BR112018011144B1 - Dispositivo de adminstração de fármaco - Google Patents

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Abstract

DISPOSITIVO E MÉTODO DE ADMINSTRAÇÃO DE FÁRMACO. Sistemas de potência e de controle para um Dispositivo de administração de fármaco que permitem a ativação, o controle de e a comunicação com o dispositivo de administração de fármaco. O sistema de potência e de controle permite um atraso entre a ativação de dispositivo e, opcionalmente, a inserção de agulha e o início da administração de fármaco. O atraso pode ser por um tempo predeterminado. Além disso, o sistema de potência e de controle pode se comunicar com um ou mais sensores e dispositivos externos. As entradas dos sensores e dispositivos podem ajustar automaticamente, ou sob demanda, os parâmetros de administração do dispositivo. Os sistemas de potência e de controle podem controlar um sistema de acionamento que administra um fluido em uma taxa ou perfil variável, o que permite que a administração seja adaptada para maximizar a eficácia do tratamento.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS
[0001] Este pedido reivindica a prioridade do pedido provisório no U.S. 62/262.683, depositado em 3 de dezembro de 2015, que está aqui incluído a título de referência, em sua totalidade para todas as finalidades.
CAMPO
[0002] A presente invenção refere-se a dispositivos de bomba de entrega de fármaco. Particularmente, a presente invenção se refere a sistemas e subsistemas para bombas de entrega de fármaco que controlam mecanismos de acionamento dos dispositivos de bomba de fár- maco e fornecem entrega controlada por tempo de substâncias farmacêuticas. A invenção se refere adicionalmente a métodos para operação de tais dispositivos de bomba de entrega de fármaco.
ANTECEDENTES
[0003] A entrega parenteral de diversos fármacos, isto é, a entrega por meio diferente do trato digestivo, tem se tornado um método desejado para entrega de fármaco por várias razões. Esta forma de entrega de fármaco por injeção pode otimizar o efeito da substância que é entregue e garantir que o medicamento inalterado alcance seu local pretendido em uma concentração significativa. De modo similar, os efeitos colaterais indesejados associados a outras vias de entrega, como toxicidade sis-têmica, podem ser potencialmente evitados através da entrega parente-ral. Com o desvio do sistema digestivo de um paciente mamífero, um indivíduo pode evitar a degradação dos ingredientes ativos causada pe-las enzimas catalíticas no trato digestivo e fígado e garantir que uma quantidade necessária de fármaco, a uma concentração desejada, al-cance o local direcionado.
[0004] Tradicionalmente, as canetas de injeção e seringas operadas manualmente têm sido empregadas para a entrega de fármacos parenterais a um paciente. Mais recentemente, a entrega parenteral de medicamentos líquidos no corpo tem sido realizada pela administração de injeções de bolus com o uso de uma agulha e reservatório, continuamente por dispensadores acionados por gravidade, ou através de tecnologias de emplastro transdérmico. As injeções de bolus muitas vezes atendem com imperfeição as necessidades clínicas do paciente, e normalmente exigem doses individuais maiores que desejado no tempo específico que são administradas. A entrega contínua de medicamento através de sistemas de alimentação por gravidade compromete o estilo de vida e mobilidade do paciente, e limita a terapia a perfis e taxas de vazão simplistas. Uma outra forma de entrega de fármaco, emplastros transdérmicos, tem de modo similar suas restrições. Os emplastros transdérmicos muitas vezes exigem estruturas de fármaco molecular específicas para eficácia e o controle da administração de fármaco através de um emplastro transdérmico é severamente limitado.
[0005] As bombas de infusão ambulatoriais foram desenvolvidas para a entrega de medicamentos líquidos a um paciente. Esses dispositivos de infusão têm a capacidade para oferecer perfis de entrega de fluido sofisticados que atendem os requisitos de bolus, infusão contínua e entrega de taxa de vazão variável. Essas capacidades de infusão normalmente resultam em melhor eficácia do fármaco e terapia e menos toxicidade para o sistema do paciente. Os dispositivos de infusão ambulatoriais atualmente disponíveis são dispendiosos, difíceis de programar e preparar para infusão e tendem a ser volumosos, pesados e muitos frágeis. O preenchimento destes dispositivos pode ser difícil e exigem que o paciente carregue tanto o medicamento pretendido como acessórios de preenchimento. Os dispositivos muitas vezes exigem cuidado especializado, manutenção e limpeza para assegurar a funcionalidade e segurança adequada durante seu uso em longo prazo pretendido, e não são de baixo custo para pacientes e prestador de serviços de saúde.
[0006] Em comparação com seringas e canetas de injeção, os dispositivos de entrega do tipo bomba podem ser significativamente mais convenientes para um paciente, pelo fato de que as doses do fármaco podem ser calculadas e entregues automaticamente a um paciente em qualquer momento durante o dia ou noite. Adicionalmente, quando usadas em conjunto com monitores ou sensores metabólicos, as bombas podem ser automaticamente controladas para fornecer doses adequadas de um meio fluídico em períodos de necessidade adequados, com base em níveis metabólicos monitorados ou detectados. Como resultado, os dispositivos de entrega do tipo bomba têm se tornado um aspecto importante de tratamentos médicos modernos de diversos tipos de condições médicas, como diabetes, e similares.
[0007] Embora os sistemas de entrega do tipo bomba tenham sido usados para solucionar várias necessidades do paciente, as canetas de injeção e seringas operadas manualmente muitas vezes permanecem uma escolha preferencial para a entrega de fármaco, à medida que agora fornecem recursos de segurança integrados e podem ser facilmente lidas para identificar a situação de entrega de fármaco e o fim da dispensação de dose. Entretanto, as canetas de injeção e seringas operadas manualmente não são universalmente aplicáveis e não são preferenciais para a entrega de todos os fármacos. Existe uma necessidade por um sistema de infusão ajustável (e/ou programável) que seja preciso e confiável e ofereça aos médicos e pacientes uma alternativa simples de usar, leve, pequena e de baixo custo para a entrega parenteral de medicamentos líquidos.
DESCRIÇÃO RESUMIDA
[0008] A presente invenção fornece mecanismos de acionamento para a entrega controlada de substâncias farmacêuticas, bombas de entrega de fármaco controlada com tais mecanismos de acionamento, os métodos para operar tais dispositivos e os métodos para montar tais dispositivos. Notavelmente, os mecanismos de acionamento da presente invenção podem possibilitar ou iniciar várias funções, incluindo: (i) controlar a taxa de entrega de fármaco medindo-se, fornecendo resistência ou de outro modo impedindo a translação axial livre da vedação de êmbolo usada para forçar uma substância farmacêutica para fora de um recipiente de fármaco; (ii) disparar um mecanismo de inserção de agulha para fornecer uma trajetória de fluido para entrega de fármaco a um usuário; e (iii) conectar uma trajetória de fluido estéril a um recipiente de fármaco para permitir que o fluido flua do recipiente de fármaco para o mecanismo de inserção de agulha para entrega ao usuário. As modalidades da presente invenção têm, dessa forma, capacidade para entregar substâncias farmacêuticas em taxas variáveis. Os mecanismos de acionamento da presente invenção podem ser pré-configuráveis ou configuráveis de maneira dinâmica, como através do controle pelo sistema de potência e de controle, para alcançar perfis ou taxas de entrega desejadas, conforme explicado em detalhes abaixo. Adicionalmente, os mecanismos de acionamento da presente invenção fornecem recursos de indicação de situação que fornecem retroalimentação para o usuário antes, durante e após a entrega de fármaco. Por exemplo, pode ser fornecido ao usuário uma retroalimentação inicial para identificar que o sistema está operacional e pronto para a entrega de fármaco. Mediante a ativação, o sistema pode, então, fornecer uma ou mais indicações de situação de entrega de fármaco para o usuário. Na conclusão da entrega de fármaco, o mecanismo de acionamento e bomba de fármaco podem fornecer uma indicação de fim de dose. Devido ao fato de que a indicação de fim de dose está relacionada ao fim físico do percurso e/ou translação axial de um ou mais componentes do mecanismo de acionamento, o mecanismo de acionamento e bomba de fármaco fornecem uma indicação de fim de dose verdadeira para o usuário. Através desses mecanismos, a confirmação da entrega de dose de fármaco pode ser fornecida com exatidão para o usuário ou administrador. Consequentemente, os dispositivos da presente invenção aliviam um ou mais problemas associados a dispositivos da técnica anterior, como aqueles mencionados acima.
[0009] Em uma modalidade, o dispositivo de entrega de fármaco inclui um recipiente de fármaco que contém um fluido, um sistema de acionamento, um sistema de potência e de controle, um temporizador e um mecanismo de inserção de agulha que podem ser mecanicamente ativados por um usuário. Em tal modalidade, a ativação do mecanismo de inserção de agulha faz com que uma cânula seja inserida em um alvo e também faz com que o sistema de potência e de controle entre em um modo de atraso por uma duração predeterminada que é monitorada pelo temporizador e, adicionalmente, em que na conclusão da duração predeterminada, o sistema de potência e de controle entra em um modo de entrega em que o sistema de potência e de controle faz com que o sistema de acionamento entregue o fluido do recipiente de fármaco através do mecanismo de inserção de agulha e a um alvo.
[00010] A bomba de entrega de fármaco pode incluir, ainda, um comutador de situação e a atuação do comutador de situação faz com que o sistema de potência e de controle entre no modo de atraso. O comutador de situação pode ser configurado para ser atuado por meio do contato com uma porção do mecanismo de inserção de agulha após a ativação do mecanismo de inserção de agulha. O mecanismo de inserção de agulha pode ser um mecanismo de inserção de agulha giratório e a rotação de uma porção do mecanismo de inserção de agulha pode causar o contato com o comutador de situação.
[00011] Em pelo menos uma modalidade, enquanto no modo de atraso, o sistema de potência e de controle entra intermitentemente em um modo de comunicação em que o sistema de potência e de controle fornece um indicador de modo de atraso. O indicador de modo de atraso pode ser uma indicação audível ou uma indicação visual.
[00012] Em pelo menos uma modalidade, o dispositivo de entrega de fármaco entrega uma entrega de bolus do fluido.
[00013] Em pelo menos uma modalidade, o sistema de potência e de controle causa a ativação de um indicador de fim de entrega na conclusão de entrega do fluido.
