JP2019517497A5 - - Google Patents
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Description
上述された条件、溶液、試薬、パラメータ及び器具類と同等の条件、溶液、試薬、パラメータ及び器具類を認識することは、当業者の知識の範囲内である。適切な基準溶液、計算方法、適合性試験を認識することは、当業者の知識の範囲内である。
本発明は、以下の態様を包含し得る。
[1]
薬学的に許容される担体、酢酸アビラテロン及び固体分散体を含む医薬製剤であって、前記固体分散体は、ARN−509と、HPMCAS、ポリ(メタ)アクリレート共重合体及びその混合物から選択されるポリマーとを含む、医薬製剤。
[2]
前記固体分散体は、ARN−509及びHPMCASを含む、上記[1]に記載の医薬製剤。
[3]
前記固体分散体は、ARN−509及びHPMCASからなる、上記[2]に記載の医薬製剤。
[4]
前記固体分散体におけるARN−509:HPMCASの重量比は、1:1〜1:5の範囲である、上記[2]又は[3]に記載の医薬製剤。
[5]
前記固体分散体におけるARN−509:HPMCASの前記重量比は、1:3である、上記[4]に記載の医薬製剤。
[6]
ARN−509は、非晶質形態で存在する、上記[1]〜[5]のいずれか一項に記載の医薬製剤。
[7]
前記分散体は、固溶体である、上記[1]〜[6]のいずれか一項に記載の医薬製剤。
[8]
前記HPMCASは、HPMCAS LGである、上記[1]〜[7]のいずれか一項に記載の医薬製剤。
[9]
250mgの酢酸アビラテロンを含む、上記[1]〜[8]のいずれか一項に記載の医薬製剤。
[10]
60mgのARN−509を含む、上記[1]〜[9]のいずれか一項に記載の医薬製剤。
[11]
錠剤である、上記[1]〜[10]のいずれか一項に記載の医薬製剤。
[12]
経口投与に好適である、上記[11]に記載の医薬製剤。
[13]
上記[1]に記載の医薬製剤を調製するためのプロセスであって、
a)ARN−509と、HPMCAS、ポリ(メタ)アクリレート共重合体及びその混合物から選択されるポリマーとの固体分散体を調製する工程と、
b)酢酸アビラテロンを含む顆粒を調製する工程と、
c)a)の前記固体分散体と、b)の前記顆粒と、薬学的に許容される担体とを混合する工程と
を含むプロセス。
[14]
ARN−509と前記ポリマーとの前記固体分散体は、好適な溶媒中でARN−509と前記ポリマーとを混合し、且つ前記混合物を噴霧乾燥することによって調製される、上記[13]に記載のプロセス。
[15]
前記好適な溶媒は、ジクロロメタンとメタノールとの混合物である、上記[14]に記載のプロセス。
[16]
前記混合物中のジクロロメタンとメタノールとの重量比は、4:6である、上記[15]に記載のプロセス。
[17]
前記ポリマーは、HPMCASである、上記[13]〜[16]のいずれか一項に記載のプロセス。
[18]
前立腺癌の治療のための薬剤を調製するための、上記[1]〜[12]のいずれか一項に記載の医薬製剤の使用。
[19]
前記薬剤は、経口投与のためのものである、上記[18]に記載の使用。
[20]
上記[1]〜[12]のいずれか一項に記載の医薬製剤と、プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、デキサメタゾン並びにその薬学的に許容される塩及び酢酸塩からなる群から選択されるグルココルチコイドとの組み合わせ。
[21]
前記グルココルチコイドは、プレドニゾンである、上記[20]に記載の組み合わせ。
[22]
前記グルココルチコイドは、プレドニゾロンである、上記[20]に記載の組み合わせ。
本発明は、以下の態様を包含し得る。
[1]
薬学的に許容される担体、酢酸アビラテロン及び固体分散体を含む医薬製剤であって、前記固体分散体は、ARN−509と、HPMCAS、ポリ(メタ)アクリレート共重合体及びその混合物から選択されるポリマーとを含む、医薬製剤。
[2]
前記固体分散体は、ARN−509及びHPMCASを含む、上記[1]に記載の医薬製剤。
[3]
前記固体分散体は、ARN−509及びHPMCASからなる、上記[2]に記載の医薬製剤。
[4]
前記固体分散体におけるARN−509:HPMCASの重量比は、1:1〜1:5の範囲である、上記[2]又は[3]に記載の医薬製剤。
[5]
前記固体分散体におけるARN−509:HPMCASの前記重量比は、1:3である、上記[4]に記載の医薬製剤。
[6]
ARN−509は、非晶質形態で存在する、上記[1]〜[5]のいずれか一項に記載の医薬製剤。
[7]
前記分散体は、固溶体である、上記[1]〜[6]のいずれか一項に記載の医薬製剤。
[8]
前記HPMCASは、HPMCAS LGである、上記[1]〜[7]のいずれか一項に記載の医薬製剤。
[9]
250mgの酢酸アビラテロンを含む、上記[1]〜[8]のいずれか一項に記載の医薬製剤。
[10]
60mgのARN−509を含む、上記[1]〜[9]のいずれか一項に記載の医薬製剤。
[11]
錠剤である、上記[1]〜[10]のいずれか一項に記載の医薬製剤。
[12]
経口投与に好適である、上記[11]に記載の医薬製剤。
[13]
上記[1]に記載の医薬製剤を調製するためのプロセスであって、
a)ARN−509と、HPMCAS、ポリ(メタ)アクリレート共重合体及びその混合物から選択されるポリマーとの固体分散体を調製する工程と、
b)酢酸アビラテロンを含む顆粒を調製する工程と、
c)a)の前記固体分散体と、b)の前記顆粒と、薬学的に許容される担体とを混合する工程と
