JP2020512144A - 管腔内超音波撮像デバイスのための環状集積回路コントローラ - Google Patents

Abstract

管腔内撮像デバイスが提供される。１つの実施形態では、撮像デバイスは、患者内の体腔に挿入される可撓性細長部材を含む。可撓性細長部材は長手方向軸を画定する。撮像デバイスは、可撓性細長部材の遠位部分に配設された撮像アセンブリも有する。撮像アセンブリは、長手方向軸の周りに配設された複数の超音波トランスデューサ要素を有する。撮像アセンブリは、複数の超音波トランスデューサ要素と通信する第１の集積回路コントローラを更に含む。第１の集積回路コントローラは環状の形状である。いくつかの実施形態では、撮像アセンブリは、超音波トランスデューサ要素及び前記第１の集積回路コントローラと通信する第２の集積回路コントローラを含む。第２の集積回路コントローラは環状の形状である。

Description

関連出願
本出願は、参照によりその全体が本明細書に援用される、２０１７年３月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／４７９，４１２号の利益及び優先権を主張する。

[0001] 本開示は、包括的には、被検者の体内を撮像するためのデバイスに関する。特に、管腔内超音波撮像デバイスのための環状形状の集積回路コントローラが提供される。

[0002] 血管内撮像は、治療の必要性を判定するために、体内の動脈等の罹患した脈管を評価するための診断ツールとして介入心臓学において広く用いられている。血管内撮像は、介入を導くために、及び／又は介入の有効性を評価するために更に用いられ得る。１つ又は複数の超音波トランスデューサを含む血管内撮像デバイスは、脈管に通され、撮像される領域に導かれる。トランスデューサは、関心脈管の画像を生成するために超音波エネルギーを放出する。超音波は、組織構造（脈管壁の様々な層等）、赤血球、及び他の関心特徴から生じる不連続性によって部分的に反射される。反射波からのエコーは、トランスデューサによって受信され、血管内撮像システムに送られる。撮像システムは、受信した超音波エコーを処理して、装置が配置されている脈管の断面画像を生成する。

[0003] ソリッドステート（合成アパーチャとしても知られている）血管内撮像カテーテルは、今日一般的に使用されている２つのタイプの血管内撮像デバイスのうちの１つであり、もう１つのタイプは回転式血管内撮像カテーテルである。ソリッドステート血管内撮像カテーテルは撮像デバイスを担持する。撮像デバイスは、その周囲に分散された超音波トランスデューサのアレイを、トランスデューサアレイに隣接して取り付けられた１つ又は複数の集積回路コントローラチップと共に含む。コントローラは、超音波パルスを送信し、超音波エコー信号を受信するための個別のトランスデューサ素子（又は素子のグループ）を選択する。送信−受信ペアのシーケンスを通じてステップすることにより、ソリッドステート血管内撮像システムは、機械的にスキャンされる超音波トランスデューサの効果を合成することができるが、可動部分はない（したがって、ソリッドステートの呼称である）。回転機械要素がないので、トランスデューサアレイは、最小限の脈管外傷のリスクで、血液と直接接触して、脈管組織の近くに配置することができる。更に、回転要素がないので、電気的インタフェースが簡略化される。ソリッドステートスキャナは、回転血管内撮像デバイスのために用いられる複雑な回転する電気インタフェースとは異なり、簡単な電気ケーブル及び取り外し可能な電気コネクタにより撮像システムに直接配線することができる。

[0004] 体内の生理機能を効率的に横切ることができる血管内撮像装置を製造することは困難である。例えば、従来の集積回路コントローラチップは矩形であり、撮像デバイスの長さに沿って長手方向に位置決めされる。これは、蛇行した解剖学的構造を通って移動する間、堅く、曲がることができない撮像デバイスの長さに寄与する。ダイシング等の従来の製造方法は、集積回路コントローラの形状を制限する。

[0005] 本開示の実施形態は、血管等の患者の体内の管腔の画像を生成するための改善された管腔内撮像デバイスを提供する。超音波撮像アセンブリは、超音波エネルギーを放出し、反射された超音波エコーを受信するように複数のトランスデューサ要素を制御する１つ又は複数の環状形状の集積回路コントローラを含む。環状形状の集積回路コントローラは、従来の矩形コントローラと比較して、撮像デバイスの長さに沿って長手方向に、より短い距離に延びる。このため、環状形状の集積回路コントローラを実装することにより、有利には、撮像アセンブリの堅い長さが低減され、撮像デバイスが患者内の蛇行した解剖学的構造を容易に横切る能力が改善する。

[0006] 本開示の実施形態は、患者内の体腔に挿入される可撓性細長部材を含む管腔内撮像デバイスを提供する。可撓性細長部材は長手方向軸を画定する。管腔内撮像デバイスは、可撓性細長部材の遠位部分に配設された撮像アセンブリも含む。撮像アセンブリは、長手方向軸の周りに配設された複数の超音波トランスデューサ要素を含む。撮像アセンブリは、複数の超音波トランスデューサ要素と通信する第１の集積回路コントローラも含む。第１の集積回路コントローラは環状形状である。

[0007] いくつかの実施形態では、管腔内撮像デバイスは、超音波トランスデューサ要素及び第１の集積回路コントローラと通信する第２の集積回路コントローラを更に含み、第２の集積回路コントローラは環状形状を有する。いくつかの例では、撮像アセンブリは可撓性基板を更に含み、複数の超音波トランスデューサ要素が可撓性基板上に形成される。可撓性基板は、第１の集積回路コントローラと第２の集積回路コントローラとの間を長手方向に延びる。

[0008] いくつかの例では、第１の集積回路コントローラは、複数の超音波トランスデューサ要素の近位に位置決めされ、第２の集積回路コントローラは複数の超音波トランスデューサ要素の遠位に位置決めされる。いくつかの例では、可撓性細長部材は、第１の集積回路コントローラ及び第２の集積回路コントローラの内径部を通って延びる内側部材を有する。また、音響バッキング材が、内側部材、第１の集積回路コントローラ及び第２の集積回路コントローラ、並びに複数の超音波トランスデューサ要素によって画定される空間内に配設される。

[0009] いくつかの実施形態では、可撓性細長部材は、外側部材及び内側部材を有する。内側部材は導電性トレースを有し、第１の集積回路コントローラ及び第２の集積回路コントローラは、内側部材の導電性トレースを介して電気通信する。いくつかの実施形態では、第１の集積回路コントローラ及び第２の集積回路コントローラは、内径部及び外径部を含み、可撓性細長部材の内側部材は、第１の集積回路コントローラ及び第２の集積回路コントローラの内径部を通って延びる。

[0010] いくつかの例では、第１の集積回路コントローラを位置決めすることは、可撓性細長部材の内側部材を第１の集積回路コントローラの内径部を通して延ばすことを含み、第２の集積回路コントローラを位置決めすることは、可撓性細長部材の内側部材を第２の集積回路コントローラの内径部を通して延ばすことを含む。いくつかの例では、第１の集積回路コントローラ及び第２の集積回路コントローラの内径部は、内側部材の導電性トレースと接触する内側ボンドパッドを含む。いくつかの例では、第１の集積回路コントローラの外径部は、複数の超音波トランスデューサ要素と接触する複数の外側ボンドパッドを含む。

[0011] いくつかの例では、複数の外側ボンドパッドの量は、複数の超音波トランスデューサ要素の量に等しい。いくつかの実施形態では、第１の集積回路コントローラは、可撓性細長部材の長さに沿って延びる複数の導体に結合された複数の背面ボンドパッドを有する。いくつかの例では、長手方向における第１の集積回路コントローラの長さは、３ｍｍ以下である。

