JP2019504683A - 人工血管内部コーティング装置 - Google Patents
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Abstract
本発明は、人工血管内部コーティング装置に係り、より詳細に説明すると、医療的目的で、人体に挿入された人工血管と生体血管との接続部で血管狭窄や炎症などの副作用が発生することを防止するために、前記人工血管の内腔（ｌｕｍｅｎ）の内部にのみ新内膜過形成（ｎｅｏｉｎｔｉｍａｌ ｈｙｐｅｒｐｌａｓｉａ）を抑制する生理活性物質を選択的にコーティングできるように構成された人工血管内部コーティング装置に関する。
Description
本発明は、人工血管内部コーティング装置に係り、より詳細に説明すると、医療的目的で、人体に挿入された人工血管と生体血管との接続部で血管狭窄や炎症などの副作用が発生することを防止するために、前記人工血管の内腔（ｌｕｍｅｎ）の内部にのみ新内膜過形成（ｎｅｏｉｎｔｉｍａｌ ｈｙｐｅｒｐｌａｓｉａ）を抑制する生理活性物質を選択的にコーティングできるように構成された人工血管内部コーティング装置に関する。
一般に、人工血管のように内腔を有する円筒形の構造物を人体に挿入する場合、生体血管との接続部で狭窄が発生したり、前記人工血管を取り囲んでいる周囲の組織との接触部で炎症が起きたりする。このような副作用を抑制するために、人工血管の表面に新内膜過形成を抑制する生理活性物質をコーティングする技術が提案されている。
実際にパクリタキセル（ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ）やラパマイシン（ｒａｐａｍｙｃｉｎ）のような生理活性物質をコーティングした人工血管は、対照群に比べて、血管狭窄や炎症の発生率が著しく減少する肯定的な結果を示している。しかしながら、前記のような生理活性物質は、人工血管を取り囲んでいる周囲の組織から筋線維芽細胞（ｍｙｏｆｉｂｒｏｂｌａｓｔ）が増殖するのを抑制する否定的な結果をもたらすこともある。筋線維芽細胞が十分に増殖していなければ、人体内の周囲組織が人工血管を強固に支持することができない。
例えば、慢性腎不全の患者に血液透析を実施するために人工血管を移植した場合、前記人工血管を取り囲んでいる周囲の組織から筋線維芽細胞が十分に増殖していなければ、人工血管が組織内に強固に固定されていないため、血液透析を実施した後に人工血管の周辺 から出血が起こるおそれがある。このため、従来にもこれらの副作用を解消させるための努力が試みられてきた。
例えば、本発明者らによる大韓民国特許第１０−１０３４６５４号（２０１１年０５月０４日）には、内腔（ｌｕｍｅｎ）を有する構造物の内面と外面のうち少なくともいずれか一方にバイオアクティブ（ｂｉｏａｃｔｉｖｅ）物質を互いに異なる濃度でコーティングするために、前記構造物の内側へ、相異なる特性を持つ二つ以上の溶媒が混合された混合溶媒に前記バイオアクティブ物質が溶解されたコーティング溶液を流すコーティング方法が開示されている。
大韓民国特許第１０−１１１９０１１号（２０１２年０２月１５日）には、内腔を有する構造物の内面には新内膜過形成（ｎｅｏｉｎｔｉｍａｌ ｈｙｐｅｒｐｌａｓｉａ）を抑制する物質がコーティングされ、前記構造物の外面には筋線維芽細胞の増殖を促進させるバイオアクティブ物質がコーティングされた移植用チューブおよびそのコーティング方法が開示されている。
また、大韓民国特許第１０−１２４０４３７号（２０１３年０２月２８日）には、人体に挿入される、内腔を有する円筒形構造物において、前記構造物の両側端部のうちのいずれか一方以上の内面の一部にコーティング層が形成されており、前記コーティング層は、放出制御用ポリマーとバイオアクティブ物質とを含むことを特徴とする円筒形構造物が開示されている。
