JP2023015798A - 尿道カテーテルおよび尿道カテーテル用の接合部品 - Google Patents

Abstract

【課題】シャフトのキンク現象を抑制することができる尿道カテーテルおよび尿道カテーテル用の接合部品を提供する。【解決手段】尿道カテーテルは、可撓性のシャフト６と、シャフト６に接続された基部７とを含むカテーテル本体２と、シャフト６に嵌められた筒状に形成され、シャフト６と基部７との接続部分に配置された軟質性の第１部品３１と、第１部品３１の一部がシャフト６から自由部（第２部分２７）として露出するように第１部品３１と基部７との境界部７３を一体的に挟み込み、かつ基部７に固定された硬質性の第２部品３２とを含む接合部品とを含む。【選択図】図１７

Description

本開示は、尿道カテーテルおよび尿道カテーテル用の接合部品に関する。

例えば、特許文献１は、ストレインリリーフを備えるカテーテルを開示している。ストレインリリーフは、軸心を囲う囲み部が軸方向に複数並び、隣り合う囲み部同士の間に空間部が形成されることで、全体として湾曲自在とされている。複数の囲み部の先端面には、先端方向に突出する凸部がそれぞれ形成されている。凸部は、対向する囲み部に当接することで、ストレインリリーフが湾曲する際の湾曲度合を調整する。

特許第５９０８２７０号公報

医療分野で使用されるカテーテルにおいて、可撓性のシャフトと基部との接続部分には応力が集中し易い。そのため、シャフトのキンク現象（例えば、シャフトの折れ曲がり）が発生する課題がある。
そこで、本開示の目的は、シャフトのキンク現象を抑制することができる尿道カテーテルおよび尿道カテーテル用の接合部品を提供することである。

本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルは、患者の膀胱内に留置される第１端部およびその反対側の第２端部を有し、内部に導尿用ルーメンを有する可撓性のシャフトと、前記シャフトの前記第２端部に接続され、前記導尿用ルーメンに連通する尿導入路を内部に有する基部とを含むカテーテル本体と、前記シャフトに嵌められた筒状に形成され、前記シャフトと前記基部との接続部分に配置された軟質性の第１部品と、前記第１部品の一部が前記シャフトの前記第１端部側に自由部として露出するように前記第１部品と前記基部との境界部を一体的に挟み込み、かつ前記基部に固定された硬質性の第２部品とを含む接合部品とを含む。

この構成によれば、シャフトと基部との接続部分が接合部品の第１部品で被覆されているので、当該接続部分近傍に生じる応力を軟質性の第１部品に分散させることができる。これにより、シャフトと基部との接続部分への応力集中を抑制できるので、当該接続部分においてシャフトが折れ曲がったり、捩れたりすることを抑制することができる。その結果、シャフトのキンク現象を抑制することができる。また、基部に固定される第２部品が硬質性材料からなるので、基部に取り付けた後でも基部の操作性を損なうことを防止することができる。

本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルでは、前記第１部品は、前記第２部品に被覆されて前記第２部品に固定された固定部を含み、前記固定部の外周面には周方向に延びるフランジ部が形成されており、前記第２部品は、前記固定部の前記フランジ部が嵌合可能な溝を内周面に有する筒状に形成され、前記固定部を受け入れる第１受け部を含んでいてもよい。

この構成によれば、第２部品の溝に第１部品のフランジ部を嵌合することによって、第２部品に対して第１部品の位置決めをすることができる。これにより、第１部品と基部との境界部を第２部品で挟み込む際に、第１部品がずれることを防止することができる。その結果、カテーテル本体への接合部品の取り付け作業性を向上することができる。
本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルでは、前記第１部品は、前記固定部と前記自由部との境界部おいて前記基部側に向く段差面であって、前記基部の前記接続部分側の端部が当接する段差面を内部に有していてもよい。

この構成によれば、第１部品をシャフトに嵌め、シャフトの長手方向に移動させるに際して、第１部品の段差面に対する基部の端部の当接を以て、第１部品の位置決めの完了を確認することができる。
本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルでは、前記カテーテル本体は、前記シャフトの前記第１端部に形成されたバルーンを含み、前記シャフトは、前記バルーンに連通するバルーン用ルーメンを内部に有し、前記基部は、前記シャフトとの前記接続部分から直線状に延び、前記尿導入路を有する排尿用基部と、前記排尿用基部から一体的に分岐し、前記バルーン用ルーメンに連通する水導入路を内部に有するバルーン用基部とを含み、前記第２部品は、前記バルーン用基部との干渉を防止する切り欠き部を有する筒状に形成され、前記排尿用基部を受け入れる第２受け部を含んでいてもよい。

この構成によれば、第２部品に切り欠き部が形成されている。これにより、第１部品と基部との境界部を第２部品で挟み込む際に、第２部品が部分的にバルーン用基部に干渉することを防止することができる。したがって、本開示の接合部品は、カテーテル本体を膀胱に留置するための留置用バルーンを有する尿道カテーテルにおいても好適に採用することができる。

本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルでは、前記第２部品は、互いに分離可能な一対の第１部材および第２部材からなり、少なくとも前記第１部材は爪部を有し、前記第２部材は、前記爪部が係合可能な孔部を有していてもよい。
この構成によれば、爪部を孔部に係合することによって第１部材と第２部材とを簡単に接合することができる。また、爪部の係合を解除することによって、第１部材と第２部材とを簡単に分離させることができる。したがって、カテーテル本体に対する接合部品の取り付けおよび取り外しの作業性を向上することができる。