[0012] いくつかの実施形態では、管腔内撮像デバイスを組み立てる方法は、可撓性細長部材の遠位部分において第１の集積回路コントローラを位置決めすることを含む。可撓性細長部材は患者内の体腔に挿入される。第１の集積回路コントローラは環状形状である。本方法は、遠位部分において可撓性細長部材の長手方向軸の周りに複数の超音波トランスデューサ要素を位置決めすることも含む。本方法は、第１の集積回路コントローラと複数の超音波トランスデューサ要素との間に電気通信を確立することを更に含む。

[0013] いくつかの実施形態では、本方法は、可撓性細長部材の遠位部分において第２の集積回路コントローラを位置決めすることを含み、第２の集積回路コントローラは環状形状である。いくつかの実施形態では、本方法は、第１の集積回路コントローラをエッチングして環状形状にすることを含む。

[0014] いくつかの実施形態では、本方法は、第１の集積回路コントローラ及び第２の集積回路コントローラ間に電気通信を確立することを含む。いくつかの例では、電気通信を確立することは、第１の集積回路コントローラ及び第２の集積回路コントローラの内径部に配設される内側ボンドパッドを、可撓性細長部材の内側部材に配設される導電性トレースに接触させることを含む。いくつかの他の例では、電気通信を確立することは、複数の超音波トランスデューサ要素の各端部を、第１の集積回路コントローラの外径部に配設された複数の外側ボンドパッドのうちのそれぞれ１つに接触させることを含む。

[0015] 本開示の更なる態様、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

[0016] 本開示の例示的な実施形態は、添付の図面を参照して説明される。

[0017] 本開示の態様による管腔内撮像システムの概略図である。 [0018] 本開示の態様による、ロール状構成の撮像アセンブリの概略等角図である。 [0019] 本開示の態様による、撮像アセンブリの環状集積回路コントローラの概略等角図である。 [0020] 本開示の態様による、集積回路コントローラと、導電性トレースを有する内側の可撓性細長部材とを備える管腔内撮像デバイスの遠位部分の概略等角図である。 [0021] 本開示の態様による、音響バッキング材と、内側の可撓性細長部材とを備える管腔内撮像デバイスの遠位部分の概略等角図である。 [0022] 本開示の態様による、超音波トランスデューサアレイと、音響バッキング材と、内側の可撓性細長部材とを備える管腔内撮像デバイスの一部分の概略等角図である。 [0023] 本開示の態様による、内側の可撓性細長部材に沿った展開フォーマットにおいて示される撮像アセンブリの構成要素の概略等角図である。 [0024] 本開示の態様による、撮像アセンブリの集積回路コントローラに結合された導体を備える管腔内撮像デバイスの遠位部分の概略等角図である。 [0025] 本開示の態様による、平らな構成の超音波トランスデューサアレイ及び可撓性基板の概略等角図である。 [0026] 本開示の態様による、図７の切断線８−８に沿った管腔内撮像デバイスの概略断面図である。 [0027] 本開示の態様による、管腔内撮像デバイスの遠位部分の概略等角図である。 [0028] 本開示の態様による、図９の切断線１０−１０に沿った管腔内撮像デバイスの概略断面図である。 [0029] 本開示の態様による、管腔内撮像デバイスを製造する方法の流れ図である。

[0030] 本開示の原理の理解を促進する目的で、図面に示される実施形態が参照され、特定の言語がこれを説明するために使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲の限定は意図されていないことが理解される。本開示が関連する分野における当業者であれば通常思いつくような、記載されるデバイス、システム、及び方法に対する任意の変更及び更なる変更、並びに本開示の原理の更なる応用は、完全に企図され、本開示に含まれる。例えば、撮像システムは、心血管撮像の観点から説明されているが、本出願に限定されることを意図するものではないことが理解される。このシステムは、体内の内腔を含む、閉じ込められた空洞内の撮像を必要とする任意の用途にも同様に適している。特に、１つの実施形態に関して説明した特徴、構成要素、及び／又はステップを、本開示の他の実施形態に関して説明した特徴、構成要素及び／又はステップと組み合わせることができると完全に考えられる。しかしながら、簡潔にするために、これらの組み合わせの多数の反復は別々に説明されない。

[0031] 本開示の態様によれば、管腔内撮像デバイスの超音波撮像アセンブリにおいて、環状形状の集積回路コントローラが実施される。環状形状のコントローラは、矩形形状のコントローラを有する撮像アセンブリと比較して、堅い長さを低減する。本開示によれば、カテーテルベースの撮像デバイスは、血管等の小さな直径の蛇行した経路を介してアクセスされる体内の標的部位に達することを可能にするのに十分小さく、十分操作性が高い。標的部位のアクセスを制限するカテーテルベースの撮像デバイスのサイズは、多くの場合、デバイス上で撮像センサを動作させるための制御回路部のサイズに応じて決まる。例えば、ソリッドステートＩＶＵＳの例では、複数の集積回路コントローラ（ＡＳＩＣ）が、超音波トランスデューサ要素に非常に近接する必要があるマルチプレクサとして動作する。環状形状のＡＳＩＣは、有利には、撮像デバイスの可撓性及び操作性を改善する。

[0032] 図１は、本発明の態様による、管腔内撮像システム１００の概略図である。管腔内撮像システム１００は、カテーテル又はガイドカテーテルの形態のソリッドステート又はフェーズドアレイ管腔内超音波撮像デバイス１０２と、患者インタフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４と、超音波コンピューティングデバイス１０６と、ディスプレイ１０８とを備える。

[0033] 管腔内撮像デバイス１０２は、患者の体内の管腔、例えば脈管１２０内に挿入されるように構成される可撓性細長部材１２２を備える。可撓性細長部材１２２は、プラスチック又はポリマー等の可撓性材料から形成される１つ又は複数の細長部材を含むことができる。可撓性細長部材１２２は、円形の断面プロファイルを有する概ね管状の形状を有することができる。いくつかの実施形態では、外側管状部材内に内側管状部材を同心に位置決めすることができる。可撓性細長部材１２２は、近位部分、中央部分、遠位部分、及び長手方向軸１５０を含む。中央部分は、近位部分と遠位部分との間に延びる。いくつかの実施形態では、長手方向軸１５０は中心長手方向軸とすることができる。可撓性細長部材の近位部分にコネクタ１１４を配設することができる。撮像デバイス又は撮像アセンブリ１１０は、可撓性細長部材１２２の遠位部分に配設することができる。撮像アセンブリ１１０は、１つ又は複数のコントローラ１２５と通信する超音波トランスデューサアレイ１２４を含む。アレイ１２４は、中心長手方向軸１５０の周りに位置決めされる。本明細書に記載のように、１つ又は複数のコントローラ１２５は、管状又はリング形状である。中心長手方向軸１５０は、１つ又は複数のコントローラ１２５によって画定される開口部を通って延びることができる。

[0034] 高いレベルでは、超音波撮像アセンブリ１１０は、撮像アセンブリ１１０に含まれ、管腔内デバイス１０２の遠位端付近に取り付けられた、トランスデューサアレイ１２４から超音波エネルギーを放出する。超音波エネルギーは、撮像アセンブリ１１０を取り囲む脈管１２０等の媒体内の組織構造によって反射され、超音波エコー信号は、トランスデューサアレイ１２４によって受信される。ＰＩＭ１０４は、受信エコー信号を超音波コンピューティングデバイス１０６に転送し、超音波コンピューティングデバイス１０６において超音波画像が再構成され、ディスプレイ又はモニタ１０８に表示される。超音波コンピューティング／処理デバイス１０６又はコンピュータは、１つ又は複数のプロセッサ及び任意の適切なメモリを含むことができる。超音波コンピューティングデバイス１０６は、本明細書に記載の管腔内撮像システム１００の特徴を容易にするように動作可能であり得る。例えば、コンピューティングデバイス１０６のプロセッサは、コンピューティングデバイス１０６の非一時的有形コンピュータ可読媒体に記憶されるコンピュータ可読命令を実行することができる。

