JP2023501930A - 血管リエントリーカテーテル - Google Patents
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Abstract
長手方向軸と、少なくとも1つのサイドポートを備える管壁とを有する遠位チューブ部分と、前記遠位チューブ部分に取り付けられたガイドチップであって、外壁を有する一体型の本体と、前記外壁内の複数の窪みと画定し、前記窪みが前記長手方向軸に実質的に平行に配向され、各窪みが前記ガイドチップの最遠位端から前記ガイドチップの近位領域に向かって延在する、ガイドチップとを有する、カテーテルデバイス。【選択図】図2A
Description
慢性完全閉塞(「CTO」)は、冠動脈などの血管の完全な又はほぼ完全な閉塞である。冠動脈疾患を有する患者のうち30%もの患者が、左又は右動脈系のどこかにCTOを有する。従来、CTOは、通常、閉塞の上流及び下流の血管上の位置に、自家移植の血管又は合成血管を吻合により取り付けるバイパス処置によって治療されてきた。そのようなバイパス処置は、効果的ではあるが、患者にとって非常に外傷性である。
最近、CTOを治療するためにカテーテルベースの血管内処置が開発されており、成功率が向上している。そのような処置には、血管形成術、アテローム切除術、ステント留置などが含まれ、カテーテルは通常、経皮的に導入される。CTOの経皮的処置は、手術(冠動脈バイパスグラフト-CABG)の必要性を有意に減少させる。さらに、CTO経皮的冠動脈インターベンション(PCI)は、患者の症状軽減、冠血流の再確立、左心室機能の改善もたらすことができ、延命効果をもたらすことができる可能性がある。冠動脈血管解剖学的構造の外側の末梢血管閉塞もまた、そのような介入による治療が可能である。
そのようなカテーテルベースの治療を実施できるようにするには、その前に、通常、介入カテーテルにアクセスを提供するためにガイドワイヤで閉塞を横断することが必要である。閉塞を横断するために利用可能な技術は、一般に2つのアプローチ、すなわち、閉塞の近位端から遠位端まで(直接CTOを通るか、内膜下の空間を通るかのいずれかによって)ワイヤを横断することを含む順行性アプローチと、側副血管を介した遠位キャップのCTOアクセスを指す逆行性アプローチとに分類される。後者は、通常、内膜順行性の横断が失敗した場合の二次選択戦略として留保される。
順行性アクセスを用いるPCIによってCTOを処置するために、CrossBoss(商標)やStingray(商標)のシステムを含むいくつかの異なるデバイスが開発されている。http://www.bostonscientific.com/en-US/medical-specialties/interventional-cardiology/procedures-and-treatments/coronary-chronic-total-occlusion-system.html(最終アクセス日、2015年9月10日)を参照されたい。併せて、米国特許第8,632,556号、同第8,202,246号、同第8,636,712号、同第8,721,675号、同第6,511,458号も参照されたい。
CrossBoss(商標)カテーテルを最初に使用して、閉塞を通り抜ける血管内の小さなマイクロチャネルを介して、単純に鈍的に切開するような形で、CTOの横断を容易にすることができ、あるいは、これでは横断することができない場合には、そのデバイスを血管壁の内膜下の空間からナビゲートすることができる。図として、図1Aは、CrossBoss(商標)カテーテル100の概略図を示し、これは、ハンドル130の回転によってトルクを与えることができる可撓性の近位シャフト120に取り付けられた丸い/丸くなった遠位先端108を含み、シャフト120は、ガイドワイヤ102を収容する管腔を有する。
Stingray(商標)カテーテル、Stingray(商標)ガイドワイヤを、CrossBoss(商標)カテーテルの後に使用して、ガイドワイヤ又はリエントリーデバイスを内膜下の空間から動脈の真腔の方に向けて誘導することを容易にすることができる。例示として、図1Bは、遠位に配置された横方向に膨張可能なバルーン210と、中央ガイドワイヤ管腔225を有する近位シャフト220とを有するStingray(商標)カテーテルの概略図を示す。サイドポート212及び214は、その脇にバルーン210が位置する中央管腔の一部分の両側に配置され、放射線不透過性マーカ232及び234によって識別される。サイドポート212及び214は、中央ガイドワイヤ管腔225と連通しており、Stingray(商標)ガイドワイヤリエントリーデバイス240の先端をサイドポートの一方からカテーテルから出すことによって、(中央管腔に対してある角度で)先端が予め付勢されたリエントリーデバイス240の誘導を助ける。
CrossBoss(商標)カテーテルを使用して、丸くなった先端の回転によってCTOの近位キャップを通過することができる。しかしながら、これが成功しない場合には、CrossBoss(商標)カテーテルとStingray(商標)カテーテルの両方を使用してCTOを横断する処置が必要となる。この処置は、一般に以下のように説明することができる。
(1)CrossBoss(商標)カテーテルをガイドワイヤを通してカテーテルの遠位先端と周囲組織との間の界面まで前進させ、
(2)カテーテル先端を血管壁内に貫通させ、血管壁内でCrossBoss(商標)デバイスを前進させて、先端が閉塞を横断して長手方向に延びるように血管壁の内膜下の空間にチャネルを確立し、
(3)ガイドワイヤを通してCrossBoss(商標)カテーテルを引き抜き、
(4)ガイドワイヤを通してStingray(商標)カテーテルを前進させ、
(5)Stingray(商標)カテーテルのバルーンを膨張させて、Stingray(商標)バルーンが2つの向きのうちの1つをとるようにし、
(6)ガイドワイヤをStingray(商標)カテーテルから引き抜き、
(7)予め圧縮状態に構成された先端を有するリエントリーデバイスをStingray(商標)カテーテルの管腔の中に前進させ、
(8)放射線可視化の助けを借りて、リエントリーデバイスの先端が自然状態でStingray(商標)カテーテルの1つのサイドポートから動脈の管腔(真腔)の中に出るようにリエントリーデバイスの先端を操作する。
(2)カテーテル先端を血管壁内に貫通させ、血管壁内でCrossBoss(商標)デバイスを前進させて、先端が閉塞を横断して長手方向に延びるように血管壁の内膜下の空間にチャネルを確立し、
(3)ガイドワイヤを通してCrossBoss(商標)カテーテルを引き抜き、
(4)ガイドワイヤを通してStingray(商標)カテーテルを前進させ、
(5)Stingray(商標)カテーテルのバルーンを膨張させて、Stingray(商標)バルーンが2つの向きのうちの1つをとるようにし、
(6)ガイドワイヤをStingray(商標)カテーテルから引き抜き、
(7)予め圧縮状態に構成された先端を有するリエントリーデバイスをStingray(商標)カテーテルの管腔の中に前進させ、
(8)放射線可視化の助けを借りて、リエントリーデバイスの先端が自然状態でStingray(商標)カテーテルの1つのサイドポートから動脈の管腔(真腔)の中に出るようにリエントリーデバイスの先端を操作する。
次に、Stingray(商標)カテーテルを引き抜いて、リエントリーデバイスを所定の位置に残して、これにより、血管腔の近位セグメント及び血管腔の遠位セグメントからの経路を確立し、それを通して、続いてバルーンカテーテルを導入してCTOの部位に配置することができる。さらに、ステントをバルーンによって拡張された部位に埋め込むことができる。
CrossBoss(商標)カテーテルとStingray(商標)カテーテルの組み合わせを使用した内膜下を横断する上記の処置は、直接的な順行性CTOアクセスにおける前世代技術の問題をある程度は克服したものの、その処置は複雑で時間がかかる。さらに、CrossBoss(商標)からStingray(商標)への切り替えは、意図しないエラーを引き起こす可能性がある。例えば、(Stingray(商標)カテーテルがガイドワイヤを通して導入され得るように)ガイドワイヤからCrossBoss(商標)カテーテルを引き抜くことにより、ガイドワイヤが内膜下の空間内で位置をシフトさせ、さらにひどい例では、内膜下の空間から後退することがあり、この場合、執刀医はガイドワイヤを通してStingray(商標)カテーテルを内膜下の空間に適切に導入することができない。結果として、CrossBoss(商標)カテーテルを使用して内膜下の空間を横断する先のステップを繰り返す必要がある。さらに、Stingray(商標)カテーテルの遠位バルーンを内膜下の空間内で前進させて膨張させると、血管壁の層に過剰な剥離やかなりの外傷を生じさせる可能性がある。
