JP2018535788A - 制御された薬剤送達ポンプのためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
少なくとも1つの実施形態において、電源および制御システムは、流体の送達の完了時に送達終了表示器の作動をもたらす。
方法は、身体上センサを作動させて、電源および制御システムの作動をもたらすステップをさらに含み得る。
方法は、ニードル挿入機構が電源および制御システムの作動後に所定時間内に作動されない場合、電源および制御システムがNIM要求通知の作動をもたらすステップをさらに含み得る。
本発明の少なくとも1つの実施形態において、薬物の送達プロファイルは調整可能である。たとえば、摂食、運動、睡眠などの特定の活動前、その間、またはその後に薬物のボーラス注射を送達することが望ましいことがある。「ボーラス注射」は、多くの場合、送達時間または期間に関係なく送達される任意の測定された薬剤量である。逆に、「基礎注射」は、多くの場合、送達の制御された速度、および/または異なる時間間隔での送達のさまざまな速度を有する薬剤送達プロファイルである。同様に、ユーザは、これらまたは他の時間での薬物の基礎送達速度を増加または減少させることを望み得る。少なくとも1つの実施形態において、送達プロファイルは、この所望の薬剤送達を実現するためにユーザによって調整可能であり得る。ユーザは、薬剤送達装置自体とやりとりすることによって送達プロファイルを調整し得、またはスマートフォンなどの外部装置を使用して調整し得る。たとえば、ユーザは、作動機構を移動させることによって送達プロファイルを調整し得、または独立した装置一体型のまたは外部の送達制御機構を用い得る。
携帯デバイスは、受信した送達終了情報を遠隔サーバ(たとえば、クラウドコンピュータサーバ)にさらに提供し得る。送達終了情報は、送達終了表示、送達速度、送達開始終了時刻、合計送達時間、薬剤温度、およびセンサで収集されたデータを含むが、これらに限定されない。情報は、薬剤量、製造日、充填日、通し/ロット番号など、薬剤および/またはポンプ装置に関連する情報も含み得る。
薬剤送達プロセス中、電源および制御システムは、供給状態信号を状態表示器に提供するようにさらに構成され得る。薬剤がユーザの身体に投与された後、かつ任意のさらなる滞留時間の終了後、ほぼ全用量がユーザに送達されたことを保証するために、電源および制御システムは、取り外し可能状態信号を状態表示器に提供し得る。これは、ユーザがポンプハウジング12の窓から駆動機構および薬剤用量送達を目視することによって単独で確認され得る。さらに、電源および制御システムは、たとえば、故障または作動不良の状況を示す警告などの1つまたは複数の警告信号を状態表示器に提供するように構成され得る。
それぞれのパワーモードは、(a)作動の種類(たとえば、装置作動、薬剤送達の作動、薬剤送達の制御、タイマの開始など)、(b)所定時間設定(たとえば、待ち時間後または待ち時間中)、ならびに/または(c)薬剤ポンプ装置10の作動(たとえば、携帯デバイスおよび/もしくはセンサとの通信、電源および制御システム800によるさまざまな作動の制御)に基づいて開始され得る。代替的に、作動および/またはモード間の切替えは、薬剤ポンプ装置10のユーザによって手動で実行され得る。
いくつかの例において、電源および制御システム800は通信ユニット830を含み得る。通信ユニット830は、1つまたは複数の802.11ワイファイ(Wi−Fi(登録商標))送受信機、セルラ送受信機、IEEE 802.14ジグビー(Zigbee(登録商標))送受信機、ブルートゥース(Bluetooth(登録商標))送受信機および/またはブルートゥースローエナジー(BLE:Bluetooth Low Energy)送受信機、ならびに近距離通信(NFC:near−field communication)、赤外線、または超音波などの他の無線通信プロトコルを含み得る。薬剤ポンプ装置10は、外部コンピュータデバイスによる通信のために適切なアンテナ(図示せず)を含み得、通信ユニット830を介してデータを送受信し得る。