[00014] Em pelo menos uma modalidade, o dispositivo de entrega de fármaco inclui um sensor no corpo configurado para detectar a proximidade do dispositivo de entrega de fármaco a um alvo e a atuação do sensor no corpo causa a ativação do sistema de potência e de controle.
[00015] Em pelo menos uma modalidade, o sistema de potência e de controle causa a ativação de uma notificação de solicitação de mecanismo de inserção de agulha (NIM) se o mecanismo de inserção de agulha não for ativado dentro de um tempo predeterminado após a ativação do sistema de potência e de controle.
[00016] Em pelo menos uma modalidade, o sistema de potência e de controle causa a ativação de um indicador de modo de entrega mediante a entrada no modo de entrega. O indicador de modo de entrega pode ser uma indicação visual ou uma indicação audível.
[00017] Um método de entrega de fármaco pode incluir as etapas de: ativação por um usuário de um mecanismo de inserção de agulha, ativação de um sistema de potência e de controle para entrar em um modo de atraso, na conclusão de uma duração predeterminada, sendo que o sistema de potência e de controle entra em um modo de entrega, sendo que o sistema de potência e de controle ativa um sistema de acionamento para entregar um fluido de um recipiente de fármaco, através do mecanismo de inserção de agulha e a um alvo. O método pode incluir adicionalmente a etapa de atuar um comutador de situação. O comutador de situação pode ser atuado através do contato com o mecanismo de inserção de agulha.
[00018] O método pode incluir adicionalmente a etapa, enquanto no modo de atraso, do sistema de potência e de controle que entra intermitentemente em um modo de comunicação para fornecer um indicador de modo de atraso.
[00019] O método pode incluir a etapa de atuar um sensor no corpo para causar a ativação do sistema de potência e de controle.
[00020] O método pode incluir adicionalmente a etapa do sistema de potência e de controle que causa a ativação de um indicador de modo de entrega mediante a entrada no modo de entrega.
[00021] O método pode incluir adicionalmente a etapa do sistema de potência e de controle que causa a ativação de uma notificação de solicitação de NIM se o mecanismo de inserção de agulha não for ativado dentro de um tempo predeterminado após a ativação do sistema de potência e de controle.
[00022] O método pode incluir adicionalmente a etapa do sistema de potência e de controle que causa a ativação de um indicador de fim de entrega na conclusão da entrega do fluido.
[00023] Em pelo menos uma modalidade da presente invenção, o perfil de entrega do medicamento é ajustável. Por exemplo, pode ser desejável entregar uma injeção de bolus de medicamento antes, durante ou subsequente a certas atividades como alimentação, exercício, sono, etc. Uma "injeção de bolus" é qualquer volume de fármaco medido que é entregue muitas vezes independentemente da duração ou tempo de entrega. Por outro lado, uma "injeção basal" é muitas vezes uma taxa controlada de entrega e/ou um perfil de entrega de fármaco que tem diversas taxas de entrega em diferentes intervalos de tempo. De modo similar, o usuário pode desejar aumentar ou diminuir a taxa de entrega basal do medicamento nesses ou em outros momentos. Em pelo menos uma modalidade, o perfil de entrega pode ser ajustável pelo usuário para obter essa entrega de fármaco desejada. O usuário pode ajustar o perfil de entrega interagindo com o próprio dispositivo de entrega de fármaco ou, alternativamente, pode usar um dispositivo externo, como um telefone inteligente, para assim fazer. Por exemplo, o usuário pode ajustar o perfil de entrega deslocando-se o mecanismo de ativação ou pode engatar um mecanismo de controle de entrega externo ou integrado ao dispositivo separado.
[00024] Em uma outra modalidade da presente invenção, o perfil de entrega pode ser ajustado automaticamente com base em uma ou mais entradas. Por exemplo, o perfil de entrega pode ser ajustado com base no nível de atividade, frequência cardíaca, nível de açúcar sanguíneo, pressão sanguínea do paciente, etc. Conforme acima, essas medições podem ser usadas para determinar a necessidade de uma injeção de bolus ou para o aumento ou diminuição da taxa de entrega de injeção basal ou ajuste ao perfil de entrega de injeção basal. Em pelo menos uma modalidade, essas medições de entrada podem ser monitoradas pelo próprio dispositivo. Adicional ou alternativamente, podem ser monitoradas por um dispositivo secundário, como um telefone inteligente, relógio de pulso inteligente, monitor de frequência cardíaca, monitor de glicose, monitor de pressão sanguínea ou similares. Em algumas modalidades, o perfil de entrega pode ser ajustado com base nessas medições com nenhuma intervenção de usuário necessária. No caso do monitoramento e/ou controle por um dispositivo secundário, o dispositivo secundário e o dispositivo de entrega de fármaco podem ser em comunicação sem fio ou com fio um com o outro. Essa comunicação pode ser através de Bluetooth, comunicação de campo próximo, Wi-Fi ou qualquer outro método conhecido por um versado na técnica relevante de interconectividade de dispositivo.
[00025] Em uma modalidade preferencial, entretanto, o mecanismo de monitoramento/ajuste pode alertar e fazer recomendações para o usuário e o usuário pode ter controle ativo para iniciar/autorizar ou desconsiderar a recomendação feita pelo mecanismo de monitoramento/ajuste. Por exemplo, se uma ou mais medições for acima ou abaixo de um valor limiar especificado, o dispositivo pode emitir um alerta audível, visual ou tátil para o usuário. Em um exemplo, o alerta é fornecido por uma vibração do dispositivo, fornecendo, assim, um alerta discreto para o usuário. Adicional ou alternativamente, o alerta pode ser fornecido pelo telefone inteligente do usuário ou outro dispositivo secundário. O usuário pode ter capacidade para visualizar a situação atual das medições em um programa de computador ou interface da web no próprio dispositivo, um computador, telefone inteligente ou outro dispositivo. O programa de computador ou interface da web pode fornecer um ajuste recomendado para o perfil de entrega. Com base nessas informações, o usuário pode ajustar a taxa de entrega do dispositivo de entrega de fármaco. Conforme acima, o usuário pode ajustar o perfil de entrega deslocando-se o mecanismo de ativação ou engatando-se um mecanismo de controle de entrega externo ou integrado ao dispositivo separado.
[00026] Em uma modalidade, em resposta a um sinal para ajustar o perfil de entrega, com base na entrada de usuário ou com base nas medições descritas acima, o sistema de potência e de controle pode causar uma alteração na taxa de movimento do atuador. A alteração na taxa de movimento do atuador causa uma alteração na taxa de rotação do mecanismo de regulação que, por sua vez, controla a taxa de entrega de fármaco para o usuário. Alternativamente, o perfil de entrega pode ser alterado por uma alteração nas características da trajetória de fluxo de medicamento através do conduto que conecta o recipiente de fármaco e mecanismo de inserção. A alteração pode ser causada pela introdução, remoção ou modificação de um restritor de fluxo que restringe o fluxo de medicamento do recipiente de fármaco ao mecanismo de inserção. Por exemplo, um restritor de fluxo pode ter múltiplas trajetórias de fluxo que podem ser seletivamente colocadas em comunicação fluida com uma entrada e uma saída do restritor de fluxo. Mediante o fornecimento de trajetórias de fluxo que são de seção transversal ou comprimento diferente, a taxa de entrega pode ser controlada. Em outras modalidades, o perfil de entrega pode ser alterado pela introdução ou remoção de um impacto do conduto. Um impacto da trajetória de fluxo pode interromper ou desacelerar o fluxo de medicamento através do conduto, controlando, assim, a taxa de entrega para o usuário. Consequentemente, uma ou mais modalidades da presente invenção têm capacidade para produzir uma alteração para a taxa de entrega de medicamento do recipiente de fármaco, fornecendo, assim, uma capacidade de controle dinâmico para o mecanismo de acionamento de múltipla função e/ou o dispositivo de entrega de fármaco.
[00027] Por todo este relatório descritivo, exceto onde indicado em contrário, "compreender", "compreende" e "compreendendo" ou termos relacionados, como "inclui" ou "consiste em", são usados de maneira inclusiva em vez de exclusiva, de modo que um número inteiro ou grupo de números inteiros mencionado pode incluir um ou mais outros números inteiros ou grupos de números inteiros não mencionados. Conforme será descrito adicionalmente abaixo, as modalidades da presente invenção podem incluir um ou mais componentes adicionais que podem ser considerados componentes padrão na indústria de dispositivos médicos. Por exemplo, as modalidades podem incluir uma ou mais baterias usadas para alimentar o motor, mecanismos de acionamento e bombas de fármaco da presente invenção. Os componentes e as modalidades que contêm tais componentes são abrangidos pela contemplação da presente invenção e devem ser compreendidos como incluídos na amplitude e escopo da presente invenção.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[00028] As seguintes modalidades não limitadoras da invenção são descritas no presente documento com referência aos desenhos a seguir, em que:
[00029] A Figura 1A mostra uma vista em perspectiva isométrica de uma bomba de entrega de fármaco que tem um mecanismo de acionamento multifuncional, de acordo com uma modalidade da presente invenção (mostrado sem a camada adesiva);
[00030] A Figura 1B mostra uma vista em perspectiva isométrica dos componentes internos da bomba de entrega de fármaco mostrada na Figura 1A (mostrado sem a camada adesiva);
[00031] A Figura 1C mostra uma vista inferior em perspectiva isométrica da bomba de entrega de fármaco mostrada na Figura 1A (mostrado sem a camada adesiva);
[00032] A Figura 2A mostra uma vista superior dos componentes internos de uma bomba de entrega de fármaco de acordo com pelo menos um aspecto da presente invenção;
[00033] A Figura 2B mostra uma vista em perspectiva isométrica de um mecanismo de acionamento multifuncional, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção antes da ativação;
[00034] A Figura 2C mostra uma vista em perspectiva isométrica de um mecanismo de acionamento multifuncional, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção durante a ativação;
[00035] A Figura 2D mostra uma vista em perspectiva isométrica de um mecanismo de acionamento multifuncional, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção em um estágio posterior durante a ativação;
[00036] A Figura 2E mostra uma vista em perspectiva isométrica de um mecanismo de acionamento multifuncional, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção próximo à ou na conclusão da entrega de fármaco;
[00037] As Figuras 3A a 3D mostram vistas superiores que correspondem aos estágios de operação mostrados nas Figuras 2B a 2E, respectivamente;
[00038] A Figura 4 mostra o mecanismo de acionamento multifuncional, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção, em isolamento do dispositivo de entrega de fármaco;
[00039] As Figuras 5Aa 5B mostram vistas inferior e superior, respectivamente, do mecanismo de acionamento multifuncional mostrado na Figura 4;
[00040] As Figuras 5C a 5D mostram vistas em perspectiva frontal e traseira, respectivamente, do mecanismo de acionamento multifuncional mostrado na Figura 4;
[00041] A Figura 6A mostra uma vista em corte transversal de um recipiente de fármaco e mecanismo de segurança em uma configuração irrestrita inicial;
[00042] A Figura 6B mostra uma vista em corte transversal do recipiente de fármaco e mecanismo de segurança da Figura 6A em uma configuração ativada;
[00043] A Figura 7A mostra uma vista em perspectiva isométrica de uma bomba de entrega de fármaco em que o mecanismo de inserção inclui um membro de inclinação giratório e o mecanismo de acionamento inclui uma engrenagem sem-fim;
[00044] A Figura 7B mostra uma vista ampliada do mecanismo de acionamento mostrado na Figura 7A.
