JP2022177795A - 穿刺具、及び、カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】血管を穿刺する前に（すなわち、血管を穿刺することなく）、当該血管が静脈であるのか動脈であるのかを判別することができ、静脈と動脈とを誤って穿刺してしまうこと（誤穿刺）を防止することが可能な穿刺具、及び、該穿刺具を備えるカテーテル組立体を提供する。【解決手段】カテーテル組立体１は、穿刺具２とカテーテル３とを備える。穿刺具２は、血管に穿刺される中空の穿刺針２１と、穿刺針２１の先端よりも前方に突出可能とされ、血管の拍動を検出する検出部２３と、検出部２３により検出された血管の拍動に基づいて、該血管が静脈であるか動脈であるかを判定する判定部２４とを備える。検出部２３は、中空の穿刺針２１の内部に、軸方向に進退自在に設けられる探査針２３１と、探査針２３１を介して伝達される血管の拍動を検出するセンサ２３３とを有する。【選択図】図１

Description

本発明は、穿刺具、及び、該穿刺具を備えるカテーテル組立体に関する。

従来から、医療の場面、例えば、静脈にカテーテルを挿入して輸液を行うための中心静脈穿刺等の場面において、患者の体内組織への穿刺が行われる。このような穿刺（患者の体内組織への穿刺）は、通常、超音波診断装置で取得した患者の体内組織の超音波断層画像を目視しながら行われる。

ここで、特許文献１には、針先で血管が穿刺されたときの血流の圧力に感応する拡散型半導体圧力センサを備え、針で血管が穿刺されたことを検知して通知する技術が開示されている。そして、針で血管が穿刺された旨の通知を受けた操作者は、注射器電動機の駆動ボタンを押して注射を開始し、定量薬液又は血液を自動的に注射する。

特開２００６－１７５１９１号公報

上述した特許文献１の技術によれば、穿刺による逆血（フラッシュバック）を視認することなく、血管が穿刺されたことを認識できる。しかしながら、血管に針を刺してみないと（すなわち、針を刺した後でないと）、針を刺した血管が静脈か動脈か分からなかった。そのため、静脈と動脈とを誤って穿刺してしまうこと（誤穿刺）を防止することが困難であった。

本発明は、上記問題点を解消する為になされたものであり、血管を穿刺する前に（すなわち、血管を穿刺することなく）、当該血管が静脈であるのか動脈であるのかを判別することができ、静脈と動脈とを誤って穿刺してしまうこと（誤穿刺）を防止することが可能な穿刺具、及び、該穿刺具を備えるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

本発明に係る穿刺具は、血管に穿刺される中空の穿刺針と、穿刺針の先端よりも前方に突出可能とされ、血管の拍動を検出する検出部と、検出部により検出された血管の拍動に基づいて、該血管が静脈であるか動脈であるかを判定する判定部とを備えることを特徴とする。

本発明に係るカテーテル組立体は、上記穿刺具と、該穿刺具の外周面と内接し、穿刺具を軸方向に摺動可能に収納するカテーテルとを備えることを特徴とする。

本発明に係る穿刺具又はカテーテル組立体によれば、例えば、穿刺針を血管に刺す前（穿刺する前）に、穿刺針の先端よりも前方に検出部を突出させることで、血管の拍動を検出することができる。そして、検出した血管の拍動に基づいて、該血管が静脈であるか動脈であるかを判別できる。よって、血管に穿刺針を刺す前に、該血管が静脈であるか動脈であるかを判別できる。その結果、静脈と動脈とを誤って穿刺してしまうこと（誤穿刺）を防止することが可能となる。

本発明によれば、血管を穿刺する前に（すなわち、血管を穿刺することなく）、当該血管が静脈であるのか動脈であるのかを判別することができ、静脈と動脈とを誤って穿刺してしまうこと（誤穿刺）を防止することが可能となる。

実施形態に係る穿刺具、及び、該穿刺具を備えるカテーテル組立体を示す斜視図である。 実施形態に係る穿刺具を構成する検出部の構成を示す模式図である。 実施形態に係る穿刺具を構成する検出部の他の例を示す模式図である。 実施形態に係る穿刺具の（ａ）退避前、及び、（ｂ）退避後それぞれの状態を示す図である。 実施形態に係る穿刺具を構成する通知部の一例を示す図である。 血管接触前及び血管接触後のセンサのインピーダンス特性（ピークシフト）を示す図である。 静脈、及び、動脈それぞれの拍動（圧力）の振幅を示す図である。 実施形態に係るカテーテル組立体を用いた穿刺方法（穿刺手順）を示す図（その１）である。 実施形態に係るカテーテル組立体を用いた穿刺方法（穿刺手順）を示す図（その２）である。 実施形態に係るカテーテル組立体を用いた穿刺方法（穿刺手順）を示す図（その３）である。 実施形態に係るカテーテル組立体を用いた穿刺方法（穿刺手順）を示す図（その４）である。 実施形態に係るカテーテル組立体を用いた穿刺方法（穿刺手順）を示す図（その５）である。

