JP2024512600A - 血管動静脈グラフト - Google Patents

Abstract

可撓性導管を含む動静脈グラフトとともに使用するためのカニューレ挿入チャンバが提供される。カニューレ挿入チャンバは、第一の端部と第二の端部との間に延在する長手方向軸を有する環状通路を画定する長尺本体を含む。本体は、通路内で導管を受け入れて取り囲む。本体は、自己シール材料と、該自己シール材料を露出させるカニューレ挿入ポートとを含む。可撓性弾性長尺バックプレートは、前記バックプレートが通路とほぼ平行に延在し、前記通路を部分的に取り囲むことができるように、カニューレ挿入チャンバの本体に埋め込まれている。バックプレートは、針がカニューレ挿入ポート及び自己シール材料を通して挿入されるときに、針がバックプレートを通って延在するのを阻害又は阻止するように、実質的に剛性の材料から形成される。

Description

関連出願への相互参照
本出願は、両方とも２０２１年３月２６日に出願された米国仮特許出願第６３/１６６，７９０号及び米国仮出願第６３/１６６，７９４号に対する優先権を主張し、両方の内容の全体を参照により本明細書に組み込む。

背景
血管グラフト、より具体的には、血液透析に使用される動静脈グラフトについて説明する。

血液透析のための血管アクセスを提供する一般的な技術は、例えば上肢又は下肢の動脈と静脈との間に人工グラフト又はシャントを接続することである。時折、患者の複雑さにより、胸壁又は腹壁上にアクセス配置するのを正当とすることもできる。従来の人工動静脈グラフト（ＡＶＧ）は、しばしば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又はポリエーテルウレタンなどのポリマー材料から構成されている。

動静脈グラフトの重大な破損モードは、透析針による外傷性カニューレ挿入に関連している。これは、針が動静脈グラフトの前壁を横切り、その後に、グラフトの後壁又は側壁を通過し続けるときに発生しうる。このタイプの外傷は、グラフトの後壁又は側壁に欠陥を引き起こし、しばしば、血腫形成を引き起こし、最終的には、グラフトの外部圧縮及び究極的にグラフトの破損により、グラフト血栓症（すなわち、グラフト内に血栓が形成され、グラフトを通る血液の流れを妨げる）を引き起こす可能性がある。

上述のカニューレ挿入に関連する合併症は、血管アクセスが皮膚の下で位置特定することが難しいときに悪化する可能性もあり、これは血液透析の血管アクセスに関連する一般的な問題となりうる。血管アクセスを位置特定するのが難しいと、カニューレ挿入者と患者の両方に多大な不安が生じる。これは、カニューレ挿入ミスが重大な疾病（血腫、出血、痛み又は腫れなど）や、透析セッションの欠席につながる可能性があることを透析技師/看護師と患者の両方がよく理解しているためである。

さらに、ｅＰＴＦＥなどのグラフト材料の繰り返しの穿刺は、グラフト材料のコアリング及び変性を促進し、しばしば、グラフトの破裂、仮性動脈瘤形成及びグラフト血栓症を引き起こす。在宅血液透析（ＨＨＤ）環境で使用すると、この変性プロセスが有意に加速される可能性がある。これは、ＨＨＤの最も重要な利点の幾つかを達成するために、典型的に、治療が週に４～６回行われ、一般に、１週間あたりに行われるグラフト穿刺の数が、従来の施設内血液透析と比較したときに２倍になるためである。また、ｅＰＴＦＥグラフトは一般に穿刺時に自己シール性がなく、グラフトの外面に線維性組織の層が付着するグラフト組み込みを可能にするために、通常、最初の穿刺の３、４週間又はそれ以上前にインプラント処置する必要がある。

幾つかのこれらの問題は、針が動静脈グラフトの内部を通過できないように、ＡＶＧに硬質又は半硬質構造を組み込むことによって解決されてきた。例えば、自己シール性血管アクセスグラフトは、米国特許第５，１９２，３１０号明細書に記載されており、グラフトの後壁又は側壁の穿孔の問題は米国特許第６，２６１，２５７号明細書及び米国特許第９，５８５，９９８号明細書で検討されており、この３つの内容はすべて、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。しかしながら、動静脈グラフトを対象の上腕や下腕などの四肢に展開するにはきつい屈曲が必要であるため、動静脈グラフトの剛性が硬い構造の領域でキンクさせる可能性があるか、又は、単に臨床医がインプラント処置の間にチャンバを十分に曲げることができないことがある。その結果、実質的に真っ直ぐであるか、又は適切な程度に湾曲しない耐穿刺性チャンバは、特定の用途では使用されないか、又は失敗する可能性がある。さらに、半硬質シールドを使用するグラフトが曲がると、グラフトが弱くなったり又はキンクし、又は、グラフトがキンクしていなくても、グラフトを流れる血液の流れ特性が混乱したりする可能性がある。

