JP2537530B2 - 混合、充填方法およびその装置 - Google Patents

混合、充填方法およびその装置

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JP2537530B2
JP2537530B2 JP62501840A JP50184087A JP2537530B2 JP 2537530 B2 JP2537530 B2 JP 2537530B2 JP 62501840 A JP62501840 A JP 62501840A JP 50184087 A JP50184087 A JP 50184087A JP 2537530 B2 JP2537530 B2 JP 2537530B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、少なくとも２成分からなるコンパウンドを
混合する装置およびその方法に関する。特に、本発明
は、骨セメントを混合しかつ該骨セメントをアプリケー
タ内に充填する装置およびその方法に関する。
「混合」なる用語は、一般的にある物質からなる粒子
を他の物質からなる粒子内に挿入することを意味するこ
とと理解される。目的は、コンパウンドの種々の成分の
できる限り均一な分布を得るためであり、例えば以下の
２成分或いは多成分のコンパウンドの重合のように各成
分間で化学反応を開始、或いは促進させることである。
種々の混合方法および混合装置が知られている。混合
方法は、攪拌、ローリング、混練、乳化、沈澱、溶解或
いは超音波放射により実施できる。
しかしながら、公知の混合方法および混合装置では、
空気のような不純物が混合系に入り込み、混合工程の開
始時には混合される物質中にすでに気体吸蔵として包含
し、実際の混合工程中、例えば化学反応を介して形成す
るものは混合系から取り除くことができないという不都
合を有する。さらに、しばしば起こる不都合としては、
該混合容器がコンパウンドをさらに処理する容器と同一
でないことである。それで、該コンパウンドを移動する
必要があり、重合のような特にコンパウンド自体に生じ
る反応においては問題が生じる。
特別な問題は骨セメントの加工処理および混合中、並
びにそれから該骨セメントを後で塗布する容器内に該骨
セメントを充填する際に生じる。
骨セメントは、人工関節の部品を骨床に固定する、低
温混合した２成分の樹脂から通常形成される。該骨セメ
ントは塗布すると同時に硬化する。この可塑特性によ
り、骨セメントは補綴部品を連結して骨床に固定する。
現在、数年間にわたりポリメタクリル酸メチル（PMMA）
が骨セメントとして用いられてきた。該骨セメントは液
状モノマー中で表面的に溶解した粉末状のビードポリマ
ーからなる。該液状モノマーは、その後、重合により粉
末状のビードポリマーが埋封される。混合相において
は、該モノマーは略ペレット状のポリマー粉末を包囲し
ている。これが、第１にかなりの量の気泡をだき込んだ
ペレットを膨張させることになる。重合工程では発熱を
生じる。だき込んだ気泡に加えて、ポリマーペレットが
モノマーにより包囲される場合、いわゆる「リー現象」
がきまって現れ、それらはポリマーペレットの不充分な
架橋結合の印である。また、発熱を伴う重合工程中に液
状モノマーが蒸発し、結局硬化した骨セメントは種々の
因果および起原からなる気泡で穴だらけとなる。
一般的に、ポリマー粉末をモノマーに添加し、次いで
スパチュラを用いてボール中で混合する。混合相に続く
加工処理相では、骨セメントを、例えば両方とも接合補
綴部品の固定用に準備された寛骨臼および大体髄繰他等
の骨床に塗布し、該塗布は通常、手および時にはシリン
ジを用いて行う。この種のシリンジは、例えば***特許
DE−Ａ−2801706号および欧州特許EP−A1−170120号に
記載されている。骨のセメント固定を考慮すると、骨セ
メント用シリンジを用いることにより、骨セメントを指
で充填していた従来法よりも明らかに良い結果が達成さ
れた。
現在まで、骨セメントの混合相および膨張相、並びに
その加工品に煩わされないシリンジ系への挿入を扱った
論文はまったくない。
混合用ボール中、前述の様式で攪拌された骨セメント
に続く加工処理はその粘度に依存する。非常に低い粘度
の骨セメントはボールから骨セメント用シリンジに注入
できる。しかしながら、該シリンジに流入する骨セメン
トの流れは、例えば静電荷により非常に容易にそれるの
で、カートリッジの側面および開口はいつも骨セメント
で覆われているという問題がある。高粘性の骨セメント
は全く注入できない。最大の気体吸蔵を押し出すために
は手で取り除きかつ混練しなければならない。次いで該
骨セメントをカートリッジに挿入できるソーセージ状の