[00045] A Figura 8A é um diagrama de blocos exemplificador que ilustra uma modalidade de um sistema de potência e de controle da bomba de entrega de fármaco;
[00046] A Figura 8B é um diagrama de blocos exemplificador que representa uma modalidade de um sistema de controle de acionamento da bomba de entrega de fármaco;
[00047] A Figura 8C é um diagrama de blocos exemplificador de uma modalidade que ilustra diversos mecanismos de controle da bomba de entrega de fármaco;
[00048] A Figura 8D é um diagrama de blocos exemplificador de uma outra modalidade que ilustra a comunicação entre um dispositivo de bomba de entrega de fármaco exemplificador, um dispositivo móvel exemplificador, um servidor em nuvem e um ou mais sensores exemplificadores;
[00049] As Figuras 9A a 9C são fluxogramas de modalidades que descrevem métodos de entrega de fármaco pelo dispositivo de entrega de fármaco com base em um ou mais mecanismos;
[00050] A Figura 10 é uma vista em perspectiva isométrica detalhada de um mecanismo de inserção de agulha de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção;
[00051] A Figura 11A é uma vista em perspectiva isométrica de um mecanismo de inserção em uma configuração inicial;
[00052] A Figura 11B é uma vista em perspectiva isométrica fragmentária ampliada do mecanismo de inserção da Figura 11A;
[00053] A Figura 12A é uma vista em elevação lateral do mecanismo de inserção da Figura 11A em uma configuração inicial;
[00054] A Figura 12B é uma vista em elevação lateral fragmentária ampliada do mecanismo de inserção da Figura 12A;
[00055] A Figura 13A é uma vista em perspectiva isométrica do mecanismo de inserção da Figura 11A em uma configuração intermediária;
[00056] A Figura 13B é uma vista em perspectiva isométrica fragmentária ampliada do mecanismo de inserção da Figura 13A;
[00057] A Figura 14A é uma vista em elevação lateral do mecanismo de inserção da Figura 11A em uma configuração intermediária;
[00058] A Figura 14B é uma vista em elevação lateral fragmentária ampliada do mecanismo de inserção da Figura 14A;
[00059] A Figura 15A é uma vista em perspectiva isométrica do mecanismo de inserção da Figura 11A em uma configuração liberada;
[00060] A Figura 15B é uma vista em perspectiva isométrica fragmentária ampliada do mecanismo de inserção da Figura 15 A;
[00061] A Figura 16A é uma vista em elevação lateral do mecanismo de inserção da Figura 11A em uma configuração liberada;
[00062] A Figura 16B é uma vista em elevação lateral fragmentária ampliada do mecanismo de inserção da Figura 16A;
[00063] A Figura 17A é uma vista em elevação lateral de um mecanismo facilitador de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção;
[00064] A Figura 17B é uma vista em elevação lateral fragmentária ampliada do mecanismo facilitador da Figura 17A;
DESCRIÇÃO DETALHADA
[00065] A presente invenção fornece sistemas e métodos que estão relacionados à entrega de substâncias farmacêuticas em um tempo predeterminado e em uma taxa de entrega ajustada. Particularmente, a presente invenção refere-se a dispositivos de entrega de bomba de fármaco que incluem sistemas e subsistemas de controle que são configurados para controlar e acionar mecanismos de acionamento multifuncionais. Adicionalmente, os sistemas e subsistemas de controle podem ser configurados para entregar substâncias farmacêuticas em taxas de entrega adequadas depois que um certo período de tempo de espera ou atraso tem decorrido.
[00066] Em um exemplo, um usuário pode ser dotado de um dispositivo de bomba de entrega de fármaco pré-preenchido para injetar a substância farmacêutica através do método parenteral. Em tal exemplo, a ativação do dispositivo de bomba pode estabelecer comunicação de curto alcance com um dispositivo móvel (por exemplo, um telefone inteligente). Em uma modalidade, o dispositivo de entrega de bomba de fármaco pode ser ativado pelo pressionamento de um botão de ativação ou um botão de energia. O dispositivo móvel pode incluir um ou mais aplicativos móveis que podem ser configurados para processar, receber e transmitir dados relacionados ao processo de entrega de fármaco. O aplicativo móvel pode se comunicar com sensores externos (por exemplo, um sensor de frequência cardíaca e um sensor de taxa de glicose) e receber informações (por exemplo, frequência cardíaca do usuário, informações de glicose/ insulina, etc.) relacionadas à saúde e/ou estado do paciente durante um período de monitoramento. O aplicativo móvel pode, ainda, calcular uma taxa de entrega ajustada para o fármaco com base nos dados recebidos dos sensores.
[00067] Ademais, o dispositivo de bomba de fármaco pode solicitar a ativação por usuário da inserção de agulha, depois que o dispositivo foi ativado. O dispositivo de bomba de fármaco pode fornecer indicações visuais ou sonoras para a ativação de agulha ou, alternativamente, fazer com que o dispositivo móvel forneça a notificação de solicitação para a ativação de agulha. Quando a inserção de agulha foi atuada pelo usuário, o dispositivo de bomba de fármaco pode, então, iniciar um temporizador para rastrear um período de tempo de espera, antes da entrega do fármaco. Alternativamente, o temporizador pode ser iniciado mediante a ativação do dispositivo. O dispositivo de bomba de fármaco pode, opcionalmente, monitorar a temperatura para determinar se o fármaco alcançou uma temperatura ideal para entrega. Adicionalmente, o sistema de potência e de controle pode ser configurado para determinar se o período de tempo de espera predeterminado tem decorrido, e com base na determinação pode notificar o usuário sobre a iniciação do processo de entrega de fármaco. Opcionalmente, o usuário pode ter a opção de iniciar a entrega de fármaco depois que o tempo de espera predeterminado tiver decorrido.
[00068] É observado que, com base no tipo do fármaco e na dose, o dispositivo de bomba de fármaco pode regular a taxa de entrega do fármaco. A regulação e/ou ajuste da taxa de entrega também pode ser com base nas informações recebidas de sensores (por exemplo, sensor de temperatura, sensor de frequência cardíaca, sensor de monitor de glicose).
[00069] O dispositivo de bomba de fármaco pode determinar adicionalmente se a entrega de fármaco terminou, e com base na determinação, pode transmitir as informações de fim da entrega de fármaco para o dispositivo móvel.
[00070] O dispositivo móvel pode fornecer adicionalmente as informações de fim da entrega recebidas para um servidor remoto (por exemplo, um servidor de computador em nuvem). As informações de fim de entrega podem incluir, porém sem limitação, indicação de fim de entrega, taxa de entrega, tempos de início e fim de entrega, tempo de entrega total, temperatura de fármaco e dados reunidos pelos sensores. As informações também podem incluir informações relacionadas ao fármaco e/ou dispositivo de bomba, como o volume de fármaco, data de fabricação, data de preenchimento, número de lote/série, etc.
[00071] Ademais, o dispositivo de entrega de bomba de fármaco pode comutar entre um modo de potência ativa e um modo de potência não ativa. Durante o modo de potência ativa, o sistema de potência e de controle pode interagir com um ou mais motores de um sistema de controle de acionamento para atuar um ou mais mecanismos de acionamento, e como tal, tanto o sistema de potência e de controle como os motores podem receber potência de uma fonte de energia (por exemplo, baterias). Por outro lado, em alguns casos, o sistema de potência e de controle pode precisar interagir com o sistema de controle de acionamento para executar uma ou mais operações do dispositivo de bomba de entrega de fármaco. Por exemplo, o dispositivo de entrega de bomba de fármaco pode estabelecer e se comunicar com o dispositivo móvel, ou monitorar a temperatura do fármaco sem interagir com o sistema de controle de acionamento do dispositivo de bomba de fármaco. Em tais casos, o sistema de potência e de controle pode ser apenas alimentado e o sistema de controle de acionamento pode não receber potência das baterias. Adicionalmente, um ou mais componentes ou funções do dispositivo de bomba podem ser alimentados de modo intermitente em um ou mais modos.
[00072] A comutação entre o modo de potência ativa e o modo de potência não ativa pode substancialmente economizar recursos de potência do dispositivo de bomba de fármaco. Por exemplo, mediante a comutação para o modo de potência não ativa, o dispositivo de bomba de fármaco não precisa fornecer potência para os motores, que podem, de outro modo, significativamente drenar as baterias.
[00073] Particularmente, durante o modo de potência ativa, o sistema de potência e de controle do dispositivo de bomba de entrega de fármaco controla os mecanismos de acionamento multifuncionais para iniciar vários subsistemas ou funções, incluindo: (i) controlar a taxa de entrega de fármaco medindo-se, fornecendo resistência ou de outro modo impedindo a translação axial livre da vedação de êmbolo usada para forçar uma substância farmacêutica para fora de um recipiente de fármaco; (ii) disparar um mecanismo de inserção de agulha para fornecer uma trajetória de fluido para entrega de fármaco a um usuário; e (iii) conectar uma trajetória de fluido estéril a um recipiente de fármaco para permitir que o fluido flua do recipiente de fármaco para o mecanismo de inserção de agulha para entrega ao usuário.