以上で述べたように、従来、人工血管内部に生理活性物質をコーティングする方法としては、前記人工血管の内腔の中へ、生理活性物質の含有したコーティング液を灌流させる方法を使用してきたが、このようにコーティング液を灌流させる方法を用いた場合は、人工血管の内部に均一なコーティング膜を形成するのが非常に困難であった。
そこで、上記問題を解決するための方法として、大韓民国特許第１０−１４１７７４９号（２０１４年０７月０３日）には、人工血管の内側に噴射ノズルの噴射口を挿入し、前記人工血管の一方の端から他方の端まで前記噴射口を移動させながらコーティング物質を噴射するが、このとき、前記コーティング物質と共に空気圧を印加すると同時に、スパイラル流路を介して前記噴射口の先端から放射状に広がるように噴射することにより、前記コーティング物質が人工血管の内部全体にわたって均一にスプレーコーティングできるようにした人工血管コーティングシステムが開示されている。
ところが、前記大韓民国特許第１０−１４１７７４９号による発明は、実質的に人工血管コーティング用噴射ノズルに関する発明であり、このような噴射ノズルを適用可能なコーティング装置の構造や動作方法については具体的な説明が抜け落ちている。実際、人工血管は、直径が５〜６ｍｍに過ぎず、長さが４０ｃｍ程度にもなるうえ、材質が非常に柔軟であるため、従来の通常のコーティング装置を用いる場合、このような人工血管の内部を均一にコーティングするのが事実上不可能である。
そこで、本発明の目的は、人工血管の内腔の内部にのみ選択的に生理活性物質を均一にコーティングできる人工血管内部コーティング装置を提供することである。
上記目的を達成するために、本発明に係る人工血管内部コーティング装置は、フレームに上下方向に固設されたガイドレールと；前記ガイドレールに沿って上下方向に往復動する昇降部材と；前記フレームの下部に固設されており、前面には、人工血管の半径と同じ半径を有する第１半円凹部が、前記昇降部材の移動方向に沿って直線状に形成されている人工血管支持ボードと；前記人工血管支持ボード上に取り外し可能に密着され、前記第１半円凹部と対応する位置に人工血管の半径と同じ半径を有する第２半円凹部が形成されている人工血管カバーボードと；前記昇降部材に上下方向に長く配設されており、前記昇降部材が昇降すると、前記第１半円凹部と第２の半円凹部との間に支持されている人工血管内に出入りし、下端のノズルチップを通してコーティング液と共にガスを噴射する直線型コーティング液噴射管；と、を含んでなることを特徴とする。
本発明に係る人工血管内部コーティング装置によれば、人工血管の内腔の内部にのみ新内膜過形成を抑制する生理活性物質を均一にコーティングし、人工血管の外部では前記生理活性物質との接触を完全に遮断することにより、人体内に移植された後に周囲の組織への付着力に非常に優れた人工血管を提供することができる。
以下、添付した図面を用いて本発明を詳細に説明する。しかし、これらの図は、本発明をより容易に説明するための実施形態に過ぎないもので、これらの図により本発明の権利範囲が制限されるものではない。また、本発明を実施するために必ず必要な構成であっても公知技術に属するか、または通常の技術者が公知技術から容易に実施することができる事項については具体的な説明を省略する。
更に、各構成要素の構造と相互関係を説明するにあたって、便宜上、図１を用いて説明すると、昇降部材２０がある方を「上部」または「上方」と呼び、人工血管支持ボード３０がある方を「下部」または「下方」と呼ぶ。
添付図１および図２に示すように、本発明に係る人工血管内部コーティング装置は、ガイドレール１０、昇降部材２０、人工血管支持ボード３０、人工血管カバーボード４０、およびコーティング液噴射管５０を含んでなる。
