JP2023137945A - 心電検査方法 - Google Patents

Abstract

【課題】受診者が特別な知識を必要とすることなく心電計測の計測電極を自ら装着できることで、来院の必要がなく、途中で入浴も可能で、かつ高度な診断を可能とする心電検査方法を提供する。【解決手段】衣類と計測電極と計測デバイスとを用いた心電検査方法において、（１）受診者の体格情報を入手するステップ、（２）受診者の前記体格情報に従って、異なるサイズの中から衣類のサイズを選択するステップ、（３）選択した衣類と計測電極と計測デバイスを受診者に渡すステップ、（４）衣類を用いて、電極位置を受診者が自ら決定するステップ、（５）決定した電極位置に受診者が自ら計測電極を配置するステップ、（６）心電計測を開始するステップを有し、衣類には、心電検査の為の適正な電極位置が示されており、さらに衣類は心電の信号を取得もしくは伝送する機能を持たず、衣類がなくとも計測電極と計測デバイスとを用いて心電計測できることを特徴とする。【選択図】図１

Description

本発明は、受診者が衣類を用いて、電極位置を正しく特定し、自ら装着できる生体電位検査方法、特に心電検査方法に関する。

近年の世界の死亡原因１位は虚血性心疾患で、全体の１６％に上る。虚血性心疾患とは、冠動脈の閉塞や狭窄などにより心筋への血流が阻害されて心臓に障害が起こる疾患を指し、その発見には心電図、特にホルター心電計による２４時間心電図が有効である。従来のホルター心電計は医療従事者でなければ装着が難しく、受診者はまず病院で装着し、２４時間後に再び病院で外す必要があった。また、装着中は外すことができないため、風呂に入れない等の不便が生じていた。その問題を解決するために、例えば非特許文献１には受診者はホルター心電計を郵送で受け取り、自ら装着してＮＡＳＡ誘導の２４時間心電図検査を受診するサービスが開示されている。このサービスでは心電データはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を用いてｉＰｈｏｎｅ（登録商標）に送信され、ｉＰｈｏｎｅからインターネットを通じてクラウドサーバにデータが送信される。受診者は病院に行く必要がなく、風呂に入る前に自ら取り外し、入浴後にまた自ら装着することもできるようになる。

受診者が自ら装着する心電検査において、検査の正確性・簡便性の観点からは、電極の貼付位置を指導できるツールを使用する１誘導型ホルター心電計も普及し始めている。例えば、非特許文献２にはマニュアルで左胸上部の最も平らな部分、鎖骨の指１本下、左大胸筋の中心に配置する方法が開示されている。また、非特許文献３にはマニュアルで左胸の鎖骨の指二本下に紙で作られたテンプレートを置いて電極位置を決める方法が開示されている。

受診者の快適性の観点から、衣服型の心電計も普及し始めている。例えば非特許文献２には６５歳未満の若い被験者を対象にＴシャツ型心電計により約２か月間計測し、隠れ心房細動を検出した事例が開示されている。被験者はＭ又はＬのいずれかの右胸と左胸に計測電極を配したＴシャツを選んで自ら着用し、ＣＣ５誘導で心電図を計測している。通信機が計測した心電データをＢｌｕｅｔｏｏｔｈでスマートフォンに送信し、さらにスマートフォンから４Ｇネットワークでデータサーバに送信している。

さらに、非特許文献３には導電性銀ペーストをフィルム状にしたものを電極および配線に用いたＴシャツ型心電計が開示されている。左胸と右胸の計測電極によるＣＣ５誘導で心電を計測し、胸骨柄付近にはグラウンドとして中性電極を配置している。胸骨柄付近は筋電の影響を受けにくいことからグラウンドとして用いたと思われる。本文献では身長１７０．０±１．４ｃｍ、体重６５．８±６．３ｋｇで被験者の体格をある程度揃えて実施されている。

非特許文献１～５の心電図は１誘導であるが、さらに例えば非特許文献６には市販のコンプレッションシャツの内側に伸縮性配線および計測電極を形成した単極胸部誘導による６誘導の心電計が開示されている。本文献には明記されていないが被験者は１名で体格は考慮されていないと思われる。さらに特許文献１には、衣服のサイズを体格に合わせることで（段落［００４８］）医療従事者なしに家庭で簡単に着用できる（段落［００５２］）衣服型心電検査方法が記載されている。

さらに特許文献２にはシャツのような形状ではなく、胸に貼る帯状の電極帯を用いた１２誘導の心電計が開示されている。段落［０００８］に最小の訓練又は訓練されていない人々が正確なＥＣＧ試験を行うことが記載されており、段落［００６６］［００６７］には受診者の体格等に応じて電極帯のサイズを決定することもまた記載されている。

さらに非特許文献７には、織物で作られた帯状の１２誘導心電計測が開示されている。主として救急救命用のため医療従事者が装着する目的と推測されるが、計測電極を配置した帯状の布を、患者の正中線と腋の下の二つの目印に合わせて胸の周りに巻きつける操作のみで、正しい位置に計測電極を設置でき、帯に書かれた目安に沿って患者の体格としてＳ・Ｍ・Ｌ・ＬＬのいずれかを計測機器上のボタンで選択することで、電極位置の微調整を行うことなく、正確な心電図の計測を可能にしている。

