JP2020528270A

JP2020528270A - 組成物

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Publication number: JP2020528270A
Application number: JP2020501476A
Authority: JP
Inventors: ステファンパトリックオハラ; ソフィアコリダ
Original assignee: オプティバイオティクスリミテッド
Priority date: 2017-07-28
Filing date: 2018-07-27
Publication date: 2020-09-24
Anticipated expiration: 2038-07-27
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Abstract

本発明は、ａ）グルコマンナン；ｂ）クロム；およびｃ）プレバイオティクス（ＦＯＳ）を含む、胃腸の細菌叢の多様性を増大させるのに使用するための組成物および食品に関する。組成物および食品は、特に、個体が体重を減少させ、より重要なことには、長期間にわたってより低い体重を維持するのを助けることができる、長期間にわたる胃腸細菌叢の多様性を増大させるのに適している。【選択図】図４

Description

本発明は、胃腸細菌叢の多様性を増大させるのに使用するための組成物および製剤に関する。このような組成物は、長期間にわたる体重減少を維持および／または管理するのに特に有用である。

過体重および肥満は、健康を損ない得る異常または過剰な脂肪蓄積として定義される状態である。これは、エネルギー摂取、消費、および貯蔵の身体の調節における不均衡から生じる。

肥満は、２１世紀の公衆衛生上の最大の課題の１つである。これは複雑な状態であり、深刻な社会的および心理的側面を有するものであり、先進国および開発途上国の両方において実質的にすべての年齢および社会経済グループに影響を及ぼす。肥満の健康上の影響は、早期死亡のリスクの増大から、全体的な生活の質を低下させる重篤な慢性状態に及ぶ。過剰体重は、世界的な死亡の第５の主要なリスクである。少なくとも２８００万人の成人が、過体重または肥満の結果として毎年死亡する。さらに、糖尿病負荷の４４％、虚血性心疾患負荷の２３％、および特定の癌負荷の７％〜４１％は、過体重または肥満に起因する。

肥満の劇的な増加をもたらした理由の中には、エネルギーが豊富であるが、他の点では栄養価（ビタミン、ミネラル、微量栄養素）が低い高脂肪、塩および精製糖食品の摂取の増加、これと組み合わせて身体活動の劇的な減少を伴う日常生活へのますます座りがちな性質がある。

プレバイオティクスは、肥満および関連する代謝障害の制御のための候補化合物として関心を集めている。動物実験において、プレバイオティクスは、食物の摂取を調節し、体重増加を予防し、脂質代謝を有益に変化させ、肥満関連炎症を減少させることが示されている。これまでのところ、ほとんどの研究は、単に食事にイヌリンおよびフルクトオリゴ糖（ＦＯＳ）を補充することに焦点を当ててきた。

特許文献１は、ａ）マイクロビオーム改変成分；ｂ）満腹改変成分；およびｃ）代謝改変成分を含む、体重管理のための組成物を開示する。

非特許文献１は、食事行為がヒト腸内微生物叢における細菌の多様性をどのように変化させることができるか、および食事応答性細菌分類群の分散が食事介入に対するその後の応答を増強することができるかを開示している。

国際公開第２０１５／０６７９３６号

Ｇｒｉｆｆｉｎｅｔａｌ．，（２０１７）ＣｅｌｌＨｏｓｔ＆Ｍｉｃｒｏｂｅ，２１，１−１３，Ｊａｎｕａｒｙ１１

本発明の目的は、胃腸細菌叢の多様性を増大させるために使用することができる配合物を提供することである。提供された配合物が、食品サプリメント、添加物、または潜在的処置のいずれかとして、体重管理のために使用され得る場合、有益である。本発明のさらなる目的は、特に長期間にわたる体重減少を調節および維持するために、体重増加を減少または調節することができる配合物を提供することである。また、配合物は、薬剤または食品サプリメントまたはカロリー制限食事代替製品のいずれかとして容易に投与することができることが好ましいであろう。

本発明の第１の態様によれば、消化管細菌叢の多様性を増大させるのに使用するための組成物であって：
ａ）グルコマンナン；
ｂ）クロム；および
ｃ）プレバイオティクス
を含む組成物が提供される。

「クロム」という語は、食品および水中に微量に天然に存在する三価クロム（Ｃｒ（ＩＩＩ）またはＣｒ^３＋）を含む全ての食物性クロム塩を包含する。好ましくは、クロム塩はピコリン酸クロムを含む。

用語「プレバイオティクス」は、宿主の幸福および健康に利益を与える、胃腸微生物叢における組成および／または活性の両方における特定の変化を可能にする選択的に発酵された成分を意味することが意図される。

好ましくは、プレバイオティクスは、イヌリン、フルクトオリゴ糖（ＦＯＳ）、ガラクトオリゴ糖（ＧＯＳ）、α−グルコオリゴ糖およびβ−グルカン、ならびにそれらの組み合わせから選択される１つ以上を含む。より好ましくは、プレバイオティクスは、フルクトオリゴ糖（ＦＯＳ）およびイヌリン、ならびにフルクトオリゴ糖およびイヌリンの組み合わせを含むフルクタンを含む。最も好ましくは、プレバイオティクスは、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％または９５％までの高いオリゴフルクトース含有量を有するフルクタンを含む。