そのような内膜下の探索に関連する別の問題は、カテーテルが冠動脈及びその分枝の蛇行する生体構造を通って移動するときに、カテーテルの正確な向きを確認することが困難であることである。リエントリーカテーテルの向きを誤って読み取ると、心膜の医原性穿刺をもたらし、又はリエントリーカテーテルが動脈管腔に対して誤った方向に誘導される場合には、他の合併症をもたらす可能性がある。
誤り率が低減され、血管に対する外傷が低減されたより単純化された処置で内膜下の空間を探索することによって血管内のCTOを横断することにより関連する血管状態を治療するためのデバイス及び方法を提供すること、並びに、脈管構造及び心臓組織に対するリエントリーカテーテルの向きの迅速かつ正確な特定を支援することによってCTO処置の安全性を促進するデバイス及び方法を提供することが望ましい。
一態様では、本発明は、カテーテルデバイスを提供する。カテーテルデバイスは、長手方向軸を有し、少なくとも1つのサイドポートを含む管壁と、少なくとも1つの放射線不透過性マーカと、管壁から半径方向外側に突出する少なくとも1つの翼部とを備える遠位カテーテルチューブ部分を含む。
いくつかの実施形態では、管壁は、半径方向外側に正反対の方向に突出する2つの翼部を含む。これらの実施形態のうちのいくつかでは、少なくとも1つのサイドポートは、2つの翼部のそれぞれから半径方向に約90度オフセットされている。特定の実施形態では、第1のサイドポート及び第2のサイドポートは、互いに半径方向に約180°オフセットされている。
いくつかの実施形態では、少なくとも1つのサイドポートは傾斜している。
いくつかの実施形態では、カテーテルデバイスは、少なくとも1つのサイドポートと軸方向に整列する形で遠位カテーテルチューブ部分に固定された放射線不透過性マーカを含む。他の実施形態では、カテーテルデバイスは、少なくとも1つのサイドポートを取り囲む放射線不透過性マーカを含む。
いくつかの実施形態では、管壁は、第1のサイドポートと、第1のサイドポートから長手方向及び半径方向にオフセットされた第2のサイドポートとを含み、第2のサイドポートは第1のサイドポートの遠位に位置する。これらの実施形態のうちのいくつかでは、管壁は、第1のサイドポートと第2のサイドポートとの間に長手方向に配置された第1の放射線不透過性マーカと、第2のサイドポートの遠位にある第2の放射線不透過性マーカとを含む。
いくつかの実施形態では、少なくとも1つの翼部は、カテーテルの遠位端に係合するガイドチップの一部である。他の実施形態では、少なくとも1つの翼部は、カテーテルの遠位端から離れて配置することができる。
いくつかの実施形態では、カテーテルデバイスは、少なくとも1つの螺旋状切込み区間を含み、少なくとも1つのサイドポートは、螺旋状切込み区間に配置される。
特定の実施形態では、カテーテルデバイスは、異なるピッチを有する少なくとも2つの螺旋状切込み区間を含む。
いくつかの実施形態では、カテーテルデバイスは、断続する螺旋を有する少なくとも1つの螺旋状切込み区間を含む。
特定の実施形態では、カテーテルデバイスは、異なるピッチを有する少なくとも2つの断続する螺旋状切込み区間を含む。
少なくとも1つの翼部は、ポリマー材料、金属、又は複合材料から形成することができる。
別の態様では、本発明は、本明細書に記載のカテーテルデバイスを用いて血管内の閉塞の治療を容易にする方法を提供する。血管は、その中に閉塞を含む血管腔を画定する血管壁を有する。閉塞は、血管腔を近位セグメントと遠位セグメントとに分離する。カテーテルデバイスは、管腔を有し、少なくとも1つのサイドポート及び少なくとも1つの放射線不透過性マーカを含む管壁を含む遠位カテーテルチューブ部分と、カテーテルの遠位端に位置するガイドチップとを含み、ガイドチップは、半径方向外側に正反対の方向に突出する少なくとも2つの翼部を含む。本方法は、閉塞に近接してカテーテルデバイスを配置すること、閉塞を超えて長手方向に延びる血管壁内にチャネルを確立するように少なくとも1つのサイドポートが閉塞の遠位に配置されるまで、閉塞に隣接する血管壁内でガイドチップを前進させること、少なくとも1つのサイドポートを血管腔に向けること、カテーテルデバイスの管腔を通してリエントリーデバイスを挿入することであって、リエントリーデバイスが圧縮状態の遠位端部を有する、挿入すること、及び、リエントリーデバイスの遠位端部が、自然な状態で、少なくとも1つのサイドポートから血管腔の遠位セグメントの中に出るように、リエントリーデバイスを操作すること、を含む。
本開示、並びにそれに付随する利点及び特徴のより完全な理解は、以下の詳細な説明を参照することによって、添付の図面と併せて考慮した場合に、より容易に理解されるであろう。
一態様では、本発明は、カテーテルデバイス(又はカテーテル)を提供する。カテーテルは、CTOを直接通過させることによって、又は内膜下の空間を介してCTOを通過させることによって、CTOの治療に使用することができる。別の態様では、本発明は、CTOを治療する方法を提供する。
図2A及び図2Bに示すように、本発明の一実施形態によるカテーテルデバイス1は、管壁10及び長手方向軸Lを有する遠位チューブ部分11を含む。管壁10は円筒形であり、管腔を画定する内表面と、外部に面する外表面とを有する。外表面は、長手方向軸に直交する平面を画定する円形の外周を有する。管壁10の外表面上の任意の点は、長手方向と周方向の位置との組み合わせによって画定することができる。
カテーテル1の遠位端101(遠位チューブ部分11の遠位端でもある)には、遠位チューブ部分11の遠位端部分を取り囲む丸くなったガイドチップ(又はチップ)3がある。ガイドチップ3は、基部3aと、チップ3の外周から半径方向外側に突出する2つの側方翼部8a及び8bとを含む。特定の実施形態では、ガイドチップ3の翼部は、本明細書で説明するように、例えば、翼部を1つだけ含むことができ、又は2つより多い翼部を含むことができる。
2つの翼部が存在する場合、それらは、約30から約90度、又は約90から約180度、又はそれらの間の任意の割合の角度だけ半径方向に分離又はオフセットすることができる。例えば、その角度は、約30度、約60度、約90度、約120度、約150度又は約180度であり得る。図2A及び図2Bに示すように、いくつかの実施形態では、2つの翼部8a及び8bは、ガイドチップの周りにほぼ正反対に、すなわち互いに約180度±10度対向して、より好ましくは約180度±5度対向して配置することができる。
図2Cは、図2Aのチューブ1の一部の長手方向軸Lに沿った断面図を示す。図2B及び図2Cに示すように、ガイドチップODt(翼部を含まない)の外径は、遠位チューブ部分11の内径(ID)よりも大きい遠位チューブ部分11の外径(OD)よりも大きい。翼部は、ベース幅Wbを有し、ODから翼部のピークまで測定される高さHwを有する。翼部の前縁は、概ね丸みを帯びているか、又は滑らかである。
図2Bに示すように、ガイドチップ3は、特定の実施形態では、遠位チューブ部分11の外周を完全に取り囲むことができる。代替的な実施形態では、図2D及び図2Eに示すように、ガイドチップ3(基部3a及び翼部8a/8bを含む)は、遠位チューブ部分11を完全には取り囲まない。例えば、ガイドチップ3は、遠位チューブ部分11の外周の4分の3、3分の2、4分の1又はそれより小さい割合しか取り囲んでいない。特定の実施形態では、図2Eに示すように、ガイドチップ3は、遠位チューブ部分11の外周に沿って分布した複数の別個の基部(3a、3b)を含むことができる。
特定の実施形態では、翼部8a及び8bを有するガイドチップ3は、チューブ部分11の遠位端101からわずかに離れて、例えば、約1から約100mm(図2Fを参照)、例えば、約10mmから約75mm、又は約25から約50mmの範囲の間隔dwで配置されてもよい。
特定の実施形態では、先端の基部によって支持されることなく、1つ以上の翼部をチューブの、例えば、遠位端101に、かつ/又は遠位端101から離れた位置に直接接合することができる。図2Gに示すように、翼部8a/8bは、遠位チューブ部分11を取り囲む先端部の一部ではなく、遠位チューブ部分11の先端部に(例えば、溶接、接着などによって)直接接合される。そのような状況では、(1又は複数の)翼部自体もガイドチップの単なる構成要素と考えることができる。
