JP2021518424A - 様々な用量のレナリドミドの経口用錠剤組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
特に明記しない限り、本明細書に使用する幾つかの用語は以下のように定義され得る。
前記コーティング基剤は、親水性高分子であってもよく、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ポリビニルアルコール(PVA)、マクロゴールポリビニルアルコールグラフト共重合体、アクリル酸及びその塩の重合体、ポリメタクリレート、ポリ(ブチルメタクリレート、2−ジメチルアミノエチルメタクリレート、メチルメタクリレート)共重合体(例えば、オイドラギット(登録商標)E、エボニック(Evonik))、カルボキシメチルセルロース(ナトリウム塩及びカルシウム塩)、エチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、エチルヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、L−HPC(低置換度のHPC)、ポリビニルピロリドン(PVP)、ビニルピロリドン−ビニルアセテート共重合体(例えば、コリドン(Kollidon)VA64、BASF社製)、ゼラチン、グァーガム、部分加水分解されたデンプン、アルギネート、キサンタン及びこれらの混合物よりなる群から選ばれた1種以上であってもよいが、これらに制限されない。好ましくは、前記コーティング基剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ポリビニルアルコール(PVA)、マクロゴールポリビニルアルコールグラフト共重合体、ポリ(ブチルメタクリレート、2−ジメチルアミノエチルメタクリレート、メチルメタクリレート)共重合体(例えば、オイドラギットE、エボニック(Evonik))であってもよい。
前記表1と同じ含量及び成分比でレナリドミド25mg錠剤を製造した。具体的に、レナリドミド5.0gと無水ラクトース40.0gを篩過し、混合した。その後、微結晶セルロース31.8g、クロスカルメロースナトリウム2.4g及びステアリン酸マグネシウム0.8gを篩過し、最後に混合した。錠剤1個当たり400mg重量に対して、長方形のパンチ(punch)で圧縮した。素錠の硬度は、約153Nであった。
前記で製造された錠剤を、薬物遮蔽を目的として素錠に対して、合計7.5%(w/w)量で二種類のコーティング剤で二重コーティングを行った。主成分としてHPMCを含有するオパドライ(登録商標)で1次コーティング(2.5%(w/w))した後、主成分としてPVAを含有するオパドライ(登録商標)で2次コーティング(5%(w/w))を行った。得られた錠剤の体積は、約0.31cm3であった。
前記表2と同じ含量及び成分比でレナリドミド20mg錠剤を製造した。実施例1の素錠の製造と同じ方法で篩過し、混合し、長方形のパンチで圧縮した。素錠の硬度は、約200Nであった。
実施例1の素錠のコーティングと同じ方法で、二重コーティングを行った。得られた錠剤の体積は約0.25cm3であった。
前記表3と同じ含量及び成分比でレナリドミド15mg錠剤を製造した。実施例1の素錠の製造と同じ方法で篩過し、混合し、長方形のパンチで圧縮した。素錠の硬度は、約170Nであった。
実施例1の素錠のコーティングと同じ方法で二重コーティングを行った。得られた錠剤の体積は、約0.19cm3であった。
前記表4と同じ含量及び成分比でレナリドミド10mg錠剤を製造した。実施例1の素錠の製造と同じ方法で篩過し、混合し、長方形のパンチで圧縮した。素錠の硬度は、約140Nであった。
実施例1の素錠のコーティングと同じ方法で、二重コーティングを行った。得られた錠剤の体積は約0.16cm3であった。
前記表5と同じ含量及び成分比でレナリドミド7.5mg錠剤を製造した。実施例1の素錠の製造と同じ方法で篩過し、混合し、長方形のパンチで圧縮した。素錠の硬度は、約93Nであった。
実施例1の素錠のコーティングと同じ方法で、二重コーティングを行った。得られた錠剤の体積は、約0.09cm3であった。
前記表6と同じ含量及び成分比でレナリドミド5mg錠剤を製造した。実施例1の素錠の製造と同じ方法で篩過し、混合し、長方形のパンチで圧縮した。素錠の硬度は、約80Nであった。
実施例1の素錠のコーティングと同じ方法で、二重コーティングを行った。得られた錠剤の体積は、約0.06cm3であった。
前記表7と同じ含量及び成分比でレナリドミド2.5mg錠剤を製造した。実施例1の素錠の製造と同じ方法で篩過し、混合し、長方形のパンチで圧縮した。素錠の硬度は、約50Nであった。
実施例1の素錠のコーティングと同じ方法で、二重コーティングを行った。得られた錠剤の体積は、約0.03cm3であった。
