JP2022067039A - 不可逆的電気穿孔（ｉｒｅ）への単極性構成の使用 - Google Patents

不可逆的電気穿孔（ｉｒｅ）への単極性構成の使用 Download PDF

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Abstract

Figure 2022067039000001
【課題】パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）システムを提供すること。
【解決手段】パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）システムは、複合電極と、身体表面電極と、ＰＦＡ発生器と、プロセッサとを備えている。複合電極は、患者の器官に挿入するように構成されたカテーテルの遠位端に連結されている。身体表面電極は、患者の皮膚に取り付けられるように構成されている。ＰＦＡ発生器は、カテーテルの複合電極と身体表面電極とに電気的に接続され、直流（ＤＣ）ＰＦＡパルスを生成するように構成されている。プロセッサは、複合電極が器官の標的組織と接触して配置され、身体表面電極が患者の皮膚と接触している間に、複合電極と身体表面電極との間に直流ＰＦＡパルスを印加するようにＰＦＡ発生器を制御するように構成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、一般に、侵襲的アブレーションに関し、特に、単極性モードにおける心臓組織の不可逆的電気穿孔（ＩＲＥ）に関する。
不可逆的電気穿孔（ＩＲＥ）用の多電極カテーテルを使用することは、特許文献において以前に提案されている。例えば、国際公開第２０１８／１９１１４９号は、電気穿孔を実現させるためのカテーテルに通電する電気穿孔システム及び方法を記載している。電気穿孔を実現させるためのカテーテルは、遠位部分と電極アセンブリとを含む。遠位部分は、身体内の静脈内に配置されるように構成されている。静脈は中心軸線を規定する。電極アセンブリは、遠位部分に連結され、その周囲に配置された構造体及び複数の電極を含む。構造体は、静脈に少なくとも部分的に接触するように構成されている。電極のそれぞれは、選択的に通電されて、静脈の中心軸と同心である通電された電極の周方向リングを形成するように構成されている。一実施形態では、各電極は、双極又は多極電極として作用するべく、任意の他の電極と選択的に対合又は組み合わされ得るように、個々に配線される。
別の例として、米国特許第８２９５９０２号は、患者体内に配備可能である、拡張可能でかつ適合性のある本体を形成するように構成された膜を含む組織電極アセンブリについて記載している。アセンブリは、膜の表面上に配置されたフレキシブル回路を更に含む。導電性電極が、フレキシブル回路の少なくとも一部分と、フレキシブル回路によって覆われていない膜の表面の一部分を覆っており、導電性電極は、膜と共に折り畳まれて、患者にアセンブリを低侵襲的に送達するのに適した直径を有する送達形態にすることができる。一実施形態では、膜上に堆積された複数の電極のパターンは、エネルギー伝送素子の大きな電極アレイを集合的に形成することができる。
以下に説明する本発明の実施形態は、複合電極と、身体表面電極と、ＰＦＡ発生器と、プロセッサとを備えたパルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）システムを提供する。複合電極は、患者の器官に挿入するように構成されたカテーテルの遠位端に連結されている。身体表面電極は、患者の皮膚に取り付けられるように構成されている。ＰＦＡ発生器は、カテーテルの複合電極と身体表面電極とに電気的に接続され、直流（ＤＣ）ＰＦＡパルスを生成するように構成されている。プロセッサは、複合電極が器官の標的組織と接触して配置され、身体表面電極が患者の皮膚と接触している間に、複合電極と身体表面電極との間に直流ＰＦＡパルスを印加するようにＰＦＡ発生器を制御するように構成されている。
いくつかの実施形態では、カテーテルは複数の電極を含み、複数の電極を互いに電気的に短絡させて複合電極を形成するように構成されたスイッチングアセンブリを含む。
いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルの遠位端に連結された拡張可能なフレームを含み、複数の電極が拡張可能なフレーム上に配設されている。
一実施形態では、カテーテルは、複合電極として使用される先端電極を有する先端カテーテルである。
別の実施形態では、カテーテルは、カテーテル上に配置された電気的接続によって互いに恒久的に短絡されて複合電極を形成する複数の電極を含む。
いくつかの実施形態では、ＰＦＡ発生器は、パルスごとに交互に代わる電圧極性を有する直流ＰＦＡパルスを生成するように構成されている。
他の実施形態では、ＰＦＡ発生器は、休止間隔によって分離された複数のバーストにおいて直流ＰＦＡパルスを生成するように構成されている。
一実施形態では、直流ＰＦＡパルスは、双極性直流ＰＦＡパルスである。