材料並びに可撓性に関する構造的要件に応じて、管壁10の厚さは、例えば、約0.002インチから約0.02インチ、又は約0.05mmから2mm、例えば、0.05mmから約1mm、約0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mmなど、変動し得る。遠位チューブ部分11の管腔(ID)の内径は、例えば、約0.01インチから約0.04インチ、又は約0.1mmから約2mm、又は約0.25mmから約1mm、例えば、約0.2mm、約0.3mm、約0.4mm、約0.5mm、約0.6mm、約0.7mm、約0.8mm、約0.9mm、約1mmなど、変動し得る。遠位チューブ部分の管腔(OD)の外径もまた、例えば、約0.2mmから約3mm、例えば、約0.2mm、約0.3mm、約0.4mm、約0.5mm、約0.6mm、約0.7mm、約0.8mm、約0.9mm、約1mm、約1.1mm、約1.2mm、約1.3mm、約1.4mm、約1.5mm、約1.6mm、約1.7mm、約1.8mm、約1.9mm、約2.0mmなど、変動し得る。管壁の厚さ、内径ID及び外径ODはそれぞれ、カテーテルの長さ全体にわたって一定であってもよく、又はカテーテルの長さに沿って変動してもよい。
特定の実施形態では、翼部の高さHwは、チップ3の外径ODtの約5%から約50%(約10%から約40%、約15%から約30%、又は約20%など)の範囲とすることができる。あるいは、翼部の高さHwは、ODtの約10%から約15%、約15%から約30%、又は約5%から約45%であってもよい。いくつかの実施形態では、翼部の基部幅Wbは、チップ3の外径ODtの約5%~30%であり得る。翼部の基部の軸方向長さは、ガイドチップ3の軸方向長さLtとほぼ同じであってもよく(図2Cを参照)、約5mmから20mm、約7.5mmから約15mm、約8mmから12mm、又は約10mmの範囲であってもよい。あるいは、翼部の基部の軸方向長さは、ガイドチップ3の軸方向長さLtよりも短くすることができる。
管壁10及びガイドチップ3は、金属、ポリマー又は複合材料から形成してもよい。適切な金属としては、コバルト-クロム、ステンレス鋼、MP35N、ニッケルチタンなど、並びに形状記憶材料などの金属合金、例えば、ニチノールを挙げることができる。あるいは、管壁は、ポリマー、例えば、脂肪族ポリエーテル-ウレタン、ポリアミド、低密度ポリエチレン(LDPE)、ポリプロピレン、又はポリマーの混合物から構成されていてもよい。管壁遠位チューブ部分はまた、ポリマーと金属との複合材料、例えば、金属とポリマーが接合又は隣接した合成物から形成して、概ねチューブ状の構造を形成することができる。遠位カテーテルチューブ部分は、金属、例えばステンレス鋼から形成することができる。ガイドチップ3及び/又は翼部8a/8bは、管壁と同じ材料又は異なる材料で作ることができる。例えば、ガイドチップは、放射線不透過性フィラー組成物などの放射線不透過性材料を含むことができる。ガイドチップは、金属と、より柔らかい外側の要素、例えば、柔軟なゴム状材料から硬質の複合ポリマー又はプラスチックまで雨量計において変動するポリマーとを含むことができる。また、翼部は、ガイドチップの残りの部分と同じ又は異なる材料から作製されてもよい。例えば、翼部は、ポリマー材料、ニチノールなどの形状記憶材料、又はコバルトクロムなどの金属から形成されてもよい。
図3Aは、上部及び下部からそれぞれ延びる2つの翼部8a及び8bを含むガイドチップ3の顕微鏡写真を示す。ガイドチップ101の左側は、前述のようにカテーテルの遠位端に係合することができる。図3Bは、ガイドチップの背面図を示す。図3Cは、図3BのA-A線に沿った(翼部8a/8bを通る)断面図である。図3Dは、図3BのB-B線に沿った断面図であり、チップ3の基部が丸みを帯びた前縁102を有することを示す。その前縁は、別法として、図3Eに示すように、制御された鈍的なマイクロ切開を可能にする滑らかな、すなわち鋭利な切縁を有さないテーパ103を含むことができる。
軸方向に沿った翼部の周囲輪郭は、概ね凸状の形状、例えば、滑らかな楕円曲線の形状とすることができる(図2A/2C/3A/3Cを参照されたい)。他の実施形態では、図3Fに示すように、翼部の側面の輪郭又は形状は、長方形(111)、台形(113)、又は外側角が丸みを帯びた長方形若しくは台形(それぞれ112及び114)、又は正弦波(115)であってもよい。
2つを超える翼部をガイドチップ3の外周に配置してもよい。例えば、複数の翼部は、外周に沿って均等又は不均等に配置されてもよく、対称又は非対称に配置されてもよい。複数の翼部は、形状及び/又はサイズが同一であっても異なっていてもよい。図3Gに示すように、8つの翼部(8a、8b、8c、8d、8e、8f、8g、8h)が、遠位チューブ部分の遠位端又はその近くに配置されている。これらの翼部の(遠位チューブ部分の軸方向に垂直な)横断面は、図示のようにサイズ及び形状が変化してもよく(例えば、概ねベル形、円弧、角が丸い長方形など)、翼部の外面は、通常、チップの外壁と滑らかな移行部を形成する。
特定の実施形態では、翼部は、ガイドチップの基部と連続した輪郭を形成してもよい。例えば、ガイドチップ3の正面図である図3Hに示すように、ガイドチップ3の異方性横断面形状により、チップ3の翼部8a及び8bは横方向に突出している。そのような実施形態では、ガイドチップ3最大横断面幅D1(「翼部幅」と考えることができる)は、ガイドチップ3の最小横断面幅D0よりも大きい。例えば、D1は、D0よりも約10%から約500%、例えば約50%から約200%大きくすることができる。いくつかの実施形態では、D1は、(ガイドチップが係合される遠位チューブ部分の外径(OD)にほぼ等しい)先端部の内径よりも約10%、20%、50%、80%、100%、150%、200%、250%、又は300%大きくすることができる。
血管の位置決め、再進入、及び/又は組織の剥離を容易にし、かつ/又は改善することができる追加のガイドチップ3の例を図3I~3Kに示す。例えば、図3Iに示すガイドチップ3の例は、ガイドチップ3の外表面の外周の周りに配置された複数の溝、陥凹、及び/又は窪み3cを含む。窪み3cは、ガイドチップ3の外表面の周りに、実質的に対称又は非対称のパターンで半径方向に離間していてもよい。
窪み3cは、内膜下層の通過及び/又は剥離を容易にするために、様々な寸法及び/又は幾何学的構成を有することができる。図3Iの図示の例では、各窪み3cは、ガイドチップ3の実質的な長さに沿って近位から遠位方向に延在してもよい。窪み3cは、その遠位領域3dに、ガイドチップ3の最遠位端に近接して又はその最遠位端に、より広い入口端又は「口」を含むことができる。窪み3cは、ガイドチップ3の最近位端に近接した又はその最近位端の近位領域3eに向かって、より狭い幅又は断面に先細になっていてもよい。窪み3cは、様々な組織層を通過するのを容易にするために、窪み3cの長さ及び幅全体にわたって実質的に連続した弓形表面を含むか又は定義するものであってもよい。窪み3cは、成形、鋳造、機械加工、及び/又は他の製造技術によって、一体型の実質的に単一の物体としてガイドチップに形成してもよい。
ここで図3Jを参照すると、本明細書に記載の翼部8a、8bと組み合わされた上述の窪み3cを有するガイドチップ3の一例が示されている。この組み合わされた特徴は、ガイドチップ3の組織内への通過を支援するとともに、触覚及び/又は撮像モダリティの両方を通して「回転」方向の指標を与えるように機能する。
ガイドチップ3のさらに別の例が図3kに示されている。この例では、ガイドチップ3は、実質的に滑らかな外表面を有し、翼部又は他の突起がない。ガイドチップ3は、使用中に1つ以上の組織層を横断するために、遠位から近位方向に減少するテーパ状の外径を含むことができる。
ガイドチップ3を管壁10に融合又は他の方法で結合することによって、ガイドチップ3を遠位チューブ部分11の遠位端に配置することができる。ガイドチップ3が1つ以上の翼部を含む例では、翼部はチップ3と不可分の一部として製造することができ、あるいは、翼部は、機械的結合(例えば、摩擦)、接着、化学結合などによってチップ3の基部に融合又は他の方法で結合してもよい。
