JP2020085532A - 外部精度管理方法 - Google Patents
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Abstract
Description
引用文献2には、「内部精度管理」と「外部精度管理」について各種管理方法が開示されている。「外部精度管理」の例として、施設で精度管理試料を測定して得られた測定データを外部のサーバにより収集し、収集した測定データの集計を行って精度管理に関する統計資料として測定データの平均値及び標準偏差等の各種統計データを求めて、その結果を各施設に配信する精度管理方法が開示されている。
前記管理サーバに接続される複数の前記各検査施設において、
(i)前記各分析装置を用いて、前記精度管理試料を測定する工程と、
(ii)前記分析装置により測定した前記測定データが、所定の基準に適合するかどうかを判定する工程と、
(iii)前記工程(ii)において前記所定の基準に適合しない前記測定データ及びその関連データは前記管理サーバに送出せずに、前記所定の基準に適合する前記測定データ及びその関連データを前記外部管理用データとして前記管理サーバに送出する工程と、
を備えることを特徴とする。
本実施態様に係る外部精度管理用のデータの送出方法によると、各検査施設または分析装置から外部精度管理に必要な適切な測定データのみが管理サーバに提供され、有効期限切れ等の不適切な試料や試薬を用いた測定データや異常データ等の測定エラーに関する情報は管理サーバに送信されない。そのため、外部精度管理を行う管理サーバにおいて、従来のようなエラー検査等の処理が不要となる他、エラーとなった測定データ等の無駄なデータ集積や統計処理等のための演算処理が不要となる。特に、外部精度管理対象となる分析装置の数が増えてくると、取扱う測定データ及びそれに関連するデータの量が増大するため、エラー情報を予め除外して管理サーバに送出すると、管理サーバのデータ処理及び演算処理の負荷を軽減でき、迅速な演算処理及び即時応答性が向上する。
また、この所定の基準は、内部精度管理に使用する基準とは異なる外部精度管理のための基準とすることも可能である。これにより、検査施設ごとの内部精度管理は、各施設の特性に適合する基準を採用しながら、外部精度管理においては共通の基準を採用して全体の整合性をとることが可能となる。
前記管理サーバに接続される複数の前記各検査施設において、
(i)前記各分析装置を用いて、前記精度管理試料を測定する工程と、
(ii)前記分析装置において、所定の基準に基づいて、前記精度管理試料の前記測定データを判定する工程と、
(iii)前記判定結果に基づいて、前記所定の基準を満たす測定データ及び該測定データに関連する情報だけを前記管理サーバに送出する工程と、
(iv)前記管理サーバにおいて、前記検査施設又は前記分析装置から受信した前記測定データ及び前記関連データについて所定の基準に適合するかどうかの検査をすることなく集計し、該集計した前記測定データに基づいて統計処理を行うことにより統計情報又は外部精度管理情報を生成する工程を、備えることを特徴とする。
また、測定データ等の送信データも減少するので、通信回線の負荷、管理サーバの通信処理の負荷及び集計負荷、統計処理の演算負荷も軽減する。
また、各検査装置または分析装置の判定に用いる所定の基準を、管理サーバに接続され外部精度管理している各分析装置または各検査施設に共通の基準とし、測定データ等に基づいて更新することにより、各検査施設間の測定データのばらつきを抑制することが可能となる。
(i)前記分析装置において前記精度管理試料を測定して得られた測定データ及びその関連データをすべて、前記分析装置または前記検査施設から前記管理サーバに送出する工程と、
(ii)前記分析装置または前記検査施設から受領した前記精度管理試料の前記測定データ及びその関連データが所定の基準に適合するかどうかを、前記管理サーバにおいて判定する工程と、
(iii)前記工程(ii)における判定結果に基づいて、前記管理サーバにおいて、前記測定データまたは前記関連データが前記所定の基準に適合するかどうかに応じて、正常値またはエラー値を表す表示を付与して集計記憶する工程と、
