JP2020525842A - トポロジーに基づいた眼用レンズの設計 - Google Patents

Abstract

【課題】患者の眼の表面に合ったカスタムフィットの強膜レンズを設計・製造するための、非侵襲性の方法の提供。【解決手段】方法は、（a）眼形状解析装置を動作させて眼の三次元モデルを提供する工程を備える。三次元モデルは画素データ点の配列として指定され、この配列は各画素データ点の三次元位置を含む。各画素データ点は、眼の表面上のｘ，ｙ，ｚ位置および各画素データ点の対応する強度値を表している。画素データ点間の空間的関係は、臨床的に視認可能な眼の異常を、衝動性眼球運動及びランダム眼球運動により生じるアーチファクトを補正した上で正確に反映している。画素データ点のサンプリング密度は、臨床的に視認可能な前記異常を特徴付けるほか、瞳孔、虹彩及び血管内の一つを特徴付けるのに十分高密度である。前記方法は、さらに、(b)前記データ点から、レンズ後面を定義する複数の互いに独立したデータ点の配列を決定する工程を備える。このデータ点の密度は、眼における異常に応じてレンズの後面を調節することが可能なほど十分高密度である。【選択図】図１

Description

関連出願

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１７年６月２７日付出願の同時係属中の米国特許出願第１５／６３４，６３１号である“TOPOPLOGY GUIDED OCULAR LENS DESIGN（トポロジーに基づいた眼用レンズの設計）”の優先権を主張する。同出願の全内容は、参照をもって本明細書に取り入れたものとする。

（背景）
強膜レンズは、負傷又は病変した角膜を有する患者の視力を回復させたりドライアイ障害に起因する不快感を緩和させたりするのに用いられてきた。人口におけるドライアイの発症率は１５％と推定され、そのうちの１０人中２人程度は、生活の質に大きく影響するほど症状が深刻である。地球規模で見るとこれは世界人口の３％に相当し、米国単独で見ると約９２４万人のドライアイ患者に相当する。
ほかにも、普段はドライアイでないが、一般的なコンタクトレンズを長時間装着した後にドライ感を覚える人が何百万人も存在する。

強膜レンズは、図１に示すように、眼のうちの白色の強膜領域に載置されて角膜上に覆設される（vaulted over）大きなコンタクトレンズである。レンズの後方内側面と角膜との間の隙間１０３は、典型的に、角膜表面の何千もの神経を和らげる（soothe）ための液体絆創膏(liquid bandage)のように作用する生理食塩水で満たされる。用途によっては、負傷した眼の治癒を助けるための薬剤が当該生理食塩水に添加され得るか又は当該生理食塩水に代えて使用され得る。

レンズによって強膜表面の神経が刺激されるのを確実になくすためには、図１に示す支承面（bearing surface）１００の形状が、患者の強膜（普段瞼で覆われている領域も含む）固有の三次元形状に合致したものでなければならない。
現在、強膜の形状を正確に測定する方法は残念ながらない。結果として、快適にフィットするレンズを探し出すには、患者の強膜表面に好適に合ったレンズを、最大２０００種類ものトライアルレンズのセットから自力で選び出すことになる。これは、反復的かつ高コストな、何週間も要し得る時間のかかるプロセスとなる。良くフィットするトライアルレンズを見つけることができたとしても、そのフィット性を最適化するためのさらなる改造を当該トライアルレンズに対して施す必要性がしばしば有る。

図２ａ、 図２ｂ、図２ｃ、図２ｄに示すように患者の眼が例えば負傷、病変等による異常形状を呈している場合、このような凸凹状の（irregular shaped）支承面形状に追従するトライアルレンズはなく、フィットさせることが不可能となり得る。
また、強膜と角膜の最外側領域とに跨る角膜縁（limbus）の両側に対して載置面が載せられる、より小さな直径の強膜レンズの分野が存在する。負傷した眼の場合、このようなレンズは、図２ｃや図２ｄに示すように支承面の角膜領域と強膜領域との両方の負傷に追従しなければならない場合があるため、フィットさせることがなお一層困難となり得る。

従来技術のアプローチでは、良くフィットするトライアルレンズを見つけることができたとしても、網膜上に光を適切に結像させるように患者の角膜の前側に覆設される（vaulted）必要がある光学部分について、その光学的特性を決定するという工程がさらに設けられている。

強調すべき重要な点として、トライアルレンズ自体には視力矯正用の光学部分が備わっていない一方で、そのような光学部分の設計が可能となるには、当該トライアルレンズを患者の眼に配置・装着しておかなければならないという点が挙げられる。なぜなら、強膜レンズの後面と角膜の前面との間には流体（典型的には、生理食塩水）が配させられるため、流体−角膜及び流体−強膜レンズ後部の両方の境界で光線の屈折の仕方（how light rays are bent）が変化するからである。

トライアルレンズが装着された状態で、医師や眼科医療従事者が光屈折検査を実行する（すなわち、トライアル強膜レンズの前方に既知の様々なレンズを配置する）。これにより、強膜レンズの光学部分の光学的パワーが決められる。
屈折検査が完了すると、要求される光学的パワーおよび最良にフィットするトライアルレンズの支承面形状が判明したことになり、各患者に特化したカスタム強膜レンズを製造することが可能となる。

Gemoulesによる特許文献１のタイトル“Method of Fitting Rigid Gas-permeable Contact Lenses from High Resolution Imaging（高解像度撮像を用いて、剛質ガス透過性コンタクトレンズをフィットさせる方法）”には、トライアルレンズの取替えを反復して行うことなく強膜の形状を測定しようとする従来技術の試みが記載されている。Gemoulesのフィッティング方法は、デジタル取得装置を用いて、図３ａに示すように強膜を含む眼の二次元断面サジタル（sagittal）画像を取得するというものに基づいている。しかし、眼の形状は二次元ではなく、図５ａ、図５ｂ、図５ｃに示すように三次元なので、断面画像は三次元画像の近似としてふさわしくない。この限界点は、負傷した眼を示す図３ｂによって示されている。図３ｂには、負傷領域面に存在する、レンズ後面を眼の表面トポロジーに良好に追従させるための複数の互いに独立した経線（meridian）が描画されている。放射状の各経線の空間的Ｚ高さは、互いに独立して相異なる値を取り得る。図３ａに示す断面サジタル画像は、図３ｂの線３０１−３０７で撮像された走査画像（scan）に容易に該当し得るものの、この断面サジタル画像では、走査線３０２，３０３，３０４，３０５（これらの走査線は経線であるとも言える）により表される負傷の存在が明らかにならない。しかも、Gemoulesでは触れられていないが、眼周辺で複数の互いに独立した二次元走査画像を取得して三次元形状の近似を得るという試みは、眼の空間的位置がスキャン間で動いてしまうためこれまで失敗してきた。

Svochakによる“Contact Lens with Controlled Shape（形状が制御されたコンタクトレンズ）”（特許文献２）には、角膜上に着座するコンタクトレンズであって、各象限ごとに実質一つずつの４つのベースカーブにより後面形状が定義されるコンタクトレンズを作製する手法が提示されている。強膜レンズの支承面を設計するこの手法には、数多くの限界がある。第一に、この強膜レンズは、本願の図２ａ、図２ｂ、図２ｃ、図２ｄに示すような、略様々な形状の領域内における小さな負傷や突起や凸凹形状に追従することができない。第二に、角膜のベースカーブは角膜縁(limbus)を分界点として強膜のベースカーブとほぼ常に異なる。両方の領域に跨る強膜レンズは、領域間境界での（図１０の矢印１００３で指し示すような）曲率のこのような複雑な変化に追従するものでなければならないところ、Svochakは角膜に追従するレンズしか扱っていない。第三に、４つのベースカーブによるこのような解決手段では、眼の三次元トポロジーの考えられ得るあらゆる変化に追従するということが不可能である。
図２ａ〜図２ｄの負傷した眼の場合のように、眼の形状や良くフィットする最適化されたレンズの形状を定義するのに４つのベースカーブでは足りないとなると、Svochakの方法は適用できない。

Sindtによる特許文献３のタイトル“Prosthetic Lenses and Methods of Making the Same（人工レンズ及び人工レンズを製造する方法）”には、眼の表面に異物体を適用することにより当該眼の物理的印象を得る（型取りをする）方法が記載されている。そして、この印象を用いることにより、レンズの後面が決められる。この手法は極めて高侵襲性であり、敏感な眼の患者にとってあまり忍容し得ないものとなる。

米国特許第７８６２１７６号明細書 米国特許第７２９６８９０号明細書 米国特許第９５５１８８５号明細書

（好適な実施形態の概要）
結果として、患者の眼の表面に合った形状を有するカスタムフィットの強膜レンズを設計（design）・製造するための、非侵襲性の方法が所望される。

