JP2019130320A - 神経情報の集団的符号化によって病状を治療する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
図1Aに模式的に示すように、週ごとの実験において、対象者の正中・橈側・尺側の各神経の周囲に移植された20のチャンネルのいずれか1つに対して、単極電気神経刺激が加えられた。知覚についての閾値は、対象者が何かを感じたと表明するまで刺激強度を徐々に増大させることによって決定した。個々の閾上刺激について、対象者はその感覚を口頭で述べて、それを知覚した部位を手書きで描画した。図1Bに模式的に示すように、利用可能だった20チャンネルのうち19個での刺激によって、知覚上の肢の固有の部位における感覚が生じたが、このことは、多チャンネルカフによって高度な選択性が達成されたことを表している。図1Cに示すように、知覚の部位は再現性があり安定していた。知覚は多数の部位で生じたが、それらのうちには親指と人差し指の指先が含まれており、これは非常に望ましいことであった。なぜなら義手は、機能的作業中には主としてこれらの部位において力を加えるからである。知覚された部位の全てが、それぞれ対応する電極が移植された正中神経・尺骨神経・橈骨神経による神経支配のパターンと一致していたが、このことは、切断肢からの感覚系路と対象者の知覚は大脳皮質再マッピングによっては影響を受けていないことを示唆しており、従来の短期間での研究結果を裏付けている。
図2Aに図示するように、古典的な神経刺激は、パルス強度(PA)、パルス幅(PW)、そして、パルス反復周波数(f)もしくはパルス間隔(IPI=1/f)によって特徴づけられる、互いに同一で電荷平衡のとれた電気パルスの列を含む。従来は、これら3つのパラメーターは経時的に不変であって、それらの値は以下のように固定されていた:PA(Φi)=PA0、PW(Φi)=PW0、そして、IPI(Φi)=IPI0=1/f0。PW0、PA0、f0のいくつかの変形例を模索し、得られた感覚をマッピングした。一定のパルス列が与えられた時は、対象者は10ヵ月の期間にわたって一貫して不自然な錯感覚を報告し、151回の試行中の96%において、それが「電気的」であると述べた。1Hz〜1000Hzの範囲でテストした全ての周波数において、錯感覚が優位な感覚であった。周波数と、知覚された感覚の強度および知覚領域の大きさとの間には弱い相関があった。図2Bに示すように、PA0またはPW0を増大させると、強度および/または知覚領域が単調に増大した。理論に束縛されることは望まないが、この事実は、末梢神経内で同じ皮膚分節と共存する別の感覚神経線維が動員された結果によると考えられる。稀に、圧力の感覚が錯感覚に付随することもあったが、これはチクチクするような錯感覚によって覆い隠されてしまった。従来報告された通り、最長60秒間まで与えた刺激の間じゅう、錯感覚が解消して自然な感覚に変わることはなかった。
[最大規模の変調はパルス状に感じられる。]そのため、刺激に変化をつけることは知覚のために重要であるが、軽く叩くこと(タッピング)は圧力の知覚としては有用ではない。パルスの幅は、パルス列の全体にわたって一定にするのではなく、ゆっくりした(fmod=1Hz)正弦波包絡線で変調した。そのためパルス幅は0μsからΒμsの範囲にわたった(図2Dと下記の方法を参照のこと)。そのような刺激に対して対象者は、1Hzの自然なパルス状の圧覚を報告し、それは「ここに指を当てて自分自身の脈拍か鼓動を感じているかのようだった」と形容して、指を首の頸動脈に当てる仕草をしてみせた。ピークパルス幅を、ようやく知覚できるレベル(Βth)にセットしたところ、図3Aに示すような皮膚上に空間的に分布する領域を「非常に軽く」繰り返し押されたような感覚だと述べた。視覚的な確認のために、同期させて健常肢のほうをタッピングするように対象者に指示すると、その周波数は変調周波数(fmod)と一致した。Βが増大すると、より強いパルス状圧力の感覚となったが、その周波数はfmodと同じままであった。知覚された強度がパルス幅に応じて変動するのかを確かめるため、対象者の知覚について、ピークパルス幅Βの異なる5つの値で格付けするように指示したところ、図3Bに示すように、対象者の口頭での知覚強度の格付けはΒと有意に相関した(p<0.05、R2=0.85、n=22)。パルス幅をこのパターンに従って変化させる限り、手のどの感覚部位においてもその感覚は「自然である」と形容された。指先においては、このパルス状感覚はボールペンの先を押し付けられるのに似ていると形容された。