カテーテル1は、ガイディングカテーテルと共に使用するための1つの管腔を有するマイクロカテーテルであってもよい。カテーテル1はまた、1つを超える管腔、例えば、管壁10によって囲まれた2、3、4又は5つの管腔を有してもよい。それらの管腔は、内径が等しくてもよく、又は等しくなくてもよい。1つの管腔は、カテーテル1に固定することができるバルーンに接続することができる。操縦可能なガイドワイヤをカテーテルの管腔を通して挿入することができる。カテーテルは、押し込み、トルク、キンク性能、追従性及び移行などのパラメータを最適化するように設計することができる。カテーテルの壁厚は、カテーテルの可撓性が必要又は所望に応じて長さ方向に沿って変化するように、その長さ方向に沿って異なっていてもよい。
図2C及び2Fに示すように、管壁10は、遠位チューブ部分11の可撓性を低下させることなく滑らかな外表面を提供するために保護ジャケット10aによって覆われていてもよい。ジャケット10aは、ポリマーから作製することができ、例えば、管壁10を単層又は多層の共押出ポリマー管状構造体で囲んでその管状構造体を熱収縮させることによって、又は、浸漬コーティングプロセスによって管壁10をコーティングすることによって作製することができる。ポリマージャケット材料は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、PTFE、FEP、PFA、PET、PEEKなどであってもよい。さらに、遠位チューブ部分11(又はカテーテル1の全長)は、追従性を高めるために親水性ポリマーコーティングでコーティングしてもよい。親水性ポリマーコーティングは、高分子電解質及び/又は非イオン性親水性ポリマーを含むことができ、高分子電解質ポリマーは、ポリ(アクリルアミド-コ-アクリル酸)塩、ポリ(メタクリルアミド-コ-アクリル酸)塩、ポリ(アクリルアミド-コ-メタクリル酸)塩などを含むことができ、非イオン性親水性ポリマーは、ポリ(ラクタム)、例えば、ポリビニルピロリドン(PVP)、ポリウレタン、アクリル酸及びメタクリル酸のホモポリマー及びコポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルエーテル、無水マレイン酸ベースのコポリマー、ポリエステル、ヒドロキシプロピルセルロース、ヘパリン、デキストラン、ポリペプチドなどであり得る。例えば、米国特許第6,458,867号及び同第8,871,869号を参照されたい。
また、図2Aには、血管腔におけるカテーテル1の位置の放射線による視覚化を補助するために遠位チューブ部分11に沿って配置された2つの放射線不透過性マーカ4及び5も示されている。これらのマーカは、ワイヤコイル又はバンドの形態の金属白金、白金-イリジウム、Ta、金などの放射線不透過性材料、蒸着堆積物、並びに、ポリマーマトリックスに埋め込まれた又はカプセル化された放射線不透過性粉末又はフィラー、例えば、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどを含むことができる。あるいは、マーカは、放射線不透過性ポリウレタンなどの放射線不透過性ポリマーから作製することができる。マーカは、図2Aに示すように、遠位チューブ部分11の外側シースを取り囲むバンドの形態であってもよい。
図2Aに示すように、マーカ4とマーカ5との間の遠位チューブ部分11は、サイドポート(又は出口ポート)6を含み、これは管壁10の貫通孔とすることができる。ガイドチップ3とマーカ5との間に位置する別のサイドポート7があってもよい。(このサイドポートは、マーカ4の近位に配置することもできる)。サイドポート6及び7は、遠位チューブ部分11の軸線Lから逸脱する方向において、遠位チューブ部分11の直径よりも小さい直径を有するリエントリーワイヤ又は別のリエントリーデバイスの出口として使用することができる。例えば、リエントリーワイヤは、予め付勢された遠位先端を有することができる。本明細書で使用される場合、リエントリーワイヤの遠位先端について言及するときの「事前に付勢された」という用語は、リエントリーワイヤの先端部分が圧縮状態及び非圧縮(又は自然)状態という2つの異なる状態をとることができ、圧縮状態では、遠位先端部分はワイヤの残りの部分と軸方向に一直線となり得、非圧縮状態では、遠位先端部分は、遠位先端部分がカテーテルのサイドポートから出るのを促すようにワイヤの残りの部分に対して角度(屈曲)を形成することを意味する。
サイドポート6及び7は、半径方向にオフセットして、互いに約180°離して、例えば、図2Aに示すように、互いに約180°(±10°)離して配置することができる。翼部に対するサイドポートの半径方向の変位は、約0°から90°の範囲、例えば、10、20、30、50、70及び80°であり得る。一実施形態では、サイドポートの位置は、図2Aに示すように、翼部から半径方向に約90°オフセットされてもよい。このようにして、2つの翼部8a/8bが動脈の内膜下の空間に安定した立体配置で配置されたとき、ポート6は動脈の真腔の方に向くか又は真腔の反対方向に向くことができ、ポート7はそれとは反対側に向くことができる。
サイドポートは、形状が対称であってもよく、円形、半円形、卵形、半卵形、長方形又は半長方形であってもよい。これらのポートは、同じ形状及びサイズ(すなわち、表面積)を有してもよく、又は互いに異なっていてもよく、リエントリーワイヤ又は別の医療デバイスがポートを通過できるように構成される。ポートの寸法は、例えば、約0.05mmから約1.0mmの範囲の直径を有する異なる種類の医療デバイス又はワイヤを収容するように調整することができる。Erglis et al.Eurointervention 2010:6,1-8。遠位チューブ部分11は、2つを超える出口ポート、例えば、3、4、5、6、7、8...n個のポートを、その長さ方向に沿って、所望に応じて半径方向に分散して、含むことができる。
図2Aに示すバンドとして構成された放射線不透過性マーカは、遠位チューブ部分11が対象の生体構造内で操作されている間に、サイドポートの位置の確認を容易にするために使用することができる。図4Aに示すように、マーカ4a及び5a(マーカ5aは、チューブ11の反対側に配置されてもよく、したがって図示のように視界から隠されている)は、対応するサイドポートに対して特定の並びで並ぶ部分的なバンド又はパッチとして構成することもできる。例えば、図4Aに示すように、マーカ4aはサイドポート7に対して軸方向に並べられ、マーカ5aはサイドポート6に対して軸方向に並べられる。したがって、サイドポート6及び7の半径方向に対向する構成と同様に、マーカ4a及び5aも半径方向に互いに対向している。このようにして、マーカ4a及び5aの視覚化を利用して、それぞれのサイドポートの向きを確認することができる。マーカは、ポートの向きを決めることが容易になるように、異なる形状、例えば、部分的な周方向バンド、又は任意の他の所望の形状に構成することができる。
図4Bに示すように、マーカは、それぞれの出口ポート7及び6の周囲を囲む表面パッチ4b(図から隠れており、破線の境界線で示されている)及び5bとして構成することができる。そのような実施形態では、視覚化され得るマーカ位置は、サイドポート位置に直接対応する。
図4A又は4Bのいずれにおいても、マーカは、適切な放射線の補助によって視覚化することができるように、十分なサイズ及び適切な構成/構造(例えば、放射線不透過性材料の種類、放射線不透過性材料の担持量など)を有する必要がある。
図4Cは、2つのサイドポート105、110を有するチューブ102を有するカテーテル100の遠位部分を示す側面図である。チューブ102は、本明細書に開示される管壁10の1つ以上の特徴を有する管壁を含むことができ、かつ/又は本明細書に開示されるような1つ以上のポリマー層、ライナー、又はジャケットを含むことができる。図示の実施形態では、サイドポート105、110は、長手方向に距離を置いて配置され、サイドポート110は、サイドポート105に対して遠位にあり、互いに周方向に対向している(すなわち、180°離れている)。リエントリーデバイス112(これは、例えば、ガイドワイヤ又は他の血管内デバイスを含む場合がある)が、サイドポート105を通って斜め下方に延びて示されており、もう1つのリエントリーデバイス114が、サイドポート110を通って斜め上方に延びて示されている。この例では、第1の放射線不透過性マーカ122は、ポート105の遠位縁部107に長手方向に隣接して配置されている。放射線不透過性マーカ122はまた、サイドポート105に対して周方向の位置が合わされている。同様に、第2の放射線不透過性マーカ124は、サイドポート110の遠位縁部に長手方向に隣接して配置されている。放射線不透過性マーカ124はまた、サイドポート110に対して周方向の位置が合わされている。リエントリーデバイス112、114は、内膜を穿刺し、脈管構造内の管腔にリエントリーするために使用され得る。図4Cに示す実施形態では、放射線不透過性マーカは180°離れているが、他の実施形態では、マーカは、互いに対して他の角度、例えば、0°から45°、45°から90°、90°から135°、又は135°から180°に配置することができる。