まず、ガイドレール１０は、前記コーティング装置の骨格を構成するフレームＡに上下方向に固設されている。そして、前記昇降部材２０は、前記ガイドレール１０に沿って上下方向に所定距離だけ往復動可能に配設されている。
前記ガイドレール１０および前記昇降部材２０の構造および作動方式は、本発明の目的を逸脱しない範囲内で公知技術から多様に実現することができる。ただし、前記昇降部材２０は、コーティング対象物、すなわち人工血管Ｂの長さと同じ距離だけ昇降するように制御される。
次いで、前記人工血管支持ボード３０は、前記フレームＡの下部に固設されており、図３に示すように、その前面には、 第１半円凹部３１が前記昇降部材２０の移動方向に沿って直線状に形成されている。前記第１半円凹部３１は、半円状の断面を有し、前記人工血管Ｂの半径と同じ半径を有する。したがって、前記第１半円凹部３１は、前記人工血管Ｂを径方向の長さの半分だけ収容できる大きさおよび深さを有する。また、前記第１半円凹部３１の長さは、前記人工血管Ｂの長さと同じである。
前記人工血管カバーボード４０は、前記人工血管支持ボード３０上に取り外し可能に密着され、図４に示すように、その一方の面には、前記第１半円凹部３１に対応する第２半円凹部４１が形成されている。前記第２半円凹部４１の大きさと深さおよび長さは、前記第１半円凹部３１と同一である。前記第１半円凹部３１と第２半円凹部４１とは、互いに結合して、前記人工血管Ｂの外径と同じ内径を有する円形の人工血管挿通孔を形成する。
そこで、前記人工血管支持ボード３０の第１半円凹部３１に人工血管Ｂを合わせ、その上を前記人工血管カバーボード４０で覆うと、前記人工血管Ｂが前記人工血管挿通孔内にまっすぐ伸びた状態で強固に支持される。前記人工血管カバーボード４０は、好ましくは、容易に操作可能に上下方向に半分ずつ分割された２つの部分（ｔｗｏ ｐｉｅｃｅｓ）からなる。
最後に、前記コーティング液噴射管５０は、図１および図２に示すように、前記昇降部材２０に上下方向に長く配設されており、下端には、前記人工血管Ｂの内部にコーティングされるコーティング液と共に窒素またはアルゴンガスを噴射するノズルチップ５１が設けられている。前記コーティング液噴射管５０の長さは、好ましくは人工血管Ｂの長さよりも若干長く４２〜４５ｃｍ程度である。前記人工血管挿通孔に人工血管Ｂが支持されている状態で前記昇降部材２０を下降させると、前記ノズルチップ５１が前記人工血管Ｂの下端まで挿入される。
前記コーティング液噴射管５０の上端には、前記ノズルチップ５１へコーティング液を供給するコーティング液供給ライン５２と、窒素またはアルゴンガスを供給するガス供給ライン５３とが連結されており、前記昇降部材２０の一側には、前記コーティング液供給ライン５２およびガス供給ライン５３を制御する制御部２１が設けられている。前記コーティング液と共に噴射される窒素またはアルゴンガスは、前記コーティング液を微粒子化して均一なコーティング膜を形成させる機能をする。
本発明の一実施形態によれば、図３および図４に示すように、前記人工血管カバーボード４０には、位置合わせ用案内突起４２が突設されており、前記人工血管支持ボード３０には、前記案内突起４２が嵌合される案内孔３２が設けられており、前記案内孔３２の内部には、前記案内突起４２を引っ張る磁石（図示せず）が設けられている。前記案内孔３２および案内突起４２は、前記支持ボード３０とカバーボード４０とが常に所定の位置で互いに密着するように位置を合わせる機能をする。
本発明の他の実施形態によれば、前記支持ボードの３０の一側には、前記カバーボード４０の一辺を回動自在に支持するヒンジ（図示せず）が配設されている。これにより、前記カバーボード４０をまるで開き戸のように回動させながら第１半円凹部３１と第２半円凹部４１とを開閉することができるので、操作が容易であるという利点がある。