以下、図面を参照して本発明の好適な実施形態について詳細に説明する。なお、図中、同一又は相当部分には同一符号を用いることとする。また、各図において、同一要素には同一符号を付して重複する説明を省略する。

まず、図１～２、４～５を併せて用いて、実施形態に係る穿刺具２、及び、該穿刺具２を備えるカテーテル組立体１の構成について説明する。図１は、穿刺具２、及び、該穿刺具２を備えるカテーテル組立体１を示す斜視図である。なお、図１では、穿刺針２１及び穿刺針ハブ２２が後方に引かれた状態を示す。図２は、穿刺具２を構成する検出部２３の構成を示す模式図である。図４は、穿刺具２の（ａ）退避前、及び、（ｂ）退避後それぞれの状態を示す図である。図５は、穿刺具２を構成する通知部２５の一例を示す図である。

穿刺具２を備えるカテーテル組立体（カテーテルアッセンブリ）１は、体内組織（皮膚や血管等）を穿刺し、例えば、静脈にカテーテル３を挿入して輸液等を行うものである。

特に、穿刺具２を備えるカテーテル組立体１は、血管を穿刺する前に（すなわち、血管を穿刺することなく）、当該血管が静脈であるのか動脈であるのかを判別することができ、静脈と動脈とを誤って穿刺してしまうこと（誤穿刺）を防止する機能を有している。

そのため、カテーテル組立体１は、穿刺具２と、穿刺具２の外周面と内接し、穿刺具２を軸方向に摺動可能（相対移動可能）に収納するカテーテル３とを備えて構成されている。以下、各構成要素について詳細に説明する。

穿刺具２は、主として、血管に穿刺される中空の穿刺針（内針）２１と、穿刺針２１の先端よりも軸方向前方に突出可能（進退自在）とされ、血管の拍動を検出する検出部２３と、検出部２３により検出された血管の拍動に基づいて、該血管が静脈であるか動脈であるかを判定する判定部２４と、その判定結果を通知する通知部２５とを備えている。

穿刺針２１は、尖った先端を有し、カテーテル針（外針）３１内を貫通して突出する先端を患者等の皮膚等へ穿刺することにより、カテーテル針３１を案内する。穿刺針２１の基端は、穿刺針ハブ（内針ハブ）２２により保持されている。穿刺針ハブ２２は、先細のテーパ形状とされた細い先端部分を有する段付き円柱形状に形成されており、カテーテルハブ（外針ハブ）３２の中空部内に、軸方向に相対移動可能に配置される。

検出部２３は、中空の穿刺針２１の内部（内側）に、軸方向に進退自在（すなわち、穿刺針２１に対して相対移動可能）に設けられる。そのため、穿刺する際の体内組織による圧力の影響を抑制し、より正確に血管の拍動を検知できる。また、より血管に近い針先でセンシングできるので高感度に拍動を検知できる。検出部２３は、少しでも穿刺針２１より前方に突出可能であれば、静脈と動脈とを誤って穿刺してしまうことを防止可能である。

より詳細には、検出部２３は、中空の穿刺針２１の内部（内側）に、軸方向に進退自在（相対移動可能）に設けられる探査針２３１と、探査針２３１を保持する探査針ハブ２３２と、探査針２３１の後端側に配置され、探査針２３１を介して伝達される血管の拍動を検出するセンサ２３３とを有して構成されている。

探査針２３１は、先端が略平坦な細長い棒状に形成されている。探査針２３１は、例えば、ステンレス等の金属や硬質の合成樹脂などから形成されることが好ましい。この場合、探査針２３１を可動し、血管に直接接触させて、血管の拍動を検知できるため、より高感度に血管の拍動を検知できる。

探査針ハブ２３２は、探査針２３１を、その基端において保持する。探査針ハブ２３２は、先端側の縮径部と該縮径部に接続される拡径部とを含む段付き円筒形状に形成されている。探査針ハブ２３２を周方向に回転操作することにより、探査針２３１を軸方向に進出、後退させることができる。

