JP2021506551A - 療法用筋肉刺激のためのデバイス、システム、および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、その全内容が、参照することによって本明細書に組み込まれる、2017年12月18日に出願された、米国仮特許出願第62/607,297号の優先権を主張する。
ここで図1を参照すると、本発明の原理に従って構築された筋収縮刺激システム10の第1の実施形態は、刺激装置11と、プロセッサ13と、センサ15と、患者インターフェースユニットとを含む。これらの構成要素、すなわち、刺激装置11、プロセッサ13、センサ15、および患者インターフェースユニット16は、それぞれ、本願では、単数形で頻繁に参照されるが、本発明のシステムは、複数のそのような構成要素を含んでもよい。いくつかの実施形態では、刺激装置11、プロセッサ13、センサ15、および/または患者インターフェースユニット16は、1つのデバイス内にともに組み合わせられてもよい。例えば、1つの好ましい実施形態では、複数の刺激装置11、プロセッサ13、およびセンサ15は、皮膚パッチ12内に含まれてもよい。そのような実施形態はまた、皮膚パッチから離間して設置される、心電図(ECG)デバイス、筋電図(EMG)、または筋音図(MMG)デバイス等、身体上の他の面積に取り付けるための、1つ以上の別個のセンサデバイスを含んでもよい。多くの異なる組み合わせおよび構成が、可能性として考えられ、そのうちのいくつかは、下記でさらに議論される。
本発明のNMESシステムは、自己投与される筋収縮療法をより単純で、より安全にし、かつ改善された臨床転帰を伴わせることで、広い可用性を見出すことが予期される。筋収縮刺激システム10の実施形態のための可能性として考えられる臨床用途のいくつかの実施例が、下記に提供される。以下の実施例は、例証目的のためにのみ提供され、請求項によって説明されるような本発明の範囲を限定することを意図するものではない。さらに、本願のシステム、デバイス、および方法を使用して治療され得る、いくつかの障害の説明が、開示されるが、これらの実施例は、全ての可能性として考えられる用途の包括的説明であることを意図するものではない。多くの他の疾患状態および障害も、本明細書に説明されるシステム、デバイス、および方法を使用して治療されてもよい。
本発明のシステムは、有利には、既存の運動プログラムを補完するか、またはそうでなければルーチンまたは激しい運動が可能ではない患者において筋肉刺激を提供するかのいずれかのために、代謝性障害を患う大患者母集団によって使用され得ることが検討される。本発明のシステム、デバイス、および方法が治療を提供し得る、可能性として考えられる代謝性障害の非限定的リストは、以下を含む。
1.変形性関節症。膝は、変形性関節症(OA)によって最も一般に影響される関節である。OAの有病率は、母集団の高齢化および肥満率の増加に起因して、将来的に増加することが予期される。膝OAを患う患者は、膝伸筋の強度が減少しており、かつ筋肉厚および繊維束長が減少している。筋収縮刺激システム10を使用した筋収縮療法の療法用処方計画は、膝OAを患う患者おいて、膝痛を低減させ、筋肉量および機能を改善し得る。システム10を使用した筋収縮療法はまた、臀部OAを患う患者において、臀部痛を低減させ、筋肉量および機能を改善し得る。
1.有酸素運動。有酸素運動は、COPDまたは冠動脈疾患等の慢性疾患を患う患者において、健康を維持し、心臓機能を改善するための重要な要素である。個人が、傷害または病気に起因して、有酸素運動を実施することが不可能である場合、システム10は、運動の代替として使用され、有酸素運動不足による不調を回避または解消してもよい。実際、筋収縮刺激システム10は、酸素取込(VO2)を誘発し、心拍数を増加させ、血中乳酸を増加させるために使用されてもよい(全て、有酸素運動から生じるものに類似する変化)。
