JP2020065649A

JP2020065649A - Stent delivery device and stent assembly

Info

Publication number: JP2020065649A
Application number: JP2018199467A
Authority: JP
Inventors: 政明北山; Masaaki Kitayama; 康史三木; Yasushi Miki
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 2018-10-23
Filing date: 2018-10-23
Publication date: 2020-04-30

Abstract

To provide a stent delivery device capable of accurately placing a tube stent at a target part within a body lumen without causing free movement and dropping during delivery.SOLUTION: A stent delivery device includes: an inner sheath 10 for holding a tube stent 5 at the distal end side, in which a fluid lumen 10a is formed; an outer sheath 20 through which the inner sheath is slidably inserted; and an expansion body 30 that is provided at the distal end side of the inner sheath, receives air pressure supplied through the fluid lumen, and expands radially outward of the inner sheath when the fluid pressure is positive pressure, while expanding/contracting radially inward of the inner sheath when the air pressure is negative pressure. The expansion body includes a protrusion 30a that projects radially outward at a part of the inner sheath in the circumferential direction when the air pressure is positive pressure, and integrally locks the tube stent in the axial direction and the rotation direction around the axis of the inner sheath with respect to the inner sheath.SELECTED DRAWING: Figure 3

Description

本発明は、ステントデリバリ装置及びステントアセンブリに関し、特にチューブステントを体内の管腔内の狙いの部位に留置するのに用いられるステントデリバリ装置及びステントアセンブリに関する。 TECHNICAL FIELD The present invention relates to a stent delivery device and a stent assembly, and more particularly to a stent delivery device and a stent assembly used for placing a tubular stent at a target site in a lumen of a body.

胆管狭窄に対する治療として、経十二指腸乳頭アプローチで胆管狭窄部位にチューブステントを留置する手技が行われている。チューブステントを胆管狭窄部位などの管腔内の目標部位に留置するために、ステントデリバリ装置が使用されている。 As a treatment for bile duct stenosis, a technique of placing a tube stent in the bile duct stricture site by a transduodenal papilla approach is performed. Stent delivery devices have been used to place a tubular stent at a target site within a lumen, such as a biliary stricture site.

ステントデリバリ装置は、体内に挿入されるカテーテル部と、体外で使用者が操作する操作部と、を備えている。カテーテル部は、インナーシースとアウターシースを備えており、インナーシースがアウターシースの内部にスライド可能に挿通されるようになっている。カテーテル部は、例えば内視鏡の処置具案内管を通して体内管腔内を移動させることができる。 The stent delivery device includes a catheter unit that is inserted into the body and an operation unit that is operated by the user outside the body. The catheter portion includes an inner sheath and an outer sheath, and the inner sheath is slidably inserted into the outer sheath. The catheter portion can be moved inside the body lumen through, for example, a treatment instrument guide tube of an endoscope.

チューブステントは、インナーシースの遠位端側（使用者から遠い方の端）に保持され、管腔内の目標部位に到達した後、ガイドワイヤ、インナーシースを順に体外に引き出し、次いでアウターシースを体外に引き出すことにより、チューブステントが管腔内の目標部位に留置される。 The tube stent is held at the distal end side (the end far from the user) of the inner sheath, and after reaching the target site in the lumen, pull out the guide wire and the inner sheath in order, and then the outer sheath. By pulling it out of the body, the tube stent is placed at the target site in the lumen.

チューブステントを管腔内の目標部位に正確かつ確実に留置するためには、ステントデリバリ装置のカテーテル部を内視鏡の処置具案内管内及び体内の管腔内を移動させているとき、チューブステントが遊動、脱落しないように、チューブステントをカテーテル部に係止しておく必要がある（例えば、特許文献１、特許文献２参照）。 In order to accurately and surely place the tube stent in the target site in the lumen, the tube stent is moved when the catheter part of the stent delivery device is moved in the treatment instrument guide tube of the endoscope and the lumen of the body. It is necessary to lock the tube stent on the catheter portion so as not to loosen or fall off (see, for example, Patent Documents 1 and 2).

特許文献１には、ステントに形成されたアンカー（フラップ）に、プッシュカテーテル（アウターシース）の外側近位部から延長する保持フィラメントを引掛けることにより、ステントを保持するように構成されたステント送達システムが開示されている。 Patent Document 1 discloses a stent delivery configured to hold a stent by hooking a holding filament extending from an outer proximal portion of a push catheter (outer sheath) to an anchor (flap) formed on the stent. A system is disclosed.

特許文献２には、チューブステントの内径より大きい外径のストッパ部がインナーカテーテル（インナーシース）に設けられ、このストッパ部がチューブステントの移動の障害物となり、チューブステントを係止するようになっている係止機構を有するステントデリバリ装置が開示されている。チューブステントは、インナーチューブのストッパ部をチューブステントが弾性変形しながら乗り越えることでリリースされるようになっている。 In Patent Document 2, a stopper portion having an outer diameter larger than the inner diameter of the tube stent is provided on an inner catheter (inner sheath), and the stopper portion serves as an obstacle for the movement of the tube stent and locks the tube stent. A stent delivery device having a locking mechanism is disclosed. The tube stent is released when the tube stent passes over the stopper portion of the inner tube while elastically deforming.

特表２０１４−５０１５６７号公報Special table 2014-501567 gazette 特許第６３２２３７４号公報Japanese Patent No. 6322374

しかしながら、特許文献１に記載のステント送達システムにあっては、糸状の保持フィラメントをチューブステントに引掛け係止する構造であるため、内視鏡処置を行う際、カテーテル部外側に延長した保持フィラメントが内視鏡管内や起上台に引っかかってしまうことが有り、体内の管腔内の屈曲部や内視鏡の起上台の操作等によって外力が加わった場合、チューブステントの意図せぬ遊動や脱落が生じる場合が有った。 However, in the stent delivery system described in Patent Document 1, since the thread-shaped holding filament is hooked and locked on the tube stent, the holding filament extended to the outside of the catheter portion during endoscopic treatment. May get caught in the endoscope tube or on the elevator, and if an external force is applied by bending the inside of the lumen of the body or operating the endoscope elevator, the tube stent may unintentionally move or fall off. Sometimes occurred.

また、特許文献２に記載のステントデリバリ装置にあっては、材料ロットや成形ロット、環境温度、体内環境、体液等による滑り性等への影響により、大径のストッパ部とチューブステント間の抵抗を均質にすることが困難であった。そのため、リリース時の手元操作でステントを押し出す際に加える力や押し出し長にムラが生じ易く、留置位置の調整が難しかった。さらには体内の管腔内の屈曲部や内視鏡の起上台の操作等によって外力が加わった場合、意図せぬ遊動や脱落が生じる場合が有った。 Further, in the stent delivery device described in Patent Document 2, the resistance between the large-diameter stopper portion and the tube stent is affected by the influence of the material lot, the molding lot, the environmental temperature, the internal environment, the slidability due to body fluid, and the like. Was difficult to homogenize. Therefore, it is difficult to adjust the indwelling position because the force applied when pushing out the stent by the hand operation at the time of release and the pushing length are likely to be uneven. Furthermore, when an external force is applied by a bending part in the lumen of the body or an operation of the raising stand of the endoscope, unintended loosening or dropping may occur.

本発明は、上述のような課題を解決するためになされたもので、デリバリ中に遊動や脱落が生じることなくチューブステントを体内管腔内の目標部位に正確に留置することができるステントデリバリ装置及びステントアセンブリを提供することを目的とする。 The present invention has been made to solve the above problems, and a stent delivery device capable of accurately placing a tube stent at a target site in a body lumen without causing wandering or dropping during delivery. And a stent assembly.

本発明に係るステントは、上記目的達成のため、チューブステントを管腔内に留置可能に保持するステントデリバリ装置であって、流体ルーメンが形成されるとともに、前記チューブステントを遠位端側で保持するインナーシースと、前記インナーシースがスライド可能に挿通されるアウターシースと、前記インナーシースの遠位端側に設けられ、前記流体ルーメンを介し供給される流体圧を受圧して、該流体圧が第１の圧力であるときに前記インナーシースの径方向外方側に拡張する一方、該流体圧が前記第１の圧力と異なる第２の圧力であるときに前記インナーシースの径方向内方側に収縮する拡張体と、を備え、前記拡張体は、前記流体圧が第１の圧力であるときに前記インナーシースの周方向の一部で前記径方向外方側に突出し、前記チューブステントを前記インナーシースに対して該インナーシースの軸方向及び軸回り回転方向に一体的に係止する突起部を有していることを特徴とする。 In order to achieve the above object, the stent according to the present invention is a stent delivery device that holds a tube stent in a lumen so that the tube lumen can be retained and the tube stent can be held at the distal end side. Inner sheath, an outer sheath into which the inner sheath is slidably inserted, and a distal end side of the inner sheath, which receives the fluid pressure supplied via the fluid lumen, and When the fluid pressure is a second pressure that is different from the first pressure, the inner sheath radially expands to the radially outer side of the inner sheath when the first pressure is applied. An expansion body that contracts to the outside, the expansion body protruding outward in the radial direction at a part of the inner sheath in the circumferential direction when the fluid pressure is the first pressure, Characterized in that it has a projection portion for integrally locking the tube stent to the inner sheath in the axial direction and around the axis rotation direction of the inner sheath.

この構成により、拡張体を拡張させることにより、チューブステントをインナーシースの遠位端側でその軸方向及び軸回り回転方向に確実に位置決め保持でき、チューブステントを管腔内で軸方向に及び軸回り回転方向に的確に位置決めできる。そして、拡張体を収縮させることで、チューブステントのインナーシースに対する係止・保持状態を解き、チューブステントを管腔内の目標位置に好ましい姿勢で留置できる。 With this configuration, by expanding the expandable body, the tube stent can be reliably positioned and held in the axial direction and the rotation direction around the axis on the distal end side of the inner sheath, and the tube stent can be axially and axially expanded in the lumen. Can be accurately positioned in the rotating direction. Then, by contracting the expansion body, the locked / retained state of the tube stent with respect to the inner sheath is released, and the tube stent can be left in a desired position in the lumen in a preferred posture.

