JP2024500713A - 閉鎖システムおよびキット - Google Patents

Abstract

容器（２）の開口部（２５）を閉鎖するための閉鎖システム（３）は、ストッパ部材（３１）と、ケージ部材（３２）と、ロック作動形成部（３４）と、を備える。ストッパ部材（３１）は、弾性材料から作製され、容器（２）の開口部（２５）に嵌合するように構成されたプラグ部分（３１１）と、容器（２）の開口部（２５）に隣接する境界面（２４）に当接するように構成されたカバー部分（３１２）とを有する。ケージ部材（３２）は、形状保持材料から作製されている。閉鎖システム（３）は、ストッパ部材（３１）のプラグ部分（３１１）が容器（２）の開口部（２５）に嵌合し、ストッパ部材（３１）のカバー部分（３１２）が容器（２）の境界面（２４）に当接し、ケージ部材（３２）が容器（２）に取り付けられた組み立て状態となるように構成されている。ケージ部材（３２）は、ロック構造（３２２）を有し、ケージ部材（３２）のロック構造（３２２）は、閉鎖システム（３）の組み立て状態において、ケージ部材（３２）のロック構造（３２２）が容器（２）から係合解除される取り外し位置、およびロック構造（３２２）が容器（２）の対応する構造に係合する固定位置にあるように構成されている。ロック作動形成部（３４１、３４２）は、ケージ部材（３２）が取り外し位置から固定位置に変化するようにケージ部材（３２）と相互作用するように構成されている。【選択図】図５

Description

発明の分野
本発明は、独立請求項１のプリアンブルに記載の閉鎖システムに関し、より詳細には、容器と、そのような閉鎖システムとを有するキットに関する。

容器の開口部に嵌合するように構成されたプラグ部分と、容器の開口部に隣接する境界面に当接するように構成されたカバー部分とを有するストッパ部材と、形状保持材料から作製されたケージ部材と、を備える主題のタイプの閉鎖システムは、特に液体および気体に関して、容器の開口部を緊密に確実に閉鎖するために使用され得る。

発明の背景
化学または医薬の多数の用途において、原薬、化学物質、臨床試験の物質、などの液体物質が、バイアルまたはカートリッジなどの特定の容器において提供される。これらの容器は、典型的には、中空の内部と、内部へのアクセスを可能する開口部とを有する。開口部は、典型的には、境界面によって囲まれている。物質は、容器の内部に充填され、続いて開口部が緊密に閉鎖される。

容器を閉鎖するために、エラストマーストッパを使用することが知られている。そのようなストッパは、開口部を緊密に封止し、あるいは気密封止し、さらには、針によってストッパを穿刺して、針を物質内に導入することによって、容器からの物質の取り出しを可能にするように提供され得る。典型的には、ストッパは、プラグ部分およびカバー部分を有し、プラグ部分は、開口部に緊密に嵌合するような寸法とされ、カバー部分は、開口部の境界面に当接するような形状とされる。より具体的には、ストッパは、カバー部分がある程度押し付けられて充分な密着を生じさせるように、開口部へと押し込まれる。多くの用途において必要とされるとおり、この種のストッパおよび容器は、容器の効率的且つ無菌の充填および閉鎖を可能にする。さらに、工業規模において、特にバイアルなどの容器、およびストッパは、所定のサイズに寸法決めされることが多い。このように、標準的な設備による自動処理が効率的に可能にされ得る。

充填および閉鎖後の容器の十分な気密性を達成するために、ストッパは、容器の表面内および／または表面上に押圧されなければならない。ストッパをそのような圧縮状態に保持するために、典型的には、ストッパおよび開口部の上および周囲に配置されるキャップまたはケージが使用される。例えば、ストッパによって閉鎖されているバイアルの頭部の周囲に硬質プラスチックキャップを配置することが知られている。これにより、バイアルの頭部および首部の少なくとも一部は、通常、ストッパを押圧状態で保持するプラスチックキャップによって完全に覆われる。あるいは、部分的に形成された金属キャップを容器の頭部およびストッパのカバー部分の周りに圧着して、ストッパを容器（圧着キャップ）に固定して押圧することが知られている。

ストッパおよびキャップの今日の解決策によって閉鎖された容器に関連して起こり得る問題は、バイアルまたは他の容器の密閉の提供が達成され得るとしても、通常、開口部の周りの容器の部分の視認性が妨げられることである。しかしながら、例えば、極めて強い原薬または凍結乾燥が関係する場合、容器全体の視認性が重要である。

さらに、既知のキャップの解決策は、典型的には、比較的長期間の緊密な閉鎖には適していない。バイアル、ストッパ、およびプラスチックキャップの製造における公差に鑑み、短期的および長期的なストッパへの正確な圧力の印加を、多くの場合に保証することができない。さらに、特に（半）自動的に処理または準備される場合、特に比較的高い精度が必要とされる場合、閉鎖手順は、比較的複雑または精巧であり得る。

したがって、上記の欠点および短所を防止する装置またはシステムについて、ニーズが存在する。特に、（半）自動的に提供されることもできる容器の正確で確実且つ効率的な密閉を達成することが望ましい。また、既知のまたは標準的な機器を使用して閉鎖手順を可能にする閉鎖システムが有益であり得る。

発明の概要
本発明によれば、このニーズは、独立請求項１の特徴によって定義される閉鎖システム、および独立請求項１９の特徴によって定義されるキットによって解決される。好ましい実施形態が、従属請求項の主題である。

一態様では、本発明は、容器の開口部を閉鎖するための閉鎖システムである。容器は、カートリッジなど、医薬または化学の研究、開発、または製造に使用される容器とすることができる。特に、それはバイアルとすることができる。

本明細書で使用される場合、「バイアル」という用語は、文言どおりの意味でのバイアル、すなわち液体、粉末状、またはカプセル化された形態の医薬品あるいは薬剤または薬物を貯蔵するためにしばしば使用される比較的小型の容器または瓶に関することができる。バイアルは、ガラス、あるいは例えばポリプロピレン、環状オレフィンコポリマー、または環状オレフィンポリマーなどのプラスチック、などの滅菌可能な材料から作製され得る。