従来技術の限界に鑑みて、第１の方法として、トライアルレンズを用いる必要なく、強膜の実際の三次元形状に沿うような強膜レンズ支承面(scleral lens bearing surface)の設計を可能にする方法について説明する。眼に載置されるレンズ支承面又は後面が、当該眼の表面上の互いに独立したｘ，ｙ，ｚ測定位置をそれぞれ表すデータ点の三次元配列により記述される。この新たな能力は、ドライアイ症状を緩和させるものであるのか、負傷又は病変した角膜を有する患者の視力を回復させるものであるのかにかかわらず、あらゆる強膜レンズの設計に適用されることが可能である。本明細書で述べるアプローチでは、一つのサジタル画像を用いてレンズの後面を作製するGemoulesや、４つのベースカーブを用いてレンズの後面を作製するSvochakとは違って、レンズ支承面上の各データ点が、患者の眼上の一意的な三次元ｘ，ｙ，ｚ測定値に対応するものとされ得る。従来技術とは違い、レンズの設計は、各象限ごとに一つずつの４つのベースカーブのみに限定されない。むしろ、レンズを設計するのに用いられる放射状経線の上限数は、形状解析装置の空間分解能のみによって制限される。各経線は、図３ｂに示すように互いに異なるものとされ得る（典型的には、互いに異なるものとされる）。図３ｄは、患者の眼の実際の三次元高解像度・高密度走査画像であり、眼の表面上の複数の互いに独立した測定データ点の三次元配列が図示されていると共に、当該データ点の三次元配列が表面上の細部に適合できている事が描かれている。図３ｄは、図４に示すBishop型形状解析装置を用いて得られたものである。図３ｃには、このデータを用いることにより、患者の眼固有のトポロジーに合った形状の後面を有するコンタクトレンズを製造できる事が表されている。

第２の方法として、眼に強膜レンズを装着させた状態での屈折検査を行う必要なく、強膜レンズの光学部分の設計を可能にする方法について説明する。これは、ドライアイ症状を緩和する目的や他の何らかの理由で強膜レンズを装着したいと考えている患者であれば、既に十分な視力を有している患者に対しても眼鏡やコンタクトを使って良好な視力を得ている患者に対しても適用されることが可能である。

第３の方法として、トライアルレンズを必要とせずに、支承面及び光学部分を含む強膜レンズ全体の設計を可能にする方法について説明する。この態様では、各患者に特化した強膜レンズの支承面が当該患者の眼の実際の三次元形状に沿ったものとなる一方で、この形状を決めるのにトライアルレンズの使用を必要としない。これは、ドライアイ症状を緩和する目的や他の何らかの理由で強膜レンズを装着したいと考えている患者であれば、既に十分な視力を有している患者に対しても眼鏡やコンタクトを使って良好な視力を得ている患者に対しても適用されることが可能である。

第４の方法は、前述の方法を用いて設計されたレンズの３Ｄ印刷（立体印刷）を可能にする方法である。

眼に装着された強膜レンズの断面図である。 図２ａは眼の負傷を示す図である。図２ｂは眼の負傷を示す他の図である。図２ｃは眼の負傷を示すさらなる他の図である。図２ｄは眼の負傷を示すさらなる他の図である。 図３ａは眼の断面サジタル画像である。図３ｂは負傷した眼の画像に、一つの象限内の複数の互いに独立した経線を付け加えた図である。図３ｃはレンズの断面図であり、その前面及び後面を互いに独立して設計できる事が表されている。図３ｄはBishop型走査装置で取得された、ヒトの眼の動き補償ありの走査画像である。 Bishop型形状解析装置の写真である。 図５ａはヒトの眼の三次元モデルであり、正面視が描かれている画像である。図５ｂはヒトの眼の三次元モデルであり、側面視が描かれている画像である。図５ｃはヒトの眼の三次元トポロジーマップであり、正面視が描かれている画像である。 眼についての複数の視線方向（gaze）の画像を互いに継ぎ合わせることにより、当該眼全体のトポロジーマップ及び三次元モデルを生成する様子を示す図である。 図７ａは図６のトポロジーマップである。図７ｂは図６のトポロジーマップである。 図８ａは眼の走査画像に角膜中央及び強膜のデータを重ね合わせた図である。図８ｂは眼のトポロジーマップに角膜中央及び強膜のデータを重ね合わせた図である。 図９ａは三次元モデルに眼の指定の（selected）支承面を重ね合わせた図である。図９ｂはトポロジーマップに眼の指定の支承面を重ね合わせた図である。 図１０ａは三次元モデルに眼の角膜中央表面を重ね合わせた図である。図１０ｂはトポロジーマップに眼の角膜中央表面を重ね合わせた図である。図１０ｃは眼のモデルの側面図であり、眼のトポロジーに合った形状を有するレンズ支承面も描かれている。 覆設される（vaulted）光学部分と移行領域と支承面とを有する強膜レンズを示す図である。 図１２ａは矯正眼鏡を装着した眼を示す図である。図１２ｂは強膜レンズを眼に装着した場合を示す図である。 図１３ａは光線が眼鏡を通って眼内へと進行する様子を示す図である。図１３ｂは光線が強膜レンズを通って眼内へと進行する様子を示す図である。 図１４ａは眼鏡の光線と強膜レンズの光線との関係を示す図である。図１４ｂは眼鏡の光線と強膜レンズの光線との関係を示す他の図である。 一定の視線方向での眼の視野を示す図である。 スネルの法則を記述した図である。 空気−角膜の境界でのスネルの法則を図示した図である。 生理食塩水−角膜の境界でのスネルの法則を図示した図である。 図１９ａは強膜レンズ光学部分を設計するのに必要な第１のコンピュータモデルを示す図である。図１９ｂは強膜レンズ光学部分を設計するのに必要な第２のコンピュータモデルを示す図である。 図１９ｂの拡大断面図であり、眼付近の光線が描かれている。 図１９ａと図１９ｂとを重ね合わせた拡大図であり、図１９ａでの眼付近の光線と図１９ｂでの眼付近の光線との関係が描かれている。 図２２ａは図１９ａの三次元表現図である。図２２ｂは図１９ｂの三次元表現図である。図２２ｃは図２２ａと図２２ｂとを重ね合わせた図であり、図２２ａでの光線と図２２ｂでの光線との関係が描かれている。 図２３ａは光線が空気中を通って眼内へと進行する様子を示す図である。図２３ｂは光線が強膜レンズを通って眼内へと進行する様子を示す図である。 図２４ａは眼に強膜レンズを付けた場合の光線と眼に強膜レンズを付けていない場合の光線との関係を示す図である。図２４ｂは眼に強膜レンズを付けた場合の光線と眼に強膜レンズを付けていない場合の光線との関係を示す他の図である。 図２５ａは強膜レンズ光学部分を設計するのに必要な第１のコンピュータモデルを示す図である。図２５ｂは強膜レンズ光学部分を設計するのに必要な第２のコンピュータモデルを示す図である。 図２５ａと図２５ｂとを重ね合わせた拡大図であり、図２５ａでの眼付近の光線と図２５ｂでの眼付近の光線との関係が描かれている。 図２７ａは図２５ａの三次元表現図である。図２７ｂは図２５ｂの三次元表現図である。図２７ｃは図２７ａと図２７ｂとを重ね合わせた図であり、図２７ａでの光線と図２７ｂでの光線との関係が描かれている。 本明細書で説明する各方法を実施するのに使用され得るシステムの好適な一実施形態を示すブロック図である。

（好適な実施形態についての詳細な説明）
従来、強膜レンズの支承面の三次元形状は、前述したようにトライアルレンズを使用して得られてきた。しかし、眼のトポロジー走査装置の最新の進歩により、強膜の三次元形状を直接測定する方法がもたらされた。例えば米国特許第9,398,845号や米国特許第9,489,753号（いずれも参照をもって本明細書に取り入れたものとする）に開示されている、Bishop達により開発されているような形状解析装置（Topographer）により、まぶたで覆われている領域も含めた強膜の全ての領域を三次元走査することが可能である。図４に、Bishop型形状解析装置を示す。Bishop型形状解析装置の動作に関する技術的詳細は、上記の引用文献に含まれている。Bishop型形状解析装置は、さらに、あらゆる走査処理時の眼の動きも補正する。図５に、Bishop型形状解析装置を用いて得られたヒトの眼の三次元トポロジー走査画像を示す。眼の走査時には、強膜の上部領域及び下部領域を露出させるために、開瞼器（speculum）を用いて瞼を開いた状態に維持した。図５ａは結果として得られた正面視であり、図５ｂは結果として得られた側面視であり、図５ｃは結果として得られたコンターマップ(contour map)［強度（intensity）は高さに比例］である。図５ａ、図５ｂ及び図５ｃは全て、眼の一回の３秒間走査から生成したものである。

何らかの理由から開瞼器を使用するのが望ましくない場合であっても、Bishop型形状解析装置は、眼の走査画像を図６に示すようにそれぞれ異なる視線方向で強膜の様々な領域を露出させながら複数取得し、これらを互いに継ぎ合わせることができる。そして、この形状解析装置は、それらの走査画像を組み合わせることにより、支承面の抽出が可能な単一の三次元モデルを合成することができる。この走査装置（scanner）は、走査中及び走査間の眼のあらゆる動きを補正する。図７ａは高さのコンターマップであり、図７ｂは図６に示す複数の視線方向走査画像を互いに継ぎ合わせることにより生成された三次元モデルである。

以降の説明では、Bishop型形状解析装置（米国特許第9,398,845号）と開瞼器とを用いて得られた、図５〜図１２に示すような眼の三次元モデル及びトポロジーマップを使用する。しかしながら、本明細書で説明する方法及びシステムを実施・実現するのに、光学三角法(light triangulation)を用いるものや、光干渉(light interference)を用いるものや、ＯＣＴ技術を用いるものや、パターン投影(pattern projection)を用いるものや、インターフェロメトリ（interferometry）を用いるものや、目の動きに起因したアーチファクト（artifact）を招くことなく強膜レンズの支承領域を三次元走査することを可能にする任意の他の眼走査手法を用いるものといった、あらゆる形状解析装置が使用されることが可能である。