固まりに丸める。手でセメントを加工処理する時は、骨
セメントがもはや手術手袋に粘着しなくなるまで待たね
ばならないだけではなく、セメント混合物は、引続いて
起こる膨張相および予備重合相からなるもっとも重要な
段階で処理されないままとなる。
いわゆる「閉鎖系」のセメントの混合に関する問題を
解決するために今日までなされてきた試みにより、手作
りのものよりすぐれた混合物をうまく製造できなかっ
た。
故に本発明の目的は、少なくとも２成分からなるコン
パウンドを急速にかつ気泡なしに混合でき、次いで該コ
ンパウンドをさらに加工処理する容器内に配置できる方
法およびその装置を提供することである。
さらに本発明の目的は、多成分からなる骨セメントを
急速に、気泡なしにか外科医に触れることなしに混合で
き、次いで該骨セメントを骨床に塗布するアプリケータ
内に充填できる、骨セメントを混合しかつ該骨セメント
をアプリケータ内に充填する装置およびその方法を提供
することである。
これらの目的は請求の範囲の各特徴により達成でき
る。
本発明は、混合される物質、好ましくはポリマー粉末
およびモノマーからなる混合物のような治癒可能な２成
分系を第１の容器の開口或いはテーパー部から第２の容
器に押し込むという原則に基づく。混合方法を改良する
ため、次いで好ましくは、コンパウンドを第２の容器の
開口を通して第１の容器内に押し戻す。この方法は幾度
も繰り返すことができ、「押出混合」と呼ばれる。
第１の容器または混合容器は、好ましくは１つの閉端
部および１つの開放端部を有するカップ状或いはシリン
ダー状である。第２の容器は、同時にアプリケータであ
り一旦混合されたコンパウンドをその中で処理加工し、
その上好ましくはシリンダー状でありかつ開放端部を有
する。該第２の容器の他端部は蓋或いはプランジャーに
より閉じることができる。第２の容器の外周、好ましく
はその開放端部には密閉手段が設けられ、該手段は、好
ましくは多くの柔軟なディスク或いは層板からなる。
コンパウンドを混合しかつ移すため、第２の円筒状容
器或いは中空部材は、混合されるか、或いはすでに部分
的に混合された物質を含む第１の容器内上方にその開放
端とともに軸方向に押し込まれる。該２個の容器の相対
的移動により、該コンパウンドは、密閉手段としての第
２の容器の開口を通して第１の容器の内壁と第２の容器
の外壁との間の空間内に、気体のみは排出できるが混合
される物質は排出できないように押し込まれる。
骨セメントを混合しかつ該骨セメントをアプリケータ
に充填することに前記の原則を適用すると、まずモノマ
ーを混合用ボール中に置き、そこでポリマーを製剤に添
加し、次いで金属、プラスチック或いは木でできたスパ
チュラで攪拌する。従来法のように、スパチュラですべ
てのペースト状セメントを取り除くか、或いはセメント
が低粘性を有する場合に注入を行う代わりとして本発明
の概念は混合用カップの開口中に、固定した密閉手段を
有するカートリッジ状アプリケータを挿入することであ
る。該密閉手段が、中央の管状開口および多くのディス
ク状層板を有する円筒状部材として作製されるとする
と、該手段は、これらのカートリッジと組み合わせて用
いることができる、好ましくは小さいリング等をアダプ
ターにより、商業的に入手可能な如何なる種類のカート
リッジにも固定できる。欧州特許EP−A1−170120号に記
載された円筒状容器は、好ましくはアプリケータ或いは
カートリッジとして用いることができる。カートリッジ
およびそれに連結された密閉手段内に押し込むことによ
り、スパチュラで予備混合されたセメントは該密閉手段
の開口を通してカートリッジ内に押し込まれる。該開口
の直径は、該カートリッジの直径と同一であるか、或い
は小さくても良い。押出効果により骨セメントは更に完
全に混合され、該骨セメントは外科医の手に触れること
なしに混合用ボールからカートリッジに移る。さらに、
流動工程で大きい気泡を押しつぶす。
従来のスパチュラの代わりとして、テフロンにより有
利にコーティングされた円筒棒をセメントの予備混合に
用いる。該円筒棒は、コンパウンドを破壊しないが、該
コンパウンド層の層流により混合を促進するという利点
を有する。さらに、骨セメントを混合しかつ取り除く際
にテフロンコーティングした円筒棒にほとんど何も粘着
しない。
空気吸蔵を回避するため、コンパウンド、例えば骨セ
メントからなるコンパウンドの混合を真空下で行うこと
が特に有利である。このため、混合容器は好ましくは、
その上に蓋を取り付ける表面研摩した上部リムを有す
る。該混合容器は、真空グリースで覆われた円錐形のニ
ップル或いはシリコンコーティングを用いた蓋で密閉で
きる。該蓋は容器に取り除けるフランジ継ぎ手により、