[0035] ＰＩＭ１０４は、撮像デバイス１０２に含まれる超音波処理システム１０６と撮像アセンブリ１１０との間の信号の通信を容易にする。いくつかの実施形態では、ＰＩＭ１０４は、超音波コンピューティングデバイス１０６にデータを中継する前に、エコーデータの予備処理を実行する。そのような実施形態の例では、ＰＩＭ１０４は、データの増幅、フィルタリング、及び／又は統合を実行する。いくつかの実施形態では、ＰＩＭ１０４は、撮像アセンブリ１１０内の回路を含む管腔内撮像デバイス１０２の動作をサポートするために、高電圧及び低電圧のＤＣ電力も供給する。

[0036] 超音波コンピューティングデバイス又はコンソール１０６は、ＰＩＭ１０４を介して管腔内撮像デバイス１０２の撮像アセンブリ１１０からエコーデータを受信し、そのデータを処理して、撮像アセンブリ１１０を取り囲む媒体内の組織構造の画像を再構成する。超音波コンピューティングデバイス１０６は、脈管１２０の断面画像等の脈管１２０の画像がディスプレイ１０８上に表示されるように画像データを出力する。脈管１２０は、自然及び人工双方の流体充填又は包囲構造を表す。脈管１２０は、患者の体内にあってもよい。脈管１２０は、心臓血管系、末梢血管系、神経脈管構造、腎血管系、及び／又は体内の任意の適切な管腔を含む、患者の血管系の動脈又は静脈としての血管であってもよい。いくつかの実施形態では、管腔内撮像デバイス１０２、血管内撮像デバイス又はＩＶＵＳ撮像デバイスである。管腔内撮像デバイス１０２は、限定ではないが、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺を含む器官；導管；腸；脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造；尿路；並びに心臓、心臓の心室若しくは他の部分、及び／又は体の他の系統内の弁を含む、任意の数の解剖学的位置及び組織タイプを検査するために用いられる。管腔内撮像デバイス１０２は、上記の解剖学的ロケーション内の任意の管腔を検査するのに用いられる。自然の構造に加えて、管腔内撮像デバイス１０２は、限定ではないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他の装置等の人工構造を検査するために用いられる。

[0037] いくつかの実施形態では、管腔内撮像デバイス１０２は、Ｖｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル、及び参照によりその全体が本明細書に援用される米国特許第７，８４６，１０１号に開示されているもの等の、従来のソリッドステート血管内撮像カテーテルと同様のいくつかの特徴を含む。例えば、管腔内撮像デバイス１０２は、撮像デバイス１０２の遠位端付近の撮像アセンブリ１１０と、撮像デバイス１０２の長手方向本体に沿って延在する伝送線ケーブル１１２とを含む。伝送線バンドル又はケーブル１１２は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ又はそれ以上の導体を含む、複数の導体を含むことができる。ケーブル１１２は、撮像アセンブリ１１０と超音波コンピューティングデバイス１０６との間の電気信号の通信を容易にする。

[0038] 伝送線ケーブル１１２は、撮像デバイス１０２の近位端のＰＩＭコネクタ１１４で終端する。ＰＩＭコネクタ１１４は、伝送線ケーブル１１２をＰＩＭ１０４に電気的に結合し、管腔内撮像デバイス１０２をＰＩＭ１０４に物理的に結合する。いくつかの実施形態では、管腔内撮像デバイス１０２は、ガイドワイヤ出口ポート１１６を更に含む。したがって、いくつかの例では、管腔内撮像デバイスは、迅速交換カテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート１１６は、撮像デバイス１０２を脈管１２０を通じて方向付けるためにガイドワイヤ１１８が遠位端に向かって挿入されることを可能にする。

[0039] システム１００、管腔内デバイス１０２、撮像アセンブリ１１０、及び／又はシステム１００の他の構成要素は、参照によりその全体が本明細書に援用される、２０１３年１２月２０日に出願された米国特許出願第１４／１３７，２６９号に記載されているものに類似した特徴を含むことができる。

[0040] 図２は、本開示の態様による、ロール状構成の撮像アセンブリ２００の概略等角図である。撮像アセンブリ２００は、図１の撮像アセンブリ１１０に関して説明された特徴と類似した特徴を含むことができる。撮像アセンブリ２００は、トランスデューサアレイ１２４及び集積回路コントローラ２１０、２２０を含む。トランスデューサアレイ１２４は、複数の撮像要素、例えば超音波トランスデューサ要素２１２を含む。通常、アレイ１２４は、３２個のトランスデューサ、６４個のトランスデューサ、１２８個のトランスデューサ等の値を含む、約３０個のトランスデューサ〜約１５０個のトランスデューサを含む任意の適切な数のトランスデューサを含むことができる。集積回路コントローラ２１０、２２０は、トランスデューサアレイ１２４のトランスデューサ要素２１２に電気的かつ機械的に結合され得る。

[0041] いくつかの実施形態では、集積回路コントローラ２１０、２２０は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）とすることができる。コントローラ２１０、２２０は、超音波トランスデューサ要素２１２の動作を容易にし、多重化回路部等の任意の適切な回路部を含む。集積回路コントローラ２１０、２２０の一方又は双方は、ケーブル１１２を介して構成データを受信し、受信したトリガを送信し、送信モードにおいて、超音波エネルギーを放出するように要素２１２を駆動し、受信モードにおいて、反射された超音波エコーを受信するように要素２１２を制御し、かつ／又はエコーデータをケーブル１１２上でコンピューティングデバイス１０６に送信することができる。図２には２つのコントローラ２１０、２２０が示されているが、撮像アセンブリ２００は、１つ、２つ、３つ、４つ又はそれ以上のコントローラを含むことができることが理解される。これに関して、コントローラが多いほど、多重化回路等のアレイ１２４の動作を制御するのに用いられる回路部に、より大きな表面積が与えられる。いくつかの実施形態では、コントローラのうちの１つは、ケーブル１１２と直接通信し、１つ又は複数のスレーブコントローラを介してトランスデューサ要素２１２と間接的に通信するマスターコントローラである。コントローラのうちの１つ又は複数は、トランスデューサ要素２１２と直接通信し、マスターコントローラを介してケーブル１１２と間接的に通信するスレーブコントローラとすることができる。いくつかの実施形態では、コントローラ２１０、２２０の双方が、超音波要素２１２及びケーブル１１２と直接通信する。いくつかの実施形態では、双方のコントローラ２１０、２２０が、全てのトランスデューサ２１２を共に制御する。他の実施形態では、各コントローラ２１０、２２０は、トランスデューサ要素２１２のサブセットを制御する。

[0042] １つ又は複数のコントローラを、トランスデューサアレイ１２４の近位及び／又は遠位に位置決めすることができる。図２の示される実施形態において、コントローラ２１０はトランスデューサアレイ１２４の近位に位置決めされ、コントローラ２２０はトランスデューサアレイ１２４の遠位に位置決めされる。トランスデューサ要素２１２は、コントローラ２１０、２２０間を長手方向に延びる。

[0043] コントローラ２１０、２２０は、環状形状又はリング形状である。例えば、コントローラ２１０、２２０の外面は、円筒形の形状にすることができる。円筒形の開口部２１５は、コントローラ２１０、２２０を通って長手方向に延び、環形状又はリング形状を生成する。開口２１５は長手方向軸１５０と位置合わせすることができる。そのような実施形態では、そのような開口２１５は、コントローラ２１０、２２０の中心にあり、長手方向軸１５０がコントローラ２１０、２２０及び開口２１５の中心を通って延びる。コントローラ２１０、２２０の断面は、同心円から形成される。

[0044] コントローラ２１０、２２０は、管腔内デバイス１０２の長さに沿って長手方向に寸法３２０を有する。いくつかの実施形態において、寸法３２０は、約１２０μｍ〜約１５０μｍとすることができる。トランスデューサ要素は、管腔内デバイス１０２の長さに沿って長手方向に寸法２１３を有する。いくつかの実施形態では、寸法２１３は、約１ｍｍとすることができる。いくつかの実施形態では、コントローラ２１０、２２０及びトランスデューサ要素２１２を含む撮像アセンブリ２００の総長は、約１．５ｍｍ以下とすることができる。

