JP2021127300A - ジクロフェナクナトリウム含有貼付剤 - Google Patents
ジクロフェナクナトリウム含有貼付剤 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2021127300A JP2021127300A JP2020021280A JP2020021280A JP2021127300A JP 2021127300 A JP2021127300 A JP 2021127300A JP 2020021280 A JP2020021280 A JP 2020021280A JP 2020021280 A JP2020021280 A JP 2020021280A JP 2021127300 A JP2021127300 A JP 2021127300A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- patch
- pressure
- sensitive adhesive
- patch according
- adhesive layer
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/185—Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic or hydroximic acids
- A61K31/19—Carboxylic acids, e.g. valproic acid
- A61K31/195—Carboxylic acids, e.g. valproic acid having an amino group
- A61K31/196—Carboxylic acids, e.g. valproic acid having an amino group the amino group being directly attached to a ring, e.g. anthranilic acid, mefenamic acid, diclofenac, chlorambucil
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/70—Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
- A61K9/7023—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms
- A61K9/703—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms characterised by shape or structure; Details concerning release liner or backing; Refillable patches; User-activated patches
- A61K9/7038—Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer
- A61K9/7046—Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer the adhesive comprising macromolecular compounds
- A61K9/7053—Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer the adhesive comprising macromolecular compounds obtained by reactions only involving carbon to carbon unsaturated bonds, e.g. polyvinyl, polyisobutylene, polystyrene
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/70—Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
- A61K9/7023—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms
- A61K9/703—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms characterised by shape or structure; Details concerning release liner or backing; Refillable patches; User-activated patches
- A61K9/7038—Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer
- A61K9/7076—Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer the adhesive comprising ingredients of undetermined constitution or reaction products thereof, e.g. rosin or other plant resins
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/12—Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/20—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing sulfur, e.g. dimethyl sulfoxide [DMSO], docusate, sodium lauryl sulfate or aminosulfonic acids
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Pain & Pain Management (AREA)
- Rheumatology (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Botany (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Orthopedics, Nursing, And Contraception (AREA)
Abstract
【解決手段】 支持体層と支持体層上に積層された粘着剤層とを備える、腰痛を緩和するための貼付剤であって、粘着剤層が、粘着基剤、および貼付面積1cm2あたり0.70〜1.50mgのジクロフェナクナトリウムを含有し、1日に1回、ヒトの胸部、腹部、背部、上腕部又は大腿部に貼付するように用いられる、貼付剤。
【選択図】なし
Description
ジクロフェナクナトリウムを含有する貼付剤を以下の方法で調製した。表1に示す各成分を混和し、剥離フィルム(離型処理をしたPETフィルム)上に膏体質量(214g/m2となるよう展延した。展延した膏体液(粘着剤層)上に支持体層をラミネートし、1枚あたり7cm×10cmの大きさの矩形に裁断して貼付剤を得た(貼付面積:70cm2)。支持体層として、透湿度が5667g/m2・24hrのPET編布を使用した。貼付剤1枚あたりのジクロフェナクナトリウムの含有量は、75mgである。
ジクロフェナクナトリウムを含有しない点以外は同じ組成のプラセボ貼付剤を上記と同様の方法で調製した。
評価試験の概要を図1に示す。図1において、各選定日又は移行判定日(V1、V2、V3等)の間隔は7日間である。
まず、患者選定日V1において、以下の選定基準を全て満たす患者に、1週間(選定日V1を含む)の休薬期を設けた。
<選定基準>
(1−1)同意取得の3カ月以上前から腰痛症と臨床的に診断された患者である。
(1−2)同意取得の4週間以上前から腰痛症に対してNSAID又はアセトアミノフェンによる治療を継続しており、かつ同意取得の前4週間以内にその用法及び用量を変更していない。
<観察期への移行基準>
(2−1)移行判定日V2の直前3日間(移行判定日V2は含まない)のVAS値の平均値が、40mm以上である。
(2−2)休薬期前のVAS値と比較して、移行判定日V2の直前3日間(移行判定日V2は含まない)の平均VAS値が10mm以上増加している。
(2−3)休薬期前と比較して、移行判定日V2での患者の治療満足度が改善していない。
<治療期への移行基準>
