JP2023520087A - 人工心臓弁のための多層カバーリング - Google Patents

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Abstract

フレーム、弁尖構造体、およびフレームの外側表面の周囲に配設された封止部材を備える人工心臓弁が開示される。一例としては、封止部材は、内側層とプラッシュ外側表面を備える外側層とを備える。内側層は、フレームの外側表面に対接して配置され、外側層は、内側層に対接して配置され内側層に装着される。内側層は、フレームの中心長手方向軸に対して軸方向へと流入端部および流出端部にて折り返されて、外側層の各端部に重なり、封止部材の両端部にテーパ状折返し部を形成し、各テーパ状折返し部は、内側層が折り返され自体に接触するより幅狭の第1の部分と、内側層が外側層の端部部分の外側表面に重なるより幅広の第2の部分とを備える。

Description

関連出願の相互参照
本願は、2020年4月3日に出願された米国特許仮出願第63/005,020号に基づく利益を主張し、その全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
本開示は、人工心臓弁に関し、詳細にはカバーリングまたは封止部材を備える人工心臓弁に関する。
ヒトの心臓は様々な心臓弁膜症を被り得る。これらの心臓弁膜症は、結果として心臓の著しい機能障害に至る可能性があり、最終的には天然弁を修復するまたは天然弁を人工弁と置換する必要が生じるおそれがある。多数の既知の修復デバイス(例えばステント)および人工弁と、これらのデバイスおよび人工弁をヒトに植え込む多数の既知の方法とが存在する。経皮的低侵襲性外科アプローチは、外科手術によるアクセスが容易には可能でないまたは外科手術以外によるアクセスが望ましい体内位置へと人工医用デバイスを送達するために様々な手技で利用される。具体的な一例では、人工心臓弁が、送達デバイスの遠位端部上にクリンプ状態で取り付けられ、人工弁が心臓内の植込み部位に到達するまで患者の脈管を通り(例えば大腿動脈および大動脈を通り)前進され得る。次いで、人工弁は、例えば人工弁が上に取り付けられたバルーンを膨張させること、人工弁に膨張力を印加する機械アクチュエータを作動させること、または人工弁がその機能サイズへと自己拡張し得るように送達デバイスのシースから人工弁を展開することになどにより、機能サイズへと拡張される。
拡張を機械アクチュエータに依存する人工弁は、「機械拡張性」人工心臓弁と呼ぶことができる。このアクチュエータは、送達装置のハンドルから人工弁に拡張力を伝達するように構成されたプルケーブル、縫合糸、ワイヤ、および/またはシャフトの形態を典型的にとる。
ほとんどの拡張可能な経カテーテル心臓弁は、円筒状の金属フレームまたは金属ステントと、このフレーム内部に取り付けられた人工弁尖とを備える。これらの弁は、フレームの内側表面または外側表面の上に、フレームの周縁部に広がる１つ以上のカバーリング(例えば封止部材またはスカート)をさらに備え得る。これらのカバーリングは、人工弁が植込み部位に配置された場合に天然組織と共に封止を確立するように構成され得る(したがって封止部材と呼ばれる場合がある)。いくつかの実施形態では、単層の織布スカートが、単体では心臓の天然弁輪に対する十分な封止を確立することができない場合がある。他の実施形態では、弁が、内側スカート(フレームの内面上に位置する)および外側スカート(フレームの外面上に位置する)の両方を備える場合がある。しかし、このようなスカート構成は、結果としてより大きなクリンププロファイルを有するよりかさ高い弁をもたらし得る。
米国特許第6,730,118号明細書 国際公開第2018/222799号パンフレット 米国特許公開第2012/0239142号明細書 米国特許公開第2018/0028310号明細書 米国特許第9,339,384号明細書 米国特許仮出願第63/069,567号明細書 米国特許仮出願第63/138,890号明細書
したがって、人工心臓弁カバーリングの改良が必要である。
本明細書においては、人工心臓弁のためのカバーリングと、かかるカバーリングを作製および使用する方法との実施形態を説明する。人工心臓弁は、フレームと、フレームの内側表面上に配置された弁尖アセンブリとを備え得る。人工心臓弁は、フレームの周縁部にわたりおよびフレームの外側表面上に配置された、封止部材の形態のカバーリングを備え得る。封止部材は、織成内側層および編成外側層を備えることが可能であり、編成外側層は、弁が植え込まれた場合に組織成長を促進し天然組織に封止するように構成され、織成内側層は、組織成長を抑制し、内側層によるアブレーションから弁尖アセンブリの弁尖を保護するように構成される。そのため、内側層の端部部分は、外側層の端部部分に重なりて、封止部材の各端部にテーパ状折返し部を形成し得る。
代表的な一実施形態では、人工心臓弁は、複数のストラットを備えるフレームであって、収縮構成と拡張構成との間で径方向に収縮可能および拡張可能であり、流入端部および流出端部を有するフレームと、フレーム内に少なくとも部分的に配置された弁尖構造体と、フレームの外側表面にわたり配設された封止部材とを備える。封止部材は、織布からなる内側層と編成布からなる外側層とを備える。編成布は、第1のベース糸および第2のベース糸が共に編成されることによって形成された複数のコース、および経糸から形成された複数のウェールを備えるベース層を備え、経糸の各ループが、2つの隣接し合うコースの第1のベース糸および第2のベース糸と共に編成される。内側層は、フレームの外側表面に対接して配置され、外側層は、内側層に対接して配置され内側層に装着され、内側層は、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向へと各端部にて折り返されて、外側層の各端部に重なる折返し部を形成する。
代表的な別の実施形態では、人工心臓弁は、複数のストラットを備えるフレームであって、収縮構成と拡張構成との間で径方向に収縮可能および拡張可能であり、流入端部および流出端部を有するフレームと、フレーム内に少なくとも部分的に配置された弁尖構造体と、フレームの外側表面にわたり配設された封止部材であって、流入端部から、流入端部と流出端部との間に位置するフレームの中間点まで、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向に延在する封止部材とを備える。この封止部材は、織布からなる内側層と、編成布からなる外側層とを備える。編成布は、第1のベース糸および第2のベース糸が共に編成されることによって形成されたベース層と、複数のパイル糸がループへと編成されベース層から外向きに延在することによって形成されたプラッシュ外側表面とを備える。内側層は、フレームの外側表面に対接して配置され、外側層は、内側層に対接して配置され内側層に装着され、内側層は、軸方向に沿って相互に対向側に位置する封止部材の両端部にて折り返されて、外側層の各端部に重なる折返し部を形成する。
代表的なさらに他の実施形態では、人工心臓弁は、複数のストラットを備えるフレームであって、収縮構成と拡張構成との間で径方向に収縮可能および拡張可能であり、流入端部および流出端部を有するフレームと、フレーム内に少なくとも部分的に配置された弁尖構造体と、フレームの外側表面にわたり配設された封止部材であって、流入端部から、流入端部と流出端部との間に位置するフレームの中間点まで、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向に延在する封止部材とを備える。この封止部材は、織布からなる内側層と、編成布からなる外側層とを備える。編成布は、第1のベース糸および第2のベース糸が共に編成されることによって形成された複数のコース、および経糸から形成された複数のウェールを備えるベース層であって、経糸の各ループが、2つの隣接し合うコースの第1のベース糸および第2のベース糸と共に編成される、ベース層と、複数のパイル糸がループへと編成されベース層から外向きに延在することによって形成されたプラッシュ外側表面とを備える。内側層は、フレームの外側表面に対接して配置され、外側層は、内側層に対接して配置され内側層に装着され、内側層は、封止部材の各端部にて折り返されてテーパ状折返し部を形成し、各テーパ状折返し部が、テーパ状折返し部のより幅広の部分にて外側層の各端部に重なる。
本開示の技術の前述のおよび他の目的、特徴、および利点が、添付の図面を参照として進められる以下の詳細な説明からさらに明らかになろう。
一実施形態による人工心臓弁の斜視図である。 別の実施形態による人工心臓弁の斜視図である。 フレームの外面上の構成要素が図示を目的として仮想線で示された、図2Aの人工弁の斜視図である。 一例の人工心臓弁のフレームの外側表面の周縁部に沿って配置された多層スカートの側方断面図である。 図3の一例の人工心臓弁のフレームの外側表面の周縁部に沿って配置された多層スカートの側面図である。 図3の一例の人工心臓弁のフレームの内側表面と多層スカートとの一部分の詳細図である。 多層スカートの層同士が共に固定される前の、図3～図5の多層スカートの分解斜視図である。 共に編成されることにより外側層を形成する種々の糸構成要素を示す、多層スカートの一例の外側層の概略図である。 多層スカートの一例の外側層のループ面のマイクログラフである。 多層スカートの前出の一例の外側層のメッシュ面またはベース層のマイクログラフである。 多層スカートの一例の内側層のマイクログラフである。 内側層の織成構造を示す、図10のマイクログラフの一部分の詳細図である。 弁が目標直径まで拡張される第1の拡張状態における、図4の多層スカートを備える人工心臓弁の側面図である。 弁が図12の構成に不完全展開状態にある第2の拡張状態における、図4の多層スカートを備える人工心臓弁の側面図である。 弁が図12の構成に過剰展開状態まで拡張された第3の拡張状態における、図4の多層スカートを備える人工心臓弁の側面図である。 送達デバイス上にクリンプされた、図4の多層スカートを備える人工心臓弁の側面図である。 径方向拡張性人工心臓弁を送達し植込み部位へ植え込むように構成された送達装置の一実施形態の側面図である。
本説明のために、本明細書では、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規の特徴が説明される。説明されるこれらの方法、システム、および装置は、いかなる点においても限定的なものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、開示される様々な実施形態のすべての新規のかつ非自明な特徴および態様を、その単独においてならびに様々な組合せおよび下位組合せにおいて対象とする。本開示の方法、システム、および装置は、そのいかなる特定の態様もしくは特徴またはそれらの組合せにも限定されず、また本開示の方法、システム、および装置は、いかなる１つ以上の特定の利点が存在することまたは問題が解決されることをも要件としない。
本開示の特定の態様、実施形態、または例との組合せにおいて説明される特徴、整数、特性、化合物、化学部分、または群は、矛盾の生じない限り、本明細書において説明されるあらゆる他の態様、実施形態、または例に適用可能であるものとして理解されるべきである。本願(添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む)で開示されるあらゆる特徴、および/または同様に開示されるあらゆる方法もしくはプロセスのあらゆるステップは、かかる特徴および/またはステップの中の少なくともいくつかが相互に排他的となる組合せを除いては、あらゆる組合せにおいて組み合わされてもよい。本開示は、いかなる前述の実施形態の詳細にも限定されない。本開示の範囲は、本願(添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む)で開示される特徴の中のすべての新規の1つもしくはあらゆる新規の組合せにまで、または同様に開示されるすべての方法もしくはプロセスのステップの中のすべての新規の1つもしくはあらゆる新規の組合せにまで及ぶ。
本開示の方法の中のいくつかの動作が、提示の便宜上の理由により特定の連続順序で説明されるが、この説明方法は、特定の順序が以降に示す具体的な文言により必要とされない限りは、順序変更を包含する点を理解されたい。例えば、連続的に説明される一連の動作が、いくつかの場合では順序変更されてもまたは同時に実施されてもよい。さらに、簡略化を理由として、添付の図面は、他のシステム、方法、および装置と組み合わせて本開示の方法、システム、および装置を利用することが可能となる様々な方法を示さない場合がある。
本明細書において、用語「1つの」および「少なくとも1つの」は、特定の要素の１つ以上を包含する。すなわち、ある特定の要素が2つ存在する場合には、これらの要素の1つも存在し、したがって「1つの」要素が存在する。用語「複数の」は、特定の要素の2つ以上を意味する。
本明細書において、列挙される要素の最後の2つの間において使用される用語「および/または」は、列挙される要素の任意の１つ以上を意味する。例えば、表現「A、B、および/またはC」は、「A」、「B」、「C」、「AおよびB」、「AおよびC」、「BおよびC」、または「A、B、およびC」を意味する。
本明細書において、用語「結合された」は、物理的に結合されたまたはリンクされていることを一般的に意味し、具体的に相反する表現がない場合には結合されたアイテム同士の間に中間要素が存在することを排除しない。
方向および他の相対参照(例えば内側の、外側の、上方の、下方の、等)は、本明細書における図面および原理の説明を容易にするために用いられる場合があるが、限定的なものとして意図されない。例えば、「内面の」、「外面の」、「頂部の」、「底部の」、「内部の」、および「外部の」等の用語が使用される場合がある。かかる用語は、該当する場合には、特に図示される実施形態に関して相対関係を取り上げる場合に説明に幾分かの明瞭化をもたらすために使用される。しかし、かかる用語は、絶対関係、絶対位置、および/または絶対配向を表すようには意図されない。例えば、ある物体に関して、「上方の」部分は、その物体を単に反転させることにより「下方の」部分になり得る。しかしながらその部分は依然として同一部分であり、この物体は同一物体のままである。本明細書において、「および/または」は、「および」または「または」と、「および」および「または」とを意味する。
