JP2023501930A - 血管リエントリーカテーテル - Google Patents

Abstract

長手方向軸と、少なくとも１つのサイドポートを備える管壁とを有する遠位チューブ部分と、前記遠位チューブ部分に取り付けられたガイドチップであって、外壁を有する一体型の本体と、前記外壁内の複数の窪みと画定し、前記窪みが前記長手方向軸に実質的に平行に配向され、各窪みが前記ガイドチップの最遠位端から前記ガイドチップの近位領域に向かって延在する、ガイドチップとを有する、カテーテルデバイス。【選択図】図２A

Description

慢性完全閉塞（「ＣＴＯ」）は、冠動脈などの血管の完全な又はほぼ完全な閉塞である。冠動脈疾患を有する患者のうち３０％もの患者が、左又は右動脈系のどこかにＣＴＯを有する。従来、ＣＴＯは、通常、閉塞の上流及び下流の血管上の位置に、自家移植の血管又は合成血管を吻合により取り付けるバイパス処置によって治療されてきた。そのようなバイパス処置は、効果的ではあるが、患者にとって非常に外傷性である。

最近、ＣＴＯを治療するためにカテーテルベースの血管内処置が開発されており、成功率が向上している。そのような処置には、血管形成術、アテローム切除術、ステント留置などが含まれ、カテーテルは通常、経皮的に導入される。ＣＴＯの経皮的処置は、手術（冠動脈バイパスグラフト－ＣＡＢＧ）の必要性を有意に減少させる。さらに、ＣＴＯ経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）は、患者の症状軽減、冠血流の再確立、左心室機能の改善もたらすことができ、延命効果をもたらすことができる可能性がある。冠動脈血管解剖学的構造の外側の末梢血管閉塞もまた、そのような介入による治療が可能である。

そのようなカテーテルベースの治療を実施できるようにするには、その前に、通常、介入カテーテルにアクセスを提供するためにガイドワイヤで閉塞を横断することが必要である。閉塞を横断するために利用可能な技術は、一般に２つのアプローチ、すなわち、閉塞の近位端から遠位端まで（直接ＣＴＯを通るか、内膜下の空間を通るかのいずれかによって）ワイヤを横断することを含む順行性アプローチと、側副血管を介した遠位キャップのＣＴＯアクセスを指す逆行性アプローチとに分類される。後者は、通常、内膜順行性の横断が失敗した場合の二次選択戦略として留保される。

順行性アクセスを用いるＰＣＩによってＣＴＯを処置するために、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）やＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）のシステムを含むいくつかの異なるデバイスが開発されている。ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｂｏｓｔｏｎｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ．ｃｏｍ／ｅｎ－ＵＳ／ｍｅｄｉｃａｌ－ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ／ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ－ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ／ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ－ａｎｄ－ｔｒｅａｔｍｅｎｔｓ／ｃｏｒｏｎａｒｙ－ｃｈｒｏｎｉｃ－ｔｏｔａｌ－ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ－ｓｙｓｔｅｍ．ｈｔｍｌ（最終アクセス日、２０１５年９月１０日）を参照されたい。併せて、米国特許第８，６３２，５５６号、同第８，２０２，２４６号、同第８，６３６，７１２号、同第８，７２１，６７５号、同第６，５１１，４５８号も参照されたい。

ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルを最初に使用して、閉塞を通り抜ける血管内の小さなマイクロチャネルを介して、単純に鈍的に切開するような形で、ＣＴＯの横断を容易にすることができ、あるいは、これでは横断することができない場合には、そのデバイスを血管壁の内膜下の空間からナビゲートすることができる。図として、図１Ａは、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテル１００の概略図を示し、これは、ハンドル１３０の回転によってトルクを与えることができる可撓性の近位シャフト１２０に取り付けられた丸い／丸くなった遠位先端１０８を含み、シャフト１２０は、ガイドワイヤ１０２を収容する管腔を有する。

Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテル、Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）ガイドワイヤを、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルの後に使用して、ガイドワイヤ又はリエントリーデバイスを内膜下の空間から動脈の真腔の方に向けて誘導することを容易にすることができる。例示として、図１Ｂは、遠位に配置された横方向に膨張可能なバルーン２１０と、中央ガイドワイヤ管腔２２５を有する近位シャフト２２０とを有するＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの概略図を示す。サイドポート２１２及び２１４は、その脇にバルーン２１０が位置する中央管腔の一部分の両側に配置され、放射線不透過性マーカ２３２及び２３４によって識別される。サイドポート２１２及び２１４は、中央ガイドワイヤ管腔２２５と連通しており、Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）ガイドワイヤリエントリーデバイス２４０の先端をサイドポートの一方からカテーテルから出すことによって、（中央管腔に対してある角度で）先端が予め付勢されたリエントリーデバイス２４０の誘導を助ける。

ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルを使用して、丸くなった先端の回転によってＣＴＯの近位キャップを通過することができる。しかしながら、これが成功しない場合には、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルとＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの両方を使用してＣＴＯを横断する処置が必要となる。この処置は、一般に以下のように説明することができる。

（１）ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルをガイドワイヤを通してカテーテルの遠位先端と周囲組織との間の界面まで前進させ、
（２）カテーテル先端を血管壁内に貫通させ、血管壁内でＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）デバイスを前進させて、先端が閉塞を横断して長手方向に延びるように血管壁の内膜下の空間にチャネルを確立し、
（３）ガイドワイヤを通してＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルを引き抜き、
（４）ガイドワイヤを通してＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルを前進させ、
（５）Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルのバルーンを膨張させて、Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）バルーンが２つの向きのうちの１つをとるようにし、
（６）ガイドワイヤをＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルから引き抜き、
（７）予め圧縮状態に構成された先端を有するリエントリーデバイスをＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの管腔の中に前進させ、
（８）放射線可視化の助けを借りて、リエントリーデバイスの先端が自然状態でＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの１つのサイドポートから動脈の管腔（真腔）の中に出るようにリエントリーデバイスの先端を操作する。

次に、Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルを引き抜いて、リエントリーデバイスを所定の位置に残して、これにより、血管腔の近位セグメント及び血管腔の遠位セグメントからの経路を確立し、それを通して、続いてバルーンカテーテルを導入してＣＴＯの部位に配置することができる。さらに、ステントをバルーンによって拡張された部位に埋め込むことができる。

ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルとＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの組み合わせを使用した内膜下を横断する上記の処置は、直接的な順行性ＣＴＯアクセスにおける前世代技術の問題をある程度は克服したものの、その処置は複雑で時間がかかる。さらに、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）からＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）への切り替えは、意図しないエラーを引き起こす可能性がある。例えば、（Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルがガイドワイヤを通して導入され得るように）ガイドワイヤからＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルを引き抜くことにより、ガイドワイヤが内膜下の空間内で位置をシフトさせ、さらにひどい例では、内膜下の空間から後退することがあり、この場合、執刀医はガイドワイヤを通してＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルを内膜下の空間に適切に導入することができない。結果として、ＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルを使用して内膜下の空間を横断する先のステップを繰り返す必要がある。さらに、Ｓｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルの遠位バルーンを内膜下の空間内で前進させて膨張させると、血管壁の層に過剰な剥離やかなりの外傷を生じさせる可能性がある。

そのような内膜下の探索に関連する別の問題は、カテーテルが冠動脈及びその分枝の蛇行する生体構造を通って移動するときに、カテーテルの正確な向きを確認することが困難であることである。リエントリーカテーテルの向きを誤って読み取ると、心膜の医原性穿刺をもたらし、又はリエントリーカテーテルが動脈管腔に対して誤った方向に誘導される場合には、他の合併症をもたらす可能性がある。

誤り率が低減され、血管に対する外傷が低減されたより単純化された処置で内膜下の空間を探索することによって血管内のＣＴＯを横断することにより関連する血管状態を治療するためのデバイス及び方法を提供すること、並びに、脈管構造及び心臓組織に対するリエントリーカテーテルの向きの迅速かつ正確な特定を支援することによってＣＴＯ処置の安全性を促進するデバイス及び方法を提供することが望ましい。

米国特許第８，６３２，５５６号明細書 米国特許第８，２０２，２４６号明細書 米国特許第８，６３６，７１２号明細書 米国特許第８，７２１，６７５号明細書 米国特許第６，５１１，４５８号明細書

一態様では、本発明は、カテーテルデバイスを提供する。カテーテルデバイスは、長手方向軸を有し、少なくとも１つのサイドポートを含む管壁と、少なくとも１つの放射線不透過性マーカと、管壁から半径方向外側に突出する少なくとも１つの翼部とを備える遠位カテーテルチューブ部分を含む。

いくつかの実施形態では、管壁は、半径方向外側に正反対の方向に突出する２つの翼部を含む。これらの実施形態のうちのいくつかでは、少なくとも１つのサイドポートは、２つの翼部のそれぞれから半径方向に約９０度オフセットされている。特定の実施形態では、第１のサイドポート及び第２のサイドポートは、互いに半径方向に約１８０°オフセットされている。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つのサイドポートは傾斜している。