センサ２３３は、探査針ハブ２３２内において、例えば探査針２３１の後端に配置される（図２参照）。センサ２３３は、例えば、血管の拍動による圧力を検出する。センサ２３３は、例えば、血管の拍動による圧力に応じた電気信号（例えば電圧）を出力する圧電体（圧電素子）からなる。センサ２３３として圧電体を用いることにより、センサ２３３をより小型化することができ、細い探査針ハブ２３２に収容することが可能となる。また、圧力を検出する方法では、血管に触れていればよく、当て方によらないため、個人差による測定誤差が少なく、技術熟練度が比較的低いユーザであっても、正確に検出できる。一方、圧力を検出する方法では、血管壁から離れると圧力を検出できなくなるため、静脈と誤って判定してしまう可能性を低減できる。

ここで、血管接触前と血管接触後それぞれにおけるセンサ（圧電体）２３３のインピーダンス特性（ピークシフト）を図６に示す。なお、図６の横軸は周波数（Ｈｚ）であり、縦軸はセンサ（圧電体）２３３のインピーダンス（Ω）である。図６に示されるように、血管に接触する前と比較して、血管に接触した後では、インピーダンスのピーク値が低下するとともに、インピーダンスのピーク周波数がより高周波側にシフト（ピークシフト）する。よって、センサ（圧電体）２３３のインピーダンスのピークシフト又はインピーダンス差を検出することにより、探査針２３１が血管に接触したか否かを判断することができる。なお、センサ２３３により検出された電気信号は、判定部２４に出力される。

判定部２４は、例えば、センサ２３３により検出された血管の拍動の振幅（＝圧力）の大きさに基づいて、該血管が静脈であるか動脈であるかを判定する。ここで、静脈、及び、動脈それぞれの拍動の振幅を図７に示す。図７の横軸は時間であり、縦軸は拍動の振幅である。図７に示されるように、動脈の振幅＞静脈の振幅となる。よって、判定部２４は、センサ２３３の検出値が、例えば、動脈の振幅の最小値と静脈の振幅の最大値との間で設定された所定のしきい値未満の場合に、接触している血管が静脈であると判定する。一方、判定部２４は、センサ２３３の検出値が所定のしきい値以上の場合に、接触している血管が動脈であると判定する。なお、上述したセンサ（圧電体）２３３のインピーダンスのピークシフト量は、拍動が大きくなるほど、大きくなる。そのため、動脈の方が、静脈よりも、ピークシフト量が大きくなる。よって、インピーダンスのピークシフト量に基づいて、動脈か静脈かを判定してもよい。また、動脈か静脈かの判定は、直接的な判定のみならず、検出される信号の振幅が閾値以上／未満の判定や、検出される信号の周期（ピークシフト量）が閾値以上／未満の判定、などの、間接的な判定を含む。

また、判定部２４は、同一の判定結果（静脈であるか動脈であるかの判定結果）が所定回数以上（例えば２回以上連続して）得られた場合に、当該判定結果を確定する。このようにすれば、パルス状のノイズ等の影響を排除することができ、より正確に判定できる（誤判定を防止できる）。なお、判定部２４は、演算を実行するＣＰＵ及びプログラムやデータを記憶するメモリなどで構成（ソフトウェアで構成）してもよいし、オペアンプなどからなるコンパレータで構成（ハードウェアで構成）してもよい。判定部２４による判定結果は、通知部２５に出力される。

通知部２５は、ユーザに対し、血管が静脈であるか動脈であるかの判定結果を通知する。通知部２５は、図５に示されるように、例えば、血管が動脈であることを示す赤色のＬＥＤ２５Ｒ、及び、血管が静脈であることを示す緑色のＬＥＤ２５Ｇを有して構成される。そして、通知部２５は、血管が動脈であると判定された場合に、赤色のＬＥＤ２５Ｒを点灯する。一方、通知部２５は、血管が静脈であると判定された場合に、緑色のＬＥＤ２５Ｇを点灯する。なお、発光（ＬＥＤ）に代えて、音や文字表示等によって判定結果を通知する構成としてもよい。このようにすれば、カテーテル組立体１が接触している血管が動脈であるか静脈であるかをユーザに的確に認識させることができる。

カテーテル３は、主として、カテーテル針（外針）３１と、カテーテル針３１を保持するカテーテルハブ（外針ハブ）３２と、輸液チューブ３４とを備えて構成されている。カテーテル３は、穿刺具２の外周面と内接し、穿刺具２を軸方向に摺動可能（相対移動可能）に収納する。