任意選択的に、薬剤ポンプアプリ10aはアラーム通知を提供し得る。たとえば、タイマボタン10cは、薬剤送達プロセスの開始前にアラーム通知を提供するように構成され得る。1つの例において、ユーザは、任意選択的に、薬剤送達プロセス前にどの程度アラーム通知書を受信するかを示し得る。タイマボタン10cは、薬剤がユーザに送達されているときに送達時間を示すようにさらに構成され得る。
さらに、入力/出力電気機械式ユニット850は、作動ボタン、1つまたは複数のフィードバック機構、たとえば、ピエゾアラームなどの可聴アラーム、および/または発光ダイオード(LED:light emitting diode)などの光表示器を含み得る。
いくつかの例において、駆動制御システム820は、さまざまなセンサを任意選択的に含み得、それらのセンサには、容器50の圧力の情報を提供するように構成され得る圧力センサ870、テザー525の状態情報を提供するように構成され得るテザーセンサ875、および容器上に設けられ得る流体経路接続部300の状態情報を提供するために構成され得る弁センサ877が含まれるが、これらに限定されない。センサ870、875、および877は、電気式および/または電気機械式構成要素であり得、それぞれのセンサに対応する状態信号を提供することによって制御ユニット810と通信し得る。制御ユニット810は、モータ101を介してさまざまなサブシステムの制御の実行および/または実行の遅延を行うために、そのような信号を処理し得る。
代替的に、駆動制御システム820は、ユーザへの送達のために薬剤容器からニードル挿入機構への流体流れを可能にするために、無菌流体経路を薬剤容器に接続することにより、無菌流体経路接続部300を別途(かつ挿入機構200の前または後に)確立し得る。挿入機構200の制御の詳細は以下で論じられる。
挿入機構:
患者の身体へのニードル挿入を作動させるために、薬剤ポンプ内で多くの挿入機構を利用することができる。本発明のポンプ型送達装置は、たとえば、任意の好適な中空チューブを通して患者またはユーザへ流体流通するように接続され得る。中実の内腔ニードルは、患者の皮膚を穿刺し、適切な搬送位置に中空カニューレを配置するために使用され得、中実の内腔ニードルは、患者への薬剤送達前に除去されるかまたは後退させる。流体は、自動的に挿入されたニードル、カニューレ、マイクロニードルアレイ、または抽出セットチューブを含むがこれらに限定されない任意の複数の手段により身体内に導入され得る。
さらにまたは代替的に、後述するように、無菌流体接続サブシステム300を確立するために、駆動制御システム820はニードル挿入機構200に間接的に係合し得る。
流体経路接続部:
電源および制御システム800ならびに/または駆動制御システム820は、無菌流体導管を薬剤容器に接続することにより、流体経路接続部またはサブシステム300をさらに確立して、流体経路接続部を有効にし得る。
調整機構500および多機能駆動機構100:
さらに、薬剤ポンプ装置10は薬剤の流量を制御し得る。1つの例において、流量は、駆動機構100の1つまたは複数の構成要素が薬剤を投与するために薬剤容器50内を前進する速度を変化させることにより、駆動制御システム820(たとえば、駆動制御システムのモータ)により制御され得る。異なる流量制御方法の組合せが、無菌流体経路接続部300を介して薬剤の流れを制御するために実装され得ることに留意されたい。
図4は、少なくとも第1の実施形態による、最初のロックされた段階における多機能駆動機構の斜視図を示す。最初に、テザー525は、ピストン110A、110B内の最初のエネルギー蓄積位置における付勢部材122を保持し得る。電源および制御システム800が作動のための入力を受信すると、それは、駆動制御システムに多機能駆動機構100を開始するように命令する。1つの例において、駆動機構100は、付勢部材により、ピストン110に、したがってテザー525に力を伝えるようにし得る。このテザー525上の力は、歯車アセンブリ516および調整機構500の動きを開始させる巻取りドラム520上のトルクに付与する。
ステップ908では、ニードル作動が所定の時間内に作動されなかったと制御ユニット810が判定したとき、方法は、薬剤送達プロセスを終了するためにユーザに通知し得る。このような例において、制御ユニット810は、終了通知を提供する前に所定の時間にわたって待機し得る。任意選択的に、このような実施形態において、続くニードル挿入の開始は無効であり得る。
