JP2024033299A

JP2024033299A - 医療デバイス

Info

Publication number: JP2024033299A
Application number: JP2022136809A
Authority: JP
Inventors: 浩一早川
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2022-08-30
Filing date: 2022-08-30
Publication date: 2024-03-13

Abstract

【課題】生体表面の広い面積に穿刺を行うことのできる医療デバイスを提供する。【解決手段】長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられるキャリア部材３０と、を備え、キャリア部材３０は、一方に面する第１面３１と、該第１面３１と反対側の他方に面する第２面３２と、を有し、第１面３１には拡張可能な拡張体４０が設けられ、第２面３２には複数の針状突起部３３が設けられる医療デバイス１０である。シャフト部２０は、先端部にキャリア部材３０を有する内筒２２と、該内筒２２の外周側を覆う外筒２１と、を有し、内筒２２は、外筒２１に対して長軸方向に沿って移動可能であり、キャリア部材３０は、外筒２１の内部に折り畳まれた状態で収納される。【選択図】図１

Description

本発明は、生体表面に密着して針状突起部を穿刺できる医療デバイスに関する。

低侵襲で処置を行う方法として、内視鏡手術が挙げられる。例えば特許文献１のように、内視鏡下において生体内の所定位置に医療用シートを送達する医療デバイスが知られている。

国際公開第２０２２／０８０４５９号明細書

冠微小血管機能障害においては、冠動脈より末梢側の冠微小血管以降の動脈に十分な血流が供給されず、心筋虚血を生じる。この場合、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）によっても治療を行うことが困難である。このため、心筋組織に対して直接薬剤あるいは移植する細胞などを送達する処置が考えられる。

上記処置の治療効果を高くするため、医療デバイスは、心膜内の心筋腔にアクセスして広い面積に穿刺できることが望ましい。穿刺を行うには、生体表面からの針に対する反力に対抗できる力を発生することが必要である。特許文献１に挙げるような医療デバイスは、心膜の表面に接触して医療用シートを送達することはできるが、穿刺が可能となるようには構成されていない。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体表面の広い面積に穿刺を行うことのできる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に設けられるキャリア部材と、を備え、前記キャリア部材は、一方に面する第１面と、該第１面と反対側の他方に面する第２面と、を有し、前記第１面には拡張可能な拡張体が設けられ、前記第２面には複数の針状突起部が設けられる。

上記のように構成した（１）医療デバイスは、生体の内腔にキャリア部材を配置することで、拡張体が拡張した際の反力によって第２面側が押圧され、針状突起部を生体表面に穿刺できる。これにより、医療デバイスは、生体表面の広い面積に穿刺を行うことができる。

（２）上記（１）の医療デバイスにおいて、前記シャフト部は、長軸方向に沿う流体注入ルーメンを有し、前記針状突起部は前記流体注入ルーメンと連通し先端が開口する中空部を有してもよい。これにより、医療デバイスは、針状突起部を介して生体に薬剤を投与できる。

（３）上記（１）の医療デバイスにおいて、前記針状突起部は内部が中実であってもよい。これにより、医療デバイスは、医療用シートの密着や針状突起部に塗布された薬剤の投与に用いることができる。

（４）上記（１）～（３）のいずれか１つの医療デバイスにおいて、前記シャフト部は、先端部に前記キャリア部材を有する内筒と、該内筒の外周側を覆う外筒と、を有し、前記内筒は、前記外筒に対して長軸方向に沿って移動可能であり、前記キャリア部材は、前記外筒の内部に折り畳まれた状態で収納されてもよい。これにより、医療デバイスは、キャリア部材を目的部位に容易に送達できる。

（５）上記（１）～（４）のいずれか１つの医療デバイスにおいて、前記シャフト部は、長軸方向に沿う拡張ルーメンを有し、前記拡張ルーメンは前記拡張体の内部と連通していてもよい。これにより、医療デバイスは、拡張体を所望のタイミングで確実に拡張させることができる。

本実施形態の医療デバイスの斜視図である。拡張体を拡張させた医療デバイスの斜視図である。キャリア部材が収納された外筒の先端部付近の拡大斜視図である。心膜腔内にキャリア部材を配置した医療デバイスの断面図である。心膜腔内に配置したキャリア部材の拡張体を拡張させた医療デバイスの断面図である。変形例に係る医療デバイスであって、心膜腔内に配置したキャリア部材の拡張体を拡張させた医療デバイスの断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

