JP2023146445A - 医療用長尺体、及びイントロデューサー - Google Patents

Abstract

【課題】簡単な構造によって生体管腔内に挿入したカテーテル本体が生体外部へ抜け出ることを防止できる医療用長尺体、及びイントロデューサーを提供する【解決手段】シースイントロデューサー１００（医療用長尺体）は、軸方向に延在する内腔１１１が形成されたカテーテル本体１１０を有する。カテーテル本体は、生体管腔に沿って追従するように変形可能に構成された変形容易部１２０を有する。変形容易部は、山折り部１３１と谷折り部１３２が交互に配置された蛇腹構造１３５で構成された第１部位１３０と、第１部位よりも軸方向の基端側に位置し、カテーテル本体の内腔とカテーテル本体の外表面１１０ａとを貫通するスリット１４５が形成された第２部位１４０と、を有する。【選択図】図２

Description

本発明は、医療用長尺体、及びイントロデューサーに関する。

従来から、医療デバイス等を生体管腔に挿入するために使用される医療器具としてイントロデューサーが知られている。

イントロデューサーは、内腔が形成された中空管状のカテーテル本体（シースチューブ）及びカテーテル本体の基端部に配置されたハブ部を備える医療用長尺体（シースイントロデューサー）と、カテーテル本体の内腔に挿入可能なダイレーターチューブを備えるダイレーターと、を有する。

イントロデューサーを使用した手技では、術者等は、カテーテル本体にダイレーターチューブを挿入した状態で経皮的に血管（生体管腔）内へカテーテル本体を挿入する。術者等は、カテーテル本体の先端側を血管内に挿入した状態で、カテーテル本体からダイレーターチューブを抜去する。そして、術者等は、カテーテル本体の内腔を血管内と生体外部とを繋ぐアクセス経路として利用することで、バルーンカテーテル等の各種の医療デバイスを血管内に挿入することができる。

上記のようなイントロデューサーを使用した手技において、術者等は、所定の間、カテーテル本体を血管内に挿入した状態に維持する。例えば、カテーテル本体を血管内に挿入した状態でカテーテル本体が血管壁Ｂｗに対して摺動すると、カテーテル本体の外表面と血管壁Ｂｗとの摩擦により、スパズム（血管攣縮）が発生することがある。スパズムの発生を防止する方法の一例として、カテーテル本体の外表面に親水性コート層等を設けることで、カテーテル本体の摺動抵抗を低下させる方法が考えられる。

しかしながら、カテーテル本体の外表面の摺動抵抗を低下させると、血管内でカテーテル本体が移動し易くなる。そのため、例えば、術者等がカテーテル本体に挿入した医療デバイスを手元側（基端側）へ移動させる操作を行うと、カテーテル本体内の医療デバイスの移動に追従し、カテーテル本体が生体外部へ抜け出てしまう可能性がある。このような課題の対策として、カテーテル本体の抜けを防止するための何らかの構造をカテーテル本体に配置することが考えられる。

例えば、下記特許文献１には、シースイントロデューサーを血管へ挿入しやすくするために、シースの長手方向の途中部位に、蛇腹を有する耐屈曲性の部位を設けた発明が提案されている。このシースによれば、蛇腹は、耐屈曲性の部位が屈曲を生じさせることなく人体内で容易に曲がることを可能にする。蛇腹が曲がることによって、シースが生体外部へ抜け出る方向（皮膚外方向）への力が低減される。それにより、特許文献１に記載された発明は、シースが生体外部へ抜け出ることを低減できる。

下記特許文献２には、血管内に挿入されるシース本体のルーメン内に血液を流通させやすくするために、シース本体の外周壁を貫通する開口部をシース本体の先端部近傍及び基端部付近に設けた発明が提案されている。このシース本体によれば、先端部近傍の開口部を通してルーメン内に血液を流入させ、基端部付近の開口部を通してルーメン内から血液を流出させることができる。血流がルーメン内を流通することによって、血流によるシース本体が生体外部へ抜け出る方向（皮膚外方向）への力が低減される。それにより、特許文献２に記載された発明は、シース本体が生体外部へ抜け出ることを低減できる。

下記特許文献３には、カテーテルのシャフトの軸線と平行な断面においてシャフトの外表面に凹部及び凸部を交互に並んで配置した発明が提案されている。凸部の頂点を挟んで先端側の凹部に向かう先端側傾斜面の軸線に対する傾斜角（α）は、凸部の頂点を挟んで基端側の凹部に向かう基端側傾斜面の軸線に対する傾斜角（β）よりも小さい（特許文献３の図５を参照）。このカテーテルのシャフトによれば、シャフトを先端方向へ移動する際の血管壁Ｂｗとの接触抵抗を、基端方向へ移動する際の血管壁Ｂｗとの接触抵抗よりも小さくできる。それにより、特許文献３に記載された発明は、シャフトが生体外部へ抜け出ることを低減できる。

特開平７－１７８１８３号公報 特許第６００１１６３号公報 特開２０１５－１８１４８６号公報

シースイントロデューサーのような医療用長尺体においても、上記特許文献１に記載された蛇腹のような構造を設けたり、上記特許文献２に記載された開口部のような構造を設けたりすることにより、手技の最中にカテーテル本体が生体外部へ抜け出ることを防止することが可能になるとも考えられる。

しかしながら、特許文献１、２、及び３は、蛇腹のような構造及び開口部のような構造の両者を採用した場合、蛇腹と開口部との配置方法を具体的に開示していない。蛇腹及び開口部の両者の位置関係によっては、カテーテル本体が生体外部へ抜け出ることを十分に防止できないおそれがある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、簡単な構造によって生体管腔内に挿入したカテーテル本体が生体外部へ抜け出ることを防止できる医療用長尺体、及びイントロデューサーを提供することを目的とする。