しかしながら、待ち時間が経過していないおよび/または待ち時間に近くないと判定された場合(たとえば、制御ユニット810が待ち時間の終了の4時間前にチェックを実行した場合)、方法はステップ913に戻る。
Claims (20)
- 薬剤送達装置であって、
流体を含む薬剤容器と、
駆動システムと、
電源および制御システムと、
タイマと、
ユーザによる機械的作動に適合されるニードル挿入機構と、
を含み、
前記ニードル挿入機構の作動により、カニューレが標的に挿入され、かつ前記電源および制御システムが、前記タイマによって監視される所定時間にわたって遅延モードに入り、さらに、前記所定時間の完了時、前記電源および制御システムが送達モードに入り、前記送達モードでは、前記電源および制御システムが、前記駆動システムに、前記薬剤容器からの前記流体を、前記ニードル挿入機構を通してかつ標的に送達させる、薬剤送達装置。 - 状態スイッチをさらに含み、前記状態スイッチの作動により、前記電源および制御システムが前記遅延モードに入る、請求項1に記載の薬剤送達装置。
- 前記状態スイッチが、前記ニードル挿入機構の作動後、前記ニードル挿入機構の一部との接触によって作動されるように構成される、請求項2に記載の薬剤送達装置。
- 前記ニードル挿入機構が回転ニードル挿入機構であり、および前記ニードル挿入機構の一部の回転が前記状態スイッチとの接触をもたらす、請求項3に記載の薬剤送達装置。
- 前記遅延モードの間、前記電源および制御システムが、前記電源および制御システムが遅延モード表示器を提供する通信モードに断続的に入る、請求項1に記載の薬剤送達装置。
- 前記遅延モード表示器が視覚的な表示または可聴式の表示である、請求項5に記載の薬剤送達装置。
- 前記駆動システムが前記流体のボーラス送達をもたらす、請求項1に記載の薬剤送達装置。
- 前記電源および制御システムが前記流体の送達の完了時に送達終了表示器の作動をもたらす、請求項1に記載の薬剤送達装置。
- 前記薬剤送達装置が前記標的に近いことを検出するように構成される身体上センサをさらに含み、前記身体上センサの作動が前記電源および制御システムの作動をもたらす、請求項1に記載の薬剤送達装置。
- 前記ニードル挿入機構が前記電源および制御システムの作動後に所定時間内に作動されない場合、前記電源および制御システムがNIM要求通知の作動をもたらす、請求項9に記載の薬剤送達装置。
- 前記電源および制御システムが、前記送達モードに入ると、送達モード表示器の作動をもたらす、請求項1に記載の薬剤送達装置。
- 前記送達モード表示器が視覚的な表示または可聴式の表示である、請求項11に記載の薬剤送達装置。
- 薬剤送達の方法であって、
ユーザにより、ニードル挿入機構を作動させるステップと、
電源および制御システムを作動させて遅延モードに入るステップと、
所定時間の完了時、前記電源および制御システムが送達モードに入るステップと、
前記電源および制御システムが駆動システムを作動させて、薬剤容器からの流体を、前記ニードル挿入機構を通してかつ標的に送達するステップと、
を含む、薬剤送達の方法。 - 状態スイッチを作動させるステップをさらに含む、請求項13に記載の方法。
- 前記状態スイッチが、前記ニードル挿入機構との接触によって作動される、請求項14に記載の方法。
- 前記遅延モードの間、前記電源および制御システムが断続的に通信モードに入って、遅延モード表示器を提供するステップをさらに含む、請求項13に記載の方法。
- 身体上センサを作動させて、前記電源および制御システムの作動をもたらすステップをさらに含む、請求項13に記載の方法。
- 前記電源および制御システムが、前記送達モードに入ると、送達モード表示器の作動をもたらすステップをさらに含む、請求項13に記載の方法。
- 前記ニードル挿入機構が前記電源および制御システムの作動後に所定時間内に作動されない場合、前記電源および制御システムがニードル挿入機構要求通知の作動をもたらすステップをさらに含む、請求項13に記載の方法。
- 前記電源および制御システムが前記流体の送達の完了時に送達終了表示器の作動をもたらすステップをさらに含む、請求項13に記載の方法。
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