JP2019080594A - カテーテルポンプおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】心臓の弁への影響を低減でき、十分な流量を確保でき、かつ冠静脈へ血液を促すことができるカテーテルポンプおよび処置方法を提供する。【解決手段】心腔内に挿入されて血液の流れを補助するカテーテルポンプ１０であって、遠位側に流入口８２が設けられるとともに近位側に放出口８３が設けられる変形可能なカニューレ３０と、カニューレ３０の内部に配置されるインペラ５０と、を有し、カニューレ３０は、内部にインペラ５０が配置された近位管状部３２と、近位管状部３２の近位側に位置して近位側に向かって内径が減少する近位端部３６と、近位管状部３２の遠位側に位置し、近位管状部３２よりも内径が小さい中間管状部３３と、中間管状部３３の遠位側に位置し、流入口８２が位置する遠位管状部３１と、を有し、放出口８３は、近位管状部３２および近位端部３６外周面に位置する。【選択図】図１

Description

本発明は、心拍出を補助するためのカテーテルポンプおよび処置方法に関する。

心機能が低下する心不全は、死亡率が高い重大な健康問題である。心不全になると、全身の組織における代謝に必要な血液量を心臓より拍出できない状態となる。このため、近年、急性心不全を対象に、心拍出を補助する補助デバイスが開発されている。例えば特許文献１には、大腿動脈から経皮的に挿入し、大動脈から左心室内へ到達させて使用されるカテーテルポンプが記載されている。このカテーテルポンプは、左心室から大動脈まで延びる管状のカニューレと、カニューレの内部で回転するインペラとを有している。カニューレの内部のインペラを回転させることで、カニューレの内部の血液が左心室から大動脈内へ流れ、心拍出を補助することができる。

米国特許第８７３４３３１号明細書

特許文献１に記載のカテーテルポンプは、カニューレが大動脈弁と接するため、大動脈弁への影響が大きい。しかしながら、カニューレを細くすると、必要な流量を確保することが困難となる。

また、心不全においては、心拍出の低下に伴い、心臓を栄養する冠動脈への血液の流入が低下するため、血液流入を促すことが望まれる場合がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、心臓の弁への影響を低減でき、十分な流量を確保でき、かつ冠静脈へ血液を促すことができるカテーテルポンプおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するカテーテルポンプは、心腔内に挿入されて血液の流れを補助するカテーテルポンプであって、遠位側に血液が流入する流入口が設けられるとともに近位側に血液が流出する放出口が設けられる管体であって径方向に収縮および拡張可能なカニューレと、前記カニューレの近位部が連結される長尺なシャフト部と、前記カニューレの内部に回転可能に配置され、前記流入口から前記放出口へ向かう血液の流れを生じさせるインペラと、を有し、前記カニューレは、内部にインペラが回転可能に配置された近位管状部と、前記近位管状部の近位側に位置して近位側に向かって内径が減少する部位を備えるとともに前記シャフト部に連結されている近位端部と、前記近位管状部の遠位側に位置して前記近位管状部と連通し、前記近位管状部よりも内径が小さい中間管状部と、前記中間管状部の遠位側に位置して前記中間管状部と連通し、前記流入口が位置する遠位管状部と、を有し、前記放出口は、前記近位管状部の外周面および前記近位端部の前記インペラの中心軸に対して傾斜する外周面の少なくとも一方に位置する。

上記目的を達成する処置方法は、上記のカテーテルポンプを心腔内に挿入して血液の流れを補助する処置方法であって、前記カテーテルポンプを血管内に挿入し、前記遠位管状部を左心室に配置し、前記中間管状部を大動脈弁と接する位置に配置し、前記近位管状部を大動脈に配置するステップと、前記インペラを回転させて左心室内の血液を流入口からカニューレ内へ吸引し、放出口から大動脈内へ放出するステップと、を有する。

上記のように構成したカテーテルポンプおよび処置方法は、中間管状部の径が近位管状部の径よりも小さいため、挿入する心臓の弁への影響を低減できる。また、近位管状部の径は、中間管状部の径よりも大きく、吐出圧の高いインペラを収容できるため、中間管状部の内径が小さいことによる圧力損失が大きく、十分な流量を確保できる。さらに、放出口が、中間管状部よりも径の大きい近位管状部の外周面か、近位端部のインペラの中心軸に対して傾斜する外周面に位置するため、血液が放出口から側方へ放出される。このため、大動脈へ放出された血液を、大動脈の壁面に設けられる冠動脈口へ導き、冠動脈への血液の流入を促すことができる。

実施形態に係るカテーテルポンプを示す平面図である。 カテーテルポンプの遠位部を示す断面図である。 外シースに収容されたカテーテルポンプを左心室に挿入した状態を示す断面図である。 カテーテルポンプを左心室に挿入した状態を示す断面図である。 カテーテルポンプを作動させた状態を示す断面図である。 カテーテルポンプが生体内で近位側へ移動した状態を示す断面図である。 カテーテルポンプが生体内で遠位側へ移動した状態を示す断面図である。 カテーテルポンプが生体内で遠位側へ移動した状態を示す断面図である。 カテーテルポンプの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例、（Ｃ）は第３の変形例を示す。 カテーテルポンプの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第４の変形例、（Ｂ）は第５の変形例、（Ｃ）は第６の変形例を示す。 カテーテルポンプの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第７の変形例、（Ｂ）は第８の変形例を示す。 カテーテルポンプの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第９の変形例、（Ｂ）は第１０の変形例を示す。 カテーテルポンプの第１１の変形例を示す断面図である。 カテーテルポンプの第１２の変形例を示す断面図である。 カテーテルポンプの第１３の変形例を示す断面図である。 カテーテルポンプの第１４の変形例を示す断面図である。 カテーテルポンプの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第１５の変形例、（Ｂ）は第１６の変形例を示す。 カテーテルポンプの第１７の変形例を示す断面図である。除去する際の状態を示す断面図である。 カテーテルポンプの第１８の変形例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係るカテーテルポンプ１０は、急性心不全の治療に用いられるデバイスである。カテーテルポンプ１０は、経皮的に血管内に挿入され、心臓まで導入されて作動し、心拍出を補助する。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

