JP2021113190A5 - - Google Patents
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Description
移植患者における用語「移植片拒絶の長期の予防」、「移植片機能損失の長期の予防」、「長期の移植片生着」は、特に実質臓器移植患者では、移植された組織または臓器または移植片が、移植後少なくとも3年、または少なくとも4年、または少なくとも5年の期間の間、生存かつ機能する状況を指す。移植患者における用語「移植片拒絶の長期の予防」、「移植片機能損失の長期の予防」、「長期の移植片生着」は、特に実質臓器移植患者では、組織または臓器または移植片の移植が、患者の人生において1度しか必要とされない状況を指すこともできる。
本発明の様々な実施形態を以下に示す。
1.実質臓器移植における移植片拒絶の予防に使用するための抗CD40抗体。
2.前記実質臓器移植が、腎移植、肝移植、心臓移植、肺移植、膵移植、腸移植、または複合組織移植である、上記1に記載の使用のための抗体。
3.前記抗体が、
a.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインとを含む抗CD40抗体;
b.配列番号1、配列番号2、および配列番号3として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号4、配列番号5、および配列番号6として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンVLドメインとを含む抗CD40抗体;
c.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインと、配列番号13のFc領域とを含む抗CD40抗体;
d.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインと、配列番号14のFc領域とを含む抗CD40抗体;および
e.サイレントFc IgG1領域を含む抗CD40抗体
からなる群から選択される、上記1または2に記載の使用のための抗体。
4.前記抗体が、配列番号9の重鎖アミノ酸配列および配列番号10の軽鎖アミノ酸配列;または配列番号11の重鎖アミノ酸配列および配列番号12の軽鎖アミノ酸配列を含む、上記3に記載の使用のための抗体。
5.上記1~4のいずれかに記載の使用のための治療有効量の抗体と、薬学的に許容し得る1種以上の担体とを含む医薬組成物。
6.投与経路が、皮下若しくは静脈内、または皮下若しくは静脈内の組み合わせである、上記1~5のいずれかに記載の使用のための抗体。
7.用量が、抗体の血漿または血清中濃度が少なくとも40μg/mLであるように調整される、上記1~6のいずれかに記載の使用のための抗体。
8.前記用量が、ヒト対象のキログラムあたり約3mg~約30mgの活性成分である、上記1~7のいずれかに記載の使用のための抗体。
9.前記用量が、ヒト対象のキログラムあたり約10mgの活性成分である、上記8に記載の使用のための抗体化合物。
10.前記用量が、約150mg~約600mgの活性成分である、上記1~7のいずれかに記載の使用のための抗体。
11.前記用量が、約300mg、約450mg、または約600mgの活性成分である、上記10に記載の使用のための抗体化合物。
12.前記抗体が、負荷投薬および維持投薬を通して投与される、上記1~11のいずれかに記載の使用のための抗体。
13.前記負荷投薬が、第1の用量の1、2、3、または4回の毎週の皮下注射からなり、前記維持投薬が、第2の用量の毎週または隔週の皮下注射からなり、かつ、前記第1の用量が、前記第2の用量よりも高い、上記12に記載の使用のための抗体。
14.前記第1の用量が、約300mg~約600mgであり、前記第2の用量が、約300mg、約450、または約600mgである、上記13に記載の使用のための抗体。
15.前記負荷投薬が、第1の用量の1、2、3、または4回の静脈内投与からなり、前記維持投薬が、第2の用量の毎週または隔週の皮下注射からなる、上記12に記載の使用のための抗体。
16.前記第1の用量が、約10mg/kgまたは約30mg/kgであり、前記第2の用量が、約300mg、約450、または約600mgである、上記15に記載の使用のための抗体。
17.ヒト対象における実質臓器移植における移植片拒絶を予防する方法であって、治療有効用量の抗CD40抗体を前記対象に投与することを含む方法。
18.前記実質臓器移植が、腎移植、肝移植、心臓移植、肺移植、膵移植、腸移植、または複合組織移植である、上記17に記載の方法。
19.前記抗体が、
a.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインとを含む抗CD40抗体;