図4Dは、拡大斜視図を示し、図4Eは、サイドポート105、リエントリーデバイス112及び放射線不透過性マーカ122の上面図を示す。図4Eに示すような上面図からは、マーカは実質的に円形のディスクの形に見えるが、図4Dの斜視図では、マーカは管壁の湾曲に追従し、凸状のサドル様形状を有している。放射線不透過性マーカ122、124の直径は、約0.3から約0.6mm、約0.4から約0.5mm、又は約0.45から約0.46mmの範囲であり得る。放射線不透過性マーカ122、124は、それらが隣接するサイドポート105、110のそれぞれの遠位縁部から約0.1から0.3mm、約0.2から0.4mm、約0.3から約0.5mm、又は約0.6から1.0mmに配置することができる。特定の実施態様では、マーカ120の直径は、約0.7から約0.73mmのカテーテルチューブ上で、約0.4mmから約0.5mmとすることができるが、他のサイズ及び比率を用いてもよい。
図4F、4G、4H、及び4Iは、本発明の一実施形態による、放射線不透過性マーカ、例えば、122の正面斜視図、側面斜視図、底面斜視図、及び上面斜視図をそれぞれ示す。放射線不透過性マーカは、縁部分134によって囲まれた上面132を含む。図示のように、この上面は、図4Fの矢印によって示される方向にわずかに凸である。反対に、底面136は、図4Hの視点から見て、凹面である。図4F~Iはまた、カテーテルチューブの円筒状表面の輪郭に一致するように湾曲する縁部分134の曲線形状を示す。上記のように、放射線不透過性マーカは、金属白金、白金-イリジウム、Ta、金などの放射線不透過性材料、並びに、ポリマーマトリックスに埋め込まれた又はカプセル化された放射線不透過性粉末又はフィラー、例えば硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどを含むことができる。
図4J及び4Kは、本発明の別の実施形態による、放射線不透過性マーカ142の代替的な構成及び配置を示す。この実施形態では、放射線不透過性マーカ142は、サイドポート105の遠位縁部107に重なっている。図4Lは、放射線不透過性メーカ142の拡大上面図を示し、マーカの「半月」形状を示しており、それは、概ね円形であり、外周から切り取られた半円形のノッチ148を有する。放射線不透過性マーカ142の直径は、約0.3から約0.7mm、約0.4から約0.6mm、又は約0.45から約0.55mmの範囲であり得る。いくつかの実施形態では、図4J及び図4Kに示すように、放射線不透過性マーカの直径は、サイドポート105の周方向幅よりもわずかに大きく、カテーテルがその長手方向軸の周りを回転するときに放射線不透過性マーカ142がより見え易くなっている。
図4Mは、マーカ142の配置及び構成の別の例を示す。この例では、マーカ122は、サイドポート105/110の遠位に配置されてもよく、カテーテル100の外表面から延在する***した輪郭を有してもよい。マーカ122は、傾斜した又はスロープになった表面を提供して、リエントリーデバイス112をカテーテル100から標的組織領域に導くのを助けることができる。
製造の過程で、図4Nに示すように、マーカが配置されているチューブ102の部分を、レーザ切断又は他の製造方法を使用してチューブから切り取ることができる。次に、典型的にはカテーテルチューブとは異なる材料で作られている放射線不透過性マーカを切り欠き部分に挿入して固定する(その一例を図4Oに示す)。あるいは、マーカは、カテーテル及び/又はその構成要素の外表面に対して直接的に接着し、融合し、溶接し、又は他の方法で取り付けることができる(その例を図4C及び図4Mに示す)。そのような例では、マーカ及び/又はその部分は、カテーテルの外表面の上に延びるか、又はカテーテルの外表面に対して***した輪郭を有する。
図4P~4Rは、本明細書に開示されるように、マーカがカテーテルチューブの予め切断された開口部内に配置され、1つ以上のポリマーライナ又は外側ジャケットがマーカ及び管壁の上に配置されて、実質的に均一で滑らかな外面を提供するカテーテル100の追加の図を提供する。
図4Aには、サイドポート6の近位にある追加の翼部8c及び8dも示されている(翼部8a及び8bはサイドポート6の遠位にある)。放射線不透過性材料はまた、翼部8a、8b、及び/又は8c、8dに、これらの翼部がサイドポートの位置を視覚化するのを助けるための放射線不透過性マーカとしても機能し得るように含めることができる。カテーテルデバイスの向きを決めるための放射線不透過性マーカの他の構成も使用することができる。国際公開第2010092512号、米国特許第8,983,577号、及び米国特許出願公開第20140180068号を参照されたい。
いくつかの実施形態では、図5A(斜視図)及び図5B(図5Aの線B-Bに沿った側面断面図)に示すように、サイドポート6(又は7)を傾斜させることができる。サイドポートの傾斜した構成は、屈曲した先端を有するリエントリーワイヤ17がサイドポートから滑らかに出たり後退したりするのを促すことができる(図5Bを参照)。斜面の角度θ(図5B参照)は、10°から約90°、約20°から約70°、又は40°から約60°など、約0°から約90°の範囲であってもよい。
図2A~2Gに示すカテーテル1の遠位チューブ部分11の構成は、カテーテル1が内膜下の探索を介して効果的な横断デバイスとして使用されることを可能にする。ガイドチップ3の前進は、ガイドチップ3にトルクを伝達するカテーテルの近位部分の回転によって、例えば、以下でさらに説明するように、カテーテルチューブの外側シースに結合されたトルク付与デバイス又はハンドルによって影響を受ける可能性がある。内膜下の空間内の側方翼部8a及び8bの回転前進は、対向する翼部によって形成される制御された広い切断又は切開平面の存在に起因して、対称的な丸くなった先端よりも効果的な血管層の剥離を生じさせることができる。さらに、横方向に延在する翼部8a/8bは、内膜下の空間内でカテーテル1を配向することを容易にすることができ、これは、放射線不透過性マーカ及びサイドポートと併せて、カテーテル1が配向デバイスとして機能することをも可能にし、事前に付勢されたリエントリーワイヤ又は他のタイプのリエントリーデバイスは、放射線可視化(例えば、X線透視法)の助けによって操作及び操縦されて、サイドポートの1つから真腔に向かって出ることができる。
図2A及び2Cに示すように、カテーテル1の遠位チューブ部分11の管壁10は、チューブの長手方向軸Lの周りを進む螺旋状切込み15を含む部分を含むことができる。螺旋状切込みは、レーザ、例えば、フェムト秒固体切断レーザを使用して、管壁からチューブ材料を除去することによって形成することができる。螺旋状切込みを有するチューブ部分はまた、長手方向軸の周りに螺旋状に巻かれた(残りの管壁の一部からなる)リボン又はフラットコイルとして見ることもできる。
カテーテルの螺旋状切込み区間は、脈管構造内で直接使用することができ、外側ジャケット又は内側ライナーを必要としない場合がある。あるいは、図2C及び2Fに関連して図示及び説明したように、螺旋状切込み区間をジャケット10aで覆うことができる。また、図5Aに示すように、遠位チューブ部分11の螺旋状切込み区間に位置する場合、ポート6は、螺旋状切込み15によって破損されていない中実リム61を有することができる(換言すれば、螺旋状切込み15は、サイドポート6の縁を貫通していない)。図5Bに示すように、管壁がジャケット10aによって覆われている場合、外側ジャケット10aは、リエントリーワイヤがサイドポートから出たり後退したりするのを妨げないように、サイドポートの周りで十分に除去され得る。