本発明に係る医療用長尺体は、軸方向に延在する内腔が形成されたカテーテル本体と、前記カテーテル本体の基端部に配置されたハブ部と、を有し、前記カテーテル本体は、生体管腔に沿って追従するように変形可能に構成された変形容易部を有する。前記変形容易部は、山折り部と谷折り部が交互に配置された蛇腹構造で構成された第１部位と、前記第１部位よりも前記軸方向の基端側に位置し、前記カテーテル本体の内腔と前記カテーテル本体の外表面とを貫通するスリットが形成された第２部位と、を有する。

本発明の医療用長尺体は、軸方向に延在する内腔が形成されたカテーテル本体に配置された変形容易部を備える。変形容易部は蛇腹構造で構成された第１部位を有し、カテーテル本体を生体管腔に沿って進めると、第１部位が生体管腔に沿って追従するように変形する。変形容易部は第１部位よりも軸方向の基端側にスリットが形成された第２部位を有し、第２部位においても生体管腔に沿って追従するように変形する。変形容易部が蛇腹構造及びスリットによって容易に変形することによって、カテーテル本体が生体外部へ抜け出る方向への力を低減できる。そのため、術者等は、カテーテル本体の内腔に挿入した医療デバイスを基端側へ移動させる等の操作を行った際に、医療デバイスの移動に伴ってカテーテル本体が生体外部へ抜け出ることを防止できる。また、生体管腔内に留置されたカテーテル本体は、生体管腔内の流体によって基端側へ移動させる力が作用する。生体管腔内の流体の一部がスリットを介してカテーテル本体を通過して流れるため、生体管腔内の流体によるカテーテル本体を基端側へ移動させる力を低減できる。そのため、生体管腔内の流体によってカテーテル本体が生体外部へ抜け出ることを防止できる。上記のように、医療用長尺体は、蛇腹構造で構成された第１部位とスリットが形成された第２部位との配置を特定した変形容易部を備えるという簡単な構造によって生体管腔内に挿入したカテーテル本体が生体外部へ抜け出ることを防止できる。そのため、術者等は、カテーテル本体が生体外部へ抜け出ることを防止するための作業を別途行う必要がない。したがって、医療用長尺体を使用した手技が簡便なものとなる。

実施形態に係るイントロデューサーを示す図である。 実施形態に係る医療用長尺体の断面図である。 実施形態に係る変形容易部の第１部位を示す側面図である。 実施形態に係る変形容易部の第１部位を示す断面図である。 実施形態に係る変形容易部の第２部位を示す上面及び側面を関連付けて示す説明図である。 図５に示す矢印６Ａ－６Ａ線に沿う軸直交断面図である。 実施形態に係る変形容易部の第３部位を示す側面図である。 実施形態に係る変形容易部の第３部位を示す断面図である。 実施形態に係るイントロデューサーを使用した手技を模式的に示す断面図である。 実施形態に係るイントロデューサーを使用した手技を模式的に示す断面図である。 実施形態に係るイントロデューサーを使用した手技を模式的に示す断面図である。 実施形態の変形例１に係る変形容易部の第１部位を示す側面図である。 実施形態の変形例２に係る医療用長尺体を示す図である。 実施形態の変形例３に係るカテーテル本体の要部を示す図である。 実施形態の変形例４に係るカテーテル本体の要部を示す図であり、変形容易部の第１部位を示す表面及び裏面を関連付けて示す説明図である。 実施形態の変形例５に係る変形容易部の第２部位を示す側面図である。 実施形態の変形例６に係る変形容易部の第２部位を示す側面図である。 実施形態の変形例７に係る変形容易部の第２部位を示す側面図である。 実施形態の変形例８に係る変形容易部の第２部位を示す側面図である。

＜実施形態＞
図１～図１１を参照して、本発明の実施形態を説明する。

図１～図８は、実施形態に係るイントロデューサー１０の各部の構成の説明に供する図である。図９～図１１は、イントロデューサー１０の使用例を模式的に示す断面図である。

図１に示すように、イントロデューサー１０は、シースイントロデューサー１００と、ダイレーター２００と、を備える。

本実施形態では、本発明の医療用長尺体をイントロデューサー１０のシースイントロデューサー１００に適用した例を説明する。

（シースイントロデューサー）
シースイントロデューサー１００は、図１、図２に示すように、軸方向に延在する内腔１１１が形成されたカテーテル本体１１０と、カテーテル本体１１０の基端部１１５に配置されたハブ部１６０と、を備える。

シースイントロデューサー１００は、カテーテル本体１１０の内腔１１１を介して各種の医療デバイス３００（例えば、バルーンカテーテル等のカテーテルデバイス）を血管Ｂ内へ導入するために使用することができる（図１１を参照）。

本明細書の説明において、カテーテル本体１１０が延在する方向を「軸方向」と称する。軸方向と直交する断面を「軸直交断面」とする。図２、図４、図８は軸方向に沿うシースイントロデューサー１００の部分断面図（縦断面図）を示している。図６は図５に示す矢印６Ａ－６Ａ線に沿う軸直交断面図を示している。

本明細書の説明において、軸方向の血管Ｂ内に挿入される側を「先端側」（図中の矢印Ｘ１で示す側）とし、先端の反対に位置する側を「基端側」（図中の矢印Ｘ２で示す側）とする。「先端」とは部材の最も先端の位置であり、「基端」とは部材の最も基端の位置を意味する。「先端部」及び「基端部」は、先端又は基端から軸方向の一定の範囲を含む領域を意味する。本明細書では、カテーテル本体１１０の先端及び基端の各々を単に「先端」及び「基端」とも記載する。

（カテーテル本体）
カテーテル本体１１０は、可撓性を備える中空の管状部材で構成されている。図２に示すように、カテーテル本体１１０の先端には、カテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入されるダイレーターチューブ２１０の先端部や医療デバイス３００を突出させることを可能にする先端開口部１１３が設けられている。