また、本発明に係るステントデリバリ装置では、前記拡張体の前記突起部は、前記チューブステントが前記インナーシースの前記遠位端側に保持されるとき、前記インナーシースの外周面側に露出する構成であってもよい。 Further, in the stent delivery device according to the present invention, the protruding portion of the expansion body is exposed to the outer peripheral surface side of the inner sheath when the tube stent is held on the distal end side of the inner sheath. May be

この構成により、インナーシースの外周面側に露出する拡張体の突起部を視認できることから、チューブステントの移動方向や姿勢を変化させる際に突起部を指標としたステントデリバリ操作が可能となる。 With this configuration, since the protrusion of the expandable body exposed on the outer peripheral surface side of the inner sheath can be visually recognized, it is possible to perform a stent delivery operation using the protrusion as an index when changing the moving direction or posture of the tube stent.

また、本発明に係るステントデリバリ装置では、前記拡張体は、前記突起部に加え、前記インナーシースの遠位端側に前記流体圧を受圧するよう前記インナーシースの本体部より軟質に形成され、前記突起部を前記径方向に可動に支持する受圧膜部を併有した構成であってもよい。 Further, in the stent delivery device according to the present invention, the expansion body is formed to be softer than the main body portion of the inner sheath so as to receive the fluid pressure on the distal end side of the inner sheath, in addition to the protrusion portion, A configuration may also be employed in which a pressure receiving film portion that movably supports the protrusion in the radial direction is also included.

この構成により、突起部の径方向外方側への進退動を担う受圧膜部と突起部とは、形状や素材を相違させ得るので、拡張体の自由形状設定が容易で、突起部の係止機能及び径方向内外への可動性を高めることができる。また、受圧膜部を弾性膜とすれば、突起部を進退動方向の任意の位置に保持する自由形状が容易に設定できる。 With this configuration, the pressure-receiving film portion, which is responsible for the forward / backward movement of the projection portion in the radial direction, and the projection portion can have different shapes and materials, so that it is easy to set the free shape of the expansion body and The stopping function and the movability in and out in the radial direction can be enhanced. Further, if the pressure receiving film portion is an elastic film, it is possible to easily set a free shape for holding the projection portion at an arbitrary position in the advancing and retracting direction.

また、本発明に係るステントデリバリ装置では、前記突起部は、前記受圧膜部より硬質で、前記流体圧が加圧されるときに前記インナーシースの本体部に対し前記径方向外方側に突出する一方、前記流体圧が減圧されるときに前記インナーシースの本体部に対し前記径方向内方側に没入する構成であってもよい。 Further, in the stent delivery device according to the present invention, the protrusion is harder than the pressure receiving membrane and protrudes outward in the radial direction with respect to the main body of the inner sheath when the fluid pressure is applied. On the other hand, when the fluid pressure is reduced, the inner sheath may be configured to be recessed radially inward with respect to the main body.

この構成により、チューブステントをインナーシースの軸方向及び軸回り回転方向に一体的に係止する突起部の剛性を十分に高めることができる。 With this configuration, it is possible to sufficiently enhance the rigidity of the protrusion that integrally locks the tube stent in the axial direction of the inner sheath and the rotational direction about the axis.

また、本発明に係るステントアセンブリは、上記いずれかに記載のステントデリバリ装置と、前記インナーシースの前記遠位端側に保持された前記チューブステントと、を備えたステントアセンブリであって、前記拡張体の前記突起部が前記インナーシースの前記径方向外方側に突出したとき、前記チューブステント及び前記突起部が、前記インナーシースの前記軸方向及び前記軸回りの回転方向にそれぞれ突当て可能に係合することを特徴とする。 Further, a stent assembly according to the present invention is a stent assembly including the stent delivery device according to any one of the above, and the tube stent held on the distal end side of the inner sheath, wherein the expansion is performed. When the projecting portion of the body projects outward in the radial direction of the inner sheath, the tube stent and the projecting portion can abut in the axial direction of the inner sheath and the rotational direction around the axis, respectively. It is characterized by engaging.

この構成により、チューブステントをインナーシースに対しその軸方向及び軸回り回転方向に確実に位置決めした状態で保持でき、かつ、適時に保持解除できる。 With this configuration, the tube stent can be held in a state of being reliably positioned in the axial direction and the rotation direction around the axis with respect to the inner sheath, and the holding can be released in a timely manner.

また、本発明に係るステントアセンブリは、前記インナーシースに前記周方向の一部で前記流体ルーメンから前記径方向外方側に延びる保持孔が形成されており、前記拡張体の前記収縮時に、前記インナーシースの前記保持孔内に前記拡張体の前記突起部が収納される構成であってもよい。 Further, in the stent assembly according to the present invention, a holding hole that extends outward in the radial direction from the fluid lumen is formed in a part of the inner sheath in the circumferential direction, and when the expansion body contracts, the holding hole is formed. The protrusion of the expansion body may be housed in the holding hole of the inner sheath.

この構成により、インナーシースをアウターシース及びチューブステントに挿通させる際に突起物が障害にならない。 With this configuration, the protrusion does not become an obstacle when the inner sheath is inserted into the outer sheath and the tube stent.

また、本発明に係るステントアセンブリにおいては、前記チューブステントは、前記拡張体の前記突起部が前記径方向に凹凸係合する切欠き部を有しており、前記インナーシースの前記遠位端側に前記チューブステントが保持されたとき、前記チューブステントの前記切欠き部を通して前記拡張体の前記突起部が前記チューブステントの外周面側に露出する構成であってもよい。 Further, in the stent assembly according to the present invention, the tube stent has a notch portion in which the projection portion of the expansion body engages with the radial direction in an uneven manner, and the distal end side of the inner sheath. When the tube stent is held in, the protruding portion of the expandable body may be exposed to the outer peripheral surface side of the tube stent through the cutout portion of the tube stent.

また、本発明に係るステントアセンブリにおいて、前記チューブステントの前記切欠き部が、前記保持孔に対応する開口形状を有する嵌合孔として形成されており、前記インナーシースの前記遠位端側に前記チューブステントが保持されたとき、前記嵌合孔に前記拡張体の前記突起部が嵌合する構成であってもよい。 Further, in the stent assembly according to the present invention, the cutout portion of the tube stent is formed as a fitting hole having an opening shape corresponding to the holding hole, and the distal end side of the inner sheath is provided with the cutout portion. The protrusion of the expansion body may be fitted into the fitting hole when the tube stent is held.

この構成により、チューブステントをインナーシースに対しその軸方向及び軸回り回転方向に確実に位置決めした状態で保持でき、かつ、インナーシースの軸方向及び軸回り回転方向の動きに遅延なく追随できる。 With this configuration, the tube stent can be held in a state of being reliably positioned in the axial direction and the rotational direction about the axis with respect to the inner sheath, and the movement of the inner sheath in the axial direction and the rotational direction about the axis can be followed without delay.

また、本発明に係るステントアセンブリでは、前記チューブステントが、軸線が湾曲する自由形状を有していてもよい。 Further, in the stent assembly according to the present invention, the tubular stent may have a free shape in which an axis is curved.

この構成により、チューブステントを留置する管腔内の目標部位の形状に適合した軸線形状とすることができる。 With this configuration, the tubular stent can have an axial line shape that conforms to the shape of the target site in the lumen where it is placed.

また、本発明に係るステントアセンブリにおいて、前記拡張体の前記受圧膜部は、１００％モジュラスが０．１〜１０ＭＰａの伸縮性材料で構成されているのが好ましい。 Further, in the stent assembly according to the present invention, it is preferable that the pressure receiving film portion of the expandable body is made of a stretchable material having a 100% modulus of 0.1 to 10 MPa.

この構成により、拡張体が拡張及び収縮するのに十分な伸縮性を有することができる。 With this configuration, the expansion body can have sufficient elasticity to expand and contract.

本発明によれば、デリバリ中に遊動や脱落が生じることなくチューブステントを体内管腔内の目標部位に正確に留置することができるステントデリバリ装置及びステントアセンブリを提供することができる。 According to the present invention, it is possible to provide a stent delivery device and a stent assembly that can accurately place a tube stent at a target site in a body lumen without causing wandering or dropping during delivery.

本発明の実施形態に係るステントデリバリ装置の構成図である。It is a block diagram of the stent delivery apparatus which concerns on embodiment of this invention. 図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。It is the II-II sectional view taken on the line of FIG. 図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である（拡張体の拡張時）。FIG. 3 is a sectional view taken along line III-III in FIG. 1 (when the expansion body is expanded). 図３のＩＶ−ＩＶ線端面図である（拡張体の拡張時）。It is the IV-IV line end view of FIG. 3 (at the time of expansion of an expansion body). （ａ）は拡張体の拡張時におけるインナーシースの要部拡大平面図であり、（ｂ）は図５（ａ）のＶｂ−Ｖｂ線断面図である。(A) is an enlarged plan view of a main part of the inner sheath when the expandable body is expanded, and (b) is a sectional view taken along line Vb-Vb of FIG. 5 (a). 図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である（拡張体の収縮時）。FIG. 3 is a sectional view taken along the line III-III in FIG. 1 (when the expansion body is contracted). 図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線端面図である（拡張体の収縮時）。It is the VII-VII line end view of FIG. 6 (at the time of contraction of the expansion body). チューブステントの平面図である。It is a top view of a tube stent. フラップ付きチューブステントの縦断面図である。It is a longitudinal section of a tube stent with a flap. ピッグテール型チューブステントの平面図である。It is a top view of a pigtail type tube stent. 湾曲したフラップ付きチューブステントの縦断面図である。FIG. 6 is a longitudinal cross-sectional view of a curved tubular stent with flaps. 図１の操作部の部分拡大断面図である。It is a partial expanded sectional view of the operation part of FIG. チューブステントを胆管に留置する様子を示す説明図である。It is explanatory drawing which shows a mode that a tube stent is detained in a bile duct.

