JP2019523264A - クルクミンベースの薬学的組成物およびそれを製造するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2016年7月26日に出願された米国特許仮出願第62/366,807号の米国特許法第119条(e)項に基づく優先権の利益を主張するものであり、その内容の全体が参照により本明細書に組み入れられる。
本発明は、概して医薬の分野に関し、より具体的には、治療的有効量のジアリールヘプタノイド化合物(例えばクルクミンなど)を活性成分として含む薬学的組成物に、ならびにそのような組成物を調製する方法および使用する方法に関する。
ターメリックおよびその活性成分であるクルクミンは、様々な疾患および状態を治療するために長い間使用されてきた。これは抗炎症物質であり、新生物(例えば様々ながん)、消化器系の障害、肝臓障害、皮膚疾患、創傷、消化障害、胃腸障害、潰瘍、大腸炎、心臓疾患などの治療において役立ち得る。ある理論によれば、クルクミンに起因する健康上の利益は、それが強力な抗酸化剤であることに由来する。抗酸化剤が体内のフリーラジカルを除去すること、フリーラジカルが、細胞膜を損傷し、DNAを改変し、さらに細胞死をも引き起こし得ることは、もちろんよく知られている。抗酸化剤は、フリーラジカルに対抗することができ、フリーラジカルが引き起こす損傷の一部を減少させるか、あるいはさらに防止するのに役立ち得る。さらに、クルクミンは、炎症を引き起こす体内の特定の酵素レベルを低減すると考えられている。クルクミンが、血小板が凝集して血栓を形成するのを停止することも理論化されている。
本発明の一つの態様では、コロイド状エマルションとして製剤化された薬学的組成物が提供され、該組成物は、治療的有効量の少なくとも1種のジアリールヘプタノイド化合物、またはその誘導体もしくは類縁体からなる粒子からなる分散相、ならびに、少なくとも1種の植物油、少なくとも1種の非イオン性ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体、任意で少なくとも1種の追加の可溶化および懸濁化剤、および薬学的に許容される担体を含む群より選択される、治療的有効量の薬学的に許容される可溶化および懸濁化剤からなる分散媒からなり、前記分散相は前記分散媒中に分散している。
A.用語と定義
特定の定義の記載がない限り、関連して使用される学術用語、および本明細書において記載される分析化学、合成有機化学および無機化学の実験手順および実験技術は、当技術分野において知られているものである。標準的化学記号は、当該記号により表されるフルネームと互換可能に使用される。したがって、例えば、「水素」および「H」という用語は、同一の意味を有すると理解される。標準的技術が、化学合成、化学分析、組成物の製剤化および組成物の試験に使用され得る。前述の技術及び手順は、当技術分野においてよく知られる従来手法にしたがって一般的に実施し得る。
本発明の態様によれば、例えば新生物などの様々な疾患および疾病を予防および/または治療することを指向する薬学的組成物が提供される。組成物は、コロイド状エマルションの形態である。エマルションは、分散媒(すなわち、連続相)、該分散媒中に分散した分散相、および薬学的に許容される担体を含む。
分散相は、治療的有効量の少なくとも1種の活性成分、すなわち直鎖であってもよいジアリールヘプタノイド化合物、またはその誘導体もしくは類縁体の粒子を含む。分散媒は、少なくとも2種の可溶化および懸濁化剤を含み、任意で2種超であってもよい。
(a)例えば、ヒマシ油、大豆油、ココナッツオイル、アボカドオイル、オリーブオイルまたはアーモンドオイルなどの、少なくとも1種の植物油;
(b)第一の可溶化および懸濁化剤として、下記一般式の構造:
HO-(CH2-CH2-O)x-(C3H6-O)y-(CH2-CH2-O)x-H
(上記化学構造中、xは少なくとも8の値を有する整数であり、yは少なくとも38の値を有する整数である。)を有する、少なくとも1種の非イオン性ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体;および
(c)例えば脱イオン水および精製水などの、薬学的に許容される担体。
実施例1.薬学的組成物の調製
下記に記載するとおり薬学的組成物を調製した。下記製品を下記に特定される量で使用した。
(a)約1.05gの95%クルクミン粉末;
(b)約4.0mLのグリセリン;
(c)約4.0mLのポリソルベート(登録商標)80;
(d)約15mLのPEG-40ヒマシ油;
(e)約0.5mLのプルロニック(登録商標)L64;
(f)約0.1gのエデト酸二ナトリウム無水粉末;
(g)約0.1gのビタミンEアセテート;
(h)約2.0mLのベンジルアルコール;および
(i)注射用に滅菌した約100.0mLの水。
[本発明1001]
(a)治療的有効量の少なくとも1種のジアリールヘプタノイド化合物、またはその誘導体もしくは類縁体からなる粒子からなる分散相;ならびに
(b)以下:
(b1)少なくとも1種の植物油;
(b2)非イオン性ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体からなる群より選択される、少なくとも1種の薬学的に許容される可溶化および懸濁化剤;
(b3)任意で少なくとも1種の追加の可溶化および懸濁化剤;および
(b4)薬学的に許容される担体
からなる分散媒
からなるコロイド状エマルションとして製剤化された薬学的組成物であって、
該分散相が該分散媒中に分散している、該薬学的組成物。
[本発明1002]