19の全アクティブチャンネルで知覚された感覚モダリティーの全試行での内訳は、パルス状の圧力(86.1%)、移動する軽い接触(7.3%)、タッピング(7.3%)であった。変調されたパルス幅での刺激に対する全チャンネル上の応答を、1回の実験セッション中と複数のセッションの総計で表1と表2に示す。表1は1回の実験セッション中の感覚モダリティーの例を示す。各チャンネルはモダリティーに特異的であった。圧力は、別途記載しない限り、その領域を指で押したかのようであった。M6では、刺激強度を高めると、静脈に針を刺すような感覚へと変化した。U4は時たま感覚を生じたので、神経の縁か神経から外れた部位に位置すると考えられた。表2は、最大規模の変調による各カフのチャンネル応答の平均を示しており、nの値は、チャンネルごと・実験試行ごとの固有の自然な応答の数を表す。PWを正弦波状に変動させた場合、どのチャンネルにおいてもチクチクしない自然な感覚が得られた。各列の合計が100%にならない場合もあるが、これはいくつかの知見からは複数回の知覚が得られたからである。
感覚を回復させることの究極の目的は、義肢の機能的な用途を向上させ、義肢の使用への対象者の自信を高め、義肢の身体化の感覚を与えることである。把握する圧力の精密な制御を必要とするような作業の能力にとって、感覚は不可欠である。感覚によって制御が向上するかをテストするため、対象者に、義手でサクランボをつまみながら、健常な手でその果柄を引き抜いてもらった。図5Aと図5Bに示すように、サクランボを傷めたり潰したりするほどの過剰な圧力は加えないようにしつつ果柄を取り除くためには、対象者は、サクランボをしっかりと保持できるだけの圧力を加える必要があった。対象者に対するテストは、指先に感圧抵抗センサーを装着した義手を利用して、感覚フィードバックを与える場合と与えない場合とで行った。両方の場合のテストのそれぞれ半分では、対象者は掴まれたサクランボを目で見ることができ、且つ義肢のモーター音を聞くことができた一方、残り半分では、視覚と聴覚とを100%遮蔽した。
本願発明の方法は、機能的能力と生活の質の向上のための、持続的で多部位における複数の知覚に渡る感覚フィードバックのシステムに関する。電気刺激の体系を変化させることによって知覚が制御される。パルスの幅、パルスの強度、および刺激の周波数、並びにこれらのパラメーターの変化パターンを独立して制御することで、知覚の空間的範囲、強度、および質を制御し得ることが示された。電極は単一の神経の複数の箇所においてこのレベルの制御を実現可能であり、それにより、計20個の電気的接点を有するたった3つの移植カフを用いて、手の19箇所の異なる部位での完全で独立した制御が行える。これらの結果は18ヵ月にわたり、安定して信頼性があって再現可能であり続けたし、その後に変化しそうな形跡もなかった。本システムは対象者の活発な普通の日常生活に対しても耐久性がある。
本明細書に記載の実施態様は、ヒトにおける持続的で安定した神経変調システムを提供し、このシステムは知覚上の手のうちの複数の箇所で多モードの感覚を生じ、その知覚は義肢を使用する作業の能力を顕著に向上させる。刺激の時変変調は知覚された感覚の質を制御し、刺激の周波数は自然で段階的な感覚強度を生じる。これは刺激体系の根本的な変革であって、神経インターフェイスと感覚変調の分野に適用可能であり、特に痛みなどの知覚に関連する事象を伴う場合に適用できる。
<研究デザイン>
理論に束縛されることは望まないが、選択的で非穿通型の末梢神経カフ電極を用いた直接的な残存上肢の神経刺激は、知覚上の手のうちの複数の部位において段階的な感覚と固有受容感覚を生じ得ると考えられる。初期のデータから複数の知覚部位を有する安定した神経刺激プラットフォームの存在が示唆されて以降、具体的な目標として、錯感覚なしで自然な触覚を生じるような刺激の波形を決定することにした。
外科医が外来外科手技によって3つの電極を移植した。業務上の傷害により手関節離断術を受けた46歳男性の残存肢内に、多接点神経カフ電極を設置した。対象者は、移植の時点で肢切断から18ヵ月を経ており、筋電義肢を7ヶ月間常用していた。8接点フラットインターフェイス神経電極(FINE)が正中神経上と尺骨神経上にそれぞれ移植され、4接点らせん電極が橈骨神経上に移植された。FINEの神経への開口サイズは正中神経と橈骨神経の両方に対して幅が10mmで長さが1.5mmであった。橈骨神経のためのらせん電極の内径は4mmであった。電極のサイズは、ヒト屍体での末梢神経の解剖学的知見に基づいて選択し、手術の際に外科医が確認した。図1に示すように、全ての電極は中腕〜前腕内にあり、上腕から外部に出る経皮リード線と接続された。移植された部品(カフ電極、経皮リード線、コネクター)はArdiem Medical社(Indiana、PA)の製品であり、Ethox International社(Buffalo、NY)のエチレンオキサイドにより滅菌した。対象者は手術の同日中に退院した。