b.配列番号1、配列番号2、および配列番号3として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号4、配列番号5、および配列番号6として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンVLドメインとを含む抗CD40抗体;
c.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインと、配列番号13のFc領域とを含む抗CD40抗体;
d.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインと、配列番号14のFc領域とを含む抗CD40抗体;および
e.サイレントFc IgG1領域を含む抗CD40抗体
からなる群から選択される、上記17または18に記載の方法。
20.前記抗体が、配列番号9の重鎖アミノ酸配列および配列番号10の軽鎖アミノ酸配列;または配列番号11の重鎖アミノ酸配列および配列番号12の軽鎖アミノ酸配列を含む、上記19に記載の治療の方法。
21.前記抗体が、薬学的に許容し得る1種以上の担体と共に投与される、上記17~20のいずれかに記載の方法。
22.前記抗体が、皮下若しくは静脈内に、または皮下または静脈内の組み合わせで投与される、上記17~21のいずれかに記載の方法。
23.前記抗体が、抗体の血漿または血清中濃度が少なくとも40μg/mLであるように投与される、上記17~22のいずれかに記載の方法。
24.前記抗体が、ヒト対象のキログラムあたり約3mg~約30mgの活性成分の用量として投与される、上記17~23のいずれかに記載の方法。
25.前記用量が、前記ヒト対象のキログラムあたり約10mgの活性成分である、上記24に記載の方法。
26.前記抗体が、約150mg~約600mgの活性成分の用量として投与される、上記17~23のいずれかに記載の方法。
27.前記用量が、約300mg、約450mg、または約600mgの活性成分である、上記26に記載の方法。
28.前記抗体が、負荷投薬および維持投薬で投与される、上記17~27のいずれかに記載の方法。
29.前記負荷投薬が、第1の用量の1、2、3、または4回の毎週の皮下注射からなり、前記維持投薬が、第2の用量の毎週または隔週の皮下注射からなり、かつ、前記第1の用量が、前記第2の用量よりも高い、上記28に記載の方法。
30.前記第1の用量が、約300mg~約600mgであり、前記第2の用量が、約300mg、約450、または約600mgである、上記29に記載の方法。
31.前記負荷投薬が、第1の用量の1、2、3、または4回の静脈内投与からなり、前記維持投薬が、第2の用量の毎週の皮下注射からなる、上記28に記載の方法。
32.前記第1の用量が、約10mg/kgであり、前記第2の用量が、約300mg、約450、または約600mgである、上記31に記載の方法。
33.実質臓器移植における移植片拒絶の予防のための医薬品の製造のための、抗CD40抗体を含む液体医薬組成物の使用であって、前記抗CD40抗体は:
a.第1の負荷投薬で、静脈内または皮下に投与されることとなり;
b.その後、第2の維持投薬で、静脈内または皮下に投与されることとなり、前記維持投薬は、前記負荷投薬とは異なり、かつ、前記抗CD40抗体は、
i.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含むグロブリンVLドメインとを含む抗CD40抗体;
ii.配列番号1、配列番号2、および配列番号3として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号4、配列番号5、および配列番号6として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンVLドメインとを含む抗CD40抗体;
iii.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインと、配列番号13のFc領域とを含む抗CD40抗体;
iv.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインと、配列番号14のFc領域とを含む抗CD40抗体;
v.サイレントFc IgG1領域を含む抗CD40抗体;および
vi.配列番号9の重鎖アミノ酸配列および配列番号10の軽鎖アミノ酸配列;または配列番号11の重鎖アミノ酸配列および配列番号12の軽鎖アミノ酸配列を含む抗CD40抗体
からなる群から選択される使用。
本発明の様々な実施形態を以下に示す。
1.実質臓器移植における移植片拒絶の予防に使用するための抗CD40抗体。