本明細書において、人工心臓弁および送達装置に関して、「近位の」は、ユーザおよび/または患者の外部に位置する送達装置のハンドルにより近くに位置する構成要素の位置、方向、または部分を示し、「遠位の」は、ユーザおよび/または送達装置のハンドルからより遠くに位置し、植込み部位により近くに位置する構成要素の位置、方向、または部分を示す。「長手方向の」および「軸方向の」という用語は、別様のことが明確に定義されない限り、近位方向および遠位方向に延在する軸を示す。さらに、「径方向の」という用語は、軸に垂直に配向された方向と、物体(人工弁の長手方向軸などの軸が中心に位置決めされた物体)の中心からの半径に沿った各点とを示す。
本開示の技術の例
本明細書においては、人工心臓弁と、人工心臓弁のためのカバーリングまたは封止部材と、人工心臓弁のためのカバーリングまたは封止部材を作製する方法とが説明される。これらの人工心臓弁は、フレームと、フレームの内側表面の上に配置されこれに装着された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリと、フレームの外側表面の上におよびその周囲に配置された封止部材とを備え得る。
いくつかの実施形態では、封止部材は、織成内側層および編成外側層を備え得る。封止部材は、上方折返し部(または流出折返し部)および下方折返し部(または流入折返し部)を備えることが可能であり、上方折返し部は、自体の上に折り返され外側層の上方端部部分(流出端部部分)に重なるように内向きに延在する内側層の上方端部部分(流出端部部分)によって形成され、下方折返し部は、自体の上に折り返され外側層の下方端部部分(流入端部部分)に重なるように内向きに延在する内側層の下方端部部分(流入端部部分)によって形成される。上方折返し部は、フレームの中間点に配置され、下方折返し部は、フレームの流入端部に配置され得る。上方折返し部および下方折返し部(これらは本明細書においては第1の折返し部および第2の折返し部とも呼ぶことができる)は、封止部材の各端部にテーパ状部を形成し、それにより弁の全体的なクリンププロファイルが削減され、送達デバイス上にクリンプされた弁を誘導シースに通し標的植込み部位まで送達する最中の押力が軽減される。
外側層は、組織成長を促進し、心臓弁輪の天然組織に封着する(例えば弁の植込み後に)ように構成され得る。内側層は、組織成長を抑制し、弁尖が外側層の内側表面すなわち裏表面に接触するのを阻止することにより弁尖がアブレーションを被る可能性を低下させるように構成され得る。
開示される封止部材またはスカートを含む本開示の技術の実施形態は、心臓内の様々な位置に植え込まれるように構成された様々な人工心臓弁と組み合わせて使用され得る。
図1は、一実施形態による人工心臓弁10を示す。本明細書において開示される人工弁はいずれも、天然大動脈弁輪内への植込みに適合化されるが、他の実施形態では、心臓の他の天然弁輪内に(例えば肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁)植え込まれるように適合化されることが可能である。また、本開示の人工弁は、肺動脈弁(罹患した肺動脈弁の機能を置換するため)または上大静脈もしくは下大静脈(罹患した三尖弁の機能を置換するため)を含む、心臓と連通状態にある脈管内に植え込むことが可能である。
人工弁10は、4つの主要構成要素、すなわちステントまたはフレーム12、弁構造体14、内側スカート16、および弁周囲外側封止部材または弁周囲外側スカート18を有することが可能である。人工弁10は、流入端部部分15、中間部分17、および流出端部部分19を有し得る。内側スカート16は、フレーム12内側表面の上に配置されるおよび/またはフレーム12の内側表面に結合されることが可能であり、一方で外側スカート18は、フレーム12の外側表面の上に配置されるおよび/またはフレーム12の外側表面に結合されることが可能である。
弁構造体14は、3つの弁尖40を有することが可能であり、これらの弁尖40が集合的に弁尖構造体を形成する。これらの弁尖40は、三尖弁構成で折りたたまれるように構成され得るが、他の実施形態ではより多数またはより少数の弁尖(例えば１つ以上の弁尖40)が存在することが可能である。これらの弁尖40は、弁尖構造体14の交連部22を形成するように、隣接し合う側部にて相互に固定され得る。弁構造体14の下方エッジは、波形状の湾曲扇形状部を有することが可能であり、縫合糸(図示せず)により内側スカート16に固定され得る。いくつかの実装形態では、弁尖40は、心膜組織(例えばウシ心膜組織など)、生体適合性合成材料、または当技術で既知であるようなおよび特許文献１に記載されるような様々な他の適切な天然材料もしくは合成材料から形成され得る。この米国特許は、参照により本明細書に組み込まれる。
フレーム12は、複数の周方向に離間されたスロットすなわち交連部窓20を有して形成されることが可能であり、これらの交連部窓20は、フレームに弁構造体14の交連部22を取り付けるように構成される。フレーム12は、当技術で知られているような様々な適切な塑性拡張性材料(例えばステンレス鋼など)またはg拡張性材料(例えばニチノールなどのニッケルチタン合金(NiTi)など)のいずれかから作製され得る。いくつかの実施形態では、塑性拡張性材料から製造される場合に、フレーム12(およびしたがって人工弁10)は、送達カテーテル上で径方向収縮構成へとクリンプされ、次いで膨張性バルーンまたはその均等物である拡張機構により患者内部で拡張され得る。自己拡張性材料から製造される場合には、フレーム12(およびしたがって人工弁10)は、径方向収縮構成へとクリンプされ、送達カテーテルのシースまたはその均等物である機構内への挿入によりこの収縮構成に保持され得る。体内に入ると、人工弁は、送達シースから前進されることが可能となり、それにより人工弁のその機能サイズへの拡張が可能となる。
フレーム12を形成するために使用され得る適切な塑性拡張性材料としては、ステンレス鋼、生体適合性高強度合金(例えばコバルト-クロム合金もしくはニッケル-コバルト-クロム合金)、ポリマー、またはそれらの組合せが含まれるがこれらに限定されない。特定の実施形態では、フレーム12は、UNS R30035合金(ASTM F562-02により覆われた)と同等であるMP35N(登録商標)合金(SPS Technologies、Jenkintown、Pennsylvania)などのニッケル-コバルト-クロム-モリブデン合金から作製される。MP35N(登録商標)合金/UNS R30035合金は、35重量%ニッケル、35重量%コバルト、20重量%クロム、および10重量%モリブデンを含む。人工弁10およびその様々な構成要素に関するさらなる詳細は、特許文献２に記載されており、このWIPO特許出願公開は参照により本明細書に組み込まれる。
図2Aは、別の実施形態による人工心臓弁50の斜視図である。弁50は、3つの主要構成要素、すなわちステントまたはフレーム52、弁構造体54、および封止部材56を有することが可能である。図2Bは、フレーム52の外面上の構成要素(封止部材56を含む)が図示を目的として仮想線で示された、人工弁50の斜視図である。
図1の弁構造体14と同様に、弁構造体54は、3つの弁尖60を有することが可能であり、これらの弁尖60が集合的に弁尖構造体を形成する。これらの弁尖60は、三尖弁構成で折りたたまれるように構成され得る。各弁尖60が、その流入エッジ62(図面内の下方エッジ、「弁尖エッジ」とも呼ばれる)に沿って、および2つの弁尖の隣接し合う部分同士が相互に連結される位置である弁構造体54の交連部64にて、フレーム52に結合され得る。繊維ストリップなどの補強要素(図示せず)が、弁尖の弁尖エッジにおよびフレームのストラットに直接的に連結されることにより、フレームに弁尖の弁尖エッジを結合することが可能である。
図1のフレーム12と同様に、フレーム52は、当技術で知られているようなおよび上述のような様々な適切な塑性拡張性材料または自己拡張性材料のいずれかから作製され得る。図示する実施形態におけるフレーム52は、フレームの複数列のセルすなわち開口74を画定する複数の周方向に延在する有角ストラット72の列を備える。フレーム52は、図示するようにフレームの流入端部66から流出端部68まで一定の直径を有する円筒形状部または実質的に円筒状の形状部を有することが可能であり、またはフレームは、特許文献３に開示されるようにフレームの高さ方向に沿って直径が多様であることが可能である。この米国特許公開は、参照により本明細書に組み込まれる。
図示する実施形態における封止部材56は、フレーム52の外面上に取り付けられ、周辺組織(例えば天然弁尖および/または天然弁輪)に対する封止部を形成することにより弁周囲漏出を防止するまたは少なくとも最小限に抑えるように機能する。封止部材56は、内側層76(フレーム52の外側表面と接触状態にあることが可能な)と、外側層78とを備え得る。封止部材56は、適切な技術または機構を利用してフレーム52に連結され得る。例えば、封止部材56は、ストラット72の周囲におよび内側層76を貫通して延在することが可能な縫合糸によりフレーム52に縫着され得る。代替的な実施形態では、内側層76は、フレーム52の内側表面上に取り付けられることが可能であり、一方で外側層78は、フレーム52の外面上に位置する。
外側層78は、人工弁50が展開されると内側層76およびフレーム52から径方向外側に延在するように構成または形状設定され得る。人工弁が患者の体外で完全に拡張されると、外側層78は、内側層76から離れるように拡張して、これらの2つの層の間に空間を形成し得る。したがって、体内に植え込まれる場合には、これにより、外側層78は、天然弁輪などの周辺組織と接触状態になるように拡張され得る。
人工弁50およびその様々な構成要素に関するさらなる詳細は、特許文献４に記載されており、この米国特許公開は、参照により本明細書に組み込まれる。
図16は、一実施形態による送達装置400を示す。この送達装置400は、拡張性人工心臓弁(図1の人工心臓弁10、図2A～図2Bの人工心臓弁50、または本明細書において説明される他の人工心臓弁のいずれか)を植え込むために使用され得る。いくつかの実施形態では、送達装置400は、心臓内への人工弁の導入に使用するように特化して適合化される。
図16に示す実施形態における送達装置400は、バルーンカテーテルであり、このバルーンカテーテルは、ハンドル402と、ハンドル402から遠位方向に延在する操縦可能外側シャフト404とを備える。送達装置400は、ハンドル402から近位方向におよびハンドル402から遠位方向に延在する中間シャフト406(バルーンシャフトとも呼ばれ得る)をさらに備えることが可能であり、ハンドル402から遠位方向に延在するこの部分は、さらに外側シャフト404を貫通して同軸状に延在する。さらに、送達装置400は、内側シャフト408をさらに備えることが可能であり、この内側シャフト408は、ハンドル402から遠位方向に中間シャフト406および外側シャフト404を貫通して同軸状に、ならびにハンドル402から近位方向に中間シャフト406を貫通して同軸状に延在する。
外側シャフト404および中間シャフト406は、相互に送達装置400の中心長手方向軸420に沿って長手方向に並進移動する(例えば移動する)ように構成され、それにより患者の体内に人工弁を送達および植込み部位に位置決めするのを容易化し得る。
中間シャフト406は、ハンドル402の近位端部からアダプタ412まで近位方向に延在する近位端部部分410を備え得る。回転可能ノブ414が、近位端部部分410上に取り付けられ、中心長手方向軸420を中心としておよび外側シャフト404に対して中間シャフト406を回転させるように構成され得る。
アダプタ412は、ガイドワイヤを貫通させて受けるように構成された第1のポート438と、流体供給源から流体(例えば膨張流体)を受けるように構成された第2のポート440とを備え得る。第2のポート440は、中間シャフト406の内側ルーメンに流体結合され得る。
中間シャフト406は、外側シャフト404の遠位端部が送達装置400の膨張性バルーン418から離れるように位置決めされた場合に、外側シャフト404の遠位端部を越えて遠位方向に延在する遠位端部部分をさらに備え得る。内側シャフト408の遠位端部部分が、中間シャフト406の遠位端部部分を越えて遠位方向に延在し得る。
バルーン418は、中間シャフト406の遠位端部部分に結合され得る。
いくつかの実施形態では、バルーン418の遠位端部が、例えばノーズコーン422(図16に示すような)にまたは送達装置400の遠位端部に位置する代替構成要素(例えば遠位ショルダ)になど、送達装置400の遠位端部に結合され得る。バルーン418の中間部分が、送達装置400の遠位端部部分の弁取付け部分424に重なることが可能であり、バルーン418の遠位端部部分が、送達装置400の遠位ショルダ426に重なることが可能である。弁取付け部分424およびバルーン418の中間部分は、径方向圧縮状態で人工心臓弁を受けるように構成され得る。例えば、図16において概略的に示すように、人工心臓弁450(本明細書において説明される人工弁の中の1つであることが可能である)が、送達装置400の弁取付け部分424にてバルーン418の周囲に取り付けられ得る。
遠位ショルダ426を備えるバルーンショルダアセンブリは、患者の脈管を介した送達の最中にバルーン418上の固定位置に人工心臓弁450(または他の医用デバイス)を保持するように構成される。
外側シャフト404は、その遠位端部上に取り付けられた遠位先端部分428を備え得る。外側シャフト404および中間シャフト406は、人工弁450が弁取付け部分424上に径方向圧縮状態で取り付けられた場合に(図16に示すように)、および標的植込み部位へと人工弁を送達する最中に、相互に軸方向に並進移動することにより弁取付け部分424の近位端部に隣接して遠位先端部分428を位置決めすることが可能である。そのため、遠位先端部分428は、遠位先端部分428が弁取付け部分424の近位側付近に配置された場合に、バルーン418に対して軸方向において近位方向への人工弁450の移動を阻止するように構成され得る。
環状空間が、内側シャフト408の外側表面と中間シャフト406の内側表面との間に画成され、アダプタ412の第2のポート440を介して流体供給源から流体を受けるように構成され得る。環状空間は、内側シャフト408の遠位端部部分の外側表面とバルーン418の内側表面と間に形成された流体通路に流体結合され得る。そのため、流体供給源からの流体は、環状空間から流体通路へ流れることにより、バルーン418を膨張させ、人工弁450を径方向に拡張および展開することが可能である。