前述の理由により、患者の上肢又は下肢にインプラント処置されるように構成され、よりキンクに強く、容易に識別可能であり、針穿刺の頻度の増加に対してより耐久性があり、針カニューレ挿入に関連した合併症を防止するように構成された動静脈グラフトが必要とされている。理想的には、新規グラフトは自己シール性があり、不用意な針の貫通に耐性があり、キンクすることなく、さもなければグラフトを通る流体の流れに影響を与えたりすることなく屈曲又は曲がる。

要旨
可撓性導管を含む動静脈グラフトとともに使用するためのカニューレ挿入チャンバが提供される。カニューレ挿入チャンバは、第一の端部と第二の端部とを有し、前記第一の端部と前記第二の端部との間に延在する長手方向軸を有する環状通路を画定する長尺本体を含む。本体は、通路内で導管の少なくとも一部を受け入れて取り囲むように適合されている。本体は、可撓性で非孔質エラストマー性の自己シール材料と、該自己シール材料を露出させるカニューレ挿入ポートとを含む。第一の端部と第二の端部を有する可撓性で弾性のある長尺バックプレートはカニューレ挿入チャンバの本体に埋め込まれている。バックプレートの第一の端部及び第二の端部は、それぞれ本体の第一の端部及び第二の端部に隣接し、それにより、前記バックプレートは通路とほぼ平行に延在するようになっている。バックプレートは、針がカニューレ挿入ポート及び自己シール材料を通して挿入されるときに、針が前記バックプレートを通って延在するのを抑制又は阻止されるように、実質的に剛性の材料から形成されている。

動静脈アクセスグラフトも提供され、血液がグラフトを通って第一の血管から第二の血管に流れるように、対象の第一の血管と第二の血管との間で皮下にインプラント処置されるように構成されている。動静脈グラフトは、第一の端部と第二の端部とを有し、第一の端部と第二の端部との間で長手方向の流路を画定する可撓性導管を含む。第一の端部は対象の動脈に接続するように適合され、第二の端部は対象の静脈に接続するように適合され、それにより、血液は第一の端部から第二の端部まで導管の流路を通って流れる。カニューレ挿入チャンバは、第一の端部と第二の端部を有し、前記第一の端部と前記第二の端部との間に延在する長手方向軸を有する環状通路を画定する長尺本体を含む。本体は、通路内で導管の少なくとも一部を受け入れて取り囲むように構成されている。本体は、可撓性で非孔質のエラストマーの自己シール材料と、該自己シール材料を露出させるカニューレ挿入ポートとを含む。第一の端部と第二の端部を有する可撓性で弾性のある長尺バックプレートは、カニューレ挿入チャンバの本体に埋め込まれており、バックプレートが通路とほぼ平行に延在するように、バックプレートの第一の端部と第二の端部がそれぞれ本体の第一の端部と第二の端部に隣接している。針がカニューレ挿入ポート及び自己シール材料を通して挿入されるときに、針がカニューレ挿入ポートバックプレートを通って延在するのを阻害又は阻止されるように、バックプレートは実質的に剛性の材料から形成されている。

１つの実施形態において、カニューレ挿入チャンバの本体は、カニューレ挿入チャンバを取り囲む外層を含む。外層はｅＰＴＦＥを含むことができる。

１つの態様において、バックプレートは平面であることができる。別の態様において、バックプレートの横断面はＣ字形であり、バックプレートは、後壁と、該後壁から延在して通路を部分的に取り囲んでいる一対の側壁とを含み、本体のカニューレ挿入ポートに面する開放前方部分を画定している。

さらに別の態様において、バックプレートは本体内に埋め込まれた同一形状の複数の独立したピースを含み、それらのピースは針の通過を防止するのに十分なピース間の間隔をもって、隣接するピースに接続されずに分離されている。あるいは、隣接するピースは部分的に互いにオーバーラップしている。

別の実施形態において、複数のピースは、バックプレートと平行に延在している長手方向のスパインによって中間点で接続されている。あるいは、複数のピースは、隣接するピース間の空間にまたがる可撓性材料によって接続されている。

バックプレートは、針の通過を防ぐのに十分に小さい複数の開口部を有することができる。開口部は六角形であることができる。

１つの実施形態において、バックプレートは、第一の端部と第二の端部との間に延在している対向する長手方向側縁を有する。間隔を置いて配置された直線状ブラインドスロットは縁から直角に内向きに延在して、バックプレートの側縁の間で長手方向軸に対して横断方向にジグザグに動くジグザグパターンを画定する。

カニューレ挿入チャンバの本体は、対象の四肢における配置に対応するように、湾曲チャンバの一端又は他端における長手方向軸と、直線チャンバの長手方向軸に平行な軸とによって形成される、１０度～３０度の円弧角を有するように湾曲されうる。