カテーテルポンプ１０は、図１、２に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位側に配置されるカニューレ３０と、シャフト部２０の内部に回転可能に配置される駆動シャフト４０と、駆動シャフト４０の遠位部に固定されたインペラ５０と、シャフト部２０が貫通する外シース６０とを備えている。

シャフト部２０は、管体であるシャフト本体２１と、駆動シャフト４０の近位部を収容する第１ハブ２２とを有している。シャフト本体２１は、内部に第１ルーメン２３を有する。この第１ルーメン２３に、駆動シャフト４０が回転可能に収容されている。第１ルーメン２３の遠位部には、駆動シャフト４０を回転可能に支持する軸受２４が設けられる。軸受２４は、例えば、少なくとも内周面が低摩擦材料の管体である。

シャフト本体２１の構成材料は、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などが好ましく使用される。また、剛性を増すために前記材料に金属のブレードやコイルを加えることも可能である。

軸受２４を構成する低摩擦材料は、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。なお、軸受は、設けられなくてもよい。

第１ハブ２２は、シャフト本体２１の近位部に固定されている。この第１ハブ２２の内部に、駆動シャフト４０の近位部に設けられる第１連結部４１が配置される。

駆動シャフト４０は、体外に設けられる駆動装置９０から回転力を受けて、遠位部のインペラ５０を回転させるための長尺な管体である。駆動シャフト４０は、ガイドワイヤ等を挿入可能なガイドワイヤルーメン４２を有している。ガイドワイヤルーメン４２は駆動シャフト４０に無くてもよい。駆動シャフト４０は、駆動装置９０によって生じるトルクを伝達できればよく、例えば、細径の丸線もしくは平線を右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成される。もしくは、１層以上からなるスプリングで構成される管体や、樹脂チューブにブレードが編み込まれたブレードチューブ、または金属パイプに螺旋状の切り込みを加え、屈曲を可能にしたスパイラルカットパイプであってもよい。駆動シャフト４０は、第１ハブ２２内に、外部の駆動装置９０の回転軸９２に設けられる第２連結部９１と連結可能な第１連結部４１を有している。駆動装置９０は、回転軸９２を回転させるために、例えばモータ９３を有している。駆動装置９０の動作は、制御部１００により制御される。制御部１００は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）および記憶回路を備え、キーボードやマウス、モニターなどのインターフェースが接続される。制御部１００は、例えばコンピュータである。また、カニューレ３０には生体情報を取得するためのセンサーが設置されていてもよく、制御部１００には取得情報の受信装置が接続されていてもよい。生体情報を取得するためのセンサーは、カニューレ３０の近位管状部３２内で、放出口８３よりも基部側に位置する。それによって、インペラ５０によって、吐出された流体直後の生体情報を取得することができる。生体情報とは、血液の血流量や流速等のことである。

カニューレ３０は、血液を流通させる流路を内部に有する、柔軟に変形可能な管体である。カニューレ３０は、径方向に収縮するように弾性的に変形でき、かつ自己の弾性力により元の形状へ戻ることができる。カニューレ３０は、遠位部に位置する遠位管状部３１と、近位部に位置する近位管状部３２と、遠位管状部３１と近位管状部３２の間に位置する中間管状部３３と、を有している。さらに、カニューレ３０は、遠位管状部３１と中間管状部３３の間に位置して外径および内径が変化する遠位変化部３４と、近位管状部３２と中間管状部３３の間に位置して外径および内径が変化する中間変化部３５と、近位管状部３２の近位側でシャフト本体２１に連結されて外径および内径が変化する近位端部３６とを有している。さらに、カニューレ３０は、遠位管状部３１の遠位側に位置してガイドワイヤを挿入可能な先端チューブ７０と、先端チューブ７０と遠位管状部３１とを連結する連結ワイヤ７５とを有している。

遠位管状部３１、遠位変化部３４、中間管状部３３、中間変化部３５、近位管状部３２および近位端部３６は、柔軟に変形可能な膜体８０と、膜体８０を管形状に維持するための支持体８１によって、一体的に構成されている。支持体８１は、線材が網目状に編組されて管形状となっており、管の中心軸に向かって収縮するように弾性的に変形可能であり、かつ自己の弾性力により元の形状へ戻ることができる。支持体８１は、膜体８０の内側に配置されるが、膜体８０を支持可能であれば、膜体８０の外側もしくは膜体８０の内部に埋め込まれて配置されてもよい。

遠位管状部３１は、左心室Ｈへ挿入される部位である（図５を参照）。遠位管状部３１は、軸心方向に沿って略一定の内径および外径を有している。遠位管状部３１は、遠位側の端部に、内部の流路が開口する流入口８２を備える。流入口８２は、ポンプが作動した際に血液が流入する部位である。

近位管状部３２は、上行大動脈Ａに位置する部位である（図５を参照）。近位管状部３２は、軸心方向に沿って略一定の内径および外径を有する。近位管状部３２は、内周面から外周面へ貫通する複数の放出口８３を備える。放出口８３は、ポンプが作動した際に加圧された血液を放出する部位である。複数の放出口８３は、近位管状部３２の周方向に並んで設けられる。放出口８３は、隣接する放出口８３の間に線材である支持体８１を集中させて、支持体８１が設けられない位置の膜体８０を切り出すことで構成される。放出口８３は、本実施形態では、遠位管状部３１の近位部から近位端部３６の遠位部に跨って設けられる。放出口８３の形状は、特に限定されないが、近位側へ向かって径が小さくなる近位端部３６に設けられるため、近位側に向かって周方向の幅が狭くなる形状が好ましい。放出口８３の縁部は、圧力損失が小さいように、曲線で構成されることが好ましい。放出口８３の縁部の近位側は、放出口８３の縁部の遠位側よりも曲線の半径が大きく、圧力損失が小さいように構成されてもよい。なお、放出口８３は、近位管状部３２のみに設けられてもよく、または近位端部３６のみに設けられてもよい。