内側シャフトの内側ルーメンが、送達装置400の遠位端部部分を標的植込み部位へ誘導するために、ガイドワイヤを貫通させて受けるように構成され得る。
ハンドル402は、送達装置400の遠位端部部分の湾曲を調節するように構成された操縦機構を備え得る。図示する実施形態では、例えば、ハンドル402は、図示するような回転可能ノブ460などの調節部材を備え、この調節部材は、プルワイヤの近位端部部分にさらに動作結合される。プルワイヤは、ハンドル402から外側シャフト404を貫通して遠位方向に延在することが可能であり、外側シャフト404の遠位端部の位置にてまたはその付近にて外側シャフト404に固着された遠位端部部分を有する。ノブ460を回転させることにより、プルワイヤ中の張力が上昇または低下し、それにより送達装置400の遠位端部部分の湾曲を調節することができる。送達装置のための操縦機構または撓曲機構に関するさらなる詳細は、特許文献５に見ることが可能であり、この米国特許は、参照により本明細書に組み込まれる。
ハンドル402は、図示する回転可能ノブ462などの調節部材を備える調節機構461と、回転可能ノブ478として構成された別の調節部材を備える関連するロック機構とをさらに備えることが可能である。調節機構461は、外側シャフト404に対する中間シャフト406の軸方向位置を調節するように構成される(例えば植込み部位での位置決めの微調整のために)。送達装置400に関するさらなる詳細は、特許文献６および７に見ることができ、これらの特許仮出願は、参照により本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施形態では、人工心臓弁が、織成材料からなる単層封止部材または単層外側スカートを備え得る。しかし、このタイプのスカートは、製造コストが高くなり、心臓の天然弁輪の組織に対して十分な封止を行うことができない。いくつかの実施形態では、それぞれ異なる材料または異なる構造材料(例えばそれぞれ異なる布構造または繊維構造を有する同一の材料)からなる二層封止部材または二層外側スカートが、例えばコスト削減をしつつ天然組織に対する封止を改善するなど、これらの課題の一部に対処するのに有効となり得る。しかし、二層スカートは、かさが高く、弁送達システムの誘導器を介した押力を上昇させ得るため、これにより心臓内の標的植込み部位へと圧縮状態の弁を送達することの難度が高まる。さらに、二層スカートの外側層が、弁の弁尖に対してアブレーションを引き起こす場合があり、これにより弁尖の耐久性が低下し得る。
図3～図15は、人工心臓弁のための二層スカート(例えば、封止部材またはカバーリング)102の一実施形態を示す。この二層スカートは、組織成長を促進し、心臓の天然弁輪の組織に対する封止を向上させると共に、さらに人工心臓弁の弁尖を保護し、心臓内の標的植込み部位へ弁を送達する最中に印加される押力を軽減するように構成される。例えば、図3は、一例の人工心臓弁上のスカート102の側方断面図を示す。図4および図5は、この例の人工心臓弁上のスカート102の外側図および内側図をそれぞれ示す。図6～図11は、スカート102の種々の図および部分を示し、スカート102の2つの層の特定の布構造に焦点がおかれている。図12～図14は、それぞれ異なる展開段階における(例えば標的植込み部位への植込みの最中など)この例の人工心臓弁上のスカート102を示し、図15は、弁が送達デバイス上においてクリンプ状態にある場合における、この例の人工心臓弁上のスカート102を示す。
スカート102は、図3～図5および図12～図15においてフレーム52および弁構造体54を備える弁100の上に位置して図示されるが、以降においてさらに説明されるように、代替的な実施形態では、スカート102は、異なる人工心臓弁の異なるタイプのフレームの外側表面上に配置され得る点に留意されたい。例えば、いくつかの実施形態では、スカート102は、図1の人工心臓弁10の外側スカート18と置き換えることができる。
まず図3を参照すると、一実施形態による人工心臓弁100の側面図が示される。弁100は、図2Aおよび図2Bに示す弁50のフレーム52および弁構造体54を備える。しかし、弁100は、弁50のものとは異なる外側封止部材(本明細書では「外側カバーリング」または「スカート」とも呼ばれる)102を備える。スカート102は、その種々の層を示すために図3では断面で示される。
スカート102は、フレーム52の外側表面104上に配置される。この場合に、外側表面104は、フレーム52の内側表面106の対向側に配置され、これらの内側表面および外側表面は、弁100の中心長手方向軸108に対する径方向を基準としたものである。図3に示すように、交連部64は、内側表面106に装着され、外側スカート102は、フレーム52の周縁部全体にわたり外側表面上に配置される(例えば以降においてさらに説明されるように、図4に図示するように)。
上記で論じ図3に示すように、スカート102は、相互に結合された外側層110および内側層112を備える二層スカート102である。いくつかの実施形態では、外側層110は、編成材料、織成材料、編組材料、または不織材料からなることが可能であり、その結果として外観および/またはテクスチャにおいてより軟質でプラッシュ状(例えば起毛状の)表面が得られ得る。いくつかの実施形態では、内側層112は、織成材料からなることが可能である。外側層110は、天然組織に対して弁100を封止するために組織成長を促進させるように構成され(植え込まれた場合に)、一方で内側層は、組織成長を抑制し、外側層110によるアブレーションから弁構造体54の弁尖を保護するように構成され得る。スカート102の外側層110および内側層112の材料構造に関するさらなる詳細は、以降において図4～図11を参照として論じられる。
図3に示すように、内側層112の内側表面(例えば径方向内側を向く表面)が、フレーム52の周縁部全体に沿っておよびわたってフレーム52のストラットの外側表面104に隣接して配置され、この外側表面104に対接して位置決めされる(例えば図4に示すように)。さらに、外側層110は、内側層112の上に配設される(例えば対接して位置決めされる)。さらに具体的には、外側層110の内側表面(例えば径方向内側を向く表面)が、内側層112の外側表面(例えば径方向外側に向く表面)と面共有接触状態にある。
いくつかの実施形態では、図3に示すように、スカート102は、フレーム52の流入先端部114(例えば流入端部66に位置する先端部)からフレーム52の流出端部68と流入端部66との間のほぼ中間位置(例えばフレームのおおよそ中間)まで、中心長手方向軸108に対して軸方向に延在する。いくつかの実施形態では、スカート102は、流出端部68と流入端部66との間の等距離に位置するフレームの中間点まで、軸方向に延在し得る。他の実施形態では、スカート102は、流出端部68と流入端部66との間に位置するが流出端部68よりも流入端部66のより近くに位置するフレームの中間点まで軸方向に延在し得る。さらに他の実施形態では、スカート102は、流出端部68と流入端部66との間に位置するが流入端部66よりも流出端部68のより近くに位置するフレームの中間点まで軸方向に延在し得る。他の実施形態では、スカート102は、流入端部66から流出端部68までのフレームの全高にわたってまたは実質的に全体にわたって延在し得る。他の実施形態では、スカート102は、流入端部66からオフセットされた流入端部66の下流の位置まで流出端部68から延在し得る。さらに他の実施形態では、スカート102は、流出端部68から上流にオフセットされ、流入端部66から下流にオフセットされ得る。
図3に示すように、内側層112は、フレーム52の長さ118より短く外側層110の長さ120より長い長さ116を有し得る(軸方向における)。内側層112は、フレーム52の流入先端部114から中間点まで延在し得る一方で、外側層110は、流入先端部114からある距離だけ離れて(例えば軸方向に沿って内側に)位置する第1の点から、フレーム52の中間点からある距離だけ離れて位置する(例えばフレーム52の中間点に届かない)第2の点まで延在し得る。いくつかの実施形態では、第1の点は、フレーム52の第1のラング140にまたはその近位に位置してもよい。
上記で説明したようにスカートの内側層112および外側層110がそれぞれ異なる長さを有することにより、弁100のクリンププロファイル全体は削減され得る(例えば図15に示すように)。さらに、外側層110がフレームの流入端部66まで(例えば流入先端部まで)の全長にわたっては延在しないことにより、弁100のよりかさ高い流入端部66におけるクリンププロファイルは削減され得る。外側層110の長さ120は、内側層112の長さ116に比べて短縮される一方で、外側層110の長さ120は、植込み後に天然組織と接触することが可能な表面積を最大化するように選択することが依然として可能である。
いくつかの実施形態では、内側層112の長さ116は、13～17mmの範囲内であることが可能であり、外側層110の長さ120は、7.0～15mmの範囲内であることが可能である。他の実施形態では、内側層112の長さ116は、13～17mmの範囲内であることが可能であり、外側層110の長さ120は、7～13mmの範囲内であることが可能である。
内側層112の長さ116は、フレーム上に組み付けられた場合(図3で弁上に示されるように)における内側層112の有効折りたたみ時長さとなり得る。しかし、内側層の非折りたたみ製造時長さ(図6に示す長さ117)は、外側層110の端部上への折返し部を考慮して、さらに長い。例えば図3に示すように、スカート102は、フレーム52の流出端部68の最も近くに位置するスカート102の端部に配置された上方の第1の折返し部122と、フレーム52の流入端部66の最も近くに位置するスカート102の端部に配置された下方の第2の折返し部124とを備える。換言すれば、第2の折返し部124は、フレーム52の流入先端部114に(例えばその近位に)配置され、第1の折返し部122は、流入先端部114から(第2の折返し部124よりも)より遠く離れて配置される。
第1の折返し部122および第2の折返し部124はそれぞれ、内側層112の別の端部(対向側に位置する端部)によって形成される。例えば、第1の折返し部122は、外側層110の上方または流出側の第1の端部部分128(例えば流出端部68のより近くに位置する端部など)から軸方向において外側に位置する位置にて、内側層112の軸方向に延在する主要部分126を覆うように、および外側層110の第1の端部部分128を覆うように、内側層112の上方または流出側の第1の端部を折り返すことによって形成される。結果として、内側層112の第1の端部部分130は、外側層110の第1の端部部分128の外側表面に重なる。
同様に、第2の折返し部124は、外側層110の下方または流入側の第2の端部部分132(例えば流入端部66のより近くに位置する端部など)から軸方向において外側に位置する位置にて、内側層112の軸方向に延在する主要部分126を覆うように、および外側層110の第2の端部部分132を覆うように、内側層112の下方または流入側の第2の端部を折り返すことによって形成される。結果として、内側層112の第2の端部部分134は、外側層110の第2の端部部分132の外側表面に重なる。
図3に示すように、第1の折返し部122および第2の折返し部124はそれぞれ、スカート102の各端部にテーパ状部(例えばより幅狭の部分)を形成する。例えば、スカート102の各軸方向端部が、内側層112および外側層110の重なり合った層(例えば合計で3つの重なり合った層)によって形成されたより幅広の部分136と、内側層112の2つの重なり合った層によって形成されたより幅狭の部分138とを有する。より幅狭の部分138は、より幅広の部分136から軸方向において外側に位置する。結果として、スカート102の各端部は、外側層110の各端部からスカート102の各端部にかけてテーパ状をなす(例えば幅狭になる)。
第1の折返し部122は、弁尖を覆い、したがって外側層110の起毛状エッジまたはプラッシュエッジから弁尖を保護するのに有効であることにより、弁尖に対するアブレーションを軽減し得る。第2の折返し部124は、弁を標的植込み部位へ前進させるときに送達デバイス上にクリンプされた人工心臓弁(例えば図15に示すような)を誘導シース内に挿入し挿通するときの押力を軽減するのに有効となり得る。
例えば、図15に示すように、フレーム52およびスカート102を備える弁100は、送達デバイス300上にクリンプされ得る。いくつかの実施形態では、図15に示すように、弁100は、ノーズコーン302の内側(近位側)において、および送達デバイス300の近位ショルダ(送達デバイス300の膨張性バルーンの近位セクション304の内部に配設された)と遠位ショルダ(膨張性バルーンの遠位セクション306の内部に配設された)との間において、送達デバイス300上にクリンプされ得る。図15に示すように、弁100のクリンププロファイル全体は、本明細書において説明されるように、スカート102の内側層および外側層の構造により削減され得る(例えば多層スカートを有する他の弁と比較した場合に)(例えば、スカート102を備える弁100のスカート部分310のクリンプ時直径が、スカート102を備えない弁100のフレーム部分312のクリンプ時直径よりも若干のみより大きくなり得る)。さらに、ノーズコーン302の最も近くに位置する端部であるスカートの遠位端部314(例えば弁100の流入端部)に下方折返し部124のテーパリング部が配置されることにより、患者の脈管内に挿入された誘導シースに結合された誘導器の中へおよびそれに通して送達デバイス300上の弁100を前進させるときの押力を軽減するのに有効となり得る。
図4は、弁100の外側表面104の周縁部に装着されその周縁部にわたり延在するスカート102の外側図(弁100の外部からの図)を示す。図3を参照して上記で説明したように、および図4においてさらに示すように、スカート102は、弁100の流入端部66から弁100の中間点142まで軸方向へと延在する。
図4では、外側層110の露出された外側表面144が示され、上方の第1の折返し部122および下方の第2の折返し部124が、この露出された外側表面のそれぞれ上方および下方に延在している。いくつかの実施形態では、図4に示すように、下方の第2の折返し部124は、上方の第1の折返し部122よりも軸方向においてより長くてもよい。上記で説明したように、この構成は、流入端部66における弁100のクリンププロファイルおよび全体のかさ高さを削減するのに有効となり得る。