本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルでは、前記第１部材は、前記第２部材に接合される第１接合面を有し、前記第２部材は、前記第１接合面に接合される第２接合面を有し、少なくとも前記第１接合面は突起を有し、前記第２接合面は、前記突起が差し込まれる凹部をしていてもよい。
この構成によれば、突起が凹部に嵌め込まれることによって、第１部材および第２部材が互いの接合面に沿う横方向にずれることを防止することができる。

本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルでは、前記シャフトの長さ方向における前記第１部品の前記自由部の長さは、１ｃｍ以上５ｃｍ以下であってもよい。
本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルでは、前記第１部品の前記自由部の外周面には、周方向に延びる第１リングが形成されていてもよい。
この構成によれば、消毒液が入ったケースに入れて尿道カテーテルを保管する際、ケースの開口部を第１リングでシールすることができるので、消毒液の漏れを防止することができる。したがって、第１部品をケースの栓として使用することができる。

本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルは、前記シャフトの長手方向に移動自在に前記シャフトに嵌められた筒状であり、軟質性材料からなるスリーブをさらに含んでいてもよい。
この構成によれば、カテーテル本体を尿道に挿入する際、スリーブを介してシャフトを掴みながら挿入することによって、カテーテル本体を衛生的に挿入することができる。

本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルでは、前記スリーブの外周面には、前記スリーブの軸方向に沿って延びる複数のスリットが形成されており、隣り合う前記複数のスリットの間に形成され、前記軸方向に沿って長い帯状部を含んでいてもよい。
この構成によれば、帯状部を屈曲させることによって、スリーブを軸方向に沿って縮ませることができる。例えば、シャフトの第１端部が膀胱に到達して排尿を確認した後、スリーブを縮ませることによって、膀胱内の適切な位置にバルーンを位置決めすることができる。これにより、尿道内でバルーンが膨張することを防止することができる。

本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルでは、前記スリーブは、前記シャフトの前記第２端部側の端部に形成され、前記第１部品の前記自由部を嵌め込み可能であり、かつ、その嵌め込み状態で前記自由部に固定される嵌合部と、前記嵌合部と一体的に形成され、前記嵌合部から前記シャフトの前記第１端部側に延びるスリーブ本体とを含んでいてもよい。

この構成によれば、スリーブの嵌合部に第１部品の自由部を嵌め込むことによって、スリーブを、シャフトのキンク現象を抑制するための部品として使用することもできる。
本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルは、前記嵌合部と前記スリーブ本体との間に形成され、外周面に第２リングが形成された中間部をさらに含んでいてもよい。
この構成によれば、消毒液が入ったケースに入れて尿道カテーテルを保管する際、ケースの開口部を第２リングでシールすることができるので、消毒液の漏れを防止することができる。したがって、スリーブをケースの栓として使用することができる。

本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルでは、前記スリーブ本体の外周面には、周方向に螺旋状に延びるリブが形成されていてもよい。
この構成によれば、スリーブ本体の外周面に消毒液が滞留することを抑制することができる。これにより、スリーブ本体を掴む際に指が消毒液で滑ることを抑制することができる。

本開示の一実施形態に係る尿道カテーテル用の接合部品は、患者の膀胱内に留置される第１端部およびその反対側の第２端部を有し、内部に導尿用ルーメンを有する可撓性のシャフトと、前記シャフトの前記第２端部に接続され、前記導尿用ルーメンに連通する尿導入路を内部に有する基部とを含むカテーテル本体を含む尿道カテーテル用の接合部品であって、前記シャフトに嵌めることができる筒状に形成され、前記シャフトと前記基部との接続部分に配置され得る軟質性の第１部品と、前記第１部品の一部が前記シャフトの前記第１端部側に自由部として露出するように前記第１部品と前記基部との境界部を一体的に挟み込んで、前記基部に固定され得る硬質性の第２部品とを含む。

この構成によれば、接合部品をカテーテル本体に取り付けた際、シャフトと基部との接続部分が接合部品の第１部品で被覆されているので、当該接続部分近傍に生じる応力を軟質性の第１部品に分散させることができる。これにより、シャフトと基部との接続部分への応力集中を抑制できるので、接続部分においてシャフトが折れ曲がったり、捩れたりすることを抑制することができる。その結果、シャフトのキンク現象を抑制することができる。また、基部に固定される第２部品が硬質性材料からなるので、基部に取り付けた後でも基部の操作性を損なうことを防止することができる。

本開示の一実施形態に係る尿道カテーテル用の接合部品では、前記第１部品を前記第２部品で挟み込んだ状態で、前記第１部品の前記自由部の長さは、１ｃｍ以上５ｃｍ以下であってもよい。