[0045] いくつかの実施形態では、集積回路コントローラ２１０及び２２０は、シリコン及び／又は他の適切な材料から作製される。例えば、コントローラ２１０、２２０は、シリコンベースのダイとすることができる。既存の矩形コントローラは、シリコンダイシング技法を用いて成形される。ダイシングを用いて円形形状を得ることは可能でない。コントローラ２１０、２２０の寸法３２０は約１２０μｍ〜約１５０μｍであるため、コントローラ２１０、２２０は、シリコンエッチングプロセスを用いて成形することができる。

[0046] 図２に示すように、コントローラ２１０、２２０は、主に、長手方向軸１５０に対し垂直な又は直交する平面に延びる。対照的に、既存のデバイスは、既存の撮像アセンブリが約１０ｍｍの長さを有するように主に長手方向に延びるコントローラを含む。コントローラ２１０、２２０の配置により、有利には、撮像アセンブリの堅い長さが低減する。いくつかの実施形態では、撮像アセンブリの堅い長さは、１．５ｍｍ未満であり、撮像デバイスが、方向変化を含む体腔を通ることをより容易にする。

[0047] いくつかの実施形態では、トランスデューサ要素２１２は、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）要素とすることができる。集積回路コントローラ２１０及び２２０は、超音波トランスデューサ要素２１２に励起電圧をかける。例えば、集積回路コントローラ２２０は、長手方向軸１５０により近い各超音波トランスデューサ要素２１２の電極に電圧をかけ、集積回路コントローラ２１０は、長手方向軸１５０から遠い各超音波トランスデューサ要素２１２の電極に電圧をかける。示すように、各超音波トランスデューサ要素２１２は、近位集積回路コントローラ２１０が長手方向軸１５０により近い超音波トランスデューサ要素２１２の電極とのみ電気的に接触するように近位隔離切り込み（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｉｓｏｌａｔｉｏｎ ｃｕｔ）２３０を含む。遠位集積回路コントローラ２２０が長手方向軸１５０からより遠い超音波トランスデューサ要素２１２の面とのみ電気的に接触するように、長手方向軸１５０のより近くの超音波トランスデューサ要素２１２の電極上に類似の遠位隔離切り込み２３０が存在する。

[0048] 図３は、本開示の態様による、環状集積回路コントローラ３００の概略等角図である。コントローラ３００は、図２に関して説明したコントローラ２１０、２２０と類似することができる。コントローラ３００は、外径部３１４及び内径部３１６を含む。例えば、いくつかの実施形態では、外径部３１４は、約０．０３２”〜０．１３１”である。例えば、いくつかの実施形態では、内径部３１６は、約０．０１”〜０．０６５”である。コントローラ３００の寸法は、血管内デバイス１０２が約２Ｆｒ〜約１０Ｆｒの直径を有するように選択することができる。コントローラ３００は、デバイス１０２の長さに沿って長手方向に延びる外面３４２及び内面３４４も含む。本明細書に記載されるように、可撓性基板は、外面３４２上に位置決めすることができる。内面３４４は、内側の可撓性細長部材の導電性トレースと接触する１つ又は複数のボンドパッドを含むことができる。内径部３１６及び内面３４４は開口２１５を画定する。

[0049] 集積回路コントローラ２２０は、外径部３１４に沿って分散した外側ボンドパッド３１２を含む。ボンドパッド３１２は、金、銀若しくは銅を含む金属、若しくは金属合金、及び／又は任意の他の適切な材料等の導電材料から形成される。ボンドパッド３１２は、例えば、ピックアンドプレースプロセスを用いて、又はシリコンベースの面実装技術に関連付けられたバンピングプロセスによって、外径部３１４の周りに位置決めすることができる。ボンドパッド３１２の量は、トランスデューサ要素２１２の量に等しくすることができる。例えば、コントローラ３００は、アレイ１２４が６４個のボンドパッドを含むとき、６４個のボンドパッドを含むことができる。ボンドパッド３１２は、トランスデューサ２１２と回転方向に位置合わせされる。各ボンドパッド３１２は、個々のトランスデューサ要素２１２に電気的に結合することができる。いくつかの実施形態では、各ボンドパッド３１２は、それぞれのトランスデューサ要素２１２と直接又は間接的に接触する。トランスデューサ要素２１２の表面２１４（図５Ｂ）はボンドパッド３１２と接触することができる。例えば、金のボンドパッド３１２は、トランスデューサ要素２１２の金の電極と接触することができ、これにより、構成要素間の良好な導電性が提供される。そのような実施形態では、ボンドパッド３１２は、トランスデューサ要素２１２に圧接することができる。他の実施形態では、銀エポキシ等の導電性接着剤を用いて、ボンドパッド３１２及びトランスデューサ要素２１２を機械的及び／又は電気的に結合することができる。いくつかの実施形態では、集積回路コントローラの外周に向かって配置されるボンドパッド３１２は、個々の超音波トランスデューサ要素２１２がフレックス回路を必要とすることなくダイと電気的に接触することができる方式を提供する。

[0050] 図３に示すように、コントローラ３００は、面３３２、３３４を含む。いくつかの実施形態では、コントローラ３００が遠位コントローラ（例えば、図２の遠位コントローラ２２０）であるとき等、面３３２は近位面であり、面３３４は遠位面である。ボンドパッド３１２は、遠位コントローラ２２０（図２）の近位面３３２（図３）に位置決めすることができる。ボンドパッド３１２は、近位コントローラ（図２）の遠位面３３４（図３）に位置決めすることができる。このようにして、ボンドパッド３１２は、近位コントローラと遠位コントローラとの間に位置決めされたトランスデューサ要素２１２と隣接して、かつ／又は接触して配設することができる。

[0051] 図４は、本開示の態様による、製造ステップ中の撮像アセンブリ２００を含む管腔内撮像デバイス１０２の遠位部分の概略等角図である。内側の可撓性細長部材４１０がコントローラ２２０の開口２１５を通って延びる。結果として、内側部材４１０は、コントローラ２２０に機械的及び／又は電気的に結合することができる。いくつかの例では、内側部材４１０は、長手方向軸１５０の周りに内部管腔４１５を生成する。ガイドワイヤ１１８（図１）は、長手方向軸１５０と平行又は同軸に管腔４１５を通って延びることができる。内側部材４１０は、可撓性プラスチック又はポリマー材料から形成される細長い管状構成要素である。

[0052] 導電性トレース４３０が内側部材４１０の外面に設けられる。コントローラ２２０の内径部３１６は、１つ又は複数のボンドパッド５１０を含む。任意の適切な数の導電性トレース４３０及びボンドパッド５１０が予期される。示される実施形態では、６つのボンドパッド５１０及び６つの導電性トレース４３０が提供される。いくつかの例では、内側ボンドパッド５１０及び導電性トレース４３０は、金、銀若しくは銅を含む金属、若しくは金属合金、及び／又は任意の他の適切な材料等の導電材料から作製される。ボンドパッド５１０は、内径部３１６の周りに分散させることができる。いくつかの実施形態では、ボンドパッド５１０は、コントローラ２２０の内面３４４に沿って延びる。集積回路コントローラの内周に配置された追加のパッド５１０は、超音波トランスデューサ要素への接続に関連していない集積回路コントローラ間の更なる接続のためのロケーションを提供する。