いくつかの実施形態では、図4に示すように、スカート102の内側層112および外側層110は、複数のかがり縫いステッチ146により折返して重なり合う領域にて(例えば折返し部122および124の近位にて)共に連結(例えば結合)される。さらに具体的には、かがり縫いステッチ146は、折返し部122および124のそれぞれのテーパ状部において施されて、弁のクリンプ時構成と拡張時構成との間での伸長を可能にすることができる(例えば以降でさらに説明されるように、図12～図14に示すように)。例えば、かがり縫いステッチ146の第1のラインは、フレーム52の周縁部全体にわたり第1の折返し部122に配置され、かがり縫いステッチ146の第2のラインは、フレーム52の周縁部全体にわたり第2の折返し部124に配置される。
一例として、図12～図14は、3つの拡張時構成(例えば図15に示すような圧縮時構成またはクリンプ時構成に対して拡張された構成)で弁100を示す。これらの3つの拡張時構成としては、第1の拡張時構成200(図12)、第2の拡張時構成202(図13)、および第3の拡張時構成204(図14)が含まれる。図12に示す第1の拡張時構成200は、一例の設置時拡張サイズ(例えば目標直径まで拡張されたサイズ)にある弁100を示す。図13に示す第2の拡張時構成202は、不完全展開状態(例えば設置時直径または目標直径よりも小さい直径まで拡張された状態)にある弁100を示す。対照的に、図14に示す第3の拡張時構成204は、過剰展開状態(例えば設置時直径または目標直径よりも大きい直径まで拡張された状態)にある弁100を示す。
図12～図14のそれぞれが、スカート102の流入エッジ206へ向かう扇状(例えば波形状または波状など)形状の度合いの変化を示す。流入エッジ206の扇形状部または波状形状部は、流入エッジ206がフレーム52の各流入先端部114に配置されおよび/またはこの各流入先端部114に装着され、次いでフレーム52の流入端部66から離れるようにおよびフレーム52の流出端部68に向かって内向きに波形状をなして、隣接し合う流入先端部114同士の間の扇状流入エッジ206中に内側クレスト(例えばピーク)が形成されることによって、形成され得る。
例えば、図13に示す第2の拡張時構成(例えば不完全展開時構成)202では、扇状流入エッジ206の内向きクレスト208は、より顕著なものとなる(例えば、波状流入エッジ206の振幅度合いが、図12および図14に示す他の構成にあるときよりも大きくなる)。フレーム52がさらに拡張されることにより、流入エッジ206は直線状になり、それによりクレスト208の振幅度合いが低下する。例えば、図14に示す第3の拡張時構成(例えば過剰展開時構成)204では、流入エッジ206は、ほぼ完全に直線状になり、クレスト208は、流入エッジ206の他の部分と比較してほぼ消滅する。このようにして、スカートのかがり縫いステッチ146は、弁の様々な拡張時構成同士の間におけるスカート102の伸長を可能にする。これにより、弁100の最終拡張時直径により大きな自由度がもたらされ得る。
図4に戻ると、いくつかの実施形態では、かがり縫いステッチ146は、フレーム52(および弁100)の周縁部にわたり同一方向に角度をつけられ得る。
図4および図5に示すように、スカート102の内側層112および外側層110は共に、フレーム52の外側表面104上に配置される。いくつかの実施形態では、図3～図5に示すように、弁100は、フレーム52の内側表面106上に配置された追加の内側スカートを有さない。
例えば、図5に示すように、スカート102は、フレーム52の外側表面104に対接しておよび沿って配置され、弁尖60は、フレーム52の内側表面106に対接して配置されこの内側表面106に装着される。例えば、弁尖60の弁尖エッジ部分は、弁尖の弁尖エッジ部分の輪郭にほぼ倣うストラット72に縫着され得る。いくつかの実施形態では、スカート102は、１つ以上の留め具(例えば縫合糸)148によりフレーム52のストラット72に装着される。
いくつかの実施形態では、図5に示すように、内側層112の下方部分が、１つ以上の留め具148(例えば縫合糸)により下方先端部114に装着されたストラット72に固定され得る。例えば、図5に示すように、１つ以上の留め具148が、少なくとも内側層112に連結され、先端部114にてストラット72の周囲にループを形成する、および/または先端部114の周囲にループを形成する。いくつかの実施形態では、内側層112の上方部分(例えば流出部分)が、中間点142の近位に配置されたストラット72にさらに固定され得る。いくつかの実施形態では、内側層112および/または外側層110のさらなる部分が、フレーム52のストラット72に固定され得る。いくつかの実施形態では、図5に示すものよりもより多数またはより少数の縫合糸が、ストラット72に内側層112の下方部分を固定するために使用されてもよい。
図6は、外側層110および内側層112が共に固定される前の、スカート102の分解斜視図である。内側層112は、織成層と呼ぶことが可能であり、織成材料からなることが可能である。いくつかの実施形態では、この織成材料は、例えばポリエチレンテレフタレート(PET)繊維(例えばDacron)から作製された平織り布であってもよい。他の実施形態では、内側層112の織成材料は、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリプロピレン、熱可塑性ポリウレタン(TPU)、およびポリエーテルエーテルケトン(PEEK)などの植え込み可能なポリマーから作製された他のタイプの織布であることが可能である。他の実施形態では、内側層112の織成材料は、例えばサテン、綾織物、からみ織り布、または平織りの他の派生物などの、他のタイプの織成構造物であることが可能である。いくつかの実施形態では、内側層112の織成材料は、プロファイルのさらなる低下に有利となり得る布厚さを削減するためのカレンダリングと、細胞の付着ならびに組織の内部成長および過剰成長を軽減し得る表面改質とによって後処理される布であることが可能である。いくつかの実施形態では、内側層112の織成材料は、組織の内部成長および過剰成長を積極的に抑制するための表面改質のために、内側表面上に熱可塑性ポリウレタン(TPU)などのポリマーの薄膜被覆を施すことによって後処理される布であることが可能である。
いくつかの実施形態では、内側層112は、例えばポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、PET、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、TPU等の、様々な結晶性ポリマー材料または半結晶性ポリマー材料のいずれかを含むフィルムからなることもまた可能である。このようにすることで、内側層112は、スカート102がフレームに縫着され、人工心臓弁が裂けることなくクリンプされるのを可能にするのに十分な、比較的薄いながらも強靭なものとなり得る。内側層112の繊維の構造に関するさらなる詳細は、図10および図11を参照として以降で論じる。いくつかの実施形態では、内側層112は、例えばポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、PET、UHMWPE等の様々な結晶性ポリマー材料または半結晶ポリマー材料のいずれかを含む電界紡糸膜からなることもまた可能である。
いくつかの実施形態では、外側層110は、編成層と呼ぶことが可能であり、編成材料(例えば編成布)からなることが可能である。いくつかの実施形態では、外側層110の編成材料は、PET編成布からなることも可能である。他の実施形態では、編成材料は、例えばナイロン、ePTFE、またはTPU等の異なるタイプの繊維または糸(PET布を除く)からなるものであることが可能である。いくつかの実施形態では、外側層110は、PET等から作製された織成布または不織布からなることが可能である。図7～図9を参照として以降でさらに説明されるように、外側層110は、外側軟質プラッシュ(例えば起毛状)表面150およびベース表面またはベース層152からなるように、編成、織成、または不織によって形成されることが可能である。
例えば、プラッシュ表面150は、外側層110の繊維のプラッシュナップまたはプラッシュパイルであることが可能である。パイルを有する繊維の例としては、ベロア、ベルベット、ベルベティーン、コーデュロイ、テリー織り、フリース等が挙げられる。図7～図9を参照として以降でさらに説明されるように、ベース層152は、経糸およびベース糸(例えばストランド等)がメッシュ状構造へと編成されたものからなり得る。図6に示すように、プラッシュ表面150のパイルは、パイルストランドまたはパイル糸154がループへと編成され、ベース層152から延在するものからなり得る。これらのループ状糸は、スカートの外側層110の表面積の拡張に有効であることにより、植込み後の天然組織に対するより速い封止の実現を可能にする。いくつかの実施形態では、パイル糸(例えばループ糸)154は、図7～図9を参照として以降でさらに説明されるように、ベース層152中に組み込まれる個別のストランド/糸であることが可能である。
外側層110は、図4を参照として上記で説明したように、複数のかがり縫いステッチ146により内側層112に装着され得る(例えば縫合糸、スレッド等により)。さらに具体的には、外側層110の内側表面160が、破線156間において内側層112の外側表面162に対接して位置決めされ得る。例えば、図6では、外側層110が内側層112に装着された場合における外側層110の端部(例えば端部部分128および132の端部)の位置が、内側層112上の破線156として表される。破線158は、フレーム52の外側表面に対接して位置決めされた内側層112の最外軸方向端部が、外側層110の外側プラッシュ表面150に向かっておよびその上に折り返され始める位置に相当する。換言すれば、破線158は、折返し部122および124の屈曲部が内側層112上に形成される位置に相当する。
上述のように外側層110および内側層112が相互に面共有接触状態に位置決めされると、これらの外側層110および内側層112は、図4に示すようにかがり縫いステッチ146のラインにより共に装着され得る。いくつかの実施形態では、かがり縫いステッチ146のラインは、破線156の領域内において(例えば破線156の位置にまたはその内向きに)その長尺方向(例えば図6に示す長尺方向)に沿って外側層110と内側層112との間に延在し得る。
図6に示すように、内側層112の上方エッジおよび外側層110の上方エッジは、距離d1だけ相互からオフセットされて(フレーム52上で)テーパ状の上方の第1の折返し部122を形成し、内側層112の下方エッジおよび外側層110の下方エッジは、距離d2だけ相互からオフセットされて(フレーム52上で)テーパ状の下方の第2の折返し部124を形成する。いくつかの実施形態では、距離d1およびd2は同一であってもよい。他の実施形態では、図3に示すように、距離d2は距離d1よりも長くてもよく、それにより弁の流入端部により長いテーパ状領域が形成される。
いくつかの実施形態では、外側層110が内側層112に固定されると、結果的に得られるスカート片は、折り曲げられ、円筒形状へと縫着される。次いで、結果的に得られたスカート102は、例えばストラット72に縫着、クリップ留め、接着等をされるなど、装着手段によりフレーム52に固定され得る。
図7～図9は、一実施形態による外側層110の布構造をさらに詳細に示す。具体的には、図7は、種々の糸構成要素が共に編成されることにより外側層110のプラッシュ表面150およびベース層152が形成されるのを概略的に示す。以降でさらに説明されるように、外側層110のこの特定の編成構造は、外側層110の一方の面(例えばループ面)の上に配置されたプラッシュ表面150と、外側層110の対向側の他方の面(例えばメッシュ面)上に配置されたメッシュ状表面(ベース層152)とを結果的にもたらす。図7の概略図にしたがって構成された一例の外側層繊維のマイクログラフが、図8(プラッシュ表面またはループ面が示される)と、図9(ベース層またはメッシュ面が示される)とに図示される。
いくつかの実施形態では、外側層110は、かぎ針編み布として構成されることが可能である。いくつかの実施形態では、外側層110は、以降でさらに説明されるように、作製するために利用される糸および編成技術からかぎ針編みベロア布またはかぎ針編みベロア繊維と呼ぶことが可能である。
外側層110が編成布であることにより、外側層110は、それぞれがコース方向170に延在する一連のコースと、それぞれがウェール方向172に延在する一連のウェールとを備える。これらのコース方向170およびウェール方向172は、参照のために図7～図9に示される。例えば、図7は、編成されるときの(例えば作製されるときの)一配向における外側層110の一部分を示し、図8および図9は、人工心臓弁上に配置された配向における(例えば図4に示すように)外側層110の一部分を示す。さらなる参照のために、図8および図9では、コース方向は、弁の中心長手方向軸108に対して実質的に平行である(図4に示すように)。
外側層110は、所望の幅へ(例えばコース方向170において)編成され得る。結果として、外側層110のエッジは、レーザ切断を必要としない。
図7に示すように、外側層110は、複数の異なる糸から構成される。いくつかの実施形態では、これらの種々の糸は、異なるデニール、異なるフィラメント数、および/または異なるテクスチャを有し得る。しかし、いくつかの実施形態では、外側層110のこれらの種々の糸は、同一材料(例えばPET)からなるものであってもよい。
図7では、外側層110のこれらの種々の糸は、第1のベース糸164、第2のベース糸166、および経糸168からなり、これらの第1のベース糸164、第2のベース糸166、および経糸168のすべてが共に編成されることにより、外側層110のベース層152すなわちメッシュ面が形成される(図9にさらに詳細に示すように)。例えば、図7に示すように、第1のベース糸164および第2のベース糸166は、共に編成されコース方向に沿って延在し、それによりコース174を形成する。
各コース174は、コース174中の一連の離間された経糸ループの中の1つの経糸ループ176によって隣接するコース174に連結され、1つのコース174中の各経糸ループ176は、個別のウェール178の一部である。図9では、一連の連続するコース174の長手方向構成(弁のフレームの中心長手方向軸に対する)が図示される。さらに、図9は、一連の離間された(例えば各コースのセクションだけ離間された)ウェール178の水平方向構成(弁のフレーム上に配置された場合の周方向構成)を示す。このようにすることで、外側層110のベース層152すなわちメッシュ面は、メッシュ状構造として体をなす。
