JP2023042609A - 貫通用カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】生体管腔に対する貫通性を向上できる貫通用カテーテルを提供する。【解決手段】本発明に係るカテーテル１００は、基部シャフト部１１０と、基部シャフト部の先端１１０Ｂに接続され、基部シャフト部の先端側に向かって延在すると共に、ガイドワイヤＧＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１２０Ｌを備える先端部材１２０と、を有し、基部シャフト部の外径Ｄ１は、先端部材の外径Ｄ２より大きい。【選択図】図１

Description

本発明は、貫通用カテーテルに関する。

血管等の生体管腔において各種の処置を行う場合、術者は、血管内に先行して挿入したガイドワイヤに沿わせて、ガイディングカテーテル（親カテーテル）を冠動脈入口部等の病変部（例えば、血管に形成された狭窄部）に近い箇所まで送達する。術者等は、ガイディングカテーテルの先端部を冠動脈入口部等の病変部に近い箇所まで誘導した後、ガイディングカテーテルの先端部からバルーンカテーテル等の治療デバイスを進出させて病変部に対する処置を行う。

例えば、冠動脈に形成された病変部を処置する場合において、病変部が冠動脈の入口から離れているような場合、治療デバイスが血管内の狭窄や血管の蛇行等の影響により様々な抵抗を受けるため、術者等は治療デバイスを病変部まで挿入するのが困難になる。このような場合、術者等は、ガイディングカテーテルを血管内の所定箇所に配置した後、ガイディングカテーテル内に貫通用カテーテル（子カテーテル）を挿入し、貫通用カテーテルを可能な限り病変部に近い位置まで送達する。術者等は、貫通用カテーテルにより治療デバイスの送達をサポートすることにより、治療デバイスを比較的容易に病変部に挿通させることができる。

下記特許文献１には、基部シャフト部と、治療デバイスを挿通可能な先端部材と、基部シャフト部の基端に固着されたハブと、を備えるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルが開示されている。

米国特許第８０４８０３２号公報

一般的に、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルは、治療デバイス等を該カテーテルに挿通する工程、あるいは抜去する工程を効率よく行うことができるという利点を有する。

しかしながら、特許文献１に記載されたカテーテルは、基部シャフト部がＣ字形またはＵ字形のチューブによって形成されている。そのため、軸方向と直交する基部シャフト部の断面積が軸方向と直交する先端部材の断面積より小さく、基部シャフト部における操作力を先端部材へ伝達しにくい。したがって、カテーテルの生体管腔に対する押し込み性（貫通性）が低下する可能性がある。

特に、カテーテルが貫通用カテーテルである場合、該カテーテルはガイドワイヤが病変部まで挿入することが困難な患者に対してガイドワイヤの通過部を確保するために使用される。そのため、カテーテルの生体管腔に対する貫通性がより求められる。

そこで、本発明は、生体管腔に対する貫通性を向上できる貫通用カテーテルを提供することを目的とする。

本発明に係る貫通用カテーテルは、基部シャフト部と、前記基部シャフト部の先端に接続され、前記基部シャフト部の先端側に向かって延在すると共に、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える先端部材と、を有し、前記基部シャフト部の外径は、前記先端部材の外径より大きい。

上記のように構成した貫通用カテーテルは、基部シャフト部（貫通用カテーテルの基端側）における操作力を先端部材（貫通用カテーテルの先端側）へ伝えやすくなる。そのため、貫通用カテーテルの生体管腔に対する貫通性を向上させることができる。

本発明の実施形態に係る貫通用カテーテルの概略図である。 実施形態に係る貫通用カテーテルを模式的に示す斜視図である。 貫通用カテーテルの先端側の軸方向に沿う拡大断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１～図３は、実施形態に係る貫通用カテーテル（以下、カテーテルと称する）１００の説明に供する図である。各図に付した矢印Ｘは、カテーテル１００の「長手方向（軸方向）」を示し、矢印Ｙは、カテーテル１００の「幅方向（奥行方向）」を示し、矢印Ｚは、カテーテル１００の「高さ方向」を示す。

本実施形態に係るカテーテル１００は、図１、図２に示すように、基部シャフト部１１０と、ガイドワイヤＧＷを挿通可能な先端部材１２０と、基部シャフト部１１０の基端に固着されたハブ１３０と、基部シャフト部１１０と先端部材１２０とを接続する接続部１４０と、を有している。

なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、ハブ１３０が配置された手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。

基部シャフト部１１０および先端部材１２０は、基端側から先端側にかけて略一定の外形（断面形状）を有する略円形の長尺部材である。

基部シャフト部１１０の外径Ｄ１は、図１に示すように、先端部材１２０の外径Ｄ２より大きく形成されている。すなわち、軸方向（Ｘ方向）と直交する基部シャフト部１１０の断面積は、軸方向と直交する先端部材１２０の断面積より大きくなる。そのため、カテーテル１００は、カテーテル１００の基端側における操作力をカテーテル１００の先端側へ伝えやすくなり、基部シャフト部１１０は、カテーテル１００の先端をより強く先端側へ押し込むことができる。したがって、カテーテル１００の生体管腔に対する貫通性を向上させることができる。

基部シャフト部１１０は、軸方向に延在する中実状の部材である。そのため、基部シャフト部１１０は剛性をより備えることができ、カテーテル１００の基端側における操作力をカテーテル１００の先端側へ伝えやすくなる。

基部シャフト部１１０は、コア材１１１と、コア材１１１を被覆する被覆材１１２によって構成される（図３を参照）。

コア材１１１の構成材料としては、可撓性を備える材料であれば限定されず、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタル、ニッケルチタン合金等の超弾性合金などの金属、及びポリイミド、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエステル、ポリカーボネート、グラスファイバ等の硬質プラスチック及びこれらの複合体を使用することができる。上記の中でも、金属素線を好適に使用することができる。コア材１１１の断面形状は特に限定されないが、例えば、略円形に形成することができる。

被覆材１１２の構成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたものを使用することができる。被覆材１１２は、異なる樹脂材料を積層して構成された多層構造を有していてもよい。また、被覆材１１２の外表面は、親水性高分子からなる親水性コート層（図示省略）などを有していてもよい。

先端部材１２０は、基部シャフト部１１０の先端１１０Ｂに接続され、基部シャフト部１１０の先端側に向かって軸方向に延在する中空状の部材（チューブ）である。先端部材１２０は、図２、図３に示すように、先端側開口部１２０Ｑと、基端側開口部（ガイドワイヤポート）１２０Ｐを有している。先端部材１２０の内腔には、図１、図３に示すように、ガイドワイヤＧＷを挿通可能なガイドワイヤルーメン１２０Ｌが形成されている。

本実施形態に係るカテーテル１００は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。当該カテーテルは、ＰＣＩ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）の手技において使用される一般的な長さのガイドワイヤを使用した場合における手技の効率化を図り、医療経済性へ寄与することができる。特に、術者は、当該カテーテルを使用することによって、病変部を貫通させるために用いたガイドワイヤをカテーテルから抜去して治療デバイスをカテーテル内に挿通させる工程を、迅速に、かつ効率よく行うことができる。

先端部材１２０の長さは、２５ｃｍ～５０ｃｍ程度であることが好ましい。例えば、先端部材１２０の長さが２５ｃｍである場合、術者は、カテーテル１００に挿入されたガイドワイヤＧＷをカテーテル１００から抜去する工程を、迅速に、かつ効率よく行うことができる。また、先端部材１２０の長さが５０ｃｍである場合、ガイドワイヤＧＷの病変部に対する貫通性を確保しつつ、ガイドワイヤＧＷをカテーテル１００から抜去する工程の効率化を図ることができる。

先端部材１２０の先端側には、先端部材１２０の先端位置を示すためのＸ線造影性を有するマーカー１２０Ｍが配置される。マーカー１２０Ｍの構成材料としては、例えば、Ｐｔ、Ａｕ等のＸ線不透過性の高い金属コイル、またはリング等を使用することができる。

本実施形態に係る先端部材１２０は、図２、図３に示すように、先端側開口部１２０Ｑを有する第１先端部材１２１と、基端側開口部１２０Ｐを有する第２先端部材１２２を有している。第１先端部材１２１と第２先端部材１２２は、後述する接続部１４０によって接続される。