[0053] 内側部材４１０がコントローラ２２０の開口２１５を通って延びるとき、ボンドパッド５１０は導電性トレース４３０に接触する。内側ボンドパッド５１０は、導電性トレース４３０に電気的に接続し、導電性トレース４３０を通して信号を送信する。いくつかの例では、近位コントローラ２１０及び遠位コントローラ２２０の双方が、導電性トレース４３０と接触する内側ボンドパッド５１０を含む。これに関して、コントローラ２１０、２２０は導電性トレース４３０を介して電気通信する。コントローラ２１０、２２０は、自身のそれぞれの内側ボンドパッド及び導電性トレース４３０を通じて電気信号により通信する。いくつかの他の例では、近位集積回路コントローラ２１０と遠位集積回路コントローラ２２０との間で内側ボンドパッド及び導電性トレース４３０を通じて電力が送信される。いくつかの他の例では、電気接地への接続が、近位集積回路コントローラ２１０と遠位集積回路コントローラ２２０との間で内側ボンドパッド５１０及び導電性トレース４３０を通じて提供される。いくつかの実施形態では、導電性トレース４３０の代わりに、又は導電性トレース４３０に加えて、コントローラ２１０、２２０間の電気通信のためにトランスデューサ要素２１２のうちの１つ又は複数を用いることができる。

[0054] 図５Ａは、本開示の態様による、製造ステップ中の撮像アセンブリ２００を含む管腔内撮像デバイス１０２の遠位部分の概略等角図である。音響バッキング材４２０及び内側部材４１０が示される。音響バッキング材４２０は、長手方向軸１５０の周りに配設され、環状形態をとる。例えば、内側部材４１０は、音響バッキング材４２０の管腔４１５を通って長手方向に延びることができる。これに関して、音響バッキング材４２０は、予備成形された固体又は半固体である。例えば、音響バッキング材４２０は、図５Ａに示す環状形状に成形することができる。自身の形状を維持する固体塊又は半固体塊を内側部材４１０の周りに位置決めすることができるため、予備成形された音響バッキング材は、有利には、より効率的な製造プロセスを可能にする。予備成形／成形されたバッキング材４２０は、（中空微小球体等の）散乱粒子と、ＰＺＴ及びバッキング材間の良好な音響結合を容易にするようにバッキング材の全体音響インピーダンスを上げる等のために高い密度を有する粒子との双方、及び／又は任意の他の材料、例えば、共通接地を提供するようにデマッチング層又は銀充填エポキシを形成するための炭化タングステンが付加された、硬化エポキシ又は接着剤材料を含むことができる。他の実施形態では、後に固体に硬化される液体音響バッキング材が用いられる。音響バッキング材４２０は、アレイ１２４によって放出される音響エネルギーを減衰させ、長手方向軸１５０に向かう等の望ましくない方向の音響伝搬を防ぐ材料である。

[0055] 図５Ｂは、本開示の態様による、製造ステップ中の撮像アセンブリ２００を含む管腔内撮像デバイス１０２の遠位部分の概略等角図である。図５Ｂは、図５Ａの内側部材４１０である音響バッキング材４２０を示す。図４５０は、バッキング材４２０の周りに配設されたトランスデューサアレイ１２４を更に含む。記載されているように、トランスデューサアレイ１２４は、複数の超音波トランスデューサ要素２１２を含む。トランスデューサ要素２１２は、バッキング材４２０の表面４２２（図５Ａ）上に位置決めすることができる。いくつかの例では、可撓性基板（図８Ａ）は、可撓性基板上に形成されかつ／又は他の形で基板に取り付けられる超音波トランスデューサ要素２１２を含めて、バッキング材４２０及び長手方向軸１５０の周りに巻かれる。他の実施形態では、撮像アセンブリ１１０は可撓性基板を省略し、トランスデューサ要素２１２は、例えばピックアンドプレースプロセスを用いてバッキング材４２０及び長手方向軸１５０の周りに直接位置決めされる。構成要素間の機械的接合を生成するために、トランスデューサ要素２１２と予備成形されたバッキング材４２０との間に接着剤が配設される。いくつかの例では、トランスデューサ要素（例えば、ＰＺＴ要素）又は何らかの他の導電性材料４６０が、近位ＡＳＩＣ２１０及び遠位ＡＳＩＣ２２０間の電力、信号及び／又は任意の適切なタイプのデータの通信を提供する代替的な電気通信線を提供する。いくつかの実施形態では、導電性／トランスデューサ要素４６０は、導電性トレース４３０の代わりに、又は導電性トレース４３０に加えて、コントローラ２１０、２２０間の電気通信を提供するために撮像アセンブリにおいて実施することができる。

[0056] 図６は、本開示の態様による、内側の可撓性細長部材４１０に沿って展開された形式で示される撮像アセンブリ２００の構成要素を含む、管腔内撮像デバイス１０２の遠位部分の概略等角図である。撮像アセンブリ２００は、トランスデューサアレイ１２４と、近位集積回路コントローラ２１０及び遠位集積回路コントローラ２２０を含む。図５Ｂに関して説明されたように、トランスデューサアレイ１２４は音響バッキング材４２０の周りに位置決めされる。内側部材４１０はコントローラ２１０、２２０の管腔２１５及び音響バッキング材４２０の管腔４１５を通って延びる。導電性トレースは、コントローラ２１０、２２０間の電気通信を容易にする。

[0057] 図７は、製造ステップ中の撮像アセンブリ２００を含む管腔内撮像デバイス１０２の遠位部分の概略等角図である。図７は、コントローラ２１０、２２０間に位置決めされる超音波撮像アレイ１２４を示す。内側部材４１０は、コントローラ２１０、２２０の管腔２１５を通って延びる。いくつかの実施形態では、アレイ１２４及びコントローラ２１０、２２０は、機械的取付け及び／又は電気通信のために圧縮嵌めにより製造される。例えば、コントローラ２１０、２２０を、トランスデューサ要素に対し押すことができる。コントローラ２１０、２２０と内側部材４１０との間の接着剤は、内側部材４１０に沿ったコントローラ２１０、２２０の長手方向の位置を固定することができる。音響バッキング材は、内側部材、コントローラ２１０、２２０及びアレイ１２４によって画定される空間内に配設することができる。液体バッキング材が用いられる実施形態において、液体バッキング材は、内側部材、コントローラ２１０、２２０及びアレイ１２４の表面と接触するように空間内に送達することができる。液体バッキング材が硬化及び固化するとき、撮像アセンブリ２００及び内側部材４１０の構成要素は共に接着される。他の実施形態では、接着剤を用いて、予備成形された音響バッキング材、内側部材、コントローラ２１０、２２０、及びアレイ１２４を共に接着することができる。

[0058] 図６及び図７は、近位コントローラ２１０の近位表面２１６上に設けられるボンドパッド６１０も示す。ボンドパッド６１０は、コントローラ２１０の周囲に分散させることができる。ボンドパッド６１０は、金、銀若しくは銅を含む金属、若しくは合金、及び／又は任意の他の適切な材料等の導電材料から形成される。ボンドパッド６１０は、例えばピックアンドプレースプロセスを用いてコントローラ２１０の周囲に位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、背面基板ボンドパッド６１０は、基板の背面のビアを通じてコントローラ２１０に電気接続を提供する。ボンドパッド６１０は、ケーブル１１２（図１）の導体７１０に電気的及び機械的に結合される。１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ又はそれ以上の導体を含む任意の適切な数の導体を設けることができる。導体７１０は、撮像アセンブリ２００とコンピューティングデバイス１０６との間の電力、信号及び／又は任意の適切なタイプのデータの通信を容易にする制御及び信号線とすることができる。例えば、制御及び信号線７１０は、撮像アセンブリ１１０と超音波コンピューティングデバイス１０６との間の電気信号の通信を容易にする。いくつかの例では、制御及び信号線７１０は、集積回路コントローラ２１０及び２２０のうちの一方又は双方に電力を提供する。背面基板ボンドパッド６１０への信号線７１０の電気接続は、例えば、熱溶接又はサーモソニック溶接によって行われる。導体７１０は、撮像アセンブリとコネクタ１１４（図１）との間の可撓性細長部材１２２の長さに沿って延びる。いくつかの実施形態では、集積回路コントローラの近位側の背面基板ボンドパッド６１０は、制御及び信号線のための接続を提供し、集積回路コントローラへの接地及び電力接続も提供する。