閉鎖システムは、ストッパ部材と、ケージ部材と、ロック作動形成部とを備える。これに関連して、また以下の説明の文脈における「部材」という用語は、単一部品ユニットに関連することができる。そのような単一部品ユニットは、例えば異なる材料から作製された複数のピースまたは部品を、単一の材料から作製されたモノリシック要素、または不透明ポリマーを透明基材の上に成形するなどの製造プロセスにおいて化学的または物理的に結合された１つ以上の材料から作製されたモノリシック要素に、またはその逆に固定することによって具現化され得る。

ストッパ部材は、弾性材料から作製されている。それは、容器の開口部に嵌合するように、特に緊密に嵌合するように構成されたプラグ部分と、容器の開口部に隣接する境界面に当接するように構成されたカバー部分とを有する。

ストッパ部材に関連する「弾性」という用語は、ストッパ部材を作製する材料の特性に関することができる。より具体的には、そのような材料特性は、弾塑性とすることができ、特に圧縮性とすることができる。有利には、ストッパ部材の材料は、それを滅菌および無菌状態の維持を可能にする。ストッパ部材は、１つの部品として、すなわちモノリシック要素として具現化され得る。プラグ部分は、開口部の幾何学的形状に一致するように基本的に筒状とすることができる。カバー部分を境界面に当接させることができるように、カバー部分は、典型的には、プラグ部分の上方で横方向または半径方向に突出する。それは、多かれ少なかれディスク形状とすることができる。

ケージ部材は、形状保持材料から作製され、ロック構造を有する。この文脈で使用される「形状保持性」という用語は、力が加えられていないときにその形態を維持することができる材料または構造に関する。特に、形状保持材料は、寸法的に安定とすることができる。典型的には、形状保持材料は、比較的剛性である。特に、ケージ部材の材料は、ストッパ部材の材料よりも剛性を高くすることができる。また、形状保持材料は、有利には、後述するように変形を可能にするのに十分な弾性を有する。

閉鎖システムは、ストッパ部材のプラグ部分が容器の開口部に嵌合し、ストッパ部材のカバー部分が容器の境界面に当接し、ケージ部材が容器に取り付けられた組み立て状態となるように構成されている。

ケージ部材のロック構造は、閉鎖システムの組み立て状態において、ケージ部材のロック構造が容器から係合解除される取り外し位置、およびロック構造が容器の対応する構造に係合する固定位置にあるように構成されている。ロック構造が対応する構造に係合するとき、ケージ部材は、通常、バイアルにロックまたは固定される。対照的に、ロック構造が対応する構造から係合解除するとき、ケージ部材は、通常、バイアルから取り外され得るようにバイアルに固定されない。

容器の対応する構造は、容器の外面に設けられた溝または同様のくぼみとすることができる。例えば、容器が容器の開口部を有する本体、首部、および頭部を有する場合、溝は、頭部の外周に設けられ得る。また、対応する構造は、頭部から首部への移行部などの容器の外形とすることができる。

ロック作動形成部は、ケージ部材が取り外し位置から固定位置に変化するようにケージ部材と相互作用するように構成されている。これにより、ロック作動形成部は、ケージ部材を取り外し位置から固定位置に変化することができるように、様々な方法で具現化され得る。他の構造も可能であるが、ロック作動形成部の特に有利な実施形態を以下により詳細に説明する。

閉鎖システムが組み立て状態にある間に取り外し位置および固定位置に設けられ得るロック構造をケージ部材に装備することによって、容器が複数のステップ手順で安全且つ効率的に閉鎖され得ることが達成され得る。特に、容器を閉鎖するために、最初にストッパ部材が開口部内に配置され得、ケージ部材が容器に取り付けられ得る。その後、ケージ部材が取り外し位置から固定位置に変更され得、ケージ部材を固定してロックする際の条件が効率的且つ正確に設定され得る。例えば、ケージ部材を固定する際に、ケージ部材によって加えられる力が効率的に規定され得る。

さらに、ロック作動形成部を有することにより、閉鎖システムが効率的且つ自動化された方法で適用されることが達成され得る。特に、ロック作動形成部は、ケージ部材のロック構造を都合よく作動させることを可能にし得る。

好ましくは、ケージ部材のロック構造は、取り外し位置から固定位置まで変形可能である。ロック構造の取り外し位置から固定位置への変形は、塑性変形、または有利には弾性変形とすることができる。ロック構造を変形させることは、ケージ部材を効率的に具現化して、取り外し位置および固定位置を実現することを可能にする。特に、取り外し位置は、ロック構造が基本的に変形していないときに提供され得、固定位置は、ロック構造が変形しているときに提供され得る。

ケージ部材は、好ましくは、変形可能であるが少なくとも部分的に弾性のある材料、例えばステンレス鋼のような金属から作製される。特に、変形可能な材料は、弾性および形状保持材料とすることができる。

好ましくは、ケージ部材のロック構造は、ロック構造が固定位置にあるときに容器の対応する構造に係合すべく変形するように構成された少なくとも１つのポジティブフォームロック要素を備える。このようなポジティブフォームロック要素は、ケージ部材を容器に固定またはロックすることを可能にする。

好ましくは、ケージ部材は、ストッパ接触部と、ストッパ接触部とロック構造との間の中間部とを有する。ケージ部材のストッパ接触部、ロック構造、および中間部は、有利には、１つの部品、すなわちモノリシック要素として具現化されている。そのような設計は、ケージ部材を効率的に具現化することを可能にする。

ケージ部材は、閉鎖システムが組み立て状態にありかつケージ部材が固定位置にあるときに、ストッパ部材のカバー部分に力を加えて、ストッパ部材のカバー部分を容器の開口部の境界面に押し付けるように構成されることが好ましい。そのような力は、適切な気密性が達成され得るようにストッパ部材のカバー部分を圧縮し得る。