摩損度は、米国薬局方 1216 錠剤の摩損度試験項目に記載の方法により、4g以上の錠剤に対して、ファーマテスト摩損率試験機(Pharmatest friability tester)を用いて測定し、実施例1〜7に対する素錠とコーティング錠との差を下記表9に示した(測定時間=4分)。
韓国薬局方の第10版の崩壊試験法に従って、実施例1〜7及び比較例1に対して、pH1.2溶液中で崩壊試験を行い(n=6)、その結果を下記表10に示した。
実施例及び比較例(レブラミド(登録商標)カプセル製剤)を用いて、US FDA溶出試験法のレナリドミド項に記載された溶出試験法に従って、0.01M HCl溶液中で溶出率を測定した。
<溶出条件>
溶出試験装置: 韓薬局方溶出試験法のパドル法
試験液: 0.01M HCl溶液
回転速度: 50rpm
温度: 37℃
溶出基準時点: 5分、10分、15分、30分
分析方法: HPLC分析法
HPLC分析条件
検出器: 紫外部吸光光度計(測定波長210nm)
カラム: 長さ250mm、直径4.6mm、5μm C18カラム又は同等のカラム
流量: 1.0mL/分
注入量: 10μL
移動相: 下記表11に記載
−溶媒B: メタノールとアセトニトリルを90:10(v/v)の割合で混合して、ろ過した溶液
実施例1と実施例7に対して、加速条件である40℃/75%RH条件と長期保管条件である25℃/60%RH条件下で、製剤の含量変化と不純物水準変化を6ヵ月間評価した。不純物水準の測定は、下記の条件を使用するHPLC分析方法を使用した。
検出器: 紫外部吸光光度計(測定波長210nm)
カラム: Eclipse XDB−C18、4.6mm×150mm、5μm又は同等のカラム
移動相: 下記表13に記載
−溶媒B: メタノールとアセトニトリルを90:10(v/v)の割合で混合して、ろ過した溶液
流量: 0.8mL/分
注入量: 10μL
カラム温度: 27℃
試料分析温度: 5℃
実施例1で製造した試験物質レナリドミド錠剤(25mg用量)と比較物質ブラミド(登録商標)(Celgene社製、25mg用量)とを比較するために、41人の健常な男性志願者に対して、生物学的同等性試験を実施した。
被験者を2群に分け、絶食下で試験物質と比較物質を水で与え、24時間までの間、所定の間隔で血液を採取した。2週間後、群を変えて同じ薬を試験した。血液を採取し、採取した血液サンプルから血漿を分離し、それらを凍結保存した。試料をLC/MS/MS装置により分析して血中濃度を得た。当該データからAUC及びCmaxを算出し、その結果を下記表14に示した。
実施例1及び7で製造された錠剤を基準に、賦形剤の含量を異なるようにして錠剤品質を評価した。摩損度は、試験例1に従って評価し、崩壊速度は、試験例2に従って評価した。各賦形剤の重量部は、レナリドミド1重量部に対する重量比である。
Claims (10)
- レナリドミド;希釈剤;崩壊剤;及び潤滑剤;を含む経口用錠剤組成物であって、
希釈剤の含量が、レナリドミド1重量部に対して、2〜50重量部であり、
崩壊剤の含量が、レナリドミド1重量部に対して、0.05〜10重量部であり、
潤滑剤の含量が、レナリドミド1重量部に対して、0.05〜10重量部である、経口用錠剤組成物。 - 希釈剤の含量が、レナリドミド1重量部に対して、2〜45重量部であり、
崩壊剤の含量が、レナリドミド1重量部に対して、0.2〜1.5重量部であり、
潤滑剤の含量が、レナリドミド1重量部に対して、0.1〜3重量部である、請求項1に記載の経口用錠剤組成物。 - コーティング層をさらに含む請求項1に記載の経口用錠剤組成物。
- コーティング層の含量が、レナリドミド1重量部に対して、0.1〜5重量部である請求項3に記載の経口用錠剤組成物。
- 前記レナリドミドの含量が、1mg〜50mgである請求項1〜4のいずれか1項に記載の経口用錠剤組成物。
- 前記レナリドミドの含量と関係なく、レナリドミド、希釈剤、崩壊剤及び潤滑剤の各含量比、又はレナリドミド、希釈剤、崩壊剤、潤滑剤及びコーティング層の各含量比が一定である請求項5に記載の経口用錠剤組成物。
- 前記コーティング層が2層以上である請求項3又は4に記載の経口用錠剤組成物。
- 錠剤の体積が、レナリドミドの含量と比例関係にある請求項6に記載の経口用錠剤組成物。
- 希釈剤が、糖、糖アルコール、セルロース、デンプン、無機塩及びこれらの混合物よりなる群から1種以上選ばれたもの;崩壊剤が、膨潤性崩壊剤、湿潤性崩壊剤、及びこれらの混合物よりなる群から1種以上選ばれたもの;及び潤滑剤が、可溶性潤滑剤、不溶性潤滑剤及びこれらの混合物よりなる群から1種以上選ばれたものである請求項1に記載の経口用錠剤組成物。