カテーテル本体１１０は、図１、図２に示すように、後述する変形容易部１２０と、カテーテル本体１１０の軸方向において変形容易部１２０に隣接する部分１１６、１１７と、を有する。部分１１６は、変形容易部１２０よりもカテーテル本体１１０の基端側に延在するカテーテル本体１１０の一部を構成している。部分１１７は、変形容易部１２０よりもカテーテル本体１１０の先端側に延在するカテーテル本体１１０の一部を構成している。

カテーテル本体１１０は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、又はこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂（ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体など）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどの高分子材料又はこれらの混合物等で構成することができる。

カテーテル本体１１０は、変形容易部１２０、及び部分１１６、１１７の全てを同じ素材から構成することができる。

図２に示すように、カテーテル本体１１０の外表面１１０ａには親水性コート層ｃ１を設けることができる。

本実施形態では、カテーテル本体１１０においてストレインリリーフ部１８０よりも先端側に位置する部分１１６、変形容易部１２０、部分１１７のそれぞれの外表面に親水性コート層ｃ１を設けている。

親水性コート層ｃ１を形成する材料としては、例えば、グリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド共重合体、セルロース系高分子物質、ヒアルロン酸、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質、アクリルアミド系高分子物質等を用いることができる。ただし、親水性コート層ｃ１を形成する材料について特に制限はない。

（変形容易部）
カテーテル本体１１０は、図１、図２に示すように、生体管腔に沿って追従するように変形可能に構成された変形容易部１２０を有する。

変形容易部１２０は、カテーテル本体１１０の軸方向中央部から基端部１１５寄りの位置に配置することができる。ただし、カテーテル本体１１０の軸方向において変形容易部１２０を配置する具体的な位置について特に制限はない。

変形容易部１２０は、図１、図２に示すように、蛇腹構造１３５で構成された第１部位１３０と、スリット１４５が形成された第２部位１４０と、を有する。第２部位１４０は、第１部位１３０よりも軸方向の基端側に位置する。

本実施形態の変形容易部１２０は、第２部位１４０よりも軸方向の基端側に位置するとともに、蛇腹構造１３５で構成された第３部位１５０を有することができる。

第１部位１３０の蛇腹構造１３５は、図２、図３、図４に示すように、山折り部１３１と谷折り部１３２が交互に配置された構造とすることができる。第３部位１５０の蛇腹構造１３５も同様に、図２、図７、図８に示すように、山折り部１３１と谷折り部１３２が交互に配置された構造とすることができる。

蛇腹構造１３５の山折り部１３１の少なくとも一つは、図２、図３、図４、図７、図８に示すように、軸方向の基端側へいくにしたがってカテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１から離間する方向へ延びている。

上記の「カテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１から離間する方向」は、図２、図３、図４、図７、図８に示すカテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１に対して交差する方向である。上記の「カテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１から離間する方向」は、カテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１に対して所定の角度を成す限り特に限定されない。例えば、上記の「カテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１から離間する方向」は、カテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１に対して直交する方向以外の方向であってもよく、カテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１に対してカテーテル本体１１０の先端側又は基端側に向けて傾斜した方向も含む。

蛇腹構造１３５は、図２、図３、図４、図７、図８に示すように、内面及び外面のそれぞれが先端側に向けてテーパーとなる台形構造を連続的に配置した形状を有する。カテーテル本体１１０は、蛇腹構造１３５の形状のため、カテーテル本体１１０を先端方向へ移動する際の血管壁Ｂｗとの接触抵抗が、基端方向へ移動する際の血管壁Ｂｗとの接触抵抗よりも小さくなる。そのため、術者等は、血管Ｂ内に挿入したカテーテル本体１１０を先端側へ移動させる操作を行った際に、カテーテル本体１１０を円滑に押し進めることができる。

上記とは逆に、血管Ｂ内に挿入したカテーテル本体１１０に基端側へ移動させる力が作用したときには、血管壁Ｂｗに接触する蛇腹構造１３５は、カテーテル本体１１０が基端側に移動することを妨げる接触抵抗を生じる。カテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入した医療デバイス３００が基端側へ移動する場合、カテーテル本体１１０は、医療デバイス３００の移動に伴って基端側へ移動させる力が作用する。そのため、術者等は、カテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入した医療デバイス３００を基端側へ移動させる等の操作を行った際に、医療デバイス３００の移動に伴ってカテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出ることを効果的に防止できる。また、蛇腹構造１３５は、内面が凹凸形状になっているため、ダイレーターチューブ２１０や医療デバイス３００をカテーテル本体１１０に挿通させる際、ダイレーターチューブ２１０や医療デバイス３００が接触する面積が減少し、摺動性が高くなる（摺動抵抗が低くなる）。また、蛇腹構造１３５（第１部位１３０及び第３部位１５０）の内径ｄ１は、カテーテル本体１１０の部分１１７の内径ｄ２と同程度の大きさ、若しくはカテーテル本体１１０の部分１１７の内径ｄ２よりも大きく形成されていることが好ましい（図２を参照）。このように内径ｄ１と内径ｄ２の大小関係を定めることにより、蛇腹構造１３５にダイレーターチューブ２１０や医療デバイス３００を挿通させる際、蛇腹構造１３５の内面にダイレーターチューブ２１０や医療デバイス３００が接触することで摺動性が低下することを抑制できる。なお、蛇腹構造１３５の内径ｄ１は、蛇腹構造１３５の内面の凸部が位置する部分の内径（蛇腹構造１３５の最小内径）で定義することができる。

蛇腹構造１３５は、上述した形状に限定されないが、段差が無く、なだらかな構造であることが好ましい。

第２部位１４０のスリット１４５は、図２、図５、図６に示すように、カテーテル本体１１０の内腔１１１とカテーテル本体１１０の外表面１１０ａとを貫通する。第２部位１４０は、スリット１４５を形成することによって、スリット１４５を形成しない場合に比べて変形し易い。第２部位１４０は第１部位１３０よりも軸方向の基端側に位置する。変形容易部１２０は、第１部位１３０の蛇腹構造１３５によって血管Ｂに沿って追従するように変形するとともに、第１部位１３０よりも軸方向の基端側の位置においては、第２部位１４０のスリット１４５によって血管Ｂに沿って追従するように変形する。