さらなる態様において、本体は、カニューレ挿入ポートを触覚的又は視覚的に識別できるように、カニューレ挿入ポートに隣接する連続した***周囲部分を含む外面を有する。あるいは、外面は、カニューレ挿入ポートを触覚又は視覚的に識別でき、インプラント処置後にカニューレ挿入チャンバを操作できるように、カニューレ挿入ポートに隣接する間隔をあけた平行な一対のフランジを含むことができる。

導管の長さの少なくとも一部の周囲に配置されたビード材料が存在することができる。

図面の簡単な説明
血管動静脈グラフトをより完全に理解するために、添付の図面に示され、以下に説明される実施形態を参照する必要がある。図面において、

図１は血管動静脈グラフトの１つの実施形態の斜視図である。

図２は、図１に示すとおりの動静脈グラフトの上面図である。

図３は、図１に示すとおりの動静脈グラフトの側面図である。

図４は、図３の線４－４に沿って取った図１に示すとおりの動静脈グラフトの長手方向断面図である。

図５は、図２の線５－５に沿って取った図１に示すとおりの動静脈グラフトの横断方向断面図である。

図６は、図１に示すとおりの動静脈グラフトに使用するための可撓性導管の１つの実施形態の上面図である。

図７は、図１に示すとおりの動静脈グラフトに使用される可撓性バックプレートの１つの実施形態の上面斜視図である。

図８は、図１に示すとおりの動静脈グラフトとともに使用するためのカニューレ挿入チャンバの１つの実施形態の斜視図であり、実線で示された図７に示すとおりのバックプレートを除いて破線で示されている。

図９は、２つの離間したカニューレ挿入チャンバを含む動静脈グラフトの別の実施形態である。

図１０は、図８に示すとおりのカニューレ挿入チャンバの拡大正面斜視図である。

図１１は、図１に示すとおりの動静脈グラフトに使用するための可撓性バックプレートの別の実施形態の斜視図である。

図１２は、図１に示すとおりの動静脈グラフトに使用するための可撓性バックプレートの第三の実施形態の斜視図である。

図１３は、図１に示すとおりの動静脈グラフトに使用するための可撓性バックプレートの第四の実施形態の斜視図である。

図１４は、図１に示すとおりの動静脈グラフトに使用するための可撓性バックプレートの第五の実施形態の斜視図である。

図１５は、図１に示すとおりの動静脈グラフトに使用するための可撓性バックプレートの第六の実施形態の一部の斜視図である。

図１６は、図１に示す動静脈グラフトに使用するための可撓性バックプレートの第五の実施形態の一部の斜視図である。

図１７Ａ～１７Ｃは、それぞれ、図１に示すとおりの動静脈グラフトとともに使用するカニューレ挿入チャンバの別の実施形態の上面斜視図、上面図及び側面図である。

図１８Ａ及び図１８Ｂは、図１に示す動静脈グラフトとともに使用されるカニューレ挿入チャンバの第三の実施形態を示す、それぞれ、図１８Ａの線１８Ｂ－１８Ｂに沿って取った斜視図及び横断断面図である。

図１９Ａ及び図１９Ｂは、図１に示す動静脈グラフトとともに使用されるカニューレ挿入チャンバの第四の実施形態を示す、それぞれ、図１９Ａの線１９Ｂ－１９Ｂに沿って取った斜視図及び横断断面図である。

説明
次に、本発明の実施形態が示されている添付の図面を参照して、本発明をより詳細に説明する。しかしながら、本発明は、本明細書に記載の実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底的かつ完全なものとなり、本発明の範囲が当業者に十分に伝わるように提供されるものである。図面において、同様の番号は全体を通して同様の要素を指す。幾つかの構成要素の厚さ及び寸法は、明確にするために誇張されていることがある。

さらに、「下(under)」、「下(below)」、「下(lower)」、「上(over)」、「上(upper)」、「下方(downward)」、「上方(upward)」、「内側(inward)」、「外側(outward)」などの空間的相対的用語は、本明細書では、図示されているとおりのある要素又は特徴と別の要素又は特徴との関係を説明するための説明を容易にするために使用されうる。空間的相対的用語は、図に示された向きに加えて、使用中又は動作中のデバイスの異なる向きを包含することを意図していることが理解される。例えば、図中のデバイスがひっくり返されているならば、他の要素又は特徴の「下(under)」又は「下(beneath)」として記載されている要素は、他の要素又は特徴の「上(over)」に配向されることになる。したがって、例示的な用語「下(under)」は、上と下の両方の向きを包含することができる。デバイスは他の向き（９０度回転又は他の向き）であってもよく、本明細書で使用される空間相対記述はそれに応じて解釈される。