本実施形態の医療デバイス１０は、生体の表面に接触して針状突起部３３を穿刺するためのものである。この医療デバイス１０は、例えば、虚血性心疾患による重症心不全の治療に使用される。この場合、医療デバイス１０は、心臓のうち心膜内の心膜腔に挿入されて、心膜腔のうち心筋側の心外膜に対して針状突起部３３が穿刺される。

まず、医療デバイス１０の構成について説明する。図１に示すように、医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられるキャリア部材３０と、を備えている。キャリア部材３０は、薄い膜状に形成されている。キャリア部材３０には拡張可能な拡張体４０が載置されている。図２に示すように、拡張体４０は、キャリア部材３０の上で拡張することができる。

シャフト部２０は、先端部にキャリア部材３０を有する内筒２２と、内筒２２の外周側を覆う外筒２１とを有している。内筒２２は、外筒２１に対して長軸方向に沿って移動することができる。内筒２２を外筒２１に対し基端側に移動させることで、キャリア部材３０を外筒２１の内部に収納することができる。図３に示すように、キャリア部材３０は、外筒２１の内部に収納されることで、折り畳まれた状態となる。キャリア部材３０は、外筒２１の外部に露出した状態で、両端部にひだ部３０ａを有している。ひだ部３０ａは、キャリア部材３０の中央部の面に対して、ある角度を有するように形成されている。このため、キャリア部材３０は、外筒２１の内部に収納する際に、ひだ部３０ａを起点に丸まりやすい。

内筒２２は、基端部に拡張ポート５０と流体注入ポート５１とを有している。拡張ポート５０は、拡張体４０に拡張用流体を供給するために用いられる。流体注入ポート５１は、キャリア部材３０に対して薬剤を含む流体を供給するために用いられる。

シャフト部２０を構成する外筒２１や内筒２２は、例えば、樹脂材料によって形成される。外筒２１や内筒２２の構成材料としては、特に限定されないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリメチルメタクリレート、ポリアミド樹脂、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂等が挙げられる。外筒２１や内筒２２は、金属材料によって構成されてもよい。

キャリア部材３０は、可撓性を有する樹脂材料によって形成される。キャリア部材３０の構成材料としては、特に限定されないが、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリアセタール樹脂、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレンテレフタレート、フッ素樹脂等が挙げられる。

拡張体４０は、柔軟な材料で形成される。このような材料として、例えばシリコーンが挙げられるが、これに限定されない。拡張体４０は、キャリア部材３０のうち一方に面する第１面３１に載置されている。また、拡張体４０は、キャリア部材３０の第１面３１において、中央部より先端側の領域に配置されている。なお、拡張体４０は、第１面３１の中央部に配置されてもよい。拡張体４０は、拡張することで半球状に膨らむことができる。

図４に示すように、拡張体４０には、内筒２２内に挿通される拡張流体供給管２３が接続される。拡張流体供給管２３の内部には拡張ルーメン２４が形成され、拡張体４０の内部と連通する。内筒２２の拡張ポート５０は、拡張ルーメン２４と連通しており、シリンジ等の流体供給部（図示しない）を接続することができる。流体供給部は、拡張ルーメン２４を介して拡張用流体を注入することで、拡張体４０を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。

キャリア部材３０は、第１面３１と反対側の他方に面する第２面３２に複数の針状突起部３３を有している。針状突起部３３は、先端が開口する中空部３３ａを有している。キャリア部材３０は、針状突起部３３の中空部３３ａと連通する連通ルーメン３４を有している。連通ルーメン３４には、内筒２２の内部に挿通される薬剤供給管２５が接続される。薬剤供給管２５は、内部に流体注入ルーメン２６を有している。薬剤供給管２５は、内筒２２の流体注入ポート５１と連通する。針状突起部３３は、長さが０．１ｍｍ～１．０ｍｍ、外径が０．０５ｍｍ～０．５ｍｍ、内径が０．０３ｍｍ～０．４ｍｍの範囲に形成される。また、針状突起部３３は、キャリア部材３０の第２面３２において２５本～１００００本の範囲で設けられる。ただし、針状突起部３３の寸法および本数はこれに限られない。