中国実用新案第２１１３５５４５８号明細書 特開２０２０－１６３２２０号公報

Ｔａｋａｍｉ， Ｍ．， ｅｔ ａｌ． Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ Ｒｅｐｏｒｔｓ （２０２１）： ＣＲ－２１． ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｍｅｓａ－ｎｈｌｂｉ．ｏｒｇ／ＰｕｂｌｉｃＤｏｃｓ／ＭＥＳＡＥｘａｍ６Ｆｏｒｍｓ／Ｖ６＿ＺｉｏＰａｔｃｈＳｔａｒｔＧｕｉｄｅ．ｐｄｆ ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃａｒｄｉａｃｉｎｓｉｇｈｔｉｎｃ．ｃｏｍ／ｃｏｎｔｅｎｔ／ｕｐｌｏａｄｓ／２０２０／０４／ＰａｔｉｅｎｔＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎＧｕｉｄｅ＿Ｆｉｎａｌ＿ｐａｔｉｅｎｔｐｒｉｎｔｉｎｇ．ｐｄｆ Ｆｕｋｕｍａ， Ｎ．， ｅｔ ａｌ． Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ ｒｅｐｏｒｔｓ ９．１ （２０１９）： １－６． 塩澤成弘． 生体医工学 ５４．３ （２０１６）： １３５－１３８． 萩原順， ｅｔ ａｌ． エレクトロニクス実装学術講演大会講演論文集 第 ３２ 回エレクトロニクス実装学術講演大会． 一般社団法人エレクトロニクス実装学会， ２０１８． ｈｔｔｐｓ：／／ｎｅｗｓ．ｍｙｎａｖｉ．ｊｐ／ａｒｔｉｃｌｅ／２０１８０１１７－５７２９５６／

発明者らは、受診者が自ら装着できるようにすることにより、医療従事者に装着してもらうために来院する必要がなく、風呂にも入れるようになって快適に利用できるホルター心電計による心電検査について検討したところ、種々の問題点があることに気付いた。

発明者らが気付いた問題点の１つは、計測電極位置合わせ作業である。１誘導の心電検査では例えば非特許文献３や非特許文献４のように、マニュアルによる文章と図示で受診者が自ら決定することができるとされている。しかし、鎖骨や大胸筋のような用語は誰もが理解できるわけではない。また、鎖骨下部は直接目視しづらく、鏡などに自分を写しながら装着することになるが、それもまた容易ではない。

１２誘導の特許文献１において段落［００５７］に第１配置インジケータが胸骨部、第２配置インジケータが左乳首と指定されている。しかしこの方法では、矢印等により乳首の上か下かは理解できるが、胸骨部という部位は医学知識のない受診者には簡単に理解できない。さらにケーブルを介して右肩部、左肩部、左下腹部などにも電極を配置する必要があるが、肩や腹のどの部位に配置するのか、医療知識がなければ容易に配置することはできない。

さらに同じく１２誘導の非特許文献５では、患者の正中線と腋の下の二つの目印を用いることが開示されている。非特許文献５では非医療従事者は想定していないと思われるので問題ないが、仮にこれを非医療従事者が装着する場合は容易ではなく、非医療従事者による装着の場合は、そもそも自分の体格を自分で帯で計測するオペレーションも難しく、正中線も容易には合わせられず、医療知識があったとしても困難である。

非特許文献２、非特許文献３、非特許文献４、特許文献２のような衣服型の心電計では、シャツのサイズによって電極位置を調整することが可能である。しかし、受診者の体格にシャツのサイズを合わせるための具体的な方法は開示されていない。

発明者らが気付いた２つ目の問題点は、前記衣服型の心電計に関するものである。非特許文献２、非特許文献３、非特許文献４、特許文献２のような衣服型の心電計は高価であり、受診者が購入するのは難しいため、受診者に貸し出されることが想定される。しかし、たとえ洗濯されていても他人が着用した下着を着用することには心理的抵抗のある受診者は存在する。また、暑い夏場には何枚もの衣服を着用することはないため、衣服型の心電計が見える状態で生活をしなければならない。

発明者らが気付いた３つ目の問題点は保守である。非特許文献１のような郵送による検査方法は、返却時にホルター心電計の動作を確認することが容易である。受診者の体に接触するのはディスポーザブルなゲル電極のみであるため、衛生上の問題もない。しかしながら、衣類を用いた心電計測の場合、受診者の汗や汚れが衣類に付着するために非特許文献１のような機器には必要がない洗濯ステップが必要となる。非特許文献２のＴシャツ型心電計は市販品であり、購入者が自分の所有するものとして家庭で洗濯することが想定されている。しかし、医療における診察や健康診断の心電検査の場合は計測するデバイス部だけでなく、ケーブルに相当する衣服の劣化も問題となるため、より慎重な動作確認が必要である。従来技術である衣類による心電計測は、非特許文献２や非特許文献３で注目しているように衣類の特徴を着心地の良さにおいており、自分用のシャツを持つことによる気軽さ、他人のものを着たくないという衛生面への心理的配慮が重要であり、他人の衣類を使うことは受診者にとってマイナス要素と見なされていた。

本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、上述の課題を一度に解決できる心電検査方法を実現することを目的とする。より具体的には、受診者が特別な知識を必要とすることなく心電計測の計測電極を自ら装着できることで、来院の必要がなく、かつ高度な診断を可能とする心電検査方法を提供することを目的とする。

本発明者らは、鋭意検討の結果、非特許文献２、非特許文献３、非特許文献４、特許文献２のように首の周囲を囲う襟ぐりを有する衣類を受診者の体の位置を特定するツールとして用いることで、計測電極の位置を精度よく推定できることを活かしつつ、該衣類では心電計測はせず、該衣類が計測電極および計測デバイスと分離独立できるシステムによって、受診者が自ら着用できることと、受診者が他人の着用した衣類で生活する必要がなく快適に過ごせることとを両立できることを見出した。

