JP2022018318A - イントロデューサー組立体およびイントロデューサー組立体の使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】シースの端部が穿刺時に外力によってめくれることを抑制することができるイントロデューサー組立体およびイントロデューサー組立体の使用方法を提供する。【解決手段】イントロデューサー組立体１０は、軸方向に沿って螺旋状に設けられた第１凸部１１３と、隣り合う第１凸部の間に設けられた第１凹部１１４と、を少なくとも先端部１１１に有するシース１１０と、軸方向に沿って螺旋状に設けられた第２凸部２１３と、隣り合う第２凸部の間に設けられた第２凹部２１４と、を少なくとも先端部２１１に有するダイレータ２００と、を有し、シースにダイレータを組み付けた時に、第１凸部と第２凸部によって連続的な螺旋体３００が形成され、第１凸部の先端側１１３Ａと第２凸部の基端側２１３Ｂとが接するように前記シースに対する前記ダイレータの位置を固定する固定部４００をさらに有する。【選択図】図１

Description

本発明は、イントロデューサー組立体およびイントロデューサー組立体の使用方法に関する。

従来から、カテーテル等を生体管腔内に導入するための器具として、イントロデューサー組立体と称される医療用器具が使用されている（例えば、特許文献１を参照）。イントロデューサー組立体は、シースと、シースの内腔に挿入可能に構成されシースに組み付けて使用されるダイレータと、によって構成されている。

国際公開第２０１１／１２２４８８号

しかしながら、シースにダイレータを組付けたときに、シースの先端部とシースの先端部から突出するダイレータとの繋ぎ目に段差が生じる虞がある。そのため、シースの端部は、術者が患者にイントロデューサー組立体を穿刺するときに穿刺対象から外力を受けやすくなり、めくれてしまう可能性がある。

そこで、本発明は、シースの端部が穿刺時に外力によってめくれることを抑制することができるイントロデューサー組立体およびイントロデューサー組立体の使用方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するイントロデューサー組立体は、軸方向に沿って螺旋状に設けられた第１凸部と、隣り合う前記第１凸部の間に設けられた第１凹部と、を少なくとも先端部に有するシースと、軸方向に沿って螺旋状に設けられた第２凸部と、隣り合う前記第２凸部の間に設けられた第２凹部と、を少なくとも先端部に有するダイレータと、を有し、前記シースに前記ダイレータを組み付けた時に、前記第１凸部と前記第２凸部によって連続的な螺旋体が形成され、前記第１凸部の先端側と前記第２凸部の基端側とが接するように前記シースに対する前記ダイレータの位置を固定する固定部をさらに有する。

上記目的を達成するイントロデューサー組立体の使用方法は、前記イントロデューサー組立体を血管内へさらに穿刺し、前記イントロデューサー組立体を構成するシースに挿通された医療用長尺体を抜去する方法であって、前記医療用長尺体を基端側へ移動させるときに、前記第１凸部を少なくとも部分的に血管壁に引っ掛ける方法を含む。

上記のように構成したイントロデューサー組立体によれば、シースにダイレータを組付けたときに、シースに形成された螺旋状の凸部とダイレータに形成された螺旋状の凸部とによって連続的な螺旋体が形成される。そのため、イントロデューサー組立体は、穿刺時に穿刺対象から受ける外力を分散させることができる。したがって、イントロデューサー組立体は、シースの端部が穿刺時に外力によってめくれることを抑制することができる。

上記のように構成したイントロデューサー組立体の使用方法によれば、イントロデューサー組立体は、穿刺時に穿刺対象から受ける外力を分散させることができる。したがって、イントロデューサー組立体は、シースの端部が穿刺時に外力によってめくれることを抑制することができる。

本実施形態に係るイントロデューサー組立体であり、シースにダイレータを組み付ける前の状態を示す図である。 シースにダイレータを組み付けた状態を示す図であり、シースの先端部を示す図である。 イントロデューサー組立体の使用方法を示す図である。 イントロデューサー組立体の使用方法を示す図である。