スリット１４５は、図５に示すように、円周方向に第１スリット１４１と第２スリット１４２とを有することができる。実施形態に係るカテーテル本体１１０では、図６に示す軸直交断面において、第１スリット１４１及び第２スリット１４２は、カテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１を間に挟んで対向する位置に開口されている。そのため、スリット１４５の部分で座屈やキンクが生じることを抑制できる。第１スリット１４１及び第２スリット１４２は、軸方向の幅寸法及び周方向の弧長が同じである。したがって、第１スリット１４１の開口面積と、第２スリット１４２の開口面積とは等しい。

血管Ｂ内に留置されたカテーテル本体１１０は、血液が先端開口部１１３から内腔１１１に流入するととも、スリット１４５（第１スリット１４１及び／又は第２スリット１４２）からも内腔１１１に流入する。カテーテル本体１１０の内腔１１１に流入した血液は、スリット１４５（第１スリット１４１及び／又は第２スリット１４２）を通して内腔１１１から流出する。血管Ｂ内に留置されたカテーテル本体１１０は、血流によって基端側へ移動させる力が作用する。血流の一部がスリット１４５を介してカテーテル本体１１０を通過して流れるため、血流によるカテーテル本体１１０を基端側へ移動させる力を低減できる。そのため、血管Ｂ内の血流によってカテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出ることを防止できる。

第２部位１４０は、図２、図５に示すように、軸方向に間隔を空けて配置された複数のスリット１４５を有することができる。間隔は、軸方向の基端側へいくにしたがって大きくすることができる。

スリット１４５は、先端側がいわゆる「密」に配置され、基端側へいくにしたがっていわゆる「疎」に配置されている。これにより、第２部位１４０の先端側は、基端側に比べて変形し易く、スリット１４５が「密」に配置された部分において大きく変形することが可能となる。

蛇腹構造１３５は、スリット１４５よりも変形した形状を維持できる。このため、スリット１４５のみでなく、蛇腹構造１３５と組み合わせることによって、医療デバイス３００を挿入するときにもカテーテル本体１１０の曲がりを維持することが可能である。

第３部位１５０は、図２、図７、図８に示すように、蛇腹構造１３５の山折り部１３１及び谷折り部１３２の少なくとも一部には、スリット１４５を形成することができる。

第３部位１５０の蛇腹構造１３５は、第１部位１３０の蛇腹構造１３５と同様に構成され、第３部位１５０のスリット１４５は第２部位１４０のスリット１４５と同様に形成されている。第３部位１５０のスリット１４５は、軸方向に等間隔を空けて配置されている。第３部位１５０の蛇腹構造１３５は、スリット１４５を形成することによって、スリット１４５を形成しない場合に比べて変形し易い。変形容易部１２０は、第２部位１４０よりも軸方向の基端側の位置においては、第３部位１５０の蛇腹構造１３５及びスリット１４５によって血管Ｂに沿って追従するように変形する。

また、カテーテル本体１１０の内腔１１１に流入した血液は、第３部位１５０のスリット１４５（第１スリット１４１及び／又は第２スリット１４２）を通して内腔１１１から流出する。血流の一部が第３部位１５０のスリット１４５を介してカテーテル本体１１０を通過して流れるため、血流によるカテーテル本体１１０を基端側へ移動させる力を一層低減できる。そのため、血管Ｂ内の血流によってカテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出ることを一層防止できる。

変形容易部１２０における第１部位１３０、第２部位１４０、及び第３部位１５０の軸方向の具体的な位置や、軸方向に沿う具体的な長さについて特に制限はない。ただし、スリット１４５は、カテーテル本体１１０を血管Ｂ内に留置した状態において、生体外部に露出しない位置に配置する必要がある。

図２に示すように、ハブ部１６０は、カテーテル本体１１０の内腔１１１と連通する内部空間１６１を有する。

ハブ部１６０の内部空間１６１には弁体１６５を配置している。弁体１６５は、カテーテル本体１１０の内腔１１１に流れ込んだ血液がハブ部１６０の基端側からハブ部１６０の外部へ漏洩することを防止する。

弁体１６５は、例えば、ダイレーターチューブ２１０を挿通可能にするスリット１６５ａが形成された弾性部材により構成することができる。弁体１６５は、例えば、略楕円形の円盤形状を有するように構成することができる。弁体１６５は、所定のキャップ部材１７０によりハブ部１６０に対して固定している。なお、弁体１６５の具体的な形状、材質、スリット１６５ａの構造等について特に制限はない。

キャップ部材１７０は、ハブ部１６０の外周面の一部を囲むようにしてハブ部１６０の基端部に嵌合させることができる。

ハブ部１６０には、ハブ部１６０の内部空間１６１と連通するサイドポート１６３を設けることができる。サイドポート１６３には、チューブ１９５（図１を参照）の一端部を接続することができる。チューブ１９５の他端部には、例えば、三方活栓１９０を接続することができる。

ストレインリリーフ部１８０は、カテーテル本体１１０にキンクや折れ等が発生するのを抑制する。ストレインリリーフ部１８０は、図２に示すように、カテーテル本体１１０及びハブ部１６０に対して外嵌させることができる。ストレインリリーフ部１８０は、カテーテル本体１１０の基端側の一定の範囲とハブ部１６０の先端側の一定の範囲を囲むように配置することができる。

（ダイレーター２００）
ダイレーター２００は、図１に示すように、カテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入可能なダイレーターチューブ２１０と、ダイレーターチューブ２１０の基端部に固定されたダイレーターハブ２２０と、を有する。

ダイレーター２００は、カテーテル本体１１０を血管Ｂ内に挿入するときに、カテーテル本体１１０の折れを防いだり、穿刺部位ｐ１、ｐ２（図９を参照）を拡径したりするために用いることができる。