[00074] Os mecanismos de acionamento da presente invenção podem controlar a taxa de entrega de fármaco medindo-se, fornecendo resistência ou de outro modo impedindo a translação axial livre da vedação de êmbolo usada para forçar uma substância farmacêutica para fora de um recipiente de fármaco e, dessa forma, têm capacidade para entregar substâncias farmacêuticas em taxas e/ou perfis de entrega variáveis. Adicionalmente, os mecanismos de acionamento da presente invenção podem incluir recursos de indicação de situação integrados, como sensores, que podem fornecer retroalimentação para o sistema de potência e de controle, e, por sua vez, para o usuário antes, durante e após a entrega de fármaco. Por exemplo, o usuário pode ser motivado por um ou mais sensores a identificar que os dispositivos estão operacionais e prontos para a entrega de fármaco. Mediante a ativação de um ou mais dispositivos, os sensores podem fornecer uma ou mais indicações de situação de entrega de fármaco para o usuário, como uma indicação de fim de dose na conclusão da entrega de fármaco.
[00075] Conforme usado no presente documento para descrever os mecanismos de acionamento, bombas de entrega de fármaco ou qualquer uma das posições relativas dos componentes da presente invenção, os termos "axial" ou "axialmente" se referem, em geral, a um eixo geométrico longitudinal "A" em torno do qual os mecanismos de acionamento são, de preferência, posicionados, embora não necessariamente de maneira simétrica em torno do mesmo. O termo "radial" se refere, em geral, a uma direção ortogonal ao eixo geométrico A. Os termos "proximal", "traseiro", "para trás", "posterior" ou "retrógrado" se referem, em geral, a uma direção axial na direção "P". Os termos "distal", "frontal", "para frente", "pressionado" ou "dianteiro" se referem, em geral, a uma direção axial na direção "D". Para uso no presente documento, o termo "vidro" deve ser compreendido como incluindo outros materiais não reativos de modo similar adequados para o uso em uma aplicação de qualidade farmacêutica que normalmente exigiria vidro, incluindo, porém sem limitação, certos polímeros não reativos como copolímeros de olefina cíclicos (COC) e polímeros de olefina cíclicos (COP). O termo "plástico" pode incluir tanto polímeros termoplásticos como termofixos. Os polímeros termoplásticos podem ser reamolecidos para sua condição original por calor; os polímeros termofixos não podem. Como usado aqui, o termo "plástico" se refere principalmente a polímeros termoplásticos moldáveis como, por exemplo, polietileno e polipropileno, ou uma resina acrílica, que também contêm tipicamente outros ingredientes como curativos, cargas, agentes de reforço, corantes e/ou plastificantes, etc., e que podem ser formados ou moldados sob calor e pressão. Como usado aqui, o termo "plástico" não se destina a incluir vidro, polímeros não reativos ou elastômeros que são aprovados para o uso em aplicações em que ficam em contato direto com os líquidos terapêuticos que podem interagir com o plástico ou que podem ser degradados pelos substituintes que poderiam de outro modo entrar no líquido a partir do plástico. O termo "elastômero", "elastomérico" ou "material elastomérico" se refere principalmente a polímeros borrachosos termofixos reticulados que são mais facilmente deformáveis que os plásticos, mas que são aprovados para o uso com fluidos de qualidade farmacêutica e não são prontamente suscetíveis à lixiviação ou migração de gás sob pressão e temperatura ambiente. "Fluido" se refere principalmente a líquidos, mas também pode incluir suspensões de sólidos dispersos em líquidos, e gases dissolvidos em ou de outro modo presentes em conjunto dentro de líquidos no interior das porções que contêm fluido das bombas de fármaco. De acordo com diversos aspectos e modalidades descritos no presente documento, é feita referência a um "membro de inclinação", como no contexto de um ou mais membros de inclinação para impor força sobre uma vedação de êmbolo. Será observado que o membro de inclinação pode ser qualquer membro que tem capacidade para armazenar e liberar energia. Os exemplos não limitadores incluem uma mola, como, por exemplo, uma mola espiralada, uma mola de extensão ou compressão, uma mola de torção, ou feixe de molas, uma faixa elástica ou compressível de maneira resiliente, ou qualquer outro membro com funções similares. Em pelo menos uma modalidade da presente invenção, o membro de inclinação é uma mola, de preferência, uma mola de compressão.
[00076] Os dispositivos da presente invenção fornecem mecanismos de acionamento com indicação de situação integrada e bombas de entrega de fármaco que incorporam tais mecanismos de acionamento. Tais dispositivos são seguros e fáceis de usar, e são estética e ergonomicamente atraentes para autoadministração de pacientes. Os dispositivos descritos no presente documento incorporam recursos que tornam a ativação, operação e bloqueio do dispositivo simples até para usuários não treinados. Os dispositivos da presente invenção fornecem esses recursos desejáveis sem qualquer um dos problemas associados a dispositivos da técnica anterior. Certas modalidades não limitadoras das bombas de entrega de fármaco, mecanismos de acionamento e seus respectivos componentes são descritos adicionalmente no presente documento com referência às Figuras anexas.
[00077] Como usado aqui, o termo "bomba" destina-se a incluir qualquer número de sistemas de entrega de fármaco que têm capacidade para dispensar um fluido em um usuário mediante a ativação. Tais sistemas de entrega de fármaco incluem, por exemplo, sistemas de injeção, bombas de infusão, injetores de bolus e similares. As Figuras 1A a 1C mostram um dispositivo de entrega de fármaco exemplificador, de acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção. Na Figura 1B, o alojamento superior é removido de modo que os componentes internos fiquem visíveis. O dispositivo de entrega de fármaco pode ser usado para administrar entrega de um tratamento de fármaco em um corpo de um usuário. Conforme mostrado nas Figuras 1A a 1C, a bomba de fármaco 10 inclui um alojamento de bomba 12. O alojamento de bomba 12 pode incluir um ou mais subcomponentes de alojamento que são engatáveis de maneira fixa para facilitar a fabricação, montagem e operação mais fácil da bomba de fármaco. Por exemplo, a bomba de fármaco 10 inclui um alojamento de bomba 12 que pode incluir um alojamento superior e um alojamento inferior (não mostrados para facilidade de visualização de componentes internos). O alojamento de bomba 12 pode incluir um ou mais recursos antiviolação para identificar se o dispositivo de entrega de fármaco foi aberto ou violado. Por exemplo, o alojamento de bomba 12 pode incluir uma ou mais etiquetas adesivas ou rótulos antiviolação, como rótulos que atravessam o alojamento superior e o alojamento inferior. Adicional ou alternativamente, o alojamento 12 pode incluir um ou mais pinos ou braços de pressão que se conectam entre o alojamento superior e o alojamento inferior. Um recurso antiviolação alterado ou rompido iria sinalizar para o usuário, o médico, o fornecedor, o fabricante ou similares que o dispositivo de entrega de fármaco foi potencialmente violado, por exemplo, por meio do acesso dos aspectos internos do dispositivo, de modo que o dispositivo é avaliado e possivelmente descartado sem o uso pelo ou risco para o usuário. A bomba de fármaco pode incluir adicionalmente um mecanismo de ativação, um indicador de situação e uma janela. A janela pode ser qualquer superfície translúcida ou transmissiva através da qual a operação da bomba de fármaco pode ser vista. Conforme mostrado na Figura 1B, a bomba de fármaco 10 inclui adicionalmente plataforma de conjunto 20, conduto de fluido estéril 30, mecanismo de acionamento 100 que tem recipiente de fármaco 50, mecanismo de inserção 200, conexão de trajetória de fluido 300 e um sistema de potência e de controle 800. Um ou mais componentes de tais bombas de fármaco podem ser modulares pelo fato de que podem ser, por exemplo, pré-montados como componentes separados e configurados em posição sobre a plataforma de conjunto 20 da bomba de fármaco 10 durante a fabricação.
[00078] O alojamento de bomba 12 contém todos os componentes de dispositivo e fornece um meio para fixar de modo removível o dispositivo 10 à pele do usuário. O alojamento de bomba 12 fornece também proteção para os componentes internos do dispositivo 10 contra influências ambientais. O alojamento de bomba 12 é ergonômica e esteticamente projetado em tamanho, forma e recursos relacionados para facilitar a embalagem, armazenamento, manuseio e uso fácil por usuários que podem ser não treinados e/ou fisicamente deficientes. Adicionalmente, a superfície externa do alojamento de bomba 12 pode ser usado para fornecer rotulagem de produto, instruções de segurança e similares. Adicionalmente, conforme descrito acima, o alojamento 12 pode incluir certos componentes, como um ou mais indicadores de situação (por exemplo, luzes LED, tons de áudio através de viva-voz) e janelas, que podem fornecer retroalimentação de operação para o usuário.
[00079] Em um exemplo, o sistema de potência e de controle pode ser configurado para fornecer várias indicações de situação diferentes para o usuário. Por exemplo, o sistema de potência e de controle pode ser configurado de modo que, depois que o sensor no corpo (por exemplo, sensor de pele) é disparado, o sistema de potência e de controle forneça um sinal de situação pronto para iniciar através do indicador de situação (por exemplo, tons de áudio e/ou luzes intermitentes) se as verificações de inicialização do dispositivo não fornecerem erros. Após o fornecimento do sinal de situação pronto para iniciar e, em uma modalidade com o sensor no corpo opcional, se o sensor no corpo permanecer em contato com o corpo do usuário, o sistema de potência e de controle irá alimentar o mecanismo de acionamento 100 para começar a entrega do tratamento de fármaco através da conexão de trajetória de fluido 300 e do conduto de fluido estéril 30.
[00080] Adicionalmente, o sistema de potência e de controle pode ser configurado para identificar a remoção da bomba de fármaco de sua embalagem. O sistema de potência e de controle pode ser mecânica, eletrônica ou eletromecanicamente conectado à embalagem de modo que a remoção da bomba de fármaco da embalagem possa ativar ou ligar o sistema de potência e de controle para uso, ou simplesmente possibilitar que o sistema de potência e de controle seja ligado pelo usuário. Em tal modalidade, sem a remoção da bomba de fármaco da embalagem, a bomba de fármaco não pode ser ativada. Isto fornece um mecanismo de segurança adicional da bomba de fármaco e para o usuário. Em pelo menos uma modalidade, a bomba de fármaco ou o sistema de potência e de controle pode ser eletrônica ou eletromecanicamente conectado à embalagem, por exemplo, como por meio de um ou mais sensores interativos de uma faixa de: sensores de efeito Hall; sensores de campo magnético ou magnetorresistência gigante (GMR); sensores ópticos; sensores de mudança de capacitância ou capacitiva; sensores ultrassônicos; e sensores resistivos lineares radiométricos ou resistivo linear, LVDT, de percurso linear; e combinações dos mesmos, que têm capacidade para coordenar para transmitir um sinal entre componentes para identificar a localização entre os mesmos.
