態性動
脈高血圧症の治療においてより良い治療係数を保証す
る。
【０００６】これを行なうには正確に調節された仕方で
ある時間にわたる徐放を確保しなければならない。放出
速度は再現可能でなければならず、また投与後に観察さ
れる血中濃度と相関しなければならない。
【０００７】可溶性活性成分の拡散を調節するために使
用しうる機構のうち、溶解液（インビトロ：容器内）ま
たは胃−腸液（インビボ：生体内）と接触状態に置かれ
た親水性重合体の膨潤後に形成されるゲルを通しての活
性成分の拡散が主要なものとして例示できる。
【０００８】多くの重合体がこのゲルを形成しうるとし
て記述されている。主な重合体はセルロース誘導体、と
りわけセルロースエーテル類、例えばヒドロキシプロピ
ルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、メチルセ
ルロースまたはメチルヒドロキシプロピルセルロースで
あり、またこれらエーテル類の種々な商業的品等のうち
かなり高い粘度を示すものである。記載の系は理論上放
出の速度式においてゼロ次に到達させないことに注目す
べきである。
【０００９】このようなマトリックス錠剤の製造に常用
される製造法は種々な賦形薬と活性成分（複数のことが
ある）の混合後直接圧縮するか、または湿式粒化するか
のいずれかである。
【００１０】本明細書中に記載されたマトリックス錠剤
は種々な化学的部類の二つの重合体を新規なやり方で一
緒にするものであり、それによって活性成分の精密に調
整された放出が可能となる。更にまた、このコンビネー
ションはインダパミドの物理化学的諸性質に完全に適し
ている。
【００１１】この調節された放出は８時間以上にわたり
直線的であり、かつ５〜１４時間の間にインダパミドの
全量の５０％を放出する。更にまた、本発明に係るマト
リックス錠剤は、錠剤投与後少なくとも２４時間、２０
〜８０ng/ml にヒト血中濃度を維持でき、インダパミド
徐放を可能にする。このようにして単位投与量は患者の
年令および体重、あるいは疾患の性質および軽重に応じ
て変化しうる。一般に投与量は１日の治療に対し１〜
２．５mgである。
【００１２】第一の重合体は高粘性のメチルヒドロキシ
プロピルセルロースであり、第二はポリビドンである。
これら二つの重合体の組み合せによって８時間より長い
時間直線的なインビトロの放出速度が得られる。メチル
ヒドロキシプロピルセルロースの配合割合は錠剤の全質
量の３０〜５０％であり、一方ポリビドンの配合割合は
錠剤の全質量の２〜１０％である。
【００１３】これら二つの重合体は、活性成分の放出を
再現性のあるように調節するため錠剤中で別々に用い
る。新規な製造法は、製剤中に用いられる各重合体が、
湿式顆粒化と直接圧縮法の二つの利点を有し、可能な限
り最も効果的な方法で各重合体の役割を果すことができ
るように開発された。
【００１４】湿式粒化は、活性成分を良く溶かすのに都
合の良い親水性の環境を活性成分の周りにつくり出すた
めと、また可能な限り均一な単位投与量を得るように
（仕上り錠剤のインダパミド含有量は約１パーセントで
ある）ポリビドンを用いて行なわれる。この目的に対し
乳糖（親水性希釈剤）が使用される。
【００１５】この粒化段階の後、直接圧縮混合物をつく
り、次に打錠する。
【００１６】以下の例は本発明を例示するものである
が、如何なる場合においても本発明を制限しない。徐放
性錠剤の製造は下記製造法に従い実施する。
【００１７】段階Ａ： インダパミド、ポリビドンおよ
び乳糖を混合し、次に水／アルコール溶液を用いてこの
混合物を湿潤化する。調整されたこの湿潤混合物を次に
顆粒化し、乾燥し、次にふるい別することによって物理
的性質が高速打錠機のダイス型を良く充填できる顆粒が
得られるようにする。
【００１８】段階Ｂ：段階Ａで得た顆粒をメチルヒドロ
キシプロピルセルロースと混合する。 段階Ｃ：段階Ｂで得た混合物をコロイド状シリカおよび
ステアリン酸マグネシウムで滑沢する。 段階Ｄ：段階Ｃで得た滑沢剤添加混合物を回転打錠機で
圧縮して、直径方向圧砕により測定したときおよそ６０
〜７５N の硬さをもつ錠剤を得るようにする。
【００１９】例１ 段階ＡからＤの操作手順に従い、表１に示した処方を用