動静脈グラフトの実施形態は図１に示されており、３０として一般に指定される。動静脈グラフト３０は、対象にインプラント処置されるように構成されている。ＡＶＧ３０は、第一の端部３４及び第二の端部３６を有する導管３２を含む。導管３２は、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、ダクロンなどの不活性生体適合性材料で形成されうる。導管３２はまた、動物又は人間の導管、又は生物学的に操作された組織導管などの他の生物学的材料から形成されうる。第一の端部３４は、動脈などの対象の第一の血管にその端部で接続するように構成されている。第二の端部３６は、静脈などの対象の第二の血管にその端部で接続するように構成されている。これに関して、血液は導管３２を通って第一の端部３４から第二の端部３６に流れる。動静脈グラフト３０は、例えば静脈が代わりに動脈であることができるときに、動脈－動脈グラフトとして使用することができる。ビード材料３８は、導管３２の外周上に含まれることができる。そのようなビード材料は、スパイラル状又はヘリカル状の構成で外面の周りに巻き付けられたＰＴＦＥの形態であることができ、これにより、キンクに対するある程度の抵抗、又は耐キンク性が得られる。導管３２の端部３４、３６の一方又は両方は波形であることができる。特に導管３２とカニューレ挿入チャンバ４０との交差点において、外部支持又は局所的歪緩和の他の例は使用することができ、それには、チャンバ本体４６から導管３２への移行部におけるリング、ブッシング、又は動静脈グラフト３０のキンクを軽減するための他の手段が含まれる。

カニューレ挿入チャンバ４０は、導管３２の第一の端部３４と第二の端部３６との間に配置される。チャンバ４０は入口端４２及び出口端４４を含む。導管３２は、入口端４２から出口端４４までチャンバ４０を通って延在している。チャンバ４０は、導管３２を取り囲む長尺チャンバ本体４６を含む。チャンバ本体４６は、チャンバ入口４２及びチャンバ出口４４を画定する。チャンバ４０は、さらに、チャンバ本体４６に埋め込まれた可撓性長尺バックプレート５０を含む。

カニューレ挿入チャンバ４０の断面図が図４及び図５に示されている。図示されるように、チャンバ本体４６は内面５２及び外面５４を有する。組織の内方成長を促進し、チャンバに隣接する異物反応を最小限に抑えるために、ｅＰＴＦＥなどの材料の外層をチャンバ４０に付加することができる。内面５２は、チャンバ４０の長手方向軸と同軸の長手方向軸を有する環状流体流路を画定することができる。長手方向通路は、チャンバ本体４６の入口端４２から出口端４４まで延在している。長手方向通路は血液が流れる長手方向の流体流路を画定する。長手方向通路は、円形又は実質的に円形の断面を有する。この構成は、層流の乱れを最小限に抑えるために、同様の形状の流路を有する導管３２に適応する。導管３２は、チャンバ本体４６を通って延在するように図面に示されている。この構成により、導管３２が円形又は実質的に円形の断面又は形状を保持して、そこを通る流れの乱れを抑制することができる。

バックプレート５０は、カニューレ挿入チャンバ４０の内面５２と外面５４との間に配置されうる。特に、チャンバ本体４６は、バックプレート５０の周りに成形されうる。あるいは、バックプレート５０は、内面５２に接着されるか、又は他の方法で取り付けられることができる。次に、内面５２は、導管３２に接着されるか、又は他の方法で取り付けられることができる。チャンバ本体４６は、限定するわけではないが、シリコーンなどの可撓性自己シール材料から形成されており、これは、繰り返しの穿刺に適した伸長性のある材料である。針Ｎが自己シール材料を通して挿入されると、自己シール材料は、針Ｎの除去後に自己シールすることができる。様々な実施形態において、自己シール材料８０は、約０．５ｍｍ～約１０ｍｍ、約１ｍｍ～約５ｍｍの厚さを有することができる。

幾つかの実施形態において、動静脈グラフト３０は、約３０ｃｍ～約８０ｃｍの全伸長長さを有することができる。導管３２の端部３４、３６はそれぞれ、約５ｃｍ～約１５ｃｍの長さを有することができる。導管の端部は、吻合を作り上げるためにトリミング又は成形されうる。導管の端部は、吻合形成のための追加の選択肢を提供するフード付き構成を有することもできる。