中間管状部３３は、大動脈弁Ｖの内側を通り、大動脈弁Ｖと接する部位である（図５を参照）。中間管状部３３は、遠位管状部３１と近位管状部３２の間に位置している。中間管状部３３は、軸心方向に沿って略一定の内径および外径を有している。中間管状部３３の内径および外径は、遠位管状部３１および近位管状部３２の内径および外径よりも小さい。中間管状部３３の内部の流路は、遠位管状部３１から流入した血液を、近位管状部３２へ流通させる。中間管状部３３の内部の最少の流路総面積（内径が最少の位置の内径の断面積）は、放出口８３の流路総面積（複数の放出口８３の面積の合計）よりも小さい。また、中間管状部３３の内部の最少の流路総面積は、流入口８２の流路総面積（放出口８２の内径の断面積）よりも小さい。

遠位変化部３４は、遠位管状部３１から中間管状部３３へ向かって外径および内径がテーパ状に減少し、遠位管状部３１と中間管状部３３を滑らかに繋いている。遠位変化部３４は、近位側に向かって内径がテーパ状に減少するため、圧力損失を極力小さくしつつ、近位側へ向かって流れる血液の流速を増加させることができる。また、遠位変化部３４の外径および内径がテーパ状に変化するため、段差状（ステップ状）に変化する場合と比較して、遠位変化部３４は、径方向へ拡張および収縮が容易である。なお、遠位変化部３４の外径および内径は、段差状に変化してもよい。遠位変化部３４の外周面は、中間管状部３３の外側に位置する大動脈弁Ｖと接触することができる。このため、遠位変化部３４は、大動脈弁Ｖを超えて上行大動脈Ａへ移動し難い構造となっている。したがって、遠位変化部３４は、カニューレ３０を適正な位置に保持する役割を果たす。また、図６に示すように、血液の流れによって近位方向へカテーテルポンプ１０が移動しても、遠位変化部３４の外周面が、大動脈弁Ｖの遠位側の面の中心軸側に沿うように接触する。このとき、遠位変化部３４の径が変化しているため、遠位変化部３４と大動脈弁Ｖの接触面積が大きく、血液の逆流を制限できる。

中間変化部３５は、中間管状部３３から近位管状部３２へ向かって外径および内径がテーパ状に増加し、中間管状部３３と近位管状部３２を滑らかに繋いている。中間変化部３５は、軸心方向に沿って内径がテーパ状に増加するため、圧力損失を極力小さくしつつ、近位側へ向かって流れる血液の流速を減少させることができる。また、中間変化部３５の外径および内径がテーパ状に変化するため、段差状に変化する場合と比較して、中間変化部３５は、径方向に向かって拡張および収縮することが容易である。なお、中間変化部３５の外径および内径は、段差状に変化してもよい。中間変化部３５の外周面は、中間管状部３３の外側に位置する大動脈弁Ｖと接触することができる。このため、中間変化部３５は、大動脈弁Ｖを超えて左心房Ｈへ移動し難い構造となっている。したがって、中間変化部３５は、カニューレ３０を適正な位置に保持する役割を果たす。そのため、中間管状部３３がより適正な位置に配置されるよう、超音波プローブで認識しやすい表面加工やＸ線造影装置で認識可能な金属マーカーを有していてもよい。また、図７に示すように、インペラ５０が血液を吐出することで受ける反力によって、遠位方向へカテーテルポンプ１０が移動しても、中間変化部３５の外周面が、大動脈弁Ｖの近位側の面の中心軸側に接触するため、大動脈弁Ｖの径方向の動きを制限できる。また、図８に示すように、大動脈弁Ｖの開く向き（近位方向）と逆向き（遠位方向）に大動脈弁Ｖが押し込まれても、大動脈弁Ｖの開く力によって、遠位方向へ移動するカテーテルポンプ１０の動きを制限できる。

近位端部３６は、近位管状部３２よりも近位側に位置している。近位端部３６の近位部は、シャフト本体２１の遠位部の外周面に固着されている。近位端部３６は、近位管状部３２からシャフト本体２１の遠位部へ向かって外径および内径がテーパ状に減少し、近位管状部３２とシャフト本体２１を滑らかに繋いている。近位端部３６の外径および内径がテーパ状に変化するため、段差状に変化する場合と比較して、近位端部３６は、径方向へ拡張および収縮が容易である。なお、近位端部３６の外径および内径は、段差状に変化してもよい。

支持体８１を構成する線材の外径は、例えば０．０１〜１ｍｍであり、好ましくは０．０５〜０.２ｍｍである。線材は、形状記憶性を有した材料で構成されることが望ましい。支持体８１の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、チタン、もしくは弾性力を有するウレタンゴム、フッ素ゴム、ペルプレン、シリコーン等の樹脂、カーボンファイバーなどが好適である。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系、ゴムメタルまたはこれらの組み合わせなどが好適である。

膜体８０の厚さは、例えば０.０５〜１ｍｍである。膜体８０の構成材料は、シリコーン樹脂やラテックスなどの伸縮材料、ポリエチレンテレフタレート、ウレタンなどの樹脂材料などが好適である。