真空漏れのないように混合容器に連結できる。蓋は、真
空ポンプを取り付けるチューブ供給用連結部を有する。
該蓋は、好ましくは、その上に混合容器のリムを配置
する硬いリム、および混合工程で用いる円筒棒用のフィ
ードスルー（feed−through）を有する。該円筒棒用の
密閉したフィードスルーは、好ましくは蓋の１つの内側
部分内に配置し、該内側部分は柔軟な材料でできてお
り、該蓋は真空漏れのないように、好ましくは硬いリム
に一体に連結される。蓋の内側部分はテント状であり、
この開放端部に環状供給管としての形状を呈するフィー
ドスルーを有し、該フィードスルーは、好ましくはゴム
またはシリコンでできており、それを通して円筒棒が供
給されかつ該円筒棒を真空漏れのないように保持する。
蓋の内側部分は柔軟であるので、円筒棒は混合容器内で
半径方向に移動できかつ該混合容器の内壁に沿って誘導
され、混合されるコンパウンド、例えば骨セメントは接
触することのない内壁上には全く残らない。これが完全
な混合を得るためには並はずれて重要である。
真空下で骨セメントを混合することにより、該セメン
ト中の気泡の数はさらに一層減少でき、全く気泡の形成
なしに混合物を攪拌できる。
実験が示すところでは、背の高い混合容器は、デッド
コーナーを示す広い浅い混合用ボールよりも急速にかつ
均一に混合することを可能とする。混合容器の底は好ま
しくは球面或いは凹面である。カートリッジを押し込む
際、何も混合用ボール内に残らないように密閉手段の一
番先の柔軟な層板自体を混合用ボールの底に対して成型
する。混合用ボールの底も柔軟であり、形状の完全な適
合が確実であれば特に有利である。
密閉手段の一番先の層板が僅かに曲がっているか、或
いは凹面状であれば、流動工程中にペースト状セメント
の上端部にデッドスペースが形成するのを回避でき、ペ
ースト状セメントは混合蓋の外側端部から半径方向に押
し込まれる。
前述のようにカートリッジを押し込む際、重合工程中
に放出される空気および気体は両方とも密閉手段の層板
の間から排出できる。また、該密閉手段本体は、気体を
排出できる少なくとも１個の付加的なバルブを包含でき
る。
さらに、圧力を与えかつ中央の開口或いはカートリッ
ジの端部を閉じることにより、同時にセメントを機械的
に圧縮しつつ、真空を生じかつ混合用ボールから空気を
排出することが可能である。その結果、混合工程におい
てできるだけ早く、セメントから小さい気泡の大部分を
も取り除くことができる。
セメントをカートリッジに充填する際、混合用ボール
に面していない端部が閉じていないか、或いは該カート
リッジが蓋を有する場合、セメントの前面から押し出さ
れた空気がカートリッジから排出されるように、該蓋を
ゆるく取り付けておくことが重要である。
前述の系は「半閉鎖系」と呼ばれ、第２の容器は、欧
州特許EP−A1−170120号の骨セメント用シリンジ或いは
同様のシリンジで用いるカートリッジであっても良い。
この系においては、骨セメントはその塗布前に、外科医
或いは手術室看護婦の手または手術手袋に決して触れる
ことなく、これは大きな利点である。一方、モノマーが
手術チームのゴム手袋に容易に浸透することは周知の事
実であり、プラスチックに対して彼等がますますアレル
ギーを被るということが最近知られるようになった。他
方、接触のない方法はセメントにおける数多くの欠陥を
かなり減少させ、また着手するために待つ必要がないの
で、該セメントを初期段階で予備圧縮のために、より早
く骨セメント用ピストルに移す。
該セメントは、第２の容器中の可動プランジャーによ
りさらに完全に混合できる。プランジャー或いはピスト
ンは、第２の容器内をセメント漏れはないが気体は浸透
できるように密閉し、操作装置を介して軸方向に第２の
容器内に押し込み、引き出しができる。
この系を適用することにより、コンパウンド、例えば
セメントを第１および第２の容器の中央の開口から幾度
もの出し入れができる。流動および押出効果により、該
コンパウンドはまさしく完全に混合される。一旦、第２
の容器を第１の容器内に押し込むことによりコンパウン
ドを混合し、第１の容器に移すと、該第１の容器を同時
にしっかりと保持しつつ、プランジャーは操作装置を介
して下方へ押し込まれる。これを行うことにより、プラ
ンジャーに対しては反対にかつ第１の容器に対しては相
対的に第２の容器を上方に移動させ、プランジャーは該
第２の容器からの混合物を第１の容器内に押し戻す。こ
れは、コンパウンドが密閉手段の一番先の層板に圧力を
与え、第２の容器に連結された密閉手段を押すという事
実による。次いで第２の容器を第１の容器内に押し戻
し、その後コンパウンドは第２の容器内に逆流し、プラ
ンジャーを押し戻す。この工程は、密な混和が達成され
るまで数回繰り返す。