バックプレート５０は、例えば、ニチノール及びチタンを含む生体適合性金属、又は熱可塑性ポリウレタン、シリコーンを含む実質的に剛性のポリマー又は複合材料などの実質的に剛性の生体適合性材料から形成される。ケブラー、チェーンメイル又はその他の耐穿刺性布帛などのメッシュ又は織物材料も使用できる。結合組織などの硬い生体材料も可能である。透析針がチャンバ４０のカニューレ挿入ポート６６を通して挿入されるときに、針は、チャンバ本体４６の後壁６０又は側壁６２の１つを通って延在することがバックプレート５０によって阻止されるか、又は実質的に阻止される。プレート５０は、針Ｎがバックプレートを貫通するのを防ぐために、平坦（図１３）、両端が開いた半筒形の様式のＣ字形又はＵ字形など、任意の形状であることができる。このＣ字形又はＵ字形の構成では、バックプレート５０は、キャビティ６４を画定する後壁６０及び対向する側壁６２を含む。導管３２は、バックプレート５０によって画定されるキャビティ又は凹部６４内に受容されうる。したがって、バックプレート５０は、チャンバ本体４６及び導管３２の周囲を約１８０度取り囲む。バックプレート５０は、チャンバ４０の長さの少なくとも実質的な部分である長さを有する。幾つかの実施形態において、バックプレート５０及びチャンバ４０の長さは実質的に同じである。バックプレート５０、導管３２及びチャンバ本体４６は、一体化されたカニューレ挿入チャンバ４０として提供されうる。カニューレ挿入チャンバ４０は、成形され、その後、グラフト導管３２上に適合されうる。

カニューレ挿入チャンバ４０は、透析針を受け入れるように構成されたカニューレ挿入ポート６６を画定するアパチャを含む、開放前方部分を有する。上述したように、幾つかの実施形態において、外面５４は、カニューレ挿入ポート６６を横切るｅＰＴＦＥ又は自己シール材料などの追加の材料層を含むことができる。チャンバ本体４６は、ポート６６を画定する***した周囲又はリム６８を含むことができ、それにより、ＡＶＧが対象にインプラント処置されたときに、カニューレ挿入ポートを触覚又は視覚的に識別できる。すなわち、***した周囲は、対象者の皮膚を通して見ることができ、あるいはポート位置特定特徴部として医療関係者によって皮膚を通して感じることができる。

透析針がカニューレ挿入ポート６６を通して挿入されるときに、針はバックプレート５０の後壁６０又は側壁６２を通って延在することが阻害又は防止されうる。図７及び図８に示されるとおりのバックプレート５０を参照すると、バックプレート５０は、針が体内を通過するのを防止しながらカニューレ挿入チャンバ４０に構造的支持を提供するように構成された長尺可撓性弾性部材である。バックプレート５０は、バックプレートの長さに沿って互いに実質的に等距離にある２つの対向する主要長手方向縁７０を含む。バックプレート５０の端縁７２は、はるかに短く、バックプレート５０の長手方向縁７０の間に延在し、それらを相互接続する。バックプレート５０は、バックプレート５０の長手方向縁７０から直角に延在するブラインド線形スロット７４を有する。スロット７４は、一方の縁から、次に反対側の縁からと交互に延在している。バックプレート５０は、バックプレートの外側湾曲縁７０から始まるスロット７４の幅が約２．７ｍｍとなるように湾曲している。バックプレート５０の内側湾曲縁から始まるスロット７４の幅は約０．８ｍｍである。したがって、スロット７４は、針の貫通を防ぐのに十分に小さいが、それでもバックプレート５０に大きな可撓性を与える。

可撓性弾性バックプレートの別の実施形態は図１１に示されており、一般に８０で指定されている。バックプレート８０は、バックプレートの長さに沿って延びるスパイン８４によって中間点で結合された複数の同一のＵ字形ピース８２を含む。スパイン８４での接続以外に、ピース８２は他のいかなる接続も含まず、各ピース及びバックプレート８０の自由な動きを可能にする。バックプレートの他の実施形態は、中実のＣ字形又はＵ字形のバックプレート９０（図１２）又は実質的に平面状のバックプレート９２（図１３）として構成されうる。さらに別の実施形態において、凹型中実バックプレート９４（図１４）に複数の開口部９６を穿孔することができる。バックプレート９４の開口部９６は、針の突き抜けを防ぐのに十分に小さい。図示の実施形態において、開口部９６は六角形であり、それにより、バックプレート９４に沿った複数の開口部６６はハニカムに似ている。

ここで図１５を参照すると、バックプレートのさらに別の実施形態は示されており、一般に１００で指定されている。この実施形態において、バックプレート１００は、カニューレ挿入チャンバ４０内に成形されると、互いにオーバーラップするが、直接には結合されていない、個々のＣ字形ピース１０２を含む。この構成により、各ピース１０２に自由な動きが与えられ、カニューレ挿入チャンバ４０に所望の全体としての可撓性が与えられる。図１６は、個々のピース１０２が、ピース１０２の相対運動及びチャンバ４０の可撓性を制限しない可撓性材料１０４によって結合されていることを除いて、同様の構成を示している。