以下、本発明の実施形態について、図面を参照して説明する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings.

図１は、本発明の実施形態に係るステントデリバリ装置２の構成図である。ステントデリバリ装置２は、チューブステント５を体内の管腔内の目標部位に留置するためのものであり、患者の体内に挿入される細長いカテーテル部３と、カテーテル部３の近位端側に接続され、体外でカテーテル部３を操作するための操作部４と、を備えている。 FIG. 1 is a configuration diagram of a stent delivery device 2 according to an embodiment of the present invention. The stent delivery device 2 is for indwelling the tube stent 5 at a target site in a lumen of a body, and is connected to an elongated catheter portion 3 to be inserted into a patient's body and a proximal end side of the catheter portion 3. And an operating section 4 for operating the catheter section 3 outside the body.

カテーテル部３は、遠位端１０ｄ及び近位端１０ｅを有するインナーシース１０と、遠位端２０ｂ及び近位端２０ｃを有するアウターシース２０とを備えている。インナーシース１０及びアウターシース２０は、いずれも可撓性を有する細長いチューブからなり、インナーシース１０の外径よりもアウターシース２０の内径がわずかに大きく、アウターシース２０の内部にインナーシース１０がスライド自在に挿通されている。 The catheter portion 3 includes an inner sheath 10 having a distal end 10d and a proximal end 10e, and an outer sheath 20 having a distal end 20b and a proximal end 20c. Each of the inner sheath 10 and the outer sheath 20 is made of an elongated tube having flexibility, the inner diameter of the outer sheath 20 is slightly larger than the outer diameter of the inner sheath 10, and the inner sheath 10 slides inside the outer sheath 20. It is freely inserted.

インナーシース１０は、遠位端１０ｄ側でチューブステント５に挿通され、チューブステント５を保持するようになっている。ステントデリバリ装置２にチューブステント５が保持されたものが、ステントアセンブリ１である。チューブステント５は、例えばポリエチレン等の樹脂を主成分として含む細長い可撓性を有するチューブであり、例えば、胆管の狭窄部に挿入・留置されて胆汁等の流れを確保するために用いられる内視鏡用の医療器具である。なお、本明細書において、チューブステントとは、その径が固定された筒状のタイプのものをいい、体内管腔の狭窄部等に挿入された後にその径が拡張される拡張型のステントは含まれない。 The inner sheath 10 is inserted into the tube stent 5 on the side of the distal end 10d and holds the tube stent 5. The stent assembly 1 is a device in which the tube stent 5 is held by the stent delivery device 2. The tube stent 5 is, for example, an elongated flexible tube containing a resin such as polyethylene as a main component, and is used for ensuring the flow of bile or the like by being inserted / dwelled in the narrowed portion of the bile duct. It is a medical device for a mirror. In the present specification, the tube stent refers to a tubular type whose diameter is fixed, and an expandable stent whose diameter is expanded after being inserted into a narrowed portion of a body lumen or the like. Not included.

インナーシース１０が挿通されたアウターシース２０の遠位端２０ｂの端面は、チューブステント５の近位端５ｄの端面に当接された状態で、アウターシース２０に対して直列的に並んで配置される。そのため、カテーテル部３に保持されたチューブステント５は軸方向近位端側には移動できないようになっている。アウターシース２０の近位端２０ｃには、後で説明する操作部４のハブ４１と着脱自在に接続するためのコネクタ２１が取り付けられている。 The end surface of the distal end 20b of the outer sheath 20 through which the inner sheath 10 is inserted is arranged in series with the outer sheath 20 while being in contact with the end surface of the proximal end 5d of the tube stent 5. It Therefore, the tube stent 5 held by the catheter portion 3 cannot move to the proximal end side in the axial direction. At the proximal end 20c of the outer sheath 20, a connector 21 for detachably connecting to a hub 41 of the operation unit 4 described later is attached.

インナーシース１０、アウターシース２０の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することができる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。インナーシース１０とアウターシース２０を異なる材料で形成してもよいし、機能性、製造性等を改善するために上記材料に他の材料を加えて形成してもよいことはもちろんである。 Examples of the material of the inner sheath 10 and the outer sheath 20 include polyolefin such as polyethylene and polypropylene, polyvinyl chloride, polyurethane, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyester such as polyethylene terephthalate and polybutylene terephthalate, polyamide, polyether polyamide. , Polyester polyamide, various resin materials such as fluororesin such as polytetrafluoroethylene and tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer, and styrene-based, polyolefin-based, polyurethane-based, polyester-based, polyamide-based, polybutadiene-based, etc. Various thermoplastic elastomers can be used. Two or more of these may be used in combination. It is needless to say that the inner sheath 10 and the outer sheath 20 may be formed of different materials, or may be formed by adding other materials to the above materials in order to improve functionality, manufacturability and the like.

カテーテル部３は、アウターシース２０の外周を覆うように、アウターシース２０と同心状に配されるストレーナチューブ（不図示）を備えていてもよい。ストレーナーチューブは、チューブステント５における近位端側のフラップ５ｅ（図９参照）の外周に位置させて、チューブステント５が装着されたステントデリバリ装置２を、図１３に示す内視鏡５０に挿入する際に、フラップ５ｅが邪魔にならないようにするためのものである。 The catheter portion 3 may include a strainer tube (not shown) arranged concentrically with the outer sheath 20 so as to cover the outer circumference of the outer sheath 20. The strainer tube is positioned on the outer periphery of the flap 5e (see FIG. 9) on the proximal end side of the tube stent 5, and the stent delivery device 2 with the tube stent 5 attached is inserted into the endoscope 50 shown in FIG. This is to prevent the flap 5e from getting in the way when doing.

インナーシース１０及びアウターシース２０の遠位端近傍には、それぞれ造影マーカー（不図示）が取り付けられていてもよい。造影マーカーは、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。インナーシース１０及び／又はアウターシース２０の遠位端近傍に造影マーカーを装着すると、Ｘ線透視によって、造影マーカーの位置を検出することが可能となる。 Contrast markers (not shown) may be attached near the distal ends of the inner sheath 10 and the outer sheath 20, respectively. The contrast marker has its position detected by X-ray fluoroscopy and serves as a marker in the body, and is formed of, for example, a metal material such as gold, platinum, or tungsten, or a polymer blended with barium sulfate or bismuth oxide. . When the contrast marker is attached near the distal end of the inner sheath 10 and / or the outer sheath 20, it becomes possible to detect the position of the contrast marker by fluoroscopy.

図２は、図１のカテーテル部３のＩＩ−ＩＩ線断面図である。図２に示すように、アウターシース２０の軸方向に形成された挿通孔２０ａにインナーシース１０が挿通されている。インナーシース１０には、空気などの流体が流通される流体ルーメン（流体用管路）１０ａと、ガイドワイヤ６が挿通可能なワイヤルーメン（ワイヤ用管路）１０ｂが軸方向に形成されている。インナーシース１０の外径は０．５〜４．０ｍｍ程度である。アウターシース２０の内径は０．５〜４．５ｍｍ程度であり、外径は１．０〜５．０ｍｍ程度である。 FIG. 2 is a cross-sectional view of the catheter section 3 of FIG. 1 taken along the line II-II. As shown in FIG. 2, the inner sheath 10 is inserted through an insertion hole 20a formed in the outer sheath 20 in the axial direction. In the inner sheath 10, a fluid lumen (fluid conduit) 10a through which a fluid such as air flows and a wire lumen (wire conduit) 10b into which the guide wire 6 can be inserted are formed in the axial direction. The outer diameter of the inner sheath 10 is about 0.5 to 4.0 mm. The outer sheath 20 has an inner diameter of about 0.5 to 4.5 mm and an outer diameter of about 1.0 to 5.0 mm.

ガイドワイヤ６は、ステントデリバリ装置２を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられる。ガイドワイヤ６を体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、カテーテル部３を構成するインナーシース１０のワイヤルーメン１０ｂ内に挿通されたガイドワイヤ６に沿ってカテーテル部３を押し込む（進行させる）ことにより、カテーテル部３の遠位端側を体内の目標部位に挿入することができる。 The guide wire 6 is used as a guide for inserting the stent delivery device 2 into the body of a patient. After the guide wire 6 is inserted into the body to secure a path between the body and the body, the catheter portion 3 is pushed along the guide wire 6 inserted into the wire lumen 10b of the inner sheath 10 forming the catheter portion 3 ( By advancing), the distal end side of the catheter unit 3 can be inserted into a target site in the body.

図３は、図１のカテーテル部３のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図であり、図４は、図３のＩＶ−ＩＶ線端面図である。図３及び図４に示すように、インナーシース１０の遠位端側には、その周方向の一部で流体ルーメン１０ａから径方向外方側に延びる保持孔１０ｃが形成されている。インナーシース１０には、保持孔１０ｃを覆うように拡張体３０が設けられている。拡張体３０は、チューブステント５をインナーシース１０に解放自在に係止するものである。流体ルーメン１０ａは拡張体３０を拡張・収縮駆動するために流体を流通させるものである。本実施形態では流体として空気を用いている。図３及び図４は、拡張体３０が拡張した状態を示している。 3 is a sectional view taken along line III-III of the catheter portion 3 in FIG. 1, and FIG. 4 is an end view taken along line IV-IV in FIG. As shown in FIGS. 3 and 4, a holding hole 10c is formed on the distal end side of the inner sheath 10 so as to extend radially outward from the fluid lumen 10a at a portion in the circumferential direction thereof. An expansion body 30 is provided in the inner sheath 10 so as to cover the holding hole 10c. The expansion body 30 releasably locks the tube stent 5 to the inner sheath 10. The fluid lumen 10a allows the fluid to flow in order to drive the expansion body 30 to expand and contract. In this embodiment, air is used as the fluid. 3 and 4 show a state where the expansion body 30 is expanded.