刺激システムは、刺激パラメーターを制御し、xPC Targetが動作するシングルボードコンピューター(Mathworks社)へコマンドを送信するコンピューターを含む。刺激装置は、ユニバーサル外部制御ユニット(UECU)であり、xPC Targetを通じて制御される。壁に繋がれた機器類と対象者との間の光学的絶縁がアイソレーターによってもたらされる。過剰な刺激を防ぐため、電荷密度は50μC/cm2未満に制限され、全ての刺激プロトコールの間じゅう刺激は負荷サイクルの50%未満に抑えられた。
全般的な刺激波形(Λ)は、パルス(Ψ)の列であって、パルス間隔(IPI)によって分離されている。各パルスの形状について、神経興奮を生じるようにパルスのパラメーター群(Δ)が選択される。接触知覚を引き起こすために、パルスのパラメーター群ΔとIPIは、時間ごとに測定された外部入力(Φ(t))と時間(t)との関数とする。知覚は、高次神経回路による処理の結果であって、末梢受容器の興奮と、興奮の変化のパターンとの両方に影響される。自然な知覚を引き起こすためには、末梢神経の刺激は興奮の変化に依存すると予期されるので、ΔおよびIPIは、所望の触知覚と時間との関数である、すなわち、Δ(Φ(t),t)およびIPI(Φ(t),t)、として定義する(式1)。
[最大規模の変調]
この一群の試行では、式1の刺激パラメーター群を以下に従ってゆっくりと変動させた:
aとbはパルス幅変調の大きさを制御するパラメーターである。これらの試行では、パルス間隔はIPI0=0.01sとして一定に保った。パルス幅は、ゆっくりとした(fmod=1Hz)b=a=Β/2の正弦波包絡線で変調した(式中、Βは変動するパルス幅のピーク値である)。従って、パルス幅は図2Dに示すように、0μsからΒμsまでの範囲で変動した。
閾値は、不偏で適応的な階段法の一つであるSingle−Interval Adjustment Matrixを用いて決定した。パラメーターは、目標とする能力として50%になるよう設定したが、これにより時間の50%において真の刺激がもたらされる。閾値の探索は12ないし16の反転のあとに完了すると定めた。刺激は1秒間にわたって与え、対象者の希望があれば反復した。刺激周波数は20Hzで一定に保った。感覚の過剰刺激を防ぐため、刺激パルス強度(PA)とパルス幅(PW)は、大まかな閾値が求まるまで0.1mAずつ10ステップで増加させるようにした。その後にPAを大まかな閾値より1ステップ(0.1mA)だけ低い値で一定にして、PWの閾値を1μsの分解能で精密に求めるために適応的階段法を使用した。
SSO変調はチャンネルM4上で与えた。対象者は、試行ごとに5秒間の刺激を提示され、続いてその圧覚について、反対側の手で5秒間マニピュレーター上を押圧することでマッチングするよう指示された。マッチングされた圧力の最後の2秒間のデータを試行ごとに平均した。マニピュレーターは、知覚される感覚に似せた形にして、反対側の手掌を使って知覚された感覚と同じ部位で押してもらった。マニピュレーターは、バルサ材からなる直径約1/2”の辺縁を丸めた平円形の端部を有する形状であった。このマニピュレーターはTekscan社(South Boston,MA)製のA201型Flexiforceセンサー(0〜1lbレンジ)の端部に設置した。センサーを較正し、データ収集装置で10Hzにてサンプリングした。
感覚による制御の向上を調べるため、対象者に、自分の義手でサクランボを掴みながら、健常なほうの手で果柄をもぎ取ってもらった。義手上の圧力の測定は、義手の親指と人差し指の指先に薄いFlexiforceセンサー(A201型)を取り付けて行った。この作業は主に指先の圧覚を頼りにして行ったと対象者は報告したものの、義肢を開くフィードバックを提供するため屈曲センサーも装着した。用いた感覚フィードバック刺激は、パルス反復周波数の10〜125Hzの範囲でセンサー力を線形マッピングするよう強度を制御したSSOであった。対象者に感覚フィードバックを与えずにテストを60回行った。対象者に感覚フィードバックを与えたテストも30回行った。どちらの場合も、テストの半数においては、つままれたサクランボを対象者が見ることができ、且つ義肢のモーター音を対象者が聞くことができるようにして行った一方、残り半数では、視覚と聴覚を100%遮蔽して行った。対象者は、視覚を遮蔽するために安眠マスクを着用し、聴覚を遮蔽するために、ホワイトノイズを流したイヤホンの上から防音耳当てを着用した。各試行の後に、対象者にテスト結果を知らせないまま、自分の全般的な能力についての自信を得点付けるよう指示した。