[0059] いくつかの実施形態では、ボンドパッド６１０は省略され、導体７１０は内側部材４１０の導電性トレース４３０に電気的及び／又は機械的に結合される。本明細書に記載のように、コントローラ２１０、２２０は導電性トレース４３０と通信する。コンピューティングデバイス１０６は、導電性トレース４３０を介して撮像アセンブリ２００とも通信することができる。

[0060] 図８Ａは、本開示の態様による、平坦な構成における超音波トランスデューサアレイ１２４及び可撓性基板８１４の概略等角図である。可撓性基板８１４は、ＫＡＰＴＯＮ（ＤｕＰｏｎｔの商標）等の可撓性ポリアミド材料のフィルム層とすることができる。他の適切な材料は、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエーテルイミドフィルム、他の可撓性プリント半導体基材並びにＵｐｉｌｅｘ（Ｕｂｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓの登録商標）及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ． Ｉ． ｄｕ Ｐｏｎｔの登録商標）を含む。

[0061] 図８Ａに示す平坦な構成では、フレックス基板８１４は、概ね矩形の形状を有する。本明細書に示され説明されているように、可撓性基板８１４は、いくつかの例では、円筒状トロイドを形成するように巻かれる。したがって、可撓性基板８１４のフィルム層の厚さは、最終的に組み立てられたスキャナアセンブリ２００の屈曲度に関係することができる。いくつかの例では、可撓性基板の厚みは、ＰＺＴと、可撓性基板の外部の材料、通常は血液又は液体との間の良好な音響マッチングをもたらし、この厚みは、トランスデューサアレイの動作の周波数に依拠する。可撓性基板の厚みは、ＰＺＴと、血液又は液体等の可撓性基板の外部の材料との間の良好な音響マッチングをもたらすように選択することができる。マッチング層の厚みは、マッチング材料における４分の１波長の長さに対応することが一般的に受け入れられている。したがって、選択される厚みは、トランスデューサの動作の周波数に依拠することができる。いくつかの実施形態では、フィルム層８１４は５μｍと１００μｍの間にあり、いくつかの特定の実施形態は１２．７μｍ及び２５．１μｍの間にある。いくつかの実施形態では、可撓性基板８１４は導電性トレースを省略することができ、それによって可撓性基板８１４はアレイ１２４の要素２１２のための支持のみを提供する。これによって、撮像アセンブリ２００は、よりコスト効率のよい方式で製造されることが可能になる。他の実施形態では、可撓性基板８１４は、１つ又は複数の要素２１２とコントローラ２１０、２２０との間の通信を容易にするための導電性トレースを含むことができる。

[0062] 例示的な実施形態によれば、撮像アセンブリ２００の製造中、ＰＺＴのダイシングされていないブロックが、接着剤の使用等により基板８１４上に形成され、かつ／又は他の形で機械的に基板８１４に結合される。例えば、ＰＺＴは、約３ｍｍの幅８２０と、約１ｍｍの長さ８２４と、約７０μｍの深さを有することができる。いくつかの例では、可撓性基板８１４の長さ８２２は、基板８１４の長さ８２２が約１．２５ｍｍになるように、ＰＺＴブロックの長さ８２４よりも約２５０μｍだけ長くすることができる。いくつかの例では、長さ８２２及び８２４は、デバイス１０２の長さに沿った長手方向を表すことができる。ＰＺＴブロックは、ＰＺＴブロックの近位側８２６及び遠位側８２８に基板の等しい長さ（例えば、１２５μｍ）が配設されるように基板８１４上に位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、可撓性基板８１４及びアレイ１２４が円筒形構成になるように巻かれるとき、図１０の断面図に示すように、基板８１４の近位部分８２６及び遠位部分８２８を用いて、コントローラ２１０、２２０との重ね継手を形成することができる。例えば、基板８１４の近位部分８２６及び遠位部分８２８と、コントローラ２１０、２２０の外面３４２との間に接着剤を位置決めし、有利には基板８１４とコントローラ２１０、２２０との間の強力な機械的結合を提供することができる。

[0063] 図８Ａを再び参照すると、可撓性基板８１４の幅は、可撓性基板がＰＺＴブロックを越えて延びないか又は僅かな部分しか延びないように、ＰＺＴブロックの幅８２０に実質的に類似することができる。いくつかの実施形態では、可撓性基板８１４及びアレイ１２４は円筒形構成になるように巻かれるとき、図８Ｂの断面図に示されるように、基板８１４の縁部は突合せ継手４５５を形成することができる。基板８１４の縁部間の突合せ継手４５５を利用することにより、重ね継手に関連付けられた厚みの増大を回避する。重ね継手により、結果として二重音響マッチング層も生じるが、これは超音波エネルギーの望ましい伝送特性をもたらさない場合がある。

[0064] ＰＺＴブロックは、可撓性基板８１４に取り付けられた後、次に切り込み８１６に沿ってダイシングされ、アレイ１２４を構成する個々の超音波トランスデューサ要素２１２にされる。いくつかの実施形態では、トランスデューサアレイ８００は、各超音波トランスデューサ要素２１２の上側電極及び下側電極を通る隔離切り込み２３０も含む。隔離切り込み２３０は、有利には、トランスデューサ要素２１２がコントローラ２１０、２２０に電気的に結合されるとき、電気的短絡を阻止する。いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ、例えばＰＺＴ要素は、外側ボンドパッドから電極のプレートへの接続を、ＰＺＴ要素の端部から達成することができるように「ラップアラウンド」電極を有する。また、ＰＺＴ要素の金属化における隔離切り込み２３０は、電極の反対側が短絡することを互いに防ぐ。

[0065] いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ要素２１２、例えばＰＺＴ要素は、可撓性基板８１４等の可撓性基板上で製造される。ＰＺＴの単一のタブレットは、４つ全ての長い表面を接続する連続電極により形成される。次に、隔離切り込み２３０が、一方の側の一方の長い縁部、及び反対側の他方の長い縁部に平行に作製される。次に、ＰＺＴタブレットが可撓性基板８１４に接着される。いくつかの例では、次に、ＰＺＴタブレットをダイシングして、タブレットの短い縁部に平行な６４個の個々の要素にすることによりアレイがもたらされ、このアレイは、バッキング材４２０に巻きつけ、近位集積回路コントローラ２１０と遠位集積回路コントローラ２２０との間で保持することができる。図６は、スキャナアセンブリの展開図を示す。いくつかの例では、ＰＺＴ要素数は３２個〜１２８個、例えば６４個である。

[0066] 図８Ｂは、本発明の態様による、図７の切断線８−８に沿った管腔内撮像デバイス１０２の概略断面図である。断面図は、長手方向軸１５０に対し垂直なかつ／又は直交する、撮像アセンブリ２００を通って延びる平面に沿って示される。可撓性基板８１４は、可撓性細長部材１２２の長手方向軸１５０の周りに巻かれる。超音波トランスデューサ要素２１２は、可撓性基板８１４上に実装される。いくつかの実施形態では、図８Ａに関して説明されたように、超音波トランスデューサ要素２１２は、可撓性基板８１４上に配設、例えば形成又は実装され、可撓性基板８１４は、超音波トランスデューサ要素２１２に対し、可撓性基板８１４がトランスデューサ要素２１２よりも長手方向軸１５０から離れるように、長手方向軸１５０の周りに巻かれる。超音波トランスデューサ要素２１２は、長手方向軸１５０から離れるように音波を送信するように構成される。このため、要素２１２によって放出される超音波エネルギーは、可撓性基板８１４の材料を通らなくてはならない。いくつかの例では、可撓性基板８１４は、超音波トランスデューサ要素２１２と、可撓性基板８１４の外面に音響的に結合された、血液又は組織等の患者内の生理機能との間の音響マッチング層である。可撓性基板８１４の材料は、超音波エネルギーの伝送を最適化するように選択することができる。いくつかの例では、可撓性基板８１４の材料は、可撓性基板８１４を長手方向軸１５０の周りに巻くことができるように可撓性を最適化するように選択される。