いくつかの実施形態では、図7に示すように、第1のベース糸164は、各コース174の中心部分を貫通して延在する１つ以上のストランド/糸(例えば1つ、2つ、または3つ等)からなることが可能であり、第2のベース糸166は、第1のベース糸164のストランド/糸の外面の周囲にまたはその上に延在する１つ以上のストランド/糸(例えば3つ、4つ、または6つ等)からなることが可能である。
いくつかの実施形態では、第1のベース糸164のストランド/糸は、約1D～約100D、約10D～約30D、または約15D～約25Dのデニールと、ストランド/糸１本あたり約8～約100フィラメント、ストランド/糸１本あたり約8～約28フィラメント、またはストランド/糸１本あたり約13～約23フィラメントのフィラメント数とを有する撚りストランド/糸であることが可能である。他の実施形態では、第1のベース糸164のストランド/糸は、約20Dのデニールとストランド/糸１本あたり約18フィラメントのフィラメント数とを有する撚りストランド/糸であることが可能である。
いくつかの実施形態では、第2のベース糸166のストランド/糸は、約10D～約100D、約30D～約50D、または約35D～約45Dのデニールと、ストランド/糸１本あたり約10～約200フィラメント、ストランド/糸１本あたり約17～約37フィラメント、またはストランド/糸１本あたり約22～約32フィラメントのフィラメント数とを有するテクスチャードストランド/糸であることが可能である。他の実施形態では、第2のベース糸166のストランド/糸は、約40Dのデニールとストランド/糸１本あたり約27フィラメントのフィラメント数とを有するテクスチャードストランド/糸であることが可能である。例えば、第2のベース糸166のストランド/糸のフィラメントは、弛緩した非伸張時構成において変形した撚り形状を維持しそれによりフィラメントをテクスチャ化するように、撚られ、熱硬化され、撚りを解除されることが可能である。他の実施形態では、フィラメントは、仮撚りテクスチャード加工もしくはピンテクスチャード加工、クリンピング、またはコイリング等によりテクスチャード加工され得る。
いくつかの実施形態では、経糸168のストランド/糸は、約1D～約50D、約10D～約30D、または約15D～約25Dのデニールと、ストランド/糸１本あたり約1～約50フィラメント、ストランド/糸１本あたり約7～約37フィラメント、またはストランド/糸１本あたり約13～約23フィラメントのフィラメント数とを有する、2巻き/インチ～6巻き/インチの範囲の完全延伸糸(FDY)または撚糸であることが可能である。他の実施形態では、経糸168のストランド/糸は、約20Dのデニールとストランド/糸１本あたり約18フィラメントのフィラメント数とを有するFDYであることが可能である。
さらに、いくつかの実施形態では、第1のベース糸164および第2のベース糸166ならびに経糸168は、約17ウェール/インチおよび約61コース/インチの密度で編成され得る。いくつかの実施形態では、第1のベース糸164および第2のベース糸166ならびに経糸168は、約14～約28ウェール/インチおよび約40～約75コース/インチの範囲内の密度で編成され得る。
上記で論じたように、いくつかの実施形態では、第1のベース糸164および第2のベース糸166ならびに経糸168のストランド/糸は、例えば、PET、UHMWPE、ポリプロピレン、ナイロン、ePTFE、PTFE、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、もしくはPEEK等の生体適合性熱可塑性ポリマー、または他の適切な天然もしくは合成の繊維、または軟性モノリシック材料などから作製され得る。
図7に示すように、外側層110の種々の糸は、ベース層152中に組み込まれるパイル糸154をさらに含む。例えば、パイル糸154は、ベース層152の第1のベース糸164および第2のベース糸166から延在する１つ以上のループとして形成される。パイル糸154の重なり合うループから形成された外側層110の「ループ面」は、図8に示される。
図8に示すように、外側層110の上方エッジ180(例えば図4に示すように弁上にスカートが配置された場合に弁の中間点のより近くに位置するエッジ)(および下方エッジ、図8には図示せず)は、ループ状パイル糸154を有さず、代わりに第2のベース糸166のみを備える。これは、スカートの折返し部122および124中にテーパ状端部を与えるのに有効となり得る。いくつかの実施形態では、図7および図8に示すように、上方エッジ180(流出エッジとも呼ぶことが可能である)を含むベース層152のエッジは、これらのエッジを強化して組立て完全性および布耐久性を向上させるために、第2のベース糸166の2倍の量のストランド/糸を備える。代替的な実施形態では、上方エッジ180は、第1のベース糸164および第2のベース糸166を含むが、パイル糸154を含まないことが可能である。
いくつかの構成では、パイル糸154は、約10D～約150Dまたは約19D～約21Dのデニールと、ストランド/糸１本あたり約10～約300フィラメントまたはストランド/糸１本あたり約17～約19フィラメントのフィラメント数とを有するテクスチャードストランド/糸である。他の実施形態では、パイル糸154のストランド/糸は、約20Dのデニールとストランド/糸１本あたり約18フィラメントのフィラメント数とを有してテクスチャード加工され得る。
いくつかの実施形態では、プラッシュ表面150上のパイル糸154のループは、プラッシュ表面150上のループ密度が使用されるパイル糸154のサイズおよびフィラメント数に基づき調節されるように、各ウェール178上に編成されないが、1:1(1ループウェールおよび1エンプティウェール)、1:2(1ループウェールおよび2エンプティウェール)、または2:1の比率で交互するような、特定のパターンを有してもよい。いくつかの実施形態では、プラッシュ表面150上のパイル糸154のループは、各コース上に編成されないことにより種々のループ密度が実現されるような、特定のパターンを有してもよい。
いくつかの実施形態では、パイル糸154は、例えばウェーブ構造または波形状構造(図7に示すように)などにより拡張された表面積を有する。図7および図8のループ状パイルなどの構成では、パイル糸154のテクスチャードストランドまたはテクスチャード糸により実現されるループ構造および表面積の拡張によって、ループは、パイルのループ中またはループ周囲における組織成長のための足場として機能することが可能となり得る。プラッシュ表面150内への組織成長を促進することにより、植込み部位における弁の保持が向上し、弁の長期的安定性に寄与し得る。
また、本明細書において説明されるような外側層110の構造は、既知の弁カバーリングおよびスカートと比較した場合のスカート102の圧縮性および形状記憶特性の改善に寄与し得る。例えば、パイル糸154は、プラッシュ表面150が荷重下において(例えば組織またはインプラント等と接触状態にある場合に)圧縮され、荷重が解除された場合に元のサイズおよび形状へ復帰するような、柔軟性を有し得る。これは、プラッシュ層150と例えば天然弁輪の壁部などとの間の封止を改善するのに有効となり得る。また、外側層110のプラッシュ表面150により実現される圧縮性は、人工弁のクリンププロファイルの削減においても有利である。
いくつかの実施形態では、外側層110の圧縮時厚さは約0.8mmであり、外側層110の非圧縮時厚さは約1.2mmである。他の実施形態では、外側層110の圧縮時厚さは約0.6mm～約1.0mmの範囲内であり、外側層110の非圧縮時厚さは約1.0mm～約1.4mmの範囲内である。
図10および図11は、内側層112の布構造をさらに詳細に示す。具体的には、図10は、内側層112の一例のマイクログラフを示し、図11は、図10のマイクログラフの拡大した詳細部分を示す。上記で説明したように、内側層112は織布である。
図10および図11に示すように、内側層112は、ほぼX軸に沿って配向された複数の第1のストランド182(例えば糸等)と、ほぼy軸に沿って配向された複数の第2の糸184とを備え得る。いくつかの構成では、第2のストランド/糸184は経ストランド/糸であり、すなわち織成プロセスの最中に、第2のストランド/糸184は機により保持され、一方で第1のストランド/糸182は緯ストランド/糸であり、織成プロセスの最中に移動シャトルまたは緯糸担持機構により経ストランド/糸と織り交ぜられる。しかし、いくつかの実施形態では、第1のストランド/糸182が経ストランド/糸であり、第2のストランド/糸184が緯ストランド/糸であることが可能である。
第1のストランド/糸182および第2のストランド/糸184はぞれぞれ、共に紡糸、巻き、撚り、混合、または織り交ぜ等を施されることによって各ストランド/糸を形成する、複数の構成フィラメントを備えることが可能である。
いくつかの実施形態では、第1のストランド/糸182は、約1D～約100D、約10D～約50D、約10D～約30D、または約15D～約25Dのデニールを有する。いくつかの実施形態では、第1のストランド/糸182は、ストランド/糸１本あたり約1～約300フィラメント、ストランド/糸１本あたり約10～約100フィラメント、ストランド/糸１本あたり約10～約50フィラメント、ストランド/糸１本あたり約10～約30フィラメント、またはストランド/糸１本あたり約10～約28フィラメントのフィラメント数を有する。いくつかの実施形態では、第1のストランド/糸182は、約20Dのデニールとストランド/糸１本あたり約18フィラメントのフィラメント数とを有する。いくつかの実施形態では、第1のストランド/糸182は、フラットストランド/フラットヤーン(非撚りストランド/糸)であることも可能である。しかし、代替的な実施形態では、第1のストランド/糸182は、撚りフィラメントおよび/またはテクスチャードフィラメントからなることが可能である。
第2のストランド/糸184は、複数の撚りフィラメントからなる撚りストランド/糸であることが可能である。代替的な実施形態では、第2のストランド/糸は、フラット(非撚り)フィラメントまたはテクスチャードフィラメントからなることが可能である。いくつかの実施形態では、第2のストランド/糸184は、約1D～約100D、約10D～約50D、約10D～約30D、または約15D～約25Dのデニールを有する。いくつかの実施形態では、第2のストランド/糸184は、ストランド/糸１本あたり約1～約100フィラメント、ストランド/糸１本あたり約10～約100フィラメント、ストランド/糸１本あたり約10～約50フィラメント、ストランド/糸１本あたり約10～約30フィラメント、またはストランド/糸１本あたり約10～約28フィラメントのフィラメント数を有する。いくつかの実施形態では、第2のストランド/糸184は、約20Dのデニールとストランド/糸１本あたり約18フィラメントのフィラメント数とを有する。
第1のストランド/糸182および第2のストランド/糸184は、共に織成されて内側層112を形成することが可能である。例えば、第1のストランド/糸182および第2のストランド/糸184は、第1のストランド/糸182(例えば緯ストランド/糸)が第2のストランド/糸184(例えば経糸)の上を通過し、次いで隣の第2のストランド/糸184の下を通過する反復パターンである平織りパターンで共に織成されることが可能である。この織りパターンは、図10において詳細に示される。
いくつかの実施形態では、第1のストランド/糸182の密度は、インチあたり約10ストランド/糸～インチあたり約500ストランド/糸、インチあたり約50ストランド/糸～インチあたり約200ストランド/糸、またはインチあたり約100ストランド/糸～インチあたり約200ストランド/糸である。いくつかの実施形態では、第1のストランド/糸182の密度は、インチあたり約160ストランド/糸である。
いくつかの実施形態では、第2のストランド/糸184の密度は、インチあたり約10ストランド/糸～インチあたり約500ストランド/糸、インチあたり約50ストランド/糸～インチあたり約200ストランド/糸、またはインチあたり約100ストランド/糸～インチあたり約200ストランド/糸である。いくつかの実施形態では、第2のストランド/糸184の密度は、インチあたり約170ストランド/糸である。
代替的な実施形態では、例えばオーバー2アンダー2、オーバー2アンダー1等の他の織りパターン(例えば平織りパターン以外)が使用され得る。また、第1の織成部分は、綾織り、サテン、またはこれらの任意の組合せなどの平織り派生パターンで織成されることも可能である。
いくつかの実施形態では、第1のストランド/糸182および第2のストランド/糸184は、PET、ナイロン、ePTFE、UHMWPE等の様々な生体適合性熱可塑性ポリマー、または他の適切な天然繊維もしくは合成繊維のいずれかからなることが可能である。例えば、いくつかの実施形態では、第1のストランド/糸182および第2のストランド/糸184は、PETストランド/糸からなることが可能である。
いくつかの実施形態では、内側層112は、機上で織成され、次いで熱処理または熱硬化されて所望のサイズおよび構成を実現することが可能である。例えば、選択される材料によっては、熱硬化により内側層112をシュリンクさせることが可能である。いくつかの実施形態では、熱硬化により、ストランド/糸にテクスチャード加工効果をもたらす、またはストランド/糸のテクスチャード量を増加させることも可能である。
いくつかの実施形態では、結果的に得られる内側層112の厚さが、約10～約150Km、約20～約100μm、または約40～約80μmであることが可能である。いくつかの実施形態では、結果的に得られる内側層112の厚さは、約60μmであることが可能である。
いくつかの実施形態では、内側層112の結果的に得られる布がカレンダリングされ得る。内側層112のカレンダリングは、加熱されたローラ対で布を加圧して布の厚さを削減することを含み得る。内側層112のカレンダリングにより、スカート102を備える人工心臓弁のクリンププロファイル全体が結果としてより低下し得る。これらの実施形態では、内側層112の結果的に得られる厚さは、約1～約30μmまたは約5～約15μmの範囲内であることが可能である。いくつかの実施形態では、カレンダリングされた内側層112の厚さは、約10μmであることが可能である。