[00081] Adicional ou alternativamente, a bomba de fármaco ou o sistema de potência e de controle pode ser mecanicamente conectado à embalagem, como por meio de uma relação de pino e fenda que ativa o sistema quando o pino é removido (isto é, uma vez que a bomba de fármaco é removida da embalagem).
[00082] Em uma modalidade preferencial da presente invenção, uma vez que o sistema de potência e de controle foi ativado, e após um período de tempo de espera predeterminado, o mecanismo de acionamento multifuncional é iniciado para atuar o fluido de fármaco para ser forçado do recipiente de fármaco.
[00083] Durante o processo de entrega de fármaco, o sistema de potência e de controle pode ser adicionalmente configurado para fornecer um sinal de situação de dispensação através do indicador de situação. Depois que o fármaco foi administrado no corpo do usuário e após o fim de qualquer tempo de permanência adicional, para garantir que substancialmente toda a dose foi entregue ao usuário, o sistema de potência e de controle pode fornecer um sinal de situação perfeito para remover através do indicador de situação. Isso pode ser independentemente verificado pelo usuário mediante a visualização do mecanismo de acionamento e entrega de dose de fármaco através da janela do alojamento de bomba 12. Adicionalmente, o sistema de potência e de controle pode ser configurado para fornecer um ou mais sinais de alerta através do indicador de situação, como, por exemplo, alertas indicativos de falha ou situações de falha de operação.
[00084] O sistema de potência e de controle pode ser adicionalmente configurado para aceitar diversas entradas (por exemplo, através de um botão de ativação) do usuário para controlar dinamicamente os mecanismos de acionamento 100 para alcançar um perfil ou taxa de entrega de fármaco desejada. Por exemplo, o sistema de potência e de controle pode receber entradas, como de ativação, pressionamento e/ou liberação total ou parcial do mecanismo de ativação, para definir, iniciar, parar ou de outro modo ajustar o controle do mecanismo de acionamento 100 através do sistema de potência e de controle para alcançar o perfil ou taxa de entrega de fármaco desejada. De modo similar, o sistema de potência e de controle pode ser configurado para receber tais entradas para iniciar a comunicação com o dispositivo móvel, ajustar o volume da dose de fármaco, para aparelhar o mecanismo de acionamento, conexão de trajetória de fluido e conduto de fluido; e/ou para iniciar, parar ou pausar a operação do mecanismo de acionamento 100. Tais entradas podem ser recebidas pelo usuário que age diretamente na bomba de fármaco 10, como por meio do uso do mecanismo de ativação 14 ou uma interface de controle diferente, ou o sistema de potência e de controle pode ser configurado para receber tais entradas de um dispositivo remoto (por exemplo, um dispositivo móvel). Adicional ou alternativamente, tais entradas podem ser pré- programadas.
[00085] Outras configurações de sistema de potência e de controle podem ser usadas com as bombas de fármaco da presente invenção. Por exemplo, certos atrasos de ativação podem ser usados antes ou durante a entrega de fármaco. Por exemplo, um período de tempo de espera pode ser um tempo predeterminado que pode ser definido no sistema de potência e de controle, e que pode atrasar a entrega do fármaco na quantidade de tempo predeterminada. Conforme mencionado acima, um tal atraso incluído opcionalmente na configuração do sistema é um tempo de permanência que garante que substancialmente toda a dose de fármaco tenha sido entregue antes de sinalizar a conclusão para o usuário. De modo similar, a ativação do dispositivo pode exigir um pressionamento atrasado (isto é, empuxo) do mecanismo de ativação da bomba de fármaco 10 antes da ativação da bomba de fármaco. Adicionalmente, o sistema pode incluir um recurso que permite que o usuário responda aos sinais de fim de dose e desative ou desligue a bomba de fármaco. Tal recurso pode exigir, de modo similar, um pressionamento atrasado do mecanismo de ativação, para impedir a desativação acidental do dispositivo. Tais recursos fornecem integração de segurança desejável e parâmetros de facilidade de uso para a bomba de fármacos. Qualquer recurso de segurança adicional pode ser integrado no mecanismo de ativação para impedir o pressionamento parcial e, portanto, a ativação parcial das bombas de fármaco. Por exemplo, o mecanismo de ativação e/ou sistema de potência e de controle pode ser configurado de modo que o dispositivo seja completamente desligado ou completamente ligado, para impedir a ativação parcial. Tais recursos são descritos em mais detalhes doravante em relação a outros aspectos das bombas de fármaco.
[00086] Em uma modalidade, o dispositivo de bomba de entrega de fármaco 10 pode incluir um ou mais sistemas de controle como, porém sem limitação, sistema de potência e de controle 800 e sistema de controle de acionamento 820. Conforme revelado acima, a bomba de entrega de fármaco 10 pode incluir adicionalmente diversos mecanismos ou subsistemas como, porém sem limitação, subsistema ou mecanismo de acionamento 100, subsistema ou mecanismo de inserção de agulha (NIM) 200, subsistema ou conexão de trajetória de fluido estéril (SFPC) 300 e subsistema ou mecanismo de regulação 500. Em alguns exemplos, os sistemas de controle podem incluir placa de circuito impresso (PCB), placas-mãe e/ou placas-filha.
[00087] Em algumas modalidades, os subsistemas podem ser incluídos nos sistemas de controle. Por exemplo, o sistema de controle de acionamento 820 pode incluir o subsistema de acionamento 100, subsistema NIM 200 e/ou o subsistema de regulação 500. Em tais exemplos, o sistema de potência e de controle 800 pode controlar os subsistemas mediante o envio de sinais de comando para o sistema de controle de acionamento 820.
[00088] Em outros exemplos, o sistema de controle de acionamento 820 pode não incluir os subsistemas. Como tal, naqueles exemplos, o sistema de potência e de controle 800 pode controlar os subsistemas através do sistema de controle de acionamento 820. Por exemplo, o sistema de potência e de controle 800 pode enviar sinais de comando para o sistema de controle de acionamento 820. O sistema de controle de acionamento 820, por exemplo, pode, então, controlar seletivamente um ou mais subsistemas com base nos sinais de comando recebidos do sistema de potência e de controle 810.
[00089] Em ainda outra modalidade, o sistema de potência e de controle 800 pode controlar diretamente os subsistemas. Nessa modalidade, os subsistemas podem incluir respectivos controladores ou unidades de controle e unidades de armazenamento (não mostradas) que podem ser configurados para se comunicar diretamente com o sistema de potência e de controle 800.
[00090] Alternativamente, em algumas implantações, o sistema de potência e de controle 800 pode incluir o sistema de controle de acionamento 820 e os subsistemas, e um ou mais outros subsistemas e sistemas de controle.
[00091] Conforme mostrado na Figura 8A, em uma modalidade exemplificadora, o sistema de potência e de controle 800 pode ser incluído na bomba de entrega de fármaco 10. O sistema de potência e de controle 800 pode incluir uma ou mais unidades de controle que são conectadas a um ou mais sensores, temporizadores e unidades de armazenamento da bomba de entrega de fármaco 10.
[00092] Em algumas implantações, o sistema de potência e de controle 800 pode ser configurado para controlar um período de tempo de atraso relacionado à entrega de fármaco. Em tal implantações, o sistema de potência e de controle 800 pode monitorar e controlar parâmetros de tempo para iniciar e entregar o fármaco após a ativação da bomba de entrega de fármaco 10. Por exemplo, mediante a ativação do dispositivo 10, o sistema de potência e de controle 800 pode monitorar um período de tempo de espera (por exemplo, um tempo de atraso predeterminado) antes da iniciação da entrega de fármaco. Em um exemplo, durante o período de espera, o sistema de potência e de controle 800 pode, opcionalmente, aparelhar o dispositivo.
[00093] Em um exemplo, o sistema de potência e de controle 800 pode fornecer notificação de solicitação para ativar o mecanismo de NIM depois que o dispositivo foi ativado. A notificação de solicitação pode ser fornecida diretamente pelo dispositivo de entrega de bomba de fármaco 10 ou através do dispositivo móvel 11. Mediante a notificação do usuário para iniciar o mecanismo NIM 200, o sistema de potência e de controle pode determinar ainda se um sinal de ativação/iniciação (por exemplo, do usuário) é recebido através do botão de ativação.
[00094] Quando o sistema de potência e de controle 800 determina que o sinal de ativação é recebido (por exemplo, dentro de um tempo predeterminado de ativação de NIM), o sistema de potência e de controle pode fazer com que o subsistema NIM se ative. Alternativamente, o NIM pode ser diretamente ativado pelo usuário. O sistema de potência e de controle 800 pode notificar adicionalmente o usuário que a entrega do fármaco foi iniciada. É observado que o sistema de potência e de controle 800 pode ativar o mecanismo NIM mediante o recebimento do sinal de ativação relacionado à ativação de NIM e, mediante o recebimento adicional de sinal do sensor no corpo que indica que o dispositivo de bomba de fármaco 10 está detectando a pele do usuário. Opcionalmente, quando o sistema de potência e de controle determina que o sinal de ativação não é recebido e/ou o sensor no corpo não está detectando uma porção de pele do usuário, o sistema de potência e de controle 800 pode notificar o usuário (por exemplo, através de um tom audível) e, opcionalmente, terminar o processo de entrega de fármaco.
[00095] Ademais, em algumas implantações, quando o sistema de potência e de controle 800 determina que o período de tempo de espera decorreu, o sistema de potência e de controle pode notificar o usuário sobre a iniciação da entrega do fármaco. O sistema de potência e de controle pode notificar adicionalmente o usuário que a entrega do fármaco foi iniciada.
[00096] Opcionalmente, o sistema de potência e de controle 800 pode, ainda, notificar o usuário de um período de tempo da entrega de fármaco (por exemplo, o tempo total que será levado para a entrega do fármaco). O sistema de potência e de controle 800 pode comunicar a notificação para um dispositivo externo através da unidade de comunicação 830.
[00097] Mediante a iniciação da entrega de fármaco, o sistema de potência e de controle pode, ainda, controlar os parâmetros de taxa e/ou temporização para a entrega de fármaco. Por exemplo, o sistema de potência e de controle pode controlar o mecanismo ou subsistema de regulação para entregar o fármaco em um determinado período de tempo. Ademais, o sistema de potência e de controle pode processar diversas dados capturados pelos sensores internos e externos para determinar os parâmetros de taxa e/ou temporização para a entrega de fármaco. Com base na determinação, o sistema de potência e de controle pode entregar o fármaco para o usuário dentro do período de tempo adequado.