衣服型ではない一般的な心電計の開発者は、アパレルの知識がないために衣服によって受診者の解剖学的位置を決定することは容易ではなかった。一方、衣服型心電計を開発するアパレル技術者は解剖学的部位の特定についてはそれほど関心がなく、非特許文献２、非特許文献３、非特許文献４、特許文献１のように解剖学的位置をサイズによって特定する具体的な方法は提示されなかった。さらに、アパレルメーカにとっては衣服の高付加価値化による高収益化が目的であることから、衣類から心電計測の機能を排除し、衣服がなくても計測できるようにするという考えには至らなかった。

本発明者らは、衣類にはあらかじめ体格情報を基にした正確な電極位置情報を持たせ、心電機能は持たせないことで安価になるため受診者は自ら購入しやすく、仮に他人の着用したものを使いまわすとしても位置決定時にしか着用しないため、心理的抵抗が小さくなる上、洗濯による劣化が心電計測に影響にしないようにすることで、本発明を完成させた。

上記目的を達成するために本発明の一の態様は、計測電極と計測デバイスと衣類とからなる心電検査方法において、（１）受診者の体格情報を入手するステップ、（２）受診者の前記体格情報に従って、該衣類のサイズを選択するステップ、（３）選択した該衣類と計測電極と計測デバイスを受診者に渡すステップ、（４）該衣類を用いて、電極位置を受診者が自ら決定するステップ、（５）決定した電極位置に受診者が自ら該計測電極を配置するステップ、（６）心電計測を開始するステップを有し、該衣類が少なくとも２つ以上の異なるサイズを有し、該衣類は首の周囲を囲う襟ぐりを有し、且つ心電検査の為の適正な電極位置が示されており、さらに該衣類は心電の信号を取得もしくは伝送する機能を持たず、該衣類がなくとも心電計測できることを特徴とする心電検査方法である。

本発明の一の態様によれば、医学知識のない受診者でもアパレルの特性を活かして体格に適した衣類を用いて正確に計測電極を配置でき、心電検査を自ら行うことができる。しかも、計測時には該衣類を脱ぐことができるため、受診者は好みの服装で過ごすことができる。さらに、該衣類には心電計測機能がないため安価となり、受診者個人専用の該衣類を持つことも容易となる。それにより、医療従事者に装着してもらうために来院する必要がなく、風呂にも入れるようになって長時間の心電検査を快適に過ごすことができる。

本発明の他の態様として、前述の（６）のステップが終了した後に、（７）受診者が前記計測デバイスを返却するステップ、（８）心電検査結果を受診者に報告するステップ、（９）前記計測デバイスの動作確認をするステップを含むことを特徴とする心電検査方法であることが好ましい。これにより、心電検査サービス提供者が容易に保守点検できるようになり、心電検査の信頼性が向上する。（８）のステップと（９）のステップは（７）の後ろであればどちらが先でも構わない。

本発明のさらに他の態様として、前記衣類は電極位置に開口を備えることが好ましい。これにより、衣服を着用した後に開口を目安に計測電極を体に配置し、その後に衣服を脱ぐことができる。

本発明のさらに他の態様として、前記衣類の内側の電極位置に計測電極を固定できる機構を備えることが好ましい。これにより、衣服の着用前に計測電極を固定し、着用してから計測電極を体に配置し、その後に計測電極を衣類から外して衣類だけを脱ぐことができる。

本発明のさらに他の態様として、前記体格情報が、身長を含むことを特徴とする心電検査方法であることが好ましい。体格情報のうち、身長は第５肋間想定高さの距離を推定するのに有効である。

本発明のさらに他の態様として、誘導数が１の前記心電検査方法において、身長をＨとし、前記襟ぐりの左右の頂点を直線で結んだ線分の中央点Ｐから鉛直下方に距離Ｄ１の位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が下側電極位置、該下側電極位置から鉛直上方に８乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が上側電極位置であり、ＨとＤ１が以下の式［Ａ］の関係を満たすことを特徴とする心電検査方法であることが好ましい。これにより、身長の情報から心臓位置の目安となる第５肋間想定高さを特定し、その上方とで１誘導の心電計測が可能となる。
Ｄ１ ＝ ［（Ｈ － ９４．６９０） ／ ２．４７］ ［Ａ］

本発明のさらに他の態様として、誘導数が１の前記心電検査方法において、身長をＨとし、前記襟ぐりの左右の頂点を直線で結んだ線分の中央点Ｐから鉛直下方に距離Ｄ１の位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が下側電極位置、該下側電極位置から鉛直上方に８乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が上側電極位置であり、ＨとＤ１が受診者が男性の場合に以下の式［Ｂ］、受診者が女性の場合に以下の式［Ｃ］の関係を満たすことを特徴とする心電検査方法であることが好ましい。これにより性別に応じてより正確に第５肋間想定高さの距離を推定できる。
Ｄ１ ＝ ［（Ｈ － １０４．０８８） ／ ２．２３］ ［Ｂ］
Ｄ１ ＝ ［（Ｈ － ８３．１１３） ／ ２．７６］ ［Ｃ］

本発明のさらに他の態様として、誘導数が３の心電検査方法において、身長をＨとし、前記線分の中央点Ｐから下方に７．５乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が第１の計測電極位置、該第１の計測電極位置から鉛直下方の距離Ｄ２の位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が第２の計測電極位置であり、ＨとＤ２が以下の式Ｅの関係を満たすことを特徴とする心電検査方法であることが好ましい。これにより、１誘導よりもさらに難しい３誘導の計測電極位置を正確に推定できる。
Ｄ２ ＝ ［（Ｈ － １１９．３９０） ／ ２．４７］ ± ５．０ ［Ｅ］