2.前記実質臓器移植が、腎移植、肝移植、心臓移植、肺移植、膵移植、腸移植、または複合組織移植である、上記1に記載の使用のための抗体。
3.前記抗体が、
a.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインとを含む抗CD40抗体;
b.配列番号1、配列番号2、および配列番号3として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号4、配列番号5、および配列番号6として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンVLドメインとを含む抗CD40抗体;
c.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインと、配列番号13のFc領域とを含む抗CD40抗体;
d.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインと、配列番号14のFc領域とを含む抗CD40抗体;および
e.サイレントFc IgG1領域を含む抗CD40抗体
からなる群から選択される、上記1または2に記載の使用のための抗体。
4.前記抗体が、配列番号9の重鎖アミノ酸配列および配列番号10の軽鎖アミノ酸配列;または配列番号11の重鎖アミノ酸配列および配列番号12の軽鎖アミノ酸配列を含む、上記3に記載の使用のための抗体。
5.上記1~4のいずれかに記載の使用のための治療有効量の抗体と、薬学的に許容し得る1種以上の担体とを含む医薬組成物。
6.投与経路が、皮下若しくは静脈内、または皮下若しくは静脈内の組み合わせである、上記1~5のいずれかに記載の使用のための抗体。
7.用量が、抗体の血漿または血清中濃度が少なくとも40μg/mLであるように調整される、上記1~6のいずれかに記載の使用のための抗体。
8.前記用量が、ヒト対象のキログラムあたり約3mg~約30mgの活性成分である、上記1~7のいずれかに記載の使用のための抗体。
9.前記用量が、ヒト対象のキログラムあたり約10mgの活性成分である、上記8に記載の使用のための抗体化合物。
10.前記用量が、約150mg~約600mgの活性成分である、上記1~7のいずれかに記載の使用のための抗体。
11.前記用量が、約300mg、約450mg、または約600mgの活性成分である、上記10に記載の使用のための抗体化合物。
12.前記抗体が、負荷投薬および維持投薬を通して投与される、上記1~11のいずれかに記載の使用のための抗体。
13.前記負荷投薬が、第1の用量の1、2、3、または4回の毎週の皮下注射からなり、前記維持投薬が、第2の用量の毎週または隔週の皮下注射からなり、かつ、前記第1の用量が、前記第2の用量よりも高い、上記12に記載の使用のための抗体。
14.前記第1の用量が、約300mg~約600mgであり、前記第2の用量が、約300mg、約450、または約600mgである、上記13に記載の使用のための抗体。
15.前記負荷投薬が、第1の用量の1、2、3、または4回の静脈内投与からなり、前記維持投薬が、第2の用量の毎週または隔週の皮下注射からなる、上記12に記載の使用のための抗体。
16.前記第1の用量が、約10mg/kgまたは約30mg/kgであり、前記第2の用量が、約300mg、約450、または約600mgである、上記15に記載の使用のための抗体。
17.ヒト対象における実質臓器移植における移植片拒絶を予防する方法であって、治療有効用量の抗CD40抗体を前記対象に投与することを含む方法。
18.前記実質臓器移植が、腎移植、肝移植、心臓移植、肺移植、膵移植、腸移植、または複合組織移植である、上記17に記載の方法。
19.前記抗体が、
a.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインとを含む抗CD40抗体;
b.配列番号1、配列番号2、および配列番号3として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号4、配列番号5、および配列番号6として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンVLドメインとを含む抗CD40抗体;
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d.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインと、配列番号14のFc領域とを含む抗CD40抗体;および
e.サイレントFc IgG1領域を含む抗CD40抗体
からなる群から選択される、上記17または18に記載の方法。