図１は、本開示の一実施形態に係る尿道カテーテルの模式的な斜視図である。 図２は、前記尿道カテーテルの模式的な正面図である。 図３は、前記尿道カテーテルの模式的な断面図である。 図４は、図１のカテーテル本体の模式的な斜視図である。 図５Ａおよび図５Ｂは、図４のシャフトの断面構造を説明するための図である。 図６は、接合部品の第１部品の模式的な斜視図である。 図７は、前記第１部品の模式的な平面図である。 図８は、前記第１部品の模式的な正面図である。 図９は、図７のIX－IX線における断面図である。 図１０は、前記接合部品の第２部品の模式的な斜視図である。 図１１は、前記第２部品の模式的な平面図である。 図１２は、前記第２部品の模式的な正面図である。 図１３は、前記第２部品の模式的な側面図である。 図１４は、前記カテーテル本体への前記接合部品の取り付け方法を説明するための図である。 図１５は、図１４の次の手順を示す図である。 図１６は、図１５の次の手順を示す図である。 図１７は、図１６の次の手順を示す図である。 図１８は、図１７の次の手順を示す図である。 図１９は、スリーブの模式的な斜視図である。 図２０は、前記スリーブの模式的な平面図である。 図２１は、前記スリーブの模式的な正面図である。 図２２は、図２０のXXII－XXII線における断面図である。 図２３は、スリーブの第１変形例を示す模式的な斜視図である。 図２４は、図２３のスリーブが縮んだ状態を示す斜視図である。 図２５は、スリーブの第２変形例を示す模式的な斜視図である。 図２６は、図２５のスリーブが縮んだ状態を示す斜視図である。 図２７は、尿道カテーテルの使用方法を説明するための図である。 図２８は、図２７の次の手順を示す図である。 図２９は、図２８の次の手順を示す図である。 図３０は、消毒用ケースに収容前の尿道カテーテルの状態を示す模式的な斜視図である。 図３１は、消毒用ケースおよび尿道カテーテルを示す模式的な斜視図である。

次に、本開示の実施形態を、添付図面を参照して詳細に説明する。
［尿道カテーテル１の全体構成］
図１は、本開示の一実施形態に係る尿道カテーテル１の模式的な斜視図である。図２は、尿道カテーテル１の模式的な正面図である。
尿道カテーテル１は、例えば、排尿が困難な患者の導尿を補助するための医療機器（尿道カテーテル）である。尿道カテーテル１は、カテーテル本体２と、接合部品３と、スリーブ４とを含む。尿道カテーテル１は、接合部品３およびスリーブ４をカテーテル本体２に取り付けることによって構成されている。例えば、スリーブ４を掴みながらカテーテル本体２の先端部５を患者の尿道に挿入し、当該先端部５を患者の膀胱に到達させることによって導尿することができる。この実施形態に係る尿道カテーテル１は、例えば、患者が自らの手でカテーテル本体２を操作して導尿する自己導尿に好適に使用される。

以下では、尿道カテーテル１の断面構造と共に、尿道カテーテル１の構成部品であるカテーテル本体２、接合部品３およびスリーブ４の構造について、より詳細に説明する。まず、図３は、カテーテル本体２、接合部品３およびスリーブ４の説明に共通して使用する図面であり、尿道カテーテル１の模式的な断面図である。図３では、比較的長いシャフト６の一部を省略して示している。

［カテーテル本体２の構造］
図４は、カテーテル本体２の模式的な斜視図である。図５Ａおよび図５Ｂは、図４のシャフト６の断面構造を説明するための図である。
図３～図５Ａおよび図５Ｂを参照して、カテーテル本体２は、シャフト６と、基部７とを備えている。
シャフト６は、例えば可撓性のチューブからなり、患者の膀胱内に留置される先端部６Ａ（第１端部）と、その反対側の基端部６Ｂ（第２端部）とを有している。基端部６Ｂは、基部７との接続部分である。シャフト６の先端部６Ａには、チップ８が取り付けられている。例えば、チップ８にシャフト６を挿し込むことによってインロー構造とし、当該インロー構造の合わせ面を溶着・接着等することによって互いに固定されている。チップ８は、尿道カテーテル１の先端部５を形成している。

なお、この実施形態では、構成部品の特性の１つとして、「硬質性」および「軟質性」を使用することがある。「硬質性」および「軟質性」は、具体的な定量的な評価に基づいて定義された性質でなくてよい。例えば、「硬質性」は、対象部品を指で押したり、対象部品を落下させたりした際に、変形しない程度の硬さを有する性質と定義してもよい。一方、「軟質性」は、対象部品を指で押したり、対象部品を落下させたりした際に、変形する程度の硬さを有する性質と定義してもよい。

シャフト６およびチップ８は、例えば、天然ゴムラテックス、合成ゴムラテックス等のゴムラテックス基材、シリコーン基材、熱可塑性エラストマー等のベース部材に、表面処理を施したもので構成されていてもよい。表面処理としては、例えば、ベース部材に潤滑性を付与する親水性コーティング、ベース部材に平滑性を付与するウレタンコーティング・フッ素コーティング、ベース部材に抗菌性を付与する銀コーティング等が挙げられる。これらの表面処理は、２種以上併用されていてもよい。

シャフト６の先端部６Ａには、側孔９およびバルーン１０が形成されている。図５Ａおよび図５Ｂに示すように、シャフト６の内部には、側孔９およびバルーン１０にそれぞれ連通する、導尿用ルーメン１１およびバルーン用ルーメン１２が形成されている。また、シャフト６の周面１３は、図５Ａに示すように平滑面であってもよいし、図５Ｂに示すように凹凸面であってもよい。図５Ｂの構成では、シャフト６の長手方向に延びる複数のリブ１４（凸条）によって、シャフト６の周面１３が凹凸面として形成されている。このリブ１４によって、カテーテル本体２を尿道に挿入したり、尿道からカテーテル本体２を抜いたりする際の摩擦を減らすことができるので、患者の不快感を軽減することができる。

