CN113100916A - 使用单极配置用于不可逆电穿孔（ire） - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种脉冲场消融(PFA)***，该PFA***包括复合电极、体表电极、PFA发生器，和处理器。该复合电极耦合到被配置用于***患者的器官中的导管的远侧端部。该体表电极被配置成附接到患者的皮肤。该PFA发生器被配置成电连接到导管的复合电极并电连接到体表电极，并且生成直流(DC)PFA脉冲。该处理器被配置为控制PFA发生器，以当该复合电极被放置成与该器官的目标组织接触并且该体表电极与患者的皮肤接触时，在该复合电极和该体表电极之间施加DC PFA脉冲。

Description

使用单极配置用于不可逆电穿孔(IRE)
技术领域
本发明整体涉及侵入式消融，并且具体地涉及单极模式下对心脏组织的不可逆电穿孔(IRE)。
背景技术
先前已经在专利文献中提出使用多电极导管进行不可逆电穿孔(IRE)。例如，PCT国际公布WO 2018/191149描述了使用于递送电穿孔的导管通电的电穿孔***和方法。一种用于递送电穿孔的导管包括远侧节段和电极组件。该远侧节段被配置成定位在体内的静脉中。该静脉限定中心轴线。该电极组件耦合到该远侧节段，并且包括结构和分布在该结构周围的多个电极。该结构被配置成至少部分地接触该静脉。电极中的每一个被配置为选择性地通电以形成通电电极的周向环，该轴向环与该静脉的中心轴线同心。在一个实施方案中，每个电极被单独地接线，使得其可选择性地与任何其他电极配对或组合来充当双极或多极电极。
又如，美国专利8,295,902描述了一种组织电极组件，该组织电极组件包括隔膜，该隔膜被配置成形成能够部署在患者体内的可扩张、可适形的主体。该组件还包括定位在该隔膜的表面上的柔性电路。导电电极覆盖柔性电路的至少一部分以及隔膜表面未被柔性电路覆盖的部分，其中导电电极在其自身上与隔膜可折叠成递送构象，该递送构象具有适于将组件微创递送至患者的直径。在一个实施方案中，沉积在隔膜上的多个电极的图案可共同形成能量传输元件的大电极阵列。
发明内容
下文所述的本发明的实施方案提供了一种脉冲场消融(PFA)***，该PFA***包括复合电极、体表电极、PFA发生器，和处理器。该复合电极耦合到被配置用于***患者的器官中的导管的远侧端部。该体表电极被配置成附接到患者的皮肤。该PFA发生器被配置成电连接到导管的复合电极并电连接到体表电极，并且生成直流(DC)PFA脉冲。该处理器被配置为控制PFA发生器，以当该复合电极被放置成与该器官的目标组织接触并且该体表电极与患者的皮肤接触时，在该复合电极和该体表电极之间施加DC PFA脉冲。
在一些实施方案中，导管包括多个电极，并且包括开关组件，该开关组件被配置为使该多个电极彼此电短路，以形成复合电极。
在一些实施方案中，导管包括耦合到该导管的远侧端部的可扩张框架，该多个电极设置在该可扩张框架上。
在一个实施方案中，导管是具有用作复合电极的末端电极的末端导管。
在另一个实施方案中，导管包括多个电极，该多个电极通过设置在该导管上的电连接而彼此永久短路，以形成复合电极。
在一些实施方案中，PFA发生器被配置为生成具有在脉冲之间交替变化的电压极性的DC PFA脉冲。
在其他实施方案中，PFA发生器被配置为在由暂停间隔隔开的多个猝发中生成DCPFA脉冲。
在一个实施方案中，DC PFA脉冲是双极性DC PFA脉冲。
根据本发明的另一个实施方案，还提供了一种脉冲场消融(PFA)方法，该方法包括将耦合到导管的远侧端部的复合电极***患者的器官中。将体表电极附接到患者的皮肤。当导管的复合电极被放置成与器官的目标组织接触并且体表电极与患者的所述皮肤接触时，在复合电极和体表电极之间施加直流(DC)PFA脉冲。
附图说明
结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
图1为根据本发明的实施方案的基于导管的不可逆电穿孔(IRE)***的示意性图解；
图2为根据本发明的实施方案的图1的IRE导管利用单极脉冲场消融(PFA)脉冲的猝发来对肺静脉(PV)口进行消融的示意性图解；并且
图3为示意性地示出根据本发明的实施方案的使用图1的***来施加单极PFA脉冲的方法的流程图。
具体实施方式
概述