20.前記抗体が、配列番号9の重鎖アミノ酸配列および配列番号10の軽鎖アミノ酸配列;または配列番号11の重鎖アミノ酸配列および配列番号12の軽鎖アミノ酸配列を含む、上記19に記載の治療の方法。
21.前記抗体が、薬学的に許容し得る1種以上の担体と共に投与される、上記17~20のいずれかに記載の方法。
22.前記抗体が、皮下若しくは静脈内に、または皮下または静脈内の組み合わせで投与される、上記17~21のいずれかに記載の方法。
23.前記抗体が、抗体の血漿または血清中濃度が少なくとも40μg/mLであるように投与される、上記17~22のいずれかに記載の方法。
24.前記抗体が、ヒト対象のキログラムあたり約3mg~約30mgの活性成分の用量として投与される、上記17~23のいずれかに記載の方法。
25.前記用量が、前記ヒト対象のキログラムあたり約10mgの活性成分である、上記24に記載の方法。
26.前記抗体が、約150mg~約600mgの活性成分の用量として投与される、上記17~23のいずれかに記載の方法。
27.前記用量が、約300mg、約450mg、または約600mgの活性成分である、上記26に記載の方法。
28.前記抗体が、負荷投薬および維持投薬で投与される、上記17~27のいずれかに記載の方法。
29.前記負荷投薬が、第1の用量の1、2、3、または4回の毎週の皮下注射からなり、前記維持投薬が、第2の用量の毎週または隔週の皮下注射からなり、かつ、前記第1の用量が、前記第2の用量よりも高い、上記28に記載の方法。
30.前記第1の用量が、約300mg~約600mgであり、前記第2の用量が、約300mg、約450、または約600mgである、上記29に記載の方法。
31.前記負荷投薬が、第1の用量の1、2、3、または4回の静脈内投与からなり、前記維持投薬が、第2の用量の毎週の皮下注射からなる、上記28に記載の方法。
32.前記第1の用量が、約10mg/kgであり、前記第2の用量が、約300mg、約450、または約600mgである、上記31に記載の方法。
33.実質臓器移植における移植片拒絶の予防のための医薬品の製造のための、抗CD40抗体を含む液体医薬組成物の使用であって、前記抗CD40抗体は:
a.第1の負荷投薬で、静脈内または皮下に投与されることとなり;
b.その後、第2の維持投薬で、静脈内または皮下に投与されることとなり、前記維持投薬は、前記負荷投薬とは異なり、かつ、前記抗CD40抗体は、
i.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含むグロブリンVLドメインとを含む抗CD40抗体;
ii.配列番号1、配列番号2、および配列番号3として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号4、配列番号5、および配列番号6として記述した高頻度可変領域を含む免疫グロブリンVLドメインとを含む抗CD40抗体;
iii.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインと、配列番号13のFc領域とを含む抗CD40抗体;
iv.配列番号7のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVHドメインと、配列番号8のアミノ酸配列を含む免疫グロブリンVLドメインと、配列番号14のFc領域とを含む抗CD40抗体;
v.サイレントFc IgG1領域を含む抗CD40抗体;および
vi.配列番号9の重鎖アミノ酸配列および配列番号10の軽鎖アミノ酸配列;または配列番号11の重鎖アミノ酸配列および配列番号12の軽鎖アミノ酸配列を含む抗CD40抗体
からなる群から選択される使用。
Claims (4)
- ヒト対象における実質臓器移植における移植片拒絶の予防に使用するための抗CD40抗体を含む組成物であって、前記抗体が、配列番号9の重鎖アミノ酸配列及び配列番号10の軽鎖アミノ酸配列を含み、抗CD40抗体が、負荷投薬および維持投薬を通して投与され、負荷投薬は、第1の用量の1回の静脈内投与からなり、維持投薬は、第2の用量の隔週の皮下注射からなり、第1の用量は、対象のkgあたり約30mgの抗CD40抗体であり、それに約450mgである維持投薬が続く、組成物。
- 負荷用量が、対象のkgあたり30mgの抗CD40抗体の単回用量を含み、第1日に1回静脈内に投与され、それに続いて、450mgの単位用量を含む維持用量が、隔週、皮下に投与される、請求項1に記載の組成物。
- 前記実質臓器移植が、腎移植である、請求項1~2のいずれか一項に記載の組成物。
- 薬学的に許容し得る1種以上の担体をさらに含む医薬組成物である、請求項1~3のいずれか一項に記載の組成物。
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