遠位管状部３１の軸心方向の長さＬ１は、左心室Ｈ内に収容可能な長さであり、例えば５〜１５０ｍｍであり、好ましくは２０〜８０ｍｍである。中間管状部３３の軸心方向の長さＬ２は、大動脈弁Ｖを通過できる長さであることが好ましく、例えば０．５〜３０ｍｍであり、より好ましくは３〜１５ｍｍである。近位管状部３２の軸心方向の長さＬ３は、上行大動脈Ａに収容可能な長さであり、例えば３〜３０ｍｍであり、好ましくは５〜１５ｍｍである。カニューレ３０全体の軸心方向の長さは、例えば１５〜２１０ｍｍである。

遠位管状部３１の外径Ｄ１は、少なくとも収縮した状態で大動脈弁Ｖを通過できる外径であり、例えば収縮時径０．２〜２０ｍｍ、拡張時５〜５０ｍｍであることが好ましい。中間管状部３３の外径Ｄ２は、収縮した状態で大動脈弁Ｖを通過できる外径であり、例えば収縮時０．２〜２０ｍｍ、拡張時４〜３０ｍｍであることが好ましい。近位管状部３２の外径Ｄ３は、上行大動脈Ａに配置可能な外径であり、例えば収縮時０．２〜２０ｍｍ、拡張時５〜４５ｍｍであることが好ましい。

先端チューブ７０は、内腔４３にガイドワイヤを挿入可能な管体である。先端チューブ７０の近位部は、直線状であり、連結ワイヤ７５に連結されている。先端チューブ７０の遠位部は、湾曲している。先端チューブ７０は、遠位管状部３１よりも遠位側に位置している。先端チューブ７０の近位部の軸心は、遠位管状部３１の軸心の延長線上に位置する。先端チューブ７０の近位部の軸心は、遠位管状部３１の辺縁の延長線上であってもよい。また先端チューブ７０は、外シース６０もしくは遠位管状部３１の壁面に配置されていてもよい。先端チューブ７０の遠位部は、内腔４３にガイドワイヤが挿入されることで、ガイドワイヤの剛性によって弾性的に変形し、直線状に伸びることができる。先端チューブ７０からガイドワイヤを引き抜くと、先端チューブ７０の遠位部が自己の弾性力により元の湾曲した状態に戻る。このため、先端チューブ７０の鋭利な先端部が生体組織に接触し難くなり、安全性を確保できる。

連結ワイヤ７５は、遠位管状部３１の遠位側の端部と、先端チューブ７０の近位側の端部とを連結する複数（本実施形態では４本）のワイヤである。複数の連結ワイヤ７５は、遠位管状部３１の周方向に均等に並んで配置されている。連結ワイヤ７５は、前述の支持体８１に使用される線材と同様の線材を使用できる。なお、連結ワイヤ７５は、支持体８１と異なる材料により構成されてもよい。

インペラ５０は、カニューレ３０の近位管状部３２の内部に位置している。インペラ５０は、径方向もしくは軸方向に収縮するように弾性的に変形でき、かつ自己の弾性力により元の形状へ戻ることができる。インペラ５０は、駆動シャフト４０の遠位部に固定される、例えば遠心型インペラである。遠心型インペラは、遠心ポンプに用いられるインペラ５０であり、回転軸方向に離れて配置される２枚の回転板５１と、回転板５１の間に配置されて回転することで径方向外側へ流体を押し出す遠心羽根５２（羽根）とを備えている。遠位側の回転板５１の中心側に、２枚の回転板５１の間に流体を取り込む開口である吸入口５３が設けられ、遠心羽根５２の径方向外側に、流体を吐出する吐出口５４が設けられる。なお、放出口８３に向かって流体が押し出されるのであれば、インペラ５０は遠心ポンプに限定されず、例えば斜流型のポンプや、軸流型のポンプであってもよい。

インペラ５０の径方向外側（吐出方向）には、近位管状部３２および近位端部３６に設けられる放出口８３が位置している。このため、インペラ５０から吐出された血液は、放出口８３からカニューレ３０の外部へ効果的に放出される。なお、インペラ５０は、駆動シャフト４０に直接固定されなくてもよい。例えば、インペラ５０の中心に円柱状の回転軸を固定し、この回転軸に駆動シャフト４０が固定されてもよい。

インペラ５０から吐出される血液の流量は、心臓拍動下で例えば０．１〜８Ｌｐｍ（Ｌ／ｍｉｎ）である。インペラ５０の回転数は、所望の流量を得られるように設定されることが好ましく、例えば１０〜５００００ｒｐｍの範囲内で設定される。

インペラ５０の構成材料は、弾性的に変形し、かつインペラとしての機能を発揮できる程度の剛性を有するのであれば特に限定されないが、膜体８０や支持体８１と同様の材料を利用でき、例えば、ウレタンゴム、フッ素ゴム、シリコーン等の樹脂が好適である。

外シース６０は、内部に第２ルーメン６２を有する管体である外シース本体６１と、外シース本体６１の近位側に設けられる第２ハブ６３と、第２ハブ６３から分岐して第２ルーメン６２に連通するポート６４とを有している。ポート６４には、三方活栓６５が設けられている。ポート６４は、第１ルーメン２３やガイドワイヤルーメン４２への血液の流入や、駆動シャフト４０と外シース６０との摩擦を低減するためのパージ液を注入するために使用されてもよい。外シース本体６１は、第２ルーメン６２内にシャフト部２０を収容できる。また、第２ルーメン６２は、カニューレ３０およびインペラ５０を変形させつつ収容できる。このとき、遠位変化部３４、中間変化部３５および近位端部３６がテーパ状であるため、外シース本体６１内にカニューレ３０およびインペラ５０を収容する際に、カニューレ３０が第２ルーメン６２へ滑らかに誘導され、第２ルーメン６２への収容が容易である。また、外シース６０は、外シース本体６１と一体ではなく、外シース本体６１の内腔を通って挿入されてもよい。その場合、ポート６４と同様のポートが外シース６０近位端に設置されてもよく、外シース本体６１はイントロデューサシースとしての機能を有することになる。