チューブステント５は、その近位端５ｄ側に、後で説明する拡張体３０の突起部３０ａが径方向に凹凸係合する切欠き部５ｂを有している。切欠き部５は、チューブステント５の周壁に形成された円形の貫通孔である。また、図４に示すように、流体ルーメン１０ａは、遠位端側が閉鎖されている。これにより、流体ルーメン１０ａ内の空間が密閉され、流体ルーメン１０ａの近位端側からシリンジ４６により流体ルーメン１０ａ内の圧力を変えることができる。 The tube stent 5 has, on the proximal end 5d side thereof, a cutout portion 5b with which a projection portion 30a of an expansion body 30 described later engages in a concave-convex shape in the radial direction. The cutout portion 5 is a circular through hole formed in the peripheral wall of the tube stent 5. Further, as shown in FIG. 4, the fluid lumen 10a is closed at the distal end side. Thereby, the space in the fluid lumen 10a is sealed, and the pressure in the fluid lumen 10a can be changed by the syringe 46 from the proximal end side of the fluid lumen 10a.

本実施形態のチューブステント５の切欠き部５ｂは、円形の貫通孔であるが（図８参照）、形状はこれに限定されず、楕円形、矩形、多角形など任意の形状にし得る。また、本実施形態の切欠き部５ｂは１個設けられているが、複数個設けてもよい。例えば、チューブステント５の周方向に所定の間隔で複数の切欠き部を設けてもよいし、或いは、軸方向に所定の間隔で複数の切欠き部を設けてもよい。 The cutout portion 5b of the tube stent 5 of the present embodiment is a circular through hole (see FIG. 8), but the shape is not limited to this and may be any shape such as an ellipse, a rectangle, or a polygon. Further, although one cutout portion 5b is provided in the present embodiment, a plurality of cutout portions 5b may be provided. For example, a plurality of notches may be provided at predetermined intervals in the circumferential direction of the tube stent 5, or a plurality of notches may be provided at predetermined intervals in the axial direction.

本実施形態のチューブステント５の切欠き部５ｂは、内周面から外周面に至る貫通孔であるが、拡張体３０の突起部３０ａを収容可能に内周面に形成された凹部であってもよい。 The cutout portion 5b of the tube stent 5 of the present embodiment is a through hole extending from the inner peripheral surface to the outer peripheral surface, but is a concave portion formed on the inner peripheral surface so as to accommodate the protrusion 30a of the expansion body 30. Good.

図５（ａ）は、拡張体３０の拡張時におけるインナーシース１０の要部拡大平面図であり、図５（ｂ）は図５（ａ）のＶｂ−Ｖｂ線断面図である。図５（ａ）及び図５（ｂ）に示すように、拡張体３０は、円形の受圧膜部３０ｂと、受圧膜部３０ｂの外面側中央に設けられた略円柱状の突起部３０ａとを備えている。 5A is an enlarged plan view of a main part of the inner sheath 10 when the expansion body 30 is expanded, and FIG. 5B is a sectional view taken along line Vb-Vb of FIG. 5A. As shown in FIGS. 5 (a) and 5 (b), the expansion body 30 includes a circular pressure receiving film portion 30b and a substantially columnar protrusion 30a provided at the center of the outer surface side of the pressure receiving film portion 30b. I have it.

受圧膜部３０ｂは、インナーシース１０の外周側から保持孔１０ｃを覆うように、受圧膜部３０ｂの周縁部３０ｃがインナーシース１０の保持孔１０ｃの開口の周縁部に、例えば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等により気密或いは液密に取り付けられている。受圧膜部３０ｂの肉厚は、０．０５〜０．２５ｍｍ程度であり、突起部３０ａの肉厚はチューブステント５の肉厚にほぼ等しい。 In the pressure receiving film portion 30b, the peripheral edge portion 30c of the pressure receiving film portion 30b is bonded to the peripheral edge portion of the opening of the holding hole 10c of the inner sheath 10 by, for example, an adhesive so as to cover the holding hole 10c from the outer peripheral side of the inner sheath 10. It is attached air-tightly or liquid-tightly by heat fusion, solvent welding, ultrasonic welding, or the like. The thickness of the pressure receiving film portion 30b is about 0.05 to 0.25 mm, and the thickness of the protruding portion 30a is substantially equal to the thickness of the tube stent 5.

本実施形態のインナーシース１０に形成された保持孔１０ｃの開口の形状は、図５（ａ）に示すように円形であるが、形状はこれに限定されず、楕円形、矩形、多角形など任意の形状にし得る。 The shape of the opening of the holding hole 10c formed in the inner sheath 10 of the present embodiment is circular as shown in FIG. 5 (a), but the shape is not limited to this, and may be elliptical, rectangular, polygonal, or the like. It can have any shape.

本実施形態の受圧膜部３０ｂは円形であるが、形状はこれに限定されず、インナーシース１０の保持孔１０ｃの開口を覆うことができればよく、楕円形、矩形、多角形など任意の形状にし得る。また、本実施形態の突起部３０ａは平面視で円形であるが、形状はこれに限定されず、楕円形、矩形、多角形など任意の形状にし得る。 Although the pressure receiving film portion 30b of the present embodiment has a circular shape, the shape is not limited to this, and any shape such as an elliptical shape, a rectangular shape, or a polygonal shape may be used as long as it can cover the opening of the holding hole 10c of the inner sheath 10. obtain. Further, the protrusion 30a of the present embodiment is circular in plan view, but the shape is not limited to this, and may be any shape such as an ellipse, a rectangle, or a polygon.

また、本実施形態の受圧膜部３０ｂは、その周縁部３０ｃがインナーシース１０の外周面側に接合されているが、内周面側に接合してもよい。或いは、受圧膜部３０の周縁部３０ｃの端面を、インナーシース１０の保持孔１０ｃを形成するインナーシース１０の端面に接合するようにしてもよい。 Further, in the pressure receiving film portion 30b of the present embodiment, the peripheral edge portion 30c is joined to the outer peripheral surface side of the inner sheath 10, but it may be joined to the inner peripheral surface side. Alternatively, the end surface of the peripheral edge portion 30c of the pressure receiving film portion 30 may be joined to the end surface of the inner sheath 10 forming the holding hole 10c of the inner sheath 10.

また、本実施形態の拡張体３０は、インナーシース１０に１個設けられているが、複数の拡張体を設けてもよい。例えば、インナーシース１０に軸方向に所定の間隔で複数の拡張体を設けてもよいし、或いは、周方向に所定の間隔で複数の拡張体を設けてもよい。周方向に複数の拡張体を設ける場合は、インナーシース１０に複数の流体ルーメンを形成してもよいし、或いは、流体ルーメンの断面形状を扁平形状にし、複数の拡張体に対応する箇所に流体ルーメンに通じる保持孔を形成するようにしてもよい。 Further, one expansion body 30 of this embodiment is provided in the inner sheath 10, but a plurality of expansion bodies may be provided. For example, a plurality of expansion bodies may be provided on the inner sheath 10 at predetermined intervals in the axial direction, or a plurality of expansion bodies may be provided at predetermined intervals in the circumferential direction. When a plurality of expansion bodies are provided in the circumferential direction, a plurality of fluid lumens may be formed in the inner sheath 10, or the cross-sectional shape of the fluid lumens may be made flat and the fluid may be provided at a location corresponding to the plurality of expansion bodies. A holding hole communicating with the lumen may be formed.

受圧膜部３０ｂは、インナーシース１０の遠位端側で空気圧を受圧するようにインナーシース１０の本体部より軟質に形成され、突起部３０ａを径方向に可動に支持するようになっている。拡張体３０の突起部３０ａは、チューブステント５がインナーシース１０の遠位端側に保持されるとき、インナーシース１０の外周面側に露出するようになっている。 The pressure receiving film portion 30b is formed softer than the main body portion of the inner sheath 10 so as to receive air pressure at the distal end side of the inner sheath 10, and supports the protrusion 30a so as to be movable in the radial direction. The protrusion 30a of the expandable body 30 is exposed on the outer peripheral surface side of the inner sheath 10 when the tube stent 5 is held on the distal end side of the inner sheath 10.

拡張体３０の突起部３０ａは、流体ルーメン１０ａ内の空気圧が外部より高い陽圧（第１の圧力）であるときにインナーシース１０の周方向の一部で径方向外方側に突出し、チューブステント５をインナーシース１０に対して該インナーシース１０の軸方向及び軸回り回転方向に一体的に係止するようになっている。具体的には、拡張体３０の突起部３０ａがインナーシース１０の径方向外方側に突出したとき、チューブステント５（切欠き部５ｂ）及び突起部３０ａが、インナーシース１０の軸方向及び軸回りの回転方向にそれぞれ突当て可能に係合するようになっている。 When the air pressure inside the fluid lumen 10a is a positive pressure (first pressure) higher than the outside, the protrusion 30a of the expansion body 30 protrudes radially outward with a part of the inner sheath 10 in the circumferential direction, The stent 5 is integrally locked to the inner sheath 10 in the axial direction of the inner sheath 10 and the rotation direction around the axis. Specifically, when the protrusion 30a of the expansion body 30 protrudes outward in the radial direction of the inner sheath 10, the tube stent 5 (notch portion 5b) and the protrusion 30a move in the axial direction and the axis of the inner sheath 10. It is adapted to engage with each other in the rotational direction of rotation.