ケージ部材は、閉鎖システムが組み立て状態にあるときにストッパ部材のカバー部分にアクセスするための開口部を有することができる。

ケージ部材によってストッパ部材のカバー部分に加えられる力は、ストッパ部材の材料特性および幾何学的形状に応じて、約１０ニュートン（Ｎ）から約１００Ｎの範囲内とすることができる。例えば、それは約１５Ｎとすることができる。このように、ストッパ部材は、ケージ部材と容器の境界面との間で、ストッパ部材と容器との間の適切な気密性を達成して維持するのに適した程度に圧縮され得る。

ストッパ接触部は、ストッパ部材のカバー部分の少なくとも一部に平面的または平坦に当接するように具現化され得る。例えば、ストッパ部材が容器の開口部に嵌合したときに容器の境界面上に位置するストッパ部材の部分を覆うように寸法決めされた円形ディスクまたは平坦リングの形状を有することができる。特に、取り付けられるとき、ストッパ部材のカバー部分は、境界面とケージ部材との間に軸方向に配置され得、ストッパ接触部は、有利には、容器の境界面に接触する表面の反対側にあるストッパ部材のカバー部分の完全な表面に当接するように設計される。このようにして、後述されるように、ストッパ接触部がカバー部分に押し付けられたときに、ストッパ部材を比較的大きな部分で均等に圧縮することが達成され得る。

ケージ部材の中間部は、開口部に隣接する境界面に隣接する容器の一部を囲むように設計され得る。容器がバイアルまたは同様の容器である場合、中間部は、開口部と境界面とを部分的に含むバイアルの頭部を囲むように構成され得る。したがって、ケージ部材の中間部は、好ましくは、容器の頭部部分を囲むように構成されている。

ケージ部材の中間部は、筒状とすることができる。このように、中間部は、容器の頭部部分を囲むように、またはバイアル移送装置などのインターフェース接続システムの非対称性などの他の理由のために効率的に設計され得る。特に、中間部は、小型の筒またはリングの形状を有することができる。筒に関連する「小型」という用語は、高さまたは軸方向長さが直径よりも小さい筒に関し得る。筒は、特に円形断面を有することができる。

ケージ部材のロック構造の少なくとも１つのポジティブフォームロック要素は、ケージ部材の中間部から延在する舌部分を有することが好ましい。舌部分は、取り外し位置から固定位置に半径方向または中心に移動されるように構成され得る。そのような舌部分は、容器の対応する構造に係合することによって、容器に対するケージ部材の効率的且つ安全なロックまたは固定を提供することを可能にする。特に、ロック構造の剛性および弾性は、そのような舌部分によって適切に構成され得る。

有利には、均一なロックまたは固定を可能にするために、ロック構造は、複数の舌部分を備える。舌部分の数は、約４から１２、約４から８、または約６の範囲とすることができる。これにより、舌部分のそれぞれは、ケージ部材の中間部に対して弾性的に移動可能とすることができる。特に、ケージ部材は、容器に固定されたときに、中間部が基本的に変形せず、舌部分が弾性的に移動するように構成され得る。舌部分の弾性的な移動可能性は、例えば、舌部分を外側に曲げることによって、および／または舌部分を接合部分の周りに傾けることによって提供され得る。特に、舌部分は、弾性的に少なくとも部分的に変形することによって、すなわち元の形状および／または位置に戻る傾向があることによって弾性的に移動可能とすることができる。舌部分は、材料特性に起因していくらかの正常な弛緩を可能にし得る。

さらに、ケージ部材のロック構造の舌部分のそれぞれは、ケージ部材の中間部に対して弾性的に移動可能とすることができる。特に、舌部分は、半径方向または外側方向に弾性的に移動可能であってもよい。

ロック作動形成部は、意図された効果を達成するように構成される様々な方法で設計され得るが、好ましい実施形態では、ロック作動形成部は、閉鎖システムの組み立て状態において、ケージ部材のロック構造を少なくとも部分的に囲むように構成された囲み部材を有する。囲み部材は、基本的にリング形状とすることができる。そのような囲み部材は、ロック構造の安全な作動を保証することを可能にする。さらに、それは、起動のための比較的簡単で確実な構造とすることができる。

これにより、ロック作動形成部の囲み部材は、閉鎖システムの組み立て状態において、ロック構造がケージ部材の固定位置に変形されるようにケージ部材のロック構造に接触するように構成されることが好ましい。このような接触により、作動形成部は、ロック構造を効率的に変形させることができる。

好ましくは、ロック作動形成部は、閉鎖システムの組み立て状態において、ケージ部材に対して非作動位置から作動位置に移動するように構成されている。特に、ロック作動形成部は、ケージ部材上またはケージ部材に対して軸方向に移動可能とすることができる。

ロック構造の囲み部材は、閉鎖システムの組み立て状態において、ロック構造が基本的に変形しない非作動位置から、ロック作動形成部の囲み部材がケージ部材のロック構造に接触してロック構造がケージ部材の固定位置に変形する作動位置に移動するように構成されることが好ましい。

これにより、ロック作動形成部は、閉鎖システムの組み立て状態において、ロック構造の囲み部材を非作動位置から作動位置に移動させるように構成された作動部を備えることが好ましい。このような作動部は、作動を効率的に開始することを可能にする。特に、自動処理では、このような作動部が有益であり得る。また、複数の容器が一度に閉鎖される場合、そのような作動部は、効率的な閉鎖またはロックを可能にする。

好ましくは、閉鎖システムは、ケージ部材に可逆的に取り付け可能なカバー部材を備える。そのようなカバー部材は、ケージ部材を保護することを可能にする。それは、ケージ部材に取り付けられたときにケージ部材の開口部を覆うように構成され得る。ケージ部材には、閉鎖システムが組み立て状態にあるときにストッパ部材のカバー部分にアクセスするための開口部を設けることができる。