いくつかの実施形態では、カテーテルデバイスは、少なくとも１つのサイドポートと軸方向に整列する形で遠位カテーテルチューブ部分に固定された放射線不透過性マーカを含む。他の実施形態では、カテーテルデバイスは、少なくとも１つのサイドポートを取り囲む放射線不透過性マーカを含む。

いくつかの実施形態では、管壁は、第１のサイドポートと、第１のサイドポートから長手方向及び半径方向にオフセットされた第２のサイドポートとを含み、第２のサイドポートは第１のサイドポートの遠位に位置する。これらの実施形態のうちのいくつかでは、管壁は、第１のサイドポートと第２のサイドポートとの間に長手方向に配置された第１の放射線不透過性マーカと、第２のサイドポートの遠位にある第２の放射線不透過性マーカとを含む。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの翼部は、カテーテルの遠位端に係合するガイドチップの一部である。他の実施形態では、少なくとも１つの翼部は、カテーテルの遠位端から離れて配置することができる。

いくつかの実施形態では、カテーテルデバイスは、少なくとも１つの螺旋状切込み区間を含み、少なくとも１つのサイドポートは、螺旋状切込み区間に配置される。

特定の実施形態では、カテーテルデバイスは、異なるピッチを有する少なくとも２つの螺旋状切込み区間を含む。

いくつかの実施形態では、カテーテルデバイスは、断続する螺旋を有する少なくとも１つの螺旋状切込み区間を含む。

特定の実施形態では、カテーテルデバイスは、異なるピッチを有する少なくとも２つの断続する螺旋状切込み区間を含む。

少なくとも１つの翼部は、ポリマー材料、金属、又は複合材料から形成することができる。

別の態様では、本発明は、本明細書に記載のカテーテルデバイスを用いて血管内の閉塞の治療を容易にする方法を提供する。血管は、その中に閉塞を含む血管腔を画定する血管壁を有する。閉塞は、血管腔を近位セグメントと遠位セグメントとに分離する。カテーテルデバイスは、管腔を有し、少なくとも１つのサイドポート及び少なくとも１つの放射線不透過性マーカを含む管壁を含む遠位カテーテルチューブ部分と、カテーテルの遠位端に位置するガイドチップとを含み、ガイドチップは、半径方向外側に正反対の方向に突出する少なくとも２つの翼部を含む。本方法は、閉塞に近接してカテーテルデバイスを配置すること、閉塞を超えて長手方向に延びる血管壁内にチャネルを確立するように少なくとも１つのサイドポートが閉塞の遠位に配置されるまで、閉塞に隣接する血管壁内でガイドチップを前進させること、少なくとも１つのサイドポートを血管腔に向けること、カテーテルデバイスの管腔を通してリエントリーデバイスを挿入することであって、リエントリーデバイスが圧縮状態の遠位端部を有する、挿入すること、及び、リエントリーデバイスの遠位端部が、自然な状態で、少なくとも１つのサイドポートから血管腔の遠位セグメントの中に出るように、リエントリーデバイスを操作すること、を含む。

本開示、並びにそれに付随する利点及び特徴のより完全な理解は、以下の詳細な説明を参照することによって、添付の図面と併せて考慮した場合に、より容易に理解されるであろう。

図１Ａは、当技術分野で知られているＣｒｏｓｓＢｏｓｓ（商標）カテーテルを概略的に示す。 図１Ｂは、当技術分野で知られているＳｔｉｎｇｒａｙ（商標）カテーテルを概略的に示す。 図２Ａは、本発明の一実施形態による、翼部を有するガイドチップと、螺旋状切込み区間のサイドポートとを有するカテーテル（チューブ）を示す。 図２Ｂは、図２Ａに示すカテーテルのガイドチップの正面図を示す。 図２Ｃは、図２Ａに示すカテーテルの一部の側面断面図である。 図２Ｄは、本発明の一実施形態による翼部を有するガイドチップの正面図である。 図２Ｅは、本発明の別の実施形態による翼部を有するガイドチップの正面図である。 図２Ｆは、本発明の別の実施形態による翼部付きガイドチップを有するカテーテルの一部の側面断面図である。 図２Ｇは、本発明の別の実施形態による遠位翼部を有するカテーテルの一部の側面断面図である。 図３Ａは、図２Ａ及び図２Ｂに示すガイドチップの写真である。 図３Ｂは、図２Ａ及び図２Ｂに示すガイドチップの背面図である。 図３Ｃは、図３Ａに示すガイドチップの線Ａ－Ａに沿った断面図である。 図３Ｄは、図３Ａに示すガイドチップの線Ｂ－Ｂに沿った断面図である。 図３Ｅは、本発明の別の実施形態によるガイドチップの断面図である。 図３Ｆは、本発明のいくつかの実施形態による例示的な側面断面翼部形状を示す。 図３Ｇは、本発明のいくつかの実施形態による２つを超える翼部を有するガイドチップの正面図である。 図３Ｈは、本発明のいくつかの実施形態による異方性横断面形状を有するガイドチップの正面図である。 図３Ｉは、本発明のいくつかの実施形態によるガイドチップの正面斜視図である。 図３Ｊは、本発明のいくつかの実施形態による別のガイドチップの正面斜視図である。 図３Ｋは、本発明のいくつかの実施形態によるさらに別のガイドチップの正面斜視図である。 図４Ａは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテルの概略側面図である。 図４Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテルの概略側面図である。 図４Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｄは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｅは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｆは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｇは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｈは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｉは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｊは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｋは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｌは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｍは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｎは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｏは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｐは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｑは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図４Ｒは、本発明のいくつかの実施形態による放射線不透過性マーカを有するカテーテル及びその構成要素の追加の図を示す。 図５Ａは、本発明の一実施形態によるカテーテルの螺旋状切込み区間の傾斜ポートの上面図である。 図５Ｂは、図５Ａに示す傾斜ポートの側面断面図である。 図６は、本発明のいくつかの実施形態による、遠位カテーテルチューブ部分の上に複数の螺旋状切込み区間を含むカテーテルを示す。 図７Ａは、本発明の一実施形態による、断続する螺旋を含むカテーテルの螺旋状切込み区間の側面図である。 図７Ｂは、本発明の一実施形態による、断続する螺旋状切込みパターンを有するカテーテルを広げた状態の断面図である。 図８Ａは、本発明の一実施形態によるカテーテルの異なる螺旋状切込み部分の写真である。 図８Ｂは、本発明の一実施形態によるカテーテルの異なる螺旋状切込み部分の写真である。 図８Ｃは、本発明の一実施形態によるカテーテルの異なる螺旋状切込み部分の写真である。 図８Ｄは、本発明の一実施形態によるカテーテルの異なる螺旋状切込み部分の写真である。 図９Ａは、本発明のいくつかの実施形態によるカテーテルと共に使用するためのハンドルアセンブリの構成要素の分解図である。 図９Ｂは、図９Ａに示す構成要素から第１の構成で組み立てられたハンドルアセンブリを示す。 図９Ｃは、図９Ａに示す構成要素から第２の構成で組み立てられたハンドルアセンブリを示す。 図１０Ａは、本発明のいくつかの実施形態によるカテーテルの近位部分の構成を示す。 図１０Ｂは、図９Ａに示すハンドルアセンブリの構成要素の正面図である。 図１０Ｃは、本発明のいくつかの実施形態によるカテーテルの近位部分の様々な断面構成を示す。 図１１は、本発明のいくつかの実施形態による、内膜下の空間からＣＴＯ病変を通過した後のカテーテル及びカテーテルのサイドポートから血管腔に再進入するリエントリーデバイスの構成を示す図である。

一態様では、本発明は、カテーテルデバイス（又はカテーテル）を提供する。カテーテルは、ＣＴＯを直接通過させることによって、又は内膜下の空間を介してＣＴＯを通過させることによって、ＣＴＯの治療に使用することができる。別の態様では、本発明は、ＣＴＯを治療する方法を提供する。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、本発明の一実施形態によるカテーテルデバイス１は、管壁１０及び長手方向軸Ｌを有する遠位チューブ部分１１を含む。管壁１０は円筒形であり、管腔を画定する内表面と、外部に面する外表面とを有する。外表面は、長手方向軸に直交する平面を画定する円形の外周を有する。管壁１０の外表面上の任意の点は、長手方向と周方向の位置との組み合わせによって画定することができる。

カテーテル１の遠位端１０１（遠位チューブ部分１１の遠位端でもある）には、遠位チューブ部分１１の遠位端部分を取り囲む丸くなったガイドチップ（又はチップ）３がある。ガイドチップ３は、基部３ａと、チップ３の外周から半径方向外側に突出する２つの側方翼部８ａ及び８ｂとを含む。特定の実施形態では、ガイドチップ３の翼部は、本明細書で説明するように、例えば、翼部を１つだけ含むことができ、又は２つより多い翼部を含むことができる。

２つの翼部が存在する場合、それらは、約３０から約９０度、又は約９０から約１８０度、又はそれらの間の任意の割合の角度だけ半径方向に分離又はオフセットすることができる。例えば、その角度は、約３０度、約６０度、約９０度、約１２０度、約１５０度又は約１８０度であり得る。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、２つの翼部８ａ及び８ｂは、ガイドチップの周りにほぼ正反対に、すなわち互いに約１８０度±１０度対向して、より好ましくは約１８０度±５度対向して配置することができる。