(iv)前記管理サーバにおいて、正常値と判定された前記分析データのみを用いて、取得した前記精度管理試料の前記測定データ及びその関連データの統計情報を算出する工程と、
を備えることを特徴とする。
図1に各検査施設に設置されている自動分析装置100(以下、「分析装置100」と称する)の一例を示す。各検査施設はこのような分析装置100を1台または複数台所有する。図1の例では、分析装置100がインターネット等の通信網135を介して直接管理サーバ205に接続されている例を示しているが、1台または複数台の分析装置100が検査施設内のサーバ(図示せず)及び通信網135を介して管理サーバ205に接続される構成としても良い。
また、分析装置100は図示しない搬送機構も有しており、所望の検体容器102を、検体収容部101から検体吸引位置(図1の検体ノズルアーム109の位置)に移動させることができる(検体容器102の移動時には検体ノズルアーム109は上に移動しており、検体容器102と検体ノズル108とは緩衝しない)。
各施設の操作者は分析装置を用いて、精度管理試料を所定の測定間隔で、例えば、精度管理試料をはじめて測定してから100検体毎に、次の精度管理試料を測定する。測定された精度管理試料の測定データから各種統計資料、例えば日内、日差及びそれぞれの平均値、標準偏差(SD)などを定期的に算出する。ここで、日内とは各測定日における分析装置の状態管理であり、日差とは測定日毎の分析装置の状態管理である。例えば、精度管理試料の測定値が、平均値±(2×標準偏差、3×標準偏差など)の範囲に入らない場合はアラームを発生し操作者に注意を促す。精度管理から得られた測定平均値などの計算結果は、日内精度管理結果、あるいは日差精度管理結果として出力される。
精度管理試料の測定データは内部精度管理に使用されるとともに、外部精度管理用のデータとしても使用される。カスタマーサービスセンタ(CSセンタ)204に設置された管理装置(管理サーバ205)は、各施設の各分析装置で測定された精度管理試料の測定データを、分析装置の機種や精度管理試料の種類毎、あるいは地域毎、測定日時毎などのパラメータに応じて集計する。収集した測定データの全体の集計及び全体の分類別集計を行って精度管理に関する統計量として測定データの平均値及び標準偏差を求めて保存し、外部精度管理として参加施設にそれらの集計結果を提供する。
なお、以下の説明においては、各処理手順を実施形態毎に区別するために、各処理手順を実行する検査施設または分析装置とCSセンタの番号を、実施形態毎に異なる番号を付している(図2で使用した番号とも異なる)。
図3及び具体的なデータ送信例を参照しながら、本発明に係る外部精度管理用データの提供方法の一実施形態の処理手順について説明する。各検査施設300内の各分析装置において、精度管理試料が測定される(S301:以下Sが付された数字は各ステップの番号を示す)と、続いて、測定された精度管理試料の測定データが集計される(S302)。集計された測定データは内部精度管理資料及び外部精度管理資料として利用する。その後集計した測定データを所定の基準に基づいて評価・選別し(S303)、所定の基準値以上の測定データのみを外部精度管理用の測定データとしてCSセンタ310に送出する(S304)。
これらの測定データ中、番号4の測定データは試薬品の有効期限が過ぎ、測定データも閾値を超えておりかつロット番号違反でもある。番号5の測定データは測定データが閾値を超えている。しかし、従来の外部精度管理方法では、これらの有効期限切れ、ロット番号違反等の測定データも、分析装置からCSセンタ301に送出されていた。
どのようなエラー値を送出しないようにするかは任意に設定できる。この実施形態1では、有効期限が切れ、ロット番号違反又は測定データが閾値を超えている場合のいずれか1つに該当する場合には送出しないというルールに基づき、測定番号4と5のデータは送出禁止のエラーデータとして送出データから除外されている。
