症状が診断されると、治療方法には次の選択肢がある。
低張性点滴薬(hypotonic drops)による医学療法。
これらの点滴薬は、特に房水の製造を減らす、又はその吸収を増やす若しくは流出を促進することで眼内圧を低減させるように作用する。最も広く使われる薬品群は、β受容体遮断薬(beta blockers)、局所二酸化炭素拮抗薬(topical carbon dioxide antagonists)、α2選択性作動薬(alpha2 selective agonists)、プロスタグランディン(prostaglandins)、プロスタミド(prostamides)、及び副交感神経興奮薬(parasympathomimetics)である。
通常、単剤療法が当初選択され、それでも眼圧が通常値まで下がらない場合、他の点滴薬が組み合わせられてもよい。その他の治療には処方された療法と適合しやすくするために使用可能な2つの成分による固定された組み合わせが用意される。
レーザー療法。
ALT(アルゴンレーザー線維柱帯形成術、使用終了)又はSLT(選択的レーザー線維柱帯形成術)などの準外科的療法も使われ得て、レーザーを利用して線維柱帯レベルで房水の流出量を増大させようとするものである。前者療法は熱作用メカニズムで、線維柱体帯網に孔を形成するものであり、後者療法は生物学的作用でサイトカインの生成を刺激するものである。
外科手術。
緑内障の手術療法は従来から医学療法又はレーザー療法が効果的ではないとき、又は患者が点滴薬を正しく使用するかどうか疑わしいときに採用される。
しかし、この10年の間に、より優れより安定した圧力制御、継続通院の低減、及び最終的には患者の快適な生活への障害低減のため、外科手術が第一の治療選択肢として提案されるようになってきた。
緑内障が十分に抑制されず、損傷の進行又は病状の進行リスクが高いことが明らかな場合の全ての症例において、手術療法は前向きに考慮されるべきである。
緑内障に対する手術療法には、人工の房水流路を作ることにより房水の流出への抵抗を減らすことで眼圧を低減させることを全てが目標とする多くの技術がある。
処置の主なタイプには、線維柱帯切除術(trabeculectomy)、深層強膜切開術(deep sclerotomy)や粘弾性管切開術(viscocanalostomy)などの非穿通介入、及び排水インプラントがある。
線維柱帯切除術が、1969以来最も広く使われてきた処置である。それは、被嚢(capsule)及び結膜(conjunctiva)を切り離し、その下のスペースに強膜のフラップ(scleral flap)を作り、線維柱帯網の一部を取り除き、虹彩切除(iridectomy)すなわち虹彩(iris)の一部の除去を行い、強膜及び結膜を縫い合わせることから成る。この方法によれば房水は目の内部から外、すなわち結膜の下のスペース、に線維柱帯網及びシュレム管からの抵抗を通らずに流出できる。
排水システムは、ここ20年で画期的に進歩した。ほとんどの場合、複合の排出システムであり、強膜の外に配置された収集槽と連通するチューブを利用し、テノン鞘(Tenon’s capsule)と結膜の下に房水を放散させる。チューブは前眼房に挿入され、線維柱帯網を通ることなく房水を後ろ向きに収集槽へ排水する。
したがって、形成される排水領域は十分に広く、後ろに位置され、処置失敗の原因となる結膜とテノン鞘の瘢痕***(cicatricial processes)の影響を小さくする。
実際に、瘢痕***は緑内障処置の全てのタイプにおいて最も重要な失敗原因である。通常、収集槽は1平方センチメートル以上の断面積を有し、チューブは15ミリメートル以上の長さを有する。
排水インプラントのなかで最も頻繁に使用されるものには「Baerveldt and Molteno バルブ」、及び「Ahmed and Krupin インプラント」が含まれる。これらのインプラントは従来の線維柱帯切除術が望ましい結果をもたらさないときに考慮される。