前記追加の可溶化および懸濁化剤が分散媒中に存在し、該追加の可溶化および懸濁化剤が、水溶性セルロース誘導体、任意で部分的に架橋したポリアクリレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウラート、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミタート、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアラート、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレアート、シクロデキストリンおよびそれらの誘導体からなる群より選択される、本発明1001の薬学的組成物。
[本発明1003]
前記ジアリールヘプタノイド化合物が、直鎖ジアリールヘプタノイドである、本発明1001の薬学的組成物。
[本発明1004]
前記直鎖ジアリールヘプタノイドが、クルクミン、デスメトキシクルクミン、ビス−デスメトキシクルクミン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、本発明1003の薬学的組成物。
[本発明1005]
前記直鎖ジアリールヘプタノイドが、下記化学構造A:
を有する、本発明1003の薬学的組成物。
[本発明1006]
前記直鎖ジアリールヘプタノイドが、クルクミンである、本発明1004の薬学的組成物。
[本発明1007]
前記水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、およびヒドロキシプロピルセルロースからなる群より選択される、本発明1002の薬学的組成物。
[本発明1008]
前記第二の可溶化および懸濁化剤が、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノオレアートである、本発明1002の薬学的組成物。
[本発明1009]
前記第二の可溶化および懸濁化剤が、ヒドロキシプロピルβ−シクロデキストリンである、本発明1002の薬学的組成物。
[本発明1010]
前記組成物中のクルクミンの質量濃度が、約1.0%〜約2.0%である、本発明1001の薬学的組成物。
[本発明1011]
前記植物油が、ヒマシ油、大豆油、ココナッツオイル、アボカドオイル、オリーブオイル、およびアーモンドオイルからなる群より選択される、本発明1001の薬学的組成物。
[本発明1012]
前記植物油が、PEG化ヒマシ油である、本発明1001の薬学的組成物。
[本発明1013]
前記非イオン性ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体が、ポリ(エチレングリコール)−ブロック−ポリ(プロピレングリコール)−ブロック−ポリ(エチレングリコール)である、本発明1001の薬学的組成物。
[本発明1014]
本発明1001の組成物を哺乳動物の対象に送達することを含む、処置が必要な該対象における疾患、状態、症候群、兆候、病変、または疾病を、治療するため、予防するため、または緩和するための方法。
[本発明1015]
治療される疾患が新生物である、本発明1014の方法。
[本発明1016]
(a)少なくとも1種の植物油、少なくとも1種の非イオン性ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体、および任意で少なくとも1種の追加の可溶化および懸濁化剤を混ぜ合わせて、第一の混合物を形成する工程、続いて、
(b)該第一の混合物を、攪拌しながら、約20〜30分間、約50℃〜約70℃の温度まで加熱する工程、続いて、
(c)該第一の混合物に、治療的有効量のジアリールヘプタノイド化合物、またはその誘導体もしくは類縁体を加え、第二の混合物を形成する工程、続いて、
(d)該第二の混合物を、攪拌しながら、約30分間、約50℃〜約70℃の温度で維持する工程、続いて、
(e)該第二の混合物を約50℃〜約70℃の温度で維持しながら、約30分の間攪拌しながら薬学的に許容される担体を加え、第三の混合物を形成する工程、続いて、
(f)該第三の混合物に約30分間ホモジナイザーでせん断力を与える工程、
を含み、それによって薬学的組成物を得る、本発明1001の薬学的組成物を製造するための方法。
[本発明1017]
前記ジアリールヘプタノイド化合物が、クルクミン、デスメトキシクルクミン、ビス−デスメトキシクルクミン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される直鎖ジアリールヘプタノイドである、本発明1016の方法。
[本発明1018]
前記直鎖ジアリールヘプタノイドが、クルクミンである、本発明1016の方法。
[本発明1019]
前記植物油が、ヒマシ油、大豆油、ココナッツオイル、アボカドオイル、オリーブオイル、およびアーモンドオイルからなる群より選択される、本発明1016の方法。
[本発明1020]
前記植物油が、PEG化ヒマシ油である、本発明1019の方法。
[本発明1021]
前記非イオン性ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体が、ポリ(エチレングリコール)−ブロック−ポリ(プロピレングリコール)−ブロック−ポリ(エチレングリコール)である、本発明1016の方法。
Claims (21)
- (a)治療的有効量の少なくとも1種のジアリールヘプタノイド化合物、またはその誘導体もしくは類縁体からなる粒子からなる分散相;ならびに
(b)以下:
(b1)少なくとも1種の植物油;
(b2)非イオン性ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体からなる群より選択される、少なくとも1種の薬学的に許容される可溶化および懸濁化剤;
(b3)任意で少なくとも1種の追加の可溶化および懸濁化剤;および