強膜レンズの支承面を決めるために、下記のステップが実行される：
１． Bishop型形状解析装置などの眼形状解析装置を用いて、患者の眼のうちの、レンズの後面を設計するのに使われる領域の三次元トポロジーを測定する。図８ａ及び図８ｂは強膜における支承領域の一例であり、図８ａでは矢印８０１、図８ｂでは矢印８０２で指し示されている。もたらされるトポロジー情報は、データ点の集合として得られるところ、眼の実際の形状を表すように動きブレ(motion blur)を含まないものである必要がある。図８ａ及び図８ｂに示すように、各データ点は、眼の表面上の互いに独立したｘ，ｙ，ｚ測定位置を表している。
２． 眼におけるレンズ支承面の位置、幅及びサイズを定義する。一例として図９ａ及び図９ｂには、強膜に位置した支承面が示されている。この支承面は、図９ａでは矢印９０１、図９ｂでは矢印９０２、図１０では矢印１００１で指し示されている。しかしながら、支承面は、角膜と強膜とに跨ぐものであってもよいし、眼のどの場所と接触するものであってもよい。支承面の情報から、レンズの後面を、眼の実際の三次元トポロジーに沿ったものとなるように且つ図９ａ及び図９ｂに示すように支承領域内の３６０°全体にわたって高密度のサンプル点が存在するようにして生成する。この設計手法により、眼の型取りで得た印象（molded impression）のような形状を有する後面がもたらされる。当該後面は、支承面上の負傷領域および／またはイレギュラー領域を含むものとなり得る。
３． レンズが角膜中央領域を覆設する（vault over）ものである場合、前記形状解析装置から得られた三次元モデル又は三次元トポロジーマップから、当該強膜レンズの支承面から角膜中央表面までの瞳孔上方の最大高さ（例えば、図１０ｃの矢印１００２で指し示される高さＨ１）を抽出する。
４． 図１１の矢印１１０１で指し示される強膜レンズ光学部分の後面を、角膜上にクリアランス距離（clearance distance）１１０７を形成しながら覆設するように設計する。これにより、強膜レンズの後面が角膜に接触することが確実になくなる。角膜に覆設される強膜レンズの場合、クリアランス距離は典型的に１００〜３００ミクロンの範囲内とされる。
５． レンズが眼に対して適切に及び／又は快適に着座するのを妨げかねない、強膜領域及び／又は角膜領域内の図２ａ〜図２ｄに示すような瘢痕や負傷を特定する。必要に応じて、レンズの裏面を、図１１の矢印１１０２で指し示す負傷部を覆設するように高める（elevate）。重要なのは、そのような異常部を検出するのに十分な空間分解能を形状解析装置が確実に有しているということである。このような瘢痕や負傷は、作業従事者が図２ａ〜図２ｄや図３ｂに示すようなビデオカメラ画像（当該ビデオカメラ画像も前記形状解析装置により提供される）を確認することによって且つ／或いは前記三次元トポロジー・データを調べることによって識別され得る。
６． 角膜とレンズの後面中央との間に流体を含むように覆設される強膜レンズの場合、レンズ支承面下に自然発生した前記眼のトポロジーにおける矢印１１０３で指し示す低くなった谷部又は谷部群を利用することにより、かつ／あるいは、矢印１１０４，１１０５で指し示す少なくとも１つの又は複数の小さな盛上りギャップ（raised gaps）をレンズ後面下に形成することにより、当該レンズにより覆われる領域へと涙が自由に流出入できるようにする。このような隙間は、さらに、レンズと眼との間に当該レンズの取外しを困難にし得る過剰な吸引部(excessive suction)が形成されるのも防ぐ。上記のような谷部は、前記三次元トポロジーマップ及び／又はモデル及び／又は前記ビデオ画像を操作したり検査したりすることによって特定され得る。

図８〜図１１ではレンズの後面が強膜に着座するものとされているが、レンズの後面を設計するこれと同じ手法は、眼のどの部分に載置されるレンズに対しても適用されることが可能である。なお、その場合の手法においても：
● 眼のレンズ支承領域全体が、眼形状解析装置により提供された複数の互いに独立した測定データ点の三次元配列により記述される。
● データ点間の空間的関係は、走査時の眼の動きが補正されており且つ／或いは動きブレに起因したアーチファクトを含んでいない。
● 支承領域における眼のトポロジーを抽出して、レンズの後面を生成する。
● レンズの後面の各データ点は、眼の表面上のそれぞれ互いに独立したｘ，ｙ，ｚ測定位置を表している。
以下では、眼に一連のトライアルレンズを装着することなく、上記のようにして設計されたレンズ後面をもとに強膜レンズ光学部分を設計する方法について説明する。

（トライアルレンズを使用しない、各患者に特化した強膜レンズ光学部分の設計）
患者がドライアイを又はコンタクトレンズによるドライアイ症状を緩和するために、強膜レンズを装着したいと考えている一方で、当該患者が眼鏡や矯正レンズを必要としなくても網膜に鮮明な像を生成できるほどの十分な視力を有している場合の強膜レンズは、眼に適用されたときに、視力が当該強膜レンズの適用前と変わらないレベルに維持されるように設計されていなければならない。

代案として、網膜に鮮明な像を生成するのに患者が眼鏡を装着したり、眼の前部に矯正レンズを装着する必要性があったりする場合には、強膜レンズの光学部分にこの視力矯正機能を組み込むことも可能である。この場合の強膜レンズは、眼に装着されたときに図１２ａ及び図１２ｂに示すように、眼の前部に矯正レンズを装着した場合に形成される像と同じ像が網膜上で再現されるように設計されていなければならない。つまり、対象（図１２ａ及び図１２ｂで言えば蝋燭）と網膜との間での総合的な光屈折特性が、図１２ａに示す光学的構成と図１２ｂに示す光学的構成とで同一にならなければならない。図１３ａ及び図１３ｂに、これら２種類の光学的構成を詳細に記述した（繰返し述べるが、どちらの構成においても網膜上に投影される像は同一とする）。図１３ａと図１３ｂとの違いは、角膜前方における眼外部の状況のみである。どちらの構成も患者の眼の内部は一切変わっておらず、かつ、どちらの構成においても網膜上に鮮明な像が投影されていなければならないことから、強膜レンズが付いていない図１３ａでの角膜内部の光線と強膜レンズが付いている図１３ｂでの角膜内部の光線とは、焦点が合った像（in-focus image）を網膜上に生成するにあたって必ず同じになると結論付けることができる。したがって、図１４ａ及び図１４ｂに示すように、角膜の内側に入るまでの光線を一致させるだけでよい。

さらに、眼の固定された視線視野角度（fixed gaze viewing angle）［典型的に、Xthona, A.,による“Optimizing Image Quality in the Radiologist’s Field of Vision（放射線医師の視野内の画質の最適化）”, Barco Healthcare, 03 November 2015］で与えられているように且つ図１５に示すように、文字の場合には±１０°、図形の場合には±３０°内で、それらの光線を一致させるだけでよいと考えて十分である。

光線同士の一致は、光が異種材料間を移行する際の屈折の度合いを決める、図１６に示すようなスネルの法則を用いて達成される。スネルの法則は、下記の式：
Ｉ_ｉｓｉｎα_ｉ＝Ｉ_ｒｓｉｎα_ｒ
により与えられる。
（式中、Ｉ_ｉは入射ビーム側材料の屈折率であり、α_ｉは入射ビームの、入射面と直交に引かれた直線に対する入射角であり、Ｉ_ｒは屈折ビーム側材料の屈折率であり、α_ｒは屈折ビームの、出射面と直交に引かれた直線に対する入射角である。）

光線が眼に対して角膜表面と直交に入射すると、入射角（α_ｉ）はゼロであり、ｓｉｎ０＝０となることから、その光線は屈折されずに（曲がらずに）角膜表面を真っ直ぐ通過する。しかし、軸から外れた光線（off axis light ray）が角膜表面に入射すると、その光線は角膜表面と直交する軸（perpendicular axis）に向かって曲げられる。一例として、強膜レンズが眼に適用されているとき、空気（Ｉ_ｉ＝１．００）中から角膜（Ｉ_ｒ＝１．３７６）へと３０°の入射角で入射した光線は、図１７に示すように８．７°だけ曲げられて角膜内部での角度が２１．３°となる。

一方で、強膜レンズが当該強膜レンズの後面と角膜との間に生理食塩水を含むようにして適用されたときの３０°の入射ビームは、図１８に示すように生理食塩水−角膜の境界にて合計０．９８°しか曲がらない。これは、生理食塩水の屈折率（Ｉ_ｉ＝１．３３５）と角膜の屈折率（Ｉ_ｉ＝１．３７６）との差が０．０４１しかないからである。そのため、角膜内部で入射光線が配されることになる場所を同じままにするには、強膜レンズによる光屈折の大部分が空気−強膜レンズの境界にて行われる必要がある。

（視力矯正光学部分付きの強膜レンズの設計）
強膜レンズを設計するのに先立って、まず、良好な視力をもたらす上で光線が矯正レンズ（眼鏡又は屈折レンズ）により角膜内のどの位置に配されるのかを決定する必要がある。これは、光源（図１４ａで言えば蝋燭１４０１ａ）からの光線を、矯正レンズ１４０２および角膜１４０３ａの前面を通って、眼内に位置した三次元参照面１４０４ａまでトレースすることによって達成される。