次に、図4を参照しながら、本発明に係る外部精度管理方法の他の実施形態によるデータ制御方法を説明する。各検査施設400内で精度管理試料が測定され(S401)、続いて、測定された精度管理試料の測定データが集計される(S402)。一方、CSセンタ410ではシステム導入時に予めカットオフ値(正常と想定される測定値の範囲を定めための閾値)が設定されて、管理サーバの記憶部415に記憶されている。このカットオフ値は、制御情報として予めCSセンタ410から各検査施設に送信されている(S411及び矢印G)。このカットオフ値は各施設400において、測定データを管理サーバに送信するかどうかを評価選別するため処理(S403)の共通の基準データとして使用され、すべての検査施設400で共有される。
なお各施設400では、ステップ403における評価選別工程において、CSセンタのステップ411によりCSセンタ410から受け取ったカットオフ値に重みづけを行い、それらから算出されるカットオフ値に基づいて、評価選別を行うこともできる。
また、これらの測定データは実施形態1と同様に、「外部精度管理」用のデータとしても利用される。実施形態2では実施形態1とは異なり、各検査施設400においてCSセンタ410から制御情報として送信されてくるカットオフ値に基づいて、CSセンタ410に送られる測定データが評価判定される。いま制御情報としてCSセンタ410から受信した測定データのカットオフ値が「50」、正常なロット番号が「100−120」とすると、表1のリストの測定番号4がロット番号異常、有効期限切れ及び測定データエラーにより、測定番号5が測定データエラーによりエラー値と判断されて除外され、実施形態1の場合と同様に表2に示すような測定データのみが、CSセンタ410に送信される。
次に、図5を参照しながら、本発明の外部精度管理方法に係る他の実施形態(実形態3)のデータ制御方法を説明する。
まず従来と同様に各検査施設500内で精度管理試料が測定され(S501)、測定された精度管理試料のデータが集計される(S502)。続いて内部精度管理のために測定データが評価される(S503)。その後、各検査施設500からCSセンタ510に測定データを送信するが、実施形態3においては、処理工程S503における評価は考慮せずに、検査施設500において取得した測定データをエラー状態の測定データも含めてすべてCSセンタ510に送出する(S504:矢印J)。ここで、精度管理試料の測定データの測定タイミング又は送信タイミングは、例えば、一定の期間経過後や検体を一定回数側定した後、あるいは検体の測定の度に随時送信するなど、任意に設定することができる。測定及び送信は管理者の承認なしに自動的に行うようにしても良いし、送信時に分析装置の管理者に送信の可否を確認するステップを追加しても良い。
本実施形態3では、ダミーコードを付した測定データは統計処理の演算には使用せず、外部精度管理集計資料としてのみ使用することとすれば、ダミーコードが付与されたデータについては統計処理に利用されないので、管理サーバの統計処理のための演算量も少なくなり、管理サーバの負荷が軽減され、処理時間の短縮すること及び管理サーバの消費エネルギーを抑制することができる。
101 検体収容部
102 検体容器
103 試薬トレイ
104 試薬容器
105 光源
106 反応容器
107 光検出器
108 検体ノズル
109 検体ノズルアーム
201 施設群
202 医療機関
203 検査機関
204 CSセンター
205 管理サーバ
Claims (10)
- 検体または精度管理試料を測定して測定データを出力する1以上の分析装置を備える検査施設において、前記精度管理試料の測定データ及びその関連データを集計して所定の統計処理を行うことにより外部精度管理情報を生成する管理サーバに対して、前記精度管理試料の測定データ及びその関連データを送出する外部精度管理用データの送出方法であって、
前記管理サーバに接続される複数の前記各検査施設において、
(i)前記各分析装置を用いて、前記精度管理試料を測定する工程と、
(ii)前記分析装置により測定した前記測定データが、所定の基準に適合するかを判定する工程と、
(iii)前記工程(ii)において前記所定の基準に適合しない前記測定データ及びその関連データは前記管理サーバに送出せずに、前記所定の基準に適合する前記測定データ及びその関連データを前記外部管理用データとして前記管理サーバに送出する工程と、
を備えることを特徴とする外部精度管理用データの送出方法。 - 前記測定データを判定する前記所定の基準は、前記管理サーバにより外部精度管理を行う前記各検査施設または前記各分析装置において使用される共通の基準であることを特徴とする請求項1に記載の外部精度管理用データの送出方法。