ケージ部材の開口部は、特に、ストッパ部材が開口部に嵌合され、ケージ部材が容器に取り付けられたときに、ストッパ部材のカバー部分の、容器の開口部に対応する面に隣接して位置し得る。これにより、開口部は、ストッパ部材のカバー部分の表面に当接するストッパ接触部のうち、容器の境界面に接触する面とは反対側の部分を避けることができる。このようにして、ストッパ部材のアクセス可能な部分が容易にアクセスされ、例えばアルコール拭き取りによって洗浄され得る。例えば、ストッパ接触部の開口部は、平坦なリングであるストッパ接触部の円形の中央開口部とすることができる。

カバー部材は、好ましくは、少なくとも１つの貫通孔を有し、ロック作動形成部の作動部は、好ましくは、カバー部材の少なくとも１つの貫通孔を通ってロック構造の囲み部材にアクセスするように成形される。カバー部材を介して囲み部材にアクセスするために、作動部は、軸方向ブレードまたはポストまたは同様の構造を備えることができる。このような貫通孔やロック作動形成の形状は、カバー部材に覆われた状態でケージ部材を容器に効率的にロックすることを可能にする。

閉鎖システムは、好ましくは、ケージ部材に向かうロック作動形成部の動きに抵抗するように配置された支持部材を備える。特に、支持部材は、ケージ部材に向かうロック作動形成部の動きの抵抗を提供するように構成され得る。これにより、抵抗は、所定の力に耐えるように調整され得る。支持部材は、作動形成部がそれぞれケージ部材またはカバー部材から押し離されるように、その作動部などのロック作動形成部とケージ部材または存在する場合にはカバー部材との間に配置されたばね要素とすることができるか、またはそれを含むことができる。そのようなばね部材は、例えば、コイルばね、可撓性ラメラまたは舌などを備えることができる。あるいは、支持部材は、塑性変形可能な構造とすることができる。支持部材によって、ロック作動形成部がケージ部材に向かって意図せずに移動されて、ロック構造を不適切に作動させる可能性がないことが保証され得る。

これにより、支持部材は、ロック作動形成部がケージ部材またはカバー部材に向かって所定の力で押された場合に、ケージ部材またはカバー部材に向かうロック作動形成部の動きに抵抗しないように構成されることが好ましい。支持部材は、所定の力に到達するまで潰れることによって抵抗しないように構成され得る。所定の力は、特に、例えば容器の頭部のような部分の周りで折り畳むことによって、ケージが容器に係合し得るような厚さに圧縮するために、ケージ部材によってストッパ部材に加えられる適切な力に対応するように調整され得る。このように、ストッパ部材が損なわれることなく十分に圧縮されることが達成され得るように、ストッパ部材は、所定の方法で圧縮され得る。このように、クロージャの有利な気密性が達成されて保証され得る。

好ましくは、ケージ部材は、閉鎖システムの組み立て状態において取り外し位置にあるときにケージ部材を容器上に保持するように構成された戻り止め構造を有する。容器上にケージ部材をそのように保持することは、組み立て状態であるがケージ部材が容器に固定される前に、閉鎖システムを用いて容器を安全且つ便利に取り扱うことを可能にする。

これにより、ケージ部材の戻り止め構造は、閉鎖システムの組み立て状態において容器をスナップ嵌合するように構成された少なくとも１つのクリップ要素を有し得る。ケージ部材を容器にスナップ嵌合することによって、ケージ部材が容器から意図せずに外れることが防止され得る。さらに、再利用や偽造が抑制され得る。より好ましくは、ケージ部材の戻り止め構造は、閉鎖システムの組み立て状態において容器をクランプするように構成された少なくとも１つのクランプ要素を有する。ケージ部材を容器にクランプすることにより、容器上のケージ部材の解放可能な保持が提供され得、これは、特に、処理中に閉鎖システムを容器上に安全に保持するように十分に強くすることができる。

本明細書で使用される「クリップ」という用語は、対応する構造または同様の機構の中または後ろへのスナップ嵌めに関する。一般に、そのようなクリップ留めは、典型的には、ケージ部材および容器などの２つの要素を一体に移動させるときに、ケージ部材などの一方の要素が弾性変形し、あるいは転位し、その後に２つの要素が適切に位置決めされると、一方の要素が再び第２の要素の構造の背後に弾性変形することを含む。より具体的には、このようなクリップ留めを可能にするために、ケージ部材のクリップ要素は、ケージ部材の他の部分に対して弾性的に変形され、あるいは曲げられることを可能にする。クリップ構造は、ケージ部材と容器との間にスナップ嵌合接続を提供することを可能にする。容器にクリップ留めされ、あるいはスナップ嵌合されると、ケージ要素は、容器との形状嵌合接続の状態である。有利には、ケージ要素が容器にクリップ留めされると、破壊または破損を伴わずにこれを容器から取り外すことができない。

ロック作動形成部は、カバー部材にクリップ留めされるように構成されたクリップ構造を有することが好ましい。このようなクリップ構造は、適切な閉鎖手順が保証され得るように、ロック作動形成部をカバー部材に対して正確に位置決めすることを可能にする。

本発明の別の態様は、上述した容器および閉鎖システムを備えるキットである。容器は、容器の内部にアクセスするための開口部と、開口部に隣接する境界面とを備える。

本発明にかかるキットによれば、本発明にかかる閉鎖システムおよびその好ましい実施形態に関連する上述した効果および利益が効率的に達成され得る。

本発明にかかる閉鎖システムおよびキットを、例示的な実施形態によって、添付の図面を参照して、本明細書において以下にさらに詳細に説明する。
本発明にかかる閉鎖システムの実施形態を備える本発明にかかるキットの実施形態の上方からの斜視図を示し、閉鎖システムは、組み立て状態にあり、そのケージ部材は取り外し位置にある。 ロック作動形成部の作動部が取り外されている、図１のキットの上方からの斜視図を示している。 図１のキットの下方からの斜視図を示している。 作動部が取り外された、図１のキットの側面図を示している。 図４の線Ａ－Ａに沿って切断した図１のキットの断面の一部を示している。 図１のキットの囲み部材の側面図を示している。 ケージ部材の周りに配置された図６の囲み部材の斜視図を示している。 図１のキットの側面図を示している。 図８の線Ｂ－Ｂに沿って切断した図１のキットの断面の一部を示している。 閉鎖システムが組み立て状態にあり、そのケージ部材が固定位置にあり、作動部が取り外されている、図１のキットの側面図を示している。 図１０の線Ａ－Ａに沿って切断した図１０のキットの断面の一部を示している。 図１０の完全なキットの側面図を示している。 図１２の線Ｂ－Ｂに沿って切断した図１０のキットの断面の一部を示している。

