JP2019218406A - Composition and nutritive composition for preventing age-related diseases and decline in body function - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、加齢性疾患及び身体機能低下の予防用組成物及び予防用栄養組成物に関する。 TECHNICAL FIELD The present invention relates to a composition for preventing age-related diseases and reduced physical function and a nutritional composition for prevention.
養蜂産品は、健康食品、医薬品、化粧料等に広く利用されており、血管拡張、血圧降下、抗菌作用等、種々の薬理作用及び栄養生理的作用が報告されている。 Beekeeping products are widely used in health foods, medicines, cosmetics, and the like, and various pharmacological and nutritional physiological actions such as vasodilation, blood pressure lowering, and antibacterial action have been reported.
養蜂産品の１種であるローヤルゼリーは、タンパク質、ビタミン及びミネラルをバランスよく含んでおり、血流増加作用、血圧降下作用、成長促進作用、性ホルモン様作用、脂質低下作用、抗菌作用、抗腫瘍作用、創傷治癒促進作用、自律神経失調症治癒作用等が報告されている。 Royal jelly, a kind of beekeeping product, contains proteins, vitamins and minerals in a well-balanced manner, and has a blood flow increasing effect, blood pressure lowering effect, growth promoting effect, sex hormone-like effect, lipid lowering effect, antibacterial effect, antitumor effect. , Wound healing promoting action, autonomic dysfunction healing action and the like have been reported.
これまで、加齢マウス及び更年期モデルラットを用いた実験によって、ローヤルゼリーが齧歯類に対して筋力の増強等の作用を奏することが知られていた。しかしながら、どのような投与方法又は摂取方法が、ヒトの加齢性疾患及び身体機能低下の予防又は治療に対して有効であるのかまでは、知られていなかった。 Heretofore, it has been known from experiments using aging mice and climacteric model rats that royal jelly exerts effects such as enhancement of muscle strength on rodents. However, it has not been known which administration method or ingestion method is effective for the prevention or treatment of age-related diseases and reduced physical function in humans.
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、ヒトの投与に適した加齢性疾患及び身体機能低下の予防用組成物及び予防用栄養組成物を提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of the above circumstances, and it is an object of the present invention to provide a composition for preventing age-related diseases and physical function deterioration suitable for human administration and a nutritional composition for prevention.
本発明者等は、鋭意研究を行った結果、ヒトに対してローヤルゼリーを投与すると、その投与量に応じて、加齢性疾患及び身体機能低下を有効に予防できることを見出し、本発明を完成するに至った。 The present inventors have conducted intensive studies and as a result, have found that when royal jelly is administered to humans, it is possible to effectively prevent age-related diseases and physical function decline according to the dose, and complete the present invention. Reached.
すなわち本発明は、ローヤルゼリーを含有する加齢性疾患及び身体機能低下の予防用組成物であって、生ローヤルゼリー換算量で、１日当たり６００〜１４４００ｍｇのローヤルゼリーが、ヒトに対して経口投与されるように用いられる、予防用組成物を提供する。 That is, the present invention relates to a composition for preventing age-related diseases and physical function deterioration containing royal jelly, wherein royal jelly in an amount of 600 to 14400 mg per day as raw royal jelly is orally administered to a human. And a prophylactic composition for use in medical treatment.
本発明に係る予防用組成物は、上述のような構成を備えることによって、ヒトの投与に適した加齢性疾患及び身体機能低下の予防用組成物を提供することが可能になる。 By providing the composition for prevention according to the present invention as described above, it is possible to provide a composition for prevention of age-related diseases and physical function deterioration suitable for human administration.
上記加齢性疾患及び身体機能低下は、加齢性の筋疾患又は筋力低下であることが好ましい。 It is preferable that the age-related disease and physical function decline are age-related muscle disease or muscle weakness.
上記加齢性疾患及び身体機能低下は、加齢性の骨疾患又は骨密度であることが好ましい。 It is preferable that the age-related disease and physical function decline are age-related bone disease or bone density.
上記ヒトは、高齢のヒトであることが好ましい。 Preferably, the human is an elderly human.