流体注入ポート５１から薬剤を含む流体を注入することで、流体注入ルーメン２６と連通ルーメン３４とを介して、薬剤を含む流体が針状突起部３３に到達する。本実施形態において薬剤は、治療効果を有する薬の他、細胞、エクソソーム、核酸医薬などを含む。薬剤はゲルを含む液体、固体、気体のいずれであってもよい。

次に、本実施形態の医療デバイス１０を用いて生体の処置対象部に穿刺を行う方法について説明する。術者は、予め、本実施形態の医療デバイス１０を準備する。この際の医療デバイス１０は、拡張体４０が収縮し、キャリア部材３０が外筒２１から露出した状態である。医療デバイス１０の準備の際に、術者は、拡張ポート５０に拡張用流体の供給部を、流体注入ポート５１に薬剤を含む流体の供給部を、それぞれ接続する。また、術者は、キャリア部材３０を外筒２１に収納した状態とする。

医療デバイス１０を準備したら、術者は、胸部の切開創から胸腔内に医療デバイス１０を挿入する。術者は、心臓のうち心筋Ａを覆う心膜Ｂの内部、具体的には、心筋Ａに隣接する心外膜Ｄと心嚢に隣接する壁側心膜Ｅとの間に形成される空間状の心膜腔Ｃに外筒２１の先端部を配置する。このとき、図示しない内視鏡の先端部も心膜腔Ｃ内に挿入する。

次に、術者は、内筒２２を外筒２１に対して先端側に移動させる。これにより、内筒２２の先端部に設けられたキャリア部材３０が外筒２１の先端から露出する。外筒２１から露出したキャリア部材３０は、折り畳まれた状態から開いた状態に変形する。キャリア部材３０が開くことで、図４に示すように、キャリア部材３０の第１面３１が壁側心膜Ｅに面し、キャリア部材３０の第２面３２が心外膜Ｄに面するように配置される。このため、キャリア部材３０の第１面３１に設けられる拡張体４０は、壁側心膜Ｅに面し、キャリア部材３０の第２面３２に設けられる針状突起部３３は、心外膜Ｄに面する。

次に、術者は、拡張ポート５０から拡張用流体を注入し、拡張体４０を拡張させる。図５に示すように、拡張体４０を拡張させることで、拡張体４０は心膜Ｂを押圧し、その反対側に位置する針状突起部３３は、心筋Ａ側に押し付けられる。これにより、針状突起部３３を生体表面に穿刺できる。医療デバイス１０は、心膜Ｂから拡張体４０に作用する反力によって、針状突起部３３を生体表面の広い面積に確実に穿刺できる。

拡張体４０は、キャリア部材３０の中央部より先端側の領域に配置されているので、心膜腔Ｃ内で拡張体４０が拡張することで、キャリア部材３０およびこれに接続されたシャフト部２０の角度を変化させることができる。このため、拡張体４０の拡張前の状態において、キャリア部材３０が心外膜Ｄに対して傾斜して配置されていても、拡張体４０の拡張時にはキャリア部材３０を心外膜Ｄと平行に配置できる。これにより、針状突起部３３を生体表面に対し垂直に穿刺できる。なお、拡張体４０がキャリア部材３０の中央部に配置されていても、同様に拡張体４０の拡張時にキャリア部材３０の配置を適正化することができる。

針状突起部３３を生体表面に穿刺したら、術者は、流体注入ポート５１から薬剤を含む流体を注入する。薬剤を含む流体は、薬剤供給管２５の流体注入ルーメン２６とキャリア部材３０の連通ルーメン３４とを介して、針状突起部３３の中空部３３ａに到達する。針状突起部３３は、壁側心膜Ｅに対して穿刺されているので、針状突起部３３の中空部３３ａから生体に薬剤が送達される。

薬剤の送達が終了したら、術者は、拡張体４０を収縮させる。これにより、針状突起部３３を生体表面に押し付ける力がなくなるため、針状突起部３３は生体表面から抜去される。次に、術者は、内筒２２を基端側に移動させ、キャリア部材３０を外筒２１の内部に収納する。これにより、キャリア部材３０は、折り畳まれた状態となって外筒２１に収納される。その後、術者は、医療デバイス１０および内視鏡を生体から抜去し、処置を終了する。