本具体例では、コンパウンドの成分を予め混合し、攪
拌することを省くこともできる。これは、例えば骨セメ
ントを混合し、充填する時であり、以下で説明する。
まず第１に第２の容器或いはアプリケータ内に導入
し、該第２の容器或いはアプリケータの下部の開口を始
めに膜で密閉する。該アプリケータの他端をプランジャ
ーで密閉し、混合容器として機能する第１の容器底部に
までアプリケータを押し下げる。
モノマーは、チップ或いはニードルを包含する第３の
容器内にある。初めにチップを閉じ、該モノマーを適用
するほんの少し前に開く。モノマー容器のチップは、混
合用ボールの底部上の再閉可能なプラグを通して押さ
れ、アプリケータにより押し戻され、モノマーは生じた
部分的真空により混合用ボール内に吸引される。次い
で、混合用ボールの底を再閉できるようにモノマー容器
を再び移動させる。モノマーは適当な材料でできた膜を
溶解し、この瞬間までアプリケータを閉じ、次いでポリ
マー粉末を放出してプランジャーにより混合用ボール内
のモノマーに押し込む。前述のようにプランジャーおよ
びアプリケータを繰り返し攪拌することにより、モノマ
ーおよびポリマー粉末を密に混合する。だき込んだ空気
は、密閉手段内のバルブを通して排出できる。
前述の具体例は、コンパウンド、例えば骨セメントの
成分を別々に貯蔵でき、処理する間、決して外科医の手
に触れることがなく、混合してアプリケータ内に充填さ
れ、空気吸蔵が結果として生ずるようなスパチュラで攪
拌されるような処理工程にさらされることがないことか
ら「閉鎖系」と呼ぶことができる。
第１の容器（混合容器）および第２の容器（アプリケ
ータ）は好ましくは同一の材料から作られる。該容器は
プラスチック、好ましくはポリオレフィンのような熱可
塑性材料から作られる。ポリ（４−メチル−１−ペンタ
ン）或いは（登録商標名）TPXを用いるのが特に好まし
い。ポリカーボネートを用いることも可能である。第３
の容器（モノマー容器）は、モノマーにより影響を受け
ない、好ましくはテフロン等の材料から作られる。
混合容器用の真空蓋は、好ましくはテフロン、或いは
例えばポリ（４−メチル−１−ペンタン）等の混合容器
およびアプリケータ用に用いる材料で作られる。
骨セメントを混合しかつ該骨セメントをアプリケータ
内に充填することに関する具体例、および図面を用い
て、以下に本発明を更に詳しく説明する。
第１図は、骨セメントを混合しかつ該骨セメントをア
プリケータ内に充填する本発明装置の第１の具体例を示
す。
第２図は、混合容器用の付加的な真空蓋を包含する、
第１図と同様の具体例を示す。
第３図〜第６図は、本発明方法が実施される間のプラ
ンジャーの種々の位置を示す、本発明装置の他の具体例
を示す。
第７図は、第３図〜第６図による装置用の操作装置を
示す。
第８図は、付加的な真空蓋を包含する、第３図に示す
位置における本発明装置の他の具体例を示す。
第１図では、本発明の装置は丸底12および平らなベー
ス14を有する背の高い円柱状混合用ボール10からなる。
アプリケータ20は、シリンジ用カートリッジの形状に
作られ、ひだの付いたグリップ面22、および塗布用の口
金として機能する円錐状フロント部24を有する。差込み
クロージャー25は、閉蓋26をこの端部に固定する突出ね
じ（rising thread）を有し、該蓋は、アプリケータ上
のストッパーとして機能するリブ27に接して置かれる。
容器20の反対（塗布中での最後部）側端部では、密閉手
段30がアダプタ28により固定される。該密閉手段30の管
状体32内部には、中央開口およびその周囲上に５枚の柔
軟な層板34a−ｅを有する。該密閉手段はテフロンから
作られ、該層板は、混合用ボール10の底部に面しかつ最
小直径を有する一番先の層板34eからはじまり、その直
径は次第に増大する。
骨セメントを混合する際、まずモノマーを、次いでポ
リマー粉末を混合用ボール10内に置き、スパチュラ、好
ましくはテフロン製の丸いスパチュラで混合する。次い
で第１図に示すように、アプリケータ20をそれに固定し
た密閉手段30とともに、上部の開いた混合用ボール10の
上部に押し込む。これを行う際、混合用ボール10の丸底
12にそれ自体が適合する層板およびすべての骨セメント
を、密閉手段30の中央開口を通して容器20中に押し込
む。層板34は前記のように設計されているので、骨セメ
ント上部の空気および／または重合中に排出する気体が
層板34間に排出するのは可能であるが、骨セメントのみ
がある程度の数の層板を通過できる。該層板34の漸次に
変化する直径は、たとえある工程許容範囲を認めても骨
セメントが全ての層板を通過できないことを確実にす
る。
このようにして、一旦全ての骨セメントを容器20内に