本発明の別の実施形態によれば、カテーテルの遠位端に連結された複合電極を患者の器官に挿入することを含むパルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）方法が更に提供される。身体表面電極は、患者の皮膚に取り付けられる。複合電極が器官の標的組織と接触して配置され、身体表面電極が患者の皮膚と接触している間に、カテーテルの複合電極と身体表面電極との間に直流（ＤＣ）ＰＦＡパルスが印加される。
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
本発明の一実施形態による、カテーテルベースの不可逆的電気穿孔（ＩＲＥ）システムの概略描画図である。 本発明の一実施形態による、単極性パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）パルスのバーストを有する肺静脈（ＰＶ）の小孔をアブレーションする図１のＩＲＥカテーテルの概略描画図である。 本発明の一実施形態による、図１のシステムを使用して単極性ＰＦＡパルスを印加するための方法を概略的に例示するフローチャートである。
概論
パルスフィールドアブレーション（Pulsed Field Ablation：ＰＦＡ）とも呼ばれる不可逆的電気穿孔（Irreversible electroporation：ＩＲＥ）は、高電圧パルスにさらすことによって組織細胞を死滅させるための侵襲性治療様式として使用され得る。具体的には、ＩＲＥパルスは、心不整脈を治療するために心筋組織細胞を死滅させる潜在的用途がある。細胞破壊は、膜貫通電位が閾値を超えて細胞死をもたらし、したがって組織病変の発達をもたらすときに生じる。したがって、特に興味深いのは、高電圧双極電気パルスの使用、例えば、組織と接触している選択された一対の電極を使用して、例えば、電極間の組織細胞を死滅させるための特定の閾値を上回る高電界を発生させることである。
ＩＲＥは、生成された電界強度が高くなければならないため、典型的には、互いに比較的近い電極の対の間に高電圧パルスを印加することによって行われる。換言すれば、ＩＲＥは典型的には双極性動作であり、比較的小さい領域にわたって実行される。しかしながら、ＩＲＥが、双極性パルスを使用して肺静脈（ＰＶ）の小孔の全円周をアブレーションするためのような、大きな組織領域に印加される場合、領域の複数の別個の部分にアブレーションが繰り返し印加されなければならず、このことは時間がかかり、したがって、例えば、小孔とのカテーテル接触を不安定化する心臓運動のために一貫性のない結果をもたらし得る。
以下に記載される本発明の実施形態は、バルーン、バスケット、又はラッソーカテーテルなどの多電極カテーテルを使用し、複数の（例えば、全ての）電極を一緒に接続して、１つの複合カテーテル電極を効果的に形成する。カテーテルは患者に挿入され、複合電極は、ＰＦＡ発生器の出力の１つのリード線に接続される。バックパッチなどの身体表面電極（「皮膚電極」）は、発生器のためのリターン電極として使用される。典型的には、皮膚電極は比較的大きい（例えば、１０ｃｍ×２０ｃｍ）。ＰＦＡ発生器は、カテーテルの複合電極と皮膚電極との間にＰＦＡパルスを発生させることにより、複合電極が接触した組織に対してＩＲＥを行う。ＰＦＡパルスは、典型的には、直流（ＤＣ）電圧パルス、例えば、矩形電圧パルスである。ＰＦＡパルスのパラメータ（例えば、パルス幅、デューティサイクル、及び振幅）は、典型的には、他の組織をほとんど又は全く損傷することなく、意図された標的組織を死滅させることが証明されたプロトコルに従って選択される。いくつかの実施形態では、ＰＦＡ発生器は、ＰＦＡパルスのバーストを生成し、各バーストにおけるパルスは、１つのパルスから次のパルスへの電圧極性において交互になる。
開示された技術を用いてＰＦＡパルスを印加する場合、複合電極の表面積がバックパッチの表面積よりも小さいため、複合電極付近の電流密度は、外部バックパッチにおける電流密度よりも高い。より高い電流密度により、アブレーションは、バックパッチの近くではなく、複合電極の近くで発生する。
カテーテルの複数の電極は、複合電極を形成するために異なる方法で接続されてもよい。接続は、例えば、ＰＦＡ発生器内のスイッチング回路を使用して形成されてもよい。別の実施形態では、複合電極は、カテーテルの遠位端に電気的接続を使用することによって形成され、それにより、カテーテル上に配置された電極間に永久短絡が形成される。
いくつかの実施形態では、例えば先端電極を有する先端カテーテルなどの、単一の大きな電極を有し、単極高周波（ＲＦ）アブレーションに典型的に使用されるカテーテルを、開示された単極ＰＦＡアブレーションのための技術と共に使用することができる。正弦波ＲＦアブレーション波形は、典型的には２００ボルトの最大振幅を有し、ＲＦエネルギーは、加熱することによって組織を破壊する。一方、ＩＲＥ／ＰＦＡパルスは、熱を必要とせずに組織細胞を死滅させるための強い電界を達成することを目的とした、典型的には、５００Ｖ超（ピークツーピークで１０００Ｖ）及び最大２０００Ｖの電圧振幅を有する方形波ＤＣパルスである。