図２Ｃは、図２Ａのチューブ１の一部の長手方向軸Ｌに沿った断面図を示す。図２Ｂ及び図２Ｃに示すように、ガイドチップＯＤｔ（翼部を含まない）の外径は、遠位チューブ部分１１の内径（ＩＤ）よりも大きい遠位チューブ部分１１の外径（ＯＤ）よりも大きい。翼部は、ベース幅Ｗｂを有し、ＯＤから翼部のピークまで測定される高さＨｗを有する。翼部の前縁は、概ね丸みを帯びているか、又は滑らかである。

図２Ｂに示すように、ガイドチップ３は、特定の実施形態では、遠位チューブ部分１１の外周を完全に取り囲むことができる。代替的な実施形態では、図２Ｄ及び図２Ｅに示すように、ガイドチップ３（基部３ａ及び翼部８ａ／８ｂを含む）は、遠位チューブ部分１１を完全には取り囲まない。例えば、ガイドチップ３は、遠位チューブ部分１１の外周の４分の３、３分の２、４分の１又はそれより小さい割合しか取り囲んでいない。特定の実施形態では、図２Ｅに示すように、ガイドチップ３は、遠位チューブ部分１１の外周に沿って分布した複数の別個の基部（３ａ、３ｂ）を含むことができる。

特定の実施形態では、翼部８ａ及び８ｂを有するガイドチップ３は、チューブ部分１１の遠位端１０１からわずかに離れて、例えば、約１から約１００ｍｍ（図２Ｆを参照）、例えば、約１０ｍｍから約７５ｍｍ、又は約２５から約５０ｍｍの範囲の間隔ｄｗで配置されてもよい。

特定の実施形態では、先端の基部によって支持されることなく、１つ以上の翼部をチューブの、例えば、遠位端１０１に、かつ／又は遠位端１０１から離れた位置に直接接合することができる。図２Ｇに示すように、翼部８ａ／８ｂは、遠位チューブ部分１１を取り囲む先端部の一部ではなく、遠位チューブ部分１１の先端部に（例えば、溶接、接着などによって）直接接合される。そのような状況では、（１又は複数の）翼部自体もガイドチップの単なる構成要素と考えることができる。

材料並びに可撓性に関する構造的要件に応じて、管壁１０の厚さは、例えば、約０．００２インチから約０．０２インチ、又は約０．０５ｍｍから２ｍｍ、例えば、０．０５ｍｍから約１ｍｍ、約０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍなど、変動し得る。遠位チューブ部分１１の管腔（ＩＤ）の内径は、例えば、約０．０１インチから約０．０４インチ、又は約０．１ｍｍから約２ｍｍ、又は約０．２５ｍｍから約１ｍｍ、例えば、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．６ｍｍ、約０．７ｍｍ、約０．８ｍｍ、約０．９ｍｍ、約１ｍｍなど、変動し得る。遠位チューブ部分の管腔（ＯＤ）の外径もまた、例えば、約０．２ｍｍから約３ｍｍ、例えば、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．６ｍｍ、約０．７ｍｍ、約０．８ｍｍ、約０．９ｍｍ、約１ｍｍ、約１．１ｍｍ、約１．２ｍｍ、約１．３ｍｍ、約１．４ｍｍ、約１．５ｍｍ、約１．６ｍｍ、約１．７ｍｍ、約１．８ｍｍ、約１．９ｍｍ、約２．０ｍｍなど、変動し得る。管壁の厚さ、内径ＩＤ及び外径ＯＤはそれぞれ、カテーテルの長さ全体にわたって一定であってもよく、又はカテーテルの長さに沿って変動してもよい。

特定の実施形態では、翼部の高さＨｗは、チップ３の外径ＯＤｔの約５％から約５０％（約１０％から約４０％、約１５％から約３０％、又は約２０％など）の範囲とすることができる。あるいは、翼部の高さＨｗは、ＯＤｔの約１０％から約１５％、約１５％から約３０％、又は約５％から約４５％であってもよい。いくつかの実施形態では、翼部の基部幅Ｗｂは、チップ３の外径ＯＤｔの約５％～３０％であり得る。翼部の基部の軸方向長さは、ガイドチップ３の軸方向長さＬｔとほぼ同じであってもよく（図２Ｃを参照）、約５ｍｍから２０ｍｍ、約７．５ｍｍから約１５ｍｍ、約８ｍｍから１２ｍｍ、又は約１０ｍｍの範囲であってもよい。あるいは、翼部の基部の軸方向長さは、ガイドチップ３の軸方向長さＬｔよりも短くすることができる。

管壁１０及びガイドチップ３は、金属、ポリマー又は複合材料から形成してもよい。適切な金属としては、コバルト－クロム、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、ニッケルチタンなど、並びに形状記憶材料などの金属合金、例えば、ニチノールを挙げることができる。あるいは、管壁は、ポリマー、例えば、脂肪族ポリエーテル－ウレタン、ポリアミド、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリプロピレン、又はポリマーの混合物から構成されていてもよい。管壁遠位チューブ部分はまた、ポリマーと金属との複合材料、例えば、金属とポリマーが接合又は隣接した合成物から形成して、概ねチューブ状の構造を形成することができる。遠位カテーテルチューブ部分は、金属、例えばステンレス鋼から形成することができる。ガイドチップ３及び／又は翼部８ａ／８ｂは、管壁と同じ材料又は異なる材料で作ることができる。例えば、ガイドチップは、放射線不透過性フィラー組成物などの放射線不透過性材料を含むことができる。ガイドチップは、金属と、より柔らかい外側の要素、例えば、柔軟なゴム状材料から硬質の複合ポリマー又はプラスチックまで雨量計において変動するポリマーとを含むことができる。また、翼部は、ガイドチップの残りの部分と同じ又は異なる材料から作製されてもよい。例えば、翼部は、ポリマー材料、ニチノールなどの形状記憶材料、又はコバルトクロムなどの金属から形成されてもよい。

図３Ａは、上部及び下部からそれぞれ延びる２つの翼部８ａ及び８ｂを含むガイドチップ３の顕微鏡写真を示す。ガイドチップ１０１の左側は、前述のようにカテーテルの遠位端に係合することができる。図３Ｂは、ガイドチップの背面図を示す。図３Ｃは、図３ＢのＡ－Ａ線に沿った（翼部８ａ／８ｂを通る）断面図である。図３Ｄは、図３ＢのＢ－Ｂ線に沿った断面図であり、チップ３の基部が丸みを帯びた前縁１０２を有することを示す。その前縁は、別法として、図３Ｅに示すように、制御された鈍的なマイクロ切開を可能にする滑らかな、すなわち鋭利な切縁を有さないテーパ１０３を含むことができる。

軸方向に沿った翼部の周囲輪郭は、概ね凸状の形状、例えば、滑らかな楕円曲線の形状とすることができる（図２Ａ／２Ｃ／３Ａ／３Ｃを参照されたい）。他の実施形態では、図３Ｆに示すように、翼部の側面の輪郭又は形状は、長方形（１１１）、台形（１１３）、又は外側角が丸みを帯びた長方形若しくは台形（それぞれ１１２及び１１４）、又は正弦波（１１５）であってもよい。

２つを超える翼部をガイドチップ３の外周に配置してもよい。例えば、複数の翼部は、外周に沿って均等又は不均等に配置されてもよく、対称又は非対称に配置されてもよい。複数の翼部は、形状及び／又はサイズが同一であっても異なっていてもよい。図３Ｇに示すように、８つの翼部（８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｄ、８ｅ、８ｆ、８ｇ、８ｈ）が、遠位チューブ部分の遠位端又はその近くに配置されている。これらの翼部の（遠位チューブ部分の軸方向に垂直な）横断面は、図示のようにサイズ及び形状が変化してもよく（例えば、概ねベル形、円弧、角が丸い長方形など）、翼部の外面は、通常、チップの外壁と滑らかな移行部を形成する。

特定の実施形態では、翼部は、ガイドチップの基部と連続した輪郭を形成してもよい。例えば、ガイドチップ３の正面図である図３Ｈに示すように、ガイドチップ３の異方性横断面形状により、チップ３の翼部８ａ及び８ｂは横方向に突出している。そのような実施形態では、ガイドチップ３最大横断面幅Ｄ１（「翼部幅」と考えることができる）は、ガイドチップ３の最小横断面幅Ｄ０よりも大きい。例えば、Ｄ１は、Ｄ０よりも約１０％から約５００％、例えば約５０％から約２００％大きくすることができる。いくつかの実施形態では、Ｄ１は、（ガイドチップが係合される遠位チューブ部分の外径（ＯＤ）にほぼ等しい）先端部の内径よりも約１０％、２０％、５０％、８０％、１００％、１５０％、２００％、２５０％、又は３００％大きくすることができる。