不可逆电穿孔(IRE)还被称为脉冲场消融(PFA)，可以用作侵入式治疗模态，以通过使组织细胞经受高压脉冲来杀死组织细胞。具体地，IRE脉冲可用于杀死心肌组织细胞以便治疗心律失常。当跨膜电势超过阈值时会发生细胞破坏，从而导致细胞死亡，并且因此导致组织病变的发展。因此，特别要关注的是使用高压双极电脉冲(例如，使用与组织接触的经选择的一对电极)来生成高电场(例如，高于某个阈值的电场)以杀死电极之间的组织细胞。
通常通过在彼此相对靠近的电极对之间施加高压脉冲来执行IRE，因为所生成的场强必须高。换句话讲，IRE通常是双极操作，并且在相对小的区域上实现。然而，如果要将IRE施加到大组织区域，诸如用于使用双极脉冲来消融肺静脉(PV)口的整个圆周，那么必须重复将消融施加到该区域的多个单独部分，这较为耗时，并且可能由于例如使导管与口的接触不稳定的心脏运动而导致不一致的结果。
下文所述的本发明的实施方案使用多电极导管，诸如球囊导管、篮状导管或套索导管，并且将多个(例如，全部)电极连接在一起以有效地形成一个复合导管电极。该导管被***患者体内，并且复合电极连接到PFA发生器的输出的一根引线。体表电极(“皮肤电极”)诸如背贴片用作该发生器的返回电极。通常，皮肤电极相对较大(例如，10cm×20cm)。PFA发生器在导管的复合电极和皮肤电极之间产生PFA脉冲，从而对复合电极所接触的组织执行IRE。PFA脉冲通常为直流(DC)电压脉冲，例如矩形电压脉冲。通常根据被证明可杀死预期的目标组织而对其它组织几乎没有损伤或没有损伤的方案来选择PFA脉冲的参数(例如，脉冲宽度、占空比和振幅)。在一些实施方案中，PFA发生器生成PFA脉冲的猝发，其中每个猝发中的脉冲的电压极性在脉冲之间交替变化。
当使用本发明所公开的技术来施加PFA脉冲时，复合电极附近的电流密度高于外部背贴片处的电流密度，因为复合电极的表面积小于背贴片的表面积。较高的电流密度导致消融发生在复合电极附近而不是背贴片附近。
导管的多个电极可以不同方式连接以形成复合电极。可例如使用PFA发生器中的开关电路来形成连接。在另一个实施方案中，通过在导管的远侧端部使用电连接来形成复合电极，该电连接使得在设置在导管上的电极之间形成永久短路。
在一些实施方案中，通常在单极射频(RF)消融中使用的导管(诸如具有单个大电极的导管，例如具有末端电极的末端导管)可与本发明所公开的用于单极PFA消融的技术一起使用。正弦RF消融波形通常具有200伏的最大振幅，并且RF能量通过将组织加热来破坏组织。另一方面，IRE/PFA脉冲通常为方波DC脉冲，具有高于500V(峰间值1000V)并且最高2000V的电压振幅，其目的是获得强电场以杀死组织细胞而无需加热。
本发明所公开的技术通常使用优化的方案来克服肌肉收缩，例如骨骼肌收缩，这是DC单极IRE的副作用。为此，生成具有高重复率(例如，>100KHz)的PFA脉冲，其中交替变化的电压极性提供基本上为零的DC平均电压。
例如，PFA脉冲可包括施加在复合电极和贴片之间的正脉冲和负脉冲，脉冲宽度为0.5μs至5μs，并且正脉冲和负脉冲之间的间隔为0.5μs至5μs。这里使用的术语“正”和“负”是指两个电极之间任意选择的极性。脉冲可被分组为脉冲串，每个脉冲串包括介于两个和一百个之间的DC PFA脉冲，其中PFA脉冲到PFA脉冲周期为0.1μs至0.7μs，并且PFA脉冲串之间的间隔为10μs至100μs。纯的超短AC脉冲的此类串确保了在本发明所公开的单极配置中仅会发生最低程度的肌肉激活。
通过提供单极PFA配置作为双极PFA配置的替代，可使例如在使用导管的PV的口中的IRE消融规程更容易，同时保持临床功效。
***描述
图1为根据本发明的实施方案的基于导管的不可逆电穿孔(IRE)***20的示意性图解。***20包括导管21，其中该导管的轴22由医师30通过护套23***患者28的血管***。然后，医师将轴22的远侧端部22a导航到患者28的心脏26内的目标位置(插图25)。
一旦轴22的远侧端部22a已到达目标位置，医师30便通常通过将盐水泵送到球囊40中来回缩护套23，并且使球囊40膨胀。然后，医师30操纵轴22，使得设置在球囊40导管上的电极50接合PV口51的内壁，以经由电极50向口51组织施加高压PFA脉冲。
如插图25所示，远侧端部22a配有包括多个等距IRE电极50的可扩张球囊40。由于球囊40的远侧部分具有扁平形状，因此即使在电极50覆盖远侧部分的情况下，相邻电极50之间的距离也能保持大致恒定。因此，球囊40的构型允许相邻电极50之间更有效的电穿孔(例如，具有大致均匀的电场强度)。