拡張体３０は、伸縮性を有し、エラストマー材料や樹脂材料から形成されている。拡張体３０を形成するエラストマー材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー等が挙げられ、樹脂材料の具体例としては、ポリアミド樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂、ポリフッ化ビニリデン樹脂等が挙げられる。拡張体３０は、機能性、製造性等を改善するために上記材料に他の材料を加えて形成してもよい。 The expansion body 30 has elasticity and is made of an elastomer material or a resin material. Specific examples of the elastomer material forming the expansion body 30 include natural rubber, silicone rubber, polyurethane elastomer, and polyamide elastomer, and specific examples of the resin material include polyamide resin, polyethylene terephthalate resin, polyvinylidene fluoride resin, and the like. Is mentioned. The expansion body 30 may be formed by adding other materials to the above materials in order to improve functionality, manufacturability, and the like.

拡張体３０の受圧膜部３０ｂを形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳＫ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１〜１０ＭＰａであるものが好ましく、１〜５ＭＰａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、拡張体３０の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、拡張体３０を十分な大きさに拡張できなくなるおそれがある。 As the stretchable material forming the pressure receiving film portion 30b of the expansion body 30, a stretchable material having a 100% modulus (value measured according to JIS K 6251) of 0.1 to 10 MPa is preferable, and 1 to 5 MPa. Those are particularly preferable. If the 100% modulus is too small, the strength of the expansion body 30 may be insufficient, and if it is too large, the expansion body 30 may not be expanded to a sufficient size.

拡張体３０の突起部３０ａは、受圧膜部３０ｂより硬質にしてもよい。これにより、チューブステント５をインナーシース１０の軸方向及び軸回り回転方向に一体的に係止する突起部３０ａの剛性を十分に高めることができる。 The protrusion 30a of the expansion body 30 may be harder than the pressure receiving film portion 30b. As a result, the rigidity of the protrusion 30a that integrally locks the tube stent 5 in the axial direction of the inner sheath 10 and in the rotational direction around the axis can be sufficiently increased.

図６は、拡張体３０の収縮時における図１のカテーテル部３のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図であり、図７は、図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線端面図である。図６及び図７に示すように、流体ルーメン１０ａ内が減圧されて拡張体３０が収縮すると、インナーシース１０の保持孔１０ｃ及び場合によっては流体ルーメン１０ａ内に拡張体３０の突起部３０ａが収納されるようになっている。これにより、チューブステント５とインナーシース１０との連結が解除される。また、インナーシース１０をアウターシース２０やチューブステント５に挿通させるとき、突起部３０ａが挿通の障害にならない。 6 is a sectional view taken along the line III-III of the catheter portion 3 in FIG. 1 when the expansion body 30 is contracted, and FIG. 7 is an end view taken along the line VII-VII in FIG. As shown in FIGS. 6 and 7, when the inside of the fluid lumen 10a is decompressed and the expansion body 30 contracts, the protrusion portion 30a of the expansion body 30 is accommodated in the holding hole 10c of the inner sheath 10 and in some cases the fluid lumen 10a. It is supposed to be done. As a result, the connection between the tube stent 5 and the inner sheath 10 is released. Further, when the inner sheath 10 is inserted into the outer sheath 20 or the tube stent 5, the protrusion 30a does not obstruct the insertion.

チューブステント５の切欠き部５ｂは、保持孔１０ｃに対応する開口形状を有する嵌合孔として形成されており、インナーシース１０の遠位端側にチューブステント５が保持されたとき、嵌合孔である切欠き部５ｂに拡張体３０の突起部３０ａが嵌合するようになっている。嵌合は隙間嵌めとするが、拡張体３０を拡張・収縮する駆動力が大きい場合には、着脱自在という条件を満たす限りで締り嵌めにしてもよい。 The cutout portion 5b of the tube stent 5 is formed as a fitting hole having an opening shape corresponding to the holding hole 10c, and when the tube stent 5 is held on the distal end side of the inner sheath 10, the fitting hole is formed. The protrusion 30a of the expansion body 30 is adapted to fit into the notch 5b. The fitting is a clearance fit, but if the driving force for expanding / contracting the expansion body 30 is large, an interference fit may be used as long as the condition of being detachable is satisfied.

図８は、ステントデリバリ装置２に装着されたチューブステント５の平面図である。図８に示すように、インナーシース１０の遠位端側にチューブステント５が保持されたとき、チューブステント５の切欠き部５ｂを通して拡張体３０の突起部３０ａがチューブステント５の外周面側に露出するようになっている。 FIG. 8 is a plan view of the tube stent 5 mounted on the stent delivery device 2. As shown in FIG. 8, when the tube stent 5 is held on the distal end side of the inner sheath 10, the protrusion 30 a of the expandable body 30 passes through the notch 5 b of the tube stent 5 to the outer peripheral surface side of the tube stent 5. It is exposed.

なお、本実施形態では、インナーシース１０の外径は全体に渡って同一の径としているが、インナーシース１０の近位端から遠位端側の保持孔１０ｃまでは２つのルーメン（流体ルーメン１０ａ、ワイヤルーメン１０ｂ）と、インナーシース１０の保持孔１０ｃよりも遠位端側は１つのルーメン（ワイヤルーメン１０ｂ）となっているため、保持孔１０ｃよりも遠位端側の径を保持孔１０ｃよりも近位端側の径よりも小さく設定してもよい。 In the present embodiment, the outer diameter of the inner sheath 10 is the same throughout, but two lumens (fluid lumen 10a) are provided from the proximal end of the inner sheath 10 to the holding hole 10c on the distal end side. , The wire lumen 10b) and the holding hole 10c of the inner sheath 10 on the distal end side are one lumen (the wire lumen 10b), so that the diameter on the distal end side of the holding hole 10c is set to the holding hole 10c. The diameter may be set smaller than the diameter on the proximal end side.

図９は、別のチューブステント５Ａの縦断面図である。チューブステント５Ａの遠位端５ｃ側と近位端５ｄ側に、フラップ５ｅが形成されている。フラップ５ｅは、留置したチューブステント５Ａの位置が軸方向にずれないように体内管腔に係止するためのものである。チューブステント５Ａには、その近位端側の周面においてフラップ５ｅが形成された側とは反対側に、インナーシース１０に設けられた拡張体３０の突起部３０ａが凹凸係合する切欠き部５ｂが形成されている。切欠き部５ｂとは別にチューブステント５Ａに側孔が設けられている場合もある。チューブステント５Ａの長さや直径等は、患者の体格や留置する部位等に応じて各種のものが用意されるが、一例として、長さは２０ｍｍ〜２００ｍｍ程度、直径は１．０〜５．０ｍｍ程度である。 FIG. 9 is a longitudinal sectional view of another tube stent 5A. A flap 5e is formed on the distal end 5c side and the proximal end 5d side of the tube stent 5A. The flap 5e is for locking the indwelling tube stent 5A in the body lumen so as not to shift the position in the axial direction. The tube stent 5A has a cutout portion on the peripheral surface on the proximal end side thereof, on the side opposite to the side where the flap 5e is formed, on which the protrusion 30a of the expandable body 30 provided in the inner sheath 10 engages in a concavo-convex manner. 5b is formed. In some cases, a side hole is provided in the tube stent 5A in addition to the cutout portion 5b. Various kinds of lengths and diameters of the tube stent 5A are prepared according to the physique of the patient, the site to be placed, etc., but as an example, the length is about 20 mm to 200 mm and the diameter is 1.0 to 5.0 mm. It is a degree.

図１０は、本実施形態に係るステントデリバリ装置２に用いられる更に別のチューブステント５Ｂの平面図である。チューブステント５Ｂの両端部がピッグテール型に湾曲している。 FIG. 10 is a plan view of still another tube stent 5B used in the stent delivery apparatus 2 according to this embodiment. Both ends of the tube stent 5B are curved in a pigtail type.

図１１は、本実施形態に係るステントデリバリ装置２に用いられる更に別のチューブステント５Ｃの縦断面図である。チューブステント５Ｃの軸線が湾曲する自由形状を有している。自由形状とは、単なる直線形状ではなく、例えば円弧形状、放物線形状、或いは円弧や放物線等により規定できない曲線形状を含んだ形状をいう。チューブステント５Ｃには、その近位端側の周面においてフラップ５ｅが形成された側とは反対側にインナーシース１０に設けられた拡張体３０の突起部３０ａが凹凸係合する切欠き部５ｂが形成されている。チューブステントの形状は、図１０及び図１１の他にも、患者の体格や留置する部位等に応じて各種のものが用意される。 FIG. 11 is a vertical cross-sectional view of still another tube stent 5C used in the stent delivery apparatus 2 according to this embodiment. It has a free shape in which the axis of the tube stent 5C is curved. The free shape is not a straight line shape, but means, for example, an arc shape, a parabolic shape, or a shape including a curved shape that cannot be defined by an arc or a parabola. In the tube stent 5C, a cutout portion 5b with which a projection portion 30a of an expandable body 30 provided in the inner sheath 10 engages unevenly on the side of the peripheral surface on the proximal end side opposite to the side where the flap 5e is formed. Are formed. In addition to FIGS. 10 and 11, various shapes of the tube stent are prepared according to the physique of the patient, the site to be placed, and the like.

図１２は、図１の操作部４の部分拡大断面図である。図１及び図１２に示すように、操作部４は、内視鏡の処置具案内管を介して患者の体内に挿入されたカテーテル部３を使用者が体外から操作するものであり、ハブ４１と吸排気管部４２とシリンジ４６とを備えている。 FIG. 12 is a partially enlarged sectional view of the operation unit 4 of FIG. As shown in FIGS. 1 and 12, the operation unit 4 is used by the user to operate the catheter unit 3 inserted into the patient's body through the treatment instrument guide tube of the endoscope from outside the body. And an intake / exhaust pipe section 42 and a syringe 46.