(b4)薬学的に許容される担体
からなる分散媒
からなるコロイド状エマルションとして製剤化された薬学的組成物であって、
該分散相が該分散媒中に分散している、該薬学的組成物。 - 前記追加の可溶化および懸濁化剤が分散媒中に存在し、該追加の可溶化および懸濁化剤が、水溶性セルロース誘導体、任意で部分的に架橋したポリアクリレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウラート、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミタート、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアラート、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレアート、シクロデキストリンおよびそれらの誘導体からなる群より選択される、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記ジアリールヘプタノイド化合物が、直鎖ジアリールヘプタノイドである、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記直鎖ジアリールヘプタノイドが、クルクミン、デスメトキシクルクミン、ビス−デスメトキシクルクミン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項3に記載の薬学的組成物。
- 前記直鎖ジアリールヘプタノイドが、クルクミンである、請求項4に記載の薬学的組成物。
- 前記水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、およびヒドロキシプロピルセルロースからなる群より選択される、請求項2に記載の薬学的組成物。
- 前記第二の可溶化および懸濁化剤が、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノオレアートである、請求項2に記載の薬学的組成物。
- 前記第二の可溶化および懸濁化剤が、ヒドロキシプロピルβ−シクロデキストリンである、請求項2に記載の薬学的組成物。
- 前記組成物中のクルクミンの質量濃度が、約1.0%〜約2.0%である、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記植物油が、ヒマシ油、大豆油、ココナッツオイル、アボカドオイル、オリーブオイル、およびアーモンドオイルからなる群より選択される、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記植物油が、PEG化ヒマシ油である、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記非イオン性ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体が、ポリ(エチレングリコール)−ブロック−ポリ(プロピレングリコール)−ブロック−ポリ(エチレングリコール)である、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 請求項1に記載の組成物を哺乳動物の対象に送達することを含む、処置が必要な該対象における疾患、状態、症候群、兆候、病変、または疾病を、治療するため、予防するため、または緩和するための方法。
- 治療される疾患が新生物である、請求項14に記載の方法。
- (a)少なくとも1種の植物油、少なくとも1種の非イオン性ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体、および任意で少なくとも1種の追加の可溶化および懸濁化剤を混ぜ合わせて、第一の混合物を形成する工程、続いて、
(b)該第一の混合物を、攪拌しながら、約20〜30分間、約50℃〜約70℃の温度まで加熱する工程、続いて、
(c)該第一の混合物に、治療的有効量のジアリールヘプタノイド化合物、またはその誘導体もしくは類縁体を加え、第二の混合物を形成する工程、続いて、
(d)該第二の混合物を、攪拌しながら、約30分間、約50℃〜約70℃の温度で維持する工程、続いて、
(e)該第二の混合物を約50℃〜約70℃の温度で維持しながら、約30分の間攪拌しながら薬学的に許容される担体を加え、第三の混合物を形成する工程、続いて、
(f)該第三の混合物に約30分間ホモジナイザーでせん断力を与える工程、
を含み、それによって薬学的組成物を得る、請求項1に記載の薬学的組成物を製造するための方法。 - 前記ジアリールヘプタノイド化合物が、クルクミン、デスメトキシクルクミン、ビス−デスメトキシクルクミン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される直鎖ジアリールヘプタノイドである、請求項16に記載の方法。
- 前記直鎖ジアリールヘプタノイドが、クルクミンである、請求項16に記載の方法。
- 前記植物油が、ヒマシ油、大豆油、ココナッツオイル、アボカドオイル、オリーブオイル、およびアーモンドオイルからなる群より選択される、請求項16に記載の方法。
- 前記植物油が、PEG化ヒマシ油である、請求項19に記載の方法。
- 前記非イオン性ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体が、ポリ(エチレングリコール)−ブロック−ポリ(プロピレングリコール)−ブロック−ポリ(エチレングリコール)である、請求項16に記載の方法。
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