組成物は、約０．６ｇ〜約１．４ｇの範囲のグルコマンナン；約６０μｇ〜約１００μｇの範囲のクロム；および／または約１．５ｇ〜約４．０ｇの範囲のプレバイオティクスを含み得る。より好ましくは、組成物は、約０．８ｇ〜約１．２ｇの範囲のグルコマンナン；約７０μｇ〜約９０μｇの範囲のクロム；および／または約０．５ｇ〜約２．５ｇの範囲のプレバイオティクスを含み得る。さらにより好ましくは、組成物は、約１ｇで存在するグルコマンナン；約７９μｇで存在するクロム；および／または約１ｇ〜約２ｇの範囲で存在するプレバイオティクスを含む。

グルコマンナンは、分散液を改善し、溶解度を増加させ、満腹効果を増強するために、マルトデキストリンまたはデキストランなどの担体などの他の成分と凝集させることができる。

組成物は、多くの方法で配合され得るが、食品または食品添加物、栄養補助食品（すなわち、組成物は、食品／飲料とブレンドされ得るか、もしくは食品／飲料と一緒に消費され得る）、または食事代替飲料またはスナックバーの形態であることが好ましい。

組成物は、長期間にわたる胃腸細菌叢の多様性の増大に使用するためのものであり得る。すなわち、それは、１週間、１ヶ月、３ヶ月以上まで消化管細菌叢の多様性を増大させる。本発明者らは、驚くべきことに、長期間にわたる消化管細菌叢の多様性の増大が、個体の重量を減少させること、およびより重要なことには、個体のより低い重量をより長期間にわたり維持することを補助し得ることを確認した。

組成物はまた、任意の容易に投与される形態（例えば、粉末、錠剤、またはカプセルの形態）であり得ることが、当業者に明らかである。組成物は、腸環境を通る１つ以上の成分の放出プロフィールを改変するために、賦形剤または担体化合物をさらに含み得る。

組成物は、ビタミン、ミネラル、植物化学物質、抗酸化剤、およびそれらの組み合わせから選択される１つ以上の活性成分をさらに含み得る。

ビタミンは、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、およびビタミンなどの脂溶性ビタミン、ならびにそれらの組合せを含むことができる。いくつかの実施形態では、ビタミンは、ビタミンＣ（アスコルビン酸）、ビタミンＢ（チアミンまたはＢ１、リボフラビンまたはＢ２５ナイアシンまたはＢ３、ピリドキシンまたはＢ６、葉酸またはＢ９、シアノコバリミンまたはＢ１２、パントテン酸、ビオチン）、およびそれらの組み合わせなどの水溶性ビタミンを含むことができる。

鉱物としては、ナトリウム、マグネシウム、クロム、ヨウ素、鉄、マンガン、カルシウム、銅、フッ化物、カリウム、リン、モリブデン、セレン、亜鉛、およびこれらの組み合わせが挙げられ得るが、これらに限定されない。

抗酸化剤としては、アスコルビン酸、クエン酸、ローズマリー油、ビタミンＡ、ビタミンＥ、ビタミンＥリン酸、トコフェロール、ジアルファ−トコフェリルリン酸、トコトリエノール、アルファリポ酸、ジヒドロリポ酸、キサントフィル、ベータクリプトキサンチン、リコペン、ルテイン、ゼアキサンチン、アスタキサンチン、ベータ−カロチン、カロチン、混合カロチノイド、ポリフェノール、フラボノイド、およびこれらの組み合わせが挙げられ得るが、これらに限定されない。

植物化学物質には、カルテノイド、クロロフィル、クロロフィリン、繊維、フラバノイド、アントシアニン、シアニド化、デルフィニジン、マルビジン、ペラルゴニジン、ペオニジン（ｐｅｏｎｉｄｉｎ）、ペツニジン（ｐｅｔｕｎｉｄｉｎ）、フラバノール、カテキン、エピカテキン、エピガロカテキン、エピガロカテキンガレート、テアフラビン、テアルビジン（ｔｈｅａｒｕｂｉｇｉｎ）、プロアントシアニン、フラボノール、ケルセチン、ケンペロール、ミリセチン、イソラムネチン、フラボノネスペレチン、ナリンゲニン、エリオジクチオール、タンゲレチン、フラボン、アピゲニン、ルテオリン、リグナン、フィトエストロゲン、レスベラトロール、イソフラボン、ダイゼイン、ゲニステイン、グリシテイン、ダイズイソフラボン、およびこれらの組み合わせが含まれ得るが、これらに限定されない。

本発明の別の（しかし関連する）態様によれば、消化管細菌叢の多様性を増大させる際に使用するための機能性食品であって：
ａ）グルコマンナン；
ｂ）クロム；および
ｃ）プレバイオティクス
を含む機能性食品が提供される。