上で説明し、図面に示したように、カニューレ挿入チャンバ４０及び関連するバックプレート５０は、体全体の様々な場所へのインプラント処置に適応するために様々な程度に湾曲されうる。カニューレ挿入チャンバは、入口端４２から出口端４４を通って延在している長手方向の通路を備えて示されている。湾曲角又は円弧角は、入口又は出口４２、４４から延在している通路と、「真っ直ぐな」カニューレ挿入チャンバ４０によって画定される長手方向軸に平行である軸との間の角度によって規定される。カニューレ挿入チャンバ４０は、一般に対称であってもよく、すなわち、各端の円弧の角度は等しくてもよい。本出願の目的上、一般に、「円弧角」又は「湾曲角」を有する、又は特定の値（例えば、度数）に「湾曲している」と参照されるチャンバは、等しい又は実質的に等しい角度Ａ１及びＡ２を有するチャンバである。チャンバは、最初は約０度から約６０度の間で湾曲していてもよい。換言すれば、円弧又は曲線の角度Ａ１及びＡ２のそれぞれは、約０度～約６０度であることができる。湾曲したチャンバは、チャンバを通る湾曲した長手方向の通路又は流路を形成する。湾曲したチャンバは、ハウジングの前方外面上のカニューレ挿入ポート３０の表面積が、有利に大きな「標的」カニューレ挿入領域を提供することができるように、例えば、対象の腕にインプラント処置されるように構成されるように約１０度～約３０度を提供するように構成されうる。カニューレ挿入チャンバ４０は可撓性であるため、解剖学的位置及びグラフト３０の位置に適応するためにインプラント処置中に湾曲角度を変更又はカスタマイズできることが理解される。さらに、本明細書に記載されるとおりのカニューレ挿入チャンバ４０は、カニューレ挿入チャンバ４０が閉ループを形成するように端部４２、４４を合わせることができるのに十分に可撓性である。この配置は用途に必要ではないかもしれないが、カニューレ挿入チャンバ４０の可撓性の程度を実証している。

図１７Ａ～１７Ｃを参照すると、カニューレ挿入チャンバ４０の別の実施形態は示されており、チャンバ本体４６の前部に沿って長手方向に離間した複数のドームを含む。ドーム１０６は、カニューレ挿入ポート６６を置き換え、カニューレ挿入標的を決定する際に使用者に触覚フィードバックを提供する。図１８Ａ及び１８Ｂは、カニューレ挿入ポート６６に代わる周方向に間隔を置いて配置された耳１０８を含むカニューレ挿入チャンバ４０の第三の実施形態を示す。耳１０８により、インプラント処置のためにそしてカニューレ挿入を助けるために皮下位置にあるときに皮膚境界を横切ってカニューレ挿入チャンバ４０を取り扱うことができる。また、図１９Ａ及び１９Ｂにおいて、耳１０８はレール１１０によって置き換えられ、レール１１０はより小さく、耳１０８よりも円周方向にさらに離れている。レール１１０は、皮膚を通る触覚フィードバックに沿って、カニューレ挿入チャンバ４０の回転位置の情報を提供する。

本明細書に記載のとおりのカニューレ挿入チャンバ４０は、導管３２とは別に調製できることが考えられる。また、上述のさまざまな構成要素が医療キットとして供給できることも考えられる。例えば、チャンバには、後で組み立てて使用するための導管が供給されてもよい。各動静脈グラフト３０は、２つ以上のカニューレ挿入チャンバを含むことができる（図９）。チャンバは同一又は実質的に同一であってよい。導管３２の中間部分は、典型的には、チャンバ間に配置される。

本明細書に記載のとおりの動静脈グラフト３０は、グラフトが対象にインプラント処置され維持されるときに可撓性である、自己シール性ですぐに使用可能なグラフトを含む多くの利点を有する。ＡＶＧは、患者が日常生活で動くときに、特定のインプラント処置部位又は幾何学的形状に適応するように曲げられ、又はその他の方法で操作されることができる。グラフトは、適切な血管の解剖学的構造に基づいて選択されたインプラント処置位置に応じて、対象の体内に異なる又は特定の構成でインプラント処置できるように融通が利く。動静脈グラフトは、後壁又は側壁の針穿刺に抵抗しながらカニューレ挿入チャンバを屈曲させることができるバックプレートのために可撓性がある。動静脈グラフトは可撓性であるため、カニューレ挿入チャンバは、基礎となる患者の解剖学的構造に適合するため、より大きくすることができる。これにより、より長く、より大きなカニューレ挿入領域が可能になり、例えば、在宅血液透析中など、より頻繁なカニューレ挿入が容易になる。本明細書に記載のとおりの他の実施形態は、グラフトをカニューレ挿入する場所をさらに容易に見つけるための向上された触覚インターフェースを作成する。さらに、動静脈グラフトの実施形態は、任意のｅＰＴＦＥグラフト、生物学的グラフト及び瘻孔と適合する。動静脈グラフトは、外傷性カニューレ挿入又はより高い動静脈グラフトの開存率をもたらすグラフト変性の防止に役立ち、血液透析患者の出血又は感染のリスクを低減し、血管アクセス関連の全体的な医療費を削減することができる。