バルーン１０は、この実施形態では、シャフト６と一体的に形成されていてもよい。言い換えれば、バルーン１０とシャフト６との間に接続部が形成されていなくてもよい。図４では、バルーン１０とシャフト６との間の境界１５が示されているが、この境界１５が視認できなくてもよい。
基部７は、排尿処理やバルーン１０への注水等の際に患者や医療従事者が操作する部分であり、操作部やハブと言い換えてもよい。基部７の材料としては、例えば、天然ゴムラテックス、合成ゴムラテックス等のゴムラテックス、シリコーン、熱可塑性エラストマー等が挙げられる。基部７は、排尿用基部１６と、バルーン用基部１７とを一体的に含む。基部７は、シャフト６の延長線上に延びる排尿用基部１６の周面から、バルーン用基部１７が分岐して形成されていてもよい。

排尿用基部１６は、側孔９から導尿用ルーメン１１に導かれた尿が排出される出口である。排尿用基部１６は、導尿用ルーメン１１に連通する尿導入路１８を内部に有する筒状に形成されている。バルーン用基部１７は、バルーン１０を膨らませるための滅菌水の注入口である。バルーン用基部１７は、バルーン用ルーメン１２に連通する水導入路１９を内部に有する筒状に形成されている。水導入路１９には、水の逆流を防止する逆止弁２０が設けられていてもよい。逆止弁２０としては、公知のものを使用できる。例えば、排尿用基部１６およびバルーン用基部１７は、それぞれ、開口端に向かって外径が広がる漏斗状に形成されていてもよい。この場合、排尿用基部１６およびバルーン用基部１７は、それぞれ、排尿用ファネルおよびバルーン用ファネルと言い換えてもよい。

基部７は、例えば、インサート成形、溶着、接着等によって、シャフト６に固定されていてもよい。この実施形態では、基部７のインサート成形によって、シャフト６と基部７とが接続されている。基部７のインサート成形では、基部７の原料樹脂がシャフト６の周囲に充填されることによって、シャフト６の一部が基部７の原料樹脂で被覆される。これにより、図３に示すように、カテーテル本体２の断面視においては、シャフト６および基部７のオーバーラップ部２１が存在する。したがって、厳密には、シャフト６の先端部６Ａの反対側の端部は、基部７の内部に位置する。しかしながら、この実施形態では、図４に示すように、外観上、シャフト６における基部７との境界部（シャフト６と基部７との接続部分２２）と判別できる部分をシャフト６の基端部６Ｂと定義する。

［接合部品３の構造］
図３を参照して、接合部品３は、第１部品３１と、第２部品３２とを含む。第１部品３１および第２部品３２をカテーテル本体２に組み付けることによって、カテーテル本体２に対して接合部品３が固定される。以下では、第１部品３１および第２部品３２それぞれの構造を説明し、さらに、カテーテル本体２への接合部品３の取り付け方法を説明する。

（１）第１部品３１の構造
図６は、第１部品３１の模式的な斜視図である。図７は、第１部品３１の模式的な平面図である。図８は、第１部品３１の模式的な正面図である。図９は、図７のIX－IX線における断面図である。
第１部品３１は、軟質性の材料からなる部品である。第１部品３１の材料としては、例えば、シリコーン、塩化ビニル、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー等が挙げられる。第１部品３１は、一端部２３および他端部２４が開放された円筒状に形成されている。第１部品３１の内部には、一端部２３から他端部２４まで達する貫通孔２５が形成されている。第１部品３１は、第１部分２６および第２部分２７を含んでいてもよい。第１部分２６および第２部分２７は、第１部品３１を軸方向（一端部２３から他端部２４へ向かう方向）の中間部を境界にして区別された筒状の部分であり、軸方向において互いに隣接し、一体的につながっている。

第１部品３１の第１部分２６は、第２部分２７よりも大きい外径を有する略円筒状に形成されている。第１部分２６の外周面には、フランジ部２８が形成されている。フランジ部２８は、第１部分２６の外周面から突出する一定幅を有する凸部であり、第１部分２６の周方向に延びている。この実施形態では、フランジ部２８は、第１部分２６の全周にわたって連続して延びる環状に形成されている。より具体的には、第１部分２６の軸方向両端部に、環状のフランジ部２８が１つずつ形成されている。第１部分２６の両端部のうち、一方の端部は第１部品３１の一端部２３であり、他方の端部は第２部分２７との境界部３０であってもよい。

第１部品３１の第２部分２７は、第１部分２６よりも小さい外径を有する略円筒状に形成されている。第２部分２７の外周面には、第１リング２９が形成されている。第１リング２９は、第２部分２７の全周にわたって連続して延びる環状に形成されている。より具体的には、第２部分２７の軸方向において、互いに間隔を空けて複数（この実施形態では、２本）の第１リング２９が形成されている。

第１部分２６は、内径（貫通孔２５の径）に関しても、第２部分２７の内径よりも大きい。これにより、図７および図９に示すように、第１部分２６の内周面３３と第２部分２７の内周面３４との間に段差面３５が形成されている。段差面３５は、第１部分２６と第２部分２７との境界部３０に形成されている。段差面３５は、第１部分２６の内周面３３から第２部分２７の内周面３４に向かって傾斜して形成されており、第１部品３１の一端部２３側に向いている。段差面３５は、傾斜面である必要はなく、例えば、第１部分２６の内周面３３および第２部分２７の内周面３４に対して直交する垂直面であってもよい。

（２）第２部品３２の構造
図１０は、第２部品３２の模式的な斜視図である。図１１は、第２部品３２の模式的な平面図である。図１２は、第２部品３２の模式的な正面図である。図１３は、第２部品３２の模式的な側面図である。
第２部品３２は、硬質性の材料からなる部品である。第２部品３２の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂といった硬質性のプラスチック材料が挙げられる。第２部品３２は、互いに分離可能な第１部材３６および第２部材３７からなる。第１部材３６および第２部材３７を互いに接合して一体化させることによって、第２部品３２が構成される。第１部材３６および第２部材３７は、この実施形態では、同一の形状を有している。したがって、特に言及しない限り、第１部材３６の構造は、第２部材３７にも適用されるものとする。