上記予防用組成物は、予防用栄養組成物であることが好ましい。 Preferably, the prophylactic composition is a nutritional composition for prophylaxis.
本発明によれば、ヒトの投与に適した加齢性疾患及び身体機能低下の予防用組成物及び予防用栄養組成物を提供することが可能になる。 ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, it becomes possible to provide the composition for prevention of age-related disease and physical function decline suitable for human administration, and the nutrition composition for prevention.
以下、本発明の好適な実施形態について詳細に説明する。ただし、本発明は以下の実施形態に限定されるものではない。 Hereinafter, preferred embodiments of the present invention will be described in detail. However, the present invention is not limited to the following embodiments.
本実施形態に係る加齢性疾患及び身体機能低下の予防用組成物（以下、単に「予防用組成物」という場合がある。）は、ローヤルゼリーを含有し、生ローヤルゼリー換算量で、１日当たり６００〜１４４００ｍｇのローヤルゼリーが、ヒトに対して経口投与されるように用いられる。 The composition for preventing an age-related disease and physical function deterioration according to the present embodiment (hereinafter, may be simply referred to as “prophylactic composition”) contains royal jelly and is equivalent to 600 parts per day in terms of raw royal jelly. １４14400 mg of royal jelly is used to be orally administered to humans.
加齢性疾患及び身体機能低下（以下、「加齢性疾患等」という場合がある。）とは、加齢に伴う、筋肉量の減少、骨密度の低下、骨質の低下等の症状を示す加齢に伴う疾患及び身体機能低下を意味する。加齢性疾患等としては、例えば、加齢性筋萎縮症、及び筋力低下症状等の加齢性の筋疾患又は筋力低下、並びに、骨粗鬆症、及び骨粗鬆症による骨折等の加齢性の骨疾患又は骨密度低下が挙げられる。 Age-related diseases and physical function deterioration (hereinafter, sometimes referred to as “age-related diseases, etc.”) refer to symptoms such as a decrease in muscle mass, a decrease in bone density, a decrease in bone quality, etc., associated with aging. It means age-related disease and physical function decline. As the age-related diseases, for example, age-related muscular atrophy, and age-related muscle diseases or muscle weakness such as muscle weakness symptoms, and osteoporosis, and age-related bone diseases such as bone fractures due to osteoporosis or There is a decrease in bone density.
加齢性疾患及び身体機能低下の予防とは、上記加齢性疾患等の発症等を回避又は抑制することを意味する。具体的には、筋肉量の増加、骨密度の低下の抑制、骨質の改善等によって上記予防が達成される。 The prevention of age-related diseases and physical function decline means to avoid or suppress the onset of the above-mentioned age-related diseases and the like. Specifically, the above prevention is achieved by increasing muscle mass, suppressing a decrease in bone density, improving bone quality, and the like.
ローヤルゼリーは、ミツバチのうち日齢３〜１２日の働き蜂が下咽頭腺及び大腮腺から分泌する分泌物を混合して作る乳白色のゼリー状物質である。ローヤルゼリー中の主な生理活性成分としては、例えば、ローヤルゼリーに特有な１０−ハイドロキシデセン酸等の有機酸をはじめ、タンパク質、脂質、糖類、ビタミンＢ類や葉酸、ニコチン酸、パントテン酸等のビタミン類、各種ミネラル類等が挙げられる。 Royal jelly is a milky white jelly-like substance made by mixing secretions secreted from the hypopharyngeal gland and the wow gland by worker bees aged 3 to 12 among bees. The main physiologically active components in royal jelly include, for example, organic acids such as 10-hydroxydecenoic acid specific to royal jelly, proteins, lipids, saccharides, vitamins B and vitamins such as folic acid, nicotinic acid and pantothenic acid. And various minerals.