(3−1)移行判定日V3の直前3日間(移行判定日V3は含まない)のVAS値の平均値が、40mm以上である。
(3−2)移行判定日V3の直前3日間(移行判定日V3は含まない)の各VAS値が、上記平均値の±15mm以内である。
(3−3)移行判定日V3の直前3日間(移行判定日V3は含まない)のVAS値の平均値が、移行判定日V2の直前3日間の平均VAS値と比較して、20mm以上減少していない。
(3−4)移行判定日V2におけるAST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)値が基準値上限(40U/L)の3倍以下であり、ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)値が基準値上限(45U/L)の3倍以下であり、血清クレアチニン値が基準値上限(男性であれば1.04mg/dL、女性であれば0.79mg/dL)の1.5倍以下である。
(1)腰部貼付率による比較
以下の式から腰部貼付率を算出し、腰部貼付率と判定日V5の直前3日間(判定日V5は含まない)VAS値の平均値の変化量を比較した結果を図2に示す。腰部貼付率の大小にかかわらず、薬物投与群では、対照群と比べてVAS値の低下は大きかった。
腰部貼付率(%) = 腰部に貼付した日数/移行判定日V3から判定日V5の前日までの日数×100
得られたデータから、腰部のみに貼付した群(A群)と腰部以外の部位に貼付し、腰部には貼付しなかった群(B群)との各データを抽出し、解析した。A群及びB群における、各判定日V4、V5、V6、V7の直前3日間の平均VAS値の平均値を表2及び図3に示す。表2中、かっこ内の数字は、その判定日の直前3日間における貼付部位にしたがい計数した患者数を意味する。
Claims (14)
- 支持体層と支持体層上に積層された粘着剤層とを備える、腰痛を緩和するための貼付剤であって、
粘着剤層が、粘着基剤、及び貼付面積1cm2あたり0.70〜1.50mgのジクロフェナクナトリウムを含有し、
1日に1回、ヒトの胸部、腹部、背部、上腕部又は大腿部に貼付するように用いられる、貼付剤。 - 粘着基剤が、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体およびポリイソブチレンからなる群から選ばれる少なくとも1つを含む、請求項1に記載の貼付剤。
- 粘着基剤が、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体およびポリイソブチレンを含む、請求項2に記載の貼付剤。
- 粘着剤層が、ジメチルスルホキシドを更に含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の貼付剤。
- 粘着剤層が、有機酸を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の貼付剤。
- 有機酸が、オレイン酸である、請求項5に記載の貼付剤。
- 粘着剤層が、粘着付与剤を更に含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の貼付剤。
- 粘着付与剤が、脂環族飽和炭化水素樹脂および水素添加ロジングリセリンエステルである、請求項7に記載の貼付剤。
- 粘着剤層が、可塑剤を含む、請求項1〜8のいずれか一項に記載の貼付剤。
- 可塑剤が、流動パラフィンである、請求項9に記載の貼付剤。
- ジクロフェナクナトリウムの含有量が、50〜100mgである、請求項1〜10のいずれか一項に記載の貼付剤。
- 1回あたりの貼付枚数が1〜3枚である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の貼付剤。
- 支持体が、透湿度が1000g/m2・24hr以上のポリエチレンテレフタレート編布である、請求項1〜12のいずれか一項に記載の貼付剤。
- 貼付面積が、50〜150cm2である、請求項1〜13のいずれか一項に記載の貼付剤。
Priority Applications (9)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2020021280A JP6744511B1 (ja) | 2020-02-12 | 2020-02-12 | ジクロフェナクナトリウム含有貼付剤 |
MYPI2022004263A MY196311A (en) | 2020-02-12 | 2021-02-09 | Diclofenac Sodium-Containing Adhesive Patch |
PCT/JP2021/004819 WO2021162004A1 (ja) | 2020-02-12 | 2021-02-09 | ジクロフェナクナトリウム含有貼付剤 |
US17/796,365 US20230071174A1 (en) | 2020-02-12 | 2021-02-09 | Diclofenac sodium-containing adhesive patch |
EP21753213.4A EP4104826A4 (en) | 2020-02-12 | 2021-02-09 | ADHESIVE PATCH CONTAINING DICLOFENAC SODIUM |
BR112022014485A BR112022014485A2 (pt) | 2020-02-12 | 2021-02-09 | Emplastro adesivo contendo diclofenaco de sódio |
TW110104895A TWI830000B (zh) | 2020-02-12 | 2021-02-09 | 含有雙氯芬酸鈉之貼附劑 |
KR1020227030959A KR102477520B1 (ko) | 2020-02-12 | 2021-02-09 | 디클로페낙나트륨 함유 첩부제 |
CN202180013224.4A CN115052589A (zh) | 2020-02-12 | 2021-02-09 | 含有双氯芬酸钠的贴剂 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2020021280A JP6744511B1 (ja) | 2020-02-12 | 2020-02-12 | ジクロフェナクナトリウム含有貼付剤 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP6744511B1 JP6744511B1 (ja) | 2020-08-19 |
JP2021127300A true JP2021127300A (ja) | 2021-09-02 |
Family
ID=72047912
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2020021280A Active JP6744511B1 (ja) | 2020-02-12 | 2020-02-12 | ジクロフェナクナトリウム含有貼付剤 |
Country Status (9)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US20230071174A1 (ja) |
EP (1) | EP4104826A4 (ja) |
JP (1) | JP6744511B1 (ja) |
KR (1) | KR102477520B1 (ja) |
CN (1) | CN115052589A (ja) |
BR (1) | BR112022014485A2 (ja) |
MY (1) | MY196311A (ja) |
TW (1) | TWI830000B (ja) |
WO (1) | WO2021162004A1 (ja) |
Families Citing this family (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP6744512B1 (ja) * | 2020-02-12 | 2020-08-19 | 久光製薬株式会社 | ジクロフェナクナトリウム含有貼付剤 |
US11872320B2 (en) * | 2021-02-25 | 2024-01-16 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | Method for treating osteoarthritis |
Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2013191128A1 (ja) * | 2012-06-20 | 2013-12-27 | 久光製薬株式会社 | 貼付剤 |