プレバイオティクスは、好ましくは、フルクトオリゴ糖（ＦＯＳ）およびイヌリン、ならびにフルクトオリゴ糖（ＦＯＳ）およびイヌリンの組み合わせを含む。

好ましくは、食品は、約０．６ｇ〜約１．４ｇの範囲のグルコマンナン；約６０μｇ〜約１００μｇの範囲のクロム；および／または約１．０ｇ〜約４．０ｇの範囲のプレバイオティクスを含む。より好ましくは、食品は、約０．８ｇ〜約１．２ｇの範囲のグルコマンナン；約７０μｇ〜約９０μｇの範囲のクロム；および／または約１．０ｇ〜約２．５ｇの範囲のプレバイオティクスを含む。最も好ましくは、食品は、約１ｇで存在するグルコマンナン；約７９μｇで存在するクロム；および／または約１〜約２ｇの範囲で存在するプレバイオティクスを含む。

食品は、栄養補助食品、食事代替飲料またはスナックバーの形態であってもよい。食品が食事代替飲料またはスナックバーの形態である場合、それは、以下の成分：ホエー、脱脂粉乳、オート麦粉、ＭＣＴ粉末、大豆もしくはヒマワリレシチン、アマの種子、チアシード、キサンタンガム、香味料、天然および／もしくは人工甘味料（例えば、ステビア）、ビタミンおよびミネラル、スーパーフードおよびその抽出物、天然および／もしくは人工香味料ならびに／または着色剤およびプロバイオティクスのうちの１つ以上と配合され得る。

食品は、長期間にわたる消化管細菌叢の多様性を増大させるのに使用するためのものであり得る。

食品は、ビタミン、ミネラル、植物化学物質、抗酸化剤、およびそれらの組み合わせから選択される活性成分をさらに含んでもよい。

本明細書中上記の組成物および／または本明細書中上記の食品は、カロリー制御食事療法の一部として１日に３回または４回まで摂取され得る。組成物または食品は、減カロリー摂取食事療法の間および／または後に摂取されてもよい。そのようなカロリー制御食事療法は、３回の１日の食事のうちの２回を置き換えるために、１日にわたって４つまでの生成物を消費することを含んでもよい。４つの製品は、２つの食事代替飲料および２つの中食スナックバーの形態であってもよい。２つの食事代替飲料は、１日量の３分の２を含むことができ、一方２つの中食スナックバーは、集合的に１日量の３分の１を含むことになる。

組成物または食品は、約１．８ｇ〜約４．２ｇの範囲の１日用量のグルコマンナン；約１８０μｇ〜約３００μｇの範囲の１日用量のクロム；および／または約１．０ｇ〜約１２ｇの範囲の１日用量のプレバイオティクスを含み得る。

組成物または食品は、約２．４ｇ〜約３．６ｇの範囲の１日用量のグルコマンナン；約２１０μｇ〜約２７０μｇの範囲の１日用量のクロム；および／または約１．５ｇ〜約１２ｇの範囲の１日用量のプレバイオティクスを含み得る。

組成物または食品は、約３ｇの１日用量のグルコマンナン；約７９μｇの１日用量のクロム；および／または約２．０ｇ〜１２ｇの範囲の１日用量のプレバイオティクスを含む。

本発明の別の局面に従って、個体における体重減少を促進または維持する方法が提供され、この方法は、本明細書中上記のような食品の組成物を投与する工程を包含する。組成物または食品は、１日３回まで投与することができる。好ましくは、組成物または食品は、減カロリー摂取食事療法の前、間（もしくはその一部として）、または後に投与される。

本発明の別の態様によれば、肥満の処置のための薬剤の製造における、本明細書中上記の組成物の使用が提供される。

本発明の実施形態は、ここで、以下の図面および以下に詳述される実施例を参照して、例としてのみ記載される。

図１は、カロリー制限食事代替範囲の購入者の性別割合を示す、実施例２における調査データの結果を示すグラフである。図２は、回答者の幅広い年齢層を示す、実施例２における調査データの結果を示すグラフである。図３は、カロリー制限食品の味に対する消費者の応答を示す、実施例２の調査データの結果を示すグラフである。図４は、消費者が失った体重の量に対する消費者の応答対カロリー制限食品を使用する計画における週を示す、実施例２の調査データの結果を示すグラフである。図５は、カロリー制限食品を使用して消費者が失った体重の量に対する消費者の応答を示す、実施例２の調査データの結果を示すグラフである。図６は、カロリー制限食事製品を使用している間に回答者がどのように空腹感を感じたかに対する消費者の応答を示す、実施例２の調査データの結果を示すグラフである。図７は、カロリー制限食品を使用することが、どのようにして回答者が食品全体の消費が少なくなり、スナッキングが少なくなるのを助けたかに対する消費者の応答を示す、実施例２の調査データの結果を示すグラフである。図８は、他の体重減少生成物または健康食品と比較してカロリー制限食品を使用している間にどのように回答者が肯定的に感じたかに対する消費者の応答を示す、実施例２の調査データの結果を示すグラフである。