現在使用される排水インプラントの結果は、元の病態によって大きな違いがある。一般に補助療法の有無にかかわらず21mmHg(水銀柱ミリメートル)以下の眼圧が術後2年のケースの53〜74パーセントで得られている。しかし、排水インプラントでは、瘻形成処置(fistulizing procedures)に通常伴う合併症の多くが起こり得る。さらに、第一の術後期に緊張亢進症(hypertonicity)もしくは緊張低下症(hypotonicity)が起こり得ることを特徴とする。バルブプレートのために目の運動性障害に付属して二重視(diplopia)が起こり得るケースもある。長期的には緊張力の漸増又は処置の失敗の可能性がある。
最新考案の排水装置は、安定化のための付属部分を備えた、又は位置決めのための湾曲角度を備えたマイクロチューブから成り、上述の装置よりも遥かに単純である。それらの装置は、全てのケースにおいて手術処置を線維柱帯切除術よりも簡単にする。それらの装置は房水を結膜の下(sub−conjunctival)のスペース、又はシュレム管、又は脈絡膜上(suprachoroidal)のスペースに排水するよう設計されている。
インプラント技術は、排水装置が強膜の外から目の内部、より正確には前眼房に挿入されるときは切り込み切開(ab externo)と分類される。それは装置が結膜を分離することなく前眼房から外に設置されるときは切り出し切開(ab interno)と分類される。全てのケースにおいて線維柱帯切除術よりも簡単な処置である。
本願発明の目的は、手術処置をより効果的で短時間にし、患者と執刀医への負担を軽減する排水装置を提供することである。
その目的は、請求項1に係る排水装置、及び請求項11に係る排水方法によって達成される。
図において眼球の前眼房内の房水を排水するための排水装置は集合的に符号1で示される。
一般の実施形態において、排水装置1は、排水チューブ10及び保持フランジ30を含む。
排水チューブ10は、チューブ軸Xに沿って遠位端10’と近位端10”の間で軸方向に延びる。遠位端10’及び近位端10”は少なくとも部分的に開口しており、同じ方向に斜めに切られている。例えば、端部の傾斜はチューブ軸Xに対して30度から60度の間であり、約45度が望ましい。
一実施形態によれば、遠位端10’は完全に開口している。
一実施形態によれば、近位端10”は完全に開いているが、後述のとおり、排水チューブ10が保持フランジ30に連結されると保持フランジ30によって部分的に閉じられる。
保持フランジ30は、排水チューブ10の近位端10”から延び、チューブ軸Xに対して軸方向と直角方向の両方に延びる板状部32を含む。実施形態によれば、板状部32はチューブ軸Xに対して主に直角方向に延びる。
この板状部32は上面32’及び下面32”を境界とする。
一実施形態によれば、上面32’及び下面32”は平面である。
排水チューブ10の近位端10”は斜めであり、その開口部は板状部32の上面32’のほうを向けられる。したがって、排水チューブの遠位端10’から入る流体は、この上面32’に向けられる。
一実施形態によれば、保持フランジ30はチューブ軸Xに関して対称に延びる。
例えば、保持フランジ30の板状部32は実質的に長方形であり、長辺はチューブ軸Xに直角である。
したがって、一実施形態によれば、排水装置1は平面図(図2)において概して「T字」型を有する。
一実施形態によれば、排水チューブ10の近位端10”は板状部32の近位側から軸方向に離れている。
図示された実施形態によれば、排水チューブ10の近位端10”は板状部32の上面32’の中央部で開口する。
一実施形態によれば、保持フランジ30は、排水チューブ10に連結されるチューブ部34を含む。排水チューブ10の近位部は、このチューブ部34の「カプリング形状」に挿入される。「カプリング形状」とは、排水チューブ10の外側壁とチューブ部34の内側壁との間には実質的に遊びがないことを表す。
板状部32の上面32’において排水チューブ10が開口できるために、チューブ部34は、少なくとも部分的に板状部32の上面32’に向いて開いた近位側開口部34’を有する。
一実施形態によれば、板状部32の厚みは、排水チューブ10の近位端10”の開口部及びチューブ部34の近位側開口部34’の両方を部分的に塞ぐ。