以下、各図を参照して本実施形態に係るイントロデューサー組立体１０を説明する。図１、図２は、イントロデューサー組立体１０の各部を説明するための図である。

図２を参照して、本明細書では、イントロデューサー組立体１０のシース１００においてハブ１２０が配置される側（図１中の上側）を「基端側」と称する。また、シース１００において基端側とは反対側に位置し、生体内に導入される側（図１中の下側）を「先端側」と称する。また、シース１００が延伸する方向（図１中の上下方向）を「軸方向」と称する。また、明細書の説明において「先端部」とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、「基端部」とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものとする。

図１に示すように、本実施形態に係るイントロデューサー組立体１０は、シース１００と、シース１００の内腔１１５に挿入可能なダイレータ２００と、を有している。

（シース１００）
シース１００は、血管等の生体管腔内に留置されて、その内部に、例えばカテーテル、ガイドワイヤー等の器具を挿通して、それらを生体管腔内へ導入するために使用される。

シース１００は、図１に示すように、経皮的に生体管腔に導入されるカテーテル本体（シースチューブ）１１０と、カテーテル本体１１０の基端側に接続されたハブ（シースハブ）１２０と、ハブ１２０の内腔に配置された止血弁（図示省略）と、を有している。

カテーテル本体１１０は、略円筒形状の管状部材で形成されている。カテーテル本体１１０は、図１、図２に示すように、テーパー状の先端部１１１と、ハブ１２０に連結された基端部１１２と、を有している。先端部１１１の先端には先端開口部１１１ａが形成されている。

また、カテーテル本体１１０は、軸方向に延在する内腔１１５を備える。カテーテル本体１１０の先端部１１１は、外径が先端側に向かうにつれて先細りするテーパー部を有している。なお、カテーテル本体１１０の先端部１１１の内径は特に限定されず、例えば、図１に示すように、内径は一定であってもよい。

また、カテーテル本体１１０の先端部１１１は、図１、図２に示すように、軸方向に沿って螺旋状に設けられた第１凸部１１３と、隣り合う第１凸部１１３の間に設けられた第１凹部１１４と、を有している。第１凸部１１３の先端側１１３Ａは、図２に示すように、シース１００にダイレータ２００を組み付けた時に、ダイレータ２００に形成された第２凸部２１３の基端側２１３Ｂに接する。ダイレータ２００の第２凸部２１３については、後述する。

ハブ１２０は、図１に示すように、カテーテル本体１１０の基端部が固定されるハブ本体１２１を有している。ハブ本体１２１は、カテーテル本体１１０の内腔１１５に連通する内腔（図示省略）が形成され、該内腔に連通するサイドポート１２２が設けられている。

サイドポート１２２には、可撓性を有するチューブ１５１（図１を参照）の一端が液密に接続される。チューブ１５１の他端は、例えば三方活栓１５０が装着される。三方活栓１５０のポートからチューブ１５１を介してカテーテル本体１１０の内腔１１５に、例えば生理食塩水のような液体を注入することができる。

（ダイレータ２００）
ダイレータ２００は、図１に示すように、カテーテル本体１１０に挿通可能に構成されたダイレータ本体２１０と、ハブ１２０と接続可能に構成されたダイレータハブ２２０と、を有している。

ダイレータ２００は、シース１００のカテーテル本体１１０を生体管腔内に挿入するときに、カテーテル本体１１０の折れを防いだり、皮膚の穿孔を広げたりするために用いられる。また、ダイレータ２００は、その内部に、例えばガイドワイヤー等の器具を挿通して、それらを生体管腔内へ導入するために使用される。

ダイレータ本体２１０は、略円筒形状の管状部材で形成され、ダイレータ本体２１０の先端部２１１の先端には先端開口部２１１ａが形成されている。また、ダイレータ本体２１０は、カテーテル本体１１０に挿通されると、その先端部２１１がカテーテル本体１１０の先端開口部１１１ａから突出した状態となる。