参照面１４０４ａの正確な位置は、眼内に全体が位置した平面状であるか又は眼内に全体が位置したその他の既知の3D形状である限り重要でない。とはいえども、参照面１４０４ａが眼前方寄りの角膜内部に配置されると、この場所を越えて光線をトレースする必要がなくなるので計算が楽になる。図１４ａには、参照面１４０４ａの全体が角膜内部に配置されている様子が示されている。

矯正レンズにより形成される、光源から参照面までの光線のセットは、「参照光線セット」(Reference Ray Set)と称され、かつ、図１４ａに示すように下記の光線部分（ray subsets）を含んでいる。
１． 光源から矯正レンズまでの光線１４１０ａ
２． 矯正レンズから角膜までの光線１４１１ａ
３． 角膜から参照面までの光線１４１２ａ

矯正レンズによる光屈折の度合いは、スネルの法則および当該矯正レンズ１４０２の既知の形状を用いることで決定される。空気−角膜表面での光屈折の度合いは、スネルの法則および三次元形状解析装置により提供された角膜１４０３ａの形状を用いることで決定される。

目標は、スネルの法則および強膜レンズ表面の三次元形状を加工する（fabricate）のに用いる技術が課す制約内で、光源からの光線を矯正レンズの場合と同じ角膜内の近似位置に配置させるような強膜レンズを設計することである。

この目標を達成するのに、下記のステップが実行される（図１４ｂを参照されたい）：
１． 参照光線セットの各光線を、角膜内側の参照面１４０４ｂを起点として眼の外部へと後戻りさせ（retrace）、角膜−生理食塩水（saline fluid）の境界１４０３ｂにて停止する。図１４ｂの参照面１４０４ｂは、図１４ａの符号１４０４ａと共通の参照面であり、便宜上再び描画している。角膜１４０３ｂは、符号１４０３ａと共通の角膜であり、便宜上再び描画している。
２． 次に、スネルの法則を角膜（１４０３ｂ）−生理食塩水（１４０５）の境界に対して適用することにより、この境界にて各光線がどの程度曲げられるかを算出する。角膜−生理食塩水の境界での光屈折の度合いは、スネルの法則、角膜の屈折率（Ｔ＝１．３７６）、および三次元形状解析装置により提供された角膜１４０４ｂの形状を用いることで算出される。これにより、各光線は、新たな入射角（projected angle）で生理食塩水（１４０５）中から強膜レンズ１４０６の後面へと引続き進行する。
３． 次に、スネルの法則を、強膜レンズ（１４０６）の後面−生理食塩水（１４０５）の境界および強膜レンズ（１４０６）の前面−空気の境界に対して適用する。強膜レンズ（１４０６）の前面を出射した光線が、スネルの法則の制約内で、前記参照光線セットのうちの光源１４０１ａと矯正レンズ１４０２との間に存在する図１４ａの矢印１４１０ａで指し示す対応光線（equivalent rays）の逆トレースに最大限に近付く（retraces, as close as possible）ように、強膜レンズの前面及び後面の三次元形状（The shape of the three-dimensional front and back scleral lens surfaces）を調節する。スネルの法則は、生理食塩水の屈折率（Ｉ＝１．３３５）を用いて適用される。この設計が完了したときの目標は、図１４ａ及び図１４ｂに示すように眼内の光線１４１２ａ，１４１２ｂ同士を一致させると共に眼外の光線１４１０ａ，１４１０ｂ同士を一致させることである。

強膜レンズのこの概念的な光学設計手順を実施することにより、近視を矯正するのに装着される眼鏡に代えて使うことのできる実際の強膜レンズ光学部分を作製することが可能となる。設計の善し悪し（Design performance）は、眼鏡の場合の構成の参照光線セットを強膜レンズの場合の構成の対応する光線に重ね合わせることによって評価することができる。強膜レンズの前面は、入射光の角度が同じであると、光を後面よりも大きく屈折させる。これは、後面での強膜レンズ材料の屈折率（１．４２４）と生理食塩水の屈折率（１．３３５）との差が０．０８９であるのに対し、前面での空気の屈折率（１．００）と強膜レンズ材料の屈折率（１．４２４）との差がその４．７倍超の０．４２４だからである。このため、説明する設計例では、後面を球面状にして前面を非球面状にする。しかしながら、必要に応じて、参照光線セットとの一致性を高めるために、より複雑な形状を採用することも可能である。

この強膜レンズを設計するには：
ａ． 光源１９０１ａ（典型的には、無限遠に配置される）、患者の眼の前部に配置されることで当該患者の視力を上げる矯正レンズ１９０２、患者の角膜前面１９０３ａの三次元モデル、および眼内の角膜後方に配置された参照面１９０４ａを含む、第１のコンピュータモデル（図１９ａ）を生成する。
ｂ． スネルの法則を用いて、光源（１９０１ａ）からの光線を、空気中を通って、矯正レンズ１９０２の前面１９０２Ｆまでトレースする。
ｃ． 矯正レンズの前面（光線入射面）１９０２Ｆの三次元形状を把握したうえで、スネルの法則を前面の空気−レンズの境界に対して適用することにより、矯正レンズ１９０２を通る光線の経路を決定する。
ｄ． 矯正レンズの後面（光線出射面）１９０２Ｂの三次元形状を把握したうえで、スネルの法則を後面−空気の境界に対して適用することにより、矯正レンズ１９０２の後面から角膜の前面１９０３ａまでの光線の経路を決定する。
ｅ． 角膜の前面１９０３ａから眼内に配置された参照面１９０４ａまでの光線の経路を決定する。角膜の前面の三次元形状を把握したうえで、スネルの法則を前面の空気―角膜の境界および眼内の角膜と参照面との間に位置するあらゆる材料境界に対して適用する。参照面は、平面状又は曲面状であり得る。図１９ａで描画されているように参照面を角膜内に配置すると、遭遇する境界は空気−角膜の境界だけになる。
ｆ． 光源１９０１ａから参照面１９０４ａへと進行する光線の経路を記憶し、光線のこのセットを参照光線セット（Reference Ray Set）と称する。
ｇ． 第１のコンピュータモデルと同じ光源１９０１ｂ、眼１９０３ｂ、および参照面（１９０４ｂ）を含む、第２のコンピュータモデルを生成する（光源１９０１ｂは光源１９０１ａと同一であり、眼１９０３ｂは眼１９０３ａと同一であり、参照面１９０４ｂは参照面１９０４ａと同一である）。光源１９０１ｂを、眼から第１のコンピュータモデルと同じ距離のところに配置する。参照面を、眼内における第１のコンピュータモデルと同じ位置に配置する。
ｈ． 第２のコンピュータモデル（図１９ｂ）において、眼に強膜レンズ１９０６を装着させて、角膜と当該強膜レンズの後面との間の隙間を流体（典型的には、生理食塩水）１９０５で満たす。
ｉ． 第１のコンピュータモデル（図１９ａ）における参照光線セットから、眼内で角膜１９０３ａと参照面１９０４ａとの間に位置する三次元光線を、第２のコンピュータモデル（図１９ｂ）に挿入して、当該光線を眼１９０３ｂ内における第１のコンピュータモデルと同じ位置に配置する。強膜レンズを設計する目的上、ここでは、光線が参照面１９０４ｂを起点として、眼１９０３ｂ外へと流体１９０５中および強膜レンズ１９０６を通って、当該強膜レンズの前部から光源１９０１ｂに向かって進行しているものと仮定する。
ｊ． 角膜の前面１９０３ｂの三次元形状、角膜−流体の境界の三次元形状、角膜の屈折率（典型的には１．３７６）、および流体の屈折率（生理食塩水であれば典型的に１．３３６）を把握したうえで、角膜−流体（生理食塩水）の境界に対してスネルの法則を適用することにより、光線が角膜の前面から流体１９０５中を通って強膜レンズ１９０６の後面に達するまでの経路を決定する。
ｋ． 強膜レンズの後面の高さ［図１１の符号Ｈ２（１１０７）］を、角膜に覆設（vault over）するように調節する。覆設高さ（Vaulting height）は重要でないが、典型的には３００ミクロン（マイクロメートル）未満とされる。
ｌ． 第２のコンピュータモデルにおいて、スネルの法則を強膜レンズの前面（図２０で拡大図示した表面２００６Ｆ）及び後面（図２０で拡大図示した表面２００６Ｂ）に対して適用し、図１９ｂに示す強膜レンズ光線１９０８ｂの角度及び位置が、第１のコンピュータモデルにおける参照光線セット（１９０７ａ）のうちの光源と矯正レンズとの間の図１９ａの矢印１９０８ａで指し示す進行経路（the path traveled）に対してスネルの法則が課す制約内で最大限に近い近似となるように、強膜レンズ光学部分の前面及び後面の三次元形状を調節する。つまり、１９０８ｂ≒１９０８ａになるようにする。

図２１は、図１９ａの例と図１９ｂの例とを重ね合わせて角膜周辺を拡大したものであり、強膜レンズの場合の設計における光線が矯正レンズの場合の構成における参照光線セットとどの程度一致しているのかを表した拡大図となっている。描画されている光線は、角膜の前面と直交する直線に対して約０°、約１０°及び約２０°の角度で眼に入射している。