カテーテル針３１は、可撓性を有する細径の管状部材であり、患者の体内に導入及び留置可能な長さに形成される。カテーテル針３１の内部には、軸線方向に沿って内腔が貫通形成されている。この内腔は、穿刺針２１を挿通可能な内径を有する。カテーテル針３１の構成材料としては、樹脂材料、特に軟質樹脂材料が好適である。

初期状態（退避前の状態）では、カテーテル針（外針）３１の内部に、穿刺針（内針）２１が先端を突出させた状態で配置される。また、上述したように、穿刺針２１の内部には、探査針２３１が配置される。

カテーテルハブ３２は、カテーテル針３１の基端を保持する段付き中空筒状の部材であり、テーパ状に形成されたテーパ部３２ａと、筒状に形成された筒状部３２ｂとを含んで構成されている。カテーテルハブ３２は、全部又は一部の内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されていることが好ましい。

カテーテルハブ３２は、図４の（ｂ）に示されるように、探査針２３１及び穿刺針２１（穿刺具２）を退避（後退）させて収めることができるように構成されている。すなわち、カテーテルハブ３２は、特許請求の範囲に記載の退避部として機能する。なお、図４の（ｂ）は、穿刺針２１、探査針２３１をカテーテルハブ３２に退避した状態を示す図である。このように、穿刺針２１、探査針２３１をカテーテルハブ３２に退避することで、薬液の注入や血液の採取等を行う際に、薬液や血液の流れが探査針２３１等により阻害されることを防止できる。

輸液チューブ３４は、図１２に示されるように、探査針ハブ２３２の中（中空部）を通って、カテーテルハブ３２（筒状部３２ｂ）と液密に接続される。よって、輸液チューブ３４を含むカテーテル３を通して、例えば、薬液等を患者の静脈に供給することができる。

次に、図８～１２を参照しつつ、カテーテル組立体１の使用方法（カテーテル組立体１を患者の静脈に挿入する手順）について説明する。図８～１２は、カテーテル組立体１を用いた穿刺方法（穿刺手順）を示す図（その１～５）である。

医師等のユーザは、まず、図８に示されるように、例えば、患者の体内組織の超音波断層画像を目視しながら、カテーテル組立体１（穿刺具２、カテーテル３）で患者の皮膚を穿刺し、カテーテル組立体１の先端を血管の手前まで進める。このとき、カテーテル針３１の内部に、穿刺針２１が先端を突出させた状態で重ねて配置される。また、穿刺針２１の内部に探査針２３１が配置（先端を突出させない状態で配置）される。

次に、医師等のユーザは、図９に示されるように、探査針ハブ２３２を軸線の周りで回転させる（回転操作する）ことにより、探査針２３１及び探査針２３１を保持する探査針ハブ２３２と、穿刺針２１及び穿刺針２１を保持する穿刺針ハブ２２との係合状態を解放するとともに、探査針２３１を穿刺針２１の先端よりも前方に突出させる。

次に、医師等のユーザは、図１０に示されるように、探査針２３１を突出させて血管壁に当て、その血管が静脈であるか動脈であるかを判定する。なお、静脈と動脈の判定方法については、上述したとおりであるので、ここでは詳細な説明を省略する。

血管が静脈であると判定された場合（判定が確定した場合）、医師等のユーザは、図１１に示されるように、探査針ハブ２３２を引き（後退させ）、先端を、探査針２３１から穿刺針２１に変える。そして、穿刺針２１及びカテーテル針３１を重ねた状態で静脈に挿入（静脈穿刺）する。

次に、医師等のユーザは、図１２に示されるように、探査針２３１及び穿刺針２１を後退させて、カテーテルハブ３２（筒状部３２ｂ）内に退避させる。これにより、静脈にカテーテル３が挿入され、輸液ラインが構築される。その後、医師等のユーザは、輸液チューブ３４を含むカテーテル３を通して、例えば、薬液等を患者の静脈に供給する。

以上、詳細に説明したように、本実施形態によれば、例えば、穿刺針２１を血管に刺す前（穿刺する前）に、穿刺針２１の先端よりも前方に検出部２３（探査針２３１）を突出させることで、血管の拍動を検出することができる。そして、検出した血管の拍動に基づいて、該血管が静脈であるか動脈であるかを判別できる。よって、血管に穿刺針２１を刺す前に、該血管が静脈であるか動脈であるかを判別できる。ここで、拍動を検出するとは、拍動が無いことの検出も含まれている。拍動が無い、とは、全く無い場合だけでなく、検出される信号のピークが、所定の閾値未満である場合も含まれる。