を含むプロセス。
[14]
ARN−509と前記ポリマーとの前記固体分散体は、好適な溶媒中でARN−509と前記ポリマーとを混合し、且つ前記混合物を噴霧乾燥することによって調製される、上記[13]に記載のプロセス。
[15]
前記好適な溶媒は、ジクロロメタンとメタノールとの混合物である、上記[14]に記載のプロセス。
[16]
前記混合物中のジクロロメタンとメタノールとの重量比は、4:6である、上記[15]に記載のプロセス。
[17]
前記ポリマーは、HPMCASである、上記[13]〜[16]のいずれか一項に記載のプロセス。
[18]
前立腺癌の治療のための薬剤を調製するための、上記[1]〜[12]のいずれか一項に記載の医薬製剤の使用。
[19]
前記薬剤は、経口投与のためのものである、上記[18]に記載の使用。
[20]
上記[1]〜[12]のいずれか一項に記載の医薬製剤と、プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、デキサメタゾン並びにその薬学的に許容される塩及び酢酸塩からなる群から選択されるグルココルチコイドとの組み合わせ。
[21]
前記グルココルチコイドは、プレドニゾンである、上記[20]に記載の組み合わせ。
[22]
前記グルココルチコイドは、プレドニゾロンである、上記[20]に記載の組み合わせ。
Claims (28)
- 薬学的に許容される担体、酢酸アビラテロン及び固体分散体を含む医薬製剤であって、前記固体分散体は、ARN−509と、HPMCAS、ポリ(メタ)アクリレート共重合体及びその混合物から選択されるポリマーとを含む、医薬製剤。
- 前記固体分散体は、ARN−509及びHPMCASを含む、請求項1に記載の医薬製剤。
- 前記固体分散体は、ARN−509及びHPMCASからなる、請求項2に記載の医薬製剤。
- 前記固体分散体におけるARN−509:HPMCASの重量比は、1:1〜1:5の範囲である、請求項2又は3に記載の医薬製剤。
- 前記固体分散体におけるARN−509:HPMCASの前記重量比は、1:3である、請求項4に記載の医薬製剤。
- 前記固体分散体におけるARN−509:HPMCASの前記重量比は、1:2である、請求項4に記載の医薬製剤。
- 前記固体分散体におけるARN−509:HPMCASの前記重量比は、1:1である、請求項4に記載の医薬製剤。
- ARN−509は、非晶質形態で存在する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記分散体は、固溶体である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記HPMCASは、HPMCAS LGである、請求項1〜9のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 250mgの酢酸アビラテロンを含む、請求項1〜10のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 60mgのARN−509を含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 酢酸アビラテロンの顆粒を含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 前記顆粒が、結合剤及び湿潤剤を含む、請求項13に記載の医薬製剤。
- 前記湿潤剤が、ラウリル硫酸ナトリウムである、請求項14に記載の医薬製剤。
- 錠剤である、請求項1〜15のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 経口投与に好適である、請求項16に記載の医薬製剤。
- 前立腺癌を治療するための、請求項1〜17のいずれか一項に記載の医薬製剤。
- 請求項1に記載の医薬製剤を調製するためのプロセスであって、
a)ARN−509と、HPMCAS、ポリ(メタ)アクリレート共重合体及びその混合物から選択されるポリマーとの固体分散体を調製する工程と、
b)酢酸アビラテロンを含む顆粒を調製する工程と、
c)a)の前記固体分散体と、b)の前記顆粒と、薬学的に許容される担体とを混合する工程と
を含むプロセス。 - ARN−509と前記ポリマーとの前記固体分散体は、好適な溶媒中でARN−509と前記ポリマーとを混合し、且つ前記混合物を噴霧乾燥することによって調製される、請求項19に記載のプロセス。
- 前記好適な溶媒は、ジクロロメタンとメタノールとの混合物である、請求項20に記載のプロセス。
- 前記混合物中のジクロロメタンとメタノールとの重量比は、4:6である、請求項21に記載のプロセス。
- 前記ポリマーは、HPMCASである、請求項19〜22のいずれか一項に記載のプロセス。
- 前立腺癌の治療のための薬剤を調製するための、請求項1〜17のいずれか一項に記載の医薬製剤の使用。
- 前記薬剤は、経口投与のためのものである、請求項24に記載の使用。
- 請求項1〜18のいずれか一項に記載の医薬製剤と、プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、デキサメタゾン並びにその薬学的に許容される塩及び酢酸塩からなる群から選択されるグルココルチコイドとの組み合わせ。
- 前記グルココルチコイドは、プレドニゾンである、請求項26に記載の組み合わせ。
- 前記グルココルチコイドは、プレドニゾロンである、請求項26に記載の組み合わせ。
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