図２２ａは、図１９ａの三次元表現図であり、コンピュータが強膜レンズを設計するのに必要となる第１の三次元モデルである。図２２ｂは、図１９bの三次元表現図であり、コンピュータが強膜レンズを設計するのに必要となる第２の三次元モデルである。

図２２ｃは、図２２ａの例と図２２ｂの例とを重ね合わせたものであり、光線束同士の一致の程度、具体的には、強膜レンズがどれほど参照光線セットを再現することができるのかを示している。図１９〜図２２に示す設計例では、図１９の矯正レンズ１９０２の前面１９０２Ｆの曲率半径が１５０ｍｍであり、後面１９０２Ｂの曲率半径が１００ｍｍである。図２０の強膜レンズ２００６は、球面状の後面２００６Ｂの曲率半径が１０．６４ｍｍである。強膜レンズ２００６の前面は、平らな非球面(even Asphere)（半径＝３８，４７３ｍｍ、コーニック＝−４．７５ｍｍ、２次項＝０．０５８、４次項＝０．０００６２３、６次項＝−０．０００１８０４、８次項＝０．００００３２８８、１０次項＝−２．９４７Ｅ−６、１２次項＝１．０６Ｅ−７）である。非球面を指定するのに用いられる各パラメータは、Czajkowski, A.,による論文である“Specifying an Aspheric Surface（非球面の指定）,” OPT 521 - Report #2, December 14, 2007に記載されている。

市場には数多くのレイトレーシングプログラムやレンズ設計プログラムが存在しているが、図１９〜図２２に示した設計は、Ｚｅｍａｘ ＬＬＣ社（米国ワシントン州カークランド）製の「Ｏｐｔｉｃｓｔｕｄｉｏ」と称されるレイトレーシング・レンズ設計プログラムにより作り出したものである。

（視力矯正光学部分無しの強膜レンズの設計）
上記では、強膜レンズに矯正レンズ光学部分を組み込んで眼鏡を不要にする方法について述べたが、以下では、網膜に鮮明な像を生成するのに矯正レンズ光学部分や眼鏡を必要としないものの、ドライアイ症状を緩和する目的や他の何らかの理由で強膜レンズを装着したいと考えている患者用の強膜レンズを設計する方法について説明する。
図２３ａには、対象（object）２３０１ａ（典型的には、無限に離れた場所に配置される）に焦点を合わせた患者の眼が描かれている。患者には、その対象がはっきり見えていると仮定する。図２３ｂには、眼に強膜レンズ２３０４ａを装着した場合が描かれている。この強膜レンズは、眼に適用されたときに、視力が当該強膜レンズの適用前と変わらないレベルに維持されるように設計されていなければならない。目標は、スネルの法則の制約内で、図２３ａと同じ像を図２３ｂの網膜に投影することである。図２４ａ及び図２４ｂを参照して、これは、前述したように眼内のうちの参照面までの光線同士（２４１２ａと２４１２ｂ）を一致させることによって達成することができる。参照面は、眼内のうちの角膜表面後方にある任意の場所（水晶体の前方、内部又は後方）に配置され得る。眼内の光線同士を一致させるのに加えて、強膜レンズの適用前と適用後の光線同士を眼外でも一致させる。光線同士を眼外で一致させるとは、参照光線２４１０ａと光線２４１０ｂとを一致させることに相当する。つまり、スネルの法則および強膜レンズの製造プロセスが課す制約内で、光線２４１０ａ≒光線２４１０ｂ、光線２４１２ａ≒光線２４１２ｂとなるようにする。次の第２の設計例で、そのような強膜レンズを設計するのに要求される詳細なステップについて説明する。

第１の例と同様に、強膜レンズの後面は球面状として前面は非球面状とする。必要に応じて、参照光線セットとの一致性を高めるために、より複雑な形状を採用することも可能である。上記の強膜レンズを設計するには：
ａ． 光源２５０１ａ（好ましくは、無限に離れた場所に配置される）、形状解析装置から得られた患者の角膜２５０３ａ前面の三次元モデルによる当該患者の眼（２５０２ａ）、および眼内の角膜後方に配置された参照面２５０４ａを含む、第１のコンピュータモデル（図２５ａ）を生成する。
ｂ． 光源（２５０１ａ）からの光線を、空気中を通って、角膜の前面２５０３Ｆａまでトレースする。
ｃ． 角膜の前面２５０３Ｆａから眼内に配置された参照面２５０４ａまでの光線の経路を決定する。前記形状解析装置により供給された角膜の前面２５０３Ｆａの三次元形状を把握したうえで、スネルの法則を前面の空気―角膜の境界および眼内の角膜と参照面２５０４ａとの間に位置するあらゆる材料境界に対して適用する。参照面は、平面状又は曲面状であり得る。
ｄ． 光源２５０１ａから参照面２５０４ａへと進行する光線の三次元経路を記憶し、光線のこのセットを参照光線セット２５０７ａと称する。
ｅ． 第１のコンピュータモデルと同じ光源２５０１ｂ、眼２５０２ｂ、および参照面（２５０４ｂ）を含む、第２のコンピュータモデル（図２５ｂ）を生成する（光源２５０１ｂは光源２５０１ａと同一であり、眼２５０２ｂは眼２５０２ａと同一であり、角膜２５０３ａは角膜２５０３ｂと同一であり、参照面２５０４ｂは参照面２５０４ａと同一である）。光源２５０１ｂを、眼から第１のコンピュータモデルと同じ距離のところに配置する。参照面２５０４ｂを、眼内における第１のコンピュータモデルと同じ位置に配置する。
ｆ． 第２のコンピュータモデル（図２５ｂ）において、眼に強膜レンズ２５０６を装着させて、角膜と当該強膜レンズの後面との間の隙間を流体（典型的には、生理食塩水）２５０５で満たす。
ｇ． 第１のコンピュータモデル（図２５ａ）における参照光線セットのうち、眼内で角膜２５０３ａと参照面２５０４ａとの間に位置する三次元光線を、第２のコンピュータモデル（図２５ｂ）に挿入して、当該光線を眼２５０３ｂ内における第１のコンピュータモデルと同じ位置に配置する。強膜レンズを設計する目的上、ここでは、光線が参照面２５０４ｂを起点として、眼２５０２ｂ外へと角膜の前面２５０３Ｆｂ、流体２５０５ｂ中および強膜レンズ２５０６を通って、当該強膜レンズの前部から進行しているものと仮定する。
ｈ． 角膜２５０３ｂの前面の三次元形状、角膜−流体の境界の三次元形状、角膜の屈折率（典型的には１．３７６）、および流体の屈折率（生理食塩水であれば典型的に１．３３６）を把握したうえで、角膜−流体（生理食塩水）の境界に対してスネルの法則を適用することにより、光線が角膜の前面２５０３Ｆｂから流体２５０５ｂ中を通って強膜レンズ２５０６の後面に達するまでの経路を決定する。
ｉ． 強膜レンズの後面の高さ[ 図１１の符号Ｈ２（１１０７）]を、角膜を覆設（vault over）するように調節する。覆設高さ（Vaulting height）は重要でないが、典型的には３００ミクロン（マイクロメートル）未満とされる。
ｊ． 第２のコンピュータモデルにおいて、スネルの法則を強膜レンズの前面（図２６で拡大図示した表面２６０６Ｆ）及び後面（図２６で拡大図示した表面２６０６Ｂ）に対して適用する。これは、強膜レンズの前面と光源との間の図２５ｂに示す光線２５０８ｂが、第１のコンピュータモデルにおける参照光線セットのうちの光源と角膜との間の図２５ａの光線２５０８ａが指し示す進行経路（the path traveled）に対してスネルの法則が課す制約内で最大限に近い近似となるように、強膜レンズ光学部分の前面及び後面の三次元形状を調節することを伴う。光線２５０８ａへの光線２５０８ｂの一致作業は、強膜レンズの前部でストップする。

図２６は、図２５ａと図２５ｂとを重ね合わせて角膜周辺を拡大したものであり、強膜レンズの場合の設計における光線が眼に強膜レンズを付けずに算出された参照光線セットとどの程度一致しているのかを表した拡大図となっている。描画されている光線は、無限に離れた場所に配置された光源から０°、１０°及び２０°の角度で放射されている。

図２７ａには、参照光線セットを算出するのに用いられる実際の第１の三次元コンピュータモデルが示されており、無限に離れた場所の光源（source at infinity）から３種類の光線束が０°、１０°及び２０°の角度で放射されている。図２７ａは、図２５ａに示す二次元図面に対応した三次元図面である。

図２７ｂには、強膜レンズを設計するのに用いられる実際の第２の三次元コンピュータモデルが示されており、無限に離れた場所の光源から各光線束が０°、１０°及び２０°の角度で放射されている。図２７ｂは、図２５ｂに示す二次元図面に対応した三次元図面である。

図２７ｃは、図２７ａと図２７ｂとを重ね合わせたものであり、強膜レンズの場合の設計における光線がどれほど参照光線セットを再現することができるのかを示している。図２５〜図２７に示す強膜レンズの設計では、その球面状の後面の曲率半径が１６．４７３ｍｍである。その前面は、平らな非球面（Even Asphere）（半径＝８，８６６ｍｍ、コーニック（conic）＝−０．０５３、２次項＝−１．７２７Ｅ−４、４次項＝１．２５１Ｅ−４、６次項＝−６．５５３Ｅ−５、８次項＝９．１０７Ｅ−６、１０次項＝−４．０２３Ｅ−７、１２次項＝０．０）である。