また、ダイレータ本体２１０の先端部２１１は、外径が先端側に向かうにつれて先細りするテーパー部２１１Ｔを有している。テーパー部２１１Ｔは、イントロデューサー組立体１０を皮膚に穿刺するときに、皮膚に最初に接する部位である。そのため、術者は、ダイレータ本体２１０がテーパー部２１１Ｔを有することによって、イントロデューサー組立体１０を皮膚の内部へ導入しやすい。したがって、術者は、イントロデューサー組立体１０を皮膚に穿刺する場合も、イントロデューサー組立体１０を皮膚の内部へ導入する動作をより容易に行うことができる。なお、ダイレータ本体２１０の先端部２１１の内径は特に限定されず、一定であってもよい。

また、ダイレータ本体２１０の先端部２１１は、図１に示すように、軸方向に沿って螺旋状に設けられた第２凸部２１３と、隣り合う第２凸部２１３の間に設けられた第２凹部２１４と、を有している。第２凸部２１３の基端側２１３Ｂは、図２に示すように、シース１００にダイレータ２００を組み付けた時に、シース１００に形成された第１凸部１１３の先端側１１３Ａに接する。そのため、イントロデューサー組立体１０は、図２に示すように、シース１００の第１凸部１１３とダイレータ２００の第２凸部２１３によって形成される連続的な螺旋体３００を有している。

なお、螺旋体３００のピッチや大きさ（高さ）、巻き数は、特に制限されない。

また、螺旋体３００の長さ（軸方向の長さ）は、特に制限されない。

螺旋体３００を形成する第１凸部１１３と第２凸部２１３は、固定部４００によって互いに接するように固定される。固定部４００は、例えば、シース１００とダイレータ２００にそれぞれ設けられたかしめピンによって構成される。そのため、シース１００には凹部４０１（または凸部）が形成され、ダイレータ２００の凸部４０２（または凹部）が形成される。第１凸部１１３と第２凸部２１３は、シース１００の凹部４０１（または凸部）にダイレータ２００の凸部４０２（または凹部）を嵌め合わせることによって固定される。なお、シース１００にダイレータ２００を固定する方法は、特に限定されず、螺合による嵌合であってもよい。

また、シース１００やダイレータ２００には、シース１００に対するダイレータ２００の位置を確認するためのマーカーｍ１、ｍ２（図１を参照）が設けられていてもよい。術者は、ダイレータ本体２１０をカテーテル本体１１０に挿通したときに、ダイレータ２００に設けられたマーカーｍ１と、シース１００に設けられたマーカーｍ２とが合わさることによって、第１凸部１１３の先端側１１３Ａに対する第２凸部２１３の基端側２１３Ｂの位置を確認することができる。なお、シース１００やダイレータ２００に設けられるマーカーの個数や、形状などは特に限定されない。

（イントロデューサー組立体の使用方法）
次に、上述したイントロデューサー組立体１０の使用方法について説明する。図３、図４は、イントロデューサー組立体１０の使用方法を説明するための図である。

術者は、イントロデューサー組立体１０を穿刺対象（例えば、皮膚）に穿刺するときに、皮膚Ｈに対して螺旋体３００の先端をイントロデューサー組立体１０の軸方向に沿って回しながら挿入する。これにより、イントロデューサー組立体１０は、皮膚Ｈに孔部５００を形成し、孔部５００の内壁に螺旋状の溝部５１０を形成する（図３を参照）ことができる。

イントロデューサー組立体１０は、螺旋体３００の表面（第１凸部１１３および第２凸部２１３）や隣り合う螺旋体３００の間にある面（第１凹部１１４および第２凹部２１４）と、孔部５００の螺旋状の溝部５１０と、が少なくとも部分的に接する状態で皮膚Ｈに穿刺される（図３を参照）。そのため、イントロデューサー組立体１０は、穿刺時にイントロデューサー組立体１０にかかる外力を螺旋体３００の表面や隣り合う螺旋体３００の間にある面に分散させることができる。したがって、イントロデューサー組立体１０は、シース１００の先端部１１１が穿刺時に外力によってめくれることを抑制することができ、穿刺時の皮膚Ｈへのダメージを低減することができる。