第１先端部材１２１は、可撓性を有する内層（図示省略）および外層（図示省略）によって構成される。

内層の構成材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体）等の含フッ素エチレン性重合体やナイロン等のポリアミド、ナイロンエラストマー等のポリアミドエラストマー等の樹脂を使用することができる。上記の中でも、潤滑性の高いＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）またはＰＦＡ（テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）を好適に使用することができる。これらの材料を使用することにより、第１先端部材１２１に挿入されるガイドワイヤＧＷに対する摺動抵抗を抑制することができる。そのため、カテーテル１００の使用時に第１先端部材１２１の内腔に挿入されるガイドワイヤＧＷの通過性および操作性を向上させることができる。

外層の構成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２種以上を組み合わせたものを使用することができる。外層は、異なる樹脂材料を積層して構成された多層構造を有していてもよい。また、外層の外表面は、親水性高分子からなる親水性コート層（図示省略）などを有していてもよい。

なお、第１先端部材１２１は、複数の細線状の部材を編み込むことによって形成されるブレードを含んでいてもよい。第１先端部材１２１は、ブレードを含むことによってより高い剛性を確保することができる。ブレードの構成材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）もしくは銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金、ニッケルチタン合金等の超弾性合金、または、その他の樹脂材料等を使用することができる。

第２先端部材１２２は、複数の可撓性を有する層によって構成される。

第２先端部材１２２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）を使用することができる。

なお、第２先端部材１２２は、上述したブレードを含んでいてもよい。

ハブ１３０は、接着剤や固定具（図示省略）等により基部シャフト部１１０に固着されている。ハブ１３０は、カテーテル１００を操作する際の把持部として機能する。

ハブ１３０の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を使用することができる。

接続部１４０は、図２、図３に示すように、第１先端部材１２１の基端１２１Ａを覆う第１チューブ１４１と、基部シャフト部１１０の先端１１０Ｂを覆う第２チューブ１４２を備えている。

第１チューブ１４１は、先端部材１２０の軸方向と基部シャフト部１１０の軸方向が略平行となるように、第１先端部材１２１の基端１２１Ａと基部シャフト部１１０の先端１１０Ｂを接続している。このとき、第１先端部材１２１の基端１２１Ａは、基部シャフト部１１０の先端１１０Ｂと少なくとも部分的に重なった状態で接続される。そのため、接続部１４０の剛性を確保することができ、接続部１４０の折れやキンクが発生することを防止することができる。

本実施形態において、基部シャフト部１１０の先端１１０Ｂは、被覆材１１２が取り除かれ、コア材１１１が露出した状態で、第１先端部材１２１の基端１２１Ａに接続される。露出したコア材１１１は、図３に示すように、第１チューブ１４１の基端側開口部１４１Ｐから挿入され、第１先端部材１２１（ガイドワイヤルーメン１２０Ｌ）の外表面と第１チューブ１４１の内表面の間に配置される。これにより、第１先端部材１２１の基端１２１Ａは基部シャフト部１１０の先端１１０Ｂと少なくとも部分的に重なるように配置される。

上記の接続方法によれば、基部シャフト部１１０と先端部材１２０の接続領域は、第１先端部材１２１の基端１２１Ａと少なくとも部分的に重なるように配置されたコア材１１１によって補強される。したがって、当該接続領域において折れやキンクが発生することを防止しつつ、接続部１４０の大径化を回避することができる。また、第１先端部材１２１と第１チューブ１４１は熱処理が行われることによって一体的に接続されるので、コア材１１１が一体的になった部分に挟まれ固定される。

第２チューブ１４２は、基部シャフト部１１０の先端１１０Ｂを補強する補強体である。第２チューブ１４２は、基部シャフト部１１０の先端１１０Ｂにおいて折れやキンクが発生することを防止できる。

第１チューブ１４１および第２チューブ１４２の構成材料としては、例えば、可撓性を有する材料を使用することができる。第１チューブ１４１および第２チューブ１４２は、第２先端部材１２２と同一の構成材料が使用された部材を用いることができる。

また、第１チューブ１４１、第２チューブ１４２のそれぞれと第２先端部材１２２は、熱収縮性を有する第３チューブ（図示省略）によって少なくとも部分的に覆われ、熱処理が行われることによって一体的に接続される。