[0067] 可撓性基板８１４を長手方向軸１５０の周りに巻いた後、可撓性基板８１４の２つの縁部間の突合せ継手４５５に沿って開口が存在する。この開口は、流体の流入を可能にする。いくつかの実施形態では、巻かれた可撓性の基板８１４の２つの縁部を接続して開口を閉じるために、継手４５５に沿って封止を提供するように材料のビードが縁部に設けられる。封止は、血液等の体液が撮像アセンブリ１１０に入ることを防ぐ。

[0068] 図８Ｂに示されるように、内側部材４１０と超音波トランスデューサ要素２１２との間に音響バッキング材４２０が配置される。音響バッキング材４２０は、空間８１６内の要素２１２間に延びるように、内側部材４１０と可撓性基板８１４との間にも延びることができる。バッキング材４２０は、超音波エネルギーが、有利には長手方向軸１５０から離れるようにのみ伝播するように音波を妨げる、例えば減衰させる。示すように、内側部材４１０は、長手方向軸１５０の周りに管腔４１５を生成する。いくつかの例では、バッキング材４２０は、超音波トランスデューサ要素２１２間の開口において可撓性基板８１４まで延び、超音波トランスデューサ要素２１２間の空間を覆う。

[0069] 図９は、本開示の態様による、管腔内撮像デバイス１０２の遠位部分の概略等角図である。撮像アセンブリ２００は、可撓性細長部材１２２の遠位部分に配設される。可撓性遠位部材９１０は、撮像アセンブリ２００から遠位方向に延びる。遠位部材９１０は、内側部材の管腔４１５と連通する管腔を含むことができ、この管腔を通ってガイドワイヤ１１８が延びる。撮像アセンブリ２００は、環状形状のコントローラ２１０、２２０間に配設された超音波トランスデューサアレイ１２４を含む。撮像アセンブリ２００に関連付けられた比較的短い堅い長さに起因して、いくつかの実施形態では、デバイス１０２は２つ以上の撮像アセンブリを含むことができる。例えば、撮像アセンブリは、可撓性細長部材１２２に結合し、２ｍｍ〜１０ｍｍの距離だけ分離することができる。そのような実施形態では、体腔内の複数のロケーションが同時にあり得る。血管内の異なるロケーションは、デバイス１０２を動かすことなく撮像することができる。

[0070] 図１０は、本開示の態様による、図９の切断線１０−１０に沿った管腔内撮像デバイス１０２の概略断面図である。撮像デバイス１０２は、長手方向軸１５０に平行な又は交差する平面に沿って示される。いくつかの例では、図１０に示される断面図は、図８Ｂに示す断面図と垂直である。

[0071] トランスデューサ要素２１２は、可撓性基板８１４に結合され、コントローラ２１０、２２０間を長手方向に延びる。コントローラ２１０、２２０とトランスデューサ要素２１２との間の電気通信は、コントローラ２１０、２２０の外径部に沿って配設されたボンドパッド３１２との接触によって確立される。コントローラ２１０、２２０は、内側部材４１０上に配設された導電性トレース（例えば、導電性トレース４３０）を介して電気通信する。コントローラ２１０、２２０のボンドパッド５１０は、内径部に沿って設けられ、内側部材４１０の導電性トレースに接触する。ボンドパッド６１０は、コントローラ２１０の近位面上に配設され、導体７１０に電気的及び機械的に結合される。撮像アセンブリ２００は、内側部材４１０及び外側部材４１２を含む、デバイス１０２の可撓性細長部材の遠位部分に配設される。内側部材４１０は、コントローラ２１０、２２０の管腔を通って延びる。遠位部材９１０は、撮像アセンブリ２００から遠位方向に延びる。いくつかの実施形態では、外側部材４１２はコントローラ２１０との重ね継手を形成し、かつ／又は遠位部材９１０はコントローラ２２０との重ね継手を形成する。可撓性基板８１４は、コントローラ２１０、２２０との重ね継手を形成することもできる。バッキング材４２０は、内側部材４１０、コントローラ２１０、２２０、可撓性基板８１４及び／又はトランスデューサ２１２によって画定される空間に延びる。いくつかの実施形態では、バッキング材４２０は液体であり、内側部材４１０の凹部４１４を介して空間内に導入される。バッキング材４２０は、固化し、撮像デバイス１０２の構成要素に機械的に結合することができる。いくつかの実施形態では、接着剤は、機械的結合のために撮像デバイス１０２の様々な構成要素間で用いられる。

[0072] 図１１は、本明細書に記載の撮像アセンブリを含む、管腔内撮像デバイスを組み立てる方法１１００の流れ図である。他の実施形態では、方法１１００のステップは、図１１に示すのと異なる順序で行うことができ、ステップの前、ステップ中及びステップ後に、更なるステップを設けることができ、記載されるステップのうちのいくつかは、置き換え又は削除することができることが理解される。方法１１００のステップは、管腔内撮像デバイス１０２の製造者によって実行することができる。

[0073] ステップ１１０２において、方法１１００は、患者内の体腔に挿入されるように構成される可撓性細長部材の遠位部分において第１の集積回路コントローラを位置決めすることを含む。第１の集積回路コントローラは、環状形状を含むことができる。例えば、図１に示すように、撮像アセンブリ１１０は、可撓性細長部材１２２の遠位部分に位置決めされる。いくつかの実施形態では、図１に示すように、可撓性細長部材１２２は、患者内の脈管１２０等の体腔に挿入される。いくつかの例では、図７の撮像アセンブリ７００は、可撓性細長部材１２２の遠位部分に位置決めされる。いくつかの実施形態では、図７に示すように、撮像アセンブリ７００は、複数の超音波トランスデューサ要素２１２を含む。

[0074] ステップ１１０４において、方法１１００は、遠位部分において可撓性細長部材の長手方向軸の周りに複数の超音波トランスデューサ要素を位置決めすることを含む。例えば、ステップ１１０４は、可撓性細長部材の長手方向軸の周りに複数の超音波トランスデューサ要素を配置することを含むことができる。いくつかの例では、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、超音波トランスデューサ要素２１２は、可撓性基板上に配設され、可撓性基板は、可撓性細長部材の長手方向軸１５０の周りに配置される。例えば、撮像アセンブリ１１０は、可撓性細長部材１２２の遠位部分が患者脈管１２０に挿入されるとき、撮像アセンブリ１１０を用いて管腔を撮像することができるように、可撓性細長部材１２２の遠位部分に配設される。いくつかの例では、複数の超音波トランスデューサ要素２１２は、円形構成又は多角形構成等の環状構成で配置される。いくつかの例では、超音波トランスデューサ２１２は可撓性基板に装着される。

[0075] ステップ１１０６において、方法１１００は、第１の集積回路コントローラと複数の超音波トランスデューサ要素との間で電気通信を確立することを含む。いくつかの実施形態では、図２に示すように、環状形状のコントローラ２１０及び２２０が超音波トランスデューサ２１２に結合され、超音波トランスデューサ２１２と通信する。図３、図５及び図６に示すように、環状形状のコントローラ２２０は、外側ボンドパッド３１２を含み、超音波トランスデューサ２１２がこの外側ボンドパッド３１２を通じてコントローラ２２０に結合及び通信するようになっている。