また、術者は、螺旋体３００をガイドとしてイントロデューサー組立体１０を前進させる（皮膚Ｈの内部へ導入させる）ことができる。また、術者は、螺旋体３００を少なくとも部分的に皮膚Ｈの溝部５１０に引っ掛けることができる。そのため、イントロデューサー組立体１０は、穿刺時に皮膚Ｈから抜けることを防止することができる。

なお、穿刺対象は皮膚Ｈに限定されない。例えば、穿刺対象は血管であってもよい。術者は、イントロデューサー組立体１０を軸方向に沿って回すことによって血管内を前進させることができる。これにより、イントロデューサー組立体１０は、シース１００の先端部１１１が穿刺時に外力によってめくれることを抑制することができ、穿刺時の血管壁Ｌへのダメージを低減することができる。

また、術者は、イントロデューサー組立体１０を血管内へさらに穿刺したときに、シース１００に挿通されたダイレータ２００を抜去して、シース１００に医療用長尺体Ｇ（例えばガイディングカテーテル）を挿通させることができる。また、術者は、シース１００が血管に穿刺された状態で、シース１００に挿通された医療用長尺体Ｇを抜去することができる。術者は、医療用長尺体Ｇを基端側へ移動させるときに、シース１００の第１凸部１１３を少なくとも部分的に血管壁Ｌに引っ掛けることができる（図４を参照）。そのため、イントロデューサー組立体１０は、術者がシース１００に挿入した医療用長尺体Ｇを引き戻すときに、シース１００が血管から抜けることを防止することができる。

（イントロデューサー組立体の構成材料）
次に、上述したイントロデューサー組立体１０の構成材料について説明する。

カテーテル本体１１０を構成する材料は、特に制限されず、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

また、カテーテル本体１１０の外表面および／または内表面には、潤滑性を備えるコーティング層を形成することが可能である。コーティング層を形成する材料としては、親水性や疎水性を備える公知のコーティング材を用いることができる。

また、ハブ１２０を構成する材料は、特に制限されず、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレンなどを用いることができる。

また、ダイレータ本体２１０を構成する材料は、特に制限されず、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）等のフッ素系ポリマーなどを用いることができる。

また、ダイレータハブ２２０の構成材料としては、特に制限されず、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレンなどを用いることができる。

以上のように、本実施形態に係るイントロデューサー組立体１０は、軸方向に沿って螺旋状に設けられた第１凸部１１３と、隣り合う第１凸部１１３の間に設けられた第１凹部１１４と、を少なくとも先端部１１１に有するシース１００と、軸方向に沿って螺旋状に設けられた第２凸部２１３と、隣り合う第２凸部２１３の間に設けられた第２凹部２１４と、を少なくとも先端部２１１に有するダイレータ２００と、を有し、シース１００にダイレータ２００を組み付けた時に、第１凸部１１３と第２凸部２１３によって連続的な螺旋体３００が形成され、第１凸部１１３の先端側１１３Ａと第２凸部２１３の基端側２１３Ｂとが接するようにシース１００に対するダイレータ２００の位置を固定する固定部４００をさらに有する。

このように構成されたイントロデューサー組立体１０によれば、術者は、イントロデューサー組立体１０を穿刺対象（例えば、皮膚）に穿刺するときに、皮膚Ｈに対して螺旋体３００の先端をイントロデューサー組立体１０の軸方向に沿って回しながら挿入する。これにより、イントロデューサー組立体１０は、皮膚Ｈに孔部５００を形成し、孔部５００の内壁に螺旋状の溝部５１０を形成することができる。また、イントロデューサー組立体１０は、螺旋体３００の表面（第１凸部１１３および第２凸部２１３）や隣り合う螺旋体３００の間にある面（第１凹部１１４および第２凹部２１４）と、孔部５００の螺旋状の溝部５１０と、が少なくとも部分的に接する状態で皮膚Ｈに穿刺される。そのため、イントロデューサー組立体１０は、穿刺時にイントロデューサー組立体１０にかかる外力を螺旋体３００の表面や隣り合う螺旋体３００の間にある面に分散させることができる。したがって、イントロデューサー組立体１０は、シース１００の先端部１１１が穿刺時に外力によってめくれることを抑制することができ、穿刺時の皮膚Ｈへのダメージを低減することができる。