開示される技術は、典型的には、筋肉収縮、例えば、ＤＣ単極ＩＲＥの副作用である骨格筋の収縮を克服するように最適化されたプロトコルを使用する。この目的のために、ＰＦＡパルスは、実質的にゼロのＤＣ平均電圧を提供する交互電圧極性を有する、高い繰り返し率（例えば、＞１００ＫＨｚ）で生成される。
例えば、ＰＦＡパルスは、複合電極とパッチとの間に適用される正のパルスと負のパルスとで構成され得、パルス幅は０．５～５μｓ、正のパルスと負のパルスとの間隔は０．５～５μｓである。本明細書において、「正」及び「負」という用語は、２つの電極間の任意に選択された極性を指す。パルスはパルス列にグループ化されてもよく、各列は、ＰＦＡパルスからＰＦＡパルスへの周期が０．１～０．７μｓ、ＰＦＡパルス列間の間隔が１０～１００μｓである２～１００個の直流ＰＦＡパルスを含む。このような純粋な超音波ＡＣパルスの列は、開示された単極構成において最小限の筋活性を確保する。
双極性ＰＦＡ構成の代替として単極性ＰＦＡ構成を提供することにより、例えばカテーテルを使用してＰＶの小孔内のＩＲＥアブレーション処置を、臨床的有効性を維持しながら、より容易にすることができる。
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテルベースの不可逆的電気穿孔（ＩＲＥ）システム２０の概略描画図である。システム２０は、カテーテル２１を含み、カテーテルのシャフト２２は、医師３０によって、シース２３を介して患者２８の血管系を通って挿入される。次いで、医師は、シャフト２２の遠位端２２ａを、患者２８の心臓２６内の標的位置（挿入図２５）にナビゲートする。
シャフト２２の遠位端２２ａが標的位置に到達すると、医師３０はシース２３を後退させ、典型的には生理食塩水をバルーン４０に圧送することによってバルーン４０を拡張する。次に、医師３０は、バルーン４０カテーテル上に配置された電極５０がＰＶ小孔５１の内壁と係合して、電極５０を介して小孔５１組織に高電圧ＰＦＡパルスを印加するようにシャフト２２を操作する。
挿入図２５に見られるように、遠位端２２ａには、複数の等距離のＩＲＥ電極５０を備える拡張可能なバルーン４０が取り付けられている。バルーン４０の遠位部分の平坦な形状により、電極５０が遠位部分を覆う箇所においても、隣接する電極５０間の距離はほぼ一定のままである。したがって、バルーン４０の構成は、隣接する電極５０間のより効果的な電気穿孔（例えば、ほぼ均一な電界強度）を可能にする。
膨張可能なバルーンの特定の側面は、例えば、本特許出願の譲受人に譲渡され、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Ａｐｐｌｙｉｎｇ Ｂｉｐｏｌａｒ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｅｎｅｒｇｙ Ｂｅｔｗｅｅｎ Ｓｈｏｒｔｅｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｇｒｏｕｐｓ」と題する、２０２０年８月１３日に出願された米国特許出願第１６／９９３０９２号で扱われている。
本明細書に記載の実施形態では、カテーテル２１は、電気生理学的感知及び／又は心臓２６の左心房４５におけるＰＶ小孔５１組織の前述したＩＲＥ分離などの任意の適切な診断及び／又は治療目的に使用することができる。
カテーテル２１の近位端は、コンソール２４内に含まれるスイッチングアセンブリ４８に接続され、回路は、例えばアセンブリ４８のスイッチを使用して、電極５０を代わる代わる短絡させることによって、効果的な複合電極２５０を形成する。電極５０は、カテーテル２１のシャフト２２内を走る電気配線（図２に示す）によって、アセンブリ４８のＰＦＡに接続される。コンソール２４は、アセンブリ４８が接続されるＰＦＡパルス発生器３８を更に備え、発生器３８は、複合電極２５０と皮膚パッチ電極（図２に示す）との間にＰＦＡパルスを印加するように構成されている。ＰＦＡパルス発生器３８と同様のＩＲＥパルス発生器は、本特許出願の譲受人に譲渡され、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Ｐｕｌｓｅ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ ｆｏｒ Ｉｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｌａｔｉｏｎ」と題する、２０１９年１２月３日に出願された米国特許出願第１６／７０１，９８９号に記載されている。
コンソール２４のメモリ３４は、図２に記載されるように、ピーク間電圧及びパルス幅などのＰＦＡパルスパラメータを含むＩＲＥプロトコルを記憶する。
コンソール２４は、典型的には患者２８の胸の周りに配置されるカテーテル２１及び外部電極４９から信号を受信するための適切なフロントエンド及びインターフェース回路３７を備えたプロセッサ４１、典型的には汎用コンピュータを備える。この目的のために、プロセッサ４１は、ケーブル３９を通るワイヤによって外部電極４９に接続されている。