市場には数多くのレイトレーシングプログラムやレンズ設計(design)プログラムが存在しているが、図２５〜図２７に示したモデルは、Ｚｅｍａｘ ＬＬＣ社（米国ワシントン州カークランド）製のＯｐｔｉｃｓｔｕｄｉｏと称されるレイトレーシング・レンズ設計プログラムにより作りだされたものである。再度強調するが、図２５〜図２７は実際の強膜レンズの設計に相当するものである。

（強膜レンズの製造）
強膜レンズ光学部分、支承面の形状、および覆設高さ（vaulting height）が定まると、上述のような強膜レンズを、精密旋盤を用いて又は３Ｄプリンタを用いて製造することが可能となる。精密旋盤の一例は、Ａｍｅｔｅｋ Ｐｒｅｃｉｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．社（米国ニューハンプシャー州キーン）製の「Ｎａｎｏｆｏｒｍ Ｘ」である。精密３Ｄプリンタの一例は、Ｎａｎｏｓｃｒｉｂｅ ＧｍＢＨ社（独国エッゲンシュタイン＝レオポルトシュハーフェン）製の「Ｐｈｏｔｏｎｉｃ Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ ＧＴ」である。

本明細書で前述した強膜レンズ以外にも、支承面の材料として例えばシリコーンハイドロゲル等の軟質材料を組み込んだ強膜レンズ類が存在する。このような柔軟材料は、眼のうちの支承領域の形状に追従する（しばしば「スカート部（skirt）」と称される）。この追従性の軟質スカート部により、角膜を覆設する（vaulting over）剛質の光学レンズが支持される。軟質スカート部を有する強膜レンズの一例として、ＳｙｎｅｒｇＥｙｅｓ，Ｉｎｃ．社（米国カリフォルニア州カールスバッド）製の製品が挙げられる。

本明細書で説明した手法を用いて設計された強膜レンズ光学部分も、軟質スカート部と組み合わせたり柔軟な支承面を有するレンズへと組み込んだりすることが可能であり、これにより、前述のような強膜レンズ設計の時間や複雑性を大幅に減らすことができる。

（システムの実施）
図２８は、本明細書で説明した方法を実施するのに使用され得るシステム２８００の好適な一実施形態のブロック図である。
この実施例では、形状解析装置(topographer)２８１０、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）／コンピュータ２８２０、ディスプレイ２８３０、およびデータストレージ２８４０を用いて、眼及び／又は得られるレンズの少なくとも１つの三次元モデル２８５０を処理及び／又は生み出さす。そして、レンズの当該少なくとも１つのモデルが、精密旋盤２８６０および／または３Ｄプリンタ２８７０へと供給され得る。これにより、実物のレンズ（physical lens）が作製される。

形状解析装置２８１０は、Bishop達による既に引用した米国特許第9,398,845号で述べられているように、ビデオカメラ及びラインスキャン装置を用いて眼の３Ｄモデルを得るものであり得る。Bishop達による既に引用した米国特許第9,489,753号に記載されている別の形状解析装置は、光コヒーレントトポグラフィー(Optical Coherent Topography)を用いて眼のトポロジーを測定するものである。ほかにも、プラチドディスク型形状解析装置(Placido Disc topographers)のような、眼にパターンを投影してパターン歪みを測定することにより角膜の形状を決定する形状解析装置も存在する。別の形状解析装置には、眼に蛍光色素を挿入し、この蛍光物質にパターンを投影することによって眼の形状を決定するものもある。本明細書で述べた用途では、走査時の眼の動きを補正し且つこれによって動き補正されたブレを含まない（blur free）トポロジーを提供する形状解析装置であれば、どのような形状解析装置が使用されてもよい。以上を踏まえたうえで、形状解析装置２８１０は、眼上の少なくとも１つの特徴を含む、眼の一連の画像を撮像するための、２次元（２Ｄ）デジタルビデオカメラなどといった複数の構成要素（本願では詳細に図示せず）を典型的に有している。当該カメラは、テレビジョンカメラまたは、一連の画像を撮像することが可能なその他のデジタルカメラであり得る。形状解析装置２８１０は、さらに、眼の表面までの距離を測定し、３Ｄ空間内の複数の互いに独立した測定データ点のセットを生成するためのスキャナも有している。このようにして、前記一連のカメラ画像の各「画素」が、眼の表面上のｘ，ｙ，ｚ位置に関連付けられる。

また、ＤＳＰ／コンピュータ２８２０は、ストレージ２８４０および／またはディスプレイ２８３０および／または他の周辺機器を具備し得る。
ＤＳＰ／コンピュータ２８２０は、プログラムコードを実行することで、レンズの設計を決めるための本明細書で説明した方法のステップの一部又は全てを実行する。
そして、レンズの設計を定めた少なくとも１つの三次元モデル２８５０が、精密旋盤２８６０、３Ｄプリンタ２８７０などのレンズ製造機械（又はプロセス）へと、出力データファイルとして供給され得る。

なお、プログラム可能な構成要素及び／又はコンピュータ制御された構成要素の配置構成として、その他の数多くの配置構成も可能であることを理解されたい。例えば、ここで図示したＤＳＰ／コンピュータ２８２０は、前記形状解析装置用のコンピュータと本明細書で説明したレンズ設計方法を実行するプラットフォームとの両方として機能するものとされてもよい。別の配置構成では、形状解析装置２８１０自体が、前記カメラの及び前記スキャナの出力を処理して、眼のトポロジーのデータ点を生成するように設けられたＤＳＰ及び／又はコンピュータを有するものとされ、かつ、レンズ設計手順については、それとは別のＤＳＰ／コンピュータが実行するものとされてよい。前記形状解析装置からの眼の走査データは、前記レンズ設計コンピュータへと、ネットワークを介してデータファイルの形態で伝送されるものとされてもよいし、メモリスティック、ディスク、磁気テープなどの持ち運び可能な記憶媒体で運ばれるものとされてもよい。精密旋盤２８６０および／または３Ｄプリンタ２８７０は、それ自身のプロセッサを典型的に有するものであり得て、かつ、ＤＳＰ／コンピュータ２８２０から離れた場所に設置され得る。その場合の精密旋盤２８６０および／または３Ｄプリンタ２８７０は、データファイルの形態でネットワークを介して当該精密旋盤２８６０および／または３Ｄプリンタ２８７０へと伝送されたか或いはディスク、磁気テープなどの持ち運び可能な記憶媒体で当該精密旋盤２８６０および／または３Ｄプリンタ２８７０へと供給された、３Ｄモデルの設計を処理し得る。また、前記ＤＳＰ／コンピュータは、近くの又は離れた場所にある精密旋盤２８６０および／または３Ｄプリンタ２８７０を、ネットワーク接続を介して直接制御するものとされてもよい。さらなる別の配置構成も考えられ得る。

（結論）
以上から、レンズ設計の少なくとも１つの特性を決定する方法は、眼形状解析装置から、複数のデータ点の配列を受け取る工程であって、当該配列からは、各データ点の少なくとも三次元位置が抽出されることが可能である工程を備え得るものと理解されたい。前記データ点は、各データ点が眼の表面上の互いに独立したｘ，ｙ，ｚ測定位置を表すように、かつ、当該データ点間の空間的関係が前記眼の実際のトポロジーを、当該データ点の取得時に生じる動きブレのアーチファクトを含むことなく、正確に反映するように、かつ、当該データ点のサンプリング密度が、前記眼における異常を特徴付けるのに十分な高密度となるように設定されている。次に、前記方法は、前記データ点を分析し、前記レンズの後面を定義するための複数の互いに独立したデータ点の配列を決定する工程へと進む。得られるレンズは、眼における前記異常に追従するか又は当該異常を覆設するコンタクトレンズとなる。

一部の態様では、前記データ点が、さらに、前記形状解析装置から用いられた又はレンズの後面を定義するものとして決定された複数の互いに独立したデータ点同士を任意の形状の経線(meridians)にグループ化するのに用いられ得て、当該経線同士は互いに独立しており、経線データ点の密度は、レンズの快適性やフィット性を低下させる（compromise）前記眼におけるあらゆる箇所の異常を特徴付けるのに十分な高密度である。

また、前記方法は、前面及び後面を有するレンズの設計の少なくとも１つの特性を決定するための工程として：眼形状解析装置から、複数のデータ点の配列を受け取る工程であって、当該配列からは、各データ点の少なくとも三次元位置が抽出されることが可能であり、前記形状解析装置から利用された各データ点は、眼の表面上の互いに独立したｘ，ｙ，ｚ測定位置を表しており、前記形状解析装置から利用された前記データ点間の空間的関係は、前記眼の実際のトポロジーを、当該データ点の取得時に生じる動きブレ（motion blur）のアーチファクトを含むことなく正確に反映しており、前記形状解析装置から利用された前記データ点のサンプリング密度が、レンズの快適性やフィット性を低下させる前記眼における異常を特徴付けるのに十分な高密度である、工程；と、
前記形状解析装置から利用された前記データ点から、多数の独立したデータ点によって定義された象限又は象限内領域（sub-division）の境界を有するレンズ後面を決定し、象限又は象限内領域内には前記境界を定義するのに用いられていない追加の互いに独立したデータ点が存在しており、各象限又は象限内領域内における互いに独立したデータ点の密度が、レンズの快適性やフィット性を低下させ得る当該象限又は象限内領域におけるあらゆる箇所の異常を特徴付けるのに十分な高密度であり、得られる前記レンズは、前記眼における前記異常に追従するか又は当該異常を覆設するコンタクトレンズである。