その結果、血管を穿刺する前に（すなわち、血管を穿刺することなく）、当該血管が静脈であるのか動脈であるのかを判別することができ、静脈と動脈とを誤って穿刺してしまうこと（誤穿刺）を防止することが可能となる。また、血管が静脈であるのか動脈であるのかが自動的に判別されるため、ユーザの作業負担を軽減できる。さらに、熟練度が低いユーザでも正確に穿刺を行うことができる。

以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく種々の変形が可能である。例えば、上記実施形態では、センサ２３３として圧電体を用いたが、圧電体に代えて、例えば、ダイヤフラム方式の圧力センサを用いてもよい。

また、圧電体に代えて、例えば、拍動（振動）に応じて変化する光路差から拍動を検出する光ファイバーセンサを用いてもよい。また、圧電体に代えて、例えば、超音波、ミリ波、赤外線、光などの波の行って帰ってくる時間の差異にもとづいて拍動を検出するドップラーセンサを用いてもよい（図３参照）。さらに、圧電体に代えて、静電容量方式、ピエゾ抵抗方式、熱検知方式などの加速度センサを用いてもよい。

上記実施形態では、通知部２５として、血管が動脈であることを示す赤色のＬＥＤ２５Ｒ、及び、血管が静脈であることを示す緑色のＬＥＤ２５Ｇを用いたが、赤色のＬＥＤ２５Ｒ、及び、緑色のＬＥＤ２５Ｇに代えて、例えば、ＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標） Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ）などの無線通信を用いて判定結果を外部に送信して、通知（表示）する構成としてもよい。

なお、上述した各構成要素の材質、製法等については、公知かつ同種の医療用カテーテル等と同様のもの、例えば、射出成形による合成樹脂成形品や、種々の製法による金属製品等を用いることができる。

１ カテーテル組立体（カテーテルアッセンブリ）
２ 穿刺具
２１ 穿刺針（内針）
２２ 穿刺針ハブ（内針ハブ）
２３ 検出部
２３１ 探査針
２３２ 探査針ハブ
２３３ センサ（圧電体）
２４ 判定部
２５ 通知部
３ カテーテル
３１ カテーテル針（外針）
３２ カテーテルハブ（外針ハブ）
３２ａ テーパ部
３２ｂ 筒状部
３４ 輸液チューブ

Claims (11)

1. 血管に穿刺可能な中空の穿刺針と、
   前記穿刺針の先端よりも前方に突出可能とされ、前記血管の拍動を検出可能な検出部と、
   前記検出部により検出された前記血管の拍動に基づいて、該血管が静脈であるか動脈であるかを判定する判定部と、を備えることを特徴とする穿刺具。
2. 前記検出部は、中空の前記穿刺針の内部に、移動可能に設けられることを特徴とする請求項１に記載の穿刺具。
3. 前記検出部は、
   中空の前記穿刺針の内部に、移動可能に設けられる探査針と、
   前記探査針の後端側に配置され、前記探査針を介して伝達される血管の拍動を検出するセンサと、
   を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の穿刺具。
4. 前記判定部は、前記血管の拍動の振幅に基づいて、該血管が静脈であるか動脈であるかを判定することを特徴とする請求項３に記載の穿刺具。
5. 前記判定部は、同一の判定結果が所定回数以上得られた場合に、当該判定結果を確定することを特徴とする請求項４に記載の穿刺具。
6. 前記センサは、前記血管の拍動による圧力を検出することを特徴とする請求項３～５のいずれか１項に記載の穿刺具。
7. 前記センサは、前記血管の拍動による圧力に応じた電気信号を出力する圧電体からなることを特徴とする請求項６に記載の穿刺具。
8. 前記血管が静脈であるか動脈であるかの判定結果を通知する通知部をさらに備えることを特徴とする請求項１～７のいずれか１項に記載の穿刺具。
9. 通知部をさらに備え、
   前記通知部は、第１通知を通知可能であり、
   前記通知部は、前記判定部が動脈であると判定したとき前記第１通知を通知する
   請求項１～７のいずれか１項に記載の穿刺具。
10. 請求項１～９のいずれか１項に記載の穿刺具と、
    前記穿刺具の外周面と内接し、前記穿刺具を摺動可能に収納するカテーテルと、を備えることを特徴とするカテーテル組立体。
11. 少なくとも、前記穿刺針の内部に移動可能に設けられる探査針を前記穿刺針から退避させて収める退避部を備えることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立体。

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