ハブ４１は、その遠位端側がインナーシース１０の近位端１０ｅに一体的に接続固定されている。ハブ４１の内部には、インナーシース１０のワイヤルーメン１０ｂに連通されるワイヤルーメン４１ｂが形成されているとともに、インナーシース１０の流体ルーメン１０ａに連通される流体ルーメン４１ａが形成されている。ハブ４１の近位端部４３は、ワイヤルーメン４１ｂが開口し、この開口からハブ４１のワイヤルーメン４１ｂ及びインナーシース１０のワイヤルーメン１０ｂを通してガイドワイヤ６を挿入できるようになっている。 The hub 41 has its distal end side integrally connected and fixed to the proximal end 10e of the inner sheath 10. Inside the hub 41, a wire lumen 41b communicating with the wire lumen 10b of the inner sheath 10 is formed, and a fluid lumen 41a communicating with the fluid lumen 10a of the inner sheath 10 is formed. A wire lumen 41b is opened at the proximal end portion 43 of the hub 41, and the guide wire 6 can be inserted from this opening through the wire lumen 41b of the hub 41 and the wire lumen 10b of the inner sheath 10.

吸排気管部４２は、ハブ４１の流体ルーメン４１ａに連通するように、吸排気管部４２の遠位端がハブ４１の側面に一体的に接続固定されている。すなわち、吸排気管部４２の管路４２ａは、ハブ４１の流体ルーメン４１ａを介してインナーシース１０の流体ルーメン１０ａに連通している。吸排気管部４２の近位端部は、管路４２ａが開口したコネクタ４４を有し、例えばルアーロック方式によりシリンジ４６に着脱自在に連結できるようになっている。吸排気管部４２には、管路４２ａを開閉する活栓４５が設けられている。なお、本実施形態ではハブ４１と吸排気管部４２を一体成形しているが、ハブ４１と吸排気管部４２を互いに別部材として製造し、後から一体化してもよい。 The distal end of the intake / exhaust pipe section 42 is integrally connected and fixed to the side surface of the hub 41 so that the intake / exhaust pipe section 42 communicates with the fluid lumen 41 a of the hub 41. That is, the conduit 42a of the intake / exhaust pipe section 42 communicates with the fluid lumen 10a of the inner sheath 10 via the fluid lumen 41a of the hub 41. The proximal end portion of the intake / exhaust pipe portion 42 has a connector 44 having an opening of the pipe passage 42a, and can be detachably connected to the syringe 46 by, for example, a luer lock system. The intake / exhaust pipe section 42 is provided with a stopcock 45 that opens and closes the pipeline 42a. In this embodiment, the hub 41 and the intake / exhaust pipe part 42 are integrally molded, but the hub 41 and the intake / exhaust pipe part 42 may be manufactured as separate members and integrated later.

また、ハブ４１の遠位端側は、アウターシース２０の近位端側に設けられたコネクタ２１に例えばルアーロック方式により着脱自在に連結できるようになっている。アウターシース２０のコネクタ２１とハブ４１との連結を解除することにより、インナーシース１０に対してアウターシース２０を相対移動させることができる。 Further, the distal end side of the hub 41 can be detachably connected to the connector 21 provided on the proximal end side of the outer sheath 20 by, for example, a luer lock system. By releasing the connection between the connector 21 of the outer sheath 20 and the hub 41, the outer sheath 20 can be moved relative to the inner sheath 10.

次に、拡張体３０の拡張及び収縮駆動について説明する。
拡張体３０は、流体ルーメン１０ａを介し供給される空気圧を受圧して、該空気圧が外部の圧力より高い陽圧（第１の圧力）であるときに、インナーシース１０の径方向外方側に拡張する。一方、流体ルーメン１０ａ内の空気圧が該陽圧（第１の圧力）と異なる、外部の圧力より低い陰圧（第２の圧力）であるときに、インナーシース１０の径方向内方側に収縮するようになっている。 Next, expansion and contraction driving of the expansion body 30 will be described.
The expansion body 30 receives the air pressure supplied via the fluid lumen 10a, and when the air pressure is a positive pressure (first pressure) higher than the external pressure, the expansion body 30 is radially outward of the inner sheath 10. Expand. On the other hand, when the air pressure in the fluid lumen 10a is a negative pressure (second pressure) lower than the external pressure and different from the positive pressure (first pressure), the inner sheath 10 contracts inward in the radial direction. It is supposed to do.

具体的には、シリンジ４６を排気するように操作することにより、吸排気管部４２の管路４２ａ及びハブ４１の流体ルーメン４１ａを介してインナーシース１０の流体ルーメン１０ａに空気が供給され、流体ルーメン１０ａ内を陽圧にすることができる。流体ルーメン１０ａ内の空気圧は保持孔１０ｃを通して拡張体３０の内側に加えられる。内側から陽圧が加えられた拡張体３０は径方向外方側に拡張し、突起部３０ａがチューブステント５の切欠き部５ｂに係合し、インナーシース１０にチューブステント５を固定することができる。 Specifically, air is supplied to the fluid lumen 10a of the inner sheath 10 via the conduit 42a of the intake / exhaust pipe portion 42 and the fluid lumen 41a of the hub 41 by operating the syringe 46 to exhaust the fluid lumen. The inside of 10a can be made a positive pressure. The air pressure in the fluid lumen 10a is applied to the inside of the expansion body 30 through the holding hole 10c. The expandable body 30 to which a positive pressure is applied from the inside expands outward in the radial direction, the protrusion 30a engages with the notch 5b of the tube stent 5, and the tube stent 5 can be fixed to the inner sheath 10. it can.

反対に、シリンジ４６を吸気するように操作することにより、吸排気管部４２の管路４２ａ及びハブ４１の流体ルーメン１０ａを介してインナーシース１０の流体ルーメン１０ａから空気が排気され、流体ルーメン１０ａ内を陰圧にすることができる。流体ルーメン１０ａ内の空気圧は保持孔１０ｃを通して拡張体３０の内側に加えられる。内側から陰圧が加えられた拡張体３０は径方向内方側に収縮し、突起部３０ａとチューブステント５の切欠き部５ｂとの係合が解除されることで、インナーシース１０に対するチューブステント５の係合を解除することができる。 On the contrary, by operating the syringe 46 to inhale, air is exhausted from the fluid lumen 10a of the inner sheath 10 through the conduit 42a of the intake / exhaust pipe section 42 and the fluid lumen 10a of the hub 41, and the inside of the fluid lumen 10a is discharged. Can be negative pressure. The air pressure in the fluid lumen 10a is applied to the inside of the expansion body 30 through the holding hole 10c. The expandable body 30 to which a negative pressure is applied from the inside contracts inward in the radial direction, and the engagement between the protruding portion 30a and the cutout portion 5b of the tube stent 5 is released, whereby the tube stent with respect to the inner sheath 10 is released. The engagement of 5 can be released.

なお、シリンジ４６には図示は省略しているが、空気の供給量を計測するための目盛が形成されており、拡張体３０の拡張の程度を任意に制御できるようになっている。 Although not shown, the syringe 46 is provided with a scale for measuring the supply amount of air, and the degree of expansion of the expandable body 30 can be arbitrarily controlled.

次に、本実施形態のステントデリバリ装置２の使用方法を説明する。 Next, a method of using the stent delivery device 2 of this embodiment will be described.

図１３は、チューブステント５を十二指腸乳頭６２から胆管６３内の狭窄部に留置する様子を示す説明図である。まず、内視鏡５０の遠位端を十二指腸６１内まで挿入し、内視鏡の処置具案内管を介して、ガイドワイヤ６を、狭窄部を通過させるように胆管内を挿通させる。次に、アウターシース２０のコネクタ２１とハブ４１とを互いに結合（ロック）し、チューブステント５をその近位端側の端面がアウターシース２０の遠位端側の端面に当接するように、インナーシース１０の遠位端側に配置された状態で、かつ、チューブステント５が拡張体３０によりインナーシース１０に固定された状態で、カテーテル部３を全体的にガイドワイヤ６に沿って挿入する。 FIG. 13 is an explanatory diagram showing a state in which the tube stent 5 is placed from the duodenal papilla 62 to the stenotic portion in the bile duct 63. First, the distal end of the endoscope 50 is inserted into the duodenum 61, and the guide wire 6 is inserted through the treatment instrument guide tube of the endoscope so as to pass through the narrowed portion. Next, the connector 21 and the hub 41 of the outer sheath 20 are coupled (locked) to each other, and the inner end of the tube stent 5 is contacted with the end face of the outer sheath 20 on the distal end side. The catheter portion 3 is entirely inserted along the guide wire 6 in a state in which it is arranged on the distal end side of the sheath 10 and in a state in which the tube stent 5 is fixed to the inner sheath 10 by the expansion body 30.

次に、アウターシース２０のコネクタ２１とハブ４１との結合（ロック）を解除するとともに、拡張体３０を収縮した状態にし、アウターシース２０をインナーシース１０に対して遠位端側にスライドさせて、チューブステント５を進行させ、狭窄部に合わせて適宜な位置までチューブステント５を押し込む。チューブステント５が適宜な位置まで押し込まれたなら、ガイドワイヤ６及びインナーシース１０を引き抜き、その後に、アウターシース２０を引き抜くことにより、チューブステント５の留置が完了する。 Next, the connection (lock) between the connector 21 of the outer sheath 20 and the hub 41 is released, the expansion body 30 is contracted, and the outer sheath 20 is slid toward the distal end side with respect to the inner sheath 10. , The tube stent 5 is advanced, and the tube stent 5 is pushed to an appropriate position according to the narrowed portion. When the tube stent 5 is pushed to an appropriate position, the guide wire 6 and the inner sheath 10 are pulled out, and then the outer sheath 20 is pulled out, whereby the placement of the tube stent 5 is completed.