本発明のさらに他の態様として、誘導数が３の心電検査方法において、身長をＨとし、前記線分の中央点Ｐから下方に７．５乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が第１の計測電極位置、該第１の計測電極位置から鉛直下方の距離Ｄ２の位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が第２の計測電極位置であり、ＨとＤ２が受診者が男性の場合に以下の式［Ｆ］、受診者が女性の場合に以下の式［Ｇ］の関係を満たすことを特徴とする心電検査方法であることが好ましい。これにより性別に応じてより正確に第５肋間想定高さの距離を推定できる。
Ｄ２ ＝ ［（Ｈ － １２６．３８８） ／ ２．２３］ ± ５．０ ［Ｆ］
Ｄ２ ＝ ［（Ｈ － １１０．７１３） ／ ２．７６］ ± ５．０ ［Ｇ］

本発明のさらに他の態様として、ＮＡＳＡ誘導、ＣＭ５誘導、ＣＣ５誘導の３誘導を含むことを特徴とする心電検査方法であることが好ましい。

本発明のさらに他の態様として、体格情報がさらに、体重・胸囲・腹囲のうち少なくとも１つを含むことが好ましい。

本発明のさらに他の態様として、前記（６）の心電計測を開始するステップが、前記衣類および前記計測デバイスが正しく装着できているかを受診者に知らせるステップを含むことを特徴とする心電検査方法であることが好ましい。

本発明のさらに他の態様として、正しく装着できているかを受診者に知らせるステップが、前記計測デバイスもしくは前記計測デバイスと無線通信する端末からの振動、光、音の少なくとも１つによることを特徴とする心電検査方法であることがさらに好ましい。受診者に心電図波形を見せることで判断させることもできるが、システムが自動で判別した情報を端末からの振動、光、音のような単純な方法で知らせる方がより受診者にとって安心なサービスとなる。

本発明のさらに他の態様として、取得したデータが前記計測デバイスから直接又は前記計測デバイスと無線通信する端末を経由してサーバに送信・記録されることを特徴とする心電検査方法であることが好ましい。受診者とサービス提供者間の配送ステップにおいて万が一計測デバイスを紛失した場合でも、受診者の個人情報である心電データを漏洩させる懸念が生じない。

本発明のさらに他の態様として、前記心電計測で取得したデータがデバイス内の記録媒体に記録されることを特徴とする心電検査方法であることもまた好ましい。無線通信によるデータ送信は、通信環境等によるデータロスの懸念があり、さらに多誘導の心電データはデータサイズが大きいために通信費用も高額になりうる。計測デバイスの盗難等による心電データ漏洩に対しては、記録データを暗号化しておくことが好ましい。

本発明のさらに他の態様として、前記計測デバイスもしくは前記計測デバイスと無線通信する端末が、あらかじめ決めたイベントを記録する手段を備えていることを特徴とする心電検査方法であることが好ましい。

本発明のさらに他の態様として、加速度センサ、ジャイロセンサのうち少なくとも１つによる運動データを併せて記録することを特徴とする心電検査方法であることが好ましい。

図１は本発明に係る心電検査方法の第１の実施形態を示すフローチャート 図２は図１に示した心電検査に用いるシステム図 図３は本発明に係る心電検査方法の第２の実施形態を示すフローチャート 図４は本発明に係る心電検査方法に用いる衣類１の外観を示す図 図５は本発明に係る心電検査方法に用いる他の態様の衣類１の外観を示す図 図６は本発明に係る心電検査方法に用いる他の態様の衣類１の外観を示す図 図７は本発明に係る心電計測のＮＡＳＡ誘導に関する図 図８は本発明に係る心電計測のＣＭ５誘導に関する図 図９は本発明に係る心電計測のＣＣ５誘導に関する図 図１０は本発明に係る心電検査方法の第３の実施形態を示すフローチャート 図１１は本発明に係る計測デバイス３１のブロック図

以下、添付図面に従って本発明の好適な実施形態について説明する。

図１は、本発明に係る心電検査方法のフローチャートである。例えば本発明を健康診断のようなサービスに用いる場合、受診者の身長や体重のような体格情報を検査サービス提供者は受診者に申込フォームに入力してもらうなどして事前に入手する（ステップＳ１）。

次いで検査サービス提供者は、その体格情報から受診者の体格に合わせて適切な位置に計測電極が配置されるよう、衣類のサイズを選択する（ステップＳ２）。

次いで検査サービス提供者は、選択した衣類、および計測電極と計測デバイスを受診者に送付する（渡す）（ステップＳ３）。送付は受診者に手渡しでもよいし、郵送や宅配サービス等でもよく、受診者の利便性からは郵送もしくは宅配サービスのように自宅に送付することが好ましい。また、送付物には説明用のマニュアル、必要に応じて追加の使い捨てゲル電極が入っていてもよい。

次いで受診者は衣類を自ら着て、電極位置を決定する（ステップＳ４）。衣類にはあらかじめ、電極位置を示すマークや開口、あるいは衣類の内側に一時的に固定するスナップボタンなどの機構があってもよい。開口は、電極を通過させることが可能な大きさで、衣類に形成された貫通孔とすることができる。例えば、開口は、電極よりも径が大きい円形の貫通孔とすることができる。これにより、受診者は、衣類を着用したまま、開口を通して電極を体表面の適切な位置に接着、粘着等により取付けることができる。また、電極を体に装着した後で衣類を脱いでも、体に直接電極を取り付けているため、電極だけは体に装着された状態を維持する。開口の形状は、電極形状に応じて適宜設定可能である。