ローヤルゼリーの産地は、日本、中国、ブラジル、ヨーロッパ諸国、オセアニア諸国、アメリカ等いずれの産地であってもよい。上記ローヤルゼリーは、例えば、生ローヤルゼリー、乾燥ローヤルゼリー、乾燥ローヤルゼリー粉末、これらの酵素分解物、有機溶剤による抽出物、発酵物等が挙げられるが、ローヤルゼリーの酵素分解物（「酵素分解ロールゼリー」という場合がある。）が好ましく用いられる。ローヤルゼリーの酵素分解物は、カルボキシペプチダーゼ、ペプシン、トリプシン及びキモトリプシン等のプロテアーゼ、アミラーゼ、リパーゼ、並びに、セルラーゼ等の酵素によって、ローヤルゼリーを酵素処理した分解物が好ましく用いられる。ローヤルゼリーの酵素処理は、常法にしたがい、例えば、水性溶媒中約１５℃から約５０℃、好ましくは約２０℃から約４５℃で、適宜実施することができる。 The production place of royal jelly may be any production place such as Japan, China, Brazil, European countries, Oceania countries and the United States. The royal jelly includes, for example, raw royal jelly, dried royal jelly, dried royal jelly powder, an enzymatically decomposed product thereof, an extract with an organic solvent, a fermented product, and the like. Is preferably used. As the enzymatic degradation product of royal jelly, a degradation product of royal jelly treated with enzymes such as carboxypeptidase, pepsin, trypsin and chymotrypsin, amylase, lipase, and cellulase is preferably used. The enzymatic treatment of royal jelly can be appropriately carried out according to a conventional method, for example, at about 15 ° C. to about 50 ° C., preferably about 20 ° C. to about 45 ° C. in an aqueous solvent.
ローヤルゼリーは、市販品を使用してもよく、例えば、株式会社山田養蜂場製、酵素分解ローヤルゼリーキング、酵素分解ローヤルゼリーキングスリムタイプ、酵素分解ローヤルゼリー王乳の華、酵素分解ローヤルゼリークイーン、酵素分解ローヤルゼリーＣｏＱ１０、酵素分解ローヤルゼリー発酵黒にんにくローヤル、酵素分解ローヤルゼリー顆粒Ｈ＆Ｂ等が挙げられる。 Royal jelly may be used commercially available products, for example, manufactured by Yamada Bee Farm, Enzyme-degraded Royal Jelly King, Enzyme-degraded Royal Jelly King Slim, Enzyme-degraded Royal Jelly Queen, Enzyme-degraded Royal Jelly Queen, Enzyme-degraded Royal Jelly CoQ10, Enzymatically decomposed royal jelly fermented black garlic royal, enzymatically decomposed royal jelly granules H & B and the like.
予防用組成物は、有効成分であるローヤルゼリーのみを含有するものであっても、ローヤルゼリーと他の成分とを含有するものであってもよい。他の成分としては、例えば、薬学的に許容される担体、賦形剤、結合剤、安定剤、緩衝剤、溶解補助剤、等張剤等が挙げられる。この他にも、経口投与に合わせて、適当な他の成分を適宜調製することができる。 The composition for prevention may contain only royal jelly, which is an active ingredient, or may contain royal jelly and other components. Other components include, for example, pharmaceutically acceptable carriers, excipients, binders, stabilizers, buffers, solubilizing agents, isotonic agents and the like. In addition, other suitable components can be appropriately prepared according to oral administration.
対象となるヒトとしては特に制限はなく、どの年齢層のヒトにおいても使用可能であるが、好ましくは高齢のヒトである。ここで、高齢のヒトとは、６５歳以上のヒトを意味する。本実施形態において、高齢のヒトは、６５歳〜９２歳であることが好ましい。 The target human is not particularly limited and can be used in humans of any age group, but is preferably an elderly human. Here, an elderly person means a person 65 years or older. In this embodiment, the elderly human is preferably between 65 and 92 years old.