次いで、内側層112は、図3～図6を参照として上述したように外側層110に装着され得る。
内側層112は、外側層110の突出するパイル糸から人工心臓弁の弁尖を保護し得る。結果として、弁尖へのアブレーションが軽減され、弁尖の耐久性が向上し得る。さらに、織成内側層112は、組織成長を抑制または阻止することが可能であり、これにより弁尖がさらに保護され弁尖の耐久性が向上する。
対照的に、外側層110のプラッシュ外側表面は、組織成長を促進し、植込み後に弁が心臓の天然組織に対して封止する速度を高める。
本明細書において説明されるような二層スカートを構成することにより、外側層を幅狭リボンとして所望の幅に編成することが可能となり、これにより編成布を所望のサイズにレーザ切断する必要性が解消される。また、本明細書において説明される編成構造は、ほどけやすくなる(および溶融ポリマーのレーザ切断または繊維の切断によりほこりが発生しやすくなる)場合のある開放エッジのリスクを軽減または解消し得る。したがって、スカートの外側層の編成構造は、場合によっては弁尖と連係し得るスカートのエッジ品質を劇的に改善し得る。結果として、弁尖の劣化が軽減され、弁尖の耐久性および完全性が向上し得る。さらに、編成外側層のベース層中に3つ以上の糸を使用することにより、スカートの編成構造が、ほどけまたはほこりのより生じにくいものに得られる。
本開示の技術のさらなる実施例
本開示の対象の上記の実装形態をかんがみて、本願は、以下に挙げるさらなる実施例を開示する。ある実施例の1つの特徴の単体またはその実施例の2つ以上の特徴の組合せは、任意には１つ以上の他の実施例の１つ以上の特徴との組合せにおいても、本願の本開示の範囲内にやはり含まれるさらなる実施例となる。
実施例1. 複数のストラットを備えるフレームであって、収縮構成と拡張構成との間で径方向に収縮可能および拡張可能であり、流入端部および流出端部を有するフレームと、このフレーム内に少なくとも部分的に配置された弁尖構造体と、フレームの外側表面にわたり配設された封止部材とを備え、この封止部材が、織布からなる内側層および編成布からなる外側層を備え、この編成布が、第1のベース糸および第2のベース糸が共に編成されることによって形成された複数のコースおよび経糸から形成された複数のウェールを備えるベース層を備え、経糸の各ループが、2つの隣接し合うコースの第1のベース糸および第2のベース糸と共に編成され、内側層が、フレームの外側表面に対接して配置され、外側層が、内側層に対接して配置され内側層に装着され、内側層が、フレームの中心長手方向軸に対して軸方向へと各端部にて折り返されて、外側層の各端部に重なる折返し部を形成する、人工心臓弁。
実施例2. 本章の任意の実施例の、特に実施例1の人工心臓弁であって、前出の外側層が、複数のパイル糸をさらに備え、これらの複数のパイル糸が、ループへと編成され、前出のベース層から外向きに延在することにより外側層のプラッシュ外側表面を形成する、人工心臓弁。
実施例3. 本書の任意の実施例の、特に実施例2の人工心臓弁であって、前出のフレームの周縁部にわたり延在し、前出の軸方向に沿って位置する前出の外側層の両端部の上に位置する外側層のエッジが、前出の複数のパイル糸の中のいずれのパイル糸も備えず、外側層の厚さが、これらn複数のパイル糸を備える外側層の残りの部分よりもこれらのエッジでより薄い、人工心臓弁。
実施例4. 本章の任意の実施例の、特に実施例3の人工心臓弁であって、前出の外側層のエッジが前出の第2のベース糸のみを備える、人工心臓弁。
実施例5. 本章の任意の実施例の、特に実施例3の人工心臓弁であって、前出の折返し部が、前出の軸方向に沿って位置する封止部材の両端部に形成され、各折返し部が、前出の内側層が自体の上に折り返されたより幅狭の第1の部分と、前出の内側層が前出の外側層の端部部分の外側表面に重なるより幅広の第2の部分とを備え、各折返し部が、この第2の部分から第1の部分にかけて軸方向外向きにテーパ状をなす、人工心臓弁。
実施例6. 本章の任意の実施例の、特に実施例2の人工心臓弁であって、前出のパイル糸が、10D～150Dの範囲内のデニールと、糸１本あたり10～300フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有するテクスチャード糸である、人工心臓弁。
実施例7. 本章の任意の実施例の、特に実施例2の人工心臓弁であって、前出のパイル糸が、19D～21Dの範囲内のデニールと、糸１本あたり17～19フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有するテクスチャード糸である、人工心臓弁。
実施例8. 本章の任意の実施例の、特に実施例1から7のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第1のベース糸および前出の第2のベース糸が、異なるデニール、異なるフィラメント数、およびフラット糸、テクスチャード糸、または撚り糸の中の1つを含む異なる糸タイプの中の１つ以上を有する、人工心臓弁。
実施例9. 本章の任意の実施例の、特に実施例1から8のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第1のベース糸が、15D～25Dの範囲内のデニールと、糸１本あたり13～23フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有する、人工心臓弁。
実施例10. 本章の任意の実施例の、特に実施例1から9のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第2のベース糸が、35D～45Dの範囲内のデニールと、糸１本あたり22～32フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有する、人工心臓弁。
実施例11. 本章の任意の実施例の、特に実施例1から10のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第1のベース糸が撚られ、前出の第2のベース糸がテクスチャード加工される、人工心臓弁。
実施例12. 本章の任意の実施例の、特に実施例1から11のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の経糸が完全延伸糸である、人工心臓弁。
実施例13. 本章の任意の実施例の、特に実施例1から12のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の経糸が、15D～25Dの範囲内のデニールと、糸１本あたり13～23フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有する、人工心臓弁。
実施例14. 本章の任意の実施例の、特に実施例1から13のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の内側層の織布および前出の外側層の編成布のそれぞれが、ポリエチレンテレフタレート(PET)糸からなる、人工心臓弁。
実施例15. 本章の任意の実施例の、特に実施例1から14のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の内側層および前出の外側層が、複数のかがり縫いステッチにより相互に装着される、人工心臓弁。
実施例16. 本章の任意の実施例の、特に実施例15の人工心臓弁であって、前出の複数のかがり縫いステッチが、第1のラインのかがり縫いステッチおよび第2のラインのかがり縫いステッチを備え、この第1のラインのかがり縫いステッチが、前出のフレームの流入端部に位置する封止部材の第1の端部において前出の内側層が前出の内側層の外側表面に重なる軸方向位置にてこれらの内側層および外側層を共に固定し、この第2のラインのかがり縫いステッチが、前出の流入端部と前出の流出端部との間に位置するフレームの中間点に対してこの流入端部よりも近くに位置する封止部材の第2の端部において前出の内側層がこの内側層の外側表面に重なる軸方向位置にてこれらの内側層および外側層を共に固定する、人工心臓弁。
実施例17. 本章の任意の実施例の、特に実施例1から16のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の軸方向における外側層の長さが、前出の内側層の長さより短く、外側層の各端部が、内側層の各端部からオフセットされる、人工心臓弁。
実施例18. 本章の任意の実施例の、特に実施例17の人工心臓弁であって、前出の内側層が、前出の流入端部から、この流入端部と前出の流出端部との間に位置する中間点まで前出のフレーム上に延在する、人工心臓弁。
実施例19. 本章の任意の実施例の、特に実施例18の人工心臓弁であって、前出の外側層が、前出の流入端部から離間された軸方向位置から、前出の中間点の近位に位置するがこの中間点から離間されこの中間点には届かない軸方向位置まで前出の内側層上に延在する、人工心臓弁。
実施例20. 本章の任意の実施例の、特に実施例17の人工心臓弁であって、前出の折返し部が、前出の軸方向における前出の封止部材の両端部状に配置されたテーパ状折返し部であり、第1のテーパ状折返し部が、前出の内側層の第1の端部がそれ自体の上に折り返され、次いで前出の軸方向において内向きに延在することにより前出の外側層の第1の端部に重なることによって形成され、第2のテーパ状折返し部が、前出の内側層の第2の端部がそれ自体の上に折り返され、次いで内向きに延在することにより前出の外側層の第2の端部に重なることによって形成される、人工心臓弁。
実施例21. 本章の任意の実施例の、特に実施例1から20のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第1のベース糸、前出の第2のベース糸、および前出の経糸が、14～28ウェール/インチおよび40～75コース/インチの範囲内の密度で共に編成される、人工心臓弁。
実施例22. 本章の任意の実施例の、特に実施例1から21のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の内側層が、共に織成された複数の経糸および複数の緯糸からなる、人工心臓弁。
実施例23. 本章の任意の実施例の、特に実施例22の人工心臓弁であって、前出の複数の経糸が撚り糸であり、前出の複数の緯糸がフラット糸である、人工心臓弁。
実施例24. 複数のストラットを備えるフレームであって、収縮構成と拡張構成との間で径方向に収縮可能および拡張可能であり、流入端部および流出端部を有するフレームと、このフレーム内に少なくとも部分的に配置された弁尖構造体と、フレームの外側表面にわたり配設された封止部材とを備え、この封止部材が、流入端部から、流入端部と流出端部との間に位置するフレームの中間点まで、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向に延在し、封止部材が、織布からなる内側層および編成布からなる外側層を備え、この編成布が、第1のベース糸および第2のベース糸が共に編成されることによって形成されたベース層、および複数のパイル糸がループへと編成されベース層から外向きに延在することによって形成されたプラッシュ外側表面を備え、内側層が、フレームの外側表面に対接して配置され、外側層が、内側層に対接して配置され内側層に装着され、内側層が、軸方向に沿って相互に対向側に位置する封止部材の両端部にて折り返されて、外側層の各端部に重なる折返し部を形成する、人工心臓弁。
実施例25. 本章の任意の実施例の、特に実施例24の人工心臓弁であって、前出のベース層が、経糸が前出の第1のベース糸および前出の第2のベース糸と共に編成されることにより相互に離間されたベース層の複数のウェールが形成されたものからさらに形成され、これらの第1のベース糸および第2のベース糸が、ベース層の複数のコースを形成し、各コースが、各ウェールの経糸ループにより隣接するコースに連結される、人工心臓弁。
実施例26. 本章の任意の実施例の、特に実施例25の人工心臓弁であって、前出の経糸が完全延伸糸であり、前出の第1のベース糸が撚り糸であり、前出の第2のベース糸がテクスチャード糸である、人工心臓弁。
実施例27. 本章の任意の実施例の、特に実施例25および26のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出のベース層の離間されたウェールおよびコースが、前出の内側層の外側表面と面共有接触状態におかれる前出の外側層のメッシュ状の内側表面を形成する、人工心臓弁。
実施例28. 本章の任意の実施例の、特に実施例25から27のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の経糸が、15D～25Dの範囲内のデニールと糸１本あたり13～23フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有する、人工心臓弁。
実施例29. 本章の任意の実施例の、特に実施例25から28のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第1のベース糸、前出の第2のベース糸、および前出の経糸が、14～28ウェール/インチおよび40～75コース/インチの範囲内の密度で共に編成される、人工心臓弁。
実施例30. 本章の任意の実施例の、特に実施例24から29のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出のパイル糸が、10D～150Dの範囲内のデニールと、糸１本あたり10～300フィラメント数とを有する、人工心臓弁。
実施例31. 本章の任意の実施例の、特に実施例24から30のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第1のベース糸および前出の第2のベース糸が、異なるデニール、異なるフィラメント数、およびテクスチャード糸または撚り糸の一方を含む異なる糸タイプの中の１つ以上を有する、人工心臓弁。
実施例32. 本章の任意の実施例の、特に実施例24から31のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第1のベース糸が、15D～25Dの範囲内のデニールと、糸１本あたり13～23フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有する、人工心臓弁。