心不全。カウンターパルセーションは、心仕事量を低減させるための循環器系補助の方法である。大動脈内バルーンポンプ(「IABP」)は、本利点を提供するが、IABPの設置は、侵襲性インプラントを要求するため、ICUにおける代償不全患者に留められる。非侵襲性の外部カウンターパルセーションシステムは、心臓サイクルの拡張期の間、順次膨張(遠位から近位)を提供する、患者の脚部を空気圧カフ内に包囲することが公知である。外部カウンターパルセーションは、心不全、不安定狭心症、急性心筋梗塞、および心原性ショックのためのFDA認証治療であって、病院または医師のオフィスで実施される。大型の台、油圧システム、およびコンピュータインターフェースを含む。筋収縮刺激システム10を使用した筋収縮療法の療法用処方計画は、外部カウンターパルセーションのものに類似する、利点を提供し得る。
1.慢性静脈不全(CVI)。CVIは、脚部静脈内の静脈弁が、効果的に機能せず、血液が心臓に戻ることを困難にするときに生じる。弁損傷は、加齢、長期着座または立姿勢、または深部静脈血栓症(DVT)につながる低減された移動性の結果として生じ得る。弁機能不全は、静脈高血圧症につながり、これは、CVIの症状の大部分の根底にある。患者は、腫脹脚部、脚部痛、皮膚浸出、および潰瘍形成を発症し得る。筋収縮刺激システム10を使用した筋収縮療法の療法用処方計画は、血行動態パラメータを改善し、脚部浮腫を低減させ、足の皮膚への血液供給量を改善し得る。
高血圧症。機械的に敏感な伸張受容体は、心臓、大静脈、大動脈、および肺の血管内に位置する。これらの伸張受容体は、中心血液量および血圧の変化を感知する。中心血液量(血圧)の増加は、迷走求心性神経発火を増加させ、反射的に、交感神経活動(SNA)を減少させる。本現象は、心肺圧反射と呼ばれる。筋収縮と関連付けられた中心血液量の増加は、心肺圧受容体を活性化し、SNAを阻止する。筋収縮刺激システム10を使用した筋収縮療法の療法用処方計画は、SNAを低減させ、高血圧症を含む、SNAの増加に関連する種々の病態を改善するために使用され得る。
ここで図21−24を参照すると、心不全を治療するために好適な筋収縮刺激システム400の例示的構成および方法が、説明される。心不全は、心筋が、十分な量の血液を圧送し、身体の生理学的必要性を満たすことが不可能である状態である。公知の治療法のない進行性疾患であって、米国では、5百万人を上回る個人に影響を及ぼしている。心不全患者の平均予想生存期間は、診断時から約5年である。従来の治療は、後負荷を低減させ(例えば、動脈圧を低減させ)、心筋の収縮性を増加させることによって、心臓機能を改善することを目的とする。そのような治療にもかかわらず、心不全患者は、最終的に、本疾患に屈することになる。
インスリン抵抗性は、骨格筋、脂肪細胞、および肝臓等の組織内のインスリン作用における障害を指す。インスリン抵抗状態では、骨格筋の中へのインスリン刺激グルコース取込には、低減および遅延の両方が生じる。骨格筋内のインスリン抵抗性は、心不全、脂質異常症、慢性腎不全、通常の加齢、肥満、および2型糖尿病を含む、多くの疾患状態と関連付けられる。糖尿病は、世界中の数百万人の人々に影響を及ぼす、複合疾患である。米国における3人に1人の成人が、2050年までに糖尿病を有するであろうことが予測される。肥満は、症例の大部分においてある役割を果たす。人物が、より肥満になるにつれて、よりインスリン抵抗状態になり、損なわれた耐糖能につながり、これは、2型糖尿病の発症につながり得る。疾患が進むにつれて、合併症のリスクは、増加する。合併症は、網膜症、腎障害、末梢神経障害、および脈管障害を含み、心臓病および脳卒中につながる。
膝の変形性関節症(OA)は、疼痛、身体障害、および最終的には、膝置換外科手術につながり得る、進行性の加齢関連病態である。50歳を超えた人々における慢性身体障害の主な原因であって、疼痛、虚弱、およびさらなる疼痛を増加させるサイクルにつながる。膝OAは、歩行、階段昇降、および家事を行うことが不能であるため、任意の他の疾患より重責を担う。