言い換えると、チューブ部34は、一部が板状部32の厚み内に作られ、一部がその上面32’から突出する。例えば、板状部32の厚みはチューブ部34の半径と等しい又は、それより小さい。
したがって、図示の実施形態によれば、排水チューブ10の近位端10”の開口部は、チューブ部34の近位側開口部34’よりも突き出るが、突き出るのは板状部32の厚みの高さを超える斜め切り口のみである。
一実施形態によれば、排水チューブ10及び保持フランジ30は実質的に互いに同一平面上である。
一実施形態によれば、排水チューブ10は横壁に沿う開口部を有さない。言い換えれば、排水チューブ10の開口部は遠位及び近位端のみである。
一実施形態によれば、排水チューブ10及びチューブ部34は、例えば嵌合、接着、又は同時モールド成形により、互いに固定される。
一実施形態によれば、排水チューブ10は、例えばポリイミド又は類似の生体適合性材料などの高性能プラスチック材料で作られる。
一実施形態によれば、排水チューブ10は3.5ミリメートルと6ミリメートルの間で、望ましくは4.5ミリメートルの長さを有し、0.2ミリメートルと0.3ミリメートルの間の外径を有し、0.04ミリメートルと0.06ミリメートルの間の壁厚みを有する。
一実施形態によれば、保持フランジ30は、ポリエーテルイミド(polyetherimide)又は類似の生体適合性材料などの高性能テクノポリマから作られ、モールド成形又は機械加工のためにも望ましい。
一実施形態によれば、保持フランジは0.1ミリメートルと0.25ミリメートルの間の厚みを有し、チューブ軸Xを横切る又はチューブ軸Xに直角な寸法は1.5ミリメートルと2.5ミリメートルの間の長さを有する。
図4及び5を参照して、本願発明はまた上述の排水装置1を通して眼球3の前眼房50内の房水を排水する方法に関する。排水装置は排水ホース10の遠位端10’が前眼房50内になるよう配置され、遠位端10’の開口部が角膜60を向き、保持フランジ30が強膜70内に配置され、被嚢80及び結膜90には接触しない。
具体的に、排水装置1を挿入する手術技術は、切り込み切開であり、したがって被嚢及び結膜は、望ましくは目の四分円の上側2つの間で強膜から切り離される必要がある。
装置が挿入される位置は強膜の10時と2時の方向の間でもよく、孔をあけると出血し得るため血管の損傷を避ける。強膜の表面は出血を防ぐために注意深く焼灼(cauterize)されるべきである。
瘢痕性癒着(cicatricial adhesion)を回避するために、強膜の表面約1平方センチメートルにわたって被嚢を除去することが推奨される。
一実施形態によれば、縁郭(limbus)から切開100が始まる場所(図5)までの距離は3.5ミリメートル−4ミリメートルである。
切開100は、縁郭に平行な直線であり、例えば長さは2.5ミリメートル、深さは強膜厚みの約半分である。例えば、較正微細メス(calibrated micro scalpel)がある場合、200ミクロン〜250ミクロンに設定されてもよい。切開のエッジは、下が堀広げられ、保持フランジ30の遠位部は切開部の遠位縁の下に埋め込まれ、保持フランジ30の近位部は切開部の近位縁の下に埋め込まれてもよい。このように配置すれば、保持フランジがロックされ、目の内部又は外部のいずれかに向かって動くことが防がれる。
例えば、角度付きのNo.23外科用メス又は、No.25又はNo.27ニードルを使い、器具の先端が虹彩と接触することなく虹彩上に見えるところまで、器具が線維柱帯網をとおして前眼房に挿入される。
したがって、排水装置1を差し込むトンネルが形成される。切り進むときの抵抗が少なく、扱いやすいため外科用メスの使用が望ましい。
入口は直線切開部の中央であることが望ましい。
一旦トンネルが形成されれば、開口部が上を向くように遠位端10’を持って排水装置10が挿入される。
保持フランジ30は、切開部のエッジの分離及び持ち上がりを保ちながら直線切開部の下に配置される。
したがって、図4の矢印で示されるとおり、房水は前眼房から排水装置の保持フランジへ流れ、次に強膜の切開部をとおって結膜の下へ流れる。液体は結膜を持ち上げ、その後静脈循環によって再吸収される。
最終的に、結膜は施術前の位置に戻り、被嚢も切除されていなければ元に戻る。結膜及び/又は被嚢は小さい縫い目で縫合される。