- 前記測定データを判定するための前記所定の基準は、前記各検査施設または前記各分析装置における内部精度管理に使用する基準とは異なる、外部精度管理用の所定の基準からなることを特徴とする請求項1または2に記載の外部精度管理用データの送出方法。
- 検体または精度管理試料を測定して測定データを出力する1以上の分析装置を備える検査施設又は前記分析装置とネットワークを介して接続されており、前記検査施設又は前記分析装置からの前記測定データ及びその関連データを取得・集計して統計処理を行うことにより所定の統計情報を算出し、該統計情報を外部精度管理情報として前記各検査施設に送出する管理サーバとを備える分析装置の外部精度管理方法であって、
前記管理サーバに接続される複数の前記各検査施設において、
(i)前記各分析装置を用いて、前記精度管理試料を測定する工程と、
(ii)前記分析装置において、所定の基準に基づいて、前記精度管理試料の前記測定データを判定する工程と、
(iii)前記判定結果に基づいて、前記所定の基準を満たす測定データ及び該測定データに関連する情報だけを前記管理サーバに送出する工程と、
(iv)前記管理サーバにおいて、前記検査施設又は前記分析装置から受信した前記測定データ及び前記関連データについて所定の基準に適合するかどうかの検査をすることなく集計し、該集計した前記測定データに基づいて統計処理を行うことにより統計情報又は外部精度管理情報を生成する工程と
を備えることを特徴とする分析装置の外部精度管理方法。 - 前記工程(ii)における判定に使用する前記所定の基準は、前記検査施設または前記分析装置の内部精度管理の基準とは異なる外部精度管理用の基準であることを特徴とする請求項4に記載の分析装置の外部精度管理方法。
- さらに前記分析装置による前記測定データを判定する工程(ii)より前に、
(v)前記分析装置は、前記管理サーバから、前記分析装置において前記精度管理試料の前記測定データを判定するための前記所定の基準を受領する工程
を備えることを特徴とする請求項4または5に記載の分析装置の外部精度管理方法。 - 前記管理サーバは、前記工程(iv)における前記測定データの集計及び前記統計処理情報に基づいて、前記所定の基準を更新して、前記検査施設または前記分析装置に送信することを特徴とする請求項6に記載の分析装置の外部精度管理方法。
- 前記管理サーバから受信する前記所定の基準は、前記管理サーバが外部精度管理する前記各検査施設または前記各分析装置において共通して使用される共通の基準であることを特徴とする請求項6に記載の外部精度管理方法。
- 検体または精度管理試料を測定して測定データを出力する1以上の分析装置を備える検査施設又は分析装置とネットワークを介して接続されており、前記分析装置からの前記測定データ及びその関連データを入力・集計して所定の統計処理を実行して外部精度管理情報を作成する管理サーバとを備える分析装置の外部精度管理方法であって、
(i)前記分析装置において前記精度管理試料を測定して得られた測定データ及びその関連データをすべて、前記分析装置または前記検査施設から前記管理サーバに送出する工程と、
(ii)前記分析装置または前記検査施設から受領した前記精度管理試料の前記測定データ及びその関連データが所定の基準に適合するかどうかを、前記管理サーバにおいて、判定する工程と、
(iii)前記工程(ii)における判定結果に基づいて、前記管理サーバにおいて、前記測定データまたは前記関連データが前記所定の基準に適合するかどうかに応じて、正常値またはエラー値を表す表示を付与して集計記憶する工程と、
(iv)前記管理サーバにおいて、正常値と判定された前記分析データのみを用いて、取得した前記精度管理試料の前記測定データ及びその関連データの統計情報を算出する工程と、
を備えることを特徴とする分析装置の外部精度管理方法。 - 前記工程(iv)における前記測定データ及びその関連データの集計及び前記統計情報に基づいて、前記工程(ii)で使用する前記所定の基準を更新することを特徴とする請求項9に記載の分析装置の外部精度管理方法。
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