処置中、システム２０は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，４５６，１８２号に記載されている、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ－Ｗｅｂｓｔｅｒ社（Ｉｒｖｉｎｅ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）提供のＡｃｔｉｖｅ Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｌｏｃａｔｉｏｎ（ＡＣＬ）法を使用して、心臓２６内の電極５０のそれぞれの位置を追跡することができる。
いくつかの実施形態では、医師３０は、複合電極２５０と共に使用される単極性ＩＲＥプロトコルのパラメータのいずれかをユーザインターフェース４７から修正することができる。ユーザインターフェース４７は、任意の好適な種類の入力装置、とりわけ、例えば、キーボード、マウス、又はトラックボールを含んでもよい。
プロセッサ４１は、通常、本明細書に記載の機能を実施するようにソフトウェアにプログラムされる。ソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができる、又は代替として若しくはこれに加えて、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的実体的媒体上に提供及び／又は記憶することができる。
具体的には、プロセッサ４１は、図３を含めて本明細書で開示されるような専用のプロトコルを実行し、このプロトコルは、以下で更に説明されるように、開示される工程をプロセッサ４１が実施することを可能にするものである。
ＩＲＥへの単極性構成の使用
図２は、本発明の一実施形態による、単極性パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）パルス１００のパルス列を有する肺静脈（ＰＶ）の小孔５１をアブレーションする図１の不可逆的電気穿孔（ＩＲＥ）カテーテル４０の概略描画図である。図２は、小孔の全周にわたって小孔５１と接触している複合電極２５０を示す。複合電極は、ケーブル６０を介してスイッチングアセンブリ４８に接続され、電極５０に接続するケーブル６０の別個のワイヤは、効果的な複合電極２５０を作成するために、アセンブリ４８内で互いに短絡される。単一の導体６２により、スイッチングアセンブリ４８がＰＦＡ発生器３８の一端に接続される。ＰＦＡ発生器３８の他のリード線は、患者の皮膚に取り付けられたバックパッチ電極６６に接続される。
上述したように、電極２５０を使用して単極性ＰＦＡを実施するには、患者に適用される好適なＰＦＡパルスを有する専用ＩＲＥプロトコルが必要である。いくつかの実施形態では、提供されたＰＦＡプロトコルは、選択されたプロトコルのＰＦＡパルス送達を、パルス列間の休止２０２を有する複数のパルス列（「パルスバースト」）２０４に分割する（区画する）。休止により、任意の収縮が生じる場合、筋弛緩が可能になる。
図２の挿入図２２２は、本発明の実施形態による、ＰＦＡパルスの波形２００の概略図である。ＩＲＥ処置では、１つ又は複数のパルス列２０４を有する波形２００としてＰＦＡ信号が電極５０に送達される。波形２００は、各列がＮＰ個の双極性直流パルス１００を含む、ＮＴ個のパルス列２０４を含む。以下に、双極性パルス形状を説明する。パルス列２０４の長さはｔＴとラベル付けされる。パルス列２０４内の双極性パルス１００の周期はｔＰＰとラベル付けされ、連続する列２０４間の間隔はΔＴとラベル付けされ、その間、信号は印加されない。波形２００のパラメータの典型値を、以下の表１に示す。
ＰＦＡパルス１００の概略図は、挿入図２２２に示されている。曲線１０２は、ＰＦＡアブレーション処置における時間の関数としてのＰＦＡパルス１００の電圧を示す。双極性ＰＦＡパルスは、正のパルス１０４及び負のパルス１０６を含み、「正」及び「負」という用語は、ＰＦＡパルスが印加される電極５０及び６６の任意に選択された極性を指す。正のパルス１０４の振幅はＶ＋とラベル付けされ、ＤＣパルスの時間幅は、ｔ＋とラベル付けされる。同様に、負のパルス１０６の振幅はＶ－とラベル付けされ、ＤＣパルスの時間幅は、ｔ－とラベル付けされる。正のパルス１０４と負のパルス１０６との間の時間幅は、ｔ間隔とラベル付けされる。双極性パルス１００のパラメータの典型値を、以下の表１に示す。
Figure 2022067039000002
表１に示すように、ＰＦＡパルス及びＲＦ信号は異なり、任意選択のＲＦ信号の電圧振幅は最大２００Ｖであり、ＰＦＡ電圧振幅は１０００Ｖ超である。
図３は、本発明の実施形態による、図１のシステム２０を使用して単極性パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）パルスを印加するための方法を概略的に示すフローチャートである。このアルゴリズムは、提示された実施形態によると、カテーテル挿入工程３００で開始するプロセスを実行し、医師３０は、患者の心臓２６に、バルーン上に配置された複数の電極５０を径方向の幾何学的形状に有するバルーン４０を挿入する。電極配置工程３０２において、上記図１及び図２に記載されるように、電極５０は、心臓２６の標的組織（例えば、小孔５１）と接触して配置される。