上述の排水装置、特に小型化されているもの、を使用すれば、いくつかの排水装置や、先行技術に係る線維柱帯切除術で現在実施されている強膜の4x4又は4x5ミリメートルの長方形切開であるモバイル強膜弁(mobile scleral flap)の形成を回避できる。
さらに、本願発明に係る排水チューブがその構造をバイパスするため、線維柱帯網と、その強膜角膜要素(scleral corneal component)の除去は必要ではない。
虹彩切除は必要ではない。
封止するフラップがないため、縫合は必要ではない。
要約すると、本願発明に係る排水装置によれば、房水が、流出の最大の妨害である線維柱帯網及びシュレム管との接触を回避して目から出ることが可能となる。
目の中にある排水チューブ端、すなわち前眼房内にあるもの、は斜めに切られ、虹彩によって容易に塞がれることを防ぐため角膜の方に向けられる。
排水チューブ及び保持フランジの両方は強膜内に残り、装置の有効性を減少又は喪失させ得る瘢痕性線維芽細胞(cicatricial fibroblasts)拡大の刺激を回避するため、被嚢及び結膜との接触を避ける。
保持フランジに面したチューブ端の傾斜により、房水がフランジに対して流れ、液体は幅全体にわたって強膜の外に分配される。したがって、瘢痕性現象(cicatricial phenomena)は例えば2ミリメートルなどまで長く延びない限り、房水の流出を妨害することにならない。
排水チューブに対するフランジの形状及び位置により、装置がインプラントされた位置から動くことが防がれる。実際に、流体のアクセス孔を塞ぎ得る虹彩との接触を防ぐため、及び、流体出口孔の外部分が強膜の切開部から離れすぎて閉塞するリスクが増大することを防ぐため、装置は目の中で動いてはならない。装置は、内側部分が房水を吸い出せなくなる押し出し(extrusion)を防ぐために外向きに動いてはならない。
保持フランジ30は、エッジが開いたままになるように強膜の切開部の下に配置されるように形成され、保持フランジの幅により房水はより容易に流出できる。さらに、チューブ及びフランジの厚みが切開部のエッジを分離することで持ち上げ、流出を促進し、瘢痕***を妨害する。
本願発明の一態様によれば、排水装置がチューブとフランジのみにより形成される。排水装置は、フランジが強膜のポケットにロックされ続けるため事実上インプラントされた位置に残る。したがって保持要素を追加する必要がなく、その結果、角膜の内覆組織(endothelium)と無機材料との接触可能性のリスクが減る。
房水の強膜外面への流路が確保できること、及び被嚢及び結膜の線維症(fibrosis)反応を刺激する装置が強膜外面に全くないことにより、目の緊張症(ocular tonicity)の軽減達成の成功可能性が高まる。
本願発明に係る排水装置のさらなる有利な点として、フランジが強膜内(intra−scleral)にあるため強膜筋と接触することがなく、したがって眼球運動障害(ocular motility problems)を起こすことがない。
ここで提案される排水装置の使用により、排水チューブが挿入されるトンネル形成中起こり得る出血を止めることが可能である。この場合、内部焼灼法(endocautery)が使われるが、切り出し切開(ab interno)においては、既に挿入されたチューブを引き抜く必要があり、全く同じ道筋をたどることはほぼ不可能であるから、この方法は行われない。
本願発明に係る装置の排水チューブは滑らかな外面を有し、固定させる機能は保持フランジによって提供される。
保持フランジは板状構造を有し、金属とは異なり強膜浸食(scleral erosion)を起こさない柔らかい材料から作られる。
チューブが房水の層流を自動的に制限するような内部直径を有することも明らかである。
本願発明に係る排水装置及び方法の実施形態に、当業者は、本特許請求の範囲のスコープを逸脱することなく、不特定の要求を満たす目的でいくつかの構成要素を機能的に等価なものと変更、適合、及び置換してもよい。実施形態の一例に属する特徴はそれぞれ独立して、別の実施形態において実施されてもよい。