一連の調査が、組織内の電流分布の理論的分析、有限要素分析、物理的モデルを使用したインビトロ研究、およびヒト対象におけるインビボ実験を含め、本発明の筋収縮刺激システムおよび方法の実行可能性を査定するために行われた。これらの研究は、下記に説明される。
前述の実施形態の筋収縮刺激システムは、概して、皮膚パッチが患者の皮膚に適用される、経表皮的刺激を対象とする。本発明の原理に従って構築された代替実施形態では、疼痛感覚は、筋肉を刺激するために使用される電極を皮下に埋め込むことによって、緩和され得、電力は、埋込可能電源を介して、または無線で、例えば、誘導エネルギー伝達によってのいずれかで供給される。
Claims (48)
- 対象の骨格筋のうちの1つ以上のものと関連付けられた神経組織を刺激するためのシステムであって、
多数の電極と、
前記多数の電極に結合される切替回路と、
前記切替回路に動作可能に結合される刺激回路と、
前記刺激回路および前記切替回路に動作可能に結合されるプロセッサであって、前記プロセッサは、前記切替回路を構成し、前記多数の電極のサブセットを選択し、電気刺激を1つ以上の骨格筋と関連付けられた神経組織に提供し、インスリン抵抗性、脂肪肝疾患、肥満、変形性関節症、筋肉減少症、四肢虚弱、有酸素運動不足による不調、癌、心不全、慢性静脈不全、深部静脈血栓症、末梢動脈疾患、リンパ浮腫、または高血圧症から成る群の中から選択される障害を改善するようにプログラムされ、前記プロセッサは、前記対象によって被られる有害な生理学的応答のインジケーションに応答するようにプログラムされる、プロセッサと、
患者インターフェースユニットプログラミングを含有する非一過性媒体であって、前記患者インターフェースユニットプログラミングは、前記プロセッサ、切替回路、および刺激回路の動作を制御するための患者インターフェースユニットと併用するために構成される、非一過性媒体と
を備える、システム。 - 前記プロセッサに結合されるセンサをさらに備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記センサは、生理学的パラメータを監視し、出力を生成し、前記プロセッサは、前記出力を分析し、前記有害な生理学的応答のインジケーションを判定する、請求項2に記載のシステム。
- 前記センサは、生理学的パラメータを監視し、出力を生成し、前記プロセッサは、前記出力を分析し、前記刺激回路の動作を制御する、請求項2に記載のシステム。
- 前記生理学的パラメータは、筋疲労を示し、前記プロセッサは、前記出力に応答して、前記刺激回路の動作を調節する、請求項4に記載のシステム。
- 前記センサは、ECG信号を生成し、前記プロセッサは、前記ECG信号に応答して、前記刺激回路によって、前記多数の電極のサブセットへの電気刺激の印加を制御する、請求項4に記載のシステム。
- 前記センサは、EMGデバイス、赤外線センサ、MMGデバイス、インピーダンスデバイス、およびバイタルサインモニタから成る群から選択される、請求項2に記載のシステム。
- 前記患者インターフェースユニットプログラミングは、患者入力インターフェースを提供し、前記有害な生理学的応答のインジケーションは、前記患者入力インターフェースを通して、前記対象によって入力される、請求項1に記載のシステム。
- 前記多数の電極、刺激回路、およびプロセッサは、皮膚接触表面を有する基板を備える皮膚パッチ上に搭載される、請求項1に記載のシステム。
- 前記皮膚接触表面上に配置される生体適合性ゲルをさらに備える、請求項9に記載のシステム。
- 前記基板は、前記多数の電極を含む使い捨て部分と、前記切替回路、前記刺激回路、および前記プロセッサを支持する再使用可能部分とを備え、前記使い捨て部分および前記再使用可能部分は、ともに除去可能に結合されるように構成される、請求項9に記載のシステム。
- 前記使い捨て部分上に配置されるRFID構成要素をさらに備える、請求項11に記載のシステム。
- 前記多数の電極は、相互から離間された2つの群内の前記皮膚接触表面上に配列される、請求項9に記載のシステム。