ＩＲＥプロトコル選択工程３０４において、医師３０は、表１に提供されるようなパルス単極性ＰＦＡに好適なパラメータを有するプロトコルを選択する。
電極短絡工程３０６において、プロセッサ４１は、図１及び図２に記載されるように、電極５０間で電気的に短絡して複合電極２５０を作製するように、スイッチングアセンブリ４８を制御する。
最後に、単極性ＰＦＡアブレーション工程３０８において、プロセッサ４１は、上記図２に記載されるように、標的組織と接触して配置された複合電極２５０とパッチ電極６６との間に単極性ＰＦＡパルスを印加するようにＲＦ発生器３８を制御する。
本明細書に記述される実施形態は、主に心臓用途に関するものであるが、本明細書に記載される方法及びシステムは、肺癌及び肝臓癌などの他の医療用途で用いることもできる。
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上記に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に記載される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の記載を一読すると当業者が着想すると思われるそれらの変形及び修正であって、先行技術に開示されていない変形及び修正を含む。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部と見なすものとする。
〔実施の態様〕
（１） パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）システムであって、
患者の器官に挿入するように構成されたカテーテルの遠位端に連結された複合電極と、
前記患者の皮膚に取り付けられるように構成された身体表面電極と、
前記カテーテルの前記複合電極と前記身体表面電極とに電気的に接続され、直流（ＤＣ）ＰＦＡパルスを生成するように構成されたＰＦＡ発生器と、
前記ＰＦＡ発生器を制御して、前記複合電極が前記器官の標的組織と接触して配置され、前記身体表面電極が前記患者の前記皮膚と接触している間に、前記複合電極と前記身体表面電極との間に前記直流ＰＦＡパルスを印加するように構成されたプロセッサと、を備える、パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）システム。
（２） 前記カテーテルが複数の電極を含み、前記複数の電極を互いに電気的に短絡させて前記複合電極を形成するように構成されたスイッチングアセンブリを備える、実施態様１に記載のＰＦＡシステム。
（３） 前記カテーテルが、前記カテーテルの前記遠位端に連結された拡張可能なフレームを含み、前記複数の電極が、前記拡張可能なフレーム上に配置されている、実施態様２に記載のＰＦＡシステム。
（４） 前記カテーテルは、前記複合電極として使用される先端電極を有する先端カテーテルである、実施態様１に記載のＰＦＡシステム。
（５） 前記カテーテルは、前記カテーテル上に配設された電気的接続によって互いに恒久的に短絡されて前記複合電極を形成する複数の電極を含む、実施態様１に記載のＰＦＡシステム。
（６） 前記ＰＦＡ発生器は、パルスごとに交互に代わる電圧極性を有する前記直流ＰＦＡパルスを生成するように構成されている、実施態様１に記載のＰＦＡシステム。
（７） 前記ＰＦＡ発生器は、休止間隔によって分離された複数のバーストにおいて前記直流ＰＦＡパルスを発生させるように構成されている、実施態様１に記載のＰＦＡシステム。
（８） 前記直流ＰＦＡパルスは、双極性直流ＰＦＡパルス（dual-polarity DC PFA pulses）である、実施態様１に記載のＰＦＡシステム。
（９） パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）方法であって、
カテーテルの遠位端に連結された複合電極を患者の器官に挿入することと、
前記患者の皮膚に身体表面電極を取り付けることと、
前記複合電極が前記器官の標的組織と接触して配置され、前記身体表面電極が前記患者の前記皮膚と接触している間に、前記カテーテルの前記複合電極と前記身体表面電極との間に直流（ＤＣ）ＰＦＡパルスを印加することと、を含む、パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）方法。
（１０） 前記複合電極を挿入することが、互いに電気的に短絡された複数の電極を挿入することを含み、前記複数の電極が、前記カテーテルの前記遠位端に連結されて、前記複合電極を形成する、実施態様９に記載のＰＦＡ方法。
（１１） 前記複合電極を挿入することが、前記複合電極として使用される先端電極を挿入することを含む、実施態様９に記載のＰＦＡ方法。
（１２） 前記複合電極を挿入することが、前記カテーテル上に配置された電気的接続によって互いに恒久的に短絡されて前記複合電極を形成する複数の電極を挿入することを含む、実施態様９に記載のＰＦＡ方法。
（１３） 前記直流ＰＦＡパルスを印加することが、パルスごとに交互に代わる電圧極性を有する前記直流ＰＦＡパルスを印加することを含む、実施態様９に記載のＰＦＡ方法。