いて徐放性錠剤（ＳＲ１）を調整した。
【表１】
【００２０】この形式（ＳＲ１）の容器内溶解グラフを
第１図に示す。
【００２１】６人の患者についてＳＲ１錠剤あるいは即
時放出錠剤（ＩＲ）の投与後にインダパミドの血中濃度
を測った。血中濃度曲線を第２図に示す。
【００２２】例２ 段階ＡからＤに記載の操作手順に従い、表２に示した処
方を用いることにより徐放性錠剤（ＳＲ２）を調整し
た。
【表２】
【００２３】この形式の容器内溶解グラフを第３図に示
す。
【００２４】６人の患者についてＳＲ２錠剤あるいは即
時放出錠剤（ＩＲ）の投与後にインダパミドの血中濃度
を測った。血中濃度曲線を第４図に示す。
【００２５】例１および例２に記載された処方は、メチ
ルヒドロキシプロピルセルロースの量が異なるだけであ
り、これらを比較するとインビトロのインダパミドの溶
解速度を調節することが容易であることが分かる。イン
ビボで測定した血中濃度との関係は非常に良好であっ
た。二つの血中濃度は有意に異なることが分かった。
【００２６】例３から例５ 段階ＡからＤに記載された操作法に従い、表３に示した
処方を用いることにより３種類の徐放性錠剤（ＳＲ３、
ＳＲ４およびＳＲ５）を調製した。
【表３】
【００２７】これら三つの形式の容器内溶解グラフを第
５図に示す。これらグラフは処方中の各重合体の濃度を
調節することによって活性成分の放出を変化させること
が可能であることを示している。
【図面の簡単な説明】
【図１】例１で得られる徐放性錠剤ＳＲ１の容器内溶解
グラフである。
【図２】ＳＲ１錠剤及び即時放出錠剤ＩＲの投与後のイ
ンダパミドの血中濃度を示すグラフである。
【図３】例２で得られる徐放性錠剤ＳＲ２の容器内溶解
グラフである。
【図４】ＳＲ２錠剤及び即時放出錠剤ＩＲの投与後のイ
ンダパミドの血中濃度を示すグラフである。
【図５】例３、４及び５で得られる徐放性錠剤ＳＲ３、
ＳＲ４及びＳＲ５の容器内溶解グラフである。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭63−280021（ＪＰ，Ａ) 特開 昭64−40424（ＪＰ，Ａ) 特開 平１−168617（ＪＰ，Ａ) 「ＴＨＥ ＭＥＲＫ ＩＮＤＥＸ 11 ＴＨ ＥＤ．」Ｍｅｒｋ ＆ Ｃｏ. （1989）Ｐ．782−783 4847 ＩＮＤＡ ＰＡＭＩＤＥの項

Claims (5)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 メチルヒドロキシプロピルセルロースお
    よびポリビドンの使用により徐放性を調節した、インダ
    パミドの徐放性マトリックス錠剤であり、メチルヒドロ
    キシプロピルセルロース３０〜５０％およびポリビドン
    ２〜１０％を含み、湿式顆粒法で得られた、インダパミ
    ドのマトリックス錠剤。
  2. 【請求項２】 メチルヒドロキシプロピルセルロースお
    よびポリビドンの配合割合により、少なくとも８時間直
    線的なインダパミドの徐放を可能にする、請求項１記載
    のインダパミドのマトリックス錠剤。
  3. 【請求項３】 メチルヒドロキシプロピルセルロースお
    よびポリビドンの配合割合により、５〜１４時間の間に
    インダパミドの全量の５０％の放出を可能にする、請求
    項１記載のインダパミドのマトリックス錠剤。
  4. 【請求項４】 メチルヒドロキシプロピルセルロースお
    よびポリビドンの配合割合により、錠剤をヒトに経口投
    与後少なくとも２４時間血中濃度を２０〜８０ng/ml に
    維持できるインダパミドの徐放を可能にする、請求項１
    記載のインダパミドのマトリックス錠剤。
  5. 【請求項５】 本態性動脈高血圧症の治療に有用な、請
    求項１〜４のいずれか１項に記載のインダパミドのマト
    リックス錠剤。
JP4159570A 1991-06-18 1992-06-18 経口投与後のインダパミドの徐放性マトリックス錠剤 Expired - Lifetime JP2638389B2 (ja)

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