次いで受診者はステップＳ４で決定した電極位置に計測電極を配置する（ステップＳ５）。このステップで電極だけを配置してもよいし、あらかじめ計測電極を計測デバイスに接続した形で計測デバイスごと配置してもよい。

次いで受診者は心電計測を開始する（ステップＳ６）。衣類は心電計測には必要なく、心電計測の前に受診者は衣類を脱いでもよい。心電計測は計測電極間の抵抗が有限となった時点、すなわち計測デバイスに接続された少なくとも２つの計測電極が体に配置されていて計測電極間の電位が計測できるようになったことを確認して自動で開始してもよいし、受診者がスイッチ等を入れることで意識的に開始してもよい。あるいはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ等で計測デバイスとスマートフォン等の情報処理端末をペアリングし、当該情報処理端末にインストールしたスマートフォンアプリを用いて開始してもよい。この場合、受診者がスマートフォンやタブレット端末等の情報処理端末を持っていないことで心電計測ができないのはデメリットとなるため、スマートフォン等の情報処理端末なしに計測できることが好ましい。

図２は、本発明に係る図１に示した心電検査方法に用いるシステム、すなわち衣類１、計測電極２、計測デバイス３を示したものである。衣類１はステップＳ１で決定したサイズのものを受診者に送付する。図２では計測電極２は３つだが、誘導数や中性電極の有無、あるいは予備の計測電極の必要性などによって必要とする計測電極の数を決めてよい。計測デバイス３は通常は１台で良いが、バッテリの寿命以上の長時間計測のために複数台あってもよい。従来の心電検査では医療従事者が装着するため受診者が交換することができなかったが、本発明では受診者が自ら装着できるため、このような計測デバイスの交換が可能となった。

図３は、本発明に係る心電検査方法の第２の実施形態を示すフローチャートである。図１のステップＳ６にて心電計測を開始した後、計測終了後に受診者は計測デバイスをサービス提供者に返却する（ステップＳ７）。必要に応じて衣類も返却してもよい。返却用梱包材や返送用住所記載書類等はステップＳ３で送付した際に同梱で送付しておけば受診者の手間が軽減されるので好ましい。

次いで、サービス提供者は受診者の心電データを分析して心電検査結果を出力し、受診者に報告する（ステップＳ８）。結果は電子データとしてＰＤＦ等でもよいし、紙に印刷してもよい。

次いで、サービス提供者は衣類と計測デバイスの動作を確認する（ステップＳ９）。このステップは運用方法に応じて全ての機器について毎回実施する必要はないが、計測デバイスは必ず充電の必要がある。尚、ステップＳ７の後ろであれば、このステップとステップＳ８は運用方法に応じてどちらが先でも構わない。

図４は、本発明に係る心電検査方法に用いる衣類１の外観を示す図である。衣類１は素肌に直接着用するため、季節を問わず下着として着用しやすい半袖のＴシャツタイプ又はノースリーブタイプが好ましい。衣類１は首を通す襟ぐりを有し、前面と後面を合わせたときに生じる襟ぐりの左右の頂点１１を直線で結び、その線分の中央点１２（図中、点Ｐ）から鉛直下方に距離Ｄ１の位置に受診者の第５肋間想定高さ１３がある。図４は１誘導の心電計測の一例を示している。この位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が下側計測電極位置１５１、該下側計測電極位置から上方に８乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が上側計測電極位置１５２である。

図４において符号１４で示される距離Ｄ１と受診者の身長Ｈとの間には次の関係式がある。

（性別の情報がない場合）
Ｄ１ ＝ ［（Ｈ － ９４．６９０） ／ ２．４７］ ［Ａ］
（男性の場合）
Ｄ１ ＝ ［（Ｈ － １０４．０８８） ／ ２．２３］ ［Ｂ］
（女性の場合）
Ｄ１ ＝ ［（Ｈ － ８３．１１３） ／ ２．７６］ ［Ｃ］

人体の第５肋間想定高さの距離については、例えばＹｏｎｇｕｃ， Ｇ． Ｎ．， ｅｔ ａｌ． “Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｏｆ ｓｔａｔｕｒｅ ａｎｄ ｓｅｘ ｆｒｏｍ ｓｔｅｒｎａｌ ｌｅｎｇｔｈｓ： ａｎ ａｕｔｏｐｓｙ ｓｔｕｄｙ．” Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ ｓｃｉｅｎｃｅ ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ９０．２ （２０１５）： ８９－９６．に身長と胸骨長の高い相関が示されている。胸骨は胸骨柄・胸骨体・剣状突起から成る。点Ｐから胸骨柄までの距離が約１０ｃｍであることから、Ｄ１はこの１０ｃｍと胸骨柄と胸骨体を足した長さに相当する。Ｔａｂｌｅ２に男性および女性の身長と胸骨柄および胸骨体の長さの関係が示されている。本発明において、性別を考慮しない場合は式［Ｂ］と式［Ｃ］を平均化した前記式［Ａ］を用いたところ、それでも十分な精度を示すことを見出した。

図５は、本発明に係る心電検査方法に用いる他の態様の衣類１の外観を示す図である。図４と異なり、図５では複数の電極位置を含む範囲１５を計測電極位置としている。心電計測においては、あらかじめ計測デバイスに電極を接続した状態で体に配置するケースもあり、その場合は計測デバイスの形状に合わせた位置を示すことで、実質的に計測電極の位置を決定することができる。