別段の記載がない限り、危険率は検出力a=0.05として決定した。
Claims (20)
- 集団符号(ポピュレーションコード)を介して患者の神経系により多くの情報を導入する方法であって、
治療実施装置を前記患者の神経組織と接続する工程と、
前記治療実施装置を起動する工程と、
刺激のパラメーターと前記患者の神経組織内での場とを変動させて、前記神経組織の興奮している線維の集団を変える工程
を含む、方法。 - 前記刺激のパラメーターは、刺激の強度、刺激の波形、もしくは前記神経線維の周囲の複数の接点によって生じる電場、またはそれらの適切な組み合わせであることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記治療実施装置は電極であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記電極は複数の興奮チャンネルを有することを特徴とする、請求項3に記載の方法。
- 前記チャンネル同士のタイミングと間隔を変えることによって、前記電場を変化させる工程をさらに含む、請求項4に記載の方法。
- 前記神経組織は神経線維であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記神経は末梢神経線維であることを特徴とする、請求項6に記載の方法。
- 前記末梢神経は自律神経線維であることを特徴とする、請求項7に記載の方法。
- 病状を有する患者の前記病状を治療する方法であって、
治療実施装置を前記患者の神経組織と接続する工程と、
前記治療実施装置を起動する工程と、
前記治療実施装置によって与えられる刺激のパラメーターを変調する工程であって、前記刺激のパラメーターは、刺激の強度に関連し、且つ刺激の入力パラメーターと時間とに基づいて変動することを特徴とする工程と、
前記病状を治療する工程
を含む、方法。 - 前記刺激の強度は、入力、変数、および/または時間に依存した、関数または所定のパターンのいずれかとして変動することを特徴とする、請求項9に記載の方法。
- 前記電極によって与えられるパルスに対し、各パルス波形の選択を変える工程をさらに含む、請求項9に記載の方法。
- 前記病状は知覚の欠損であることを特徴とする、請求項9に記載の方法。
- 前記患者は肢切断者であることを特徴とする、請求項12に記載の方法。
- 前記刺激のパラメーターは、刺激の強度、刺激の波形、もしくは前記神経線維の周囲の複数の接点によって生じる電場、またはそれらの適切な組み合わせであることを特徴とする、請求項9に記載の方法。
- 知覚の改善を必要とする個体の前記知覚を改善する方法であって、
治療実施装置を前記患者の神経組織と接続する工程と、
前記治療実施装置を起動する工程と、
前記治療実施装置によって与えられる刺激のパラメーターを変調する工程であって、前記刺激のパラメーターは、刺激の強度に関連し、且つ刺激の入力パラメーターと時間とに基づいて変動することを特徴とする工程と、
前記個体の知覚を改善する工程
を含む、方法。 - 前記刺激の波形はパルス列を含み、前記刺激のパラメーターはパルス間の時間間隔を示すパルス間隔であることを特徴とする、請求項2に記載の方法。
- 前記刺激のパラメーターは、前記患者の体外の測定された刺激の関数として変動することを特徴とする、請求項2に記載の方法。
- 前記刺激の波形はパルス列を含み、前記刺激のパラメーターは各パルスの幅であることを特徴とする、請求項2に記載の方法。
- 前記刺激の波形はパルス列を含み、前記刺激のパラメーターは各パルスの強度であることを特徴とする、請求項2に記載の方法。
- 前記刺激の波形はパルス列を含み、各パルスの幅、各パルスの強度、およびパルス間の間隔はそれぞれ、前記患者の知覚が体外の測定された刺激と相関するように、前記測定された刺激の関数として時間とともに変動することを特徴とする、請求項2に記載の方法。
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