予防用組成物は、投与の目的、投与方法、投与対象の状況（性別、年齢、体重、病状等）によって異なるが、生ローヤルゼリー換算量で、１日当たり６００〜１４４００ｍｇ、好ましくは１日当たり２４００〜１４４００ｍｇ、より好ましくは１日当たり３６００〜１４４００ｍｇのローヤルゼリーが、ヒトに対して経口投与されるように用いられる。ここで「生ローヤルゼリー換算量」とは、乾燥ローヤルゼリー、酵素分解ローヤルゼリー等の加工が行われているローヤルゼリーを原料として用いた場合において、用いられた量に対して同等の効果を得るのに必要な生ローヤルゼリーの量を意味する。例えば、１質量部の乾燥ローヤルゼリーは、生ローヤルゼリー換算量で３質量部に相当する。 The preventive composition varies depending on the purpose of administration, the administration method, the situation of the administration subject (sex, age, body weight, medical condition, etc.), but is 600 to 14400 mg per day, preferably 2400 to 14400 mg per day in terms of raw royal jelly. More preferably, 3600 to 14400 mg of royal jelly per day is used for oral administration to humans. Here, `` raw royal jelly-equivalent amount '' refers to the amount of royal jelly that has been processed such as dried royal jelly and enzymatically decomposed royal jelly as a raw material, it is necessary to obtain an equivalent effect on the amount used. It means the amount of raw royal jelly. For example, 1 part by mass of dried royal jelly is equivalent to 3 parts by mass in terms of raw royal jelly.
予防用組成物は、上述の投与量で投与する場合、少なくとも１日以上、対象であるヒトに投与されるように用いられればよいが、好ましくは３０〜３６５日、より好ましくは９０〜３６５日、対象であるヒトに投与されるように用いられる。 When the prophylactic composition is administered at the above-mentioned dose, it may be used so that it is administered to the target human for at least one day or more, preferably 30 to 365 days, more preferably 90 to 365 days. Used to be administered to a human subject.
予防用組成物は、１日当たりのローヤルゼリーの投与量が上述の範囲内であれば、１日当たりの投与回数に特に制限はないが、好ましくは１回〜３回であり、より好ましくは２回又は３回である。 The prophylactic composition is not particularly limited in the number of administration times per day as long as the daily dosage of royal jelly is within the above range, but is preferably 1 to 3 times, more preferably 2 times or Three times.
１日当たり複数回の投与を行う場合、１回当たりのローヤルゼリーの投与量は、特に制限はないが、生ローヤルゼリー換算量で、６００〜７２００ｍｇであることが好ましく、１２００〜７２００ｍｇであることがより好ましく、３６００〜７２００ｍｇであることが更により好ましい。例えば、予防用組成物は、生ローヤルゼリー換算量で、１回当たり１２００〜４８００ｍｇのローヤルゼリーをヒトに対して１日あたり３回経口投与するように用いられてもよい。 When performing multiple administrations per day, the dosage of royal jelly per administration is not particularly limited, but preferably 600 to 7200 mg, more preferably 1200 to 7200 mg in terms of raw royal jelly. Even more preferably, it is 3600 to 7200 mg. For example, the prophylactic composition may be used such that 1200 to 4800 mg of royal jelly is orally administered to a human three times a day in a raw royal jelly equivalent amount.
予防用組成物は、医薬組成物として用いてもよい。医薬組成物の投与形態としては、例えば、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、細粒剤、散剤、舌下錠、シロップ剤、懸濁液等が挙げられる。上記投与剤形は許容される通常の担体、賦形剤、結合剤、安定剤等に、ローヤルゼリーを有効成分として配合することにより製造することができる。 The prophylactic composition may be used as a pharmaceutical composition. Examples of the dosage form of the pharmaceutical composition include tablets, capsules, granules, fine granules, powders, sublingual tablets, syrups, suspensions and the like. The above dosage form can be produced by mixing royal jelly as an active ingredient with an acceptable usual carrier, excipient, binder, stabilizer and the like.
上記予防用組成物は、予防用栄養組成物として用いてもよい。栄養組成物としては、通常の食品、並びに、健康食品、機能性食品、栄養補助食品、サプリメント及び特定保健食品等の通常の食品より積極的な意味での保健、健康維持、健康増進等の目的をもった食品が挙げられる。 The prophylactic composition may be used as a nutritional composition for prophylaxis. As a nutritional composition, the purpose of health, health maintenance, health promotion, etc. in a more positive sense than ordinary foods and ordinary foods such as health foods, functional foods, dietary supplements, supplements and specified health foods Foods.