実施例１−ＳｌｉｍＢｉｏｍｅ（登録商標）配合物
以下の成分を含む「ＳｌｉｍＢｉｏｍｅ」配合物を表１に従って調製し、小袋に入れた。

グルコマンナン構成要素は、Ｇｌｕｃｏｍａｎｎａｎ９０％（Ｅ−４２５ｉ）で市販されており、ＣａｍｂｒｉｄｇｅＣｏｍｍｏｄｉｔｉｅｓＬｉｍｉｔｅｄ，２０３ＬａｎｃａｓｔｅｒＷａｙＢｕｓｉｎｅｓｓＰａｒｋ，Ｅｌｙ，Ｃａｍｂｒｉｄｇｅｓｈｉｒｅ，ＣＢ６３ＮＸ，ＵＫから供給される。

ＣＨＲＯＭＡＸ（登録商標）はクロム成分であり、ＩｎｇｒｅｄｉａＮｕｔｒｉｔｉｏｎａｌＳ．Ａ．，５１，ＡｖｅｎｕｅＦｅｒｎａｎｄＬｏｂｅｄｄｅｚ，ＣＳ，６０９４６，６２０３３ＡｒｒａｓＣｅｄｅｘ，Ｆｒａｎｃｅから供給され、１２〜１２．５％のクロムの仕様を有する。ＣＨＲＯＭＡＸ（登録商標）は、粉末中のクロムおよびピコリン酸の塩であり、１２〜１２．５％の純度のクロムの標準化された含有量を有する。ピコリン酸は、天然のトリプトファン代謝産物であり、それを高度に生物学的に利用可能にする。

ＦＯＳＢｅｎｅｏＰ９５成分は、ＢＥＮＥＯＧｍｂＨＭａｘｉｍｉｌｉａｎｓｔｒａｓｓｅ１０，６８１６５Ｍａｎｎｈｅｉｍ，Ｇｅｒｍａｎｙから供給された。オリゴフルクトース（フルクトオリゴ糖、ＦＯＳ）は、β−１，２−結合によって連結されたフルクトース単位から構成され、部分的に末端に定在するグルコース単位と連結されている。重合度（＝単糖単位の数）は、２〜８の範囲であり、チコリイヌリンの部分的酵素加水分解によって形成される。これは、９５％のオリゴフルクトース含有量および３０％の甘味レベルを有し、粉末形態である。

グルコマンナン、クロムおよびＦＯＳの活性成分、ならびに以下の表２に示す成分を含まないプラセボ配合物も調製し、この配合物を小袋に挿入した。

次いで、小袋の内容物を他の成分とブレンドして、カロリー制限された粉末食事代替シェイクまたは食事代替スナックバーを生成した。

粉末食事代替シェイクまたはスナックバーについては、小袋を以下の成分とブレンドした：ホエー、脱脂粉乳、オートムギ粉、ＭＣＴ粉末、大豆もしくはヒマワリレシチン、アマの種子、チアシード、キサンタンガム、香味料、天然および／もしくは人工甘味料（例えば、ステビア）、ビタミンおよびミネラル、スーパーフードおよびその抽出物、天然および／もしくは人工香味料ならびに／または着色剤およびプロバイオティクス。食事代替物に特有の他の成分を含めることができ、例えばバニラポッドまたは原料もしくは加工カカオである。

実施例２−顧客調査
ＳｌｉｍＢｉｏｍｅ（登録商標）配合物を含むカロリー制限食事代替品を購入した顧客からフィードバックを得るために、顧客調査を依頼した。調査の具体的な目的は、食事代替物の有効性、製品および風味の好感度、ならびに特定の成分の魅力を理解することであった。

２０１６年７月〜８月に顧客調査を実施した。製品を直接購入した１２７人の顧客に連絡した。設定された唯一の採用基準は、顧客が正式な販売ウェブサイトを介して製品を直接購入したことであり、したがって、回答者は、人間の介入研究を再現するために、指定された体重範囲、健康状態、または食事制限のない自由生活成人であった。

調査は、局面２０１６年７月１〜２７日−８７接触、局面２０１６年８月２〜１８日−４０接触の２つの局面で実施した。収集された個人情報は、年齢および性別に限定された。回答者については、既存の健康状態、食習慣または運動習慣についての詳細は得られなかった。

所見の概要
全体として、カロリー制限食事代替範囲に対する応答は肯定的であり、回答者の大部分は、生成物を使用しており、生成物の味を好み、活性成分を動機づける利益として見出していた期間中に体重を減少させた。口頭コメントによると、回答者はより多くのフレーバーおよびフォーマットに範囲においてオープンであったが、多くの回答者は他の計画とは異なり、カロリー制限された食事代替範囲計画に固執していたことが示唆される。一部の回答者は、以前はダイエットに固執していなかったため、当該回答者にとっては普通ではなかったダイエットを楽しんだと述べ、一方、他の回答者は、当該回答者が決して空腹にならなかったと述べた。