血管の位置決め、再進入、及び／又は組織の剥離を容易にし、かつ／又は改善することができる追加のガイドチップ３の例を図３Ｉ～３Ｋに示す。例えば、図３Ｉに示すガイドチップ３の例は、ガイドチップ３の外表面の外周の周りに配置された複数の溝、陥凹、及び／又は窪み３ｃを含む。窪み３ｃは、ガイドチップ３の外表面の周りに、実質的に対称又は非対称のパターンで半径方向に離間していてもよい。

窪み３ｃは、内膜下層の通過及び／又は剥離を容易にするために、様々な寸法及び／又は幾何学的構成を有することができる。図３Ｉの図示の例では、各窪み３ｃは、ガイドチップ３の実質的な長さに沿って近位から遠位方向に延在してもよい。窪み３ｃは、その遠位領域３ｄに、ガイドチップ３の最遠位端に近接して又はその最遠位端に、より広い入口端又は「口」を含むことができる。窪み３ｃは、ガイドチップ３の最近位端に近接した又はその最近位端の近位領域３ｅに向かって、より狭い幅又は断面に先細になっていてもよい。窪み３ｃは、様々な組織層を通過するのを容易にするために、窪み３ｃの長さ及び幅全体にわたって実質的に連続した弓形表面を含むか又は定義するものであってもよい。窪み３ｃは、成形、鋳造、機械加工、及び／又は他の製造技術によって、一体型の実質的に単一の物体としてガイドチップに形成してもよい。

ここで図３Ｊを参照すると、本明細書に記載の翼部８ａ、８ｂと組み合わされた上述の窪み３ｃを有するガイドチップ３の一例が示されている。この組み合わされた特徴は、ガイドチップ３の組織内への通過を支援するとともに、触覚及び／又は撮像モダリティの両方を通して「回転」方向の指標を与えるように機能する。

ガイドチップ３のさらに別の例が図３ｋに示されている。この例では、ガイドチップ３は、実質的に滑らかな外表面を有し、翼部又は他の突起がない。ガイドチップ３は、使用中に１つ以上の組織層を横断するために、遠位から近位方向に減少するテーパ状の外径を含むことができる。

ガイドチップ３を管壁１０に融合又は他の方法で結合することによって、ガイドチップ３を遠位チューブ部分１１の遠位端に配置することができる。ガイドチップ３が１つ以上の翼部を含む例では、翼部はチップ３と不可分の一部として製造することができ、あるいは、翼部は、機械的結合（例えば、摩擦）、接着、化学結合などによってチップ３の基部に融合又は他の方法で結合してもよい。

カテーテル１は、ガイディングカテーテルと共に使用するための１つの管腔を有するマイクロカテーテルであってもよい。カテーテル１はまた、１つを超える管腔、例えば、管壁１０によって囲まれた２、３、４又は５つの管腔を有してもよい。それらの管腔は、内径が等しくてもよく、又は等しくなくてもよい。１つの管腔は、カテーテル１に固定することができるバルーンに接続することができる。操縦可能なガイドワイヤをカテーテルの管腔を通して挿入することができる。カテーテルは、押し込み、トルク、キンク性能、追従性及び移行などのパラメータを最適化するように設計することができる。カテーテルの壁厚は、カテーテルの可撓性が必要又は所望に応じて長さ方向に沿って変化するように、その長さ方向に沿って異なっていてもよい。

図２Ｃ及び２Ｆに示すように、管壁１０は、遠位チューブ部分１１の可撓性を低下させることなく滑らかな外表面を提供するために保護ジャケット１０ａによって覆われていてもよい。ジャケット１０ａは、ポリマーから作製することができ、例えば、管壁１０を単層又は多層の共押出ポリマー管状構造体で囲んでその管状構造体を熱収縮させることによって、又は、浸漬コーティングプロセスによって管壁１０をコーティングすることによって作製することができる。ポリマージャケット材料は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＰＥＴ、ＰＥＥＫなどであってもよい。さらに、遠位チューブ部分１１（又はカテーテル１の全長）は、追従性を高めるために親水性ポリマーコーティングでコーティングしてもよい。親水性ポリマーコーティングは、高分子電解質及び／又は非イオン性親水性ポリマーを含むことができ、高分子電解質ポリマーは、ポリ（アクリルアミド－コ－アクリル酸）塩、ポリ（メタクリルアミド－コ－アクリル酸）塩、ポリ（アクリルアミド－コ－メタクリル酸）塩などを含むことができ、非イオン性親水性ポリマーは、ポリ（ラクタム）、例えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリウレタン、アクリル酸及びメタクリル酸のホモポリマー及びコポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルエーテル、無水マレイン酸ベースのコポリマー、ポリエステル、ヒドロキシプロピルセルロース、ヘパリン、デキストラン、ポリペプチドなどであり得る。例えば、米国特許第６，４５８，８６７号及び同第８，８７１，８６９号を参照されたい。

また、図２Ａには、血管腔におけるカテーテル１の位置の放射線による視覚化を補助するために遠位チューブ部分１１に沿って配置された２つの放射線不透過性マーカ４及び５も示されている。これらのマーカは、ワイヤコイル又はバンドの形態の金属白金、白金－イリジウム、Ｔａ、金などの放射線不透過性材料、蒸着堆積物、並びに、ポリマーマトリックスに埋め込まれた又はカプセル化された放射線不透過性粉末又はフィラー、例えば、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどを含むことができる。あるいは、マーカは、放射線不透過性ポリウレタンなどの放射線不透過性ポリマーから作製することができる。マーカは、図２Ａに示すように、遠位チューブ部分１１の外側シースを取り囲むバンドの形態であってもよい。

図２Ａに示すように、マーカ４とマーカ５との間の遠位チューブ部分１１は、サイドポート（又は出口ポート）６を含み、これは管壁１０の貫通孔とすることができる。ガイドチップ３とマーカ５との間に位置する別のサイドポート７があってもよい。（このサイドポートは、マーカ４の近位に配置することもできる）。サイドポート６及び７は、遠位チューブ部分１１の軸線Ｌから逸脱する方向において、遠位チューブ部分１１の直径よりも小さい直径を有するリエントリーワイヤ又は別のリエントリーデバイスの出口として使用することができる。例えば、リエントリーワイヤは、予め付勢された遠位先端を有することができる。本明細書で使用される場合、リエントリーワイヤの遠位先端について言及するときの「事前に付勢された」という用語は、リエントリーワイヤの先端部分が圧縮状態及び非圧縮（又は自然）状態という２つの異なる状態をとることができ、圧縮状態では、遠位先端部分はワイヤの残りの部分と軸方向に一直線となり得、非圧縮状態では、遠位先端部分は、遠位先端部分がカテーテルのサイドポートから出るのを促すようにワイヤの残りの部分に対して角度（屈曲）を形成することを意味する。

サイドポート６及び７は、半径方向にオフセットして、互いに約１８０°離して、例えば、図２Ａに示すように、互いに約１８０°（±１０°）離して配置することができる。翼部に対するサイドポートの半径方向の変位は、約０°から９０°の範囲、例えば、１０、２０、３０、５０、７０及び８０°であり得る。一実施形態では、サイドポートの位置は、図２Ａに示すように、翼部から半径方向に約９０°オフセットされてもよい。このようにして、２つの翼部８ａ／８ｂが動脈の内膜下の空間に安定した立体配置で配置されたとき、ポート６は動脈の真腔の方に向くか又は真腔の反対方向に向くことができ、ポート７はそれとは反対側に向くことができる。

サイドポートは、形状が対称であってもよく、円形、半円形、卵形、半卵形、長方形又は半長方形であってもよい。これらのポートは、同じ形状及びサイズ（すなわち、表面積）を有してもよく、又は互いに異なっていてもよく、リエントリーワイヤ又は別の医療デバイスがポートを通過できるように構成される。ポートの寸法は、例えば、約０．０５ｍｍから約１．０ｍｍの範囲の直径を有する異なる種類の医療デバイス又はワイヤを収容するように調整することができる。Ｅｒｇｌｉｓ ｅｔ ａｌ．Ｅｕｒｏｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ ２０１０：６，１－８。遠位チューブ部分１１は、２つを超える出口ポート、例えば、３、４、５、６、７、８．．．ｎ個のポートを、その長さ方向に沿って、所望に応じて半径方向に分散して、含むことができる。

図２Ａに示すバンドとして構成された放射線不透過性マーカは、遠位チューブ部分１１が対象の生体構造内で操作されている間に、サイドポートの位置の確認を容易にするために使用することができる。図４Ａに示すように、マーカ４ａ及び５ａ（マーカ５ａは、チューブ１１の反対側に配置されてもよく、したがって図示のように視界から隠されている）は、対応するサイドポートに対して特定の並びで並ぶ部分的なバンド又はパッチとして構成することもできる。例えば、図４Ａに示すように、マーカ４ａはサイドポート７に対して軸方向に並べられ、マーカ５ａはサイドポート６に対して軸方向に並べられる。したがって、サイドポート６及び７の半径方向に対向する構成と同様に、マーカ４ａ及び５ａも半径方向に互いに対向している。このようにして、マーカ４ａ及び５ａの視覚化を利用して、それぞれのサイドポートの向きを確認することができる。マーカは、ポートの向きを決めることが容易になるように、異なる形状、例えば、部分的な周方向バンド、又は任意の他の所望の形状に構成することができる。