また、前記第２半円凹部４１の両辺には、長手方向に沿って境界凸部４３が突設されており、前記第１半円凹部３１の両辺には、長手方向に沿って前記境界凸部４３を収容する境界凹部３３が形成されている。前記境界凹部３３および境界凸部４３は、前記支持ボード３０をカバーボード４０で覆ったとき、前記第１半円凹部３１と第２半円凹部４１とが完全な円形の人工血管挿通孔を形成できるようにする役割を果たす。
図３の未説明符号３４は、前記支持ボードの３０をフレームＡに固定させる結合ねじが挿入される「ねじ孔」であり、図４の未説明符号４４は、前記カバーボード４０を容易に把持するための「ハンドル凹部」である。
一方、前記昇降部材２０の制御部２１は、前記コーティング液噴射管５０が人工血管Ｂの内部へ下降した後、上昇するときに限って、ノズルチップ５１を通して人工血管Ｂの内部にコーティング液を噴射するように制御する。というのは、前記ノズルチップ５１が移動する途中で人工血管Ｂの内部のコーティング膜を損傷させるおそれがあるからである。
このとき、前記ノズルチップ５１は、３００〜６００ｍｍ／ｍｉｎの速度で上昇することが望ましい。前記ノズルチップ５１の上昇速度が前記範囲を外れると、均一なコーティング膜が形成できないという問題や、コーティング液が過剰に噴射されて人工血管の外部に流れ出てしまうという問題などが発生するおそれがある。
前記コーティング液噴射管５０がコーティング液およびガスを噴射しながら上昇して前記ノズルチップ５１が上死点に達すると、前記ノズルチップ５１は、コーティング液の噴射を停止し、前記人工血管Ｂ内に約２分間窒素またはアルゴンガスのみを噴射してコーティング膜を乾燥させる。
本発明における前記コーティング液としては、生理活性物質、高分子物質、および揮発性溶媒を含む混合溶液を使用する。前記生理活性物質としては、血管の狭窄や炎症の発生を抑制する効能を有する薬剤、例えば、パクリタキセル（ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ）、メトトレキサート、ラパマイシン（ｒａｐａｍｙｃｉｎ）、タクロリムス（ｔａｃｒｏｌｉｍｕｓ）、シクロスポリンＡ（ｃｙｃｌｏｓｐｏｒｉｎｅ Ａ）、デキサメタゾン、デキサメタゾンリン酸、およびデキサメタゾン酢酸などを使用することができる。
また、前記高分子物質は、前記生理活性物質の放出量を制御するものとして機能し、コラーゲンなどのタンパク質ポリマー、セルロースアセテートなどのセルロース系、ヒアルロン酸などのポリサッカライド系多糖類、ポリ乳酸、ポリグリコール酸などのポリエステル系、ポリアンヒドリド、ポリカプロラクトン類の単一化合物またはそれぞれの共重合体化合物からなる生分解性高分子などを使用することができる。
最後に、前記溶媒は、前記コーティング液を人工血管内部に均一にコーティングさせるものとして機能し、例えば、アセトンや塩化メチレンまたはこれらの混合物を使用することができる。
また、前記人工血管Ｂの材質としては、ｅ−ＰＴＦＥ（ｅｘｐａｎｄｅｄ ｐｏｌｙ ｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏ ｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、オレフィン系重合体などが挙げられる。これらのうちのｅ−ＰＴＦＥは、微細気孔を有する薄膜フィルムであって、ＰＴＦＥを高温、高圧の押出によって様々な方法で延伸することにより得られ、摩擦係数が非常に低いため、血液と接触したとき、タンパク質の吸着を遅延させるなど抗血栓性能に優れた材質である。