カテーテルは、いくつかの異なる螺旋状切込みパターン(連続的及び不連続的など)を有することができる。螺旋状切込み区間は、曲げ可撓性の段階的移行をもたらすことができる。例えば、螺旋状切込みパターンは、1つ以上の領域の可撓性を高めるために、変化するピッチを有することができる。螺旋状切込みのピッチは、2つの隣接するねじ山の同じ半径方向位置にある点間の距離によって測定することができる。一実施形態では、ピッチは、螺旋状切込みがカテーテルの近位位置から遠位端に進むにつれて増加してもよい。別の実施形態では、ピッチは、螺旋状切込みがカテーテルの近位位置からカテーテルの遠位端に進むにつれて減少してもよい。この場合、カテーテルの遠位端はより可撓性であり得る。螺旋状切込みのピッチを調整することにより、カテーテルのプッシャビリティ、耐キンク性、トルク、可撓性及び圧縮抵抗を調整することができる。
異なる切込みパターンを有する螺旋状切込み部は、カテーテルの長さに沿って分散していてもよい。螺旋状切込みパターンは、カテーテルの長さに沿って連続的又は不連続的であってもよい。例えば、カテーテルの長さに沿って、1、2、3、4、5、6、7、...n個の螺旋状切込み区間が存在してもよく、各区間の中では一定の切込みパターンが存在してもよいが、異なる各区間は切込みパターンが、例えばピッチに関して異なる。各部分はまた、特定の部分の中に可変ピッチパターンを含むことができる。各螺旋状切込み区間は、一定のピッチを有することができ、例えば、約0.05mmから約10mmの範囲のピッチ、例えば、0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm、3.0mm、3.5mm、4.0mmのピッチを有することができる。ピッチはまた、各区間の中で変化してもよい。異なる螺旋状切込み区間のピッチは、同じであっても異なっていてもよい。あるいは、カテーテルは、カテーテルの長さに沿って連続的に変化する螺旋状切込みパターンを有してもよい。カテーテル内の螺旋状切込み区間の向き又は掌性もまた、螺旋状切込み区間間で異なっていてもよい。
図6に写実的に示すように、カテーテル1は、その長さ方向に沿って3つの連続する螺旋状切込み区間S1、S2、及びS3を含む遠位チューブ部分11を有する。区間S1は、カテーテル1の遠位端に配置され、カテーテルの遠位端101にガイドチップ3と、半径方向に対向し、長手方向にオフセットした2つのサイドポート6及び7とを含むことができる。3つの螺旋状切込み区間はすべて、一定の直径を有する同じチューブ(例えば、ハイポチューブ)から作製することができる。遠位チューブ部分11はまた、螺旋状切込み区間S3の近位に非切込み部分NSを含むことができる。カテーテル1は、近位チューブ部分13をさらに含み、これは、遠位チューブ部分11と同じチューブから製造することができ、又は異なるチューブから構成して、遠位チューブ部分11と接合することができる。近位チューブ部分13は、カテーテル1の近位端に位置する近位タブ800に接続され、本明細書で説明するように、ハンドルアセンブリ又はトルクデバイス700を通り抜けている。近位チューブ部分13はまた、ハンドルアセンブリ700と係合するための非円形断面形状を有する区間RS(以下で説明するように、「レール状」区間とも呼ばれる)を含むことができる。
螺旋状区間S1、S2、S3はそれぞれ、カテーテルの目的の用途のための寸法及び可撓性をもたらすような長さ及びピッチを有することができる。例えば、各区間の長さ及びピッチは、順行性CTO PCI手順などの特定の手順を実行するための性能要件(例えば、治療部位にアクセスするためにカテーテルによってナビゲートされる脈管構造の直径、長さ、形状及び他の構成)に対して選択することができる。例えば、一実施形態では、区間S1は、約10cm~15cmの範囲の長さ及び約0.5mm~約1.0mmの範囲のピッチを有することができ、区間S2は、約4から約6cmの範囲の長さ及び約1から約2mmの範囲のピッチを有することができ、区間S3は、約0.5cmから約2cmの範囲の長さ及び0.05mmから約0.3mmの範囲のピッチを有することができる。
上記の螺旋状切込みは、螺旋状切込み区間において連続している。さらに、螺旋状切込みは、断続する螺旋のパターン、すなわち、切込み部分及び非切込み部分の両方を含む螺旋のパターンを含むことができる。図7A及び7Bに示すように、螺旋リボン12を有するカテーテルの螺旋状切込みチューブ区間S11は、交互の開放部分又は切込み部分18及び非切込み部分20を含む断続する螺旋16によって実質的に画定され分離されている隣接する巻回部14を有する。交互の切込み区間18及び非切込み区間20の経路は、チューブ部分の外周に対して傾斜している(換言すれば、図7Bに示されるピッチ角φは、90度よりも小さい)。非切込み部分20の存在は、チューブ部分を、典型的な巻かれたリボン又は連続的に螺旋状の切込みを有するチューブよりも伸長抵抗性にする。
本明細書の連続的な螺旋状切込みに関して説明したものと同様に、断続する螺旋状切込みパターンはまた、比較的剛性の領域から比較的可撓性の領域に向かって減少する、変化するピッチを有することができる。図2A/5Aに関連して示されているようなサイドポート6が、図2A/5Aに示されている連続的な螺旋ではなく、断続する螺旋状切込み区間に配置されている場合、ポート6はまた、断続する螺旋状切込みによって破損されていない中実リムを有することができる。
断続する螺旋状切込みパターンを有するカテーテルチューブの広げられた一部を示す図7Bに示すように、各螺旋状に配向された非切込み部分20は円弧状の範囲「α」を有し、各螺旋状に配向された切込み部分18は円弧状の範囲「β」を有する。α及びβは度で表すことができる(ここで、各完全な螺旋回転は360°である)。非切込み部分は、隣接する非切込み部分20(20a、20b、20c)が長手方向軸Lに平行な方向に沿って互いに軸方向に整列しない(又は「互い違いになる」)ように分散させることができる。あるいは、連続する螺旋状の巻きの非切込み部分を軸方向に整列させて、そのチューブ区間に曲げバイアスをかけることができる。さらに別法として、図7Aに示すように、断続する螺旋16の一回転おきの非切込み部分20を軸方向に並べることができる。
いくつかの実施形態では、断続する螺旋状切込み区間では、螺旋の各巻き又は回転が特定の数Nc(例えば、1.5、2.5、3.5、4.5、5.5など)の切込みを含むように、断続する螺旋状パターンを設計することができる。Ncは、2、3、4、5、...、nなどの整数、並びに2.2、2.4、2.7、3.1、3.3などの他の実数とすることもできる。所与のNcでは、回転ごとに、それぞれが範囲αの非切込み部分に隣接する範囲βの切込み部分からなる繰り返しパターンがNc個存在するように、非切込み範囲α及び切込み範囲βは、α=(360-(β*Nc))/Ncのように選択することができる。以下の表は、例えば、Nc=1.5、2.5、及び3.5における、α及びβについての様々な実施形態の例示的な選択肢を示す。
図8A~図8Dは、本明細書に記載のように、異なるピッチの断続する螺旋状切込みを有するチューブの部分の写真である。
本発明のカテーテルは、任意の順序で配置された、(図2A、2C、2F、6に示すもののような)連続する螺旋状切込み区間、(図7A~7Cに示すもののような)断続する螺旋状切込み区間、又は両方のタイプの螺旋状切込みパターンを任意の順序で配列したハイブリッドを含むことができる。
対象の血管におけるカテーテルチューブ1の遠位部分の横断を容易にするために、カテーテルチューブの近位部分に取り付けるためのトルクデバイス(又はハンドルアセンブリ)を設けることができる。ハンドルアセンブリは、カテーテルチューブを収容するために、並びにハンドルアセンブリの一部が回転するときにカテーテルチューブに摩擦係合してトルクを印加するために、管腔又は内部開口部を含むことができる。
一実施形態では、図9A~9Bに示すように、ハンドルアセンブリ700は、近位スリーブ710、遠位外側グリップ720(これは、遠位部分721と、近位部分722と、遠位部分721と近位部分722との間に配置されたフランジ723とを含む)と、遠位グリップスリーブ730と、ばね740と、チャック750(これは、遠位フランジ751及び近位部分752を含む)とを含む。近位スリーブ710、チャック750、及び遠位外側グリップ720の各々は、少なくとも、カテーテル1の近位部分13を通過させるのに十分な断面積を有する貫通管腔を含む。さらに、近位スリーブ710は、遠位外側グリップ720の一部を収容するための第2の管腔と、チャック750の一部を収容するための第3の管腔とを有する。さらに、遠位外側グリップ720の近位部分722は、チャック750(フランジ751を含む)を囲む直径を有する第2の管腔を含む。ばね740は、チャック750の近位部分752の軸方向長さよりも短い軸方向長さと、チャック750の近位部分752の直径よりも大きいが、チャック750の遠位フランジ751の直径よりも小さい直径を有する。