図４Ｂに示すように、マーカは、それぞれの出口ポート７及び６の周囲を囲む表面パッチ４ｂ（図から隠れており、破線の境界線で示されている）及び５ｂとして構成することができる。そのような実施形態では、視覚化され得るマーカ位置は、サイドポート位置に直接対応する。

図４Ａ又は４Ｂのいずれにおいても、マーカは、適切な放射線の補助によって視覚化することができるように、十分なサイズ及び適切な構成／構造（例えば、放射線不透過性材料の種類、放射線不透過性材料の担持量など）を有する必要がある。

図４Ｃは、２つのサイドポート１０５、１１０を有するチューブ１０２を有するカテーテル１００の遠位部分を示す側面図である。チューブ１０２は、本明細書に開示される管壁１０の１つ以上の特徴を有する管壁を含むことができ、かつ／又は本明細書に開示されるような１つ以上のポリマー層、ライナー、又はジャケットを含むことができる。図示の実施形態では、サイドポート１０５、１１０は、長手方向に距離を置いて配置され、サイドポート１１０は、サイドポート１０５に対して遠位にあり、互いに周方向に対向している（すなわち、１８０°離れている）。リエントリーデバイス１１２（これは、例えば、ガイドワイヤ又は他の血管内デバイスを含む場合がある）が、サイドポート１０５を通って斜め下方に延びて示されており、もう１つのリエントリーデバイス１１４が、サイドポート１１０を通って斜め上方に延びて示されている。この例では、第１の放射線不透過性マーカ１２２は、ポート１０５の遠位縁部１０７に長手方向に隣接して配置されている。放射線不透過性マーカ１２２はまた、サイドポート１０５に対して周方向の位置が合わされている。同様に、第２の放射線不透過性マーカ１２４は、サイドポート１１０の遠位縁部に長手方向に隣接して配置されている。放射線不透過性マーカ１２４はまた、サイドポート１１０に対して周方向の位置が合わされている。リエントリーデバイス１１２、１１４は、内膜を穿刺し、脈管構造内の管腔にリエントリーするために使用され得る。図４Ｃに示す実施形態では、放射線不透過性マーカは１８０°離れているが、他の実施形態では、マーカは、互いに対して他の角度、例えば、０°から４５°、４５°から９０°、９０°から１３５°、又は１３５°から１８０°に配置することができる。

図４Ｄは、拡大斜視図を示し、図４Ｅは、サイドポート１０５、リエントリーデバイス１１２及び放射線不透過性マーカ１２２の上面図を示す。図４Ｅに示すような上面図からは、マーカは実質的に円形のディスクの形に見えるが、図４Ｄの斜視図では、マーカは管壁の湾曲に追従し、凸状のサドル様形状を有している。放射線不透過性マーカ１２２、１２４の直径は、約０．３から約０．６ｍｍ、約０．４から約０．５ｍｍ、又は約０．４５から約０．４６ｍｍの範囲であり得る。放射線不透過性マーカ１２２、１２４は、それらが隣接するサイドポート１０５、１１０のそれぞれの遠位縁部から約０．１から０．３ｍｍ、約０．２から０．４ｍｍ、約０．３から約０．５ｍｍ、又は約０．６から１．０ｍｍに配置することができる。特定の実施態様では、マーカ１２０の直径は、約０．７から約０．７３ｍｍのカテーテルチューブ上で、約０．４ｍｍから約０．５ｍｍとすることができるが、他のサイズ及び比率を用いてもよい。

図４Ｆ、４Ｇ、４Ｈ、及び４Ｉは、本発明の一実施形態による、放射線不透過性マーカ、例えば、１２２の正面斜視図、側面斜視図、底面斜視図、及び上面斜視図をそれぞれ示す。放射線不透過性マーカは、縁部分１３４によって囲まれた上面１３２を含む。図示のように、この上面は、図４Ｆの矢印によって示される方向にわずかに凸である。反対に、底面１３６は、図４Ｈの視点から見て、凹面である。図４Ｆ～Ｉはまた、カテーテルチューブの円筒状表面の輪郭に一致するように湾曲する縁部分１３４の曲線形状を示す。上記のように、放射線不透過性マーカは、金属白金、白金－イリジウム、Ｔａ、金などの放射線不透過性材料、並びに、ポリマーマトリックスに埋め込まれた又はカプセル化された放射線不透過性粉末又はフィラー、例えば硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどを含むことができる。

図４Ｊ及び４Ｋは、本発明の別の実施形態による、放射線不透過性マーカ１４２の代替的な構成及び配置を示す。この実施形態では、放射線不透過性マーカ１４２は、サイドポート１０５の遠位縁部１０７に重なっている。図４Ｌは、放射線不透過性メーカ１４２の拡大上面図を示し、マーカの「半月」形状を示しており、それは、概ね円形であり、外周から切り取られた半円形のノッチ１４８を有する。放射線不透過性マーカ１４２の直径は、約０．３から約０．７ｍｍ、約０．４から約０．６ｍｍ、又は約０．４５から約０．５５ｍｍの範囲であり得る。いくつかの実施形態では、図４Ｊ及び図４Ｋに示すように、放射線不透過性マーカの直径は、サイドポート１０５の周方向幅よりもわずかに大きく、カテーテルがその長手方向軸の周りを回転するときに放射線不透過性マーカ１４２がより見え易くなっている。

図４Ｍは、マーカ１４２の配置及び構成の別の例を示す。この例では、マーカ１２２は、サイドポート１０５／１１０の遠位に配置されてもよく、カテーテル１００の外表面から延在する***した輪郭を有してもよい。マーカ１２２は、傾斜した又はスロープになった表面を提供して、リエントリーデバイス１１２をカテーテル１００から標的組織領域に導くのを助けることができる。

製造の過程で、図４Ｎに示すように、マーカが配置されているチューブ１０２の部分を、レーザ切断又は他の製造方法を使用してチューブから切り取ることができる。次に、典型的にはカテーテルチューブとは異なる材料で作られている放射線不透過性マーカを切り欠き部分に挿入して固定する（その一例を図４Ｏに示す）。あるいは、マーカは、カテーテル及び／又はその構成要素の外表面に対して直接的に接着し、融合し、溶接し、又は他の方法で取り付けることができる（その例を図４Ｃ及び図４Ｍに示す）。そのような例では、マーカ及び／又はその部分は、カテーテルの外表面の上に延びるか、又はカテーテルの外表面に対して***した輪郭を有する。

図４Ｐ～４Ｒは、本明細書に開示されるように、マーカがカテーテルチューブの予め切断された開口部内に配置され、１つ以上のポリマーライナ又は外側ジャケットがマーカ及び管壁の上に配置されて、実質的に均一で滑らかな外面を提供するカテーテル１００の追加の図を提供する。

図４Ａには、サイドポート６の近位にある追加の翼部８ｃ及び８ｄも示されている（翼部８ａ及び８ｂはサイドポート６の遠位にある）。放射線不透過性材料はまた、翼部８ａ、８ｂ、及び／又は８ｃ、８ｄに、これらの翼部がサイドポートの位置を視覚化するのを助けるための放射線不透過性マーカとしても機能し得るように含めることができる。カテーテルデバイスの向きを決めるための放射線不透過性マーカの他の構成も使用することができる。国際公開第２０１００９２５１２号、米国特許第８，９８３，５７７号、及び米国特許出願公開第２０１４０１８００６８号を参照されたい。

いくつかの実施形態では、図５Ａ（斜視図）及び図５Ｂ（図５Ａの線Ｂ－Ｂに沿った側面断面図）に示すように、サイドポート６（又は７）を傾斜させることができる。サイドポートの傾斜した構成は、屈曲した先端を有するリエントリーワイヤ１７がサイドポートから滑らかに出たり後退したりするのを促すことができる（図５Ｂを参照）。斜面の角度θ（図５Ｂ参照）は、１０°から約９０°、約２０°から約７０°、又は４０°から約６０°など、約０°から約９０°の範囲であってもよい。

図２Ａ～２Ｇに示すカテーテル１の遠位チューブ部分１１の構成は、カテーテル１が内膜下の探索を介して効果的な横断デバイスとして使用されることを可能にする。ガイドチップ３の前進は、ガイドチップ３にトルクを伝達するカテーテルの近位部分の回転によって、例えば、以下でさらに説明するように、カテーテルチューブの外側シースに結合されたトルク付与デバイス又はハンドルによって影響を受ける可能性がある。内膜下の空間内の側方翼部８ａ及び８ｂの回転前進は、対向する翼部によって形成される制御された広い切断又は切開平面の存在に起因して、対称的な丸くなった先端よりも効果的な血管層の剥離を生じさせることができる。さらに、横方向に延在する翼部８ａ／８ｂは、内膜下の空間内でカテーテル１を配向することを容易にすることができ、これは、放射線不透過性マーカ及びサイドポートと併せて、カテーテル１が配向デバイスとして機能することをも可能にし、事前に付勢されたリエントリーワイヤ又は他のタイプのリエントリーデバイスは、放射線可視化（例えば、Ｘ線透視法）の助けによって操作及び操縦されて、サイドポートの１つから真腔に向かって出ることができる。