外シース本体６１の内径は、収縮させたカニューレ３０およびインペラ５０を収容できることが好ましく、例えば０．３〜２０．１ｍｍであり、より好ましくは１〜１０ｍｍである。

次に、狭心症や心筋梗塞などの虚血性心疾患の治療のために、本実施形態に係るカテーテルポンプ１０を使用して心拍出を補助しつつ、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）を行う場合を例として説明する。ＰＣＩは、冠動脈の狭窄部や閉塞部をバルーンカテーテルによって押し広げるように拡張し、血流を回復させる治療術である。

初めに、包装からカテーテルポンプ１０を取り出し、水中で試験運転した後、外シース本体６１の内部にカニューレ３０およびインペラ５０を収容し、カニューレ３０およびインペラ５０を収縮させる。

次に、患者に局所麻酔または全身麻酔を施し、抗凝固薬を投与する。次に、セルジンガー法等により、皮膚を穿刺して大腿動脈にイントロデューサシースを設置する。なお、イントロデューサシースを設置する位置は、カテーテルポンプ１０を左心室Ｈへ導入可能であれば、限定されない。続いて、ガイドワイヤ１１０をイントロデューサシースを介して大腿動脈に挿入し、下行大動脈、上行大動脈Ａ、大動脈弁Ｖを通って左心室Ｈまで到達させる。

次に、先端チューブ７０の内腔４３もしくはガイドワイヤルーメン４２にガイドワイヤ１１０の基端部を挿入し、カテーテルポンプ１０を、ガイドワイヤ１１０に沿ってイントロデューサシースに挿入する。次に、カテーテルポンプ１０をガイドワイヤ１１０に沿って押し進め、図３に示すように、下行大動脈、上行大動脈Ａ、大動脈弁Ｖを通って左心室Ｈまで到達させる。この後、ガイドワイヤ１１０を抜去する。

次に、第１ハブ２２の位置を保持した状態で外シース６０を近位側に移動させる。これにより、外シース本体６１の遠位側開口部からカニューレ３０およびインペラ５０が血管または心臓内に放出される。血管または心臓内に放出されたカニューレ３０およびインペラ５０は、図４、５に示すように、自己の弾性力によって元の形状に戻る。このとき、カニューレ３０の外径の小さい中間管状部３３を、超音波プローブもしくはＸ線装置を用いて大動脈弁Ｖの位置に一致させる。これにより、流入口８２を有する遠位管状部３１は左心室Ｈに位置し、放出口８３を有する近位管状部３２は上行大動脈Ａに位置する。放出口８３は、大動脈弁Ｖと冠動脈口Ｏの間に位置する。なお、放出口８３は、大動脈弁Ｖと冠動脈口Ｏの間に位置しなくてもよい。この後、第１ハブ２２の第１連結部４１を、駆動装置９０の第２連結部９１に連結する（図１を参照）。

次に、制御部１００を操作して、駆動装置９０を作動させる。これにより、駆動シャフト４０が回転し、駆動シャフト４０に連結されたインペラ５０が回転する。インペラ５０が回転すると、カニューレ３０の内部に近位方向への流れが生じる。これにより、左心室Ｈ内の流入口８２から血液がカニューレ３０内に流入し、上行大動脈Ａ内の放出口８３から、血液が上行大動脈Ａへ放出される。そして、カニューレ３０およびインペラ５０の位置、流量、左心内圧、大動脈圧、血圧等を監視しつつ、回転数を徐々に上昇させる。カニューレ３０およびインペラ５０の位置は、超音波プローブやＸ線造影により確認できる。カテーテルポンプ１０の流量は、制御部１００により制御する駆動装置９０の回転数、左心内圧、大動脈圧等から特定される。左心内圧、大動脈圧、血圧等は、脈圧測定装置により測定でき、脈圧測定装置は制御部１００に設けられていてもよい。所望の流量もしくは左室内圧に到達した後、回転数を固定して維持する。

インペラ５０が回転し、左心室Ｈ内の流入口８２から吸入された血液は、遠位管状部３１に流入する。遠位管状部３１の内径は、大動脈弁Ｖに位置する中間管状部３３の内径よりも大きく設定できるため、左心室Ｈ内の流入口８２を大きく確保できる。このため、流入口８２へ吸入する際の血液の圧力損失を、極力低減できる。

流入口８２から遠位管状部３１に入った血液は、遠位変化部３４を通って中間管状部３３へ流れる。中間管状部３３の内径は、遠位管状部３１の内径よりも小さい。このため、血液が遠位管状部３１から中間管状部３３へ到達すると、流速が増加する。このとき、遠位変化部３４の内径が、近位側に向かってテーパ状に減少するため、圧力損失を極力小さくしつつ、血液の流速を変化させることができる。

中間管状部３３に入った血液は、中間変化部３５を通って近位管状部３２へ流れる。近位管状部３２の内径は、中間管状部３３の内径よりも大きい。このため、血液が中間管状部３３から近位管状部３２へ到達すると、流速が減少する。このとき、中間変化部３５の内径が、近位側に向かってテーパ状に増加するため、圧力損失を極力小さくしつつ、血液の流速を変化させることができる。

近位管状部３２に入った血液は、回転するインペラ５０に吸入されて、径方向外側方向または径方向外側よりも近位側へ傾いた方向へ吐出される。なお、インペラ５０の遠位部が中間管状部３３や中間変化部３５に位置する場合には、血液は、近位管状部３２に到達する前にインペラ５０に吸入され得る。

インペラ５０から吐出された血液は、放出口８３を通って上行大動脈Ａへ放出される。このとき、放出口８３の縁部が曲線で構成されているため、圧力損失を極力小さくすることができる。

放出口８３から放出される血液は、径方向外側方向または径方向外側よりも近位側へ傾いた方向へ方向づけられている。このため、血液は放出口８３の径方向外側または放出口８３よりも近位側に位置する冠動脈口Ｏへ到達しやすい。このため、径方向外側方向または径方向外側よりも近位側へ傾いた方向へ方向づけられていることは冠動脈Ｃへの血液の流入圧を上昇させ、流入を促すことができる。