（１４） 前記直流ＰＦＡパルスを印加することが、休止間隔によって分離された複数のバーストにおいて前記直流ＰＦＡパルスを印加することを含む、実施態様９に記載のＰＦＡ方法。
（１５） 前記直流ＰＦＡパルスは、双極性直流ＰＦＡパルスである、実施態様９に記載のＰＦＡ方法。

Claims (8)

  1. パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）システムであって、
    患者の器官に挿入するように構成されたカテーテルの遠位端に連結された複合電極と、
    前記患者の皮膚に取り付けられるように構成された身体表面電極と、
    前記カテーテルの前記複合電極と前記身体表面電極とに電気的に接続され、直流（ＤＣ）ＰＦＡパルスを生成するように構成されたＰＦＡ発生器と、
    前記ＰＦＡ発生器を制御して、前記複合電極が前記器官の標的組織と接触して配置され、前記身体表面電極が前記患者の前記皮膚と接触している間に、前記複合電極と前記身体表面電極との間に前記直流ＰＦＡパルスを印加するように構成されたプロセッサと、を備える、パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）システム。
  2. 前記カテーテルが複数の電極を含み、前記複数の電極を互いに電気的に短絡させて前記複合電極を形成するように構成されたスイッチングアセンブリを備える、請求項１に記載のＰＦＡシステム。
  3. 前記カテーテルが、前記カテーテルの前記遠位端に連結された拡張可能なフレームを含み、前記複数の電極が、前記拡張可能なフレーム上に配置されている、請求項２に記載のＰＦＡシステム。
  4. 前記カテーテルは、前記複合電極として使用される先端電極を有する先端カテーテルである、請求項１に記載のＰＦＡシステム。
  5. 前記カテーテルは、前記カテーテル上に配設された電気的接続によって互いに恒久的に短絡されて前記複合電極を形成する複数の電極を含む、請求項１に記載のＰＦＡシステム。
  6. 前記ＰＦＡ発生器は、パルスごとに交互に代わる電圧極性を有する前記直流ＰＦＡパルスを生成するように構成されている、請求項１に記載のＰＦＡシステム。
  7. 前記ＰＦＡ発生器は、休止間隔によって分離された複数のバーストにおいて前記直流ＰＦＡパルスを発生させるように構成されている、請求項１に記載のＰＦＡシステム。
  8. 前記直流ＰＦＡパルスは、双極性直流ＰＦＡパルスである、請求項１に記載のＰＦＡシステム。
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Families Citing this family (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20230190370A1 (en) * 2021-12-17 2023-06-22 Biosense Webster (Israel) Ltd. Irreversible Electroporation Return Electrode and System
US20230190363A1 (en) * 2021-12-22 2023-06-22 Biosense Webster (Israel) Ltd. Irreversible Electroporation with Shorted Electrodes
US20230190371A1 (en) * 2021-12-22 2023-06-22 Biosense Webster (Israel) Ltd. Method and System for Optimizing Return Electrode Location on the Body for Irreversible Electroporation (IRE) Procedures
WO2024075034A1 (en) * 2022-10-05 2024-04-11 Btl Medical Technologies S.R.O. Pulsed field ablation device and method
IL308363A (en) * 2022-11-23 2024-06-01 Biosense Webster Israel Ltd Integrated electrodes for tissue-penetrating irreversible electroporation (IRE).

Family Cites Families (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9101765B2 (en) * 1999-03-05 2015-08-11 Metacure Limited Non-immediate effects of therapy
US20140018880A1 (en) * 2002-04-08 2014-01-16 Medtronic Ardian Luxembourg S.A.R.L. Methods for monopolar renal neuromodulation