図２Ａ及び２Ｃに示すように、カテーテル１の遠位チューブ部分１１の管壁１０は、チューブの長手方向軸Ｌの周りを進む螺旋状切込み１５を含む部分を含むことができる。螺旋状切込みは、レーザ、例えば、フェムト秒固体切断レーザを使用して、管壁からチューブ材料を除去することによって形成することができる。螺旋状切込みを有するチューブ部分はまた、長手方向軸の周りに螺旋状に巻かれた（残りの管壁の一部からなる）リボン又はフラットコイルとして見ることもできる。

カテーテルの螺旋状切込み区間は、脈管構造内で直接使用することができ、外側ジャケット又は内側ライナーを必要としない場合がある。あるいは、図２Ｃ及び２Ｆに関連して図示及び説明したように、螺旋状切込み区間をジャケット１０ａで覆うことができる。また、図５Ａに示すように、遠位チューブ部分１１の螺旋状切込み区間に位置する場合、ポート６は、螺旋状切込み１５によって破損されていない中実リム６１を有することができる（換言すれば、螺旋状切込み１５は、サイドポート６の縁を貫通していない）。図５Ｂに示すように、管壁がジャケット１０ａによって覆われている場合、外側ジャケット１０ａは、リエントリーワイヤがサイドポートから出たり後退したりするのを妨げないように、サイドポートの周りで十分に除去され得る。

カテーテルは、いくつかの異なる螺旋状切込みパターン（連続的及び不連続的など）を有することができる。螺旋状切込み区間は、曲げ可撓性の段階的移行をもたらすことができる。例えば、螺旋状切込みパターンは、１つ以上の領域の可撓性を高めるために、変化するピッチを有することができる。螺旋状切込みのピッチは、２つの隣接するねじ山の同じ半径方向位置にある点間の距離によって測定することができる。一実施形態では、ピッチは、螺旋状切込みがカテーテルの近位位置から遠位端に進むにつれて増加してもよい。別の実施形態では、ピッチは、螺旋状切込みがカテーテルの近位位置からカテーテルの遠位端に進むにつれて減少してもよい。この場合、カテーテルの遠位端はより可撓性であり得る。螺旋状切込みのピッチを調整することにより、カテーテルのプッシャビリティ、耐キンク性、トルク、可撓性及び圧縮抵抗を調整することができる。

異なる切込みパターンを有する螺旋状切込み部は、カテーテルの長さに沿って分散していてもよい。螺旋状切込みパターンは、カテーテルの長さに沿って連続的又は不連続的であってもよい。例えば、カテーテルの長さに沿って、１、２、３、４、５、６、７、．．．ｎ個の螺旋状切込み区間が存在してもよく、各区間の中では一定の切込みパターンが存在してもよいが、異なる各区間は切込みパターンが、例えばピッチに関して異なる。各部分はまた、特定の部分の中に可変ピッチパターンを含むことができる。各螺旋状切込み区間は、一定のピッチを有することができ、例えば、約０．０５ｍｍから約１０ｍｍの範囲のピッチ、例えば、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．５ｍｍ、２．０ｍｍ、３．０ｍｍ、３．５ｍｍ、４．０ｍｍのピッチを有することができる。ピッチはまた、各区間の中で変化してもよい。異なる螺旋状切込み区間のピッチは、同じであっても異なっていてもよい。あるいは、カテーテルは、カテーテルの長さに沿って連続的に変化する螺旋状切込みパターンを有してもよい。カテーテル内の螺旋状切込み区間の向き又は掌性もまた、螺旋状切込み区間間で異なっていてもよい。

図６に写実的に示すように、カテーテル１は、その長さ方向に沿って３つの連続する螺旋状切込み区間Ｓ１、Ｓ２、及びＳ３を含む遠位チューブ部分１１を有する。区間Ｓ１は、カテーテル１の遠位端に配置され、カテーテルの遠位端１０１にガイドチップ３と、半径方向に対向し、長手方向にオフセットした２つのサイドポート６及び７とを含むことができる。３つの螺旋状切込み区間はすべて、一定の直径を有する同じチューブ（例えば、ハイポチューブ）から作製することができる。遠位チューブ部分１１はまた、螺旋状切込み区間Ｓ３の近位に非切込み部分ＮＳを含むことができる。カテーテル１は、近位チューブ部分１３をさらに含み、これは、遠位チューブ部分１１と同じチューブから製造することができ、又は異なるチューブから構成して、遠位チューブ部分１１と接合することができる。近位チューブ部分１３は、カテーテル１の近位端に位置する近位タブ８００に接続され、本明細書で説明するように、ハンドルアセンブリ又はトルクデバイス７００を通り抜けている。近位チューブ部分１３はまた、ハンドルアセンブリ７００と係合するための非円形断面形状を有する区間ＲＳ（以下で説明するように、「レール状」区間とも呼ばれる）を含むことができる。

螺旋状区間Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３はそれぞれ、カテーテルの目的の用途のための寸法及び可撓性をもたらすような長さ及びピッチを有することができる。例えば、各区間の長さ及びピッチは、順行性ＣＴＯ ＰＣＩ手順などの特定の手順を実行するための性能要件（例えば、治療部位にアクセスするためにカテーテルによってナビゲートされる脈管構造の直径、長さ、形状及び他の構成）に対して選択することができる。例えば、一実施形態では、区間Ｓ１は、約１０ｃｍ～１５ｃｍの範囲の長さ及び約０．５ｍｍ～約１．０ｍｍの範囲のピッチを有することができ、区間Ｓ２は、約４から約６ｃｍの範囲の長さ及び約１から約２ｍｍの範囲のピッチを有することができ、区間Ｓ３は、約０．５ｃｍから約２ｃｍの範囲の長さ及び０．０５ｍｍから約０．３ｍｍの範囲のピッチを有することができる。

上記の螺旋状切込みは、螺旋状切込み区間において連続している。さらに、螺旋状切込みは、断続する螺旋のパターン、すなわち、切込み部分及び非切込み部分の両方を含む螺旋のパターンを含むことができる。図７Ａ及び７Ｂに示すように、螺旋リボン１２を有するカテーテルの螺旋状切込みチューブ区間Ｓ１１は、交互の開放部分又は切込み部分１８及び非切込み部分２０を含む断続する螺旋１６によって実質的に画定され分離されている隣接する巻回部１４を有する。交互の切込み区間１８及び非切込み区間２０の経路は、チューブ部分の外周に対して傾斜している（換言すれば、図７Ｂに示されるピッチ角φは、９０度よりも小さい）。非切込み部分２０の存在は、チューブ部分を、典型的な巻かれたリボン又は連続的に螺旋状の切込みを有するチューブよりも伸長抵抗性にする。

本明細書の連続的な螺旋状切込みに関して説明したものと同様に、断続する螺旋状切込みパターンはまた、比較的剛性の領域から比較的可撓性の領域に向かって減少する、変化するピッチを有することができる。図２Ａ／５Ａに関連して示されているようなサイドポート６が、図２Ａ／５Ａに示されている連続的な螺旋ではなく、断続する螺旋状切込み区間に配置されている場合、ポート６はまた、断続する螺旋状切込みによって破損されていない中実リムを有することができる。

断続する螺旋状切込みパターンを有するカテーテルチューブの広げられた一部を示す図７Ｂに示すように、各螺旋状に配向された非切込み部分２０は円弧状の範囲「α」を有し、各螺旋状に配向された切込み部分１８は円弧状の範囲「β」を有する。α及びβは度で表すことができる（ここで、各完全な螺旋回転は３６０°である）。非切込み部分は、隣接する非切込み部分２０（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）が長手方向軸Ｌに平行な方向に沿って互いに軸方向に整列しない（又は「互い違いになる」）ように分散させることができる。あるいは、連続する螺旋状の巻きの非切込み部分を軸方向に整列させて、そのチューブ区間に曲げバイアスをかけることができる。さらに別法として、図７Ａに示すように、断続する螺旋１６の一回転おきの非切込み部分２０を軸方向に並べることができる。

いくつかの実施形態では、断続する螺旋状切込み区間では、螺旋の各巻き又は回転が特定の数Ｎｃ（例えば、１．５、２．５、３．５、４．５、５．５など）の切込みを含むように、断続する螺旋状パターンを設計することができる。Ｎｃは、２、３、４、５、．．．、ｎなどの整数、並びに２．２、２．４、２．７、３．１、３．３などの他の実数とすることもできる。所与のＮｃでは、回転ごとに、それぞれが範囲αの非切込み部分に隣接する範囲βの切込み部分からなる繰り返しパターンがＮｃ個存在するように、非切込み範囲α及び切込み範囲βは、α＝（３６０－（β＊Ｎｃ））／Ｎｃのように選択することができる。以下の表は、例えば、Ｎｃ＝１．５、２．５、及び３．５における、α及びβについての様々な実施形態の例示的な選択肢を示す。