可充胀球囊的某些方面在例如2020年8月13日提交的名称为“Applying BipolarAblation Energy Between Shorted Electrode Groups”的美国专利申请16/993092中得到解决，该专利申请被转让给本专利申请的受让人，并且其公开内容以引用方式并入本文。
在本文所述的实施方案中，导管21可以用于任何合适的诊断和/或治疗目的，诸如电生理感测和/或前述在心脏26的左心房45中的PV口51组织的IRE隔离。
导管21的近侧端部连接到包括在控制台24中的开关组件48，其中电路通过使电极50彼此短路(例如，使用组件48的开关)来形成有效的复合电极250。电极50通过在导管21的轴22中延伸的电线(在图2中示出)连接到组件48PFA。控制台24还包括PFA脉冲发生器38，组件48连接到该PFA脉冲发生器，其中发生器38被配置为在复合电极250和皮肤贴片电极(在图2中示出)之间施加PFA脉冲。类似于PFA脉冲发生器38的IRE脉冲发生器在2019年12月3日提交的名称为“Pulse Generator for Irreversible Electroporation”的美国专利申请16/701,989中描述，该专利申请被转让给本专利申请的受让人并且其公开内容以引用方式并入本文。
控制台24的存储器34存储包括PFA脉冲参数(诸如峰间电压和脉冲宽度)的IRE方案，如图2所述。
控制台24包括处理器41，通常为通用计算机，该通用计算机具有合适的前端和接口电路37，以用于接收来自导管21和来自通常围绕患者28的胸部放置的外部电极49的信号。为此，处理器41通过延伸穿过线缆39的导线连接至外部电极49。
在规程期间，***20可使用由Biosense-Webster(Irvine，California)提供的有源电流位置(ACL)方法来跟踪心脏26内电极50的相应位置，该方法在美国专利8,456,182中描述，该专利的公开内容以引用方式并入本文。
在一些实施方案中，医师30可从用户界面47修改与复合电极250一起使用的单极IRE方案的参数中的任一个。用户界面47可包括任何合适类型的输入设备，例如键盘、鼠标或轨迹球等。
处理器41通常在软件中编程以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。
具体地，处理器41运行如本文所公开的包括在图3中的专用方案，该专用方案使得处理器41能够执行本发明所公开的步骤，如下文进一步所述。
使用单极配置进行IRE
图2为根据本发明的实施方案的图1的不可逆电穿孔(IRE)导管40利用单极脉冲场消融(PFA)脉冲100的脉冲串来对肺静脉(PV)口51进行消融的示意性图解。图2示出了复合电极250在口51的整个圆周上与该口接触。复合电极经由线缆60连接到开关组件48，其中连接到电极50的线缆60的单独线材在组件48中彼此短路以形成有效复合电极250。单个导体62将开关组件48连接到PFA发生器38的一端。PFA发生器38的另一个引线连接到附接到患者皮肤的背贴片电极66。
如上所述，使用电极250实现单极PFA需要为患者应用具有合适的PFA脉冲的专用IRE方案。在一些实施方案中，所提供的PFA方案将所选方案的PFA脉冲递送划分(分割)成多个脉冲串(“脉冲猝发”)204，在脉冲串之间具有暂停202。该暂停允许在发生任何收缩的情况下使肌肉放松。
图2的插图222为根据本发明的实施方案的PFA脉冲的波形200的示意图。在IRE规程中，PFA信号作为具有一个或多个脉冲串204的波形200被递送到电极50。波形200包括NT个脉冲串204，其中每个串包括NP个双极性DC脉冲100。下文描述双极性脉冲的形状。脉冲串204的长度被标记为tT。脉冲串204内的双极性脉冲100的周期被标记为tPP，连续串204之间的间隔被标记为ΔT，在此间隔期间不施加信号。波形200的参数的典型值在下表1中给出。
插图222中描绘了PFA脉冲100的示意图。如图所示，曲线102示出在PFA消融规程中PFA脉冲100的电压随时间的变化。双极性PFA脉冲包括正脉冲104和负脉冲106，其中术语“正”和“负”是指在其间施加PFA脉冲的电极50和66的任意选择的极性。正脉冲104的振幅被标记为V+，并且DC脉冲的时间宽度被标记为t+。相似地，负脉冲106的振幅被标记为V-，并且DC脉冲的时间宽度被标记为t-。正脉冲104和负脉冲106之间的时间宽度被标记为t间隔。双极性脉冲100的参数的典型值在下表1中给出。