図１３では、胆管に適合するよう軸線が湾曲したフラップ付きのチューブステント５Ｃが使用されている。患者の体内管腔の狭窄部位の位置、長さ、状態等に応じて、使用されるチューブステントの径、長さ、種類等が適宜選択される。 In FIG. 13, a tubular stent 5C with a flap whose axis is curved to fit the bile duct is used. The diameter, length, type, etc. of the tube stent to be used are appropriately selected according to the position, length, state, etc. of the stenosis site of the body lumen of the patient.

次に、本実施形態に係るステントデリバリ装置２の作用効果について説明する。 Next, operation effects of the stent delivery device 2 according to the present embodiment will be described.

本実施形態に係るステントデリバリ装置２は、インナーシース１０の流体ルーメン１０ａを介して空気圧が伝達されることで拡張・収縮可能な拡張体３０を備え、チューブステント５をインナーシース１０に対して該インナーシース１０の軸方向及び軸回り回転方向に一体的に係止する突起部３０ａが拡張体３０に形成されている。 The stent delivery device 2 according to the present embodiment includes an expandable body 30 that is expandable / contractible by transmitting air pressure through the fluid lumen 10 a of the inner sheath 10, and the tube stent 5 is attached to the inner sheath 10. The extension body 30 is formed with a protrusion 30a that integrally locks the inner sheath 10 in the axial direction and the rotation direction about the axis.

この構成により、拡張体３０を拡張させることにより、チューブステント５をインナーシース１０の遠位端側でその軸方向及び軸回り回転方向に確実に位置決め保持でき、チューブステント５を管腔内で軸方向に及び軸回り回転方向に的確に位置決めできる。そして、拡張体３０を収縮させることで、チューブステント５のインナーシース１０に対する係止・保持状態を解き、チューブステント５を管腔内の目標位置に好ましい姿勢で留置できる。 With this configuration, by expanding the expansion body 30, the tube stent 5 can be reliably positioned and held on the distal end side of the inner sheath 10 in the axial direction and the rotation direction around the axis, and the tube stent 5 can be axially held in the lumen. Direction and the rotation direction around the axis can be accurately positioned. Then, by contracting the expansion body 30, the locked / held state of the tube stent 5 with respect to the inner sheath 10 is released, and the tube stent 5 can be left in a desired position in the lumen in a preferred posture.

また、本実施形態に係るステントデリバリ装置２では、拡張体３０の突起部３０ａは、チューブステント５がインナーシース１０の遠位端側に保持されるとき、インナーシース１０の外周面側に露出する構成である。この構成により、インナーシース１０の外周面側に露出する拡張体３０の突起部３０ａを視認できることから、チューブステント５の移動方向や姿勢を変化させる際に突起部３０ａを指標としたステントデリバリ操作が可能となる。 Further, in the stent delivery device 2 according to the present embodiment, the protrusion 30a of the expandable body 30 is exposed on the outer peripheral surface side of the inner sheath 10 when the tube stent 5 is held on the distal end side of the inner sheath 10. It is a composition. With this configuration, since the protruding portion 30a of the expandable body 30 exposed on the outer peripheral surface side of the inner sheath 10 can be visually recognized, a stent delivery operation using the protruding portion 30a as an index when changing the moving direction or posture of the tube stent 5 can be performed. It will be possible.

また、本実施形態に係るステントデリバリ装置２では、拡張体３０は、突起部３０ａに加え、インナーシース１０の遠位端側に空気圧を受圧するようインナーシース１０の本体部より軟質に形成され、突起部３０ａを径方向に可動に支持する受圧膜部３０ｂを併有した構成である。この構成により、突起部３０ａの径方向外方側への進退動を担う受圧膜部３０ｂと突起部３０ａとは、形状や素材を相違させ得るので、拡張体３０の自由形状設定が容易で、突起部３０ａの係止機能及び径方向内外への可動性を高めることができる。また、受圧膜部３０ｂを弾性膜とすれば、突起部３０ａを進退動方向の任意の位置に保持する自由形状が容易に設定できる。 In addition, in the stent delivery device 2 according to the present embodiment, the expansion body 30 is formed to be softer than the main body of the inner sheath 10 so as to receive air pressure on the distal end side of the inner sheath 10 in addition to the protrusion 30a. The pressure receiving film portion 30b that movably supports the projection portion 30a in the radial direction is also included. With this configuration, the pressure-receiving film portion 30b and the projection portion 30a, which are responsible for the forward and backward movement of the projection portion 30a in the radial direction, can be different in shape and material, so that the free shape setting of the expansion body 30 is easy. The locking function of the protrusion 30a and the movability inward and outward in the radial direction can be enhanced. Further, if the pressure receiving film portion 30b is an elastic film, a free shape for holding the projection portion 30a at an arbitrary position in the advancing and retracting direction can be easily set.

また、本実施形態に係るステントデリバリ装置２では、突起部３０ａは、受圧膜部３０ｂより硬質で、空気圧が加圧されるときにインナーシース１０の本体部に対し径方向外方側に突出する一方、空気圧が減圧されるときにインナーシース１０の本体部に対し径方向内方側に没入する構成である。 Further, in the stent delivery device 2 according to the present embodiment, the protruding portion 30a is harder than the pressure receiving film portion 30b and protrudes radially outward with respect to the main body portion of the inner sheath 10 when air pressure is applied. On the other hand, when the air pressure is reduced, the inner sheath 10 is configured to be recessed radially inward with respect to the main body.

この構成により、チューブステント５をインナーシース１０の軸方向及び軸回り回転方向に一体的に係止する突起部３０ａの剛性を十分に高めることができる。 With this configuration, it is possible to sufficiently enhance the rigidity of the protrusion 30a that integrally locks the tube stent 5 in the axial direction of the inner sheath 10 and in the rotational direction around the axis.

本実施形態に係るステントアセンブリ１は、ステントデリバリ装置２と、インナーシース１０の遠位端側に保持されたチューブステント５と、を備えている。そして、拡張体３０の突起部３０ａがインナーシース１０の径方向外方側に突出したとき、チューブステント５及び突起部３０ａが、インナーシース１０の軸方向及び軸回りの回転方向にそれぞれ突当て可能に係合する。この構成により、チューブステント５をインナーシース１０に対しその軸方向及び軸回り回転方向に確実に位置決めした状態で保持でき、かつ、適時に保持解除できる。 The stent assembly 1 according to this embodiment includes a stent delivery device 2 and a tube stent 5 held on the distal end side of the inner sheath 10. When the protrusion 30a of the expandable body 30 protrudes outward in the radial direction of the inner sheath 10, the tube stent 5 and the protrusion 30a can abut in the axial direction of the inner sheath 10 and the rotational direction around the axis, respectively. Engage with. With this structure, the tube stent 5 can be held in the inner sheath 10 while being reliably positioned in the axial direction and the rotational direction about the axis, and can be released in a timely manner.

また、本実施形態に係るステントアセンブリ１は、インナーシース１０に周方向の一部で流体ルーメン１０ａから径方向外方側に延びる保持孔１０ｃが形成されており、拡張体３０の収縮時に、インナーシース１０の保持孔１０ｃ内に拡張体３０の突起部３０ａが収納される。この構成により、インナーシース１０をアウターシース２０及びチューブステント５に挿通させる際に突起部３０ａが障害にならない。 Further, in the stent assembly 1 according to the present embodiment, the inner sheath 10 is formed with a holding hole 10c that extends radially outward from the fluid lumen 10a at a portion in the circumferential direction. The protruding portion 30a of the expansion body 30 is housed in the holding hole 10c of the sheath 10. With this configuration, when the inner sheath 10 is inserted into the outer sheath 20 and the tube stent 5, the protrusion 30a does not become an obstacle.

また、本実施形態に係るステントアセンブリ１においては、チューブステント５は、拡張体３０の突起部３０ａが径方向に凹凸係合する切欠き部５ｂを有しており、インナーシース１０の遠位端側にチューブステント５が保持されたとき、チューブステント５の切欠き部５ｂを通して拡張体３０の突起部３０ａがチューブステント５の外周面側に露出する。この構成により、インナーシース１０の外周面側に露出する拡張体３０の突起部３０ａを視認できることから、チューブステント５の移動方向や姿勢を変化させる際に突起部３０ａを指標としたステントデリバリ操作が可能となる。 Further, in the stent assembly 1 according to the present embodiment, the tube stent 5 has the cutout portion 5b with which the projection portion 30a of the expansion body 30 engages in the radial direction in an uneven manner, and the distal end of the inner sheath 10 is provided. When the tube stent 5 is held on the side, the protrusion 30a of the expandable body 30 is exposed to the outer peripheral surface side of the tube stent 5 through the cutout portion 5b of the tube stent 5. With this configuration, since the protruding portion 30a of the expandable body 30 exposed on the outer peripheral surface side of the inner sheath 10 can be visually recognized, a stent delivery operation using the protruding portion 30a as an index when changing the moving direction or posture of the tube stent 5 can be performed. It will be possible.

また、本実施形態に係るステントアセンブリ１において、チューブステント５の切欠き部５ｂが、保持孔１０ｃに対応する開口形状を有する嵌合孔として形成されており、インナーシース１０の遠位端側にチューブステント５が保持されたとき、嵌合孔に拡張体３０の突起部３０ａが嵌合する。この構成により、チューブステント５をインナーシース１０に対しその軸方向及び軸回り回転方向に確実に位置決めした状態で保持でき、かつ、インナーシース１０の軸方向及び軸回り回転方向の動きに遅延なく追随できる。 Further, in the stent assembly 1 according to the present embodiment, the cutout portion 5b of the tube stent 5 is formed as a fitting hole having an opening shape corresponding to the holding hole 10c, and is provided on the distal end side of the inner sheath 10. When the tube stent 5 is held, the protrusion 30a of the expansion body 30 fits in the fitting hole. With this structure, the tube stent 5 can be held in the inner sheath 10 while being reliably positioned in the axial direction and the rotational direction about the axis, and the movement of the inner sheath 10 in the axial direction and the rotational direction about the axis can be followed without delay. it can.