- 前記第1の群および前記第2の群はそれぞれ、3〜5つの電極を含有する、請求項13に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記多数の電極のサブセットの選択の間、電気刺激の印加の間に前記第1の群および前記第2の群の個々の電極間に確立される電流経路を変動させる、請求項14に記載のシステム。
- 前記刺激回路は、交流電圧を前記多数の電極に印加する、請求項1に記載のシステム。
- 前記刺激回路は、周波数50〜150Hzにおいて、3〜35ボルトの電圧における刺激を提供する、請求項16に記載のシステム。
- 前記皮膚パッチはさらに、送受信機を備え、前記プロセッサは、前記スマートデバイスが前記患者インターフェースユニットプログラミングを起動させているとき、前記送受信機の動作を制御し、前記スマートデバイスと無線通信するようにプログラムされる、請求項9に記載のシステム。
- 前記皮膚パッチはさらに、エネルギーを外部源から無線で受信するための誘導回路を備える、請求項9に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記有害な生理学的応答のインジケーションに応答して、前記刺激回路と併用するための刺激値の最適セットを自動的に判定するようにプログラムされる、請求項1に記載のシステム。
- 多数の電極は、前記皮膚パッチが前記対象の皮膚に適用されると、対象の角質層に穿通するように構成される、請求項9に記載のシステム。
- 前記皮膚パッチから離間された前記患者上に位置付けられるように構成される独立型センサをさらに含み、前記独立型センサは、前記スマートデバイスが前記患者インターフェースユニットプログラミングを起動させているとき、前記プロセッサまたは前記スマートデバイスと通信するように構成される、請求項9に記載のシステム。
- 前記システムは、2つ以上の皮膚パッチを含み、前記患者インターフェースユニットプログラミングは、前記スマートデバイス上で実行されると、前記2つ以上の皮膚パッチによって、前記電気刺激の印加を協調させるように構成される、請求項9に記載のシステム。
- 前記基板は、前記対象の生体構造に柔軟に共形化するように構成される、請求項9に記載のシステム。
- 対象の骨格筋のうちの1つ以上のものと関連付けられた神経組織を刺激するためのシステムであって、
埋込可能刺激装置であって、
伸長部材であって、前記伸長部材は、1つ以上の骨格筋と関連付けられた神経組織の近傍において、皮下に埋め込まれるように構成される、伸長部材と、
前記伸長部材上に搭載される多数の電極と、
前記多数の電極に結合される切替回路と、
前記切替回路に動作可能に結合される刺激回路と、
プロセッサであって、前記プロセッサは、前記伸長部材内に配置され、前記刺激回路および前記切替回路に動作可能に結合され、前記プロセッサは、前記切替回路を構成し、前記多数の電極のサブセットを選択し、電気刺激を提供し、インスリン抵抗性、脂肪肝疾患、肥満、変形性関節症、筋肉減少症、四肢虚弱、有酸素運動不足による不調、癌、心不全、慢性静脈不全、深部静脈血栓症、末梢動脈疾患、リンパ浮腫、または高血圧症から成る群の中から選択される障害を改善するようにプログラムされ、前記プロセッサは、前記対象によって被られる有害な生理学的応答のインジケーションに応答するようにプログラムされる、プロセッサと、
患者インターフェースユニットプログラミングを含有する非一過性媒体であって、前記患者インターフェースユニットプログラミングは、前記埋込可能刺激装置の動作を制御するためのスマートデバイスと併用するために構成される、非一過性媒体と
を備える、埋込可能刺激装置
を備える、システム。 - 前記埋込可能刺激装置はさらに、前記プロセッサに結合されるセンサを備える、請求項25に記載のシステム。
- 前記センサは、生理学的パラメータを監視し、出力を生成し、前記プロセッサは、前記出力を分析し、前記有害な生理学的応答のインジケーションを判定する、請求項26に記載のシステム。