また、前記方法は、レンズの設計の少なくとも１つの特性を決定する工程として、
眼形状解析装置から、複数のデータ点の配列を受け取る工程であって、
当該配列からは、眼の各データ点の少なくとも三次元位置が抽出されることが可能である工程；と、
前記レンズの特性を決定する工程であって、当該特性は、光学領域、移行領域及び支承面を含む、工程；と、を備え得て、
前記光学領域は、入射光を眼内へと結像させる領域であり、前記移行領域は、前記光学領域を前記支承面へと繋ぐ領域であり、前記支承面は、前記レンズのうちの眼の表面に載置される領域を含み、前記支承面は、さらに、前記形状解析装置から抽出された前記眼の前記三次元データ点の位置と合致する複数の互いに独立したデータ点の配列として定義されて、得られる前記レンズは、前記眼におけるあらゆる箇所の前記異常に追従するか又は当該異常を覆設する（vaults over）強膜レンズであり、前記光学領域内のレンズ光学部分は、当該光学部分の後面と角膜との間に流体溜まりを形成するように前記眼の当該角膜に覆設され、前記支承面は、強膜のみに載置されて当該強膜の三次元形状に追従するか、あるいは、強膜の三次元形状に部分的に載置されて当該三次元形状に追従すると共に前記角膜の三次元形状に部分的に載置されて当該三次元形状に追従するように角膜縁を跨ぎ、前記支承面は、前記レンズにより覆われる領域へと涙が自由に流出入できるように、当該レンズ支承面下に自然発生した前記眼のトポロジーにおける低くなった少なくとも１つの谷部および／または当該支承面に形成された少なくとも１つの盛上り隙間を含んでおり、当該谷部又は隙間は、レンズと眼との間に当該レンズの取外しを困難にする過剰な吸着部(excessive suction)が形成されるのも防ぐ。

また、前記方法は、患者の眼にトライアルレンズを適用することなく、レンズ光学部分の設計の少なくとも１つの特性を決定する工程として：光源、形状解析装置により提供された前記患者の眼の角膜前面の三次元モデルを有する眼、および前記眼内の前記角膜前面後方に配置された参照面を含む第１のコンピュータモデルを生成する工程であって、前記参照面は平面状又は曲面状であり得る、工程と、
網膜上に鮮明な像を生成するのに前記患者が矯正レンズ又は眼鏡を必要とする場合に、前記第１のコンピュータモデルにおいて、前記光源と眼との間に、対応する矯正レンズを挿入する工程、
前記光源からの光線を、空気中を通って、前記矯正レンズの前面までトレースする工程、
前記矯正レンズの前記前面の三次元形状を用いると共に前面の空気−レンズの境界に対してスネルの法則を適用することにより、前記矯正レンズ内での前記光線の経路を決定する工程、および、
前記矯正レンズの後面の三次元形状を用いると共に後面のレンズ−空気の境界に対してスネルの法則を適用することにより、前記光線が前記矯正レンズの前記後面から前記角膜の前記前面まで進行する際の前記光線の経路を決定する工程と、
網膜上に鮮明な像を生成するのに前記患者が矯正レンズも眼鏡も必要としない場合に、前記光源からの光線を、空気中を通って、前記角膜の前記前面まで、前記第１のコンピュータモデルに矯正レンズを挿入することなく直接トレースする工程と、
前記角膜の前記前面から前記眼内に配置された参照面までの前記光線の経路を決定し、前記角膜の前記前面の及び前記参照面の三次元形状を用いると共に前面の空気−角膜の境界および前記眼内の前記角膜と前記参照面との間に位置するあらゆる材料境界に対してスネルの法則を適用する工程と、
前記光源から前記参照面まで進行する前記光線の経路を、参照光線セットとして記憶する工程と、
前記第１のコンピュータモデルと同じ光源、眼および参照面を含む第２のコンピュータモデルを、当該光源を前記眼から前記第１のコンピュータモデルと同じ距離のところに配置し、当該参照面を前記眼内における前記第１のコンピュータモデルと同じ位置及び更に第2コンピュータモデル内に配置することによって生成する工程と、
前記第２のコンピュータモデルにおいて、前記眼に強膜レンズを装着させて、前記角膜と当該強膜レンズの後面との間の隙間を流体のモデルで満たす工程と、
前記第１のコンピュータモデルにおける前記参照光線セットのうち、前記眼内で前記角膜と参照面との間に位置する光線部分を前記第２のコンピュータモデルに挿入して、この光線部分を前記眼内における前記第１のコンピュータモデルと同じ位置に配置する工程と、を備え得る。

前記第２のコンピュータモデルにおいて、前記光線が前記参照面を起点として前記眼外へと進行するものとした場合、前記方法は、さらに、前記角膜の前記前面の前記三次元形状、前記角膜の屈折率及び前記流体の屈折率を用いると共に角膜−流体の境界に対してスネルの法則を適用することにより、前記光線が前記角膜の前記前面から前記流体中を通って前記強膜レンズの前記後面まで進行する際の前記光線の経路を決定する工程と、
前記第１のコンピュータモデルが矯正レンズを含むものである場合には、強膜レンズ光学部分の前面及び後面に対してスネルの法則を適用し、前記第１のコンピュータモデル内の前記参照光線セットが特定する前記光源と矯正レンズとの間の共通領域にかけて、前記第２のコンピュータモデルにおける前記光線と前記第１のコンピュータモデルにおける前記光線とが、スネルの法則が定める制約内で最大限に近い近似となるように、前記レンズの前記前面及び後面の前記三次元形状を調節する工程と、
前記第１のコンピュータモデルが矯正レンズを含まないものである場合には、前記強膜レンズ光学部分の前記前面及び後面に対してスネルの法則を適用し、前記第２のコンピュータモデル内の前記強膜レンズの前記前面と光源との間の距離で定まる共通領域にかけて、前記第２のコンピュータモデルにおける前記光線と前記第１のコンピュータモデルにおける参照光線部分とが、スネルの法則が定める制約内で近似となるように、前記レンズの前記前面及び後面の前記三次元形状を調節する工程と、を備え得る。

以上を踏まえたうえで、本特許出願は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものと理解されたい。

Claims (7)