Claims (31)

1. 可撓性導管を含む動静脈グラフトとともに使用するためのカニューレ挿入チャンバであって、前記カニューレ挿入チャンバは、
   第一の端部と第二の端部を有し、前記第一の端部と前記第二の端部との間に延在している長手方向軸を有する環状通路を画定する長尺本体、ここで、前記本体は前記通路内の導管の少なくとも一部を受け入れて取り囲むように適合されており、前記本体は、
   可撓性無孔質エラストマー性自己シール材料、及び、
   前記自己シール材料を露出させるカニューレ挿入ポート、
   を含む、及び、
   第一の端部及び第二の端部を有する可撓性弾性長尺バックプレート、ここで、前記バックプレートは、前記バックプレートが前記通路とほぼ平行に延在するように、前記バックプレートの第一の端部及び第二の端部がそれぞれ前記本体の第一の端部及び第二の端部に隣接した状態でカニューレ挿入チャンバの本体に埋め込まれている、
   を含み、
   前記バックプレートは、針が前記カニューレ挿入ポート及び前記自己シール材料を通して挿入されるときに、前記針が前記バックプレートを通って延在するのを阻害又は阻止されるように、実質的に剛性の材料から形成されている、カニューレ挿入チャンバ。
2. 前記本体は、前記カニューレ挿入チャンバを取り囲む外層を含む、請求項１記載のカニューレ挿入チャンバ。
3. 前記外層はｅＰＴＦＥを含む、請求項２記載のカニューレ挿入チャンバ。
4. 前記バックプレートは平坦である、請求項１記載のカニューレ挿入チャンバ。
5. 前記バックプレートの横断断面はＣ字形であり、前記バックプレートは、後壁と、前記後壁から延在する一対の側壁とを含み、前記通路を部分的に取り囲み、前記本体のカニューレ挿入ポートに面する開放前部を画定している、請求項１記載のカニューレ挿入チャンバ。
6. 前記バックプレートは、複数の独立した同一形状のピースを含み、該ピースは隣接するピースに接続されずに分離して、針の通過を防止するのに十分に近いピース間の間隔で前記本体内に埋め込まれている、請求項１記載のカニューレ挿入チャンバ。
7. 前記バックプレートは、複数の独立した同一形状のピースを含み、該ピースは、隣接するピースが互いに部分的にオーバーラップするように、隣接するピースに接続されずに前記本体に埋め込まれている、請求項１記載のカニューレ挿入チャンバ。
8. 前記複数のピースは、前記バックプレートと平行に延在する長手方向スパインによって中間点で接続されている、請求項６記載のカニューレ挿入チャンバ。
9. 前記複数のピースは、前記ピース間の空間にわたる可撓性材料によって接続されている、請求項６記載のカニューレ挿入チャンバ。
10. 前記バックプレートは、針の通過を防止するのに十分に小さい複数の開口部を有する、請求項５記載のカニューレ挿入チャンバ。
11. 前記開口部は六角形である、請求項１０記載のカニューレ挿入チャンバ。
12. 前記バックプレートは、前記第一の端部と前記第二の端部との間に延在する対向する長手方向側縁と、前記バックプレートの側縁間の長手方向の軸に対して横断方向にジグザグに動くジグザグパターンを画定する、前記縁から直交して内側に延在している離間線形ブラインドスロットとを有する、請求項５記載のカニューレ挿入チャンバ。
13. 前記本体は、対象の四肢への配置に対応するために、湾曲したチャンバの一端又は他端での長手方向軸と、真っ直ぐのチャンバの長手方向軸に平行な軸とによって形成される円弧角が１０～３０°であるように湾曲している、請求項１記載のカニューレ挿入チャンバ。
14. 前記本体は、前記カニューレ挿入ポートが触覚的又は視覚的に識別できるように、前記カニューレ挿入ポートに隣接する連続***周囲部分を含む外面を有する、請求項１記載のカニューレ挿入チャンバ。
15. 前記チャンバ本体は、前記カニューレ挿入ポートを触覚的又は視覚的に識別でき、かつ前記カニューレ挿入チャンバをインプラント処置後に操作できるように、前記カニューレ挿入ポートに隣接する、離間した平行なフランジの対を含む、外面を有する、請求項１記載の動静脈グラフト。
16. 血液が第一の血管から第二の血管までグラフトを通って流れるように、対象の第一の血管と第二の血管との間で対象に皮下インプラント処置されるように構成された動静脈アクセスグラフトであって、前記動静脈グラフトは、
    第一の端部及び第二の端部を有し、前記第一の端部と前記第二の端部との間に長手方向の流路を画定する可撓性導管、ここで、前記第一の端部は対象の動脈に接続するように適合され、前記第二の端部は対象の静脈に接続するように適合されており、それにより、血液は前記導管の流路を通って前記第一の端部から前記第二の端部まで流れる、