- 前記センサは、生理学的パラメータを監視し、出力を生成し、前記プロセッサは、前記出力を分析し、前記刺激回路の動作を制御する、請求項26に記載のシステム。
- 前記生理学的パラメータは、筋疲労を示し、前記プロセッサは、前記出力に応答して、前記刺激回路の動作を調節する、請求項28に記載のシステム。
- 前記センサは、ECG信号を生成し、前記プロセッサは、前記ECG信号に応答して、前記刺激回路によって、前記多数の電極のサブセットへの電気刺激の印加を制御する、請求項28に記載のシステム。
- 前記センサは、EMGデバイス、赤外線センサ、MMGデバイス、インピーダンスデバイス、およびバイタルサインモニタから成る群から選択される、請求項26に記載のシステム。
- 前記患者インターフェースユニットプログラミングは、患者入力インターフェースを提供し、前記有害な生理学的応答のインジケーションは、前記患者入力インターフェースを通して、前記対象によって入力される、請求項25に記載のシステム。
- 前記埋込可能刺激装置を定位置に保定するように構成される複数のアンカをさらに備える、請求項25に記載のシステム。
- 前記伸長部材は、可撓性である、請求項25に記載のシステム。
- 前記埋込可能刺激装置内に配置されるバッテリをさらに備える、請求項25に記載のシステム。
- 前記多数の電極は、相互から離間された2つの群内の前記伸長部材の外部上に配列される、請求項25に記載のシステム。
- 前記第1の群および前記第2の群はそれぞれ、3〜5つの電極を含有する、請求項25に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、前記多数の電極のサブセットの選択の間、電気刺激の印加の間に前記第1の群および前記第2の群の個々の電極間に確立される電流経路を変動させる、請求項25に記載のシステム。
- 前記多数の電極の第1の群は、アノードとして機能し、前記多数の電極の第2の群は、カソードとして機能する、請求項38に記載のシステム。
- 前記刺激回路は、交流電圧を前記多数の電極に印加する、請求項25に記載のシステム。
- 前記刺激回路は、周波数50〜150Hzにおいて、3〜35ボルトの電圧における刺激を提供する、請求項40に記載のシステム。
- 前記埋込可能刺激装置はさらに、送受信機を備え、前記スマートデバイスが前記患者インターフェースユニットプログラミングを起動させているとき、前記プロセッサは、前記送受信機の動作を制御し、前記スマートデバイスと無線通信するようにプログラムされる、請求項25に記載のシステム。
- 前記埋込可能刺激装置はさらに、エネルギーを外部源から無線で受信するための誘導回路を備える、請求項25に記載のシステム。
- 埋込可能刺激装置は、前記誘導回路を介して、前記埋込可能刺激装置に無線で移送されるエネルギーを貯蔵するためのコンデンサを含む、請求項43に記載のシステム。
- 前記外部源は、前記対象がもたれかかることを可能にする表面内に配置される、請求項43に記載のシステム。
- 前記プロセッサは、不快感のインジケーションに応答して、前記刺激回路と併用するための刺激値の最適セットを自動的に判定するようにプログラムされる、請求項25に記載のシステム。
- 前記埋込可能刺激装置から離間された場所において、前記患者上に位置付けられるように構成される独立型センサをさらに含み、前記独立型センサは、前記スマートデバイスが前記患者インターフェースユニットプログラミングを起動させているとき、前記プロセッサまたは前記スマートデバイスと通信するように構成される、請求項25に記載のシステム。
- 前記システムは、2つ以上の埋込可能刺激装置を含み、前記患者インターフェースユニットプログラミングは、前記スマートデバイス上で実行されると、前記2つ以上の埋込可能刺激装置によって、前記電気刺激の印加を協調させるように構成される、請求項25に記載のシステム。
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