[00098] O sistema de potência e de controle pode ou não incluir todos os elementos do sistema de potência e de controle 800 e/ou pode incluir elementos adicionais. Adicionalmente, em alguns exemplos, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode incluir um ou mais sistemas de controle, incluindo, porém sem limitação, o sistema de potência e de controle, e pode incluir elementos adicionais para as operações do dispositivo de bomba de fármaco.
[00099] Em algumas implantações, o sistema de controle 800 pode incluir uma unidade de controle principal ou unidade de controle 810. A unidade de controle principal 810 pode incluir um ou mais controladores, microcontroladores, microprocessadores ou circuitos integrados de aplicação específica (ASICs). A unidade de controle principal 810 pode ser implantada como hardware ou uma combinação de hardware e software que pode ser programada com instruções. A unidade de controle principal 810 pode ser configurada para executar tais instruções para efetuar as diversas operações do dispositivo de bomba de fármaco 10. Ademais, o sistema de potência e de controle ou a unidade de controle principal 810 pode se comunicar, por exemplo, por meio do recebimento e/ou envio de sinal ou dados para e a partir da unidade de comunicação 830, unidade de temporizador 812, unidade de armazenamento 813, sensor no corpo 840, sensor de temperatura 880 e unidade de E/S 850. Além disso, o sistema de potência e de controle pode incluir um ou mais dos mencionados acima, como, por exemplo, unidade de temporizador 812. A unidade de controle principal 810 pode processar e interpretar os dados coletados ou monitorados pelos diversos elementos no um ou mais sistemas de controle a fim de determinar e executar diversas funções e operações do dispositivo de bomba de fármaco 10.
[000100] É observado que o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode operar em dois modos de potência, ou seja, um modo de potência ativa e um modo de potência não ativa. Durante o modo de potência ativa, o sistema de potência e de controle 800 e o motor 101 podem receber potência da fonte de alimentação (por exemplo, baterias), e o sistema de potência e de controle 800 pode comandar o sistema de controle de acionamento 820 para acionar diversas operações, como o mecanismo NIM 200 e/ou mecanismo de regulação 500. Enquanto que, durante o modo de potência não ativa, o sistema de potência e de controle 800 pode ser alimentado e o motor 101 pode não ser alimentado. Durante o modo de potência não ativa, o sistema de potência e de controle 800 pode executar diversas operações do dispositivo de bomba de fármaco 10 que podem não exigir operações relacionadas ao motor 101. Por exemplo, o sistema de potência e de controle 800 pode estabelecer enlace de comunicação com o dispositivo móvel 11 e ainda se comunicar de modo intermitente ou contínuo com o dispositivo móvel 11 durante o modo de potência não ativa. Adicionalmente, durante o modo de não acionamento, o sistema de potência e de controle 800 pode fornecer notificações e alertar o usuário, e pode, ainda, se comunicar com os diversos sensores (por exemplo, o sensor de temperatura e sensor no corpo) e/ou determinar temporizações de diversas operações. Opcionalmente, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode ser aparelhado durante o modo de potência não ativa.
[000101] Ademais, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode comutar entre o modo de potência ativa e o modo de potência não ativa.
[000102] Os modos de potência diferentes podem ser iniciados com base em: (a) tipo de ativação (por exemplo, ativação de dispositivo, ativação da entrega de fármaco, controle da entrega de fármaco, iniciação do temporizador, etc.), (b) definição de tempo predeterminado (por exemplo, após ou durante o período de tempo de espera) e/ou (c) operações (por exemplo, comunicação com o dispositivo móvel e/ou sensores, controle das diversas operações pelo sistema de potência e de controle 800) do dispositivo de bomba de fármaco 10. Alternativamente, a ativação e/ou comutação entre os modos pode ser realizada manualmente pelo usuário do dispositivo de bomba de fármaco 10.
[000103] Será observado que, ligando-se adequadamente o motor 101 e o sistema de potência e de controle 800, a exigência de potência total do dispositivo de bomba de fármaco 10 pode ser reduzida. Por exemplo, a alimentação do motor 101 enquanto o motor 101 está ocioso pode drenar prematuramente a fonte de alimentação ou bateria do dispositivo de bomba de fármaco 10. Como tal, mediante o gerenciamento do ciclo de potência, por exemplo, por meio do fornecimento de potência para o motor 101 apenas quando as atividades relacionadas ao motor 101 são iniciadas, a vida da bateria para operar o dispositivo de entrega de fármaco 10 pode ser adequadamente aumentada ou a demanda por potência para operar o dispositivo de entrega de fármaco 10 durante a vida do período de entrega de fármaco pode ser significativamente reduzida.
[000104] A unidade de temporizador 812 pode ser um relógio digital que pode ser programado, por exemplo, para definir períodos de tempo para diversas operações do dispositivo de bomba de fármaco 10. Por exemplo, a unidade de temporizador 812 pode ser configurada para indicar, para a unidade de controle principal 810, um período de tempo de atraso ou tempo de espera para um fármaco (isto é, um período de tempo antes de o fármaco puder ser forçado a ser entregue). Durante o período de tempo de espera, o sistema de potência e de controle pode entrar em um modo de atraso em que o consumo de potência é reduzido.
[000105] Adicionalmente, a unidade de temporizador 812 pode indicar um período de tempo limite para o recebimento de um sinal de ativação (isto é, um período de tempo dentro do qual um usuário pode fornecer um sinal de ativação para iniciar a entrega de fármaco ou NIM 200). Em algumas modalidades, a unidade de temporizador 812 pode se comunicar diretamente com as unidades de controle de diversos sensores. Em algumas implantações, a unidade de temporizador 812 pode ser incluída na unidade de controle principal 810.
[000106] O sistema de controle 800 pode incluir a unidade de armazenamento 813. A unidade de armazenamento 813 pode incluir uma ou mais unidades de armazenamento, como uma memória de acesso aleatório (RAM) ou outro dispositivo de armazenamento dinâmico e/ou uma memória somente de leitura (ROM) e/ou uma memória programável e apagável eletricamente somente para leitura para armazenar informações, instruções e parâmetros temporários para a unidade de controle principal 810. Em algumas implantações, a unidade de armazenamento pode ser implantada como uma mídia não transitória legível por computador que armazena instruções que podem ser processadas e executadas pela unidade de controle para controlar operações do sistema de controle do dispositivo de bomba de fármaco. Adicionalmente, a unidade de armazenamento 813 pode armazenar códigos de erro ou notificação de erro para diversas operações associadas aos sensores e unidade de controle do dispositivo de bomba de fármaco 10. Os códigos de erro podem ser pré-programados na unidade de armazenamento 813.
[000107] A unidade de armazenamento 813 pode, adicionalmente, armazenar diversos períodos de tempo de espera ou atraso predeterminados relacionados à entrega de fármaco.
[000108] Em alguns exemplos, o sistema de potência e de controle 800 pode incluir a unidade de comunicação 830. A unidade de comunicação 830 pode incluir um ou mais transceptores Wi-Fi 802.11, um transceptor celular, transceptor ZigBee IEEE 802.14, um transceptor Bluetooth e/ou um transceptor Bluetooth de baixo consumo de energia (BLE), e para outros protocolos de comunicação sem fio, como comunicação por campo de proximidade (NFC), infravermelho ou ultrassônico. O dispositivo de bomba de fármaco 10 pode incluir antena adequada (não mostrada), para comunicação com um dispositivo de computação externo, e pode receber/transmitir dados através da unidade de comunicação 830.
[000109] Conforme mostrado na Figura 8D, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode se comunicar com um dispositivo de computação externo (através da unidade de comunicação 830). O dispositivo de computação externo pode ser dispositivo de computação móvel 11 como um telefone inteligente que pode incluir diversos aplicativos móveis e pode ser configurado com os protocolos de comunicação adequados.
[000110] Em um exemplo, o dispositivo móvel 11 pode incluir um aplicativo móvel de dispositivo de bomba (aplicativo) 10a que se comunica com o dispositivo de bomba de fármaco 10. Em tal exemplo, o aplicativo móvel 10a pode ser fornecido (junto ao fabricante do fármaco ou dispositivo de bomba de fármaco 10) para o usuário mediante a aquisição do fármaco ou do dispositivo de bomba de fármaco 10. Por exemplo, o recipiente ou a caixa do dispositivo de bomba de fármaco 10 pode incluir um identificador de download exclusivo que o usuário pode usar para transferir por download o aplicativo móvel de dispositivo de bomba de fármaco 10a. Por exemplo, o usuário pode usar o identificador de download para transferir por download o aplicativo 10a da Apple Store ou Google Play store.
[000111] Mediante a transferência por download do aplicativo de bomba de fármaco 10a para o dispositivo móvel 10a, o usuário pode se comunicar com o dispositivo de bomba de fármaco 10 com o uso do aplicativo de bomba de fármaco 10a (por exemplo, mediante o estabelecimento de um enlace de comunicação sem fio com o dispositivo de bomba de fármaco 10). O aplicativo móvel 10a pode ser configurado para fazer com que o dispositivo móvel 11 processe diversas informações recebidas do dispositivo de bomba de fármaco 10, entidades externas, como os sensores 11a e 11b e/ou opcionalmente os dados recebidos de um servidor em nuvem. Com base no processamento de tais dados, o aplicativo móvel 10a pode fazer com que o dispositivo móvel 11 transfira dados adequados para o servidor em nuvem externo 11c. O aplicativo móvel 10a pode, ainda, fazer com que o dispositivo móvel 11 exiba notificação adequada para o usuário com base no processamento de tais dados.
[000112] Em um exemplo, o usuário pode opcionalmente selecionar o botão de ativação 10b para estabelecer uma conexão sem fio de curto alcance com o dispositivo de bomba de fármaco 10. Em um exemplo, o botão de ativação 10b pode iniciar um processo de descoberta e pareamento via Bluetooth para o dispositivo móvel 11.
[000113] Ademais, quando o dispositivo de bomba de fármaco 10 é ativado e em comunicação com o dispositivo móvel 11, o aplicativo móvel 10a pode receber uma notificação do dispositivo de bomba de fármaco 10 (através da unidade de comunicação 830) que indica a ativação do dispositivo de bomba de fármaco 10. Em alguns exemplos, o botão de ativação 10b pode ser adicionalmente configurado para iniciar, modificar e/ou terminar diversos mecanismos do processo de entrega de fármaco.