カロリー制限食事代替範囲の有効性
１週間超にわたる計画上にいた者の１００％は体重が減少したと述べた。３週間以上計画上にいた回答者の５３％では、体重減少の中央値は合計で７〜９ポンド（３．１７５〜４．０８２ｋｇ）であった。平均して、回答者が計画上にいた時間が長ければ長いほど、記録された体重減少は大きくなった（すなわち、３週間計画上にいた回答者は、２週間計画上にいた回答者よりも平均して多く減少した）。回答者は、調査が実施された時点での総体重減少を記録するように求められただけであった）。

回答者の８３％は、「以前よりも空腹感が少ない」と述べることに賛同しており、回答者の１００％は「全体的に食事量がより少ない」と回答しており、回答者の９７％は「スナックがより少ない」と回答している。

Ｓｌｉｍｂｉｏｍｅ（登録商標）配合物の添加は、回答者に「真にアピール」した。

図１を参照すると、制限された食事代替範囲が女性（５７％）および男性（４３％）の両方によって購入されたことが分かる。

図２を参照すると、この調査は、２５歳から７５歳超の年齢の人々の幅広い年齢層の回答者を集めた。回答者の最大の単一グループは、３７％が年齢５５〜６４歳であり、回答者の７３％が年齢４５〜７４歳であった。

図３に関して、生成物の味に対する消費者の応答は肯定的であった。カロリー制限食事代替範囲からのどの製品を試食したか、および試食した製品の中でどのように味を見つけたかを尋ねたところ、製品の味に対する消費者の応答は肯定的であった。９５％の回答者は、「味は卓越している」または「味はＯＫである」というコメントに賛同した。４７％の回答者は、「味は卓越している」というコメントに賛同した。製品フォーマットおよびフレーバーを交差しての応答は、大まかに類似していた。

図４を参照すると、カロリー制限食事代替品は、回答者が体重を減らしたと回答して作業していた。カロリー制限食事補充計画がどれくらいの期間であったか、およびどれくらいの体重が失われたかを疑問視すると、１週間超計画上にいた回答者の１００％の体重が失われた。３週間以上計画上にいた回答者（回答者の５３％）では、当該期間にわたる体重減少の中央値は合計で７〜９ポンド（３．１７５〜４．０８２ｋｇ）であった。

図５を参照すると、中点解析を使用して、近似平均を計算することができる（すなわち、４〜６ポンド（１．８１４〜２．７２１ｋｇｓ）の範囲について５ポンド（２．２６７ｋｇ））。カロリー制限食事代替計画にどれくらいの期間があったか、およびどれくらいの体重が減少したかを質問したところ、３０人の回答者全員の平均体重減少は５．５ポンド（２．４９４ｋｇ）であった。１週間超計画上にいた回答者の７３％については、平均体重減少は７．１ポンド（３．２２０ｋｇ）であった。平均して、回答者が計画上にいた時間が長ければ長いほど、記録された体重減少は大きくなる（すなわち、３週間計画上にいた回答者は、２週間計画上にいた回答者よりも平均して多く減少した）。

図６を参照すると、カロリー制限食事補充計画は、人々がより空腹でないと感じるのを積極的に助けているように思われた。カロリー制限食事代替品を食べることで、どれくらい空腹感を減らすのが助けられたかどうかを尋ねたところ、回答者の８３％が「以前よりも空腹感が少ない」と述べることに賛同し、回答者（３％）のみが「これまで以上に空腹感がある」と回答した（この回答者は２週間計画上で、７〜９ポンド（３．１７５〜４．０８２ｋｇ）減少した）。

図７を参照すると、カロリー制限食事代替製品計画はまた、人々が全体的により少ない食物を消費し、スナッキングをより少なくするのを助けていた。シェイクおよびバーを食べることが回答者が全体の食事摂取量を減らすのを助けたかどうかを尋ねたところ、回答者の１００％が「全体の食事量がより少ない」と回答し、回答者の９７％が「スナックがより少ない」と回答し、回答者の８１％が食事量がより少ないと述べ、回答者の７５％が食事部分がより少ないと述べた。

図８を参照すると、Ｓｌｉｍｂｉｏｍｅ（登録商標）配合物は、回答者にアピールするカロリー制限食事代替製品の最も重要な特徴の１つであった。カロリー制限食事代替品範囲からのどの利益が本当にアピールされたかと尋ねたところ、回答者の１００％が「Ｓｌｉｍｂｉｏｍｅを加えた」と本当にアピールしたと回答した。

実施例３−標準的な食事療法のアドバイスに従った健康な過体重の成人（ＢＭＩ２７．５〜３２．５ｋｇ／ｍ^２）における食欲、欲求、および食物摂取に対するＳｌｉｍＢｉｏｍｅ（登録商標）の効果の調査。
本研究は、飽食（充満）、満腹（食事間の空腹感／欲求）および食物摂取／選択に対するＳｌｉｍＢｉｏｍｅ（登録商標）製剤の効果を決定するために実施した。製品耐性（および副作用）、認知能力（気分／欲求の形成）、ならびに食事計画／ＳｌｉｍＢｉｏｍｅ（登録商標）配合物を包含する食事代替製品の遵守に従うことの容易さも評価した。