次に、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）のために、ＰＣＩ用のガイドワイヤ１１１を大腿動脈もしくは橈骨動脈等に挿入し、上行大動脈Ａまで導く。次に、上行大動脈Ａへ到達したガイドワイヤ１１１を、冠動脈口Ｏへ挿入する。このとき、カニューレ３０の放出口８３は、近位管状部３２の外周面および近位端部３６の軸心に対して傾斜した外周面に設けられている。すなわち、放出口８３の開口方向は、カニューレ３０の軸心方向に対して傾斜している。このため、ＰＣＩ用のガイドワイヤ１１１が放出口８３に誤って挿入されることを抑制でき、安全性が高い。

次に、ＰＣＩ用のガイドワイヤ１１１に沿ってバルーンカテーテル１１２を冠動脈Ｃに挿入し、バルーンを拡張させて、狭窄部や閉塞部を押し広げる。この後、バルーンを収縮させてバルーンカテーテル１１２を抜去し、ＰＣＩ用のガイドワイヤ１１１を抜去する。この後、必要に応じて、カテーテルポンプ１０の作動を継続し、心拍出を補助し続ける。カテーテルポンプ１０の作動時間は、例えば数分から数時間である。

カテーテルポンプ１０の作動を停止する際には、制御部１００により駆動装置９０を制御し、インペラ５０の回転を徐々に停止させる。次に、カテーテルポンプ１０を下行大動脈まで移動させた後、外シース６０をカニューレ３０およびインペラ５０に対して相対的に遠位側へ移動させる。これにより、カニューレ３０およびインペラ５０が、径方向へ収縮しつつ外シース本体６１の第２ルーメン６２に収容される。次に、イントロデューサシースを介してカテーテルポンプ１０を血管から抜去する。この後、イントロデューサシースを血管から抜去し、大腿動脈の穿刺部位を止血して、手技が完了する。なお、カテーテルポンプ１０を長時間作動させる場合には、イントロデューサシースにピールシースを用いることで、連続駆動している最中にシースを抜去し、穿刺部からの感染を防止することができる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテルポンプ１０は、心腔内に挿入されて血液の流れを補助するポンプであって、遠位側に血液が流入する流入口８２が設けられるとともに近位側に血液が流出する放出口８３が設けられる管体であり、径方向へ収縮および拡張可能なカニューレ３０と、カニューレ３０の近位部が連結される長尺なシャフト部２０と、カニューレ３０の内部に回転可能に配置され、流入口８２から放出口８３へ向かう血液の流れを生じさせるインペラ５０と、を有し、カニューレ３０は、内部にインペラ５０が回転可能に配置された近位管状部３２と、近位管状部３２の近位側に位置して近位側に向かって内径が減少する部位を備えるとともにシャフト部２０に連結されている近位端部３６と、近位管状部３２の遠位側に位置して近位管状部３２と連通し、近位管状部３２よりも内径が小さい中間管状部３３と、中間管状部３３の遠位側に位置して中間管状部３３と連通し、流入口８２が位置する遠位管状部３１と、を有し、放出口８３は、近位管状部３２の外周面および近位端部３６のインペラ５０の中心軸に対して傾斜する外周面の少なくとも一方に位置する。

上記のように構成したカテーテルポンプ１０は、中間管状部３３の径が近位管状部３２の径よりも小さいため、挿入する心臓の弁への影響を低減できる。また、近位管状部３２の内径は、中間管状部３３の内径よりも大きく、吐出圧の高いインペラ５０を収容できるため、中間管状部３３の内径が小さくても、十分な流量を確保できる。さらに、放出口８３が、中間管状部３３よりも径の大きい近位管状部３２の外周面か、近位端部３６のインペラ５０の中心軸に対して傾斜する外周面に位置するため、血液が放出口８３から側方へ放出される。このため、上行大動脈Ａへ放出された血液を、上行大動脈Ａの壁面に位置する冠動脈口Ｏへ導き、冠動脈Ｃへの血液の流入を促すことができる。

また、インペラ５０は、遠心型インペラ（または斜流型インペラ）である。これにより、軸流型インペラの場合と比較して、流体の高流量と高圧力を同時に得ることができる。このため、近位管状部３２よりも内径が小さく流量を確保し難い中間管状部３３に流路が設けられても、望ましい流量を確保できる。さらに、中間管状部３３から近位管状部３２に向かって内径が大きくなる形状に対応させて、遠心型インペラ（または斜流型インペラ）を無理なく合理的に配置できる。このため、細い血管に挿入するためにできるだけ小径化することが望ましいカテーテルとして、構造的に有利である。

また、インペラ５０の吐出方向に、放出口８３が位置する。これにより、インペラ５０により加圧された血液の圧力損失が小さくなり、高流量及び高揚程を確保できる。

また、放出口８３の流路総面積は、中間管状部３３における最少の流路総面積よりも大きい。これにより、流路総面積が小さい中間管状部３３を通った血液を、できるだけ損失なく放出できる。したがって、放出口８３における流量をできるだけ大きく確保できる。

また、遠位管状部３１は、中間管状部３３よりも内径が大きい。流入口８２の流路総面積は、中間管状部３３における最少の流路総面積よりも大きい。これにより、圧力損失を小さくでき、流路総面積が小さい中間管状部３３へ十分な量の血液を供給でき、流量をできるだけ大きく確保できる。