食品としては以下のようなものが挙げられ、これらの製造工程中の中間製品、又は最終製品にローヤルゼリーを混合又は噴霧等して、上記の目的に用いられる食品を得ることができる：コーヒー、ジュース及び茶飲料等の清涼飲料、乳飲料、乳酸菌飲料、ヨーグルト飲料、炭酸飲料、並びに、日本酒、洋酒、果実種及びハチミツ酒等の酒等の飲料；カスタードクリーム等のスプレッド；フルーツペースト等のペースト；チョコレート、ドーナツ、パイ、シュークリーム、ガム、ゼリー、キャンデー、クッキー、ケーキ及びプリン等の洋菓子；大福、餅、饅頭、カステラ、あんみつ及び羊羹等の和菓子；アイスクリーム、アイスキャンデー及びシャーベット等の氷菓；カレー、牛丼、雑炊、味噌汁、スープ、ミートソース、パスタ、漬物、ジャム、ハチミツ及びプロポリス等の調理済みの食品；ドレッシング、ふりかけ、旨味調味料及びスープの素等の調味料。 The foods include the following, and royal jelly can be mixed or sprayed into the intermediate products or final products in the production process to obtain the foods used for the above purposes: coffee, juice And soft drinks such as tea drinks, milk drinks, lactic acid drinks, yogurt drinks, carbonated drinks, and drinks such as sake, Western sake, fruit seeds and honey wine; spreads such as custard cream; pastes such as fruit pastes; Western confectionery such as chocolate, donut, pie, cream puff, gum, jelly, candy, cookies, cake and pudding; Japanese confectionery such as Daifuku, mochi, bun, castella, anmitsu and yokan; Ice confectionery such as ice cream, popsicle and sherbet; , Beef bowl, porridge, miso soup, soup, meat sauce, pasta, pickles, ja , Cooked food such as honey and propolis; dressing, sprinkled, umami seasoning and seasoning of arsenide of soup.
以下、実施例を挙げて本発明についてさらに具体的に説明する。ただし、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。 Hereinafter, the present invention will be described more specifically with reference to examples. However, the present invention is not limited to these examples.
高齢者（６５歳〜９２歳の男女）に酵素分解したローヤルゼリーを１年間飲用させ、筋力、骨密度及び骨質を測定した。詳細な方法を以下に示す。 Elderly people (male and female aged 65 to 92) were allowed to drink royal jelly that had been enzymatically degraded for one year, and their muscle strength, bone density and bone quality were measured. The detailed method is shown below.
対象
以下の条件を満たす者を対象とした。該当する対象者は全員で約１９０名であり、男女各９０名以上であった。１）６５歳以上であり、かつ介護を受けておらず、アレルギー体質（食品アレルギー、喘息、アトピー性皮膚炎等）ではない者。
２）聴覚障害、視覚障害、うつ状態（医師による診断又はＳｅｌｆ−ｒａｔｅｄ Ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎ Ｓｃａｌｅ（ＳＤＳ）が４５以上であることによって判断した。）及び認知症（医師による診断又はＭｉｎｉ−Ｍｅｎｔａｌ Ｓｔａｔｅ Ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ（ＭＭＳＥ）が１８より下であることによって判断した。）を煩っておらず、ローヤルゼリーの服用に関する指導において意思の疎通ができること。
Targets Those who satisfy the following conditions were targeted. The total number of relevant subjects was about 190, and more than 90 men and women. 1) Those who are 65 years old or older, do not receive nursing care, and are not allergic (food allergy, asthma, atopic dermatitis, etc.).
2) hearing impairment, visual impairment, depression (determined by a doctor's diagnosis or Self-rated Depression Scale (SDS) of 45 or more) and dementia (diagnosis by a doctor or Mini-Mental State Exmination (MMSE)) Was determined to be below 18.) I was able to communicate in the guidance on taking royal jelly.
実施計画
（１）対象者の募集と研究スケジュール
２０１１年６月〜２０１２年６月に中華人民共和国天津市にある三つの老人ホームから、参加者を老人ホームごとに募集した。その後、参加希望者に対し、説明文書を用いて研究の趣旨を説明し、研究に対する同意を得た。研究の同意を得た者に対して、後述する調査を実施した。また、対照群（プラセボ）、低用量酵素分解ローヤルゼリー投与群（低投与群）、及び高用量酵素分解ローヤルゼリー投与群（高投与群）の３群を設定し、ベースライン評価を行った次の月から介入（ローヤルゼリーの投与）を開始した。介入期間は１２か月間（３６５日間）とした。
Implementation Plan (1) Recruitment of Targets and Research Schedule From June 2011 to June 2012, participants were recruited from three nursing homes in Tianjin, China for each nursing home. After that, the purpose of the study was explained to the applicants using the explanatory document, and consent to the study was obtained. The following survey was conducted for those who obtained the consent of the study. The control group (placebo), the low-dose enzymatically degraded royal jelly administration group (low-dose group), and the high-dose enzymatically degraded royal jelly administration group (high-dose group) were set, and the baseline was evaluated the next month The intervention (royal jelly administration) was started. The intervention period was 12 months (365 days).
（２）ランダム割付
男女別に年齢及び筋力による層別化無作為割付比較試験（３重盲検）を行った。対象者を無作為に以下の群に分けた。
ａ．対照群（プラセボ）：男女合計６７名（ｎ＝６７）
ｂ．低投与群（酵素分解ローヤルゼリー：１．２ｇ／日）：男女合計６５名（ｎ＝６５）
ｃ．高投与群（酵素分解ローヤルゼリー：４．８ｇ／日）：男女合計６９名（ｎ＝６９）
(2) Random Assignment A randomized randomized comparative study (triple blind) was performed for each gender by age and muscle strength. Subjects were randomly divided into the following groups:
a. Control group (placebo): total 67 men and women (n = 67)
b. Low dose group (enzymatically degraded royal jelly: 1.2 g / day): 65 men and women in total (n = 65)
c. High dose group (enzymatically degraded royal jelly: 4.8 g / day): 69 men and women in total (n = 69)
（３）測定項目
介入前後に、握力（筋力）、骨密度（超音波伝播速度Ｓｐｅｅｄ ｏｆ Ｓｏｕｎｄ：ＳＯＳ）及び骨質（超音波減衰係数Ｂｒｏａｄ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ａｔｔｅｎｕａｔｉｏｎ：ＢＵＡ）をそれぞれ測定した。
握力は、握力測定器（竹井機器工業株式会社製、グリップ−Ｄ（デジタル握力計）スメドレー式）を用いて測定した。
骨密度及び骨質は、超音波骨密度測定装置（Ｈｏｌｏｇｉｃ， Ｉｎｃ．社製、ＨＯＬＯＧＩＣ ＳＡＨＡＲＡ）を用いて、低周波超音波法（Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ法：ＱＵＳ法）にて踵骨を測定した。
(3) Measurement items Before and after the intervention, grip strength (muscle strength), bone density (Speed of Sound: SOS) and bone quality (Broad Ultrasound Attenuation: BUA) were measured, respectively.
The grip strength was measured using a grip strength measuring device (manufactured by Takei Kiki Kogyo Co., Ltd., grip-D (digital grip strength meter) Smedley type).
Bone density and bone quality were measured on the calcaneus by a low frequency ultrasonic method (Quantitative Ultrasound method: QUS method) using an ultrasonic bone density measuring device (HOLOGIC SAHARA, manufactured by Hologic, Inc.).
（４）介入内容
介入に用いたすべての物質は株式会社山田養蜂場製のものを用いた。対照群にはトウモロコシから抽出したデンプンの加水分解物（デキストリン、１２００ｍｇ／粒）が与えられた。ローヤルゼリーは、酵素分解したローヤルゼリー（１２００ｍｇ／粒、）が用いられた。各群は、３回（朝、昼、夕）に分けて、１回当たり４粒（対照群：デキストリン４粒；低投与群：ローヤルゼリー１粒及びデキストリン３粒；高投与群：ローヤルゼリー４粒）を服用するよう指導を受けた。すなわち、各対象は、１日当たり１２粒（対照群：デキストリン１２粒；低投与群：ローヤルゼリー３粒及びデキストリン９粒；高投与群：ローヤルゼリー１２粒）を服用した。
(4) Contents of the intervention All substances used for the intervention were manufactured by Yamada Bee Farm. The control group received a hydrolyzate of starch extracted from corn (dextrin, 1200 mg / grain). As the royal jelly, royal jelly (1200 mg / particle) that had been subjected to enzymatic decomposition was used. Each group is divided into 3 times (morning, noon, evening), and 4 tablets per time (control group: 4 dextrins; low administration group: 1 royal jelly and 3 dextrins; high administration group: 4 royal jellies) I was instructed to take. That is, each subject took 12 tablets per day (control group: 12 dextrins; low administration group: 3 royal jelly and 9 dextrins; high administration group: 12 royal jellies).
統計処理
サンプルサイズの計算
予備試験の握力測定の結果に基づき、各群のサンプルサイズを算出した。また、性差は認められないと判断したため、サンプルサイズの計算は男女のデータを合わせて行った。予備試験の結果から、高投与群の握力は３か月間で平均して０．６２５キログラム増加し、対照群では平均して０．３７５キログラム減少していることが分かった。標準偏差を１．２、αエラーを０．０５、検出力を０．８０として計算すると、各群にそれぞれ２５名の対象者が必要であるとの結果が得られた。さらに、脱落率を２０％と推測し、結果として各群の対象者はそれぞれ約５０〜６０名ずつとなった。
Calculation of statistical processing sample size The sample size of each group was calculated based on the results of the grip strength measurement in the preliminary test. In addition, since it was determined that no gender difference was observed, the calculation of the sample size was performed for both sexes. Preliminary results showed that the grip strength of the high dose group increased by an average of 0.625 kilograms over three months, and that of the control group decreased by an average of 0.375 kilograms. When the standard deviation was set to 1.2, the α error was set to 0.05, and the detection power was set to 0.80, it was found that each group required 25 subjects. Further, the dropout rate was estimated to be 20%, and as a result, the number of subjects in each group was about 50 to 60.
全ての数値は、平均値±標準偏差又は平均値（９５％信頼区間）で示した。統計的有意差の検定は、Ｔｕｋｅｙの多重比較法を用いた。全ての統計解析には、Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔｅｍ （ＳＡＳ） Ｖｅｒｓｉｏｎ ９．１ （ＳＡＳ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ Ｉｎｃ， ＵＳＡ）を用い、両側検定でのＰ＜０．０５を有意水準とした。 All values were expressed as mean ± standard deviation or mean (95% confidence interval). Tukey's multiple comparison method was used to test for statistical significance. Statistical Analysis System (SAS) Version 9.1 (SAS Institute Inc, USA) was used for all statistical analyses, and P <0.05 in the two-sided test was set as the significance level.
結果
各群における、握力（筋力）、骨密度及び骨質の変化量を図１〜３にそれぞれ示す。１回当たり１２００〜４８００ｍｇのローヤルゼリーをヒトに対して１日あたり３回経口投与することで、投与したローヤルゼリーの量に依存して、筋力（握力）が増加することが分かった。骨密度、骨質については、１回当たり１２００〜４８００ｍｇのローヤルゼリーをヒトに対して１日あたり３回経口投与することで、投与したローヤルゼリーの量に依存して、それらの減少が抑制されることが分かった。
Results The changes in grip strength (muscle strength), bone density and bone quality in each group are shown in FIGS. It was found that oral administration of 1200 to 4800 mg of royal jelly per dose to humans three times per day increased muscle strength (grip strength) depending on the amount of royal jelly administered. Regarding bone density and bone quality, oral administration of 1200 to 4800 mg of royal jelly at a time to humans three times per day can suppress their reduction depending on the amount of royal jelly administered. Do you get it.
Claims (1)
生ローヤルゼリー換算量で、１日当たり３６００〜１４４００ｍｇのローヤルゼリーが、ヒトに対して経口投与されるように用いられる、予防用組成物。
A composition for preventing age-related diseases and physical function deterioration containing royal jelly,
A prophylactic composition, wherein 3600 to 14400 mg of royal jelly per day in raw royal jelly equivalent is used so as to be orally administered to a human.
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| "展望台", 食品と科学 ５５巻８号, vol. 第55巻第8号, JPN6017038464, 10 July 2013 (2013-07-10), pages 9 - 15, ISSN: 0004344832 * |
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