[000114] Em alguns exemplos, o aplicativo de bomba de fármaco 10a pode reunir e fornecer diversas informações de período de tempo do processo de entrega de fármaco para o usuário. Particularmente, em um exemplo, a seleção do botão de temporizador 10c pode fornecer informações relacionadas a diversos períodos de temporização relacionados ao processo de entrega de fármaco. O botão de temporizador 10c pode ser disparado, em um exemplo, mediante a seleção do botão de ativação 10b. Em um exemplo, a seleção do botão de temporizador 10c pode ativar um relógio ou parar o aplicativo de relógio do dispositivo móvel 11.
[000115] Em um exemplo, mediante a ativação do dispositivo de bomba de fármaco 10 e a iniciação da unidade de temporizador 812, o usuário pode reunir informações relacionadas ao período de tempo de espera predeterminado antes da iniciação da entrega de fármaco.
[000116] Opcionalmente, o aplicativo de bomba de fármaco 10a pode fornecer notificação de alarme. Por exemplo, o botão de temporizador 10c pode ser configurado para fornecer notificação de alarme antes da iniciação do processo de entrega de fármaco. Em um exemplo, o usuário pode opcionalmente indicar quantas vezes recebe notificação de alarme antes do processo de entrega de fármaco. O botão de temporizador 10c pode ser adicionalmente configurado para indicar o período de tempo de entrega quando o fármaco está sendo entregue para o usuário.
[000117] Ademais, o aplicativo de bomba de fármaco 10a pode ser configurado para receber informações, por exemplo, do dispositivo de bomba de fármaco 10. Por exemplo, um usuário pode selecionar o botão de dados e notificação Tx/Rx 10d para receber notificação relacionada ao processo de entrega de fármaco (por exemplo, do dispositivo de bomba de entrega de fármaco 10), e transmitir informações relacionadas ao processo de entrega de fármaco (por exemplo, para o servidor em nuvem 11c).
[000118] Em um exemplo, mediante a seleção do botão Tx/Rx 10d, o usuário pode visualizar a notificação relacionada ao processo de entrega de fármaco, como a ativação do dispositivo de bomba de fármaco 10 e/ou notificação de fim da dose.
[000119] Adicionalmente, o usuário pode visualizar os dados através do botão Tx Rx 10d relacionado ao processo de entrega de fármaco, como a taxa na qual o fármaco foi entregue, o período de tempo total do processo de entrega. Em um exemplo, o usuário pode, ainda, transferir os dados e/ou notificação para um servidor em nuvem 11c de entidades relevantes (por exemplo, médico, companhia de seguro-saúde, etc.). Em tal cenário, o aplicativo de bomba de fármaco 10a pode incitar a interface de comunicação (por exemplo, uma interface de comunicação celular) do dispositivo móvel 11 para comunicar tais informações que são recebidas do dispositivo de bomba de fármaco 10 para o servidor em nuvem externo 11c.
[000120] Em um exemplo, o aplicativo móvel 10a pode coletar informações de outros sensores que são locais ou externos ao dispositivo móvel. Por exemplo, o aplicativo móvel 10a pode coletar informações de um sensor de frequência cardíaca sem fio 11a, um monitor de taxa de glicose sem fio 11b e fazer com que o dispositivo móvel 11 processe tais informações. Com base nas informações processadas, o aplicativo móvel 10a pode determinar a taxa de entrega para o fármaco, e fornecer instrução para o usuário sobre as entradas de ativação e informações de taxa de entrega para o dispositivo de bomba de fármaco 10.
[000121] É contemplado que o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode se comunicar do modo sem fio com o sensor de frequência cardíaca 11a e/ou o monitor de taxa de glicose 11b e processar as informações recebidas para determinar a taxa de entrega de fármaco para o fármaco.
[000122] Com referência novamente à Figura 8A, o sistema de potência e de controle 800 pode incluir sensores no corpo 840, como sensores de pele mecânicos, eletromecânicos e/ou sensores de pele elétricos, por exemplo, um sensor de pele capacitivo. Em um exemplo, o sensor no corpo 840 pode ser configurado para detectar se o dispositivo de bomba 10 está em contato com a pele do paciente. Com base na determinação, o sensor no corpo pode fornecer indicação adequada (por exemplo, sinais) para a unidade de controle 810. A unidade de controle 810 pode, então, controlar diversas funções da bomba de fármaco 10. Por exemplo, a unidade de controle 810 pode notificar o usuário a iniciar uma entrega do fármaco apenas quando o dispositivo de bomba 10 está em contato com a pele do usuário. Isso pode ser um recurso de segurança da bomba de fármaco 10, à medida que o sistema de controle de acionamento 820 pode não ser ativado até que o sistema de potência e de controle receba um sinal do sensor no corpo 840.
[000123] Em um exemplo, o sensor no corpo 840 pode ser um comutador mecânico, e o pressionamento do sensor no corpo mecânico 840 pode disparar a ativação do sistema de potência e de controle 810 e/ou do sistema de controle de acionamento 820. Em uma outra modalidade, o sensor no corpo pode ser um sensor de pele à base de impedância ou capacitivo, e o sistema de potência e de controle e/ou o sistema de controle de acionamento 820 pode ser funcional mediante o recebimento de sinal do sensor no corpo. Esses conceitos não são mutuamente exclusivos e uma ou mais combinações podem ser usadas dentro da abrangência da presente invenção para impedir, por exemplo, a ativação prematura da bomba de fármaco 10. Em uma modalidade preferencial, a bomba de fármaco 10 usa um ou mais sensores no corpo mecânicos. Os mecanismos de segurança integrados adicionais são descritos no presente documento com referência a outros componentes das bombas de fármaco.
[000124] O sistema de potência e de controle 800 pode opcionalmente incluir um ou mais sensores de temperatura 880. O sensor de temperatura 880 pode ser adequadamente posicionado próximo ao fármaco ou ao recipiente de fármaco 50, e configurado para detectar a temperatura do fármaco. O sensor de temperatura pode ser termopares ou termistores (isto é, resistores cujas resistências variam significativamente com a temperatura), e acoplado eletricamente à unidade de controle 810. A unidade de controle 810 pode processar as informações de temperatura detectadas que são recebidas do sensor de temperatura 880 para controlar diversas operações do dispositivo de bomba de fármaco 10. Em um exemplo, com base na temperatura detectada do fármaco, a unidade de controle 810 pode notificar o usuário para iniciar a entrega do fármaco antes ou depois que um tempo predeterminado tiver decorrido. Em tal cenário, a unidade de controle 810 pode ser configurada para cancelar o período de tempo de espera predefinido relacionado à entrega de fármaco.
[000125] O sistema de potência e de controle 800 pode incluir uma fonte de alimentação, como baterias (não mostradas), que fornece potência para diversos componentes elétricos do dispositivo de bomba de fármaco 10.
[000126] Ademais, a unidade eletromecânica de entrada/saída 850 pode incluir um botão de ativação, um ou mais mecanismos de retroalimentação, por exemplo, alarmes audíveis, como alarmes piezelétricos e/ou indicadores de luz, como diodos emissores de luz (LEDs).
[000127] Em uma modalidade, a unidade de controle 810 do sistema de potência e de controle 800 faz interface com o sensor no corpo mecânico 24 ou o sensor no corpo elétrico e/ou eletromecânico 840 para identificar quando o dispositivo está em contato com o usuário e/ou o mecanismo de ativação para identificar quando o dispositivo foi ativado.
[000128] O sistema de potência e de controle 800 faz interface com e controla o sistema de controle de acionamento 820 através de uma ou mais interconexões para retransmitir indicação de situação, como ativação, entrega de fármaco, e fim da dose, e recebe retroalimentação de situação do sistema de controle de acionamento. A indicação de situação ou a retroalimentação de situação pode ser apresentada ao usuário através da unidade de E/S 850, com alarmes ou tons auditivos e/ou através de indicadores visuais, como através dos LEDs.
[000129] Em uma modalidade, as interfaces de controle entre o sistema de potência e de controle 800 e os outros componentes do sistema de controle de acionamento 820 não são engatadas ou conectadas até a ativação pelo usuário (por exemplo, através do botão de ativação). Isso é um recurso de segurança desejável que impede a operação acidental da bomba de fármaco, e pode adicionalmente manter e economizar a potência de bateria durante o armazenamento, transporte e similares.
[000130] Em uma implantação, mediante a ativação do dispositivo de bomba de fármaco 10 (por exemplo, através do botão de ativação da unidade de E/S 850), o mecanismo de acionamento multifuncional 100 do sistema de controle de acionamento 820 é ativado para: inserir uma trajetória de fluido no usuário; habilitar, conectar ou abrir conexões necessárias entre um recipiente de fármaco, uma trajetória de fluido e um conduto de fluido estéril; e forçar o fluido de fármaco armazenado no recipiente de fármaco através da trajetória de fluido e conduto de fluido para entrega em um usuário. Em pelo menos uma modalidade, tal entrega de fluido de fármaco em um usuário é realizada pelo mecanismo de acionamento multifuncional de sistema de controle de acionamento de uma maneira controlada (por exemplo, através do subsistema de controle de taxa de vazão 825).
[000131] A Figura 8B ilustra um sistema de controle de acionamento 820 exemplificador que pode ser configurado para acionar e controlar diversos componentes mecânicos e eletromecânicos do dispositivo de bomba de fármaco 10. Um ou mais componentes do sistema de potência e de controle 800 (por exemplo, a unidade de controle 810) pode fazer interface com o sistema de controle de acionamento 820, e instruir o atuador/motor 101 para acionar diversos elementos do dispositivo de bomba de fármaco 10.
[000132] Em algumas modalidades, a unidade de controle 810 é acoplada eletricamente e configurada para se comunicar com o motor 101, e quaisquer outros elementos do sistema de controle de acionamento 820.
[000133] Em alguns exemplos, o sistema de controle de acionamento 820 pode opcionalmente incluir diversos sensores, como, porém sem limitação, sensor de pressão 870 que pode ser configurado para fornecer informações da pressão no recipiente 50, sensor de cabo 875 que pode ser configurado para fornecer informações de situação do cabo 525 e um sensor de válvula 877 que pode ser configurado para fornecer informações de situação da conexão de trajetória de fluido 300 que pode ser fornecido no recipiente. Os sensores 870, 875 e 877 podem ser componentes elétricos e/ou eletromecânicos e podem se comunicar com a unidade de controle 810 mediante o fornecimento de sinais de situação que correspondem aos respectivos sensores. A unidade de controle 810 pode processar tais sinais para executar e/ou atrasar a execução do controle de diversos subsistemas através do motor 101.