また、ダイレータ２００の先端部２１１は、先端側に向かうにつれて先細りするテーパー部２１１Ｔを有する。そのため、術者は、イントロデューサー組立体１０を皮膚の内部へ導入しやすい。したがって、術者は、イントロデューサー組立体１０を皮膚に穿刺する場合も、イントロデューサー組立体１０を皮膚の内部へ導入する動作をより容易に行うことができる。

また、本実施形態に係るイントロデューサー組立体１０の使用方法は、イントロデューサー組立体１０を血管に穿刺する方法であって、イントロデューサー組立体１０を軸方向に沿って回すことによって血管内を前進させる方法を含む。これにより、イントロデューサー組立体１０は、シース１００の先端部１１１が穿刺時に外力によってめくれることを抑制することができ、穿刺時の血管壁Ｌへのダメージを低減することができる。

また、イントロデューサー組立体１０の使用方法は、イントロデューサー組立体１０を血管内へさらに穿刺し、イントロデューサー組立体１０を構成するシース１００に挿通された医療用長尺体Ｇを抜去する方法であって、医療用長尺体Ｇを基端側へ移動させるときに、第１凸部１１３を少なくとも部分的に血管壁Ｌに引っ掛ける方法を含む。そのため、イントロデューサー組立体１０は、術者がシース１００に挿入した医療用長尺体Ｇを引き戻すときに、シース１００が血管から抜けることを防止することができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るイントロデューサー組立体１０を説明したが、本発明は明細書内で説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、シース１００の具体的な構造、ダイレータ２００の具体的な構造は、図示により説明したものに限定されることはなく、イントロデューサーとしての機能を備え得る限りにおいて適宜変更することが可能である。

１０ イントロデューサー組立体、
１００ シース、
１１０ カテーテル本体、
１１１ シースの先端部、
１１３ 第１凸部、
１１４ 第１凹部、
１２０ ハブ、
２００ ダイレータ、
２１０ ダイレータ本体、
２１１ ダイレータの先端部、
２１１Ｔ テーパー部、
２１３ 第２凸部、
２１４ 第２凹部、
２２０ ダイレータハブ、
３００ 螺旋体、
４００ 固定部、
Ｈ 皮膚、
Ｌ 血管壁。

Claims (4)

1. 軸方向に沿って螺旋状に設けられた第１凸部と、隣り合う前記第１凸部の間に設けられた第１凹部と、を少なくとも先端部に有するシースと、
   軸方向に沿って螺旋状に設けられた第２凸部と、隣り合う前記第２凸部の間に設けられた第２凹部と、を少なくとも先端部に有するダイレータと、を有し、
   前記シースに前記ダイレータを組み付けた時に、前記第１凸部と前記第２凸部によって連続的な螺旋体が形成され、前記第１凸部の先端側と前記第２凸部の基端側とが接するように前記シースに対する前記ダイレータの位置を固定する固定部をさらに有する、イントロデューサー組立体。
2. 前記ダイレータの先端部は、先端側に向かうにつれて先細りするテーパー部を有する、請求項１に記載のイントロデューサー組立体。
3. 請求項１または２に記載のイントロデューサー組立体を血管に穿刺する方法であって、
   前記イントロデューサー組立体を軸方向に沿って回すことによって前記血管内を前進させる方法を含む、イントロデューサー組立体の使用方法。
4. 前記イントロデューサー組立体を血管内へさらに穿刺し、前記イントロデューサー組立体を構成するシースに挿通された医療用長尺体を抜去する方法であって、
   前記医療用長尺体を基端側へ移動させるときに、前記第１凸部を少なくとも部分的に血管壁に引っ掛ける方法を含む、請求項３に記載のイントロデューサー組立体の使用方法。

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