[0076] いくつかの実施形態では、方法１１００は、支持部材の周りに超音波トランスデューサ２１２を位置決めすることを含む。例えば、超音波トランスデューサ２１２は、図４Ａ及び図４Ｂの内側部材４１０の周りをロール状構成又は円筒形構成で巻かれる。いくつかの実施形態では、図５Ａに示すように、方法１１００は、超音波トランスデューサ２１２と内側部材４１０との間に予備成形されたバッキング材４２０を位置決めすることを含む。バッキング材は、可撓性細長部材の長手方向軸に向かって内側に方向付けられた音波を減衰させるためのデマッチング材料として構成することができる。これらの音波を減衰させることによって、音響エネルギーがトランスデューサ要素から、長手方向軸から離れるように外側に患者の体内の生理機能まで方向付けられる。いくつかの実施形態では、方法１１００は、可撓性細長部材の長手方向軸に沿って内側部材４１０を配置することを含む。いくつかの実施形態では、方法１１００は、内側部材４１０によって画定される管腔内で可撓性細長部材の長手方向軸１５０に沿ってガイドワイヤを延ばすことを含む。いくつかの例では、バッキング材４２０は、超音波トランスデューサ要素２１２のための構造的支持を提供することができる。

[0077] いくつかの実施形態では、上述したように、超音波トランスデューサ要素２１２は、可撓性基板８１４上に配設又は形成され、可撓性基板は、長手方向軸の周りに配置される。可撓性基板は、外殻が複数の超音波トランスデューサ要素に接触するような、撮像アセンブリの周りの外殻として機能し、撮像アセンブリの周りの音響マッチング層として動作する。いくつかの実施形態では、方法１１００は、隣接する超音波トランスデューサ要素と可撓性基板８１４（例えば、外側部材）との間の空間８１６内に充填材料を挿入、例えば射出することを含む。いくつかの例では、内側部材４１０と超音波トランスデューサ要素２１２との間にバッキング材が挿入、例えば射出され、次に固体構造を提供するように硬化される。いくつかの実施形態では、方法１１００は、第１及び第２の集積回路コントローラをエッチングして環状形状にすることを更に含む。いくつかの例では、第１及び第２の集積回路コントローラ２１０及び２２０の双方が複数の超音波トランスデューサ要素２１２と通信する。

[0078] 当業者であれば、上述の装置、システム、及び方法が様々な方法で変更可能であることを認識するであろう。したがって、当業者は、本開示に包含される実施形態が上記の特定の例示的な実施形態に限定されないことを理解するであろう。これに関して、例示的な実施形態が示され、記載されているが、広範な修正、変更、及び置換が、前述の開示において企図される。そのような変更は、本開示の範囲から逸脱することなく上記になされることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、広範かつ本開示と一致するように解釈されることが妥当である。

Claims (19)

1. 長手方向軸を画定し、患者内の体腔に挿入される、可撓性細長部材と、
   前記可撓性細長部材の遠位部分に配設された撮像アセンブリとを備える、管腔内撮像デバイスであって、前記撮像アセンブリは、
   前記長手方向軸の周りに配設された複数の超音波トランスデューサ要素と、
   前記複数の超音波トランスデューサ要素と通信する第１の集積回路コントローラであって、前記第１の集積回路コントローラは環状形状を含む、第１の集積回路コントローラと、
   を備える、管腔内撮像デバイス。
2. 前記超音波トランスデューサ要素及び前記第１の集積回路コントローラと通信する環状形状の第２の集積回路コントローラを更に備える、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
3. 前記撮像アセンブリは可撓性基板を更に備え、前記複数の超音波トランスデューサ要素は前記可撓性基板上に形成され、前記可撓性基板は、前記第１の集積回路コントローラと前記第２の集積回路コントローラとの間を長手方向に延びる、請求項２に記載の管腔内撮像デバイス。
4. 前記第１の集積回路コントローラは前記複数の超音波トランスデューサ要素の近位に位置決めされ、前記第２の集積回路コントローラは前記複数の超音波トランスデューサ要素の遠位に位置決めされる、請求項２に記載の管腔内撮像デバイス。
5. 前記可撓性細長部材は、前記第１の集積回路コントローラ及び前記第２の集積回路コントローラの内径部を通って延びる内側部材を含み、音響バッキング材が、前記内側部材、前記第１の集積回路コントローラ及び前記第２の集積回路コントローラ、並びに前記複数の超音波トランスデューサ要素によって画定される空間内に配設される、請求項４に記載の管腔内撮像デバイス。
6. 前記可撓性細長部材は、外側部材及び内側部材を含み、前記内側部材は導電性トレースを含み、前記第１の集積回路コントローラ及び前記第２の集積回路コントローラは、前記内側部材の前記導電性トレースを介して電気通信する、請求項４に記載の管腔内撮像デバイス。
7. 前記第１の集積回路コントローラ及び前記第２の集積回路コントローラは、内径部及び外径部を含み、前記可撓性細長部材の前記内側部材は、前記第１の集積回路コントローラ及び前記第２の集積回路コントローラの前記内径部を通って延びる、請求項６に記載の管腔内撮像デバイス。
8. 前記第１の集積回路コントローラ及び前記第２の集積回路コントローラの前記内径部は、前記内側部材の前記導電性トレースと接触する内側ボンドパッドを含む、請求項７に記載の管腔内撮像デバイス。
9. 前記第１の集積回路コントローラの前記外径部は、前記複数の超音波トランスデューサ要素と接触する複数の外側ボンドパッドを含む、請求項７に記載の管腔内撮像デバイス。
10. 前記複数の外側ボンドパッドの数量は、前記複数の超音波トランスデューサ要素の数量に等しい、請求項９に記載の管腔内撮像デバイス。
11. 前記第１の集積回路コントローラは、前記可撓性細長部材の長さに沿って延びる複数の導体に結合された複数の背面ボンドパッドを含む、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
12. 長手方向における前記第１の集積回路コントローラの長さは、３ｍｍ以下である、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
13. 患者内の体腔に挿入される可撓性細長部材の遠位部分において第１の集積回路コントローラを位置決めするステップであって、前記第１の集積回路コントローラは環状形状を含む、ステップと、
    前記遠位部分において前記可撓性細長部材の長手方向軸の周りに複数の超音波トランスデューサ要素を位置決めするステップと、
    前記第１の集積回路コントローラと前記複数の超音波トランスデューサ要素との間に電気通信を確立するステップと、
    を有する、管腔内撮像デバイスを組み立てる方法。
14. 前記第１の集積回路コントローラをエッチングして前記環状形状にするステップを更に有する、請求項１３に記載の方法。
15. 前記可撓性細長部材の前記遠位部分において第２の集積回路コントローラを位置決めするステップであって、前記第２の集積回路コントローラは環状形状を含む、ステップを更に有する、請求項１３に記載の方法。
16. 前記複数の超音波トランスデューサ要素は可撓性基板上に形成され、前記複数の超音波トランスデューサ要素を位置決めするステップは、
    前記第１の集積回路コントローラと前記第２の集積回路コントローラとの間で前記可撓性細長部材の長手方向軸の周りに前記可撓性基板を位置決めするステップを有する、請求項１５に記載の方法。
17. 前記第１の集積回路コントローラを位置決めするステップは、前記可撓性細長部材の内側部材を前記第１の集積回路コントローラの内径部を通して延ばすステップを有し、
    前記第２の集積回路コントローラを位置決めするステップは、前記可撓性細長部材の前記内側部材を前記第２の集積回路コントローラの内径部を通して延ばすステップを有する、請求項１５に記載の方法。
18. 前記第１の集積回路コントローラ及び前記第２の集積回路コントローラ間に電気通信を確立するステップを更に有し、これは、前記第１の集積回路コントローラ及び前記第２の集積回路コントローラの内径部に配設される内側ボンドパッドを、前記可撓性細長部材の前記内側部材に配設される導電性トレースに接触させるステップを含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記第１の集積回路コントローラと前記複数の超音波トランスデューサ要素との間に前記電気通信を確立するステップは、
    前記複数の超音波トランスデューサ要素の各々を、前記第１の集積回路コントローラの外径部に配設された複数の外側ボンドパッドのうちのそれぞれ１つに接触させるステップを含む、請求項１３に記載の方法。
    

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