（使用例）
次に、図９～図１１を参照して、シースイントロデューサー１００の使用例とともに作用効果を説明する。

図９には、患者の肢体（例えば、前腕部）の皮下組織ｔに形成した穿刺部位ｐ１と、血管壁Ｂｗに形成した穿刺部位ｐ２を介してカテーテル本体１１０を血管Ｂ内に挿入する際の様子を示している。

術者等は、カテーテル本体１１０を血管Ｂ内に挿入するに際し、カテーテル本体１１０の内腔１１１にダイレーターチューブ２１０を挿入し、シースイントロデューサー１００にダイレーター２００を組み付けた状態にする。

術者等は、図９に示すように、カテーテル本体１１０の先端側からカテーテル本体１１０を各穿刺部位ｐ１、ｐ２を介して血管Ｂ内に挿入する。

シースイントロデューサー１００は、カテーテル本体１１０の内腔１１１にダイレーターチューブ２１０が挿入された状態において、ダイレーターチューブ２１０によってカテーテル本体１１０の変形容易部１２０が変形することを防止できる。そのため、イントロデューサー１０は、シースイントロデューサー１００にダイレーター２００を組み付けた状態で、カテーテル本体１１０を血管Ｂ内に円滑に挿入することができる。

術者等は、血管Ｂ内にカテーテル本体１１０を挿入した後、カテーテル本体１１０の内腔１１１からダイレーターチューブ２１０を抜去する。

術者等は、カテーテル本体１１０の内腔１１１からダイレーターチューブ２１０を抜去した後、図１０に示すように、血管Ｂ内にカテーテル本体１１０を押し込む。変形容易部１２０は、血管Ｂ内にカテーテル本体１１０が押し込まれるのに伴って、第１部位１３０の蛇腹構造１３５が湾曲する。

術者等は、図１１に示すように、血管Ｂ内にカテーテル本体１１０をさらに押し込む。変形容易部１２０は、血管Ｂ内にカテーテル本体１１０がさらに押し込まれるのに伴って、第１部位１３０の蛇腹構造１３５が湾曲した形状からほぼ直線形状に復元する。変形容易部１２０は、第１部位１３０の蛇腹構造１３５の基端寄りの部位から第２部位１４０にかけて湾曲し、第３部位１５０の蛇腹構造１３５も緩やかに湾曲する。第２部位１４０は、スリット１４５が「密」に配置された部分において大きく湾曲することができる。

変形容易部１２０は、カテーテル本体１１０の内腔１１１を確保したまま、血管Ｂに沿って追従するように変形する。そのため、カテーテル本体１１０を血管Ｂ内に留置した後においても、カテーテル本体１１０にキンクが生じることを低減できる。また、カテーテル本体１１０の先端は、血管Ｂと同軸を保つことができる。そのため、カテーテル本体１１０の内腔１１１に医療デバイス３００を挿入するとき、医療デバイス３００の挿入性が良好になる。

術者等は、図１１に示すように、医療デバイス３００をカテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入する。

カテーテル本体１１０の外表面１１０ａには親水性コート層ｃ１が設けられている（図２、図４、図６、図８を参照）。そのため、シースイントロデューサー１００は、カテーテル本体１１０の摺動抵抗を低減させることができる。それにより、シースイントロデューサー１００は、カテーテル本体１１０を血管Ｂ内に挿入した状態において、患者にスパズムが発生することを効果的に抑制することができる。

本実施形態に係るシースイントロデューサー１００のようにカテーテル本体１１０の外表面１１０ａに親水性コート層ｃ１が設けられていると、カテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入した医療デバイス３００を基端側へ移動させる等の操作を行った際、カテーテル本体１１０内の医療デバイス３００の移動に追従して、カテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出る方向へ移動し易くなる。

図１１に示すように、カテーテル本体１１０は、医療デバイス３００の移動に伴って基端側へ移動させる力Ｆが作用する。シースイントロデューサー１００は、カテーテル本体１１０の変形容易部１２０が蛇腹構造１３５及びスリット１４５によって血管Ｂに沿って柔軟に変形する。変形容易部１２０が湾曲することによって、上記の力Ｆは、図１１に示すように、力Ｆと同じ方向の力Ｆ１と、カテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出る方向への力Ｆ２とに分散される（Ｆ＝Ｆ１＋Ｆ２）。このため、カテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出る方向への力Ｆ２が低減される（Ｆ２＜Ｆ）。そのため、上記のように医療デバイス３００を操作した際においても、カテーテル本体１１０が血管Ｂから抜け出る方向へ移動することを効果的に抑制することができる。

変形容易部１２０の外表面１１０ａには親水性コート層ｃ１が設けられている。ただし、変形容易部１２０は、蛇腹構造１３５及びスリット１４５を有するため、親水性コート層ｃ１が血管壁Ｂｗと接触する面積が他の部位（部分１１６、１１７）に比べて減少する。これにより、カテーテル本体１１０は、滑りすぎが低減される。この観点からも、医療デバイス３００を操作した際においても、カテーテル本体１１０が血管Ｂから抜け出る方向へ移動することを抑制することができる。

また、血管Ｂ内に留置されたカテーテル本体１１０は、血流によって基端側へ移動させる力が作用する。血流の一部が第２部位１４０のスリット１４５及び第３部位１５０のスリット１４５を介してカテーテル本体１１０を通過して流れるため、血流によるカテーテル本体１１０を基端側へ移動させる力を低減できる。そのため、血管Ｂ内の血流によってカテーテル本体１１０が血管Ｂから抜け出る方向へ移動することを効果的に抑制することができる。

スリット１４５は、第２部位１４０及び第３部位１５０に形成されているため、最大屈曲点（第２部位１４０のスリット１４５が「密」に配置された部分）よりも基端側に比較的多く存在する。このため、血流が変形容易部１２０の存在によって阻害されることを防ぎ、血流を確保できる。そのため、血液の乱流による血栓発生リスクを低減することができる。