発明の詳細な説明
以下の説明では、特定の用語は、便宜上使用され、本発明を限定することを意図しない。「右（ｒｉｇｈｔ）」、「左（ｌｅｆｔ）」、「上（ｕｐ）」、「下（ｄｏｗｎ）」、「下方（ｕｎｄｅｒ）」、「上方（ａｂｏｖｅ）」という用語は、図における方向を指す。用語は、明示的に言及された用語と、それらの派生語および同様の意味を有する用語を含む。また、「下（ｂｅｎｅａｔｈ）」、「下方（ｂｅｌｏｗ）」、「下方（ｌｏｗｅｒ）」、「上方（ａｂｏｖｅ）」、「上方（ｕｐｐｅｒ）」、「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」、「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」などの空間的に相対的な用語も、図に示すように、別の要素または特徴に対する１つの要素または特徴の関係を説明するために使用され得る。これらの空間的に相対的な用語は、図に示されている位置と向きに加えて、使用中または動作中の装置の異なる位置と向きを包含することを意図している。例えば、図中の装置が上下逆さまにされる場合、他の要素または特徴の「下」または「下方」として説明されている要素は、他の要素または特徴の「上」または「上方」になる。したがって、「下方」という例示的な用語は、上方および下方の双方の位置および向きを包含することができる。装置は他の方向に向けられてもよく、本明細書で使用される空間的に相対的な記述子はそれに応じて解釈される。同様に、様々な軸に沿う、および様々な軸の周りの動きの説明は、様々な空間装置の位置と方向を含む。

様々な態様および例示的な実施形態の図および説明の繰り返しを回避するために、多くの特徴が多くの態様および実施形態に共通であることを理解されたい。説明または図からの態様の省略は、その態様がその態様を組み込んだ実施形態から欠落していることを意味するものではない。代わりに、明確にするため、および冗長な説明を回避するために、態様が省略されている場合がある。この文脈では、この説明の残りの部分に以下が適用される：図面を明確にするために、図に説明の直接関連部分で説明されていない参照符号を含む場合は、前または後の説明セクションを参照されたい。さらに、明確にするために、図面において部品の全ての特徴に参照符号が付されていない場合、同じ部品を示す他の図面を参照する。２つ以上の図における同様の番号は、同じ要素または類似の要素を表している。

図１は、容器としてガラスまたはプラスチック製バイアル２を備える本発明にかかるキット１の第１の実施形態および本発明にかかる閉鎖システム３の第１の実施形態を示している。図１では、キット１および閉鎖システム３は、閉鎖システム３がバイアル２に取り付けられた組み立て状態で示されている。

バイアル２は、中空の内部２３１を有する本体２３と、頭部部分としての頭部２１（図１では見えない）の中を通過する首部２２とを有する。閉鎖システム３は、バイアル２の頭部２１が覆われるように頭部２１に取り付けられる。閉鎖システム３は、ケージ部材としての金属ケージ３２と、カバー部材としての蓋状カバー３３と、ロック作動形成部３４とを備える。ロック作動形成部３４は、プレート状の上部を有する作動部３４２を有する。作動部３４２は、特に複数のバイアル２および閉鎖システム３が一緒に処理される状況では、入れ子の蓋に含まれてもよい。

図２では、キット１は、図１のように示されているが、ロック作動形成部３４の作動部３４２は取り外されている。カバー３３は、バイアル２に取り付けられたときにケージ３２を部分的に囲むように寸法決めされたリング部分３３４と、ケージ３２の上辺を塞ぐように寸法決めされた円形ディスク部分３３３とを有する。ディスク部分３３３は、フランジ部分３３２が確立されるようにリング部分３３４上に半径方向に突出する。フランジ部分３３２に隣接して、６つのスリット状の貫通孔３３１がカバー３３の周囲に規則的に配置されている。

ケージ３２は、それぞれが舌部分として下方に延在する舌部分３２２を有するロック構造としての複数のポジティブフォームロック要素を有する。さらに、ケージ３２は、閉鎖システム３の組み立て状態においてバイアル２の頭部２１をクランプするように構成された複数の下方に延在するクランプ要素３２５を有する戻り止め構造を有する。

図３は、キット１を下方から透視して示している。これにより、ロック作動形成部３４の作動部３４２は、クリップ構造としての４つの下方に延在するクリップ止めアーム３４２１と、カバー３３の６つの貫通孔３３１に隣接して対応する６つの下方に延在するブレード３４２２とを備えていることが分かる。組み立て状態では、クリップ止めアーム３４２１は、作動部３４２がカバー３３に固定されるように、カバー３３のフランジ部分３３２の後ろにクリップ留めまたはスナップ嵌めされる。ブレード３４２２を有することにより、作動部３４２は、以下により詳細に説明するように、カバー３３を介してロック構造の囲み部材３４１にアクセスするように成形される。さらに、作動部３４２は、ばねまたは支持部材として、下方に延在する４つの傾斜したまたは斜めのラメラ３４２３を備えている。ラメラ３４２３は、作動部３４２がカバー３３およびケージ３２から離れるように押されるように、作動部３４２とカバー３３との間に配置される。