1. 前面及び後面を有するレンズを設計・製造する方法であって、
   ａ．画素データ点の配列として指定され、当該画素データ点の配列は各画素データ点の少なくとも三次元（３Ｄ）位置を含んでいる、眼の三次元モデルを提供する眼形状解析装置を動作させる工程を備え、
   ｂ． 各画素データ点は、眼の表面上のｘ，ｙ，ｚ位置および各画素データ点の対応する強度値を表しており、
   ｃ． 前記眼における臨床的に視認可能な異常を前記画素データ点の取得時に起こる衝動性の眼球運動及びランダムな眼球運動により生じるアーチファクトを補正したうえで、前記３Ｄモデル内の前記画素データ点間の空間的関係を、正確に反映しており、
   ｄ． 前記形状解析装置から用いられた前記画素データ点のサンプリング密度は、前記眼における少なくとも１つの前記臨床的に視認可能な異常を特徴付けるほか、瞳孔、虹彩及び血管のうちの少なくとも一つを特徴付けるのに十分な高密度であり、
   当該方法が、さらに、
   ｅ． 前記形状解析装置から用いられた前記データ点から、前記レンズの前記後面を定義するための複数の互いに独立したデータ点の配列を決定する工程を備えており、
   前記レンズの前記後面を定義するこれらの互いに独立したデータ点の密度は、前記眼における前記異常に応じて前記レンズの前記後面を調節することが可能になるほど十分な高密度であり、
   ｆ． 得られる前記レンズが、前記眼における前記異常に順応するか又は当該異常を覆設するコンタクトレンズとなる、方法。
2. 請求項１に記載の方法において、さらに、
   ｇ． 前記設計を用いて前記コンタクトレンズを３Ｄ印刷又は機械加工する工程、
   を備え、当該工程は、
   光学領域、移行領域及び支承面を含む前記レンズの特性を決定する副工程を含み、
   前記光学領域は、入射光を眼内へと結像させる領域であり、前記移行領域は、前記光学領域を前記支承面へと繋ぐ領域であり、前記支承面は、前記レンズのうちの眼の表面に載置される領域を含み、
   得られる前記レンズは、前記異常に順応するか又は当該異常を覆設する強膜レンズであり、前記光学領域内のレンズ光学部分は、当該レンズ光学部分の後面と角膜との間に流体溜まりを形成するように前記眼の当該角膜に覆設され、前記支承面は、（ｉ）強膜のみに載置されて当該強膜の三次元形状に追従するか、あるいは、（ｉｉ）強膜の三次元形状に部分的に載置されて当該三次元形状に追従すると共に前記角膜の三次元形状に部分的に載置されて当該三次元形状に追従するように角膜縁を跨ぎ、前記支承面は、前記レンズにより覆われる領域へと涙が自由に流出入できるように、前記眼のトポロジーのうちの当該レンズ支承面下の少なくとも一箇所から意図的に引き上げられて且つ／或いは少なくとも１つの盛上り隙間が当該支承面に形成される、方法。
3. 請求項２に記載の方法において、さらに、
   前記形状解析装置から用いられた前記データ点からレンズ後面を決定する工程であって、当該レンズ後面の象限又は象限内領域の境界が複数の互いに独立したデータ点により定義されて、各象限又は象限内領域内には前記境界を定義するのに用いられていない追加の互いに独立したデータ点が存在しており、各象限又は象限内領域内における互いに独立したデータ点の密度が、当該象限又は象限内領域におけるあらゆる箇所の異常を特徴付けるのに十分な高密度である、工程、
   を備える、方法。
4. 請求項１に記載の方法において、前記３Ｄモデルは、衝動性の眼球運動及びランダムな眼球運動により生じるアーチファクトが、追加の複数の工程によってさらに補正されるものであり、当該追加の複数の工程は、
   ３Ｄスキャナの複数回の走査処理から前記３Ｄ位置の情報を提供する工程、
   前記３Ｄスキャナの各走査処理に撮像されて前記３Ｄモデルへと変換される２Ｄカメラ画像から、前記対応する強度値を提供する工程、ならびに
   前記２Ｄ画像からの強度値を前記３Ｄモデル内の位置に対して正確にマッピング（mapping）することが可能になるように、前記３Ｄスキャナと前記２Ｄカメラとの空間的関係を一定に維持する工程であって、前記２Ｄカメラにより提供される前記２Ｄ画像の前記強度値は、前記眼における少なくとも１つの前記臨床的に視認可能な異常を表現しているほか、瞳孔、虹彩及び血管のうちの少なくとも一つを特徴付けている、工程、
   である、方法。
5. 請求項１に記載の方法において、前記眼の前記３Ｄモデルが、さらなる複数の工程で得られたものであり、当該複数の工程は、
   ２つ以上の各視線方向の複数の３Ｄモデルを生成する工程であって、当該複数の３Ｄモデルは画素データ点の配列をそれぞれ含み、各画素データ点は、ｘ，ｙ，ｚ位置および対応する２Ｄビデオカメラ画像から導き出された対応する強度値を含んでいる、工程、
   前記３Ｄモデルのうちの少なくとも二つに共通する少なくとも１つの視覚的特徴を特定する工程、ならびに
   前記３Ｄモデル同士を前記ｘ，ｙ，ｚ位置で互いに継ぎ合わせる工程、
   である、方法。
6. 患者の眼にトライアルレンズを適用することなく、レンズ光学部分の少なくとも１つの特性を含むレンズを設計製造する方法であって、
   ａ． 光源、形状解析装置により提供された前記患者の眼の角膜前面の三次元モデルを有する眼、および前記眼内の前記角膜前面後方に配置された参照面を含む第１のコンピュータモデルを創出する工程であって、
   前記三次元モデルでは前記眼の三次元データ点の位置が前記形状解析装置から抽出されたものであり、前記眼内の角膜前面後方に配置された参照面、前記参照面は平面状又は曲面状であり得る、工程と、
   ｉ．網膜上に鮮明な像を生成するのに前記患者が矯正レンズ又は眼鏡を必要とする場合に、
   前記第１のコンピュータモデルにおいて、前記光源と眼との間に、対応する矯正レンズを挿入する工程、
   前記光源からの光線を、空気中を通って、前記矯正レンズの前面までトレースする工程、
   前記矯正レンズの前記前面の三次元形状を用いると共に前面の空気−レンズの境界に対してスネルの法則を適用することにより、前記矯正レンズ内での前記光線の経路を決定する工程、および、
   前記矯正レンズの後面の三次元形状を用いると共に後面のレンズ−空気の境界に対してスネルの法則を適用することにより、前記光線が前記矯正レンズの前記後面から前記角膜の前記前面まで進行する際の前記光線の経路を決定する工程と、
   ｉｉ．網膜上に鮮明な像を生成するのに前記患者が矯正レンズも眼鏡も必要としない場合に、前記光源からの光線を、空気中を通って、前記角膜の前記前面まで、前記第１のコンピュータモデルに矯正レンズを挿入することなく直接トレースする工程と、
   ｉｉｉ．前記角膜の前記前面から前記眼内に配置された参照面までの前記光線の経路を決定し、前記角膜の前記前面の及び前記参照面の三次元形状を用いると共に前面の空気−角膜の境界および前記眼内の前記角膜と前記参照面との間に位置するあらゆる材料境界に対してスネルの法則を適用する工程と、
   ｉｖ．前記光源から前記参照面まで進行する前記光線の経路を、参照光線セットとして記憶する工程と、
   ｂ． 前記第１のコンピュータモデルと同じ光源、眼および参照面を含む第２のコンピュータモデルを、当該光源を前記眼から前記第１のコンピュータモデルと同じ距離のところに配置し、当該参照面を前記眼内における前記第１のコンピュータモデルと同じ位置に配置することによって、作り出す工程と、第２のコンピュータモデル内に
   ｉ． 前記第２のコンピュータモデルにおいて、前記眼に強膜レンズを装着させて、前記角膜と当該強膜レンズの後面との間の隙間を流体のモデルで満たす工程と、
   ｉｉ． 前記第１のコンピュータモデルにおける前記参照光線セットのうち、前記眼内で前記角膜と参照面との間に位置する光線部分を前記第２のコンピュータモデルに挿入して、この光線部分を前記眼内における前記第１のコンピュータモデルと同じ位置に配置する工程と、
   ｉｉｉ． 前記第２のコンピュータモデルでは前記光線が前記参照面を起点として前記眼外へと進行しているものと仮定し、前記角膜の前記前面の前記三次元形状、前記角膜の屈折率及び前記流体の屈折率を用いると共に角膜−流体の境界に対してスネルの法則を適用することにより、前記光線が前記角膜の前記前面から前記流体中を通って前記強膜レンズの前記後面まで進行する際の前記光線の経路を決定する工程と、
   ｉｖ． 前記第１のコンピュータモデルが矯正レンズを含むものである場合には、強膜レンズ光学部分の前面及び後面に対してスネルの法則を適用し、前記第１のコンピュータモデル内の前記参照光線セットが特定する前記光源と矯正レンズとの間の共通領域にかけて、前記第２のコンピュータモデルにおける前記光線と前記第１のコンピュータモデルにおける前記光線とが、スネルの法則が定める制約内で最大限に近い近似となるように、前記レンズの前記前面及び後面の前記三次元形状を調節する工程と、
   ｖ． 前記第１のコンピュータモデルが矯正レンズを含まないものである場合には、前記強膜レンズ光学部分の前記前面及び後面に対してスネルの法則を適用し、前記第２のコンピュータモデル内の前記強膜レンズの前記前面と光源との間の距離で定まる共通領域にかけて、前記第２のコンピュータモデルにおける前記光線と前記第１のコンピュータモデルにおける参照光線部分とが、スネルの法則が定める制約内で近似となるように、前記レンズの前記前面及び後面の前記三次元形状を調節する工程と、
   を備え、前記レンズ光学部分は、強膜レンズの光学領域に組み込まれているものであり、当該方法が、さらに、
   前記強膜レンズの特性を決定する工程であって、当該特性は、光学領域、移行領域及び支承面を含み、前記光学領域は、入射光を前記眼内へと結像させる領域であり、前記移行領域は、前記光学領域を前記支承面へと繋ぐ領域であり、前記支承面は、前記レンズのうちの眼の表面に載置される領域を含み、前記支承面は、さらに、前記形状解析装置から抽出された前記眼の前記三次元データ点の位置と合致する複数の互いに独立したデータ点の配列として定義されて、前記形状解析装置から利用した各データ点は、前記眼の表面上の互いに独立したｘ，ｙ，ｚ測定位置を表しており、前記形状解析装置から利用した前記データ点間の空間的関係は、前記眼の実際のトポロジーを、前記データ点の取得時に起こる衝動性のアーチファクト又は動きブレのアーチファクトを補正したうえで正確に反映しており、前記形状解析装置から利用した前記データ点のサンプリング密度および前記レンズの前記支承面上の前記データ点のサンプリング密度が、前記眼におけるあらゆる箇所の異常を特徴付けるのに十分な高密度であり、得られる前記レンズは、前記眼におけるあらゆる箇所の前記異常に追従するか又は当該異常を覆設する強膜レンズであり、前記光学領域内のレンズ光学部分は、当該光学部分の後面と角膜との間に流体溜まりを形成するように前記眼の当該角膜に覆設され、前記支承面は、（ｉ）強膜のみに載置されて当該強膜の三次元形状に追従するか、あるいは、（ｉｉ）強膜の三次元形状に部分的に載置されて当該三次元形状に追従すると共に前記角膜の三次元形状に部分的に載置されて当該三次元形状に追従するように角膜縁を跨ぎ、前記支承面は、前記レンズにより覆われる領域へと涙が自由に流出入できるように、前記眼のトポロジーのうちの当該レンズ支承面下の少なくとも一箇所から意図的に引き上げられて且つ／或いは少なくとも１つの盛上り隙間が当該支承面に形成される、工程と、
   前記設計を用いて前記コンタクトレンズを３Ｄ印刷又は機械加工する工程と、
   を備える、方法。
7. 請求項６に記載の方法において、前記参照面が前記角膜後方に配置される、方法。

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