また、本発明は、上記のカテーテルポンプ１０を心腔内に挿入して血液の流れを補助する処置方法（治療方法）をも含む。当該処置方法は、カテーテルポンプ１０を血管内に挿入し、遠位管状部３１を左心室Ｈに配置し、中間管状部３３を大動脈弁Ｖと接する位置に配置し、近位管状部３２を上行大動脈Ａに配置するステップと、インペラ５０を回転させて左心室Ｈ内の血液を流入口８２からカニューレ３０内へ吸引し、放出口８３から上行大動脈Ａ内へ放出するステップと、を有する。

上記のように構成した処置方法は、大動脈弁Ｖに接する中間管状部３３の径が近位管状部３２の径よりも小さいため、大動脈弁Ｖへの影響を低減できる。また、上行大動脈Ａに配置する近位管状部３２の内径は、中間管状部３３の内径よりも大きく、吐出圧の高いインペラ５０を収容できるため、中間管状部３３の内径が小さくても、十分な流量を確保できる。

また、上記処置方法は、インペラ５０を回転させて血液を放出口８３から上行大動脈Ａ内へ放出するステップにおいて、放出口８３からインペラ５０の径方向または径方向から近位側に９０度未満の角度で傾いた方向へ血液を放出する。これにより、上行大動脈Ａの壁面に位置する冠動脈Ｏを介して、冠動脈Ｃへの血液の流入を促すことができる。

また、上記処置方法は、インペラ５０を回転させて血液を放出口８３から上行大動脈Ａ内へ放出しつつ、冠動脈Ｃにガイドワイヤ１１１（長尺体）を挿入するステップをさらに有する。カテーテルポンプ１０の放出口８３は、近位管状部３２の外周面または近位端部３６のインペラ５０の中心軸に対して傾斜する外周面に位置している。したがって、ガイドワイヤ１１１が放出口８３からカニューレ３０の内部に誤って入り難くなり、安全性が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、放出口の形態は、血液を放出できれば、特に限定されない。例えば図９（Ａ）に示す第１の変形例のように、放出口１２１は、近位側に角を有する三角形であってもよい。なお、以降では、上述した実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。また、図９（Ｂ）に示す第２の変形例のように、放出口１２２は、軸心方向に複数列（図の例は２列）で設けられてもよい。また、図９（Ｃ）に示す第３の変形例のように、放出口１２３は、近位管状部３２に設けられずに近位端部３６のみに設けられてもよい。

また、遠位管状部および流入口の形態は、特に限定されない。例えば図９（Ａ）に示す第１の変形例のように、流入口８２の他に、遠位管状部３１の側面に、内周面から外周面へ貫通する流入口１２４が周方向に並んで設けられてもよい。流入口１２４は、四角形であるが、形状は特に限定されない。また、図９（Ｂ）に示す第２の変形例のように、流入口８２の他に、遠位管状部３１の側面に、内周面から外周面へ貫通する流入口１２５が設けられてもよい。流入口１２５は、周方向に並び、かつ軸心方向に複数列で設けられてもよい。また、図９（Ｃ）に示す第３の変形例のように、遠位管状部１２６は、遠位側端部に流入口が設けられず、側面に、内周面から外周面へ貫通する流入口１２７が設けられてもよい。

また、図１０（Ａ）に示す第４の変形例のように、カニューレ１３０の内径および外径が、遠位管状部１３２から中間管状部１３１へ向かってテーパ状に減少してもよい。また、図１０（Ｂ）に示す第５の変形例のように、カニューレ１４０の遠位管状部１４１の内径および外径が、近位側へ向かってテーパ状に増加してもよい。また、図１０（Ｃ）に示す第６の変形例のように、カニューレ１５０の中間管状部１５１の軸心方向への長さが、大動脈弁Ｖの動作範囲程度に短くてもよい。これにより、カニューレ１５０が血管内で軸心方向へ移動し難くなり、適切な位置をより維持できる。

また、図１１（Ａ）に示す第７の変形例のように、近位管状部１６１の放出口１６３は、近位管状部１６１の膜体１６２を取り除くことで、支持体８１のみで構成されてもよい。また、図１１（Ｂ）に示す第８の変形例のように、近位管状部１７１の放出口１７３は、近位管状部１７１の膜体１７２および支持体１７４を一緒に切り抜くことで構成されてもよい。

また、図１２（Ａ）に示す第９の変形例のように、支持体１８１は、螺旋状の線材であってもよい。また、図１２（Ｂ）に示す第１０の変形例のように、支持体１９１は、波状に折り返された環体１９２が軸心方向に複数並んで構成されてもよい。隣接する環体１９２同士は、連結されても、連結されていなくてもよい。

また、図１３に示す第１１の変形例のように、インペラ２００は、斜流型インペラであってもよい。インペラ２００の羽根２０１の近位端２０２は、放出口２０５の近位端２０６よりも遠位側に位置している。また、インペラ２００の羽根２０１の遠位端２０３は、放出口２０５の遠位端２０７よりも遠位側に位置している。このため、インペラ２００から傾斜して吐出される血液を、放出口２０５から効率よく放出することができる。

また、図１４に示す第１２の変形例のように、斜流型のインペラ２００の羽根２０１の近位端２０２が、放出口２１０の遠位端２１１よりも遠位側に位置してもよい。このような構成であっても、インペラ２１０から傾斜して吐出される血液を、放出口２１５から効率よく放出することができる。

また、図１５に示す第１３の変形例のように、放出口２２０は、中間管状部３２に設けられずに、中間管状部３２の近位側に位置する傾斜した近位端部３６にのみ設けられてもよい。さらに、インペラ２００は、斜流型である。これにより、インペラ２００から傾斜して吐出される血液が、吐出方向と略垂直な近位端部３６の放出口２２０から効率よく放出される。また、カニューレ３０の内部の放出口２２０よりも近位側の空間が小さくなるため、渦が発生し難くなり、圧力損失をさらに低減できる。