実施例33. 本章の任意の実施例の、特に実施例24から32のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第2のベース糸が、35D～45Dの範囲内のデニールと、糸１本あたり22～32フィラメントのフィラメント数とを有する、人工心臓弁。
実施例34. 本章の任意の実施例の、特に実施例24から33のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の複数のパイル糸が、柔軟であり、前出のプラッシュ表面が、荷重下で圧縮されるように構成され、前出の外側層が、0.6mm～1.0mmの範囲内の圧縮時厚さを有し、前出の外側層が、1.0mm～1.4mmの範囲内の非圧縮時厚さを有する、人工心臓弁。
実施例35. 本章の任意の実施例の、特に実施例24から34のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の封止部材の第1の折返し部が、前出の中間点に形成され、この第1の折返し部が、前出の内側層の2つの重なり合う層によって形成されたより幅狭の部分と、前出の外側層および前出の内側層の重なり合う層によって形成されたより幅広の部分とを備え、前出の内側層が、前出の外側層の第1の端部部分に重なり、前出の封止部材の第2の折返し部が、前出の流入端部に形成され、この第2の折返し部が、前出の内側層の2つの重なり合う層によって形成されたより幅狭の部分と、前出の外側層および前出の内側層の重なり合う層によって形成されたより幅広の部分とを備え、前出の内側層が、前出の外側層の第2の端部部分に重なる、人工心臓弁。
実施例36. 本章の任意の実施例の、特に実施例35の人工心臓弁であって、前出の外側層の第1の端部部分が、前出の中間点にて前出の内側層の第1の折返し端部によって形成された前出の封止部材の第1の端部から前出の軸方向へオフセットされ、前出の外側層の第2の端部部分が、前出の流入端部にて前出の内側層の第2の折返し端部によって形成された前出の封止部材の第2の端部から前出の軸方向にオフセットされる、人工心臓弁。
実施例37. 本章の任意の実施例の、特に実施例35および36のいずれか一方の人工心臓弁であって、前出の第1の端部部分および前出の第2の端部部分に位置する前出の外側層のエッジが、前出の複数のパイル糸の中のパイル糸を備えず、前出の外側層の残りの部分よりも薄い厚さを有する、人工心臓弁。
実施例38. 本章の任意の実施例の、特に実施例24から37のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の内側層および前出の外側層が、複数のかがり縫いステッチにより相互に装着される、人工心臓弁。
実施例39. 本章の任意の実施例の、特に実施例24から38のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の封止部材が、複数の留め具により前出の複数のストラットに装着される、人工心臓弁。
実施例40. 本章の任意の実施例の、特に実施例24から39のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の内側層は、共に織成された複数の経糸および複数の緯糸からなる、人工心臓弁。
実施例41. 本章の任意の実施例の、特に実施例40の人工心臓弁であって、前出の複数の経糸および前出の複数の緯糸が平織りパターンで共に織成される、人工心臓弁。
実施例42. 本章の任意の実施例の、特に実施例24から41のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の内側層の織布および前出の外側層の編成布が、ポリエチレンテレフタレート(PET)糸からなる、人工心臓弁。
実施例43. 複数のストラットを備えるフレームであって、収縮構成と拡張構成との間で径方向に収縮可能および拡張可能であり、流入端部および流出端部を有するフレームと、このフレーム内に少なくとも部分的に配置された弁尖構造体と、フレームの外側表面にわたり配設された封止部材とを備え、この封止部材が、流入端部から、流入端部と流出端部との間に位置するフレームの中間点まで、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向に延在し、封止部材が、織布からなる内側層および編成布からなる外側層を備え、この編成布が、第1のベース糸および第2のベース糸が共に編成されることによって形成された複数のコースおよび経糸から形成された複数のウェールを備えるベース層であって、経糸の各ループが、2つの隣接し合うコースの第1のベース糸および第2のベース糸と共に編成される、ベース層、および複数のパイル糸がループへと編成されベース層から外向きに延在することによって形成されたプラッシュ外側表面を備え、内側層が、フレームの外側表面に対接して配置され、外側層が、内側層に対接して配置され内側層に装着され、内側層が、封止部材の各端部にて折り返されてテーパ状折返し部を形成し、各テーパ状折返し部が、テーパ状折返し部のより幅広の部分にて外側層の各端部に重なる、人工心臓弁。
実施例44. 本章の任意の実施例の、特に実施例43の人工心臓弁であって、各テーパ状折返し部が、前出の内側層および前出の外側層の3つの重なり合う層によって形成された前出のより幅広の部分から、前出の内側層の2つの重なり合う層によって形成されたより幅狭の部分にかけてテーパ状をなし、このより幅狭の部分が、前出の中間点に位置する封止部材の第1の端部および前出の流入端部に位置する封止部材の第2の端部の一方に構成される、人工心臓弁。
実施例45. 本章の任意の実施例の、特に実施例43から44のいずれか一方の人工心臓弁であって、前出の外側層の端部部分が、前出の外側層の残りの部分よりも幅狭であり、前出の複数のパイル糸の中のいずれのパイル糸も備えない、人工心臓弁。
実施例46. 本章の任意の実施例の、特に実施例43から45のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の内側層および前出の外側層が、この内側層が外側層に重なる封止部材の各端部にて、フレームの周縁部にわたり延在する複数のかがり縫いステッチにより相互に装着される、人工心臓弁。
実施例47. 本章の任意の実施例の、特に実施例43から46のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第1のベース糸および前出の第2のベース糸が、異なるデニール、異なるフィラメント数、およびテクスチャード糸または撚り糸の一方を含む異なる糸タイプの中の１つ以上を有する、人工心臓弁。
実施例48. 本章の任意の実施例の、特に実施例43から47のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の内側層の織布および前出の外側層の編成布が、ポリエチレンテレフタレート(PET)糸からなる、人工心臓弁。
実施例49. 本章の任意の実施例の、特に実施例43から48のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の内側層が、複数の経糸および複数の緯糸が平織りパターンで共に織成されたものからなる、人工心臓弁。
実施例50. 本章の任意の実施例の、特に実施例43から49のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の封止部材の長さが前出のフレームの長さよりも短く、前出の封止部材の外側層の長さが前出の封止部材の長さよりも短く、これらの両長さが軸方向におけるものである、人工心臓弁。
実施例51. 本章の任意の実施例の、特に実施例43から50のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の弁尖構造体の弁尖が、前出のフレームの内側表面上に配置され、前出の封止部材の内側層の内側面に対面する、人工心臓弁。
実施例52. 複数のストラットを備えるフレームであって、収縮構成と拡張構成との間で径方向に収縮可能および拡張可能であり、流入端部および流出端部を有するフレームと、このフレーム内に少なくとも部分的に配置された弁尖構造体と、フレームの外側表面にわたり配設された封止部材とを備え、この封止部材が、内側層、およびプラッシュ外側表面を備えるプラッシュ外側層を備え、この内側層が、フレームの外側表面に対接して配置され、この外側層が、内側層に対接して配置され内側層に装着され、この内側層が、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向へと内側層の流出端部および流入端部にて折り返されて、外側層の各端部に重なり封止部材の両端部にテーパ状折返し部を形成し、各テーパ状折返し部が、内側層が折り返され自体に接触するより幅狭の第1の部分、および内側層が外側層の端部部分の外側表面に重なるより幅広の第2の部分を備える、人工心臓弁。
実施例53. 本章の任意の実施例の、特に実施例52の人工心臓弁であって、前出の外側層が、前出のプラッシュ外側表面を有する編成布からなり、この編成布が、第1のベース糸および第2のベース糸が共に編成されることによって形成された複数のコースおよび経糸から形成された複数のウェールを備えるベース層を備え、経糸の各ループが、2つの隣接し合うコースの第1のベース糸および第2のベース糸と共に編成される、人工心臓弁。
実施例54. 本章の任意の実施例の、特に実施例53の人工心臓弁であって、前出の外側層が、ループへと編成され前出のベース層から外側へ延在することにより外側層のプラッシュ外側表面を形成する複数のパイル糸をさらに備える、人工心臓弁。
実施例55. 本章の任意の実施例の、特に実施例54の人工心臓弁であって、前出のフレームの周縁部にわたり延在し、軸方向に沿って位置する前出の外側層の両端部上に位置する外側層のエッジが、前出の複数のパイル糸の中のいずれのパイル糸をも備えず、前出の外側層の厚さが、前出の複数のパイル糸を備える前出の外側層の残りの部分よりもこれらのエッジでより薄い、人工心臓弁。
実施例56. 本章の任意の実施例の、特に実施例55の人工心臓弁であって、前出の外側層の前出のエッジが、前出の第2のベース糸のみを備える、人工心臓弁。
実施例57. 本章の任意の実施例の、特に実施例54の人工心臓弁であって、前出のパイル糸が、10D～150Dの範囲内のデニールと糸１本あたり10～300フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有するテクスチャード糸である、人工心臓弁。
実施例58. 本章の任意の実施例の、特に実施例53から57のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第1のベース糸および前出の第2のベース糸が、異なるデニール、異なるフィラメント数、およびフラット糸、テクスチャード糸、または撚り糸の中の1つを含む異なる糸タイプの中の１つ以上を有する、人工心臓弁。
実施例59. 本章の任意の実施例の、特に実施例53から58のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第1のベース糸が、15D～25Dの範囲内のデニールと糸１本あたり13～23フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有し、前出の第2のベース糸が、35D～45Dの範囲内のデニールと糸１本あたり22～32フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有する、人工心臓弁。
実施例60. 本章の任意の実施例の、特に実施例53から59のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第1のベース糸が撚られ、前出の第2のベース糸がテクスチャード加工される、人工心臓弁。
実施例61. 本章の任意の実施例の、特に実施例53から60のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の経糸が、15D～25Dの範囲内のデニールと糸１本あたり13～23フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有する、人工心臓弁。
実施例62. 本章の任意の実施例の、特に実施例53から61のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の第1のベース糸、前出の第2のベース糸、および前出の経糸が、14～28ウェール/インチおよび40～75コース/インチの範囲内の密度を有して共に編成され、前出の内側層が、複数の経糸および複数の緯糸が平織りパターンで共に織成されたものからなる、人工心臓弁。
実施例63. 本章の任意の実施例の、特に実施例52から62のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の内側層が織布からなり、前出の外側層が編成布からなり、内側層のこの織布および外側層のこの編成布がそれぞれ、ポリエチレンテレフタレート(PET)糸からなる、人工心臓弁。
実施例64. 本章の任意の実施例の、特に実施例52から63のいずれか1つの人工心臓弁であって、前出の内側層および前出の外側層が、複数のかがり縫いステッチにより相互に装着され、これらの複数のかがり縫いステッチが、第1のラインのかがり縫いステッチおよび第2のラインのかがり縫いステッチを備え、この第1のラインのかがり縫いステッチが、前出のフレームの流入端部に位置する封止部材の第1の端部において前出の内側層が前出の内側層の外側表面に重なる軸方向位置にてこれらの内側層および外側層を共に固定し、この第2のラインのかがり縫いステッチが、前出の流入端部と前出の流出端部との間に位置するフレームの中間点に対してこの流入端部よりも近くに位置する封止部材の第2の端部において前出の内側層がこの内側層の外側表面に重なる軸方向位置にてこれらの内側層および外側層を共に固定する、人工心臓弁。
実施例65. 本章の任意の実施例の、特に実施例52から64のいずれか1つの人工心臓弁であって、軸方向における前出の外側層の長さが、前出の内側層の長さより短く、前出の外側層の各端部が、前出の内側層の各端部からオフセットされ、各テーパ状折返し部が、前出の第2の部分から前出の第1の部分にかけて軸方向外向きにテーパ状をなす、人工心臓弁。