組み立てられたハンドルアセンブリ700が図9Bに示されており、ここでは、遠位外側グリップ720の遠位部分721は遠位グリップスリーブ730によって覆われているが、フランジ723は見える状態となっている。チャック750の近位部分752は、ばね740のコイルによって囲まれている。チャック750及びばね740は、遠位外側グリップ720の第2の管腔並びに近位スリーブ710の第3の管腔の内側に収容される。近位スリーブ710は、遠位外側グリップ720の近位部分722の大部分を覆う。遠位外側グリップ720のフランジ723に近位の短いセグメント720aが露出している。図9Bに示すこの構成は、「ロック」位置とも呼ばれ、近位スリーブ710と遠位グリップスリーブ730との相対回転が、患者の脈管構造内のカテーテルの制御された前進又は後退を生じさせることができる。このような回転は、執刀医が片手又は両手を使って達成することができる。
本明細書に示される本発明のハンドルアセンブリの利点は、トルクハンドルがカテーテルチューブの固定された近位位置に配置される既知のカテーテルシステムと比較して、ハンドルアセンブリをカテーテルチューブから容易にロック解除又は係合解除することができ、その結果、執刀医がハンドルアセンブリをカテーテルチューブの異なる位置にスライドさせることができ、ハンドルアセンブリをカテーテルチューブに再ロック又は再係合することができることである。例えば、ある長さのカテーテルチューブを患者の脈管構造内に通過させた後、近位スリーブ710を遠位外側グリップ720から引き離すことによってハンドルアセンブリをロック解除することができ、図9Cに示すように、露出部分720bが720aのそれよりも大きいロック解除構成が得られる。このロック解除構成では、ハンドルアセンブリ700は、全体として、カテーテルのレール状区間に沿ってカテーテル上のより遠位の(すなわち、近位タブ800からさらに離れ、患者の体内へのカテーテルの入口位置に近い)位置までスライドすることができ、図9Bに示す構成に戻ることによって再ロックすることができる。カテーテル上の異なる位置にハンドルアセンブリを再配置するこの能力は、ハンドルアセンブリを患者の身体に近い位置に保持することを可能にし、これにより、カテーテルの遠位先端とトルクが加えられる位置との間の距離が短くなり、それにより、トルクが加えられる位置からカテーテルの遠位先端へとトルクをより効果的に伝達することが可能になる。
ハンドルアセンブリとカテーテルとの間の摩擦係合を強化し、ハンドルアセンブリからのトルクの伝達を促すために、カテーテルの近位チューブ部分13の一部を、一般的な円形断面形状から逸脱する断面形状を有するように変更することができる。例えば、図10Aに示すように、ある長さのワイヤ又はチューブ(中実又は中空)13aを、近位カテーテルチューブ部分13の一部の外側に取り付けることができる。前述したように、取り付けられたワイヤ又はチューブ13aを有するカテーテルチューブの部分は、「レール状」区間(RS)とも呼ばれる。ワイヤ又はチューブ13aは、近位カテーテルチューブ部分13のサイズ又は直径よりも小さいサイズ又は直径を有することができ、例えば、近位カテーテルチューブ部分13の約5%から約50%の直径を有することができる。あるいは、カテーテルの近位部分の断面は、非円形断面を有するように変更することができ、この場合、外部に取り付けられたワイヤ又はチューブは必要ない場合がある。
図13Cに示すように、ワイヤ又はチューブ13a(13a1、13a2、及び13a3など)の断面は、円形(13a1)又は非円形、例えば、長方形(13a2)又は三角形(13a3)であってもよく、また、半円形、楕円形、五角形、又は六角形などの他の形状であってもよい。ワイヤ又はチューブ(13a1、13a2、13a3)とカテーテルチューブ部分13との間の取り付けは、ワイヤ又はチューブ13aと近位カテーテル部分13の両方をしっかりと囲むシュリンクラップ(13b1、13b2、13b3)を設けることによって影響を受ける可能性がある。
カテーテルのレール状区間を収容するために、ハンドルアセンブリのチャック750及び近位スリーブ710の内部管腔は、対応する断面形状をとることができる。例えば、チャック750(フランジ751の前面が見える)の正面図である図10Bに示すように、カテーテルのレール状区間を収容するための管腔755は、図10Aに示すようなレール状区間の全体的な断面形状及びサイズに摺動可能に嵌合し得る形状及びサイズを有することが示されている。管腔755はまた、図10Cに示すように、シュリンクラップ13b1、13b2、又は13b3の断面のいずれかに摺動可能に嵌合し得る形状及びサイズにすることができる。
本発明のカテーテルデバイスは、患者の冠動脈内などのCTO病変の治療を容易にするために使用することができる。まず、遠位チューブ部分に少なくとも1つの翼部(例えば、半径方向に対向する2つの翼部を有する)及びサイドポートを有するガイドチップを有する本発明のカテーテルを血管内で前進させて、動脈内のCTO病変(又は閉塞)に接近させる。次いで、カテーテルのガイドチップは、少なくとも1つのサイドポートがCTO病変の遠位の内膜下の空間の位置に達するまで、動脈の内膜を通って遠位方向に前進する。このプロセスでは、ガイドチップは、動脈の壁を形成する層の剥離を引き起こし、CTO病変を横断して長手方向に延びるチャネルを確立する。少なくとも1つのサイドポートは、血管の真腔に向けられ得る。続いて、ガイドチップが内膜下の空間に保持されている間に、予め付勢された遠位先端を有するリエントリーワイヤ又はデバイスを圧縮状態でカテーテルの管腔に導入し、リエントリーワイヤ又はデバイスの遠位先端が放射線可視化の助けを借りながら自然な(非圧縮)状態で少なくとも1つのサイドポートから出て真腔に入るように操作することができる。
図11は、このプロセスの最終段階を示す。血管壁350を有する動脈300の区間において、閉塞360は、血管腔を近位セグメント310と遠位セグメント320とに分離している。カテーテル1の遠位チューブ部分11は、内膜下の空間340内を前進しており、カテーテルの近位サイドポート6(及び遠位サイドポート7)は、閉塞360の位置を超えて前進している。ガイドチップの半径方向に対向する翼部8a/8b(図2Aに示すようなもの)は、血管壁350に対して周方向に配向される。サイドポート6は、血管腔の遠位セグメント320に面している。予め付勢された先端部分17aを有するリエントリーデバイス17の遠位先端17bは、放射線不透過性マーカ4の助けを借りてサイドポート7から血管腔の遠位セグメント320の中に出ている。リエントリーデバイスの遠位先端17bは、ワイヤを前進又は後退させている間にカテーテル管腔内でそれを可視化することを可能にするとともに、執刀医が透視誘導下で、サイドポートから出る正しい方向にならってリエントリーワイヤを選択して誘導することを視覚的に可能にする高度に放射線不透過性の材料を含むことができる。
予め付勢された先端部を有するリエントリーデバイス又はワイヤがサイドポートを介して真腔に導入される上記の手法においては、リエントリー操作において1つ以上のサイドポートを利用してもよい。例えば、図2Aに示すように、半径方向に対向する2つのサイドポートと2つの対応する放射線不透過性マーカとを有するカテーテルの場合、リエントリーワイヤの予め付勢された先端部をいずれかのサイドポートを通して貫通させる最初の試みによってリエントリーワイヤを真腔に導入してもよい。第1の試みが成功しなかった場合は、リエントリーワイヤをそのサイドポートから引き抜き、カテーテルの翼部の位置及び向きを維持しながら、リエントリーデバイスの先端を操作して他方のサイドポートから出す2回目の試みを行ってもよい。2回目の試みは、出口ポートの向きが、一方の出口ポートが真腔の方を向き、他方が反対側を向くようになっているため、成功すると予想される。このようなリエントリーは、片側ポートのみを使用して達成することもでき、最初の試みが失敗した場合には、カテーテルを内膜下の空間内で約180度回転させて別の安定位置に到達させることができ、リエントリーが再び試みられ、これは成功すると予想される。図4A及び4Bに関連して示されている放射線不透過性マーカを使用して、リエントリーワイヤを操作して真腔に入るためのカテーテル及びサイドポートの向きを決めることもできる。