医療デバイスの変形例について説明する。図６に示すように、変形例に係る医療デバイス６０は、シャフト部７０を構成する内筒７２の先端部にキャリア部材８０を有している。キャリア部材８０の第１面８１には拡張体９０が、キャリア部材８０の第２面８２には複数の針状突起部８３が、それぞれ設けられる。本例の医療デバイス６０は、針状突起部８３の内部が中実である。

本例の医療デバイス８０は、心外膜Ｄに予め貼付された医療用シート１００の上から針状突起部８３を穿刺することで、医療用シート１００の生体表面に対する密着力の向上および剥離防止を図ることができる。針状突起部８３は、医療用シート１００を貫通し、生体表面に穿刺できる長さを有している。これにより、医療用シート１００を生体表面により密着させることができる。

また、本例の医療デバイス８０は、医療用シート１００の密着以外に用いることができる。例えば、医療デバイス８０は、針状突起部８３に予め薬剤を塗布しておき、針状突起部８３で生体表面を穿刺することで、薬剤を生体に投与することもできる。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられるキャリア部材３０と、を備え、キャリア部材３０は、一方に面する第１面３１と、該第１面３１と反対側の他方に面する第２面３２と、を有し、第１面３１には拡張可能な拡張体４０が設けられ、第２面３２には複数の針状突起部３３が設けられる。このように構成した医療デバイス１０は、生体の内腔にキャリア部材３０を配置することで、拡張体４０が拡張した際の反力によって第２面３２側が押圧され、針状突起部３３を生体表面に穿刺できる。これにより、医療デバイス１０は、生体表面の広い面積に穿刺を行うことができる。

医療デバイス１０は、シャフト部２０が長軸方向に沿う流体注入ルーメン２６を有し、針状突起部３３は流体注入ルーメン２６と連通し先端が開口する中空部３３ａを有してもよい。これにより、医療デバイス１０は、針状突起部３３を介して生体に薬剤を投与できる。

医療デバイス６０は、針状突起部８３の内部が中実であってもよい。これにより、医療デバイス６０は、医療用シート１００の密着や針状突起部８３に塗布された薬剤の投与に用いることができる。

医療デバイス１０は、シャフト部２０が、先端部にキャリア部材３０を有する内筒２２と、該内筒２２の外周側を覆う外筒２１と、を有し、内筒２２は、外筒２１に対して長軸方向に沿って移動可能であり、キャリア部材３０は、外筒２１の内部に折り畳まれた状態で収納されてもよい。これにより、医療デバイスは、キャリア部材３０を目的部位に容易に送達できる。

医療デバイス１０は、シャフト部２０が、長軸方向に沿う拡張ルーメン２４を有し、拡張ルーメン２４は拡張体４０の内部と連通していてもよい。これにより、医療デバイス１０は、拡張体４０を所望のタイミングで確実に拡張させることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

１０医療デバイス
２０シャフト部
２１外筒
２２内筒
２３拡張流体供給管
２４拡張ルーメン
２５薬剤供給管
２６流体注入ルーメン
３０キャリア部材
３１第１面
３２第２面
３３針状突起部
３３ａ中空部
３４連通ルーメン
４０拡張体
５０拡張ポート
５１流体注入ポート
６０医療デバイス
７０シャフト部
７２内筒

Claims

長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に設けられるキャリア部材と、を備え、
前記キャリア部材は、一方に面する第１面と、該第１面と反対側の他方に面する第２面と、を有し、
前記第１面には拡張可能な拡張体が設けられ、
前記第２面には複数の針状突起部が設けられる医療デバイス。
前記シャフト部は、長軸方向に沿う流体注入ルーメンを有し、
前記針状突起部は前記流体注入ルーメンと連通し先端が開口する中空部を有する請求項１に記載の医療デバイス。
前記針状突起部は内部が中実である請求項１に記載の医療デバイス。
前記シャフト部は、先端部に前記キャリア部材を有する内筒と、該内筒の外周側を覆う外筒と、を有し、
前記内筒は、前記外筒に対して長軸方向に沿って移動可能であり、
前記キャリア部材は、前記外筒の内部に折り畳まれた状態で収納される請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
前記シャフト部は、長軸方向に沿う拡張ルーメンを有し、
前記拡張ルーメンは前記拡張体の内部と連通している請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。