図４の側面図に最もよく見られるように、閉鎖システム３は、閉鎖システム３が組み立て状態にあるときにバイアル２の回転の中心軸と一列にある中心軸３５を画定する。

図５には、バイアル２の頭部２１付近のキット１およびこれに取り付けられた閉鎖システム３の断面図が示されている。閉鎖システム３のケージ３２は、剛性であるがある程度弾性のあるステンレス鋼などの金属材料から作製されている。それは、中央開口部３２４を備える多かれ少なかれディスク状のストッパ接触部３２１を有する。さらに、ストッパ接触部３２１から、基本的に筒形の中間部３２３が下方に延在し、下方に延在する舌部分３２２および下方に延在するクランプ要素３２５の中を順に通過する。舌部分３２２およびクランプ要素３２５は、中間部３２３の周りに規則的且つ交互に分布している。

図５から分かるように、閉鎖システム３は、プラグ部分３１１および基本的にディスク状のカバー部分３１２を有するストッパ３１をさらに備える。組み立て状態において、プラグ部分３１１は、バイアル２の頭部２１に設けられたバイアル２の開口部２５に緊密に嵌合される。より具体的には、プラグ部分３１１は、開口部２５に押し込まれたときに圧縮され、それによってバイアル２の開口部を締め付けるように寸法決めされる。同時に、カバー部分３１２は、バイアル２の開口部２５に隣接する境界面２４に当接する。プラグ部分３１１は、下方へと開口するドーム状の空洞を有する。

ロック作動形成部３４１の囲み部材３４１は、ケージ３２の中間部３２３の周りに配置されている。より具体的には、囲み部材３４１は、ケージ３２上の摩擦によって保持されるように、ケージ３２に嵌合するように寸法決めされる。ケージ３２は、固定されていないがバイアル２に解放可能に保持される取り外し位置にある。この取り外し位置では、舌部分３２２は、囲み部材３４１を下方に突出し、ストッパ３１のカバー部分３１２は、実質的に非圧縮である。舌部分３２２は、バイアル２に係合しないか、またはバイアル２から係合解除する。

図５の断面図において、ケージ３２のロック構造の舌部分３２２は、直線脚部および直線足部を有する基本的にＬ字形である。脚部は、ケージ３２の中間部３２３から下方に延在している。これにより、舌部分の脚部は、軸３５に平行ではなく、軸３５に対して鋭角に位置合わせされる。舌部分３２２の各脚部は、その底端において足部内に通過し、足部および脚部は、互いに対してほぼ直角である。

カバー３３のリング部分３３４は、ロック作動形成部３４の囲み部材３４１の周りに配置され、摩擦によって保持されるように寸法決めされる。ディスク部分３３３の下面には、円形開口部３２４を囲むケージ３２のストッパ接触部３２１の対応する円形膨出部３２１１を受け入れる円形のくぼみまたは凹部３３３１が具現化されている。

図６は、基本的にクラウン形状であるロック作動形成部の囲み部材３４１を示している。特に、囲み部材３４１は、リング３４１１からなり、そこから６つのブレード３４１２が上方に延在している。ブレード３４１２は、カバー３３の貫通孔３３１に対応する。囲み部材３４１は、１枚のステンレス鋼からなる。

図７では、囲み部材３４１がケージ３２上にセットされて示されている。これにより、囲み部材３４１のブレード３４１２がケージ３２のクランプ要素３２５と位置合わせされていることが分かる。したがって、舌部分３２２は、舌部分が設けられていないリング３４１１の部分に配置される。

図８は、作動部３４２がラメラ３４２３およびクリップ止めアーム３４２１によって保持されていることを示している。特に、作動部３４２は、ラメラ３４２３によってカバー３３から押し出され、同時にクリップ止めアーム３４２１によってカバー３３から分離されるのが防止される。この状態では、ロック作動形成部３４は、非－作動位置にある。

図８に示すように、図９に示す断面は、２つの対向するクランプ要素３２５、したがって囲み部材３４１の２つの対向するブレード３４１２においてキット１を通って軸３５に沿って切断される。これにより、ブレード３４１２がカバー３３の貫通孔３３１を通って下から上に延在することが分かる。作動部３４２のブレード３４２２は、囲み部材３４１のブレード３４１２に隣接してその上に配置される。

ケージ３２のクランプ要素３２５は、頭部２１がクランプ要素３２５の間にクランプされるように、バイアル２の頭部２１の周囲に配置される。このようにして、ケージ３２がバイアル２に保持される。

図１０では、閉鎖システム３が組み立て状態にあり、ケージ３２が固定位置にあるキット１が示されている。図１１から最もよく分かるように、カバー３３は、ケージ３２上に押圧され、ケージは次にそのストッパ接触部３２１とバイアル２の境界面２４との間でストッパ３１のカバー部分３１２を圧縮する。このように、バイアル２とストッパ３１との間の適正な密閉性が確立されて保証され得る。

舌部分３２２は、バイアル２に対して下方に移動され、ロック作動形成部３４の囲み部材３４１は、ケージ３２に対して下方に移動される。これにより、囲み部材３４１は、舌部分３２２と相互作用する、すなわち、舌部分３２２に接触し、それらを軸３５に向かって内側に曲げる。より具体的には、舌部分３２２は、それらの脚部が軸３５に基本的に平行であり、それらの足部がバイアル２の対応する構造としてバイアル２の頭部２１の下端を把持または係合するように変形される。これにより、ケージ３２がバイアル２にロックされ、ストッパ３１が圧縮された状態で固定されるように、ケージ３２とバイアル２との間の形状嵌合接続が生成される。このように、バイアル２の十分な密閉が達成され得る。