図８Ａ～図８Ｄは、本明細書に記載のように、異なるピッチの断続する螺旋状切込みを有するチューブの部分の写真である。

本発明のカテーテルは、任意の順序で配置された、（図２Ａ、２Ｃ、２Ｆ、６に示すもののような）連続する螺旋状切込み区間、（図７Ａ～７Ｃに示すもののような）断続する螺旋状切込み区間、又は両方のタイプの螺旋状切込みパターンを任意の順序で配列したハイブリッドを含むことができる。

対象の血管におけるカテーテルチューブ１の遠位部分の横断を容易にするために、カテーテルチューブの近位部分に取り付けるためのトルクデバイス（又はハンドルアセンブリ）を設けることができる。ハンドルアセンブリは、カテーテルチューブを収容するために、並びにハンドルアセンブリの一部が回転するときにカテーテルチューブに摩擦係合してトルクを印加するために、管腔又は内部開口部を含むことができる。

一実施形態では、図９Ａ～９Ｂに示すように、ハンドルアセンブリ７００は、近位スリーブ７１０、遠位外側グリップ７２０（これは、遠位部分７２１と、近位部分７２２と、遠位部分７２１と近位部分７２２との間に配置されたフランジ７２３とを含む）と、遠位グリップスリーブ７３０と、ばね７４０と、チャック７５０（これは、遠位フランジ７５１及び近位部分７５２を含む）とを含む。近位スリーブ７１０、チャック７５０、及び遠位外側グリップ７２０の各々は、少なくとも、カテーテル１の近位部分１３を通過させるのに十分な断面積を有する貫通管腔を含む。さらに、近位スリーブ７１０は、遠位外側グリップ７２０の一部を収容するための第２の管腔と、チャック７５０の一部を収容するための第３の管腔とを有する。さらに、遠位外側グリップ７２０の近位部分７２２は、チャック７５０（フランジ７５１を含む）を囲む直径を有する第２の管腔を含む。ばね７４０は、チャック７５０の近位部分７５２の軸方向長さよりも短い軸方向長さと、チャック７５０の近位部分７５２の直径よりも大きいが、チャック７５０の遠位フランジ７５１の直径よりも小さい直径を有する。

組み立てられたハンドルアセンブリ７００が図９Ｂに示されており、ここでは、遠位外側グリップ７２０の遠位部分７２１は遠位グリップスリーブ７３０によって覆われているが、フランジ７２３は見える状態となっている。チャック７５０の近位部分７５２は、ばね７４０のコイルによって囲まれている。チャック７５０及びばね７４０は、遠位外側グリップ７２０の第２の管腔並びに近位スリーブ７１０の第３の管腔の内側に収容される。近位スリーブ７１０は、遠位外側グリップ７２０の近位部分７２２の大部分を覆う。遠位外側グリップ７２０のフランジ７２３に近位の短いセグメント７２０ａが露出している。図９Ｂに示すこの構成は、「ロック」位置とも呼ばれ、近位スリーブ７１０と遠位グリップスリーブ７３０との相対回転が、患者の脈管構造内のカテーテルの制御された前進又は後退を生じさせることができる。このような回転は、執刀医が片手又は両手を使って達成することができる。

本明細書に示される本発明のハンドルアセンブリの利点は、トルクハンドルがカテーテルチューブの固定された近位位置に配置される既知のカテーテルシステムと比較して、ハンドルアセンブリをカテーテルチューブから容易にロック解除又は係合解除することができ、その結果、執刀医がハンドルアセンブリをカテーテルチューブの異なる位置にスライドさせることができ、ハンドルアセンブリをカテーテルチューブに再ロック又は再係合することができることである。例えば、ある長さのカテーテルチューブを患者の脈管構造内に通過させた後、近位スリーブ７１０を遠位外側グリップ７２０から引き離すことによってハンドルアセンブリをロック解除することができ、図９Ｃに示すように、露出部分７２０ｂが７２０ａのそれよりも大きいロック解除構成が得られる。このロック解除構成では、ハンドルアセンブリ７００は、全体として、カテーテルのレール状区間に沿ってカテーテル上のより遠位の（すなわち、近位タブ８００からさらに離れ、患者の体内へのカテーテルの入口位置に近い）位置までスライドすることができ、図９Ｂに示す構成に戻ることによって再ロックすることができる。カテーテル上の異なる位置にハンドルアセンブリを再配置するこの能力は、ハンドルアセンブリを患者の身体に近い位置に保持することを可能にし、これにより、カテーテルの遠位先端とトルクが加えられる位置との間の距離が短くなり、それにより、トルクが加えられる位置からカテーテルの遠位先端へとトルクをより効果的に伝達することが可能になる。

ハンドルアセンブリとカテーテルとの間の摩擦係合を強化し、ハンドルアセンブリからのトルクの伝達を促すために、カテーテルの近位チューブ部分１３の一部を、一般的な円形断面形状から逸脱する断面形状を有するように変更することができる。例えば、図１０Ａに示すように、ある長さのワイヤ又はチューブ（中実又は中空）１３ａを、近位カテーテルチューブ部分１３の一部の外側に取り付けることができる。前述したように、取り付けられたワイヤ又はチューブ１３ａを有するカテーテルチューブの部分は、「レール状」区間（ＲＳ）とも呼ばれる。ワイヤ又はチューブ１３ａは、近位カテーテルチューブ部分１３のサイズ又は直径よりも小さいサイズ又は直径を有することができ、例えば、近位カテーテルチューブ部分１３の約５％から約５０％の直径を有することができる。あるいは、カテーテルの近位部分の断面は、非円形断面を有するように変更することができ、この場合、外部に取り付けられたワイヤ又はチューブは必要ない場合がある。

図１３Ｃに示すように、ワイヤ又はチューブ１３ａ（１３ａ１、１３ａ２、及び１３ａ３など）の断面は、円形（１３ａ１）又は非円形、例えば、長方形（１３ａ２）又は三角形（１３ａ３）であってもよく、また、半円形、楕円形、五角形、又は六角形などの他の形状であってもよい。ワイヤ又はチューブ（１３ａ１、１３ａ２、１３ａ３）とカテーテルチューブ部分１３との間の取り付けは、ワイヤ又はチューブ１３ａと近位カテーテル部分１３の両方をしっかりと囲むシュリンクラップ（１３ｂ１、１３ｂ２、１３ｂ３）を設けることによって影響を受ける可能性がある。

カテーテルのレール状区間を収容するために、ハンドルアセンブリのチャック７５０及び近位スリーブ７１０の内部管腔は、対応する断面形状をとることができる。例えば、チャック７５０（フランジ７５１の前面が見える）の正面図である図１０Ｂに示すように、カテーテルのレール状区間を収容するための管腔７５５は、図１０Ａに示すようなレール状区間の全体的な断面形状及びサイズに摺動可能に嵌合し得る形状及びサイズを有することが示されている。管腔７５５はまた、図１０Ｃに示すように、シュリンクラップ１３ｂ１、１３ｂ２、又は１３ｂ３の断面のいずれかに摺動可能に嵌合し得る形状及びサイズにすることができる。

本発明のカテーテルデバイスは、患者の冠動脈内などのＣＴＯ病変の治療を容易にするために使用することができる。まず、遠位チューブ部分に少なくとも１つの翼部（例えば、半径方向に対向する２つの翼部を有する）及びサイドポートを有するガイドチップを有する本発明のカテーテルを血管内で前進させて、動脈内のＣＴＯ病変（又は閉塞）に接近させる。次いで、カテーテルのガイドチップは、少なくとも１つのサイドポートがＣＴＯ病変の遠位の内膜下の空間の位置に達するまで、動脈の内膜を通って遠位方向に前進する。このプロセスでは、ガイドチップは、動脈の壁を形成する層の剥離を引き起こし、ＣＴＯ病変を横断して長手方向に延びるチャネルを確立する。少なくとも１つのサイドポートは、血管の真腔に向けられ得る。続いて、ガイドチップが内膜下の空間に保持されている間に、予め付勢された遠位先端を有するリエントリーワイヤ又はデバイスを圧縮状態でカテーテルの管腔に導入し、リエントリーワイヤ又はデバイスの遠位先端が放射線可視化の助けを借りながら自然な（非圧縮）状態で少なくとも１つのサイドポートから出て真腔に入るように操作することができる。

図１１は、このプロセスの最終段階を示す。血管壁３５０を有する動脈３００の区間において、閉塞３６０は、血管腔を近位セグメント３１０と遠位セグメント３２０とに分離している。カテーテル１の遠位チューブ部分１１は、内膜下の空間３４０内を前進しており、カテーテルの近位サイドポート６（及び遠位サイドポート７）は、閉塞３６０の位置を超えて前進している。ガイドチップの半径方向に対向する翼部８ａ／８ｂ（図２Ａに示すようなもの）は、血管壁３５０に対して周方向に配向される。サイドポート６は、血管腔の遠位セグメント３２０に面している。予め付勢された先端部分１７ａを有するリエントリーデバイス１７の遠位先端１７ｂは、放射線不透過性マーカ４の助けを借りてサイドポート７から血管腔の遠位セグメント３２０の中に出ている。リエントリーデバイスの遠位先端１７ｂは、ワイヤを前進又は後退させている間にカテーテル管腔内でそれを可視化することを可能にするとともに、執刀医が透視誘導下で、サイドポートから出る正しい方向にならってリエントリーワイヤを選択して誘導することを視覚的に可能にする高度に放射線不透過性の材料を含むことができる。