研究設計
この研究は、ＢＭＩ＞２７．５〜３２．５ｋｇ／ｍ^２の２１〜６５歳の４０人の女性被験者に対して実施された。この研究は、２つのグループ：食事療法アドバイス＋プラセボ（対照）または食事療法アドバイス＋ＳｌｉｍＢｉｏｍｅを１日３回（試験）とする前向き無作為化並行群間試験の形態であった。

選択基準
研究に含めるために、被験者はまた、以下の基準を満たさなければならなかった：前月内にカロリー制限食事に従わず、前年に有意な量の体重を失わなかった；過去２〜４週間に身体活動レベルを増加させなかった、または試験中に身体活動レベルを変更しようとしなかった；カロリー制限食事に従う意思があることを含むすべての試験手順および制限に従う意思があり、従うことができ、従う可能性があった；およびほとんどの日常食を食べることができた。被験者は以下の理由で除外された：重大な健康上の問題があった；過去１ヶ月以内および／または試験期間中に食欲または体重に影響を及ぼすことが知られている薬剤またはサプリメントを服用していた；妊娠しているか、妊娠または授乳を予定していた；食物に対するアナフィラキシーの病歴があった；食物および／または研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの述べられた成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性があった；ＢＭＩ＜２７．５ｋｇ／ｍ^２または＞３２．５ｋｇ／ｍ^２を有していた；現在カロリー制限食事を受けているか、以前の年にかなりの量の体重を失っていると報告されていた；異常な食挙動をしていた；喫煙者および最近喫煙を中止した；検診から３０日以内に別の実験研究に参加したか、治験薬／製品を施与された；過去２〜４週間以内に身体活動を有意に変化させた、または試験中に変更しようとした；研究パラメーターの評価に干渉する可能性が高い全身的または局所的処置を受けていた；特定の食物回避食事に関するものであった；および食欲または摂食関連分野で働いていた。

製品投与
すべての参加者は、標準的な食事アドバイスサプリメントに従い、追加のオンライン材料にアクセスした。当該参加者は、試験期間を通じて製品の一貫性を確保するために、使用前に製品の保管および使用条件について助言を受けた。参加者は、それぞれの商品（プラセボまたはＳｌｉｍｂｉｏｍｅ（登録商標）配合物のいずれかを含む）を、３つの主食のそれぞれの前に水と共に毎日服用するように指示された。

研究来院プロトコル
以下のパラメーター：人体測定；気分（ＰＡＮＡＳ）および欲求（ＣＯＥＱ）測定；注意バイアス（視覚プローブ課題）；食物選択（ＬＦＣＴ）；食物応答性（ＰｏＦ）；幸福（ＰＳＳおよびＢＤＩ）；プログラムの経験；および食欲の経験を、研究来院中に評価した。

測定およびアウトカム
各参加者は、合計３回の研究訪問（＋スクリーニング）に参加した。評価は、Ｔ＝０、１、および４週間で行い、以下の測定を行った。
・人体測定：体重、ウエスト周囲長、股関節周囲ボディマスインデックス（ＢＭＩ）、インピーダンス（体脂肪）
・グルコースレベル
・ＶＡＳ（ＶｉｓｕａｌＡｎａｌｏｇｕｅＳｃａｌｅ）アンケート
空腹
充満
食欲／食に対する欲望
消費見通し
飽食／食事経験
口渇
悪心／副作用
・認知能力−食物の手がかりに対する気分／欲求／注意力の偏り
・食挙動（拘束された、外的な、感情的な食事をする人；スクリーニング時に測定）
・食物摂取量（食事摂取量−ｇ／ｋｃａｌおよび夕食の食事継続時間；食事選択−夕食スナックバーの消費／タイミング）
・プログラムの経験（容易性／コンプライアンス）
・幸福

結果
無作為二重盲検プラセボを使用したヒト試験では、プラセボと比較した場合、ピコリン酸クロムは食物摂取量（Ｐ＜０．０００１）、空腹レベル（Ｐ＜０．０５）、および脂肪欲求（Ｐ＜０．０００１）を低下させ、低下した体重低下につながる（Ｐ＜０．０８）。グルコマンナンは、低カロリー食事と併用した場合の体重減少に対するその有効性を実証する多くの研究によって支持されている。グルコマンナンおよびフルクタンのような可溶性繊維の両方は、炭水化物吸収を減速させることによって食後の満腹を増加させることによって作用する。これらの結果は、これらの成分の組み合わせが、相加または相乗効果を有することを示唆する。

実施例４−食事代替スナックバーおよびシェイク配合物。
食事代替スナックバーおよび脱水シェイク配合物の例を以下のように配合した：
カカオチョコレート食事代替スナックバー配合物：