図６は、本発明に係る心電検査方法に用いる他の態様の衣類１の外観を示す図である。衣類１は首を通す襟ぐりを有し、前面と後面を合わせたときに生じる襟ぐりの左右の頂点１１を直線で結んだ線分の中央点１２（図中、点Ｐ）から鉛直下方に７．５乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が第１の計測電極位置１５３、第１の計測電極位置１５３から鉛直下方に距離Ｄ２の位置に受診者の第５肋間想定高さがある。図６は３誘導の心電計測の一例を示している。この位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が第２の計測電極位置１５４である。さらに３誘導の心電計測では１５４の両側に一つずつ、合計２つの計測電極１５を配置することが好ましい。計測電極位置は複数個所にまたがってもよいし、図５と同様に複数の計測電極位置をまとめてもよい。

図６に示したように、第５肋間想定高さ１３の仮想線上に３つの計測電極を配置し、第１の計測電極を加えた４つの電極を用いたＮＡＳＡ誘導、ＣＭ５誘導、ＣＣ５誘導の３つの誘導による心電計測は、ＥＡＳＩ誘導心電図と呼ばれ、最も詳細な１２誘導心電図の代替手段として例えばＤｏｗｅｒらによる“Ｄｅｒｉｖｉｎｇ ｔｈｅ １２－ｌｅａｄ ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ ｆｒｏｍ ｆｏｕｒ （ＥＡＳＩ） ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ．” Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ ２１ （１９８８）： Ｓ１８２－Ｓ１８７．に示されているように古くから知られている方法である。ＥＡＳＩ誘導心電図のメリットとして、例えばＦｉｎｌａｙらの“Ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｅｒｒｏｒｓ ｉｎ ｔｈｅ ＥＡＳＩ－ｄｅｒｉｖｅｄ １２－ｌｅａｄ ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ．” Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ ４３．６ （２０１０）： ６０６－６１１．に示されているように、理想的な計測電極の位置から上下左右に±５ｃｍの誤差が許容されることが知られている。発明者らはアパレルのパターン技術により、この解剖学的なマーカー位置に対して±５ｃｍ以内の精度で心電の計測電極を衣類を着用するだけで配置できるようにするために、襟ぐりの左右の頂点１１を基準にした第１の電極１５３（計測電極）の位置を決めることが有効であることを見出した。

さらに、衣類１には心電図のノイズ低減やベースラインの安定化のために中性電極１５０を配置することが好ましい。中性電極１５０は計測に影響を与えない位置であれば特に場所は限定されないが、シャツの場合は上半身に限られるため、手首や右側腹部が好ましく、半袖でも可能なことから右側腹部が特に好ましい。

図７は、本発明に係る心電計測のＮＡＳＡ誘導に関する図である。

図８は、本発明に係る心電計測のＣＭ５誘導に関する図である。

図９は、本発明に係る心電計測のＣＣ５誘導に関する図である。

図１０は、本発明に係る心電検査方法の第３の実施形態を示すフローチャートである。図３のＳ６のステップの代わりに、計測開始後に得られる心電データから計測電極が正しく装着されているかをチェックし、正しくない場合は受診者に知らせて受診者は衣類を再装着する。知らせる方法としては特に制限はないが、簡便性と直感的なユーザインターフェースの観点からデバイスの振動、光、音のような方法で受診者に知らせることが好ましい。

図１１は、本発明に係る計測デバイス３１のブロック図である。主制御部３１１を中心に計測やイベント入力等を行う。イベントとは２４時間心電計測において、受診者が体調に異常を感じたとき、例えば動悸、息切れ、めまい、心臓の痛み等を含む。これにより、受診者の感じた異常とその時点の心電の関係を解析することができるようになる。電源３１２は主制御部だけでなく各部に電源を供給する。ＡＤコンバータ３１３は１対の計測電極間の電位をデジタル変換するためのもので、電位を増幅するためにアンプを用いることが好ましい。心電計測のサンプリング周波数は１００Ｈｚ以上あることが好ましく、２５０Ｈｚ以上あることがより好ましく、５００Ｈｚ以上あることが特に好ましく、１０００Ｈｚ以上あることが最も好ましい。

最近では心電等の生体電位計測用のＡＤコンバータも登場している。これらＡＤコンバータの多くには家庭用電源や電波等のノイズを除去するためのグラウンドとして中性電極を繋ぐためのＲＬＤ（Ｒｉｇｈｔ Ｌｅｇ Ｄｒｉｖｅ）と呼ばれる回路を有しているものもあり好ましい。ＲＬＤについては例えばＷｉｎｔｅｒらの“Ｄｒｉｖｅｎ－ｒｉｇｈｔ－ｌｅｇ ｃｉｒｃｕｉｔ ｄｅｓｉｇｎ．” ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ ｏｎ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ １ （１９８３）： ６２－６６．に示されている。中性電極についてはＲＬＤでなくともデバイス内の回路上で生体電位のグラウンドを決めるように設計すれば特に限定はされない。

近年、心電計測を用いてストレスなど自律神経系のモニタリングを行うためにＲ波の時間間隔の揺らぎを計測するＨｅａｒｔ Ｒａｔｅ Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ（ＨＲＶ）という手法が用いられる。この手法においては時刻精度が重要であるが、市販のマイコンが内蔵しているクロックは環境温度の影響を受けやすいため、計測デバイス３１にはより精度の高いリアルタイムクロック（ＲＴＣ）３１４を用いることが好ましい。