本発明のコーティング装置を用いて内腔の内部に生理活性物質をコーティングした人工血管Ｂは、動脈や静脈と連結する血液透析用のカテーテルチューブとして使用されるほか、重症下肢虚血（ｃｒｉｔｉｃａｌ ｌｉｍｂ ｉｓｃｈｅｍｉａ）のような疾病や冠状動脈バイパス移植手術（ＣＡＢＧＳ：ｃｏｒｏｎａｒｙ ａｒｔｅｒｙ ｂｙｐａｓｓ ｇｒａｆｔ ｓｕｒｇｅｒｙ）の代替血管、またはリンパ管を連結する人工リンパ管などとして使用可能である。
１０ ガイドレール（ｇｕｉｄｅ ｒａｉｌ）
２０ 昇降部材
２１ 制御部
３０ 人工血管支持ボード
３１、４１ 半円凹部
３２ 案内孔
３３ 境界凹部
３４ ねじ孔
４０ 人工血管カバーボード
４２ 案内突起
４３ 境界凸部
４４ ハンドル凹部
５０ コーティング液噴射管
５１ ノズルチップ（ｎｏｚｚｌｅ ｔｉｐ）
５２ コーティング液供給ライン
５３ ガス供給ライン
Ａ フレーム（ｆｒａｍｅ）
Ｂ 人工血管
２０ 昇降部材
２１ 制御部
３０ 人工血管支持ボード
３１、４１ 半円凹部
３２ 案内孔
３３ 境界凹部
３４ ねじ孔
４０ 人工血管カバーボード
４２ 案内突起
４３ 境界凸部
４４ ハンドル凹部
５０ コーティング液噴射管
５１ ノズルチップ（ｎｏｚｚｌｅ ｔｉｐ）
５２ コーティング液供給ライン
５３ ガス供給ライン
Ａ フレーム（ｆｒａｍｅ）
Ｂ 人工血管
Claims (7)
- フレームに上下方向に固設されたガイドレールと、
前記ガイドレールに沿って上下方向に往復動する昇降部材と、
前記フレームの下部に固設されており、前面には、人工血管の半径と同じ半径を有する第１半円凹部が、前記昇降部材の移動方向に沿って直線状に形成されている人工血管支持ボードと、
前記人工血管支持ボード上に取り外し可能に密着され、前記第１半円凹部と対応する位置に人工血管の半径と同じ半径を有する第２半円凹部が形成されている人工血管カバーボードと、
前記昇降部材に上下方向に長く配設されており、前記昇降部材が昇降すると、前記第１半円凹部と第２の半円凹部との間に支持されている人工血管内に出入りし、下端のノズルチップを通してコーティング液と共にガスを噴射する直線型コーティング液噴射管と、
を含んでなる、人工血管内部コーティング装置。 - 前記人工血管カバーボードは、上下方向に半分ずつ分割された２つの部分（ｔｗｏ ｐｉｅｃｅｓ）からなる、請求項１に記載の人工血管内部コーティング装置。
- 前記人工血管カバーボードには、位置合わせ用案内突起が突設されており、前記人工血管支持ボードには、前記位置合わせ用案内突起が嵌合される位置合わせ用案内孔が設けられており、前記位置合わせ用案内孔の内部には、前記位置合わせ用案内突起を引っ張る磁石が設けられている、請求項１又は２に記載の人工血管内部コーティング装置。
- 前記人工血管支持ボードの一側には、前記人工血管カバーボードの一辺を回動自在に支持するヒンジが配設されている、請求項１又は２に記載の人工血管内部コーティング装置。
- 前記第２半円凹部の両辺には、長手方向に沿って境界凸部が突設されており、前記第１半円凹部の両辺には、長手方向に沿って前記境界凸部を収容する境界凹部が形成されている、請求項１又は２に記載の人工血管内部コーティング装置。
- 前記直線型コーティング液噴射管のノズルチップは、上昇するときに限って、前記人工血管の内部にコーティング液を噴射し、上昇した後には、前記人工血管の内部に乾燥窒素またはアルゴンガスを噴射するように制御される、請求項１又は２に記載の人工血管内部コーティング装置。
- 前記直線型コーティング液噴射管は、３００〜６００ｍｍ／ｍｉｎの速度で上昇するように制御される、請求項６に記載の人工血管内部コーティング装置。
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