また、図１６に示す第１４の変形例のように、放出口２３０は、中間管状部３２および近位端部３６に設けられてもよい。さらに、インペラ２００は、斜流型である。これにより、インペラ２００から傾斜して吐出される血液が、中間管状部３２および近位端部３６の両方に設けられる放出口２３０から効率よく放出される。また、カニューレ３０の内部の放出口２３０よりも近位側の空間が小さくなるため、渦が発生し難くなり、圧力損失をさらに低減できる。

また、図１７（Ａ）に示す第１５の変形例のように、インペラ２４０は、軸方向に複数設けられてもよい。この場合、２つのインペラ２４０の間に、血液の流れを制御するための制御板２４１が設けられてもよい。制御板２４１の構成材料は、膜体８０と同様の材料を利用できる。また、図１７（Ｂ）に示す第１６の変形例のように、インペラ２５０は、軸流型インペラであってもよい。

また、図１８に示す第１７の変形例のように、インペラ５０は、シャフト本体２１の内部に配置されるモータ２６０により回転駆動されてもよい。この場合、外部から駆動力を伝達する駆動シャフトは設けられず、モータ２６０に電力を送電するためのケーブル２６１がシャフト本体２１の内部に設置される。

また、図１９に示す第１８の変形例のように、近位管状部３２の外部もしくは内部の放出口８３周囲に、血液の流れの向きを調節するための調節板２７０が設けられてもよい。調節板２７０が設けられることで、血液の流れの向きが調節され、圧力損失が低減する。調節板２７０は、膜体８０または支持体８１に固定される。調節板２７０の構成材料は、膜体８０、支持体８１またはインペラ５０と同様の材料を利用できる。

また、カテーテルポンプ１０は、いずれかの位置に、Ｘ線造影性材料からなるマーカーを有してもよい。

１０ カテーテルポンプ、
２０ シャフト部、
２１ シャフト本体、
３０、１３０、１４０、１５０ カニューレ、
３１、１２６、１３２、１４１ 遠位管状部、
３２、１６１、１７１ 近位管状部、
３３、１３１、１５１ 中間管状部、
３４ 遠位変化部、
３５ 中間変化部、
３６ 近位端部、
４０ 駆動シャフト、
４２ ガイドワイヤルーメン、
５０、２００、２４０、２５０ インペラ、
５２ 遠心羽根（羽根）、
６０ 外シース、
６１ 外シース本体、
８０、１６２、１７２ 膜体、
８１、１７４、１８１、１９１ 支持体、
８２、１２４、１２５、１２７ 流入口、
８３、１２１、１２２、１２３、１６３、１７３、２０５、２１０、２２０、２３０ 放出口、
９０ 駆動装置、
９３、２６０ モータ、
１１１ ガイドワイヤ（長尺体）、
１１２ バルーンカテーテル、
２０１ 羽根、
２０２ 羽根の近位端、
２０３ 羽根の遠位端、
２０６ 放出口の近位端、
２０７、２１１ 放出口の遠位端、
２７０ 調節板、
Ｄ１ 遠位管状部の外径、
Ｄ２ 中間管状部の外径、
Ｄ３ 近位管状部の外径、
Ａ 上行大動脈、
Ｃ 冠動脈、
Ｈ 左心室、
Ｏ 冠動脈口、
Ｖ 大動脈弁。

Claims (9)

1. 心腔内に挿入されて血液の流れを補助するカテーテルポンプであって、
   遠位側に血液が流入する流入口が設けられるとともに近位側に血液が流出する放出口が設けられる管体であって径方向に収縮および拡張可能なカニューレと、
   前記カニューレの近位部が連結される長尺なシャフト部と、
   前記カニューレの内部に回転可能に配置され、前記流入口から前記放出口へ向かう血液の流れを生じさせるインペラと、を有し、
   前記カニューレは、内部にインペラが回転可能に配置された近位管状部と、
   前記近位管状部の近位側に位置して近位側に向かって内径が減少する部位を備えるとともに前記シャフト部に連結されている近位端部と、
   前記近位管状部の遠位側に位置して前記近位管状部と連通し、前記近位管状部よりも内径が小さい中間管状部と、
   前記中間管状部の遠位側に位置して前記中間管状部と連通し、前記流入口が位置する遠位管状部と、を有し、
   前記放出口は、前記近位管状部の外周面および前記近位端部の前記インペラの中心軸に対して傾斜する外周面の少なくとも一方に位置するカテーテルポンプ。
2. 前記インペラは、遠心型インペラまたは斜流型インペラである請求項１に記載のカテーテルポンプ。
3. 前記インペラの吐出方向に、前記放出口が位置する請求項１または２に記載のカテーテルポンプ。
4. 前記インペラの羽根の近位端は、前記放出口の近位端よりも遠位側に位置し、
   前記インペラの羽根の遠位端は、前記放出口の遠位端よりも遠位側に位置する請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルポンプ。
5. 前記インペラは、斜流型インペラであり、前記放出口は、前記近位管状部よりも近位側に位置する請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルポンプ。
6. 前記インペラの吐出方向を制御するための制御板を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテルポンプ。
7. 請求項１に記載のカテーテルポンプを心腔内に挿入して血液の流れを補助する処置方法であって、
   前記カテーテルポンプを血管内に挿入し、前記遠位管状部を左心室に配置し、前記中間管状部を大動脈弁と接する位置に配置し、前記近位管状部を上行大動脈に配置するステップと、
   前記インペラを回転させて左心室内の血液を流入口からカニューレ内へ吸引し、放出口から上行大動脈内へ放出するステップと、を有する処置方法。
8. 前記インペラを回転させて血液を前記放出口から上行大動脈内へ放出するステップにおいて、前記放出口から前記インペラの径方向または径方向から近位側に９０度未満の角度で傾いた方向へ血液を放出する請求項７に記載の処置方法。
9. 前記インペラを回転させて血液を前記放出口から上行大動脈内へ放出しつつ、冠動脈に長尺体を挿入するステップをさらに有する請求項７または８に記載の処置方法。

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