バニラ豆およびバナナ粉末代替シェイク配合物：

カロリー制御食事療法の一環として、個体は、１日の食事の３回のうちの２回を置き換えるために、１日中に４つまでの製品を消費しようと試みるであろう。４つの製品は、上記の表３および４に概説される式に従って、２つの食事代替飲料および２つの中食スナックバーの形態であり得る。胃腸の細菌叢の多様性を増大させ、最終的に体重減少を促進する有益な効果を依然として有する、異なる味の製品の製造を可能にするように、式を変更することができることは、当業者には明らかであろう。

実施例５−食事代替スナックバーおよびシェイク配合物
食事代替スナックバーおよび脱水シェイク配合物を、以下の表５に定義されるような以下の組成に基づいて製造した。

シェイク
２０１カロリーの健康的な食事代替バニラビーンシェイクは、次の成分で調合された：ＭＣＴ（中鎖トリグリセリド脂肪）粉末、スキムミルク、グルテンフリーエンバク粉、大豆タンパク質（乳）、マルトデキストリン、天然香料、グルコマンナン配合物［オリゴフルクトース、グルコマンナン（コンニャク根抽出物）］、ピコリン酸クロム］、乳化剤（大豆レシチン）、マルチビタミンプレミックス（ビタミンＡ、チアミン（Ｂ１）、リボフラビン（Ｂ２）、ナイアシン（Ｂ３）、パントテン酸（Ｂ５）ビタミンＢ６、葉酸、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビオチン、カルシウム、リン、カリウム、鉄、亜鉛、銅、ヨウ素、セレン、クロム、マンガン、マグネシウム、アマの種子、チア（サルビアヒスパニカ（Ｓａｌｖｉａｈｉｓｐａｎｉｃａ））種子、グリーンパウダープレミックス（ブロッコリー、ホウレンソウ、クレソン、グリーンケール、オオムギ草、アルファルファ、コリアンダー、バジル、ローズマリー、タイム、ユッカルート、ケルプ、アボカド）、プレミックス（スピルリナ、クロレラ、バオバブフルーツパルプ、マカ）、増粘剤（キサンタンガム）、ライブプロバイオティクス細菌培養複合体（ラクトバチルスアシドフィルス（ＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓＡｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ）、ビフィドバクテリウムビフィダム（ＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍＢｉｆｉｄｕｍ））、甘味料（ステビオール配糖体）。このシェイクを、１ｇのグルコマンナン、２ｇのＦＯＳおよび０．０８３ｇのクロムと共に配合した。

シェイクは、健康で持続可能な体重減少を促進し、バイタリティを著しく増加させることを意図しており、これは、本物の自然食品成分から作られ、身体が好むすべての健康な栄養素を、１回の美味しい液体食で有する。

シェイクは、正しい粘度に再水和されるように意図され、２回の通常の食事を置き換えるために、１日当たり２回のシェイクが消費される。好ましくは、それらは、朝食および夕食を健康なミールシェイクに置き換えるために使われている。粉末の１つの小袋（４０ｇ）は２５０ｍｌ〜３５０ｍｌの水とブレンドまたは混合され、さらに１杯の水またはハーブ茶が追加される。

バー
１１５カロリーの健康的なピーナッツスナックバーを、以下の成分：チョップドデート、グルテンフリーオートムギ（オートムギ、オートムギふすま１９．８％）、空気焙煎ピーナッツ（１７．１％）、サルタナス、ブランチドピーナッツ（７．５％）、ヒマワリ種子、野菜グリセリン、［オリゴフルクトース、グルコマンナン（コンニャク根抽出物）、ピコリン酸クロム］を用いて配合した。このバーを、０．５ｇのグルコマンナン、１ｇのＦＯＳおよび０．０４１ｇのクロムと共に配合した。

代替的なバーは、１１５カロリーの健康的なオレンジカカオスナックバーであり、以下の成分：グルテンフリーオート（オートムギ、オートムギふすま２５．１％）、カシュー、チョップドデート、スルタナ、野菜グリセリン、カカオニブ（４．３％）、カカオ粉末（３．５％）、カカオバター（３．５％）、オリゴフルクトース（繊維）、グルコマンナン（コンニャク根抽出物）、天然オレンジ香味料、ピコリン酸クロムと共に配合した。このバーを、０．５ｇのグルコマンナン、１ｇのＦＯＳおよび０．０４１ｇのクロムと共に配合した。

バーは、糖、シロップまたは充填剤を添加しない、冷間圧縮果実、グルテンフリーオートムギおよび種子の健康的な組み合わせであることが意図される。したがって、食事と食事の間、運動後、仕事への途中、または美味しい処置として、満足のいくスナックとして摂取され得る。２本のバーを毎日採取するものとする。

前述の実施形態は、特許請求の範囲によって与えられる保護の範囲を限定することを意図するものではなく、むしろ、本発明をどのように実施することができるかの例を説明することを意図するものである。