第１部材３６は、一端部３８および他端部３９を有する半筒状に形成されている。半筒状の第１部材３６は、軸方向（一端部３８から他端部３９へ向かう方向）に沿う第１周縁部４２および第２周縁部４３を有している。第１部材３６の第１周縁部４２と第２部材３７の第２周縁部４３とが向かい合い、第１部材３６の第２周縁部４３と第２部材３７の第１周縁部４２とが向かい合うように、第１部材３６と第２部材３７とを接合することによって、第２部品３２が組み立てられる。第１部材３６の第１周縁部４２および第２周縁部４３は、第２部材３７に接合される面を形成するので、第１接合面と言い換えてもよい。一方、第２部材３７の第１周縁部４２および第２周縁部４３は、第１部材３６に接合される面を形成するので、第２接合面と言い換えてもよい。

第１部材３６および第２部材３７の接合は、係合構造や嵌合構造によって行われる。より具体的には、第１部材３６および第２部材３７に形成された爪部４４と、爪部４４が係合可能な孔部４５と含む係合構造が適用されてもよい。また、第１部材３６および第２部材３７に形成された突起４６と、突起４６が嵌合可能な凹部４７と含む嵌合構造が適用されてもよい。

この実施形態では、第１部材３６および第２部材３７は、爪部４４、孔部４５、突起４６および凹部４７を除いて、軸方向を対称軸Ａ（図１２参照）とする対称構造を有している。したがって、対称軸Ａに直交する方向において、爪部４４の反対側に孔部４５を配置し、突起４６の反対側に凹部４７を配置しておけば、第２部材３７を裏返して使用することによって、第１部材３６の爪部４４と第２部材３７の孔部４５とを係合させ、かつ、第１部材３６の突起４６を第２部材３７の凹部４７に嵌合させることができる。この実施形態では、第１周縁部４２に、孔部４５および突起４６が形成され、第２周縁部４３に、爪部４４および凹部４７が形成されている。

第１部材３６は、第１部分４０（第１受け部）および第２部分４１（第２受け部）を含んでいてもよい。第１部分４０および第２部分４１は、第１部材３６を軸方向の中間部を境界にして区別された筒状の部分であり、軸方向において互いに隣接し、一体的につながっている。
第１部材３６の第１部分４０は、第２部分４１よりも大きい外径を有する略半円筒状に形成されている。第１部分４０において第２部分４１との境界部には、第１部分４０の内周面４９と第２部分４１の内周面５０と接続する段差面５１が形成されている。段差面５１は、第２部分４１の内周面５０から外側に広がるフランジ状に形成されている。第１部分４０の第２部分４１とは反対側の端部（他端部３９）には、第１部分４０の内周面４９から内側に張り出した半円環状の張り出し部５２が形成されている。これにより、第１部材の第１部分４０には、段差面５１、内周面４９および張り出し部５２によって区画された溝４８が形成されている。

第１部材３６の第２部分４１は、第１部分４０よりも小さい外径を有する略円筒状に形成されている。第２部分４１の第１周縁部４２および第２周縁部４３には、切り欠き部５３が形成されている。切り欠き部５３は、第１周縁部４２および第２周縁部４３を、第１部材３６の軸方向に沿って長い略長方形状に除去することによって形成されている。切り欠き部５３は、第１部材３６および第２部材３７の接合状態においては、細長い略長方形状の開口を形成する。

（３）カテーテル本体２への接合部品３の取り付け方法
図１４～図１８は、カテーテル本体２への接合部品３の取り付け方法を順に説明するための図である。
接合部品３をカテーテル本体２に取りけるには、まず、図１４を参照して、シャフト６の先端部６Ａから第１部品３１を嵌め、シャフト６に沿って基部７に向かって移動させる。これにより、図１５に示すように、第１部品３１がセットされる。第１部品３１は、例えば、第１部品３１の段差面３５に接続部分２２が当接するまで（図３参照）、移動させればよい。これにより、基部７とシャフト６との接続部分２２を跨るように、基部７およびシャフト６のそれぞれの接続部分２２近傍が第１部品３１で被覆される。

次に、図１６および図１７を参照して、第２部品３２を組み付ける。まず、第１部材３６を準備し、第１部材３６の溝４８に、第１部品３１の第１部分２６のフランジ部２８を嵌合させる。これにより、第１部材３６の位置決めが完了する。第１部材３６は、第１部品３１と基部７との境界部７３に跨るように、第１部品３１の第１部分２６および基部７の一部を下側から被覆する。

第１部材３６の位置決めの際、溝４８にフランジ部２８を嵌合するので、第１部品３１を第１部材３６と第２部材３７とで挟み込む際に、第１部品３１が基部７に対してずれることを防止することができる。その結果、カテーテル本体２への接合部品３の取り付け作業性を向上することができる。また、第１部材３６の第２部分４１に切り欠き部５３が形成されているので、第１部材３６に排尿用基部１６をはめ込むときに、バルーン用基部１７が第１部材３６に干渉することが防止される。