充填すると、アダプタ28をその密閉手段30とともに容器
20から取り除き、次いで容器20を欧州特許EP−A1−1701
20号の骨セメント用ピストルのような骨セメント用シリ
ンジ上に固定する。したがって、アプリケータ20は骨セ
メント塗布用のカートリッジとして直接機能する。
第２図の混合用ボール10は、基本的に第１図による混
合用ボールと同じであり、丸底12および表面研摩した上
部リム16を有する。第１図の混合用ボールのほかに、第
２図の混合用ボール10は真空蓋52、および該混合用ボー
ル10の表面研摩したリム16上に置かれている硬いリム52
からなる。接触する該リム16および52の２つの表面を分
解するためにシリコン被膜を用いることができるが、リ
ム16の一方の溝に円錐状のニップルを設けることもでき
る。蓋50のリム52の外側部分は該リム16に覆い重なる先
端部54を有し、該蓋50が混合用ボール10のリム16に対し
て変位することを防止する。
さらに、蓋50のリム52には、フィードスルー56および
図示していないポンプに案内する真空リード（図示せ
ず）を連結するための連結部58が設けられる。
硬いリム52のほかに、蓋50は柔軟なテント状の内側部
分60を有する。図示した具体例では、該内側部分60はリ
ム52に一体に連結され、該リム52と同じ材料でできてい
るが、該リムを延長したものであるため薄く、内側部分
60の材料はある程度の柔軟性を示す。テフロンおよびポ
リ（４−メチル−１−ペンタン）が特に適した材料であ
る。しかしながら、柔軟な内側部分60は、またフランジ
継手のような真空漏れのない連結部により蓋52に連結で
き、プラスチックフィルムのような蓋52とは異なった材
料で作ることができる。
好ましくは殺菌ゴムまたはシリコン等の膨張可能な材
料から作られる環状のフィードスルー62は、真空漏れの
ないようにルーフ状或いはテント状の内側部分60の上端
部に溶接される。内側部分60はフィードスルー62ととも
に一方に片寄らせることができ、ある程度の安定性を有
する。円筒棒64は柔軟なフィードスルー62を通して突き
通し、該棒は好ましくはテフロン製であり、約8mmの厚
さである。
第２図の装置は、真空下、モノマーおよびポリマー粉
末からなる原料コンパウンドを混合用ボール中で、混合
相の最初の約30分間攪拌或いは予備混合するために用い
る。蓋50の内側部分60は柔軟であるので、円筒棒64は混
合用ボール10内で半径方向に移動できかつ混合用ボール
10の内壁に沿って誘導できる。該円筒棒は、攪拌中或い
は棒を取り除く時にセメントが棒に粘着するのを防止
し、コンパウンドが破壊するのを防止し、該コンパウン
ドの個々の層からなる層流を引き起こして混練の工程を
促進するために用いる。
一旦攪拌および混合相が完了すると、円筒棒64を取り
除き、混合用ボール10の蓋50をはずす。第１図に示すよ
うに、次いで骨セメントをアプリケータ内に押し出すこ
とができる。
第３図は、「閉鎖系」として用いることができる本発
明の具体例を示す。
円柱状の混合用ボール100の底は、凹所104を有するベ
ース102からなる。ゴム製プラグ106を底の中央に設け
る。混合用ボール100は、その円周の両側にひだの付い
たグリップ面108、その上部に補強部として機能するリ
ム110を有する。該混合用ボール100の底112は凹面であ
る。
アプリケータ130も、ひだの付いたグリップ面132およ
びリブ134を有する。該アプリケータ130の下側端部は、
アプリケータ、或いはアダプタ138で該アプリケータに
連結された密閉手段140と一体となっている部材136で遮
断される。
該密閉手段140はテフロン製であり、円筒上部材142お
よび３枚のディスク状の柔軟な層板144a−ｃからなる。
該層板144は、気体は浸透できるが、液体漏れがなく、
特にセメント漏れのないように、混合用ボール100の内
壁を密閉する。一番先の層板144cは、混合用容器100の
底に向かって開いた凹面を形成する。他の層板も凹面で
あっても良い。その上部で気体が浸透できるニードルバ
ルブに部材142を設ける。
アプリケータ130の上端部は、数多くの層板152を有す
るピストン或いはプランジャー150からなる。該プラン
ジャー150は、セメント喪流れはないが気体の浸透が可
能なようにアプリケータ130の内壁を密閉する。プラン
ジャー150は、棒162からなるプランジャー操作装置160
をねじ留めできる中央の内部ねじ154を包含する。
第３図は、モノマー171を収容するモノマー容器170を
示す。該モノマー容器170は、ニードルまたはチップ17
2、丸い突出部173およびベースとして機能する平板174
からなる。
第３図は、本発明方法の最初の位置を表わす。ポリマ