US8456182B2 (en) 2008-09-30 2013-06-04 Biosense Webster, Inc. Current localization tracker
US8295902B2 (en) 2008-11-11 2012-10-23 Shifamed Holdings, Llc Low profile electrode assembly
US20110160514A1 (en) * 2009-12-31 2011-06-30 Ethicon Endo-Surgery, Inc. Electrical ablation devices
US9204916B2 (en) * 2011-10-27 2015-12-08 Medtronic Cryocath Lp Cryogenic balloon device with radiofrequency tip
US20130289678A1 (en) * 2012-04-27 2013-10-31 Medtronic Ardian Luxembourg S.a r.1. Therapy systems including hyperthermic energy delivery elements and cryogenic applicators and associated methods
US10172673B2 (en) * 2016-01-05 2019-01-08 Farapulse, Inc. Systems devices, and methods for delivery of pulsed electric field ablative energy to endocardial tissue
WO2018102376A1 (en) * 2016-11-29 2018-06-07 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Electroporation systems and catheters for electroporation systems
US11229478B2 (en) * 2017-02-08 2022-01-25 Medtronic, Inc. Profile parameter selection algorithm for electroporation
EP3576839B1 (en) * 2017-04-10 2022-10-26 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Electroporation system and method of preconditioning tissue for electroporation therapy
EP4382160A2 (en) 2017-04-10 2024-06-12 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Electroporation system and method of energizing a catheter
GB2563386A (en) * 2017-06-08 2018-12-19 Creo Medical Ltd Electrosurgical instrument
US11052246B2 (en) * 2017-07-28 2021-07-06 Medtronic, Inc. Expandable elements for delivery of electric fields
EP3740148A1 (en) * 2018-01-18 2020-11-25 Farapulse, Inc. Systems, devices, and methods for focal ablation
EP3742997A1 (en) * 2018-01-22 2020-12-02 Medtronic, Inc. Energy delivery return path devices and methods
EP3578124A1 (en) * 2018-06-05 2019-12-11 National University of Ireland Galway Electrophysiology apparatus
US11903638B2 (en) * 2019-12-11 2024-02-20 Biosense Webster (Israel) Ltd. Regulating delivery of irreversible electroporation pulses according to transferred energy
US20210228260A1 (en) * 2020-01-28 2021-07-29 Boston Scientific Scimed, Inc. Customized waveform and control for pulsed electric field ablation systems

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