本開示の技術の原理が適用され得る多数の可能な実施形態をかんがみて、これらの例示の実施形態は、本開示の技術の好ましい例にすぎず、特許請求される対象の範囲を限定するものと解釈されるべきでない点を理解されたい。さらに、特許請求される対象の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によって定義される。
10 人工心臓弁
12 フレーム
14 弁構造体、弁尖構造体
15 流入端部部分
16 内側スカート
17 中間部分
18 弁周囲外側封止部材、弁周囲外側スカート
19 流出端部部分
20 交連部窓
22 交連部
40 弁尖
50 人工心臓弁
52 フレーム
54 弁構造体
56 封止部材
60 弁尖
62 流入エッジ
64 交連部
66 流入端部
68 流出端部
72 ストラット
74 セル、開口
76 内側層
78 外側層
100 人工心臓弁
102 封止部材、カバーリング、外側封止部材、外側カバーリング、外側スカート、二層スカート
104 外側表面
106 内側表面
108 中心長手方向軸
110 外側層
112 内側層
114 流入先端部、下方先端部
116 長さ
117 長さ
118 長さ
120 長さ
122 第1の折返し部
124 第2の折返し部
126 主要部分
128 第1の端部部分
130 第1の端部部分
132 第2の端部部分
134 第2の端部部分
136 より幅広の部分
138 より幅狭の部分
140 第1のラング
142 中間点
144 外側表面
146 かがり縫いステッチ
148 縫合糸、留め具
150 外側軟質プラッシュ(例えば起毛状)表面、外側プラッシュ表面、プラッシュ表面、プラッシュ層
152 ベース表面、ベース層
154 パイルストランド、パイル糸、ループ糸
156 破線
158 破線
160 内側表面
162 外側表面
164 第1のベース糸
166 第2のベース糸
168 経糸
170 コース方向
172 ウェール方向
174 コース
176 経糸ループ
178 ウェール
180 上方エッジ
182 第1のストランド/糸
184 第2のストランド/糸
200 第1の拡張時構成
202 第2の拡張時構成、不完全展開時構成
204 第3の拡張時構成、過剰展開時構成
206 流入エッジ
208 内向きクレスト
300 送達デバイス
302 ノーズコーン
304 近位セクション
306 遠位セクション
310 スカート部分
312 フレーム部分
314 遠位端部
400 送達装置
402 ハンドル
404 操縦可能外側シャフト
406 中間シャフト
408 内側シャフト
410 近位端部部分
412 アダプタ
414 回転可能ノブ
416 遠位端部部分
418 膨張性バルーン
420 中心長手方向軸
422 ノーズコーン
424 弁取付け部分
426 遠位ショルダ
428 遠位先端部分
438 第1のポート
440 第2のポート
450 人工心臓弁
460 回転可能ノブ
461 調節機構
462 回転可能ノブ
478 回転可能ノブ

Claims (23)

  1. 複数のストラットを備えるフレームであって、収縮構成と拡張構成との間で径方向に収縮可能および拡張可能であり、流入端部および流出端部を有するフレームと、
    前記フレーム内に少なくとも部分的に配置された弁尖構造体と、
    前記フレームの外側表面にわたり配設された封止部材と
    を備え、前記封止部材は、
    内側層と、
    プラッシュ外側表面を備える外側層と、
    を備え、
    前記内側層は、前記フレームの前記外側表面に対接して配置され、前記外側層は、前記内側層に対接して配置されかつ前記内側層に装着され、
    前記内側層は、前記フレームの中心長手方向軸に対して軸方向において前記内側層の流入端部および流出端部にて折り返されて、前記外側層の各端部に重なり、前記封止部材の両端部にテーパ状折返し部を形成し、
    各テーパ状折返し部は、前記内側層が折り返されて内側層自体に接触するより幅狭の第1の部分と、前記内側層が前記外側層の端部部分の外側表面に重なるより幅広の第2の部分と、を備える、人工心臓弁。
  2. 前記外側層は、前記プラッシュ外側表面を有する編成布からなり、前記編成布は、共に編成される第1のベース糸および第2のベース糸によって形成された複数のコースと、経糸から形成された複数のウェールを備えるベース層を備え、前記経糸の各ループが、2つの隣接し合うコースの前記第1のベース糸および前記第2のベース糸と共に編成されている、請求項1に記載の人工心臓弁。
  3. 前記外側層は、複数のパイル糸をさらに備え、複数のパイル糸は、ループへと編成されかつ前記ベース層から外向きに延在して前記外側層のプラッシュ外側表面を形成する、請求項2に記載の人工心臓弁。
  4. 前記フレームの周縁部にわたって延在しかつ前記軸方向に沿って位置する前記外側層の両端部上に位置する前記外側層のエッジは、前記複数のパイル糸の中のいずれのパイル糸をも備えず、
    前記外側層の厚さは、前記エッジにおいて、前記複数のパイル糸を備える前記外側層の残りの部分よりもより小さい、請求項3に記載の人工心臓弁。
  5. 前記外側層の前記エッジは、前記第2のベース糸のみを備える、請求項4に記載の人工心臓弁。
  6. 前記パイル糸は、10D～150Dの範囲内のデニールと糸１本あたり10～300フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有するテクスチャード糸である、請求項3に記載の人工心臓弁。
  7. 前記第1のベース糸および前記第2のベース糸は、異なるデニール、異なるフィラメント数、およびフラット糸、テクスチャード糸、または撚り糸の中の1つを含む異なる糸タイプの中の１つ以上を有する、請求項2から6のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  8. 前記第1のベース糸は、15D～25Dの範囲内のデニールと糸１本あたり13～23フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有し、前記第2のベース糸は、35D～45Dの範囲内のデニールと糸１本あたり22～32フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有する、請求項2から7のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  9. 前記第1のベース糸は撚られ、前記第2のベース糸はテクスチャード加工される、請求項2から8のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  10. 前記経糸は、15D～25Dの範囲内のデニールと糸１本あたり13～23フィラメントの範囲内のフィラメント数とを有する、請求項2から9のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  11. 前記第1のベース糸、前記第2のベース糸、および前記経糸は、14～28ウェール/インチおよび40～75コース/インチの範囲内の密度を有して共に編成され、前記内側層は、複数の経糸および複数の緯糸が平織りパターンで共に織成されたものからなる、請求項2から10のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  12. 前記内側層は織布からなり、前記外側層は編成布からなり、前記内側層の前記織布および前記外側層の前記編成布がそれぞれ、ポリエチレンテレフタレート(PET)糸からなる、請求項1から11のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  13. 前記内側層および前記外側層は、複数のかがり縫いステッチにより相互に装着され、前記複数のかがり縫いステッチは、第1のラインのかがり縫いステッチおよび第2のラインのかがり縫いステッチを備え、前記第1のラインのかがり縫いステッチは、前記フレームの前記流入端部に位置する前記封止部材の第1の端部において前記内側層が前記内側層の外側表面に重なる軸方向位置にて前記内側層および前記外側層を共に固定し、前記第2のラインのかがり縫いステッチは、前記流入端部と前記流出端部との間に位置する前記フレームの中間点に対して前記流入端部よりも近くに位置する前記封止部材の第2の端部において前記内側層が前記内側層の外側表面に重なる軸方向位置にて前記内側層および前記外側層を共に固定する、請求項1から12のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  14. 前記軸方向における前記外側層の長さが、前記内側層の長さより短く、前記外側層の各端部が、前記内側層の各端部からずらされており、各テーパ状折返し部が、前記第2の部分から前記第1の部分にかけて軸方向外向きにテーパ状をなす、請求項1から13のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  15. 複数のストラットを備えるフレームであって、収縮構成と拡張構成との間で径方向に収縮可能および拡張可能であり、流入端部および流出端部を有するフレームと、
    前記フレーム内に少なくとも部分的に配置された弁尖構造体と、
    前記フレームの外側表面にわたり配設された封止部材と、
    を備え、
    前記封止部材は、前記流入端部から、前記流入端部と前記流出端部との間に位置する前記フレームの中間点まで、前記フレームの中心長手方向軸に対する軸方向に延在し、
    前記封止部材は、
    織布からなる内側層と、
    編成布からなる外側層であって、前記編成布は、共に編成される第1のベース糸および第2のベース糸によって形成されたベース層と、ループへと編成されるかつ前記ベース層から外向きに延在する複数のパイル糸によって形成されたプラッシュ外側表面と、を備える、外側層と、
    を備え、
    前記内側層は、前記フレームの前記外側表面に対接して配置され、前記外側層は、前記内側層に対接して配置されかつ前記内側層に装着され、
    前記内側層は、前記軸方向に沿って相互に対向側に位置する前記封止部材の両端部にて折り返されて、前記外側層の各端部に重なる折返し部を形成する、人工心臓弁。
  16. 前記ベース層は、経糸が前記第1のベース糸および前記第2のベース糸と共に編成されることにより相互に離間された前記ベース層の複数のウェールが形成されたものからさらに形成され、前記第1のベース糸および前記第2のベース糸は、前記ベース層の複数のコースを形成し、各コースが、各ウェールの経糸ループにより隣接するコースに連結される、請求項15に記載の人工心臓弁。
  17. 前記経糸は、完全延伸糸であり、前記第1のベース糸は、撚り糸であり、前記第2のベース糸は、テクスチャード糸である、請求項16に記載の人工心臓弁。
  18. 前記ベース層の前記離間されたウェールおよび前記コースは、前記内側層の外側表面と面共有接触状態におかれる前記外側層のメッシュ状の内側表面を形成する、請求項16または17に記載の人工心臓弁。
  19. 前記複数のパイル糸は、柔軟であり、プラッシュ表面は、荷重下で圧縮されるように構成され、前記外側層は、0.6mm～1.0mmの範囲内の圧縮時厚さを有し、前記外側層は、1.0mm～1.4mmの範囲内の非圧縮時厚さを有する、請求項15から18のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  20. 前記封止部材の第1の折返し部が、前記中間点に形成され、前記第1の折返し部は、前記内側層の2つの重なり合う層によって形成されたより幅狭の部分と、前記外側層および前記内側層の重なり合う層によって形成されたより幅広の部分とを備え、前記内側層は、前記外側層の第1の端部部分に重なり、前記封止部材の第2の折返し部が、前記流入端部に形成され、前記第2の折返し部は、前記内側層の2つの重なり合う層によって形成されたより幅狭の部分と、前記外側層および前記内側層の重なり合う層によって形成されたより幅広の部分とを備え、前記内側層は、前記外側層の第2の端部部分に重なり、前記第1の端部部分および前記第2の端部部分に位置する前記外側層のエッジが、前記複数のパイル糸の中のパイル糸を備えず、前記外側層の残りの部分よりも薄い厚さを有する、請求項15から19のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
  21. 複数のストラットを備えるフレームであって、収縮構成と拡張構成との間で径方向に収縮可能および拡張可能であり、流入端部および流出端部を有するフレームと、
    前記フレーム内に少なくとも部分的に配置された弁尖構造体と、
    前記フレームの外側表面にわたり配設された封止部材と、
    を備え、前記封止部材は、前記流入端部から、前記流入端部と前記流出端部との間に位置する前記フレームの中間点まで、前記フレームの中心長手方向軸に対する軸方向に延在し、前記封止部材は、
    織布からなる内側層と、
    編成布からなる外側層と、
    を備え、
    前記編成布は、
    共に編成される第1のベース糸および第2のベース糸によって形成された複数のコースと、経糸から形成された複数のウェールと、を備えるベース層であって、前記経糸の各ループが、2つの隣接し合うコースの前記第1のベース糸および前記第2のベース糸と共に編成される、ベース層と、
    ループへと編成されかつ前記ベース層から外向きに延在する複数のパイル糸によって形成されたプラッシュ外側表面と、
    を備え、
    前記内側層は、前記フレームの前記外側表面に対接して配置され、前記外側層は、前記内側層に対接して配置されかつ前記内側層に装着され、
    前記内側層は、前記封止部材の各端部にて折り返されてテーパ状折返し部を形成し、各テーパ状折返し部が、前記テーパ状折返し部のより幅広の部分において前記外側層の各端部に重なる、人工心臓弁。
  22. 各テーパ状折返し部が、前記内側層および前記外側層の3つの重なり合う層によって形成された前記より幅広の部分から、前記内側層の2つの重なり合う層によって形成されたより幅狭の部分にかけてテーパ状となり、前記より幅狭の部分は、前記中間点に位置する前記封止部材の第1の端部および前記流入端部に位置する前記封止部材の第2の端部の一方に構成される、請求項21に記載の人工心臓弁。
  23. 前記外側層の端部部分が、前記外側層の残りの部分よりも幅狭であり、前記複数のパイル糸の中のいずれのパイル糸をも備えない、請求項21または22に記載の人工心臓弁。
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