術者等は、医療デバイス３００を使用した各種の処置や治療を終えた後、医療デバイス３００をカテーテル本体１１０の内腔１１１から抜去する。カテーテル本体１１０を抜くときにも、変形容易部１２０が血管Ｂに沿って追従するように変形する。そのため、術者等は、カテーテル本体１１０を血管Ｂの外部へ円滑に移動させることができる。

（作用効果）
以上のように、本実施形態に係るシースイントロデューサー１００は、軸方向に延在する内腔１１１が形成されたカテーテル本体１１０と、カテーテル本体１１０の基端部に配置されたハブ部１６０と、を有する。カテーテル本体１１０は、血管Ｂに沿って追従するように変形可能に構成された変形容易部１２０を有する。変形容易部１２０は、山折り部１３１と谷折り部１３２が交互に配置された蛇腹構造１３５で構成された第１部位１３０と、第１部位１３０よりも軸方向の基端側に位置し、カテーテル本体１１０の内腔１１１とカテーテル本体１１０の外表面１１０ａとを貫通するスリット１４５が形成された第２部位１４０と、を有する。

上記のようにシースイントロデューサー１００は、軸方向に延在する内腔１１１が形成されたカテーテル本体１１０に配置された変形容易部１２０を備える。変形容易部１２０は蛇腹構造１３５で構成された第１部位１３０を有する。カテーテル本体１１０を血管Ｂに沿って進めると、第１部位１３０が血管Ｂに沿って追従するように変形する。変形容易部１２０は第１部位１３０よりも軸方向の基端側にスリット１４５が形成された第２部位１４０を有する。第２部位１４０においても血管Ｂに沿って追従するように変形する。変形容易部１２０が蛇腹構造１３５及びスリット１４５によって容易に変形することによって、カテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出る方向への力を低減できる。そのため、術者等は、カテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入した医療デバイス３００を基端側へ移動させる等の操作を行った際に、医療デバイス３００の移動に伴ってカテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出ることを防止できる。また、血管Ｂ内に留置されたカテーテル本体１１０は、血流によって基端側へ移動させる力が作用する。血液の一部がスリット１４５を介してカテーテル本体１１０を通過して流れるため、血流によるカテーテル本体１１０を基端側へ移動させる力を低減できる。そのため、血流によってカテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出ることを防止できる。上記のように、シースイントロデューサー１００は、蛇腹構造１３５で構成された第１部位１３０とスリット１４５が形成された第２部位１４０との配置を特定した変形容易部１２０を備えるという簡単な構造によって血管Ｂ内に挿入したカテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出ることを防止できる。そのため、術者等は、カテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出ることを防止するための作業を別途行う必要がない。したがって、シースイントロデューサー１００を使用した手技が簡便なものとなる。

また、変形容易部１２０は、第２部位１４０よりも軸方向の基端側に位置するとともに、蛇腹構造１３５で構成された第３部位１５０を有する。そのため、変形容易部１２０は、第１部位１３０の蛇腹構造１３５、第２部位１４０のスリット１４５、及び第３部位１５０の蛇腹構造１３５によって血管Ｂに沿ってより滑らかに容易に変形できる。スリット１４５は、第２部位１４０及び第３部位１５０に形成されているため、変形容易部１２０における基端側に比較的多く存在する。これにより血流を確保できる。

また、蛇腹構造１３５の山折り部１３１及び谷折り部１３２の少なくとも一部には、スリット１４５が形成されている。蛇腹構造１３５は、スリット１４５を形成することによって、スリット１４５を形成しない場合に比べてより容易に変形できる。また、血流の一部が蛇腹構造１３５に形成したスリット１４５を介してカテーテル本体１１０を通過して流れるため、血流によるカテーテル本体１１０を基端側へ移動させる力を一層低減できる。そのため、血管Ｂ内の血流によってカテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出ることを一層防止できる。

また、蛇腹構造１３５の山折り部１３１の少なくとも一つは、軸方向の基端側へいくにしたがってカテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１から離間する方向へ延びている。カテーテル本体１１０を先端方向へ移動する際の血管壁Ｂｗとの接触抵抗を、基端方向へ移動する際の血管壁Ｂｗとの接触抵抗よりも小さくできる。そのため、術者等は、血管Ｂ内に挿入したカテーテル本体１１０を先端側へ移動させる操作を行った際に、カテーテル本体１１０を円滑に押し進めることができる。上記とは逆に、血管Ｂ内に挿入したカテーテル本体１１０に基端側へ移動させる力が作用したときには、血管壁Ｂｗに接触する蛇腹構造１３５は、カテーテル本体１１０が基端側に移動することを妨げる接触抵抗を生じる。そのため、術者等は、カテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入した医療デバイス３００を基端側へ移動させる等の操作を行った際に、医療デバイス３００の移動に伴ってカテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出ることを効果的に防止できる。

また、第２部位１４０は、軸方向に間隔を空けて配置された複数のスリット１４５を有し、間隔は、軸方向の基端側へいくにしたがって大きくなる。そのため、第２部位１４０の先端側は、基端側に比べて変形し易く、大きく変形させることができる。

また、変形容易部１２０の外表面１１０ａには親水性コート層ｃ１が設けられている。そのため、シースイントロデューサー１００は、変形容易部１２０の摺動抵抗を低減させることができる。それにより、シースイントロデューサー１００は、カテーテル本体１１０を血管Ｂ内に挿入した状態において、患者にスパズムが発生することを効果的に抑制することができる。

本実施形態に係るイントロデューサー１０は、シースイントロデューサー１００と、カテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入可能なダイレーターチューブ２１０を備えるダイレーター２００と、を有する。

上記のように構成されたイントロデューサー１０によれば、カテーテル本体１１０の内腔１１１にダイレーターチューブ２１０が挿入された状態において、ダイレーターチューブ２１０によってカテーテル本体１１０の変形容易部１２０が変形することを防止できる。そのため、イントロデューサー１０は、シースイントロデューサー１００にダイレーター２００を組み付けた状態で、カテーテル本体１１０を血管Ｂ内に円滑に挿入することができる。カテーテル本体１１０は、滑り性を維持したまま、手技中に生体外部へ抜け難くなる。そのため、患者へのより低侵襲な治療と、術者等の負担低減とを両立でき、簡便な手技を実現できる。