閉鎖システム３をバイアル２にロックするための図１２および図１３から分かるように、ロック作動形成部３４の作動部３４２は、非－作動位置から作動位置に下方に押される。これにより、ケージ３２のストッパ接触部３２１がストッパ３１のカバー部分３１２に押し付けられる。それぞれの押圧力が、ストッパ３１のカバー部分３１２の適切な圧縮を達成するように調整された１５Ｎなどの所定の力に到達するとすぐに、ラメラ３４２３は、内側に折り畳まれる。ここで、作動部３４２は、ケージ３２およびバイアル２に対して下方に移動される。これにより、作動部３４２のブレード３４２１は、カバー３３の貫通孔３３１内で上から下に移動される。囲み部材３４１のブレード３４１２は、囲み部材３４１がケージ３３に対して下方に移動され、次いで舌部分３２２を内側に移動させて、上述したようにケージ３２をバイアル２にロックするように接触する。このように、ロック作動形成部３４は、ケージ３２と相互作用して、ケージ３２を取り外し位置から固定位置に変化させる。

本発明の態様および実施形態を例示するこの明細書および添付の図面を、保護される発明を定義する特許請求の範囲を限定するものと解釈すべきではない。換言すれば、本発明を図面および前述の明細書において詳細に例示および説明してきたが、そのような例示および説明は、実例的または例示的であり、限定的ではないと考えられるべきである。本明細書および特許請求の範囲の趣旨および範囲から逸脱することなく、様々な機械的、組成的、構造的、電気的、および動作的変更が行われ得る。いくつかの例では、本発明を不明瞭にしないために、周知の回路、構造、および技術は詳細に示されていない。したがって、以下の特許請求の範囲および趣旨の範囲内で当業者によって変形および変更が行われ得ることが理解されよう。特に、本発明は、上記および下記の異なる実施形態からの特徴の任意の組み合わせを有するさらなる実施形態を包含する。

本開示はまた、上記または下記の説明では説明されていない場合もあるが、個別に図に示される全てのさらなる特徴を網羅する。また、図面および説明に記載された実施形態の単一の代替形態およびその特徴の単一の代替形態は、本発明の主題または開示された主題から放棄され得る。本開示は、特許請求の範囲または例示的な実施形態において定義された特徴からなる主題、ならびに前記特徴を備える主題を含む。

さらにまた、特許請求の範囲において、「を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、他の要素またはステップを除外せず、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は、複数を除外しない。単一のユニットまたはステップは、特許請求の範囲に記載のいくつかの特徴の機能を果たし得る。特定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されているという単なる事実は、これらの手段の組み合わせを有利に使用することができないことを示すものではない。属性または値に関連する「基本的に」、「約」、「およそ」などの用語はまた、特に、それぞれ属性または値を正確に定義する。所与の数値または範囲の文脈における「約」という用語は、例えば、所与の値または範囲の２０％以内、１０％以内、５％以内、または２％以内である値または範囲を指す。結合または接続されたと記載された構成要素は、電気的または機械的に直接結合されてもよく、または１つ以上の中間構成要素を介して間接的に結合されてもよい。特許請求の範囲におけるいかなる参照符号も、範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

Claims (20)