本発明に係る計測デバイス３１には、前述のように計測電極が正しく装着されているかの情報を受診者に知らせるために情報出力部３２があることが好ましい。情報出力部としては振動モータ３２１によるバイブレーション、ＬＥＤ３２２による光、スピーカ３２３による音を用いることがより好ましい。正しく装着されているかの判定方法としては特に限定はないが、例えば対を為す計測電極の一方もしくは両方が外れていると大きなノイズ信号のみとなることから、一定区間のＳ／Ｎ比を計測して判別する方法の他、フーリエ変換によって心拍の周期を検出する方法、心電のＲ波が強調されるようなローパスフィルタを用いて検出する方法などが好ましい。情報出力部３２は、上記の方法により計測電極が正しく装着されていると判定した場合、又は、正しく装着されていないと判定した場合に、振動、光、及び音の少なくとも何れかを出力する。

さらに本発明に係る計測デバイス３１には、あらかじめ決めておいた自覚症状の記録や、行動記録のために情報入力部３３があることが好ましい。情報入力部３３としては、受診者が能動的に入力するイベントボタン３３１があることがより好ましく、受診者が意識せずとも慣性センサ３３２によって受診者の運動情報を自動で記録するのが特に好ましい。このように、計測デバイス３１もしくは計測デバイス３１と無線通信する端末が、あらかじめ定められたイベントを記録する手段を備えているようにしてもよい。

さらに本発明に係る計測デバイス３１には、心電だけでなくイベントや慣性センサの情報（データ）を記録するための記録部３４（記録媒体）を有する。データ記録にはメモリ３４１を用いることが好ましい。あるいは無線モジュール３４２を経由して外部機器であるスマートフォンやＰＣ、あるいは直接インターネットに送信することも可能になるので好ましい。心電計測で取得したデータが計測デバイス３１から直接又は計測デバイスと無線通信する端末を経由してサーバに送信されて記録されるようにしてもよい。２４時間心電図の場合、受診者は移動を伴うのでインターネット環境がなかったり、スマートフォンを携帯しなかったりする可能性があるので、計測デバイス３１内のメモリ３４１に記録することがより好ましい。

本発明に係る心電計測に用いる電極（計測電極、中性電極）は、一般的なゲル電極の他、導電ゴムによるゴム電極や導電布による布電極を用いることができる。本発明の心電計測は医療用の高精度計測を目的としていることから、歩行のような体動の影響を受けにくい粘着性のあるゲル電極であることが好ましい。ゲル電極の場合はスナップボタンで取り付ける使い捨てのものが一般的である。

表１は本発明の衣類として、ＸＳ・Ｓ・Ｍ・Ｌ・ＸＬの５つのサイズを製作し、その際のＤ２の実寸と受診者への推奨身長を性別ごとに示したものである。

表１の衣類に対し、身長１４７ｃｍから１９０ｃｍまでの受診者に対して、ユニセックスの場合は式［Ｅ］、男性の場合は式［Ｆ］、女性の場合は式［Ｇ］を計算してＤ２の上限と下限を算出し、推奨サイズとの対応を検証した結果を表２に示す。数式から得られたＤ２の範囲に対して対応するサイズは、受診者の身長を基にした推奨サイズ表から得られるサイズを含んでおり、実際に問題なく心電が計測できることを確認した。

表３は本発明の心電計測シャツとして、ＸＳ・Ｓ・Ｍ・Ｌ・ＸＬの５つのサイズに加え、体の横幅の大きい受診者を想定したＸＬＥを製作し、その際のＤ２の実寸と受診者への推奨身長、推奨胸囲、推奨ウェストを性別ごとに示したものである。本発明において、表２に示したように同じ身長でも着られる服のサイズは複数選択できるが、さらに胸囲やウェストあるいは体重などを考慮して許容されるサイズの中で調整することが可能となる。

また、本発明は上述した実施形態に限定されず、本発明の精神を逸脱しない範囲で種々の変形が可能であることは言うまでもない。

Ｓ１～Ｓ６１ ステップ
１ 衣類
２ 計測電極
３ 計測デバイス
４ 受診者
１１ 襟ぐりの頂点
１２ 襟ぐりの頂点の中心点Ｐ
１３ 第５肋間想定高さ
１４ 点Ｐと第５肋間想定高さとの距離Ｄ
１５ 計測電極位置
１５０ 中性電極位置
１５１ 下側計測電極位置
１５２ 上側計測電極位置
１５３ 第１の計測電極位置
１５４ 第２の計測電極位置
１６ 第１の計測電極位置と第５肋間想定高さとの距離Ｄ
３１ 計測デバイス
３２ 情報出力部
３３ 情報入力部
３４ 記録部
３１１ 主制御部
３１２ 電源
３１３ ＡＤコンバータ
３１４ リアルタイムクロック
３２１ 振動モータ
３２２ ＬＥＤ
３２３ スピーカ
３３１ イベントボタン
３３２ 慣性センサ
３４１ メモリ
３４２ 無線モジュール

Claims (17)