次に、上述した実施形態の変形例を説明する。以下の説明では、既に説明した内容についての重複した説明を省略する。また、以下の説明で特に言及しない内容については、上述した実施形態と同一のものとすることができる。

＜変形例１＞
図１２には変形例１に係る変形容易部１２０の第１部位１３０の側面図を示す。

図１２に示すように、変形例１に係る変形容易部１２０の蛇腹構造１３５は、先端側に位置する第１蛇腹部１３６と、基端側に位置する第２蛇腹部１３７と、第１蛇腹部１３６と第２蛇腹部１３７との間に配置される第３蛇腹部１３８と、を有する。第３蛇腹部１３８は、軸方向に沿う山折り部１３１の幅及び軸方向に沿う谷折り部１３２の幅の各々が第１蛇腹部１３６及び第２蛇腹部１３７よりも小さく形成されている。

第１蛇腹部１３６及び第２蛇腹部１３７は、山折り部１３１と谷折り部１３２とがいわゆる「疎」に配置され、第３蛇腹部１３８は、山折り部１３１と谷折り部１３２とがいわゆる「密」に配置されている。第１蛇腹部１３６及び第２蛇腹部１３７は、比較的小さい曲率で変形し、なだらかに曲がることができる。第３蛇腹部１３８は、比較的大きい曲率で変形し、第１蛇腹部１３６及び第２蛇腹部１３７よりも急峻に曲がることができる。例えば、第３蛇腹部１３８を血管Ｂの後壁に接触させ、最も大きな曲率で曲げることができる。

変形例１の蛇腹構造１３５は、第３蛇腹部１３８の先端側及び基端側に第１蛇腹部１３６及び第２蛇腹部１３７を配置することによって、軸方向に曲率を変えながら、全体としてよりなだらかに曲がることができる。

＜変形例２＞
図１３には変形例２に係るシースイントロデューサー１００を示す。

図１３に示すように、変形例２のカテーテル本体１１０Ａの変形容易部１２０は、第１部位１３０、第２部位１４０、及び第３部位１５０を有する。蛇腹構造１３５を配置する軸方向に沿う範囲は制限されない。

第１部位１３０の蛇腹構造１３５は、カテーテル本体１１０Ａの先端から構成されている。カテーテル本体１１０Ａを血管Ｂに沿って進めると、第１部位１３０の蛇腹構造１３５は先端から血管Ｂに沿って追従するように変形する。第１部位１３０の蛇腹構造１３５が軸方向に長い場合であっても、術者等は、カテーテル本体１１０Ａの内腔１１１に挿入した医療デバイス３００を基端側へ移動させる等の操作を行った際に、医療デバイス３００の移動に伴ってカテーテル本体１１０Ａが生体外部へ抜け出ることを防止できる。

＜変形例３＞
図１４には変形例３に係るカテーテル本体１１０Ｂの要部を示す。

図１４に示すように、変形例３のカテーテル本体１１０Ｂの変形容易部１２０は、第１部位１３０Ｂ、第２部位１４０、及び第３部位１５０を有する。蛇腹構造１３５にスリット１４５を組み合わせる部位は第３部位１５０に制限されない。また、複数のスリット１４５を軸方向に間隔を空けて配置する形態も実施形態の配置に限定されない。

第１部位１３０Ｂは、第３部位１５０と同様に、蛇腹構造１３５の山折り部１３１及び谷折り部１３２の少なくとも一部に、スリット１４５が形成されている。第１部位１３０Ｂのスリット１４５は、軸方向に等間隔に配置されている。第１部位１３０Ｂの蛇腹構造１３５は、スリット１４５を形成することによって、スリット１４５を形成しない場合に比べて変形し易い。変形容易部１２０は、第１部位１３０Ｂの蛇腹構造１３５及びスリット１４５によって血管Ｂに沿って追従するように変形する。

第２部位１４０は、軸方向に間隔を空けて配置された複数のスリット１４５を有する。間隔は、第２部位１４０における軸方向の中央部が小さく、先端側及び基端側へいくにしたがって大きくなる。スリット１４５は、中央部がいわゆる「密」に配置され、先端側及び基端側へいくにしたがっていわゆる「疎」に配置されている。これにより、第２部位１４０の中央部は、先端側及び基端側に比べて変形し易く、スリット１４５が「密」に配置された部分において大きく湾曲することが可能となる。

血流の一部が第１部位１３０Ｂ、第２部位１４０、及び第３部位１５０のそれぞれにおけるスリット１４５を介してカテーテル本体１１０Ｂを通過して流れるため、血流によるカテーテル本体１１０Ｂを基端側へ移動させる力を一層低減できる。そのため、血管Ｂ内の血流によってカテーテル本体１１０Ｂが生体外部へ抜け出ることを一層防止できる。

＜変形例４＞
図１５には変形例４に係るカテーテル本体１１０Ｃの要部を示す。

図１５に示すように、変形例４のカテーテル本体１１０Ｃの変形容易部１２０は、蛇腹構造１３５で構成された第１部位１３０を有する。蛇腹構造１３５を配置する周方向に沿う範囲は制限されない。また、スリット１４５は、蛇腹構造１３５の山折り部１３１及び谷折り部１３２に形成する場合に限定されない。

第１部位１３０の蛇腹構造１３５は、カテーテル本体１１０Ｃの周方向に沿う略半分の範囲に形成されている。図１５に示すように、第１部位１３０の裏面側に、蛇腹構造１３５のみが配置されている。一方、第１部位１３０の表面側に、スリット１４５のみが軸方向に等間隔に配置されている。上記の「第１部位１３０の裏面」及び「第１部位１３０の表面」は、蛇腹構造１３５を配置する位置及びスリット１４５を形成する位置の理解の容易のために用いたものであり、特定の面を指称するものではない。