Figure BDA0002998957670000071
表1：单极PFA信号的参数的典型值
如表1所示，PFA脉冲和RF信号不同，其中可选的RF信号的电压振幅最高200V，而PFA电压振幅高于1000V。
图3为示意性地示出根据本发明的实施方案的使用图1的***20来施加单极脉冲场消融(PFA)脉冲的方法的流程图。根据本发明的实施方案的算法执行从导管***步骤300开始的过程，在该步骤中，医师30将球囊40***患者心脏26中，该球囊具有以径向几何形状设置在球囊上的多个电极50。在电极放置步骤302中，将电极50放置成与心脏26的目标组织(例如，在口51处)接触，如上文关于图1和图2所述。
在IRE方案选择步骤304中，医师30选择具有适用于脉冲单极PFA的参数的方案，诸如表1中所提供的参数。
在电极短路步骤306中，处理器41控制开关组件48以在电极50之间电短路，以形成复合电极250，如关于图1和图2所述。
最后，在单极PFA消融步骤308中，处理器41控制RF发生器38在被放置成与目标组织接触的复合电极250和贴片电极66之间施加单极PFA脉冲，如上文关于图2所述。
虽然本文所述的实施方案主要涉及心脏应用，但本文所述的方法和***也可用于其他医疗应用，诸如肺癌和肝癌的治疗。
因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

Claims (15)

1.一种脉冲场消融(PFA)***，包括：
复合电极，所述复合电极耦合到被配置用于***患者的器官中的导管的远侧端部；
体表电极，所述体表电极被配置成附接到所述患者的皮肤；
PFA发生器，所述PFA发生器被配置成电连接到所述导管的所述复合电极并电连接到所述体表电极，并且生成直流(DC)PFA脉冲；和
处理器，所述处理器被配置为控制所述PFA发生器，以当所述复合电极被放置成与所述器官的目标组织接触并且所述体表电极与所述患者的所述皮肤接触时，在所述复合电极和所述体表电极之间施加所述DC PFA脉冲。
2.根据权利要求1所述的PFA***，其中所述导管包括多个电极，并且包括开关组件，所述开关组件被配置为使所述多个电极彼此电短路，以形成所述复合电极。
3.根据权利要求2所述的PFA***，其中所述导管包括耦合到所述导管的所述远侧端部的可扩张框架，并且其中所述多个电极设置在所述可扩张框架上。
4.根据权利要求1所述的PFA***，其中所述导管是具有用作所述复合电极的末端电极的末端导管。
5.根据权利要求1所述的PFA***，其中所述导管包括多个电极，所述多个电极通过设置在所述导管上的电连接而彼此永久短路，以形成所述复合电极。
6.根据权利要求1所述的PFA***，其中所述PFA发生器被配置为生成具有在脉冲之间交替变化的电压极性的所述DC PFA脉冲。
7.根据权利要求1所述的PFA***，其中所述PFA发生器被配置为在由暂停间隔隔开的多个猝发中生成所述DC PFA脉冲。
8.根据权利要求1所述的PFA***，其中所述DC PFA脉冲是双极性DCPFA脉冲。
9.一种脉冲场消融(PFA)方法，包括：
将复合电极***患者的器官中，所述复合电极耦合到导管的远侧端部；
将体表电极附接到所述患者的皮肤；
当所述导管的所述复合电极被放置成与所述器官的目标组织接触并且所述体表电极与所述患者的所述皮肤接触时，在所述复合电极和所述体表电极之间施加直流(DC)PFA脉冲。
10.根据权利要求9所述的PFA方法，其中***所述复合电极包括***彼此电短路的多个电极，所述多个电极耦合到所述导管的所述远侧端部，以形成所述复合电极。
11.根据权利要求9所述的PFA方法，其中***所述复合电极包括***用作所述复合电极的末端电极。
12.根据权利要求9所述的PFA方法，其中***所述复合电极包括***多个电极，所述多个电极通过设置在所述导管上的电连接而彼此永久短路，以形成所述复合电极。
13.根据权利要求9所述的PFA方法，其中施加所述DC PFA脉冲包括施加具有在脉冲之间交替变化的电压极性的所述DC PFA脉冲。
14.根据权利要求9所述的PFA方法，其中施加所述DC PFA脉冲包括在由暂停间隔隔开的多个猝发中施加所述DC PFA脉冲。
15.根据权利要求9所述的PFA方法，其中所述DC PFA脉冲是双极性DCPFA脉冲。
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