予め付勢された先端部を有するリエントリーデバイス又はワイヤがサイドポートを介して真腔に導入される上記の手法においては、リエントリー操作において１つ以上のサイドポートを利用してもよい。例えば、図２Ａに示すように、半径方向に対向する２つのサイドポートと２つの対応する放射線不透過性マーカとを有するカテーテルの場合、リエントリーワイヤの予め付勢された先端部をいずれかのサイドポートを通して貫通させる最初の試みによってリエントリーワイヤを真腔に導入してもよい。第１の試みが成功しなかった場合は、リエントリーワイヤをそのサイドポートから引き抜き、カテーテルの翼部の位置及び向きを維持しながら、リエントリーデバイスの先端を操作して他方のサイドポートから出す２回目の試みを行ってもよい。２回目の試みは、出口ポートの向きが、一方の出口ポートが真腔の方を向き、他方が反対側を向くようになっているため、成功すると予想される。このようなリエントリーは、片側ポートのみを使用して達成することもでき、最初の試みが失敗した場合には、カテーテルを内膜下の空間内で約１８０度回転させて別の安定位置に到達させることができ、リエントリーが再び試みられ、これは成功すると予想される。図４Ａ及び４Ｂに関連して示されている放射線不透過性マーカを使用して、リエントリーワイヤを操作して真腔に入るためのカテーテル及びサイドポートの向きを決めることもできる。

本発明の範囲は、本明細書で先に具体的に示され説明されたものによって限定されない。当業者であれば、説明した構成、構造及び寸法、並びに材料の例に対する適切な代替物があることを理解するであろう。本出願における任意の参考文献の引用及び議論は、単に本発明の説明を明確にするために提供されており、参考文献のいずれかが本明細書に記載の発明の先行技術であることを認めるものではない。本明細書で引用及び議論されるすべての参考文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。本発明の特定の実施形態を示して説明してきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく変更及び改変を行うことができることは当業者には明らかであろう。前述の説明及び添付の図面に記載された事項は、例示としてのみ提供され、限定として提供されるものではない。

本開示は、本明細書で先に具体的に示され説明されたものに限定されないことが当業者には理解されよう。さらに、上記で反対のことが言及されていない限り、添付の図面のすべてが一定の縮尺ではないことに留意されたい。図面において、システムの構成要素は、必要に応じて慣用記号で表されており、本明細書の説明の恩恵を受けた当業者には容易に明らかになるであろう細目によって本開示が不明瞭にならないように、本開示の実施形態を理解する上で関連のある特定の細目のみを示していることに留意されたい。さらに、本明細書に記載された特定の実施形態又は図は、他の図又は実施形態に明示的に示されていない特徴を示す場合があるが、本明細書に開示された例の特徴及び構成要素は、必ずしも互いを排除するものではなく、本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、様々な異なる組み合わせ又は構成の形で含まれ得ることが理解される。本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、上記の教示に照らして様々な改変及び変形が可能であり、本開示は、以下の特許請求の範囲によってのみ限定される。

Claims (30)

1. カテーテルであって、該カテーテルは、
   長手方向軸と、円形の外周を有する外表面と、近位長手方向端部と、遠位長手方向端部と、内部管腔と、前記外表面上に配置された少なくとも１つのポートと、前記チューブの前記外表面上に前記少なくとも１つのポートに対して周方向に並んで配置された第１の放射線不透過性マーカとを有する円筒形チューブ、
   を含むカテーテル。
2. 前記カテーテルが、前記外表面に配置された第１のポートと、前記第１のポートの長手方向近位の前記外表面に配置された第２のポートと、前記チューブの前記外表面に配置された第１及び第２の放射線不透過性マーカとを含み、
   ここで、前記第１及び第２のポートが、前記チューブの前記外表面の周りの、異なり、重なり合わない周方向の位置に配置され、そしてここで、前記第１及び第２の放射線不透過性マーカが、それぞれ前記第１及び第２のポートに対して周方向に並んでいる、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第１及び第２の放射線不透過性マーカが、周方向に互いに１８０度に配置される、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記第１及び第２の放射線不透過性マーカが、周方向に互いに並んでいる、請求項２に記載のカテーテル。
5. 前記第１及び第２のポートが、周方向にほぼ１８０度離れて配置される、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記第１及び第２の放射線不透過性マーカ並びに前記第１及び第２のポートが、曲線形状の外側リムを有する、請求項２に記載のカテーテル。
7. 前記第１の放射線不透過性マーカは、第１のポートに遠位方向に隣接して配置され、そして、第２の放射線不透過性マーカは、前記第２のポートに遠位方向に隣接して配置される、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記第２の放射線不透過性マーカの前記外側リムが、前記第２のポートの前記外側リムと重なる、請求項６に記載のカテーテル。
9. 前記第１の放射線不透過性マーカの前記外側リムが、前記第１のポートの前記外側リムと重なる、請求項６に記載のカテーテル。
10. 前記第２の放射線不透過性マーカの前記外側リムが、前記円筒形チューブと同じ壁厚並びに内径及び外径を有する曲線凹形状を有する、請求項６に記載のカテーテル。
11. 前記第２の放射線不透過性マーカの前記外側リムがリップ形状を形成する、請求項６に記載のカテーテル。
12. 前記第１及び第２の放射線不透過性マーカの少なくとも一方が、概ね凸状である外面と、凹状である前記管腔に向けられた内面とを有する、請求項２に記載のカテーテル。
13. カテーテルデバイスであって、該カテーテルデバイスは、
    長手方向軸と、少なくとも１つのサイドポートを備える管壁とを有する遠位チューブ部分と、
    前記遠位チューブ部分に取り付けられたガイドチップを備え、
    ガイドチップは、
    外壁を有する一体型の本体と、
    前記外壁内の複数の窪みとを画定し、ここで、前記窪みは、前記長手方向軸に実質的に平行に配向され、そしてここで、各窪みは、前記ガイドチップの最遠位端から前記ガイドチップの近位領域に向かって延在する、
    前記カテーテルデバイス。
14. 前記複数の窪みの各々は、前記ガイドチップの実質的な長さに沿って近位から遠位方向に延在する、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
15. 前記複数の窪みの各々は、前記ガイドチップの軸方向全長よりも短い軸方向長さを画定する、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
16. 前記複数の窪みの各々は、その軸方向長さに沿って変化する幅を画定する、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
17. 前記複数の窪みの各々は、その近位領域の幅よりも大きいその遠位領域の幅を画定する、請求項１６に記載のカテーテルデバイス。
18. 前記複数の窪みの各々は、実質的に弓形の表面を画定する、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
19. 前記複数の窪みの各々は、前記窪みの軸方向長さに沿って変化する前記外壁に対する高さを画定する、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
20. 前記複数の窪みが、４つ以上の均等に離間している窪みを含む、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
21. 前記複数の窪みの各々は、均一な形状を有する、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
22. 前記複数の窪みが、前記ガイドチップの外周の周りに均等に離間している、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
23. 第１のサイドポート及び第２のサイドポートを備え、前記第２のサイドポートは、前記第１のサイドポートの遠位に位置し、前記第１のサイドポートから長手方向及び半径方向にオフセットしている、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
24. 前記第１のサイドポートと前記第２のサイドポートとの間に長手方向に配置された第１の放射線不透過性マーカと、前記第２のサイドポートの遠位に配置された第２の放射線不透過性マーカとをさらに備える、請求項２３に記載のカテーテルデバイス。
25. 前記第１のサイドポートと前記第２のサイドポートは、互いに半径方向に約１８０°オフセットされている、請求項２４に記載のカテーテルデバイス。
26. 前記少なくとも１つのサイドポートに対して軸方向に並んで前記遠位チューブ部分に取り付けられた放射線不透過性マーカをさらに備える、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
27. 前記少なくとも１つのサイドポートを取り囲む放射線不透過性マーカをさらに備える、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
28. 前記少なくとも１つのサイドポートが傾斜している、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
29. 前記ガイドチップが金属から形成される、請求項１３に記載のカテーテルデバイス。
30. カテーテルデバイスであって、該カテーテルデバイスは、
    長手方向軸と、少なくとも１つのサイドポートを備える管壁とを有する遠位チューブ部分と、
    前記遠位チューブ部分の遠位端に同軸に取り付けられたガイドチップを備え、
    ガイドチップは、
    外周と前記長手方向軸を横断する最遠位面とを画定する基部と、
    前記基部の前記外周の周りに均等に離間した複数の窪みとを画定し、ここで、前記窪みの各々がその近位領域の幅よりも大きいその遠位領域の幅を画定し、そしてここで、前記窪みの各々は、前記基部の前記最遠位面から延在する、
    前記カテーテルデバイス。

Images