ー粉末176は、薄膜136でその遠位部を遮断したアプリケ
ータ130中にある。該膜は、用いられるモノマーに溶解
し得る材料から作られ、PMMAのように混合される骨セメ
ントの成分と同じ成分であるが、Ｘ線造影剤および充填
剤を含まない骨セメントが好ましい。アプリケータの遠
位端は密閉手段140により混合用ボール100から密閉さ
れ、近位端はプランジャー150により密閉される。
一旦操作装置160をプランジャーにねじ留めすると、
まずモノマー容器170およびその突出部173を混合用ボー
ル100底部の凹所104に押し込む。そこで圧力適合して保
持する。それと同時にモノマー容器170はプラグ106を貫
通して、該モノマー容器内のモノマーは混合用ボール10
0内に達する。
混合用容器100のフルート状のグリップ面108を片手で
つかみ、密閉手段140に連結したアプリケータ130を他の
手でつかんで引き戻すと同時に生じた部分的な真空によ
ってすべてのモノマーがニードル或いはチップ172を通
して混合用ボール内に吸引されるまで、皮下注射器のよ
うに引き上げる。この位置を第４図に示す。
モノマーと接触することにより、該モノマー蒸気は薄
膜136を完全に溶解する。該膜は、完成した骨セメント
と同じ化学物質で作られるため、問題はない。膜136が
崩壊すると、アプリケータ130内のポリマー粉末は解放
されてモノマーに到達する。ポリマーペレットの均一な
分散および空気吸蔵発生を考慮すると、モノマーにポリ
マー粉末を導入することは、ポリマー粉末にモノマーを
添加すること以上に利点を有する。
次の工程では、プランジャー150を遠位方向、即ち下
方に押し込み、該プランジャー150により残りのPMMA膜1
36をポリマー粉末とともにモノマー浴に押し込み、そこ
で溶解する。一方、プランジャー150は遠位方向に移動
し、モノマーおよびポリマー粉末の増加量によって該ポ
リマー粉末がアプリケータ130から完全に押し出される
まで、密閉手段140およびアプリケータ130を混合用ボー
ル100内に近位方向、すなわち上方に押し込む。重合の
間に生じた吸蔵空気および気体の泡は、層板144および
混合用ボール100の内壁の間および／または一方向のニ
ードルまたはボールバルブ146を通して排出できる。こ
の工程は第５図に示しており、モノマー容器170はすで
に取り除いている。
次いで、混合用ボール100を保持するか、或いは立て
た状態にしながら、アプリケータ130をそのフルート状
のグリップ面132をつかんで再び押し下げる。ポリマー
粉末およびモノマーからなる原料コンパウンドは密閉手
段140を通過できないので、その圧縮によって混合用ボ
ール100からの原料コンパウンドはアプリケータ130内に
押し戻され、骨セメントの原料コンパウンドはプランジ
ャー150を上方に押す。これは通常、結果として大部分
のポリマー粉末を含有するペースト状セメントが放射状
の外層を形成し、一方放射状の内層は非常に多量のモノ
マーを含有するような種類の積層構造となる。押出工程
から得られた円錐体の芯部は、混合用ボール底部からの
モノマーにより形成される。このようにして純粋のポリ
マー粉末からなる層に液状モノマーが浸透する。第６図
はこのような中間位置を表わしている。凹面形の層板14
4cを用いることにより混合用ボール100の両側に沿った
デッドスペースが回避され、原料コンパウンドは壁にま
ったく粘着することなくアプリケータの開口に向かって
内側方向へ放射状に押し込まれる。
第６図は、開口を通してアプリケータ内に押し出され
ているコンパウンドの層流を示す概略図である。
一旦アプリケータ130を混合用ボール100底部に押し下
げ、柔軟な層板144c自体を底112の凹面形に対して完全
に成型すると、全ての骨セメントはカートリッヂ内にあ
る。混合用ボール100をつかむと同時にプランジャー150
を下方に押すことにより、コンパウンドは押し戻されて
アプリケータ130を上昇させ（第５図参照）、それによ
って大部分に再び層流が生じる。次いでアプリケータ13
0を手で再び押し下げる（第６図参照）。これらの工程
を繰り返し、アプリケータ130およびプランジャー150を
交互に下方へ移動させると、該層流は密に混和する。骨
セメントの混合が完全となるまで押出工程を繰り返し続
けることができる。結局、該骨セメントを最後にアプリ
ケータ130内に押し出し、プランジャー150を操作装置16
0により上部から取り除く。次いで、密閉手段140を取り
除くことができるようにアダプター138をゆるめ、次い
で、窩、大腿骨或いは膝関節等に用いるかどうかで異な
る口金をアダプター（図示せず）によりアプリケータ13
0のフロント部分に固定する。一旦、アプリケータを例
えば欧州特許EP−A1−170120号の骨セメント用シリンジ