- コーティング層のコーティング基剤が、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース及びその塩、エチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、エチルヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール、マクロゴールポリビニルアルコールグラフト共重合体、アクリル酸及びその塩の重合体、ポリメタクリレート、ポリ(ブチルメタクリレート、2−ジメチルアミノエチルメタクリレート、メチルメタクリレート)共重合体、ビニルピロリドン−ビニルアセテート共重合体、ゼラチン、グァーガム、部分加水分解されたデンプン、アルギネート、キサンタン及びこれらの混合物よりなる群から選ばれ、
希釈剤が、ラクトース、セルロース粉末、微晶質セルロース、ケイ化微晶質セルロース、デンプン、糊化デンプン、炭酸カルシウム、シクロデキストリン、硫酸カルシウム、ケイ酸カルシウム、炭酸マグネシウム、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、三ケイ酸マグネシウム、塩化カリウム、塩化ナトリウム、リン酸水素カルシウム二水和物、リン酸三カルシウム、カオリン、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、マンニトール、マルチトール、ソルビトール、キシリトール、ラクトース、デキストロース、マルトース、スクロース、グルコース、フルクトース、マルトデキストリン、デキストレート、デキストリン及びこれらの混合物よりなる群から1種以上選ばれ、
崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウム、カルボキシメチルセルロース、クロスポビドン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、デンプン、ナトリウムカルボキシメチルデンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、アルギン酸、カルボキシメチルセルロースナトリウム、寒天、キシラン、ジェランガム、キサンタンガム、部分加水分解されたデンプン、及びこれらの混合物よりなる群から1種以上選ばれ、
潤滑剤が、ステアリン酸マグネシウム、フマル酸、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、ステアリルフマル酸ナトリウム、ショ糖脂肪酸エステル、デンプン、タルク、高分散シリカ、酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム、ベヘン酸グリセリル、モノステアリン酸グリセリル、二酸化ケイ素、ケイ酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、硬化植物油、硬質流動パラフィン、ポリエチレングリコール、ラウリル硫酸ナトリウム、ラウリル硫酸マグネシウム、安息香酸ナトリウム、モノステアリン酸ポリオキシエチレン、トリ酢酸グリセリル、スクロースモノラウラート及びこれらの混合物よりなる群から1種以上選ばれたものである請求項6に記載の経口用錠剤組成物。
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C21 | Notice of transfer of a case for reconsideration by examiners before appeal proceedings |
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A912 | Re-examination (zenchi) completed and case transferred to appeal board |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A912 Effective date: 20230407 |
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C211 | Notice of termination of reconsideration by examiners before appeal proceedings |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: C211 Effective date: 20230411 |
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C22 | Notice of designation (change) of administrative judge |
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C27C | Written answer of applicant after an oral proceeding |
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