また、本実施形態に係るステントアセンブリ１では、チューブステント５が、軸線が湾曲した自由形状を有していてもよい。この構成により、チューブステント５を留置する管腔内の目標部位の形状に適合した軸線形状とすることができる。 Further, in the stent assembly 1 according to this embodiment, the tube stent 5 may have a free shape in which the axis line is curved. With this configuration, the tubular stent 5 can have an axial line shape that matches the shape of a target site in the lumen where the tubular stent 5 is placed.

また、本実施形態に係るステントアセンブリ１において、拡張体３０の受圧膜部３０ｂは、１００％モジュラスが０．１〜１０ＭＰａの伸縮性材料で構成されている。この構成により、拡張及び収縮に十分な伸縮性を拡張体３０が有することができる。 Further, in the stent assembly 1 according to the present embodiment, the pressure receiving film portion 30b of the expansion body 30 is made of a stretchable material having a 100% modulus of 0.1 to 10 MPa. With this configuration, the expansion body 30 can have elasticity sufficient for expansion and contraction.

以上述べたように、本発明は、デリバリ中に遊動や脱落が生じることなくチューブステントを体内管腔内の目標部位に正確に留置することができるという効果を有し、ステントデリバリ装置及びステントアセンブリ全般に有用である。 INDUSTRIAL APPLICABILITY As described above, the present invention has an effect that a tube stent can be accurately placed at a target site in a body lumen without wandering or dropping during delivery, and a stent delivery device and a stent assembly. Generally useful.

１ステントアセンブリ
２ステントデリバリ装置
３カテーテル部
４操作部
５、５Ａ、５Ｂ、５Ｃチューブステント
５ａ軸方向貫通孔
５ｂ切欠き部
５ｃ遠位端
５ｄ近位端
５ｅフラップ
６ガイドワイヤ
１０インナーシース
１０ａ流体ルーメン
１０ｂワイヤルーメン
１０ｃ保持孔
１０ｄ遠位端
１０ｅ近位端
２０アウターシース
２０ａ挿通孔
２０ｂ遠位端
２０ｃ近位端
２１コネクタ
３０拡張体
３０ａ突起部
３０ｂ受圧膜部
３０ｃ周縁部
４１ハブ
４１ａ流体ルーメン
４１ｂワイヤルーメン
４２吸排気管部
４２ａ管路
４３近位端部
４４コネクタ
４５活栓
４６シリンジ
５０内視鏡
６１十二指腸
６２十二指腸乳頭
６３胆管 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Stent assembly 2 Stent delivery device 3 Catheter part 4 Operation part 5, 5A, 5B, 5C Tube stent 5a Axial through hole 5b Notch part 5c Distal end 5d Proximal end 5e Flap 6 Guide wire 10 Inner sheath 10a Fluid lumen 10b Wire lumen 10c Holding hole 10d Distal end 10e Proximal end 20 Outer sheath 20a Insertion hole 20b Distal end 20c Proximal end 21 Connector 30 Expansion body 30a Projection part 30b Pressure receiving film part 30c Peripheral part 41 Hub 41a Fluid lumen 41b Wire Lumen 42 Intake / exhaust pipe part 42a Pipe line 43 Proximal end part 44 Connector 45 Stopcock 46 Syringe 50 Endoscope 61 Duodenum 62 Duodenal papilla 63 Bile duct

Claims

チューブステントを管腔内に留置可能に保持するステントデリバリ装置であって、
流体ルーメンが形成されるとともに、前記チューブステントを遠位端側で保持するインナーシースと、
前記インナーシースがスライド可能に挿通されるアウターシースと、
前記インナーシースの遠位端側に設けられ、前記流体ルーメンを介し供給される流体圧を受圧して、該流体圧が第１の圧力であるときに前記インナーシースの径方向外方側に拡張する一方、該流体圧が前記第１の圧力と異なる第２の圧力であるときに前記インナーシースの径方向内方側に収縮する拡張体と、を備え、
前記拡張体は、前記流体圧が第１の圧力であるときに前記インナーシースの周方向の一部で前記径方向外方側に突出し、前記チューブステントを前記インナーシースに対して該インナーシースの軸方向及び軸回り回転方向に一体的に係止する突起部を有していることを特徴とするステントデリバリ装置。 A stent delivery device that holds a tube stent in a lumen so that it can be left indwelling,
An inner sheath that forms a fluid lumen and holds the tube stent at the distal end side,
An outer sheath through which the inner sheath is slidably inserted,
It is provided on the distal end side of the inner sheath, receives the fluid pressure supplied through the fluid lumen, and expands radially outward of the inner sheath when the fluid pressure is a first pressure. On the other hand, an expander that contracts radially inward of the inner sheath when the fluid pressure is a second pressure different from the first pressure,
When the fluid pressure is the first pressure, the expander protrudes outward in the radial direction at a part of the inner sheath in the circumferential direction, and the tube stent is inserted into the inner sheath with respect to the inner sheath. A stent delivery device having a protrusion that is integrally locked in the axial direction and the rotational direction about the axis.

前記拡張体の前記突起部は、前記チューブステントが前記インナーシースの前記遠位端側に保持されるとき、前記インナーシースの外周面側に露出することを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリ装置。 The stent according to claim 1, wherein the protruding portion of the expandable body is exposed to the outer peripheral surface side of the inner sheath when the tube stent is held on the distal end side of the inner sheath. Delivery device.

前記拡張体は、前記突起部に加え、前記インナーシースの遠位端側に前記流体圧を受圧するよう前記インナーシースの本体部より軟質に形成され、前記突起部を前記径方向に可動に支持する受圧膜部を併有していることを特徴とする請求項１又は２に記載のステントデリバリ装置。 In addition to the protrusion, the expansion body is formed softer than the main body of the inner sheath so as to receive the fluid pressure on the distal end side of the inner sheath, and supports the protrusion movably in the radial direction. The stent delivery device according to claim 1 or 2, further comprising a pressure-receiving membrane part that is formed.

前記突起部は、前記受圧膜部より硬質で、前記流体圧が加圧されるときに前記インナーシースの本体部に対し前記径方向外方側に突出する一方、前記流体圧が減圧されるときに前記インナーシースの本体部に対し前記径方向内方側に没入することを特徴とする請求項３に記載のステントデリバリ装置。 The protrusion is harder than the pressure receiving membrane and protrudes outward in the radial direction with respect to the main body of the inner sheath when the fluid pressure is applied, while the pressure is reduced. The stent delivery device according to claim 3, wherein the stent delivery device is retracted radially inward with respect to the main body of the inner sheath.

請求項１ないし４のいずれか一項に記載のステントデリバリ装置と、前記インナーシースの前記遠位端側に保持された前記チューブステントと、を備えたステントアセンブリであって、
前記拡張体の前記突起部が前記インナーシースの前記径方向外方側に突出したとき、前記チューブステント及び前記突起部が、前記インナーシースの前記軸方向及び前記軸回りの回転方向にそれぞれ突当て可能に係合することを特徴とするステントアセンブリ。 A stent assembly comprising the stent delivery device according to any one of claims 1 to 4, and the tube stent held on the distal end side of the inner sheath,
When the projecting portion of the expandable body projects outward in the radial direction of the inner sheath, the tube stent and the projecting portion respectively abut in the axial direction of the inner sheath and the rotation direction around the axis. A stent assembly, wherein the stent assembly is engagable.

前記インナーシースに前記周方向の一部で前記流体ルーメンから前記径方向外方側に延びる保持孔が形成されており、
前記拡張体の前記収縮時に、前記インナーシースの前記保持孔内に前記拡張体の前記突起部が収納されることを特徴とする請求項５に記載のステントアセンブリ。 The inner sheath is formed with a holding hole that extends outward in the radial direction from the fluid lumen in a part of the circumferential direction,
The stent assembly according to claim 5, wherein the protrusion of the expandable body is housed in the holding hole of the inner sheath when the expandable body is contracted.

前記チューブステントは、前記拡張体の前記突起部が前記径方向に凹凸係合する切欠き部を有しており、
前記インナーシースの前記遠位端側に前記チューブステントが保持されたとき、前記チューブステントの前記切欠き部を通して前記拡張体の前記突起部が前記チューブステントの外周面側に露出することを特徴とする請求項５又は６に記載のステントアセンブリ。 The tube stent has a notch portion in which the protrusion of the expandable body engages in a concavo-convex manner in the radial direction,
When the tube stent is held on the distal end side of the inner sheath, the protrusion of the expandable body is exposed to the outer peripheral surface side of the tube stent through the cutout portion of the tube stent. The stent assembly according to claim 5 or 6, wherein

前記チューブステントの前記切欠き部が、前記保持孔に対応する開口形状を有する嵌合孔として形成されており、
前記インナーシースの前記遠位端側に前記チューブステントが保持されたとき、前記嵌合孔に前記拡張体の前記突起部が嵌合することを特徴とする請求項７に記載のステントアセンブリ。 The cutout portion of the tube stent is formed as a fitting hole having an opening shape corresponding to the holding hole,
The stent assembly according to claim 7, wherein when the tube stent is held on the distal end side of the inner sheath, the protrusion of the expansion body fits in the fitting hole.

前記チューブステントが、軸線が湾曲する自由形状を有していることを特徴とする請求項５ないし８のいずれか一項に記載のステントアセンブリ。 9. The stent assembly according to claim 5, wherein the tubular stent has a free shape with a curved axis.

前記拡張体の前記受圧膜部は、１００％モジュラスが０．１〜１０ＭＰａの伸縮性材料で構成されていることを特徴とする請求項５ないし９のいずれか一項に記載のステントアセンブリ。 The stent assembly according to any one of claims 5 to 9, wherein the pressure receiving film portion of the expander is made of a stretchable material having a 100% modulus of 0.1 to 10 MPa.