上に固定すると、骨セメントを塗布することができる。
密閉手段を引き戻した際に生じる体積増加により、コ
ンパウンドから吸蔵された気泡を取り除くのに一般的に
充分な部分的真空が混合物の上方に形成される。該泡は
もはや押し出し中に骨セメントに押し込まれないが、バ
ルブ146を介して密閉手段140内に排出される。
ある方法ではコンパウンドから全ての気体を取り除く
ために外部真空を施すことが望まれる。
第７図は、棒162およびハンドル164からなる適宜の操
作装置160を示す。該操作装置は連続した内部のフィー
ドスルー166および真空ポンプをフランジ固定するため
の真空連結部168を有する。気体は、排出を行うことに
より混合系から除去できる。
第８図は第３図と同じ位置の装置を示し、第３図中の
バルブ146の代わりに、供給バルブ182に直接連結される
真空リード180を設けることもできる。木炭フィルター1
84を挿入することにより、リード180を介して排出を行
うことができる。本具体例では、空気および他の気体は
混合用ボール100から吸い出され、一方第７図の具体例
では、該気体はアプリケータ130から直接に吸い出され
る。
本発明は、骨セメントを混合しかつ該骨セメントをア
プリケータ内に充填することに関する前記実施例に限定
されないが、一般的に少なくとも２成分からなるコンパ
ウンドを混合しかつ混合したコンパウンドを容器内に充
填するのに用いる。このようにして前記の本発明装置の
実施例は、一般的に少なくとも２成分からなるコンパウ
ンドを混合しかつ該コンパウンドを容器内に充填するの
に用いる。
前記実施例では、コンパウンドを混合しかつ充填する
には第１の容器、第２の容器、所望によりプランジャー
の相対的移動が必要であり、該移動は手で行う。勿論、
特に大きい混合体積を有する系では、個々の部品を機械
的に移動することにより本発明の混合、充填の原則を達
成できる。これに対し、例えば２個の駆動手段を設ける
ことができ、その１つは第２の容器（アプリケータ）と
着脱可能であり、他の１つはプランジャー或いはその操
作装置と着脱可能である。第２の容器或いはプランジャ
ーを交互につかんで軸方向に移動させると同時に、それ
ぞれの他の自由に移動できる部分を解放することによ
り、第１の容器（混合容器）を押さえつけると同時に２
個の容器の対の相対的移動を引き起こすことができ、該
移動の結果、コンパウンドは２個の容器間を往復して混
合され、該容器内で完全に混合される。反対方向に作用
する２個の駆動手段を設けることもでき、１つは第１の
容器（混合容器）用、他の１つはプランジャー或いはそ
の操作装置用であり、それにより第１の容器およびプラ
ンジャーは軸方向で互いに向かいあって交互に移動す
る。これらの駆動手段も取りはずしができなければなら
ず、さらに本具体例は第２の容器（アプリケータ）を取
りはずし可能に保持するための手段を包含する。この種
の装置は、第２の容器の開口を通して第１および第２の
容器間でのコンパウンドの流動を達成でき、該流動は前
記の押出混合の方法には必要である。

Claims (17)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】少なくとも２成分を含有するコンパウンド
    を混合する装置であって、 その一端で閉じた第１の容器（10;100）、 その断面が該第１の容器（10;100）の断面より小さく、
    その一端が開口を有しかつ第１の容器（10;100）内で、
    それに対して相対的に移動できる第２の容器（20;13
    0）、および 該成分が混合され、該２個の容器を互いに相対的に移動
    させる際に、その開口端と共に第２の容器（20;130）を
    第１の容器（10;100）に押し込むことによって、該コン
    パウンドが第２の容器に押し出されるように、該コンパ
    ウンドおよびその成分用の、第１の容器（10;100）の内
    周と第２の容器（20;130）の外周の間の空間を密閉す
    る、その開口端における第２の容器の外周における密閉
    手段（30;140）よりなる該装置。
  2. 【請求項２】第２の容器（130）内に移動できるプラン
    ジャー（150）により特徴づけられる前記第１項の装
    置。
  3. 【請求項３】特に前記第２項の装置を含み、該コンパウ
    ンドが往復移動により繰り返して、１の容器の開口から
    第２の容器内に押し出されかつ再び戻される、少なくと
    も２成分を含有するコンパウンドを混合する方法。
  4. 【請求項４】骨セメントを混合しかつ該骨セメントをア