WO2018124089A1 (ja) * | 2016-12-28 | 2018-07-05 | 久光製薬株式会社 | 貼付剤 |
Family Cites Families (8)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPH06219940A (ja) * | 1993-01-27 | 1994-08-09 | Shiseido Co Ltd | 貼付剤 |
JP4181232B2 (ja) * | 1997-07-18 | 2008-11-12 | 帝國製薬株式会社 | ジクロフェナクナトリウム含有油性外用貼付製剤 |
JP4865958B2 (ja) * | 2001-05-23 | 2012-02-01 | 株式会社トクホン | 鎮痛抗炎症局所作用型の貼付剤 |
DE60236084D1 (de) * | 2001-05-31 | 2010-06-02 | Hisamitsu Pharmaceutical Co | Perkutan resorbierbare pflaster |
EP2436380B1 (en) * | 2009-05-29 | 2014-11-19 | Inoac Technical Center Co., Ltd. | Patch material |
WO2018141661A1 (en) * | 2017-01-31 | 2018-08-09 | Grünenthal GmbH | Pharmaceutical patch comprising lidocaine and diclofenac for treating neuropathic pain |
JP6744512B1 (ja) * | 2020-02-12 | 2020-08-19 | 久光製薬株式会社 | ジクロフェナクナトリウム含有貼付剤 |
JP6761553B1 (ja) * | 2020-02-12 | 2020-09-23 | 久光製薬株式会社 | ジクロフェナクナトリウム含有貼付剤 |
-
2020
- 2020-02-12 JP JP2020021280A patent/JP6744511B1/ja active Active
-
2021
- 2021-02-09 CN CN202180013224.4A patent/CN115052589A/zh active Pending
- 2021-02-09 KR KR1020227030959A patent/KR102477520B1/ko active IP Right Grant
- 2021-02-09 US US17/796,365 patent/US20230071174A1/en active Pending
- 2021-02-09 MY MYPI2022004263A patent/MY196311A/en unknown
- 2021-02-09 TW TW110104895A patent/TWI830000B/zh active
- 2021-02-09 EP EP21753213.4A patent/EP4104826A4/en active Pending
- 2021-02-09 WO PCT/JP2021/004819 patent/WO2021162004A1/ja unknown
- 2021-02-09 BR BR112022014485A patent/BR112022014485A2/pt unknown
Patent Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2013191128A1 (ja) * | 2012-06-20 | 2013-12-27 | 久光製薬株式会社 | 貼付剤 |
WO2018124089A1 (ja) * | 2016-12-28 | 2018-07-05 | 久光製薬株式会社 | 貼付剤 |
Non-Patent Citations (1)
Title |
---|
"ジクロフェナクNaパップ 70mg「ラクール」、140mg「ラクール」、280mg「ラクール」", 添付文書, JPN6020011928, 2016, ISSN: 0004241371 * |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
EP4104826A4 (en) | 2024-02-14 |
WO2021162004A1 (ja) | 2021-08-19 |
TWI830000B (zh) | 2024-01-21 |
BR112022014485A2 (pt) | 2022-09-13 |
EP4104826A1 (en) | 2022-12-21 |
MY196311A (en) | 2023-03-24 |
KR20220134644A (ko) | 2022-10-05 |
CN115052589A (zh) | 2022-09-13 |
KR102477520B1 (ko) | 2022-12-13 |
JP6744511B1 (ja) | 2020-08-19 |
US20230071174A1 (en) | 2023-03-09 |
TW202139990A (zh) | 2021-11-01 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
WO2021162004A1 (ja) | ジクロフェナクナトリウム含有貼付剤 | |
JP2015166399A (ja) | ロピニロール含有貼付剤及びその包装体 | |
TWI742331B (zh) | 含羅替戈汀之貼附劑 | |
WO2021161985A1 (ja) | ジクロフェナクナトリウム含有貼付剤 | |
WO2021161984A1 (ja) | ジクロフェナクナトリウム含有貼付剤 | |
JP2022190070A (ja) | 貼付剤 | |
JP6872675B1 (ja) | ロチゴチン含有貼付剤 | |
WO2023134618A1 (zh) | 抑制药物结晶的透皮贴剂及其制备方法 | |
CN115715770A (zh) | 阿哌沙班透皮贴剂及其制备方法 | |
WO2014068600A1 (en) | Stable transdermal pharmaceutical drug delivery system comprising diclofenac | |
TWI778327B (zh) | 羅替戈汀安定化方法 | |
US11872320B2 (en) | Method for treating osteoarthritis | |
JP6963663B2 (ja) | 貼付剤の製造方法 | |
US9833417B2 (en) | Felbinac-containing external patch |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20200302 |
|
A871 | Explanation of circumstances concerning accelerated examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A871 Effective date: 20200302 |
|
A975 | Report on accelerated examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971005 Effective date: 20200311 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20200331 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20200528 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20200707 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20200730 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 6744511 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R153 | Grant of patent term extension |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R153 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |