JP2019165837A - 留置型医療機器、これを含む留置型医療機器セット、留置型医療機器に使用される標識部セット及びカバー部材 - Google Patents

Abstract

【課題】医療機器の小型化を妨げることがなく、体内に埋め込まれた後に容易に識別できる標識部を有する留置型医療機器を提供する。
【解決手段】液溜り部を内包する基部１４と、この基部１４と共に包含部１０を構成する蓋体１２と、を含む本体１００と、本体１００に装着された第一カバー１１２、第二カバー１１１と、を有する留置型医療機器である。第一カバー１１２または第二カバー１１１の少なくとも一方は、留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体２７１を示す標識部２７０を有する。標識部２７０は、Ｘ線の透過率が標識体２７１とその周囲領域とで異なることによって該標識体２７１を示す。
【選択図】図１

Description

本発明は、被術者の体内に留置して使用される留置型医療機器、これを含む留置型医療機器セット、留置型医療機器に使用される標識部セット及びカバー部材に関する。

現在、数ヶ月から年単位で人体の内部に留置される留置型医療機器がある。このような留置型医療機器の一つに、抗癌剤投与等に用いられる薬液注入ポートが挙げられる。薬液注入ポートは、皮膚の下に埋設して用いられ、その中央部分に気密性の高い圧縮されたシリコーンゴム等で形成された隔壁（セプタム）が設けられており、このセプタムに専用の穿刺針を刺して薬液を注入することができる。注入された薬液は薬液注入ポートと共に皮膚下に埋設されたカテーテルを介して、血管内に投与される。
この種の薬液注入ポートとして、例えば、下記の特許文献１、２が例示される。

特許文献１には、薬液が貯留される空洞が画定された本体を有するアクセスポート（留置型医療機器）が記載されている。特許文献１に記載のアクセスポートは、このアクセスポートの形式や様式の他、製造年月日やロット等を識別可能に構成されている。特許文献１の構成では、アクセスポート本体の外面の形状をアクセスポート識別のための特徴に用いている。
特許文献２には、識別特徴部を有するアクセスポートが記載されている。特許文献２に記載の識別特徴部は、基部の下面（底面）に左右反転されて例えば「ＣＴ」等の文字を彫ることによって形成される。術者は、Ｘ線撮像等を行って識別特徴部を視認し、アクセスポートが被術者の身体内にある間に裏返しになっているまたは向きが誤っているかどうかなど、埋め込み後のポートに問題があるかどうかを判断することができる。

特開２０１２−２３６０４０号公報 特表２０１２−５２３２８４号公報

しかしながら、特許文献１のアクセスポートは、アクセスポートの外面に凹凸や開口等の特徴的な形状を形成し、このような形状を識別の特徴に利用している。また、特許文献２のアクセスポートは、上記したように、基部の底面に文字を形成している。このように、特許文献１及び特許文献２に記載のアクセスポートは、いずれもアクセスポート本体にアクセスポート識別のための特徴を付与したものといえる。
ところで、留置型医療機器は、機器が埋め込まれる被術者の負担軽減の観点から小型であることが望ましい。小型の機器にあっては、本体の識別の特徴を付与するための領域が小さくなり、識別の特徴も小さくなって識別し難くなるものと思われる。また、当然のことながら、アクセスポートの本体においては、医療機器としての目的が優先される。このため、識別のための特徴の付与を考慮して本体の構成を変更することは望ましくない。
本発明は、上記の点に鑑みてなされたものであり、医療機器の小型化を妨げることがなく、体内に埋め込まれた後に容易に識別できる標識部を有する留置型医療機器、これを含む留置型医療機器セット、留置型医療機器に使用される標識部セット及びカバー部材に関する。

本発明の留置型医療機器は、貯留空間を内包する基部と、当該基部と共に包含部を構成する蓋体と、を含む本体と、前記本体に装着されたカバー部材と、を有し、前記カバー部材は、留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示す標識部を有し、前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示す。

本発明の留置型医療機器セットは、上記標識部は前記カバー部材に装着して用いられ、前記標識部を複数備え、複数の前記標識部の少なくとも一部は、それぞれ異なる標識体を示し、少なくともいずれか一つが前記カバー部材に取り付けられて用いられる。

本発明の標識部セットは、貯留空間を内包する基部と、当該基部と共に包含部を構成する蓋体と、を含む本体を有する留置型医療機器を覆うカバー部材に取り付けられる標識部を複数含む標識部セットであって、前記標識部は、前記留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示し、前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示し、複数の前記標識部の少なくとも一部は、それぞれ異なる前記標識体を示す。

本発明のカバー部材は、貯留空間を内包する基部と、当該基部と共に包含部を構成する蓋体と、を含む本体に装着して用いられるカバー部材であって、留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示す標識部を有し、前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示す。

本発明は、医療機器の小型化を妨げることがなく、体内に埋め込まれた後に容易に識別できる標識部を有する留置型医療機器、これを含む留置型医療機器セット、留置型医療機器に使用される標識部セット及びカバー部材を提供することができる。

本発明の第一実施形態の留置型医療機器の斜視図である。 図１に示した留置型医療機器を図中に示したｘ、ｙ、ｚ座標のｘ方向に見た右側面図である。 図２に示した留置型医療機器の上面図である。 図２に示した留置型医療機器の縦断面図である。 図２に示した留置型医療機器の縦断面図である。 （ａ）は、第一実施形態の標識部を説明するための図である。（ｂ）、（ｃ）は、標識部の他の例を説明するための図である。 第一実施形態の第一カバー、第二カバーの他の例を説明するための図である。 本発明の第二実施形態の留置型医療機器を説明するための斜視図である。

以下、本発明の第一実施形態、第二実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。また、図面は、本実施形態の構成、部材間の位置関係及び機能を説明するためのものであって、長さ、高さ及び幅等を正確に示すものとは限らない。

［第一実施形態］
図１は、第一実施形態の留置型医療機器１の斜視図である。図２は、図１に示した留置型医療機器１を図１中に示したｘ、ｙ、ｚ座標のｘ方向に見た右側面図である。図３は、留置型医療機器１を−ｚ方向に見た上面図であり、図４は、留置型医療機器１を図３中に示した矢線Ｉ−Ｉの方向に見た縦断面図である。図５は、留置型医療機器１を図３中に示した矢線ＩＩ−ＩＩの方向に見た縦断面図である。第一実施形態では、以下、留置型医療機器１を、薬液注入ポートとして構成した例を挙げて説明する。

図１から図５に示したように、留置型医療機器１は、本体１００を備えている。本体１００は、被術者の体内に埋設される部材であって、適宜血管に接続されるカテーテルを除く部分である。図１から図３に示すように、本体１００の外観からは、蓋体１２と、隔膜部２０と、ロックトップ３２が視認される。蓋体１２は、基部１４（図４、図５）と共に包含部１０を構成する部材であって、隔膜部２０は圧縮されて包含部１０（図４、図５）に押し込まれている。隔膜部２０には、図示しない穿刺針によって薬液が注入される。ロックトップ３２は、本体１００のコネクタ部８５（図４参照）とカテーテルとの接続部を保護する部材である。
なお、第一実施形態では、本体１００において、図１から図５に示した隔膜部２０の側を「上」、下面２１の側を「下」と記す。また、下面２１（図２）から隔膜部２０に向かう方向を「上方」と記し、反対に隔膜部２０から下面２１に向かう方向を「下方」と記す。また、上下方向を「縦」とも記し、縦と直交する方向を「横」とも記す。

＜全体構成＞
第一実施形態の留置型医療機器１は、貯留空間である液溜り部５０を内包する基部１４と、この基部１４と共に包含部１０を構成する蓋体１２と、を含む本体１００を備えている。また、留置型医療機器１は、本体１００に装着されたカバー部材として、第一カバー１１２および第二カバー１１１（図３、図４）を有している。カバー部材、すなわち第一カバー１１２または第二カバー１１１の少なくとも一方は、留置型医療機器１に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体２７１を示す標識部２７０を有している。標識部２７０が標識体２７１を示すとは、標識部２７０において標識体２７１がＸ線観察下で視認可能であることをいう。標識部２７０は、Ｘ線の透過率が標識体２７１とその周囲領域とで異なることによって標識体２７１を示す。標識部２７０においては、標識体２７１がその周囲よりもＸ線の透過率が低く、すなわちＸ線を標識体２７１で局所的に遮蔽するように構成されていてもよく、逆に、標識体２７１はその周囲よりもＸ線の透過率が高く、すなわちＸ線を標識体２７１で局所的に透過させるように構成されていてもよい。

標識部２７０において標識体２７１とその周囲とでＸ線の透過率を相違させるため、標識部２７０のうち標識体２７１またはその周囲領域のいずれか一方が選択的に、Ｘ線遮蔽材料で作成されてＸ線の透過率が低い低透過率部材を含むとよい。このうち本実施形態においては、標識体２７１が、留置型医療機器１の本体１００よりもＸ線の透過率が低い低透過率部材を含んで構成されており、標識体２７１において局所的にＸ線を遮蔽する。そして標識体２７１の周囲領域は実質的に低透過率部材を含んでいない。
ここで、標識体２７１の周囲とは、標識部２７０のうち、標識体２７１の外周縁によって標識体２７１と隔てられた隣接領域である。

さらに、本体１００には、糸掛部２３や繋止部材２００等が設けられている。
上記の「留置型医療機器に関する」とは、例えば、留置型医療機器１の仕様、性能（耐圧等）、型式、製造あるいは販売元及び留置状態等を指す。また、文字は情報を伝達する機能を有する記号であり、数字も含むものとする。マークとは、上記留置型医療機器１に関する情報を表す文字の組み合わせ、文字と線図の組み合わせ、さらには文字と図形の組み合わせをいう。さらに、図形は幾何学模様、物の形を表したもの及びそれらの組み合わせをいう。

図１から図３に示すように、第一実施形態の留置型医療機器１は、基部１４の一部を覆う第一カバー１１２、基部１４の一部と共に蓋体１２を覆う第二カバー１１１を有し、第一カバー１１２、第二カバー１１１が標識部２７０を有している。標識部２７０は、第二カバー１１１に接続される上側張出部２７２ａ、第一カバー１１２に接続される下側張出部２７２ｂを有し、上側張出部２７２ａ、下側張出部２７２ｂが重なって張出部２７２を構成する。上側張出部２７２ａ、下側張出部２７２ｂは、互いに固定されていてもよく、固定されずにただ重なっているものであってもよい、また、第一実施形態は、下側張出部２７２ｂがなく、上側張出部２７２ａのみを有するであってもよい。なお、上側張出部２７２ａ、下側張出部２７２ｂの固定は、例えば、上側張出部２７２ａ、下側張出部２７２ｂが対向する対向面の一方に凸部、あるいは凸溝を設け、他方に凹部、あるいは凹溝を設け、両者を嵌合することによって実現することができる。

標識部２７０に形成される標識体２７１は、標識部２７０に低透過率部材を混入し、標識部２７０を切り欠いて形成してもよい。このほか、低透過率部材を実質的に含まない樹脂材料で張出部２７２を形成し、低透過率部材を含むペーストによって張出部２７２に標識体を描画することによって標識部を構成してもよい。さらに、第一実施形態は、張出部２７２に低透過率部材で形成されるプレート、あるいは低透過率部材を含む部材で形成されたプレートを埋め込み、このプレートを切り欠いて標識体を形成するものであってもよい。

標識体２７１は、留置型医療機器１の機能、特性または識別番号などの情報を示す文字、マークまたは図形（以下、「文字等」という場合がある）の少なくとも一つであり、文字等それ自体の形態を為す領域を標識体２７１と呼称する。標識部２７０は、かかる標識体２７１を包含する領域であり、カバー部材（第一カバー１１２または第二カバー１１１）に設けられている。第一実施形態の留置型医療機器１では張出部２７２が標識部２７０にあたる。本実施形態の張出部２７２のようにカバー部材における他部（張出部２７２以外の部分）と区別可能な形状を有する一部分を標識部２７０と呼称してもよいし、後述する第二実施形態の留置型医療機器３のようにカバー部材（第二カバー１３１）の略全体が標識部２５０を構成してもよい。

第一実施形態では、張出部２７２が張り出す方向を、本体１００の横断面と平行とする。このようにすれば、被術者の正面からＸ線写真を撮影する場合、張出部２７２が撮影機に正対する。張出部２７２が撮影機に正対することにより、標識体２７１は撮影機に正対した文字の画像としてＸ線写真に写る。このことから、第一実施形態は、留置型医療機器１の被術者の体内における状態（向き）を体外から知ることができる。
以下、このような留置型医療機器１の各構成について以下に説明する。

＜本体＞
本体１００は、全体に厚さ（ｚ軸に沿う方向の長さ）を持った略円盤状の形状を有していて、本体１００の径は、厚さが最大厚さの略１／２になる位置ｐ１（図１、図２）において最大となる。また、本体１００の径は、下面２１から位置ｐ１に向かって順次大きくなり、位置ｐ１から隔膜部２０に向かって順次小さくなる。このような形状の本体１００は、液溜り部５０の底面に平行な横断面が、蓋体１２から基部１４に向かって大きくなる拡大部分１９を有している。

本体１００にはサブ標識部２２、糸掛部２３が形成されている。サブ標識部２２は、例えば社名や製品名といった文字や、マークや図形といった識別情報を有することができる。サブ標識部２２により、本体１００が使用目的に適した製品であることの確認や、本体１００の表裏や方向を容易に確認することが可能となる。また、本体１００を半透明な材料で構成することにより、裏返しにしても識別情報を読取ることができる。なお、識別情報を示す位置は、サブ標識部２２の外側表面に限定されず、サブ標識部２２と本体１００の接触面である内側表面に設けてもよい。その場合、サブ標識部２２において識別情報を構成する構成材料が被術者の体内と非接触となるので、構成材料が接触することで被術者に及ぼす影響を考えなくてもよく、材料の選択肢が増える。さらに、サブ標識部２２はＸ線透過率が低い部材を含んでいてもよく、その場合はＸ線写真においても識別情報を読み取ることができる。

糸掛部２３は、いずれも留置型医療機器１を体内に縫い止めるための糸が掛けられる部位である。糸掛部２３は、上孔部２３ａ、下孔部２３ｂ及び貫通孔２３ｃを含んでいる。
第一実施形態では、生体に適合性の高いシリコンや、ヘパリン化親水性材料がコーティングされたポリウレタンを本体１００の材料としている。このような材料はいずれも樹脂材料であって、Ｘ線の高い透過率を有している。このため、Ｘ線写真において、本体１００は半透明あるいは白色の像となる。

また、図４、図５に示すように、本体１００は、外部から注入された薬液を貯留する液溜り部５０を包含する包含部１０を有している。包含部１０は、開口部５９を有する基部１４と、開口部５９の少なくとも一部を閉じる蓋体１２とを有している。また、留置型医療機器１は、蓋体１２及び基部１４内に圧入される隔膜部２０と、隔膜部２０を介して注入された薬液を血管に注入する図示しないカテーテルを保護するロックトップ３２と、を有している。第二カバー１１１は、隔膜部２０が露出される上面視において略円形の露出領域Ｓを有している。

留置型医療機器１は、コネクタ部８５及び複数の剛性フレーム（上方フレーム６０及び下方フレーム７０）を備えている。コネクタ部８５は、液溜り部５０から包含部１０の外方に連通している。上方フレーム６０及び下方フレーム７０は、包含部１０より高い剛性を有しており、互いに組み合わされて環状の枠体を構成している。隔膜部２０は、枠体の中に押し込められている弾性体によって形成され、開口部５９を覆っている。

液溜り部５０は、隔膜部２０に刺した穿刺針（図示せず）を介して注液された薬液等が貯留される部位である。第一実施形態の基部１４と液溜り部５０は、前記したように、一材で形成されている。従って、液溜り部５０の底面５２は樹脂材料で形成されている。このように液溜り部５０を形成することにより、薬液を注入するための穿刺針（図示せず）が液溜り部５０の内壁に衝突して破損するリスクが低減されている。また、破損した穿刺針を隔膜部２０から引き抜いて隔膜部２０が損傷するリスクも低減されている。

なお、第一実施形態では液溜り部５０が基部１４と一材となっている態様で説明したが、個別の部材であってもよい。このとき、液溜り部５０は、樹脂材料で形成されてもよいし、その他の材料で形成されていてもよい。
また、液溜り部５０は、下方フレーム７０と一材になっている態様であってもよい。この態様である場合、液溜り部５０は下方フレーム７０と同一の金属製となる。この場合、液溜り部５０を囲っている壁面に穿刺針（図示せず）が衝突しても当該壁面に穿刺針が刺さらないので、液溜り部５０が破損し難くなる。

留置型医療機器１は、以上説明した本体１００の他、本体１００にカテーテルを繋止する繋止部材２００を有している。繋止部材２００は、本体１００において薬液を外部に流出させる流路孔３６と接続される第一繋止カバー８０と、第一繋止カバー８０と嵌合する第二繋止カバー９０と、を備えている。
さらに、留置型医療機器１は、コネクタ部８５を有している。コネクタ部８５は、図示しないカテーテルに挿通されて留置型医療機器１にカテーテルを装着するための部材である。このため、コネクタ部８５の先端は鏃形状になっていて、図示しないカテーテルが抜け落ちることを防いでいる。
また、図示しないカテーテルの外径は嵌合凸部１１６の第一孔部１１６ａの内径に一致している。このため、カテーテルを第一孔部１１６ａに挿入してコネクタ部８５を挿通させることにより、第一孔部１１６ａの内壁とコネクタ部８５の外周との間に図示しないカテーテルが入り込み、コネクタ部８５は第一孔部１１６ａの内部で固定される。

また、ロックトップ３２は、可視光線を透過し、第一繋止カバー８０に嵌合された状態の第二繋止カバー９０の少なくとも一部を覆うカバー状の軟質樹脂部材である。軟質樹脂部材は、軟質樹脂を材料にしている。ロックトップ３２に使用される軟質樹脂材としては、例えば、ポリ塩化ビニルやオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー及び酢酸ビニル、シリコーンゴム等がある。ロックトップ３２の材料を軟性樹脂とすることにより、繋止部材２００及び被術者の体内の両方を傷つけることを防ぐことができる。また、ロックトップ３２が可視光を透過することにより、ロックトップ３２の内部が術者から目視で確認できてカテーテルの接続作業が容易になる。

＜カバー部材＞
第一実施形態のカバー部材（第一カバー１１２、第二カバー１１１）は、液溜り部５０を内包する基部１４と、この基部１４と共に包含部１０を構成する蓋体１２と、を含む本体１００に装着して用いられるカバー部材である。カバー部材、すなわち第一カバー１１２または第二カバー１１１の少なくとも一方は標識部２７０を有している。標識部２７０は、上述したようにＸ線の透過率が標識体２７１とその周囲領域とで異なることによって標識体２７１を示す部位である。第一実施形態では、第二カバー１１１が、本体１００よりもＸ線の透過率が低い低透過率部材を含み、留置型医療機器１に関する文字、マークまたは図形（文字等）の少なくとも一つである標識体２７１を示す標識部２７０を有している。より具体的には、標識体２７１が低透過率部材を含んで構成されている。
つまり、図１、図２に示した留置型医療機器１は、第一カバー１１２と、第一カバー１１２と共に本体を覆う第二カバー１１１と、を含んでいる。第一カバー１１２、第二カバー１１１は、上記したように、低透過率部材を含む標識部２７０を備えている。低透過率部材としては、本体１００の材料として先に例示したシリコン等よりＸ線の透過率が低い部材をいう。このような部材には、金属部材と非金属部材とが含まれる。金属部材としては、例えば、鉛、ステンレス、マグネシウム及びアルミニウム等が考えられる。また、非金属部材としては、例えば、金属の酸化物、金属の化合物及びハロゲンの少なくとも一つを含むものがある。第一実施形態では、金属の酸化物（ＭＯ_ｘ）として、例えば、酸化ビスマス（Ｂｉ_２Ｏ_３）が使用できる。金属塩としては、例えば、硫酸バリウム（ＢａＳＯ_４）が使用できる。さらに、ハロゲンとしては、例えば、臭素（Ｂｒ）やヨウ素（Ｉ）が使用できる。

第一実施形態では、第一カバー１１２、第二カバー１１１の境界に凸マーク１１２ａ、１１１ａを形成し、凸マーク１１２ａ、凸マーク１１１ａを嵌め合わせることによって第一カバー１１２、第二カバー１１１の位置合わせを容易にしている。凸マーク１１２ａは、第一カバー１１２の縁部に形成された第二カバー１１１の側に向かう凸部分であり、凸マーク１１１ａは、第二カバー１１１の縁部に形成された第一カバー１１２の側に向かう凸部分である。

第一カバー１１２、第二カバー１１１は、本体１００を覆って外れることがなく、被術者の体内を傷つけることがなく、かつ、被術者の体内に影響を及ぼす成分を発生することがない部材を材料にすることが好ましい。このような材料には、例えば、軟性樹脂がある。第一カバー１１２、第二カバー１１１として使用される軟質樹脂材としては、例えば、ポリ塩化ビニルやオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー及び酢酸ビニル、シリコーンゴム等がある。また、第一カバー１１２、第二カバー１１１は、１００と同様に、シリコンや、ヘパリン化親水性材料がコーティングされたポリウレタンによって形成することが可能である。
第一カバー１１２、第二カバー１１１は、本体１００の細かな凹凸や曲面に完全に密着する必要はなく、本体１００に大凡沿い、ロックトップ３２の取り付けや糸掛部２３の使用を阻害することがないものであればよい。

また、第一実施形態においては、第一カバー１１２が基部１４の少なくとも一部を覆い、第二カバー１１１が少なくとも蓋体１２を覆うように構成される。つまり、第一実施形態では、第一カバー１１２、第二カバー１１１が本体１００を上下方向から覆うように構成されている。また、第一実施形態では、図３、図４に示すように、第二カバー１１１が蓋体１２を越えて基部１４の一部までを覆っている。第一カバー１１２は、基部１４のうち、第二カバー１１１によって覆われている部分を除く部分を覆っている。このような構成により、第一実施形態は、蓋体１２と基部１４とが被術者の体内で離れることを防止し、留置型医療機器１の信頼性を高めることができる。

第一実施形態においては、上記したように、カバー部材を第一カバー１１２、第二カバー１１１に分けて構成することにより、第一カバー１１２、第二カバー１１１を本体１００から取り外し可能にすることができる。このように構成することにより、第一実施形態では、本体１００と第一カバー１１２、第二カバー１１１を別々にユーザに提供することができる。本体１００と第一カバー１１２、第二カバー１１１を別々にユーザに提供すると、ユーザは、第一カバー１１２、第二カバー１１１の着脱、留置型医療機器１に装着される第一カバー１１２、第二カバー１１１の種別を任意に選択することができるようになる。第一カバー１１２、第二カバー１１１の種別を選択可能にした場合、第一実施形態は、第一カバー１１２、第二カバー１１１に着色し、この色に情報を付与するようにしてもよい。

なお、第一実施形態では、カバー部材を第一カバー１１２、第二カバー１１１に分けて構成しているが、本発明はこのような構成に限定されるものでなく、第一カバー１１２のみ、第二カバー１１１のみを留置型医療機器１に装着するものであってもよい。また、第一カバー１１２は、基部１４の一部を覆うものであってもよいし、第二カバー１１１は、基部１４の全部を覆うものであってもよい。

＜標識部＞
図６（ａ）は、標識部２７０を説明するための図である。図６（ｂ）、図６（ｃ）は、標識部の他の例を説明するための図である。
図６（ａ）は、前記した低透過率部材を混合した軟性樹脂で標識部２７０を構成し、標識部２７０全体のＸ線透過性を低下させ、標識部２７０を切り欠くことによって「ＣＴ」の標識体２７１を形成する例を示している。このようにすると、文字等は、Ｘ線写真中に黒地に白色の像としてＸ線写真に写る。ただし、第一実施形態は、標識部が図６（ａ）に示した標識部２７０に限定されるものでなく、例えば、標識部を図６（ｂ）、図６（ｃ）のように構成することができる。

図６（ｂ）は、張出部２７２を第一カバー１１２と同様の柔軟性樹脂で構成し、張出部２７２に張出部２７２よりもＸ線の透過性の低い部材を練り込んだペースト等を使って標識体２６１を描画することによって形成される標識部２６０を示している。このようにすると、文字等は、Ｘ線写真中に白地に黒色の像としてＸ線写真に写る。

図６（ｃ）は、張出部２７２を第一カバー１１２と同様の柔軟性樹脂で構成し、張出部２７２の一部を切り欠き、切り欠き部分に低透過率部材を含むプレート１１５を嵌め込んだ標識部２８０を示している。張出部２７２へのプレート１１５の嵌合は、例えば、弾性を有する張出部２７２に図示しない溝を設け、この溝にプレート１１５を嵌め込むことによっても実現できる。また、プレート１１５の側に図示しない溝を設け、この溝に張出部２７２に形成された図示しない凸部を圧入するようにしても実現できる。
プレート１１５は、低透過率の金属部材であってもよいし、非金属製の低透過率部材をペースト等の他の部材と混合して形成されるものであってもよい。また、プレート１１５の標識体２８１は、「ＣＴ」の文字に沿う切り欠きにより形成することができる。図６（ｃ）に示した標識部２８０は、プレート１１５の交換が可能である。このため、術者は、プレート１１５に形成された標識体２８１を任意に選択し、第二カバー１１１に取り付けることができる。
なお、第一実施形態の標識体２６１、２７１、２８１は、いずれも「ＣＴ」の文字を表すことに限定されるものでなく、留置型医療機器１にかかる機能等（例えば耐圧）を示す情報にかかるものであればどのような文字や記号等であってもよい。

また、標識部２７０は、図２に示した上面視において、露出領域Ｓの略円形の径方向の外向きに蓋体１２よりも延出している。このため、標識部２７０は、蓋体１２に隠れることがなく、蓋体１２の上方から撮影されたＸ線写真において視認することができる。

以上説明した第一実施形態の留置型医療機器１は、標識部２７０を第一カバー１１２、第二カバー１１１境界において水平方向に延出するように形成しているので、標識部２７０を設けたことによって留置型医療機器１の上下方向の長さ（高さ）が長くなることをなくし、留置型医療機器１の大型化を防ぐことができる。

以上説明した第一実施形態の第一カバー１１２、第二カバー１１１は、留置型医療機器１の上方と下方とでカバー部材を分割する構成である。しかし、第一実施形態は、このような構成に限定されるものでなく、留置型医療機器１の前方と後方とでカバー部材を分割するものであってもよい。
図７は、このような第一カバー１２２、第二カバー１２１を説明するための図である。第一カバー１２２は、液溜り部５０の底面５２と交わる交差面Ｐを境界にして留置型医療機器２の一方の側の少なくとも一部を覆い、第二カバー１２１は、第一カバー１２２によって覆われる一方の側と異なる他方の側の少なくとも一部を含む範囲を覆っている。図７に示した例では、第一カバー１２２が本体１００の前方を覆い、第二カバー１２１が本体１００の後方を覆っている。第一カバー１２２は、第二カバー１２１の側に凸の凸マーク１２２ａを有している。第二カバー１２１は、第一カバー１２２の側に凸の凸マーク１２１ａを有している。凸マーク１２２ａ、１２１ａを嵌めこむようにして第一カバー１２２、第二カバー１２１を本体１００に装着することにより、本実施形態は第一カバー１２２と第二カバー１２１とを簡単に位置合わせすることができる。
このような構成によれば、第一カバー１２２、第二カバー１２１のそれぞれが蓋体１２及び基部１４を一体的に覆うので、蓋体１２と基部１４とが離れることをいっそう確実に防ぐことができる。

＜留置型医療機器セット＞
第一実施形態の留置型医療機器セットは、例えば、図６（ａ）で説明した標識部２７０が第一カバー１１２、第二カバー１１１に装着して用いられる。留置型医療機器セットは、このような標識部２７０を複数備え、複数の標識部２７０の少なくとも一部が、それぞれ異なる標識体２７１を示し、少なくともいずれか一つが第二カバー１１１に取り付けられて用いられる。第一カバー１１２、第二カバー１１１への標識部２７０の着脱は、例えば、次のようにして行われる。すなわち、第一実施形態では、第一カバー１１２、第二カバー１１１の外表面にそれぞれ図示しない凸部を設け、上側張出部２７２ａの第一カバー１１２に向かう面及び下側張出部２７２ｂの第二カバー１１１に向かう面にそれぞれ図示しない凹部を設ける。そして、対応する凸部と凹部とをそれぞれ嵌合することによって第一カバー１１２、第二カバー１１１に標識部２７０を取り付けることができる。

このような留置型医療機器セットによれば、術者は、留置型医療機器１と複数の標識部２８０とを別々に入手し、複数の標識部２７０のうちの任意のものを第二カバー１１１に装着することができる。このような構成は、例えば、留置型医療機器１を被術者の体内に留置型医療機器１を埋め込む状況に応じて留置型医療機器１に付与すべき情報が異なる場合、状況に応じて適正な標識部２７０を選択し、装着することができる。
また、込む状況に応じて異なる留置型医療機器１に付与すべき情報とは、例えば、留置型医療機器１を埋め込んだ年や月日、液溜り部５０に貯留されている薬液の種類等が考えられる。

＜標識部セット＞
第一実施形態の標識部セットは、液溜り部５０を内包する基部１４と、この基部１４と共に包含部１０を構成する蓋体１２と、を含む本体１００を有する留置型医療機器を覆う第二カバー１１１に取り付けられる標識部２７０（図５（ａ））を複数含む標識部セットである。標識部２７０は標識体２７１を示す部位であり、Ｘ線の透過率が標識体２７１とその周囲領域とで異なることによって標識体２７１を示す。具体的には標識部２７０は、第二カバー１１１よりもＸ線の透過率が低い低透過率部材を含み、この低透過率部材によってさらに、複数の標識部２７０の少なくとも一部は、それぞれ異なる標識体２７１を示す。低透過率部材は、標識体２７１またはその周囲領域のいずれか一方に選択的に設けられている。
例えば、留置型医療器セットに含まれる標識体が「チタンリング」等の留置型医療機器１のタイプを示している場合、術者は、留置型医療機器１の耐圧を判定するのにチタンリングタイプの留置型医療機器１に関する知識が必要になる。第一実施形態の標識部セットによれば、留置型医療器セットに含まれる標識部に代えて高圧対応が可能であることを直接示す「ＣＴ」の標識体２７１を有する標識部２７０を選択し、留置型医療機器１の特性をより明確に示すことができる。
つまり、本実施形態の標識部セットは、術者が任意に標識部２７０を選択し、留置型医療機器１の後のケアに必要な情報を留置型医療機器１の埋め込み時に付与しておくことができる。

［第二実施形態］
図８は、第二実施形態の留置型医療機器３を説明するための斜視図である。第二実施形態の留置型医療機器３は、第一カバー１３２、第二カバー１３１を有し、第二カバー１３１内に標識部２５０が形成されている。カバー部材、すなわち第一カバー１３２または第二カバー１３１の少なくとも一方は標識部２５０を有し、そして標識部２５０はＸ線の透過率が標識体２５１とその周囲領域とで異なることによって標識体２５１を示す。標識部２５０は、例えば、第二カバー１３１の全体に低透過率部材を混合し、これを標識体２５１に沿って切り欠くものであってもよい。すなわち、本実施形態はカバー（第二カバー１３１）の略全体が標識部２５０を構成してもよい。
また、標識部２５０は、図６（ｂ）に示したように、Ｘ線の透過率の高い部材で形成された第二カバー１３１に、低透過率部材とペーストとを混合した材料で標識体２５１を描画したものであってもよい。さらに、標識部２５０は、図６（ｃ）に示したように、第二カバー１３１の一部を切り欠いて低透過率部材を含むプレートを嵌め込むものであってもよい。標識体２５１は、このようなプレートを切り欠くことによって形成することができる。

また、第二実施形態では、標識部２５０が、図１から図４及び図８に示した拡大部分１９を覆う第二カバー１３１に形成されている。拡大部分１９は、上面視において、隔膜部２０の外側に向かって広がっている部分である。このため、拡大部分１９を覆う第二カバー１３１に形成された標識部２５０は、隔膜部２０に隠れることがなく、隔膜部２０の上方から撮影されたＸ線写真において視認することができる。

上記実施形態および実施例は以下の技術思想を包含するものである。
＜１＞ 貯留空間を内包する基部と、当該基部と共に包含部を構成する蓋体と、を含む本体と、前記本体に装着されたカバー部材と、を有し、前記カバー部材は、留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示す標識部を有し、前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示す、留置型医療機器。
＜２＞ 前記標識体は、前記本体よりもＸ線の透過率が低い低透過率部材を含んで構成されている＜１＞に記載の留置型医療機器。
＜３＞ 前記カバー部材は、少なくとも第一カバーと、当該第一カバーと共に前記本体を覆う第二カバーと、を含む、＜１＞または＜２＞の留置型医療機器。
＜４＞ 前記第一カバーは、前記基部の少なくとも一部を覆い、前記第二カバーは、少なくとも前記蓋体を覆う、＜３＞の留置型医療機器。
＜５＞ 前記第一カバーは、前記貯留空間の底面と交わる交差面を境界にして前記留置型医療機器の一方の側の少なくとも一部を覆い、前記第二カバーは、前記一方の側と異なる他方の側の少なくとも一部を含む範囲を覆う、＜３＞の留置型医療機器。
＜６＞ 前記本体は、前記貯留空間の底面に平行な横断面が前記蓋体から前記基部に向かって大きくなる部分を有し、前記標識部は、前記部分を覆う前記カバー部材に形成されている、＜１＞から＜５＞のいずれか一つの留置型医療機器。
＜７＞ 前記包含部に圧入される隔膜部をさらに有し、前記カバー部材は、前記隔膜部が露出される上面視において略円形の露出領域を有し、前記標識部は、上面視において、前記略円形の径方向の外向きに前記蓋体よりも延出する、＜１＞から＜６＞のいずれか一つの留置型医療機器。
＜８＞ 前記カバー部材は、前記本体から取り外し可能である、＜１＞から＜７＞のいずれか一つの留置型医療機器。
＜９＞ ＜１＞から＜８＞のいずれか一つの前記標識部は前記カバー部材に装着して用いられ、前記標識部を複数備え、複数の前記標識部の少なくとも一部は、それぞれ異なる標識体を示し、少なくともいずれか一つが前記カバー部材に取り付けられて用いられる、留置型医療機器セット。
＜１０＞ 貯留空間を内包する基部と、当該基部と共に包含部を構成する蓋体と、を含む本体を有する留置型医療機器を覆うカバー部材に取り付けられる標識部を複数含む標識部セットであって、前記標識部は、前記留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示し、前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示し、複数の前記標識部の少なくとも一部は、それぞれ異なる前記標識体を示す、標識部セット。
＜１１＞ 貯留空間を内包する基部と、当該基部と共に包含部を構成する蓋体と、を含む本体に装着して用いられるカバー部材であって、留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示す標識部を有し、前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示す、カバー部材。