次に、第２部材３７を第１部材３６の被せ、第１部品３１を挟み込んだ状態で、爪部４４と孔部４５とを係合させる。この係合によって、突起４６が凹部４７に自動的に嵌合する。以上の手順を経て、図１８に示すように、カテーテル本体２への接合部品３の取り付けが完了する。
図１８の状態において、第１部品３１の第１部分２６は、第１部材３６と第２部材３７との挟持によって第２部品３２に固定されている。したがって、第１部品３１の第１部分２６は、第１部品３１の固定部と言い換えてもよい。一方、第１部品３１の第２部分２７は、第２部品３２側の端部が固定端５４とされ、その反対側の端部が自由端５５（他端部２４）とされるように、第２部品３２の他端部３９からシャフト６の先端部６Ａに向かって延びて露出している。つまり、第１部品３１の第２部分２７は、第２部品３２に固定されていないので、第１部品３１の自由部と言い換えてもよい。この実施形態において、シャフト６の長さ方向における第２部分２７の長さＬは、例えば、１ｃｍ以上５ｃｍ以下であってもよい。

［スリーブ４の構造］
（１）スリーブ４の詳細説明
図１９は、スリーブ４の模式的な斜視図である。図２０は、スリーブ４の模式的な平面図である。図２１は、スリーブ４の模式的な正面図である。図２２は、図２０のXVII－XVII線における断面図である
スリーブ４は、軟質性の材料からなる部品である。スリーブ４の材料としては、例えば、シリコーン、塩化ビニル、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー等が挙げられる。スリーブ４は、一端部５６および他端部５７が開放された円筒状に形成されている。スリーブ４の内部には、一端部５６から他端部５７まで達する貫通孔５８が形成されている。スリーブ４は、嵌合部５９、スリーブ本体６０および中間部６１を含んでいてもよい。嵌合部５９、中間部６１およびスリーブ本体６０は、スリーブ４を軸方向において一端部５６から他端部５７へ向かってこの順に形成された筒状の部分であり、軸方向において互いに隣接し、一体的につながっている。

スリーブ４の嵌合部５９は、接合部品３の第１部品３１に固定可能な部分である。嵌合部５９は、スリーブ本体６０および中間部６１よりも大きい外径を有する略円筒状に形成されている。嵌合部５９の外周面には、第２フランジ部６２が形成されている。第２フランジ部６２は、嵌合部５９の外周面から突出する一定幅を有する凸部であり、嵌合部５９の周方向に延びている。この実施形態では、第２フランジ部６２は、嵌合部５９の全周にわたって連続して延びる環状に形成されている。より具体的には、嵌合部５９の軸方向において、互いに間隔を空けて複数（この実施形態では、３本）の第２フランジ部６２が形成されている。

スリーブ４のスリーブ本体６０は、嵌合部５９よりも小さい外径を有する略円筒状に形成されている。スリーブ本体６０の外周面には、リブ６３が形成されている。リブ６３は、スリーブ本体６０の外周面の周方向に螺旋状に延びている。螺旋状のリブ６３は、一端部６４から他端部６５までリブ６３の途中に繋がらず、１本の帯状に形成されている。リブ６３を螺旋状にすることによって、消毒後の尿道カテーテル１を使用する場合に、スリーブ本体６０の外周面に消毒液が滞留することを抑制することができる。これにより、スリーブ本体６０を掴む際に指が消毒液で滑ることを抑制することができる。

スリーブ４の中間部６１は、嵌合部５９よりも小さく、スリーブ本体６０よりも大きい外径を有する略円筒状に形成されている。中間部６１の外周面には、第２リング６６が形成されている。第２リング６６は、中間部６１の全周にわたって連続して延びる環状に形成されている。より具体的には、中間部６１の軸方向において、互いに間隔を空けて複数（この実施形態では、２本）の第２リング６６が形成されている。
そして、スリーブ４は、シャフト６の先端部６Ａからシャフト６に嵌めることによって、シャフト６の長手方向に移動自在に取り付けることができる。

（２）スリーブ４の変形例１
図２３は、スリーブ４の第１変形例を示す模式的な斜視図である。図２４は、図２３のスリーブ４が縮んだ状態を示す斜視図である。
図２３を参照して、スリーブ４は、外周面にスリット６７を有していてもよい。図２３では、スリーブ本体６０のリブ６３に代えて、スリット６７が形成されている。スリット６７は、スリーブ４の軸方向に沿って延びる細長い長方形状に形成されている。スリット６７は、スリーブ４の周方向に沿って、所定の間隔を空けて複数本形成されている。図２３では、スリーブ４の周方向に沿って９０°の間隔を空けて、合計４本のスリット６７が形成されている。これにより、スリーブ本体６０は、隣り合うスリット６７の間に形成された複数本（図２３では、４本）の帯状部６８に分けられている。

このように、スリーブ本体６０にスリット６７が形成されているので、図２４に示すように、帯状部６８を屈曲させることによって、スリーブ４を軸方向に沿って縮ませることができる。

（３）スリーブ４の変形例２
図２５は、スリーブ４の第２変形例を示す模式的な斜視図である。図２６は、図２５のスリーブ４が縮んだ状態を示す斜視図である。
図２５を参照して、スリーブ４は、スリット６７およびリブ６３の両方を有していてもよい。例えば、スリット６７に対して、スリーブ４の他端部５７側の外周面にリブ６３を有していてもよい。このように、リブ６３が形成されていても、スリット６７が形成されていれば、図２６に示すように、帯状部６８を屈曲させることによって、スリーブ４を軸方向に沿って縮ませることができる。