1. 容器（２）の開口部（２５）を閉鎖するための閉鎖システム（３）であって、
   弾性材料から作製され、前記容器（２）の前記開口部（２５）に嵌合するように構成されたプラグ部分（３１１）と、前記容器（２）の前記開口部（２５）に隣接する境界面（２４）に当接するように構成されたカバー部分（３１２）と、を有するストッパ部材（３１）と、
   形状保持材料から作製されたケージ部材（３２）と、を備え、
   前記閉鎖システム（３）が、前記ストッパ部材（３１）の前記プラグ部分（３１１）が前記容器（２）の前記開口部（２５）に嵌め込まれ、前記ストッパ部材（３１）の前記カバー部分（３１２）が前記容器（２）の前記境界面（２４）に当接し、前記ケージ部材（３２）が前記容器（２）に取り付けられた組み立て状態となるように構成された、閉鎖システムにおいて、
   ロック作動形成部（３４１、３４２）であって、
   前記ケージ部材（３２）が、ロック構造（３２２）を有し、
   前記ケージ部材（３２）の前記ロック構造（３２２）が、前記閉鎖システム（３）の前記組み立て状態において、前記ケージ部材（３２）の前記ロック構造（３２２）が前記容器（２）から係合解除される取り外し位置、および前記ロック構造（３２２）が前記容器（２）の対応する構造に係合する固定位置にあるように構成され、かつ
   前記ロック作動形成部（３４１、３４２）は、前記ケージ部材（３２）が前記取り外し位置から前記固定位置に変化するように、前記ケージ部材（３２）と相互作用するように構成されている、ロック作動形成部（３４１、３４２）を備えることを特徴とする、閉鎖システム（３）。
2. 前記ケージ部材（３２）の前記ロック構造（３２２）が、前記取り外し位置から前記固定位置に変形可能である、請求項１に記載の閉鎖システム（３）。
3. 前記ケージ部材（３２）が、ステンレス鋼のような金属などの変形可能な材料から作製されている、請求項１または２に記載の閉鎖システム（３）。
4. 前記ケージ部材（３２）の前記ロック構造（３２２）が、前記ロック構造（３２２）が前記固定位置にあるときに前記容器（２）の前記対応する構造と係合すべく変形するように構成された少なくとも１つのポジティブフォームロック要素（３２２）を備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の閉鎖システム（３）。
5. 前記ケージ部材（３２）が、ストッパ接触部（３２１）と、前記ストッパ接触部（３２１）と前記ロック構造（３２２）との間の中間部（３２３）とを有し、前記ケージ部材（３２）が、前記閉鎖システム（３）が前記組み立て状態にありかつ前記ケージ部材（３２）が前記固定位置にあるときに、前記ストッパ部材（３１）の前記カバー部分（３１２）に力を加えて、前記ストッパ部材（３１）の前記カバー部分（３１２）を前記容器（２）の前記開口部（２５）の前記境界面（２４）上に押すように構成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の閉鎖システム（３）。
6. 前記ケージ部材（３２）の前記ロック構造（３２２）の前記少なくとも１つのポジティブフォームロック要素（３２２）が、前記ケージ部材（３２）の前記中間部（３２３）から延在する舌部分（３２２）を有する、請求項４および５に記載の閉鎖システム（３）。
7. 前記ロック作動形成部（３４１、３４２）が、前記閉鎖システム（３）の前記組み立て状態において、前記ケージ部材（３２）の前記ロック構造（３２２）を少なくとも部分的に囲むように構成された囲み部材（３４１）を有する、請求項１から６のいずれか一項に記載の閉鎖システム（３）。
8. 前記ロック作動形成部（３４１、３４２）の前記囲み部材（３４１）が、前記閉鎖システム（３）の前記組み立て状態において、前記ロック構造（３２２）が前記ケージ部材（３２）の前記固定位置に変形するように、前記ケージ部材（３２）の前記ロック構造（３２２）に接触するように構成されている、請求項７に記載の閉鎖システム（３）。
9. 前記ロック作動形成部（３４１、３４２）が、前記閉鎖システム（３）の前記組み立て状態において、前記ケージ部材（３２）に対して非作動位置から作動位置に移動するように構成されている、請求項１から８のいずれか一項に記載の閉鎖システム（３）。
10. 前記ロック構造（３２２）の前記囲み部材（３４１）が、前記閉鎖システム（３）の前記組み立て状態において、前記ロック構造（３２２）が基本的に非変形である前記非作動位置から、前記ロック構造（３２２）が前記ケージ部材（３２）の前記固定位置に変形されるように前記ロック作動形成部（３４１、３４２）の前記囲み部材（３４１）が前記ケージ部材（３２）の前記ロック構造（３２２）に接触する前記作動位置に移動するように構成されている、請求項７または８および９に記載の閉鎖システム（３）。
11. 前記ロック作動形成部（３４１、３４２）が、前記閉鎖システム（３）の前記組み立て状態において、前記ロック構造（３２２）の前記囲み部材（３４１）を前記非作動位置から前記作動位置に移動させるように構成された作動部（３４２）を備える、請求項１０に記載の閉鎖システム（３）。
12. 前記ケージ部材（３２）に可逆的に取り付け可能なカバー部材（３３）を備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載の閉鎖システム（３）。
13. 前記カバー部材（３３）が少なくとも１つの貫通孔（３３１）を有し、前記ロック作動形成部（３４１、３４２）の前記作動部（３４２）が、前記カバー部材（３３）の前記少なくとも１つの貫通孔（３３１）を通って前記ロック構造（３２２）の前記囲み部材（３４１）にアクセスするように成形されている、請求項１０または１１および１２に記載の閉鎖システム（３）。
14. 前記ロック作動形成部（３４１、３４２）が前記ケージ部材（３２）に向かって移動するのに抵抗するように配置された支持部材（３４２３）を備える、請求項１から１３のいずれか一項に記載の閉鎖システム（３）。
15. 前記支持部材（３４２３）が、前記ロック作動形成部（３４１、３４２）が所定の力で前記ケージ部材（３２）に向かって押された場合に、前記ケージ部材（３２）に向かう前記ロック作動形成部（３４１、３４２）の動きに抵抗しないように構成されている、請求項１４に記載の閉鎖システム（３）。
16. 前記ケージ部材（３２）が、前記閉鎖システム（３）の前記組み立て状態において前記取り外し位置にあるときに前記ケージ部材（３２）を前記容器（２）上に保持するように構成された戻り止め構造（３２５）を有する、請求項１から１５のいずれか一項に記載の閉鎖システム（３）。
17. 前記ケージ部材（３２）の前記戻り止め構造（３２５）が、前記閉鎖システム（３）の前記組み立て状態において前記容器（２）をクランプするように構成された少なくとも１つのクランプ要素（３２５）を有する、請求項１６に記載の閉鎖システム（３）。
18. 前記ロック作動形成部（３４１、３４２）が、前記カバー部材（３３）にクリップ留めされるように構成されたクリップ構造（３４２１）を有する、請求項１０から１７のいずれか一項に記載の閉鎖システム（３）。
19. 容器（２）と閉鎖システム（３）とを備えるキットであって、
    前記容器（２）が、前記容器（２）の内部にアクセスするための開口部（２５）と、前記開口部（２５）に隣接する境界面（２４）とを備え、
    前記閉鎖システム（３）が、ストッパ部材（３１）と、ケージ部材（３２）と、を備え、
    前記ストッパ部材（３１）が、弾性材料から作製され、前記容器（２）の前記開口部（２５）に嵌合するよう構成されたプラグ部分（３１１）と、前記容器（２）の前記開口部（２５）に隣接する前記境界面（２４）に当接するよう構成されたカバー部分（３１２）と、を有し、
    前記ケージ部材（３２）が、形状保持材料から作製され、
    前記閉鎖システム（３）が、前記ストッパ部材（３１）の前記プラグ部分（３１１）が前記容器（２）の前記開口部（２５）に嵌め込まれ、前記ストッパ部材（３１）の前記カバー部分（３１２）が前記容器（２）の前記境界面（２４）に当接し、前記ケージ部材（３２）が前記容器（２）に取り付けられた組み立て状態となるように構成された、キットにおいて、
    前記閉鎖システム（３）が、ロック作動形成部（３４１、３４２）であって、
    前記ケージ部材（３２）が、ロック構造（３２２）を有し、
    前記ケージ部材（３２）の前記ロック構造（３２２）が、前記閉鎖システム（３）の前記組み立て状態において、前記ケージ部材（３２）の前記ロック構造（３２２）が前記容器（２）から係合解除される取り外し位置、および前記ロック構造（３２２）が前記容器（２）の対応する構造に係合する固定位置にあるように構成され、かつ
    前記ロック作動形成部（３４１、３４２）は、前記ケージ部材（３２）が前記取り外し位置から前記固定位置に変化するように、前記ケージ部材（３２）と相互作用するように構成されている、ロック作動形成部（３４１、３４２）を備えることを特徴とする、キット。
20. 前記閉鎖システム（３）が、請求項２から１８のいずれか一項にしたがって具現化されている、請求項１９に記載のキット。

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