そのため、第１チューブ１４１の基端１４１Ａは、第１先端部材１２１の内腔と第２先端部材１２２の内腔が同軸線上に配置されるように第２先端部材１２２の先端１２２Ｂと融着している。これにより、先端部材１２０の内腔（ガイドワイヤルーメン１２０Ｌ）は、第１先端部材１２１の基端側開口部１２０Ｐから第２先端部材１２２の先端側開口部１２０Ｑにおいて、基端側開口部１２０Ｐおよび先端側開口部１２０Ｑと同軸線上に設けられる。そのため、術者は、ガイドワイヤＧＷをカテーテル１００の軸方向に沿って直線状に挿入することができる。したがって、ガイドワイヤＧＷのカテーテル１００に対する通過性および操作性を向上させることができる。また、第２先端部材１２２と第２チューブ１４２は熱処理が行われることによって一体的に接続されるので、基部シャフト部１１０が先端部材１２０に対して位置固定される。

また、第２チューブ１４２は、第２先端部材１２２および第１チューブ１４１と融着している。これにより、基部シャフト部１１０と先端部材１２０の接続領域を補強し、基部シャフト部１１０に対する先端部材１２０の追従性を向上させることができる。

なお、第３チューブは、熱処理が完了すると取り除かれる。第３チューブの構成材料としては、例えば、シリコン等を使用することができる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル（貫通用カテーテル）１００は、基部シャフト部１１０と、基部シャフト部１１０の先端１１０Ｂに接続され、基部シャフト部１１０の先端側に向かって延在すると共に、ガイドワイヤＧＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１２０Ｌを備える先端部材１２０と、を有し、基部シャフト部１１０の外径Ｄ１は、先端部材１２０の外径Ｄ２より大きい。

このように構成されたカテーテル１００によれば、軸方向に直交する基部シャフト部１１０の断面積は、軸方向に直交する先端部材１２０の断面積より大きくなる。そのため、カテーテル１００は、カテーテル１００の基端側における操作力をカテーテル１００の先端側へ伝えやすくなり、基部シャフト部１１０は、カテーテル１００の先端をより強く先端側へ押し込むことができる。したがって、カテーテル１００の生体管腔に対する貫通性を向上させることができる。

また、先端部材１２０は、基端側開口部１２０Ｐおよび先端側開口部１２０Ｑを有し、ガイドワイヤルーメン１２０Ｌは、基端側開口部１２０Ｐから先端側開口部１２０Ｑの間において、基端側開口部１２０Ｐおよび先端側開口部１２０Ｑと同軸線上に設けられる。これにより、術者は、ガイドワイヤＧＷをカテーテル１００の軸方向に沿って直線状に挿入することができる。したがって、ガイドワイヤＧＷのカテーテル１００に対する通過性および操作性を向上させることができる。

また、基部シャフト部１１０は、中実状の長尺部材からなる。これにより、基部シャフト部１１０は剛性をより備えることができ、カテーテル１００の基端側における操作力をカテーテル１００の先端側へ伝えやすくなる。

また、基部シャフト部１１０と先端部材１２０とを接続する接続部１４０を有し、先端部材１２０は、接続部１４０において基部シャフト部１１０と少なくとも部分的に重なった状態で接続される。これにより、接続部１４０の剛性を確保することができ、接続部１４０の折れやキンクが発生することを防止することができる。

また、基部シャフト部１１０は、コア材１１１と、コア材１１１を被覆する被覆材１１２と、を有し、接続部１４０は、先端部材１２０を少なくとも部分的に覆う第１チューブ１４１を有し、コア材１１１は、ガイドワイヤルーメン１２０Ｌの外表面と第１チューブ１４１の内表面の間に配置される。これにより、基部シャフト部１１０と先端部材１２０の接続領域において折れやキンクが発生することを防止しつつ、接続部１４０の大径化を回避することができる。

また、接続部１４０は、基部シャフト部１１０を少なくとも部分的に覆う第２チューブ１４２を有し、第２チューブ１４２は、先端部材１２０と融着する。これにより、基部シャフト部１１０と先端部材１２０の接続領域を補強し、基部シャフト部１１０に対する先端部材１２０の追従性を向上させることができる。