本発明の範囲は、本明細書で先に具体的に示され説明されたものによって限定されない。当業者であれば、説明した構成、構造及び寸法、並びに材料の例に対する適切な代替物があることを理解するであろう。本出願における任意の参考文献の引用及び議論は、単に本発明の説明を明確にするために提供されており、参考文献のいずれかが本明細書に記載の発明の先行技術であることを認めるものではない。本明細書で引用及び議論されるすべての参考文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。本発明の特定の実施形態を示して説明してきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく変更及び改変を行うことができることは当業者には明らかであろう。前述の説明及び添付の図面に記載された事項は、例示としてのみ提供され、限定として提供されるものではない。
本開示は、本明細書で先に具体的に示され説明されたものに限定されないことが当業者には理解されよう。さらに、上記で反対のことが言及されていない限り、添付の図面のすべてが一定の縮尺ではないことに留意されたい。図面において、システムの構成要素は、必要に応じて慣用記号で表されており、本明細書の説明の恩恵を受けた当業者には容易に明らかになるであろう細目によって本開示が不明瞭にならないように、本開示の実施形態を理解する上で関連のある特定の細目のみを示していることに留意されたい。さらに、本明細書に記載された特定の実施形態又は図は、他の図又は実施形態に明示的に示されていない特徴を示す場合があるが、本明細書に開示された例の特徴及び構成要素は、必ずしも互いを排除するものではなく、本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、様々な異なる組み合わせ又は構成の形で含まれ得ることが理解される。本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、上記の教示に照らして様々な改変及び変形が可能であり、本開示は、以下の特許請求の範囲によってのみ限定される。
Claims (30)
- カテーテルであって、該カテーテルは、
長手方向軸と、円形の外周を有する外表面と、近位長手方向端部と、遠位長手方向端部と、内部管腔と、前記外表面上に配置された少なくとも1つのポートと、前記チューブの前記外表面上に前記少なくとも1つのポートに対して周方向に並んで配置された第1の放射線不透過性マーカとを有する円筒形チューブ、
を含むカテーテル。 - 前記カテーテルが、前記外表面に配置された第1のポートと、前記第1のポートの長手方向近位の前記外表面に配置された第2のポートと、前記チューブの前記外表面に配置された第1及び第2の放射線不透過性マーカとを含み、
ここで、前記第1及び第2のポートが、前記チューブの前記外表面の周りの、異なり、重なり合わない周方向の位置に配置され、そしてここで、前記第1及び第2の放射線不透過性マーカが、それぞれ前記第1及び第2のポートに対して周方向に並んでいる、請求項1に記載のカテーテル。 - 前記第1及び第2の放射線不透過性マーカが、周方向に互いに180度に配置される、請求項2に記載のカテーテル。
- 前記第1及び第2の放射線不透過性マーカが、周方向に互いに並んでいる、請求項2に記載のカテーテル。
- 前記第1及び第2のポートが、周方向にほぼ180度離れて配置される、請求項1に記載のカテーテル。
- 前記第1及び第2の放射線不透過性マーカ並びに前記第1及び第2のポートが、曲線形状の外側リムを有する、請求項2に記載のカテーテル。
- 前記第1の放射線不透過性マーカは、第1のポートに遠位方向に隣接して配置され、そして、第2の放射線不透過性マーカは、前記第2のポートに遠位方向に隣接して配置される、請求項6に記載のカテーテル。
- 前記第2の放射線不透過性マーカの前記外側リムが、前記第2のポートの前記外側リムと重なる、請求項6に記載のカテーテル。
- 前記第1の放射線不透過性マーカの前記外側リムが、前記第1のポートの前記外側リムと重なる、請求項6に記載のカテーテル。
- 前記第2の放射線不透過性マーカの前記外側リムが、前記円筒形チューブと同じ壁厚並びに内径及び外径を有する曲線凹形状を有する、請求項6に記載のカテーテル。
- 前記第2の放射線不透過性マーカの前記外側リムがリップ形状を形成する、請求項6に記載のカテーテル。
- 前記第1及び第2の放射線不透過性マーカの少なくとも一方が、概ね凸状である外面と、凹状である前記管腔に向けられた内面とを有する、請求項2に記載のカテーテル。
- カテーテルデバイスであって、該カテーテルデバイスは、
長手方向軸と、少なくとも1つのサイドポートを備える管壁とを有する遠位チューブ部分と、
前記遠位チューブ部分に取り付けられたガイドチップを備え、
ガイドチップは、
外壁を有する一体型の本体と、
前記外壁内の複数の窪みとを画定し、ここで、前記窪みは、前記長手方向軸に実質的に平行に配向され、そしてここで、各窪みは、前記ガイドチップの最遠位端から前記ガイドチップの近位領域に向かって延在する、
前記カテーテルデバイス。 - 前記複数の窪みの各々は、前記ガイドチップの実質的な長さに沿って近位から遠位方向に延在する、請求項13に記載のカテーテルデバイス。
- 前記複数の窪みの各々は、前記ガイドチップの軸方向全長よりも短い軸方向長さを画定する、請求項13に記載のカテーテルデバイス。
- 前記複数の窪みの各々は、その軸方向長さに沿って変化する幅を画定する、請求項13に記載のカテーテルデバイス。
- 前記複数の窪みの各々は、その近位領域の幅よりも大きいその遠位領域の幅を画定する、請求項16に記載のカテーテルデバイス。
- 前記複数の窪みの各々は、実質的に弓形の表面を画定する、請求項13に記載のカテーテルデバイス。
- 前記複数の窪みの各々は、前記窪みの軸方向長さに沿って変化する前記外壁に対する高さを画定する、請求項13に記載のカテーテルデバイス。
- 前記複数の窪みが、4つ以上の均等に離間している窪みを含む、請求項13に記載のカテーテルデバイス。
- 前記複数の窪みの各々は、均一な形状を有する、請求項13に記載のカテーテルデバイス。
- 前記複数の窪みが、前記ガイドチップの外周の周りに均等に離間している、請求項13に記載のカテーテルデバイス。
- 第1のサイドポート及び第2のサイドポートを備え、前記第2のサイドポートは、前記第1のサイドポートの遠位に位置し、前記第1のサイドポートから長手方向及び半径方向にオフセットしている、請求項13に記載のカテーテルデバイス。
- 前記第1のサイドポートと前記第2のサイドポートとの間に長手方向に配置された第1の放射線不透過性マーカと、前記第2のサイドポートの遠位に配置された第2の放射線不透過性マーカとをさらに備える、請求項23に記載のカテーテルデバイス。
- 前記第1のサイドポートと前記第2のサイドポートは、互いに半径方向に約180°オフセットされている、請求項24に記載のカテーテルデバイス。
- 前記少なくとも1つのサイドポートに対して軸方向に並んで前記遠位チューブ部分に取り付けられた放射線不透過性マーカをさらに備える、請求項13に記載のカテーテルデバイス。
- 前記少なくとも1つのサイドポートを取り囲む放射線不透過性マーカをさらに備える、請求項13に記載のカテーテルデバイス。
- 前記少なくとも1つのサイドポートが傾斜している、請求項13に記載のカテーテルデバイス。
- 前記ガイドチップが金属から形成される、請求項13に記載のカテーテルデバイス。
- カテーテルデバイスであって、該カテーテルデバイスは、
長手方向軸と、少なくとも1つのサイドポートを備える管壁とを有する遠位チューブ部分と、
前記遠位チューブ部分の遠位端に同軸に取り付けられたガイドチップを備え、
ガイドチップは、
外周と前記長手方向軸を横断する最遠位面とを画定する基部と、
前記基部の前記外周の周りに均等に離間した複数の窪みとを画定し、ここで、前記窪みの各々がその近位領域の幅よりも大きいその遠位領域の幅を画定し、そしてここで、前記窪みの各々は、前記基部の前記最遠位面から延在する、
前記カテーテルデバイス。
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