変形容易部１２０の第１部位１３０は、裏面側に蛇腹構造１３５を配置し、表面側にスリット１４５を形成しているため、蛇腹構造１３５を周方向の全周にわたって形成した場合と同様に、血管Ｂに沿って追従するように変形できる。

＜変形例５＞
図１６には変形例５に係る変形容易部１２０の第２部位１４０の側面図を示す。

図１６に示すように、変形例５の変形容易部１２０の第２部位１４０は、スリット１４５Ａを有する。スリット１４５Ａの具体的な形状は制限されない。また、スリット１４５Ａ間の軸方向の具体的な間隔も制限されない。

図１６に示すように、スリット１４５Ａは、カテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１に対して直交する方向の端部が、半円弧形状を有することができる。スリット１４５Ａの場合と同様に、血流の一部がスリット１４５Ａを介してカテーテル本体１１０を通過して流れるため、血流によるカテーテル本体１１０を基端側へ移動させる力を低減できる。そのため、血管Ｂ内の血流によってカテーテル本体１１０が生体外部へ抜け出ることを防止できる。

スリット１４５Ａの他の形状について、以下、変形例６、変形例７、及び変形例８を説明する。

＜変形例６＞
図１７には変形例６に係る変形容易部１２０の第２部位１４０の側面図を示す。

図１７に示すように、スリット１４５Ｂは、カテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１に対して直交する方向の端部が、三角形状を有することができる。

＜変形例７＞
図１８には変形例７に係る変形容易部１２０の第２部位１４０の側面図を示す。

図１８に示すように、スリット１４５Ｃは、カテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１に対して直交する方向に伸びている円弧形状を有することができる。

＜変形例８＞
図１９には変形例８に係る変形容易部１２０の第２部位１４０の側面図を示す。

図１８に示すように、スリット１４５Ｄは、カテーテル本体１１０の中心軸Ｏ１に対して直交する方向に長軸を有する楕円形状を有することができる。

以上、実施形態及び変形例を通じて本発明に係る医療用長尺体及びイントロデューサー１０を説明したが、本発明は説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、医療用長尺体の適用対象は、シースイントロデューサー１００のみに限定されず、変形容易部が備えられる各種のカテーテル等に適用することが可能である。また、医療用長尺体を使用する具体的な手技の内容や処置手順等も明細書内で説明した内容に限定されることはない。

明細書内において説明した各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、また図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行いうる。

１０ イントロデューサー
１００ シースイントロデューサー（医療用長尺体）
１１０ カテーテル本体
１１０Ａ カテーテル本体
１１０Ｂ カテーテル本体
１１０Ｃ カテーテル本体
１１０ａ カテーテル本体の外表面
１１１ カテーテル本体の内腔
１１３ 先端開口部
１１５ カテーテル本体の基端部
１１６ カテーテル本体の部分
１１７ カテーテル本体の部分
１２０ 変形容易部
１３０ 変形容易部の第１部位
１３０Ｂ 変形容易部の第１部位
１３１ 蛇腹構造の山折り部
１３２ 蛇腹構造の谷折り部
１３５ 蛇腹構造
１３６ 第１蛇腹部
１３７ 第２蛇腹部
１３８ 第３蛇腹部
１４０ 変形容易部の第２部位
１４１ 第１スリット
１４２ 第２スリット
１４５ スリット
１４５Ａ スリット
１４５Ｂ スリット
１４５Ｃ スリット
１４５Ｄ スリット
１５０ 変形容易部の第３部位
１６０ ハブ部
２００ ダイレーター
２１０ ダイレーターチューブ
３００ 医療デバイス
Ｂ 血管（生体管腔）
Ｂｗ 血管壁
Ｏ１ カテーテル本体の中心軸
ｃ１ 親水性コート層
ｐ１ 穿刺部位
ｐ２ 穿刺部位

Claims (8)

1. 軸方向に延在する内腔が形成されたカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の基端部に配置されたハブ部と、を有し、
   前記カテーテル本体は、生体管腔に沿って追従するように変形可能に構成された変形容易部を有し、
   前記変形容易部は、山折り部と谷折り部が交互に配置された蛇腹構造で構成された第１部位と、前記第１部位よりも前記軸方向の基端側に位置し、前記カテーテル本体の内腔と前記カテーテル本体の外表面とを貫通するスリットが形成された第２部位と、を有する、医療用長尺体。
2. 前記変形容易部は、前記第２部位よりも前記軸方向の基端側に位置するとともに、前記蛇腹構造で構成された第３部位を有する、請求項１に記載の医療用長尺体。
3. 前記蛇腹構造の前記山折り部及び前記谷折り部の少なくとも一部には、前記スリットが形成されている、請求項１又は請求項２に記載の医療用長尺体。
4. 前記蛇腹構造の前記山折り部の少なくとも一つは、前記軸方向の基端側へいくにしたがって前記カテーテル本体の中心軸から離間する方向へ延びている、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
5. 前記第２部位は、前記軸方向に間隔を空けて配置された複数の前記スリットを有し、
   前記間隔は、前記軸方向の基端側へいくにしたがって大きくなる、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
6. 前記蛇腹構造は、先端側に位置する第１蛇腹部と、基端側に位置する第２蛇腹部と、前記第１蛇腹部と前記第２蛇腹部との間に配置され、前記軸方向に沿う前記山折り部の幅及び前記軸方向に沿う前記谷折り部の幅の各々が前記第１蛇腹部及び前記第２蛇腹部よりも小さく形成された第３蛇腹部と、を有する、請求項１～５のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
7. 前記変形容易部の外表面には親水性コート層が設けられている、請求項１～６のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
8. 請求項１～７のいずれか１項に記載の医療用長尺体と、
   前記カテーテル本体に挿入可能なダイレーターチューブを備えるダイレーターと、を有する、イントロデューサー。