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の改変が可能である。

例えば、基部シャフト部１１０および先端部材１２０は、基端側から先端側にかけて略一定の外形を有する長尺部材であると説明したが、軸方向（Ｘ方向）に直交する基部シャフト部１１０の断面積が先端部材１２０のいずれの箇所における断面積よりも大きければ（基部シャフト部１１０の外径が先端部材１２０のいずれの箇所における外径よりも大きければ）、その形状は特に限定されない。例えば、基部シャフト部１１０はテーパー状の部材であってもよい。また、基部シャフト部１１０は、円筒状に限定されず、Ｃ字状であってもよい。

また、先端部材１２０の基端側開口部１２０Ｐは、ガイドワイヤＧＷの挿通性を向上させる観点から、軸方向（Ｘ方向）に対して斜めにカットされていてもよい。

また、接続部１４０によって基部シャフト部１１０、第１先端部材１２１、第２先端部材１２２の各々を接続する方法は熱融着に限定されない。例えば、基部シャフト部１１０、第１先端部材１２１、第２先端部材１２２の各々は、接着剤を介して接着されてもよい。

また、先端部材１２０および接続部１４０を構成するチューブの肉厚は、長手方向（Ｘ方向）の全ての範囲において周方向に均一でなくてもよい。

また、第１チューブ１４１と第１先端部材１２１の隙間に配置され得るコア材１１１は、図３に示すように、略一定の外形（断面形状）を有していなくてもよい。例えば、コア材１１１の先端（基部シャフト部１１０の先端１１０Ｂ）は、先端側に向かって先細りするように斜めにカットされていてもよい。

また、第３チューブは一のチューブとして説明したが、第３チューブは複数のチューブであってもよい。換言すれば、一の第３チューブを用いて第１チューブ１４１と第２チューブ１４２と第２先端部材１２２を熱処理によって一体的に接続した後に、一の第３チューブの周方向に他の第３チューブを重ねて、再度熱処理を行ってもよい。第１チューブ１４１と第２チューブ１４２と第２先端部材１２２を一体的に接続する工程を繰り返すことによって、第１先端部材１２１の内腔と第２先端部材１２２の内腔との間（境界部）に段差（凹凸部）が生じることをさらに抑制できる。そのため、カテーテル１００は、ガイドワイヤＧＷの先端部材１２０に対する挿入性を向上させるとともに、接続部１４０の剛性をより確保することができる。

１００ カテーテル（貫通用カテーテル）、
１１０ 基部シャフト部、
１１０Ｂ 基部シャフト部の先端、
１１１ コア材、
１１２ 被覆材、
１２０ 先端部材、
１２０Ｌ ガイドワイヤルーメン、
１２０Ｐ 基端側開口部、
１２０Ｑ 先端側開口部、
１３０ ハブ、
１４０ 接続部、
１４１ 第１チューブ、
１４２ 第２チューブ、
Ｄ１ 基部シャフト部の外径、
Ｄ２ 先端部材の外径、
ＧＷ ガイドワイヤ。

Claims (6)

1. 基部シャフト部と、
   前記基部シャフト部の先端に接続され、前記基部シャフト部の先端側に向かって延在すると共に、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える先端部材と、を有し、
   前記基部シャフト部の外径は、前記先端部材の外径より大きい、貫通用カテーテル。
2. 前記先端部材は、基端側開口部および先端側開口部を有し、
   前記ガイドワイヤルーメンは、前記基端側開口部から前記先端側開口部の間において、前記基端側開口部および前記先端側開口部と同軸線上に設けられる、請求項１に記載の貫通用カテーテル。
3. 前記基部シャフト部は、中実状の長尺部材からなる、請求項２に記載の貫通用カテーテル。
4. 前記基部シャフト部と前記先端部材とを接続する接続部を有し、
   前記先端部材は、前記接続部において、前記基部シャフト部と少なくとも部分的に重なった状態で接続される、請求項１～３のいずれか１項に記載の貫通用カテーテル。
5. 前記基部シャフト部は、コア材と、前記コア材を被覆する被覆材と、を有し、
   前記接続部は、前記先端部材を少なくとも部分的に覆う第１チューブを有し、
   前記コア材は、前記ガイドワイヤルーメンの外表面と前記第１チューブの内表面の間に配置される、請求項４に記載の貫通用カテーテル。
6. 前記接続部は、前記基部シャフト部を少なくとも部分的に覆う第２チューブを有し、
   前記第２チューブは、前記先端部材と融着する、請求項４または５に記載の貫通用カテーテル。

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