１、２、３・・・留置型医療機器
１０・・・包含部
１２・・・蓋体
１４・・・基部
１９・・・拡大部分
２０・・・隔膜部
２１・・・下面
２２・・・サブ標識部
２３・・・糸掛部
２３ａ・・・上孔部
２３ｂ・・・下孔部
２３ｃ・・・貫通孔
３２・・・ロックトップ
３６・・・流路孔
５０・・・液溜り部
５２・・・底面
５９・・・開口部
６０・・・上方フレーム
７０・・・下方フレーム
８０・・・第一繋止カバー
８５・・・コネクタ部
９０・・・第二繋止カバー
１００・・・本体
１１１、１２１、１３１・・・第二カバー
１１１ａ、１１２ａ、１２１ａ、１２２ａ・・・凸マーク
１１２、１２２、１３２・・・第一カバー
１１５・・・プレート
１１６・・・嵌合凸部
１１６ａ・・・第一孔部
２００・・・繋止部材
２５０、２６０、２７０、２８０・・・標識部
２５１、２６１、２７１、２８１・・・標識体
２７２・・・張出部
２７２ａ・・・上側張出部
２７２ｂ・・・下側張出部
Ｐ・・・交差面
Ｓ・・・露出領域
ｐ１・・・位置

Claims (11)

1. 貯留空間を内包する基部と、当該基部と共に包含部を構成する蓋体と、を含む本体と、
   前記本体に装着されたカバー部材と、を有し、
   前記カバー部材は、留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示す標識部を有し、
   前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示す、留置型医療機器。
2. 前記標識体は、前記本体よりもＸ線の透過率が低い低透過率部材を含んで構成されている請求項１に記載の留置型医療機器。
3. 前記カバー部材は、少なくとも第一カバーと、当該第一カバーと共に前記本体を覆う第二カバーと、を含む、請求項１または２に記載の留置型医療機器。
4. 前記第一カバーは、前記基部の少なくとも一部を覆い、前記第二カバーは、少なくとも前記蓋体を覆う、請求項３に記載の留置型医療機器。
5. 前記第一カバーは、前記貯留空間の底面と交わる交差面を境界にして前記留置型医療機器の一方の側の少なくとも一部を覆い、前記第二カバーは、前記一方の側と異なる他方の側の少なくとも一部を含む範囲を覆う、請求項３に記載の留置型医療機器。
6. 前記本体は、前記貯留空間の底面に平行な横断面が前記蓋体から前記基部に向かって大きくなる部分を有し、前記標識部は、前記部分を覆う前記カバー部材に形成されている、請求項１から５のいずれか一項に記載の留置型医療機器。
7. 前記包含部に圧入される隔膜部をさらに有し、
   前記カバー部材は、前記隔膜部が露出される上面視において略円形の露出領域を有し、
   前記標識部は、上面視において、前記略円形の径方向の外向きに前記蓋体よりも延出する、請求項１から６のいずれか一項に記載の留置型医療機器。
8. 前記カバー部材は、前記本体から取り外し可能である、請求項１から７のいずれか一項に記載の留置型医療機器。
9. 請求項１から８のいずれか一項に記載の前記標識部は前記カバー部材に装着して用いられ、
   前記標識部を複数備え、複数の前記標識部の少なくとも一部は、それぞれ異なる標識体を示し、少なくともいずれか一つが前記カバー部材に取り付けられて用いられる、留置型医療機器セット。
10. 貯留空間を内包する基部と、当該基部と共に包含部を構成する蓋体と、を含む本体を有する留置型医療機器を覆うカバー部材に取り付けられる標識部を複数含む標識部セットであって、
    前記標識部は、前記留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示し、前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示し、
    複数の前記標識部の少なくとも一部は、それぞれ異なる前記標識体を示す、標識部セット。
11. 貯留空間を内包する基部と、当該基部と共に包含部を構成する蓋体と、を含む本体に装着して用いられるカバー部材であって、
    留置型医療機器に関する文字、マークまたは図形の少なくとも一つである標識体を示す標識部を有し、
    前記標識部は、Ｘ線の透過率が前記標識体と該標識体の周囲領域とで異なることによって該標識体を示す、カバー部材。

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