    プリケータ内に充填する装置であって、 その一端に開口を有するアプリケータ、 その断面がアプリケータ（20;130）の断面より大きく、
    その中に該アプリケータ（20;130）がその開口端部と共
    に挿入可能であり、かつ混合用ボール（10;100）に対し
    て相対的に移動できる当該混合用ボール（10;100）、お
    よび 該アプリケータ（20;130）に連結でき、かつ骨セメント
    がアプリケータ（20;130）の外表面と該混合用ボール
    （10;100）の内表面の間を流動できないように、アプリ
    ケータの外表面および混合用ボールの内表面をセメント
    が漏れないように密閉する密閉手段（30;140）よりなる
    該装置。
  5. 【請求項５】真空リードに連結するため、プラグ（58）
    を用いて真空漏れのないように混合用ボール（10;100）
    を密閉する蓋（50）により特徴づけられる前記第４項の
    装置。
  6. 【請求項６】該蓋（50）が、硬いリム（52）および円筒
    棒（64）用のフィードスルー（62）を包含する柔軟な材
    料で作られた内側部分（60）を有する前記第５項の装
    置。
  7. 【請求項７】アプリケータ（130）内で移動できるセメ
    ント漏れのないプランジャー（150）により特徴づけら
    れる前記第４項の装置。
  8. 【請求項８】該混合用ボール（10;100）が円筒状であ
    り、その底の内側（12;112）が凹面形或いは円形である
    前記第４〜７項いずれかの装置。
  9. 【請求項９】該密閉手段（30;140）が、気体を排出する
    少なくとも１個のバルブ（146;182）を含む前記４〜８
    項いずれかの装置。
  10. 【請求項１０】該密閉手段（30;140）が、その混合用ボ
    ール（10;100）の内周と接触する外周上に数多くの柔軟
    な層板（34;144）を有する円筒状部材（32;142）を含む
    前記第４〜９項いずれかの装置。
  11. 【請求項１１】混合用ボール（100）の底（112）に面す
    る一番先の層板（144c）が少なくとも凹面形である前記
    第10項の装置。
  12. 【請求項１２】プランジャー（150）に連結できる操作
    装置（160）により特等づけられる前記７〜11項いずれ
    かの装置。
  13. 【請求項１３】モノマーを収容しかつ混合用ボール（10
    0）に連結できる第３の容器（170）により特徴づけら
    れ、該モノマー容器（170）が、ニードル（172）および
    該ニードル（172）で貫通できる再閉可能なプラグ（10
    6）を有する混合用ボール底部（102）からなる前記４〜
    12項いずれかの装置。
  14. 【請求項１４】アプリケータ（10;100）の一端に連結で
    きるか、或いは該アプリケータと一体になった口金（2
    4）により特徴づけられる前記第４〜13項いずれかの装
    置。
  15. 【請求項１５】アプリケータ（130）の端部を密閉しか
    つ混合用ボール（100）に挿入できる膜（136）により特
    徴づけられる前記第７〜14項いずれかの装置。
  16. 【請求項１６】混合用ボール（10;100）および／または
    アプリケータ（20;130）を排気する手段により特徴づけ
    られる前記第４〜15項いずれかの装置。
  17. 【請求項１７】骨セメントを混合しかつ該骨セメントを
    アプリケータ内に充填する装置であって、 その一端に開口を有するアプリケータ、 その断面がアプリケータ（20;130）の断面より大きく、
    その中に該アプリケータ（20;130）がその開口端部と共
    に挿入可能であり、かつ混合用ボール（10;100）に対し
    て相対的に移動できる当該混合用ボール（10;100）、お
    よび 該アプリケータ（20;130）に連結でき、かつ骨セメント
    がアプリケータ（20;130）の外表面と該混合用ボール
    （10;100）の内表面の間を流動できないように、アプリ
    ケータの外表面および混合用ボールの内表面をセメント
    が漏れないように密閉する密閉手段（30;140）よりなる
    該装置を用い、液状モノマーおよびポリマー粉末を両方
    とも該混合用ボールに導入し、そこで混合し、引き続い
    て骨セメント混合物を圧縮し、該開口端部を通してアプ
    リケータ内に押し出すことになる、骨セメントを混合し
    かつ該骨セメントを該アプリケータ内に充填する方法。
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