［尿道カテーテル１の使用方法および尿道カテーテル１の効果］
図２７～図２９は、尿道カテーテル１の使用方法を順に説明するための図である。図２７～図２９では、スリーブ４として、図２３のスリーブ４が示されている。
患者が尿道カテーテル１を自分の尿道６９に挿入（自己導尿）するには、まず、図２７に示すように、チップ８から順にシャフト６を尿道６９へ挿入していく。この際、スリーブ４を介してシャフト６を掴みながら挿入することによって、尿道カテーテル１を衛生的に挿入することができる。そして、シャフト６の先端の側孔９が膀胱７０に到達すると、膀胱７０内の尿７１が側孔９を介して導尿用ルーメン１１（図５Ａおよび図５Ｂ参照）に導かれる。排尿用基部１６への尿の到達を、例えば目視で確認することによって、側孔９が膀胱７０に到達したことを知ることができる。

次に、図２８に示すように、尿道カテーテル１をさらに少し挿入する。この理由は、図２７に示したように、尿道カテーテル１の側孔９が膀胱７０内に到達していてもバルーン１０が尿道６９内に位置している場合があり、そのときにバルーン１０を膨らませると尿道６９を損傷するおそれがあるためである。尿道カテーテル１の追加の挿入量は、例えば、スリーブ４の帯状部６８を屈曲させ、この屈曲が完了する程度でよい。

その後、例えばシリンジ７２を用いてバルーン用基部１７から滅菌水を注入することによって、図２９に示すように、バルーン１０を滅菌水で膨らませる。これにより、バルーン１０を膀胱７０内に固定することによって、シャフト６の抜け落ちが防止され、尿道カテーテル１が膀胱７０内に留置される。その後は、排尿用基部１６に採尿バッグ等を接続することによって、膀胱７０に溜まった尿７１を排出することができる。

以上、尿道カテーテル１によれば、シャフト６と基部７との接続部分２２が接合部品３の第１部品３１で被覆されているので、当該接続部分２２近傍に生じる応力を軟質性の第１部品３１に分散させることができる。これにより、シャフト６と基部７との接続部分２２への応力集中を抑制できるので、接続部分２２においてシャフト６が折れ曲がったり、捩れたりすることを抑制することができる。その結果、シャフト６のキンク現象を抑制することができる。また、基部７に固定される第２部品３２が硬質性材料からなるので、基部７に取り付けた後でも基部７の操作性を損なうことを防止することができる。

また、第２部品３２の取り付けに際しては、爪部４４を孔部４５に係合することによって第１部材３６と第２部材３７とを簡単に接合することができる。また、爪部４４の係合を解除することによって、第１部材３６と第２部材３７とを簡単に分離させることができる。したがって、カテーテル本体２に対する接合部品３の取り付けおよび取り外しの作業性を向上することができる。さらに、第２部品３２の取り付けに際して、突起４６が凹部４７に嵌め込まれるので、第１部材３６および第２部材３７が互いの接合面に沿う横方向にずれることを防止することができる。

また、尿道カテーテル１を膀胱７０に留置した後は、図３０に示すように、スリーブ４の嵌合部５９を第１部品３１の第２部分２７に嵌めることによって、軟質性のスリーブ４を、シャフト６のキンク現象を抑制するための部品として使用することもできる。しかも、第２部分２７に第１リング２９が形成されており、第１リング２９がスリーブ４の内周面に密着するので、スリーブ４が第１部品３１から外れ易くなることを防止することもできる。

また、スリーブ４の中間部６１の周囲に第２リング６６が形成されているので、図３１に示すように、尿道カテーテル１を消毒用ケース７４に入れて消毒する保管する際に、消毒用ケース７４の開口部７５を第２リング６６でシールすることができる。これにより、消毒液の漏れを防止することができる。つまり、スリーブ４を消毒用ケース７４の栓として使用することができる。なお、消毒用ケース７４の栓としては、スリーブ４に代えて第１部品３１を使用することもできる。スリーブ４と同様に、第１部品３１（第２部分２７）には第１リング２９が形成されているので、第１リング２９が消毒用ケース７４の開口部７５をシールする。

本開示の実施形態について説明したが、本開示は他の形態で実施することもできる。例えば、本開示の実施形態は、すべての点において例示であり限定的に解釈されるべきではなく、すべての点において変更が含まれることが意図される。

１ ：尿道カテーテル
２ ：カテーテル本体
３ ：接合部品
４ ：スリーブ
５ ：先端部
６ ：シャフト
６Ａ ：先端部
６Ｂ ：基端部
７ ：基部
８ ：チップ
９ ：側孔
１０ ：バルーン
１１ ：導尿用ルーメン
１２ ：バルーン用ルーメン
１３ ：周面
１４ ：リブ
１５ ：境界
１６ ：排尿用基部
１７ ：バルーン用基部
１８ ：尿導入路
１９ ：水導入路
２０ ：逆止弁
２１ ：オーバーラップ部
２２ ：接続部分
２３ ：一端部
２４ ：他端部
２５ ：貫通孔
２６ ：第１部分
２７ ：第２部分
２８ ：フランジ部
２９ ：第１リング
３０ ：境界部
３１ ：第１部品
３２ ：第２部品
３３ ：内周面
３４ ：内周面
３５ ：段差面
３６ ：第１部材
３７ ：第２部材
３８ ：一端部
３９ ：他端部
４０ ：第１部分
４１ ：第２部分
４２ ：第１周縁部
４３ ：第２周縁部
４４ ：爪部
４５ ：孔部
４６ ：突起
４７ ：凹部
４８ ：溝
４９ ：内周面
５０ ：内周面
５１ ：段差面
５２ ：張り出し部
５３ ：切り欠き部
５４ ：固定端
５５ ：自由端
５６ ：一端部
５７ ：他端部
５８ ：貫通孔
５９ ：嵌合部
６０ ：スリーブ本体
６１ ：中間部
６２ ：第２フランジ部
６３ ：リブ
６４ ：一端部
６５ ：他端部
６６ ：第２リング
６７ ：スリット
６８ ：帯状部
６９ ：尿道
７０ ：膀胱
７１ ：尿
７２ ：シリンジ
７３ ：境界部
７４ ：消毒用ケース
７５ ：開口部
Ａ ：対称軸