Claims

消化管細菌叢の多様性を増大させるのに使用するための組成物であって：
ａ）グルコマンナン；
ｂ）クロム；および
ｃ）プレバイオティクス
を含む組成物。
前記プレバイオティクスが、１つ以上の可溶性繊維を含む、請求項１に記載の組成物。
前記プレバイオティクスが、イヌリン、フルクトオリゴ糖（ＦＯＳ）、ガラクトオリゴ糖（ＧＯＳ）、α−グルコオリゴ糖、β−グルカン、およびそれらの組み合わせから選択される１つ以上を含む、請求項１または２に記載の組成物。
前記組成物が、０．６ｇ〜１．４ｇの範囲のグルコマンナン；６０μｇ〜１００μｇの範囲のクロム；および／または０．２５ｇ〜４．０ｇの範囲のプレバイオティクスを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
前記組成物が、約０．８ｇ〜約１．２ｇの範囲のグルコマンナン；約７０μｇ〜約９０μｇの範囲のクロム；および／または約１．０ｇ〜約２．５ｇの範囲のプレバイオティクスを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
前記組成物が、約１ｇで存在するグルコマンナン；約７９μｇで存在するクロム；および／または約１ｇ〜約２ｇの範囲で存在するプレバイオティクスを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
前記組成物が食品または食品添加物の形態である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組成物。
前記組成物が栄養補助食品としての形態である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組成物。
前記組成物が、食事代替飲料またはスナックバーの形態である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組成物。
前記組成物が、長期間にわたり胃腸細菌叢の多様性を増大させるのに使用するためのものである、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組成物。
前記組成物が、ビタミン、ミネラル、植物化学物質、抗酸化剤、およびそれらの組み合わせから選択される１つ以上の活性成分をさらに含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
消化管細菌叢の多様性を増大させるのに使用するための機能性食品であって：
ａ）グルコマンナン；
ｂ）クロム；および
ｃ）プレバイオティクス
を含む機能性食品。
前記プレバイオティクスが１つ以上の可溶性繊維を含む、請求項１２に記載の食品。
前記プレバイオティクスが、イヌリン、フルクトオリゴ糖（ＦＯＳ）、ガラクトオリゴ糖（ＧＯＳ）、α−グルコオリゴ糖、β−グルカン、およびそれらの組み合わせから選択される１つ以上を含む、請求項１２または１３に記載の食品。
前記食品が、０．６ｇ〜１．４ｇの範囲のグルコマンナン；６０μｇ〜１００μｇの範囲のクロム；および／または約１．０ｇ〜約４．０ｇの範囲のプレバイオティクスを含む、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の食品。
前記食品が、０．８ｇ〜１．２ｇの範囲のグルコマンナン；７０μｇ〜９０μｇの範囲のクロム；および／または約１ｇ〜約２．５ｇの範囲のプレバイオティクスを含む、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の食品。
前記食品が、約１ｇで存在するグルコマンナン；約７９μｇで存在するクロム；および／または約１ｇ〜約２ｇの範囲で存在するプレバイオティクスを含む、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の食品。
前記食品が食品または食品添加物の形態である、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載の食品。
前記食品が栄養補助食品の形態である、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載の食品。
前記食品が、食事代替飲料またはスナックバーの形態である、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載の食品。
前記食品が、長期間にわたり胃腸細菌叢の多様性を増大させるのに使用するためのものである、請求項１２〜１９のいずれか一項に記載の食品。
ビタミン、ミネラル、植物化学物質、抗酸化剤、およびそれらの組み合わせから選択される１つ以上の活性成分をさらに含む、請求項１２〜２０のいずれか一項に記載の食品。
カロリー制御食事療法の一部として１日４回まで摂取される、請求項１２〜２１のいずれか一項に記載の食品の請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
前記組成物または食品が、減カロリー摂取食事療法の間および／または後に摂取される、請求項２２に記載の組成物または食品。
前記組成物または食品が、１．８ｇ〜４．２ｇの範囲の１日用量のグルコマンナン；１８０μｇ〜３００μｇの範囲の１日用量のクロム；および／または１．０ｇ〜１２ｇの範囲の１日用量のプレバイオティクスを含む、請求項２２または２３に記載の組成物または食品。
前記組成物または食品が、２．４ｇ〜３．６ｇの範囲の１日用量のグルコマンナン；２１０μｇ〜２７０μｇの範囲の１日用量のクロム；および／または１．５ｇ〜１２ｇの範囲の１日用量のプレバイオティクスを含む、請求項２２または２３に記載の組成物または食品。
前記組成物または食品が、約３ｇの１日用量のグルコマンナン；約７９μｇの１日用量のクロム；および／または約２ｇ〜約１２ｇの範囲の１日用量のプレバイオティクスを含む、請求項２２または２３に記載の組成物または食品。
個体における体重減少を促進または維持する方法であって、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組成物または請求項１１〜１７のいずれか一項に記載の食品を投与することを含む方法。
前記組成物または食品が１日４回まで投与される、請求項２７に記載の方法。
前記組成物または食品が、減カロリー摂取食事療法の前、最中（もしくはその一部として）、または後に投与される、請求項２７または２８のいずれかに記載の方法。