1. 衣類と計測電極と計測デバイスとを用いた心電検査方法において
   （１）受診者の体格情報を入手するステップ
   （２）受診者の前記体格情報に従って、少なくとも２つ以上の異なるサイズの中から該衣類のサイズを選択するステップ
   （３）選択した該衣類と計測電極と計測デバイスを受診者に渡すステップ
   （４）該衣類を用いて、電極位置を受診者が自ら決定するステップ
   （５）決定した電極位置に受診者が自ら該計測電極を配置するステップ
   （６）心電計測を開始するステップ
   を有し、該衣類には、心電検査の為の適正な電極位置が示されており、さらに該衣類は心電の信号を取得もしくは伝送する機能を持たず、該衣類がなくとも前記計測電極と前記計測デバイスとを用いて心電計測できることを特徴とする心電検査方法。
2. 前記（６）のステップが終了した後に
   （７）受診者が前記計測デバイスを返却するステップ
   （８）心電検査結果を受診者に報告するステップ
   （９）前記計測デバイスの動作確認をするステップ
   のステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の心電検査方法。
3. 前記衣類は電極位置に開口を備えることを特徴とする請求項１又は２に記載の心電検査方法。
4. 前記衣類の内側の電極位置に、前記計測電極を固定できる機構を備えることを特徴とする請求項１又は２に記載の心電検査方法。
5. 前記体格情報が、身長を含むことを特徴とする請求項１乃至４の何れかに記載の心電検査方法。
6. 誘導数が１の前記心電検査方法において、前記衣類は首の周囲を囲う襟ぐりを有し、請求項５に記載の身長をＨ（ｃｍ）とし、
   前記襟ぐりの左右の頂点を直線で結んだ線分の中央点Ｐから鉛直下方に距離Ｄ１（ｃｍ）の位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が下側電極位置、該下側電極位置から鉛直上方に８乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が上側電極位置であり、
   ＨとＤ１が以下の式［Ａ］の関係を満たすことを特徴とする請求項５に記載の心電検査方法。
   Ｄ１ ＝ ［（Ｈ － ９４．６９０） ／ ２．４７］ ［Ａ］
7. 誘導数が１の心電検査方法において、前記衣類は首の周囲を囲う襟ぐりを有し、請求項５に記載の身長をＨ（ｃｍ）とし、
   前記襟ぐりの左右の頂点を直線で結んだ線分の中央点Ｐから鉛直下方に距離Ｄ１（ｃｍ）の位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が下側計測電極位置、該下側電極位置から鉛直上方に８乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が上側計測電極位置であり、ＨとＤ１が受診者が男性の場合に以下の式［Ｂ］、受診者が女性の場合に以下の式［Ｃ］の関係を満たすことを特徴とする請求項５に記載の心電検査方法。
   Ｄ１ ＝ ［（Ｈ － １０４．０８８） ／ ２．２３］ ［Ｂ］
   Ｄ １＝ ［（Ｈ － ８３．１１３） ／ ２．７６］ ［Ｃ］
8. 誘導数が３の心電検査方法において、前記衣類は首の周囲を囲う襟ぐりを有し、請求項５に記載の身長をＨ（ｃｍ）とし、
   前記襟ぐりの左右の頂点を直線で結んだ線分の中央点Ｐから下方に７．５乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が第１の計測電極位置、
   該第１の計測電極位置から鉛直下方の距離Ｄ２（ｃｍ）の位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が第２の計測電極位置であり、ＨとＤ２が以下の式Ｅの関係を満たすことを特徴とする請求項５に記載の心電検査方法。
   Ｄ２ ＝ ［（Ｈ － １１９．３９０） ／ ２．４７］ ± ５．０ ［Ｅ］
9. 誘導数が３の心電検査方法において、前記衣類は首の周囲を囲う襟ぐりを有し、請求項５に記載の身長をＨ（ｃｍ）とし、
   前記襟ぐりの左右の頂点を直線で結んだ線分の中央点Ｐから下方に７．５乃至１５ｃｍの位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が第１の計測電極位置、該第１の計測電極位置から鉛直下方の距離Ｄ２（ｃｍ）の位置を中心に半径５ｃｍ以内の円内が第２の計測電極位置であり、ＨとＤ２が受診者が男性の場合に以下の式［Ｆ］、受診者が女性の場合に以下の式［Ｇ］の関係を満たすことを特徴とする請求項５に記載の心電検査方法。
   Ｄ２ ＝ ［（Ｈ － １２６．３８８） ／ ２．２３］ ± ５．０ ［Ｆ］
   Ｄ２ ＝ ［（Ｈ － １１０．７１３） ／ ２．７６］ ± ５．０ ［Ｇ］
10. 請求項８に記載の誘導がＮＡＳＡ誘導、ＣＭ５誘導、ＣＣ５誘導の３誘導を含むことを特徴とする請求項８乃至９に記載の心電検査方法。
11. 前記体格情報がさらに、体重・胸囲・腹囲のうち少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項５乃至１０の何れかに記載の心電検査方法。
12. 請求項１に記載の（６）の心電計測を開始するステップが、前記衣類および前記計測デバイスが正しく装着できているか否かを受診者に知らせるステップを含む
    ことを特徴とする請求項１乃至１１の何れかに記載の心電検査方法。
13. 前記正しく装着できているか否かを受診者に知らせるステップが、前記計測デバイスもしくは前記計測デバイスと無線通信する端末からの振動、光、音の少なくとも１つによって前記受診者に知らせることを特徴とする請求項１２に記載の心電検査方法。
14. 前記心電計測で取得したデータが前記計測デバイスから直接又は前記計測デバイスと無線通信する端末を経由してサーバに送信されて記録されることを特徴とする請求項１乃至１３の何れかに記載の心電検査方法。
15. 前記心電計測で取得したデータがデバイス内の記録媒体に記録されることを特徴とする請求項１乃至１３の何れかに記載の心電検査方法。
16. 前記計測デバイスもしくは前記計測デバイスと無線通信する端末が、あらかじめ定められたイベントを記録する手段を備えていることを特徴とする請求項１乃至１５の何れかに記載の心電検査方法。
17. 加速度センサ、ジャイロセンサのうち少なくとも１つにより取得される運動データを併せて記録することを特徴とする請求項１乃至１６の何れかに記載の心電検査方法。

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