    カニューレ挿入チャンバ、ここで、前記カニューレ挿入チャンバは、
    第一の端部及び第二の端部を有し、前記第一の端部と前記第二の端部との間に延在する長手方向軸を有する環状通路を画定する長尺本体、ここで、前記本体は通路内で導管の少なくとも一部を受け入れて取り囲むように構成されており、前記本体は、
    可撓性無孔質エラストマー性自己シール材料、及び
    前記自己シール材料を露出させるカニューレ挿入ポート、
    を含む、及び、
    第一の端部及び第二の端部を有する可撓性弾性長尺バックプレート、ここで、前記バックプレートは、前記バックプレートが前記通路とほぼ平行に延在するように、前記バックプレートの前記第一の端部及び前記第二の端部が、それぞれ、前記本体の前記第一の端部及び前記第二の端部に隣接した状態で前記カニューレ挿入チャンバの本体に埋め込まれている、
    を含んでいる、
    を含んでおり、
    前記バックプレートは、針が前記カニューレ挿入ポート及び前記自己シール材料を通して挿入されるときに、前記針が前記バックプレートを通って延在するのを阻害又は阻止されるように、実質的に剛性の材料から形成される、動静脈アクセスグラフト。
17. 前記導管の長さの少なくとも一部の周囲に配置されたビード材料をさらに含む、請求項１６記載の動静脈アクセスグラフト。
18. 前記本体は前記カニューレ挿入チャンバを取り囲む外層を含む、請求項１６記載の動静脈アクセスグラフト。
19. 前記外層はｅＰＴＦＥを含む、請求項１８記載の動静脈アクセスグラフト。
20. 前記バックプレートは平坦である、請求項１６記載の動静脈アクセスグラフト。
21. 前記バックプレートの横断断面はＣ字形であり、前記バックプレートは、後壁と、前記後壁から延在する一対の側壁とを含み、前記通路を部分的に取り囲み、前記本体のカニューレ挿入ポートに面する開放前部を画定している、請求項１６記載の動静脈アクセスグラフト。
22. 前記バックプレートは、複数の独立した同一形状のピースを含み、該ピースは隣接するピースに接続されずに分離して、針の通過を防止するのに十分に近いピース間の間隔で前記本体内に埋め込まれている、請求項１６記載の動静脈アクセスグラフト。
23. 前記バックプレートは、複数の独立した同一形状のピースを含み、該ピースは、隣接するピースが互いに部分的にオーバーラップするように、隣接するピースに接続されずに前記本体に埋め込まれている、請求項１６記載の動静脈アクセスグラフト。
24. 前記複数のピースは、前記バックプレートと平行に延在する長手方向スパインによって中間点で接続されている、請求項２２記載の動静脈アクセスグラフト。
25. 前記複数のピースは、前記ピース間の空間にわたる可撓性材料によって接続されている、請求項２２記載の動静脈アクセスグラフト。
26. 前記バックプレートは、針の通過を防止するのに十分に小さい複数の開口部を有する、請求項２１記載の動静脈アクセスグラフト。
27. 前記開口部は六角形である、請求項２６記載の動静脈アクセスグラフト。
28. 前記バックプレートは、前記第一の端部と前記第二の端部との間に延在する対向する長手方向側縁と、前記バックプレートの側縁間の長手方向の軸に対して横断方向にジグザグに動くジグザグパターンを画定する、前記縁から直交して内側に延在している離間線形ブラインドスロットとを有する、請求項２１記載のカニューレ挿入チャンバ。
29. 前記本体は、対象の四肢への配置に対応するために、湾曲したチャンバの一端又は他端での長手方向軸と、真っ直ぐのチャンバの長手方向軸に平行な軸とによって形成される円弧角が１０～３０°であるように湾曲している、請求項１６記載のカニューレ挿入チャンバ。
30. 前記本体は、前記カニューレ挿入ポートが触覚的又は視覚的に識別できるように、前記カニューレ挿入ポートに隣接する連続***周囲部分を含む外面を有する、請求項１６記載のカニューレ挿入チャンバ。
31. 前記チャンバ本体は、前記カニューレ挿入ポートを触覚的又は視覚的に識別でき、かつ前記カニューレ挿入チャンバをインプラント処置後に操作できるように、前記カニューレ挿入ポートに隣接する、離間した平行なフランジの対を含む、外面を有する、請求項１６記載の動静脈グラフト。

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