Claims (15)

1. 患者の膀胱内に留置される第１端部およびその反対側の第２端部を有し、内部に導尿用ルーメンを有する可撓性のシャフトと、前記シャフトの前記第２端部に接続され、前記導尿用ルーメンに連通する尿導入路を内部に有する基部とを含むカテーテル本体と、
   前記シャフトに嵌められた筒状に形成され、前記シャフトと前記基部との接続部分に配置された軟質性の第１部品と、前記第１部品の一部が前記シャフトの前記第１端部側に自由部として露出するように前記第１部品と前記基部との境界部を一体的に挟み込み、かつ前記基部に固定された硬質性の第２部品とを含む接合部品とを含む、尿道カテーテル。
2. 前記第１部品は、前記第２部品に被覆されて前記第２部品に固定された固定部を含み、前記固定部の外周面には周方向に延びるフランジ部が形成されており、
   前記第２部品は、前記固定部の前記フランジ部が嵌合可能な溝を内周面に有する筒状に形成され、前記固定部を受け入れる第１受け部を含む、請求項１に記載の尿道カテーテル。
3. 前記第１部品は、前記固定部と前記自由部との境界部おいて前記基部側に向く段差面であって、前記基部の前記接続部分側の端部が当接する段差面を内部に有している、請求項２に記載の尿道カテーテル。
4. 前記カテーテル本体は、前記シャフトの前記第１端部に形成されたバルーンを含み、
   前記シャフトは、前記バルーンに連通するバルーン用ルーメンを内部に有し、
   前記基部は、前記シャフトとの前記接続部分から直線状に延び、前記尿導入路を有する排尿用基部と、前記排尿用基部から一体的に分岐し、前記バルーン用ルーメンに連通する水導入路を内部に有するバルーン用基部とを含み、
   前記第２部品は、前記バルーン用基部との干渉を防止する切り欠き部を有する筒状に形成され、前記排尿用基部を受け入れる第２受け部を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の尿道カテーテル。
5. 前記第２部品は、互いに分離可能な一対の第１部材および第２部材からなり、
   少なくとも前記第１部材は爪部を有し、前記第２部材は、前記爪部が係合可能な孔部を有している、請求項１～４のいずれか一項に記載の尿道カテーテル。
6. 前記第１部材は、前記第２部材に接合される第１接合面を有し、前記第２部材は、前記第１接合面に接合される第２接合面を有し、
   少なくとも前記第１接合面は突起を有し、前記第２接合面は、前記突起が差し込まれる凹部をしている、請求項５に記載の尿道カテーテル。
7. 前記シャフトの長さ方向における前記第１部品の前記自由部の長さは、１ｃｍ以上５ｃｍ以下である、請求項１～６のいずれか一項に記載の尿道カテーテル。
8. 前記第１部品の前記自由部の外周面には、周方向に延びる第１リングが形成されている、請求項１～７のいずれか一項に記載の尿道カテーテル。
9. 前記シャフトの長手方向に移動自在に前記シャフトに嵌められた筒状であり、軟質性材料からなるスリーブをさらに含む、請求項４に記載の尿道カテーテル。
10. 前記スリーブの外周面には、前記スリーブの軸方向に沿って延びる複数のスリットが形成されており、
    隣り合う前記複数のスリットの間に形成され、前記軸方向に沿って長い帯状部を含む、請求項９に記載の尿道カテーテル。
11. 前記スリーブは、前記シャフトの前記第２端部側の端部に形成され、前記第１部品の前記自由部を嵌め込み可能であり、かつ、その嵌め込み状態で前記自由部に固定される嵌合部と、前記シャフトの前記第１端部側に延びるスリーブ本体とを含む、請求項９または１０に記載の尿道カテーテル。
12. 前記嵌合部と前記スリーブ本体との間に形成され、外周面に第２リングが形成された中間部をさらに含む、請求項１１に記載の尿道カテーテル。
13. 前記スリーブ本体の外周面には、周方向に螺旋状に延びるリブが形成されている、請求項１１または１２に記載の尿道カテーテル。
14. 患者の膀胱内に留置される第１端部およびその反対側の第２端部を有し、内部に導尿用ルーメンを有する可撓性のシャフトと、前記シャフトの前記第２端部に接続され、前記導尿用ルーメンに連通する尿導入路を内部に有する基部とを含むカテーテル本体を含む尿道カテーテル用の接合部品であって、
    前記シャフトに嵌めることができる筒状に形成され、前記シャフトと前記基部との接続部分に配置され得る軟質性の第１部品と、前記第１部品の一部が前記シャフトの前記第１端部側に自由部として露出するように前記第１部品と前記基部との境界部を一体的に挟み込んで、前記基部に固定され得る硬質性の第２部品とを含む、尿道カテーテル用の接合部品。
15. 前記第１部品を前記第２部品で挟み込んだ状態で、前記第１部品の前記自由部の長さは、１ｃｍ以上５ｃｍ以下である、請求項１４に記載の尿道カテーテル用の接合部品。

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