[000134] Em um exemplo, o sistema de controle de acionamento 820 pode opcionalmente incluir a unidade de temporizador 860. A unidade de temporizador 860 pode ser um relógio digital que é acoplado à unidade de controle 810. Em um exemplo, a unidade de temporizador 860 pode ser incluída na unidade de controle 810. Em alguns exemplos, a unidade de temporizador 860 pode ser igual à unidade de temporizador 812.
[000135] O sistema de controle de acionamento pode incluir um atuador ou motor 101. O atuador 101 pode ser várias fontes de alimentação/movimento incluindo, por exemplo, um solenoide, um motor de passo ou um motor de acionamento giratório. Em uma modalidade, o atuador 101 é um motor de passo giratório com um entalhe que corresponde aos dentes de engrenagem da engrenagem em estrela/principal 102.
[000136] Em algumas modalidades (consultar as Figuras 1A a 5D), o atuador 101 está em alinhamento vertical e em engate direto com a engrenagem em estrela/principal 102. Conforme seria prontamente observado por um elemento versado nas técnicas mecânicas, o atuador 101 poderia ser modificado para ficar em alinhamento horizontal. Adicional ou alternativamente, o atuador 101 pode ser modificado para ficar em engate indireto com a engrenagem em estrela/principal 102, conforme discutido abaixo com referência às Figuras 7A e 7B.
[000137] Com referência à Figura 8C, o sistema de controle de acionamento 820 pode controlar os mecanismos de acionamento do dispositivo de bomba de fármaco 10. Em um exemplo, o sistema de controle de acionamento pode controlar o subsistema ou mecanismo de acionamento 100 para controlar o NIM ou subsistema 200, estabelecer a SFPC 300 e controlar adicionalmente o mecanismo de regulação 500 do dispositivo de bomba de fármaco 10.
[000138] Em um exemplo, o tempo de iniciação do mecanismo de inserção de agulha 200, o tempo para estabelecer a conexão de trajetória de fluido 300 e uma taxa de entrega de fármaco do fármaco podem ser determinados pelo sistema de potência e de controle 800 com base nas diversas entradas recebidas pelo sistema de potência e de controle de sensores externos (por exemplo, a taxa de glicose, frequência cardíaca, etc.). O sistema de potência e de controle 800 pode, então, transmitir os sinais de comando adequados e informações (por exemplo, as informações de taxa de entrega) para o sistema de controle de acionamento 820.
[000139] Adicionalmente, a unidade de armazenamento 865 do sistema de controle de acionamento 820 e/ou a unidade de armazenamento 813 pode armazenar, em uma tabela de pesquisa e/ou banco de dados, configurações pré-programadas e informações de definição, como informações de razão de conjunto de engrenagens (por exemplo, razão de conjunto de engrenagens 516), informações de taxa de rotação de engrenagem (por exemplo, taxa de rotação da engrenagem em estrela principal 102) e informações de diâmetro de engrenagens e tambores. Como tal, mediante o recebimento das informações de taxa de entrega, a unidade de controle 810 pode consultar a unidade de armazenamento 865 ou unidade de armazenamento 813 para identificar e selecionar a configuração adequada do conjunto de engrenagens e do motor a partir da tabela de pesquisa ou do banco de dados. Com base na seleção, a unidade de controle 810 pode acionar o motor 101 para controlar o mecanismo de acionamento 100, mecanismo NIM 200 e o mecanismo de regulação 500 para entregar o fármaco na taxa desejada.
[000140] Ademais, o sistema de controle de acionamento 820 pode interagir com o sistema de potência e de controle 810 e receber sinais de comando após um tempo predeterminado para controlar os diversos mecanismos de acionamento do dispositivo de bomba de fármaco 10.
[000141] Por exemplo, o sistema de controle de acionamento 820 pode receber o sinal de comando e informações de temporização para controlar ou iniciar o mecanismo de acionamento após um tempo predeterminado. Nesse exemplo, a unidade de controle 810 pode consultar a unidade de temporizador 860 ou unidade de temporizador 812 para determinar o tempo de iniciação da ativação do mecanismo de acionamento. Mediante a determinação, a unidade de controle 810 pode comandar o atuador/motor 101 após o tempo predeterminado para iniciar um processo de entrega de fármaco por meio do controle dos mecanismos de acionamento, conforme discutido abaixo.
[000142] Após a iniciação da entrega de fármaco, a unidade de controle 810 pode, ainda, consultar a unidade de temporizador 860 ou unidade de temporizador 812 para concluir a entrega de fármaco em um tempo predeterminado. O sistema de potência e de controle 800 pode determinar os períodos de temporização, e pode enviar sinais de comando para o sistema de controle de acionamento 820 antes, durante e após o processo de entrega de fármaco para controlar o processo de entrega de fármaco.
[000143] É observado que o mecanismo de acionamento 100, mecanismo de inserção 200, conexão de trajetória de fluido 300 e o mecanismo de regulação 500 podem ser controlados pelo sistema de controle de acionamento 820, de modo simultâneo, sequencial e/ou não sequencial, com base em um período de temporização definido pelo sistema de potência e de controle 810.
[000144] Em alguns exemplos, o sistema de controle de acionamento 820 pode acionar ou controlar o subsistema ou mecanismo de inserção 200 através do mecanismo de acionamento 100. O controle do mecanismo de inserção 200 pode ser realizado com base no período de tempo de espera ou período de tempo de atraso predeterminado, diretamente pelo sistema de potência e de controle 810, ou pelo sistema de controle de acionamento 820.
[000145] Em um exemplo, o sistema de controle de acionamento 820 pode controlar adicionalmente o mecanismo de inserção 200 para fornecer simultaneamente uma conexão de trajetória de fluido para a entrega de fármaco a um usuário.
[000146] Alternativamente, o sistema de controle de acionamento 820 pode separadamente (e antes ou depois do mecanismo de inserção 200) estabelecer a conexão de trajetória de fluido estéril 300 mediante a conexão de uma trajetória de fluido estéril a um recipiente de fármaco para permitir que o fluido flua do recipiente de fármaco para o mecanismo de inserção de agulha para a entrega ao usuário. Os detalhes do controle do mecanismo de inserção 200 são discutidos abaixo.
Mecanismo de inserção:
[000147] Vários mecanismos de inserção podem ser usados dentro das bombas de fármaco para ativar a inserção de agulha no corpo do paciente. Os dispositivos de entrega do tipo bomba da presente invenção podem ser conectados em comunicação de fluxo de fluido a um paciente ou usuário, por exemplo, através de qualquer tubagem oca adequada. Uma agulha de furo sólido pode ser usada para perfurar a pele do paciente e colocar uma cânula oca na posição de entrega adequada, com a agulha de furo sólido sendo removida ou retraída antes da entrega de fármaco ao paciente. O fluido pode ser introduzido no corpo através de vários meios, incluindo, porém sem limitação: uma agulha inserida automaticamente, cânula, arranjo de microagulha ou tubagem de conjunto de infusão.
[000148] Em um exemplo, a unidade de controle 810 do sistema de potência e de controle 800 pode receber entradas de ativação para iniciar o dispositivo de bomba de fármaco 10. Após um tempo predeterminado ou após a determinação que o sensor no corpo 840 está detectando uma porção de pele do usuário, o sistema de potência e de controle 800 pode instruir o sistema de controle de acionamento 820 a iniciar o NIM 200. Após o período de tempo de espera, a unidade de controle 810 pode atuar um ou mais membros de inclinação para iniciar o subsistema ou mecanismo de inserção de agulha 200. Por exemplo, um elemento de inclinação, como uma mola, pode ser atuado pelo motor 101 para fornecer força suficiente para fazer com que a agulha e cânula perfurem a pele do paciente. A mesma mola, uma mola adicional ou um outro mecanismo similar pode ser usado para retrair a agulha do paciente.
[000149] Em uma modalidade, o sistema de potência e de controle 800 e/ou o sistema de controle de acionamento 820 pode atuar o mecanismo de inserção 200 conforme descrito no pedido de patente internacional n° PCT/US2012/53174, que está incluído ao presente documento a título de referência, em sua totalidade, para todas as finalidades. Tal configuração pode ser usada para a inserção da trajetória de entrega de fármaco na, ou abaixo da, pele (ou músculo) do paciente de uma maneira que minimiza a dor para o paciente. Outros métodos conhecidos para a inserção de uma trajetória de fluido podem ser usados e são contemplados dentro dos limites da presente invenção, incluindo um mecanismo de inserção de agulha rígido e/ou um mecanismo de inserção de agulha giratório, conforme desenvolvido pelo cessionário da presente invenção.
[000150] Em pelo menos uma modalidade, o mecanismo de inserção 200 inclui um alojamento de mecanismo de inserção que tem uma ou mais janelas de bloqueio, e uma base para conexão à plataforma de conjunto e/ou alojamento de bomba (conforme mostrado na Figura 1B e Figura 1C). A conexão da base à plataforma de conjunto 20 pode ser, por exemplo, de modo que seja permitido que o botão da base atravesse um orifício na plataforma de conjunto para permitir o contato direto da base com o corpo do usuário. Em tais configurações, o fundo da base pode incluir uma membrana de vedação que é removível antes do uso da bomba de fármaco 10. O mecanismo de inserção pode incluir adicionalmente um ou mais membros de inclinação de inserção, uma agulha, um membro de inclinação de retração, uma cânula e um coletor. O coletor pode se conectar ao conduto de fluido estéril 30 para permitir que o fluido flua através do coletor, cânula e no corpo do usuário durante a entrega de fármaco.
[000151] Como usado no presente documento, "agulha" destina-se a se referir a uma variedade de agulhas que incluem, porém sem limitação, agulhas ocas convencionais, como agulhas de aço ocas rígidas e agulhas de núcleo sólido mais comumente denominadas de "trocartes". Em uma modalidade preferencial, a agulha é um trocarte de núcleo sólido de calibre 27 e, em outras modalidades, a agulha pode ser agulha de qualquer tamanho adequada para inserir a cânula para o tipo de fármaco e administração de fármaco (por exemplo, subcutânea, intramuscular, intradérmica, etc.) pretendida. Uma capa estéril pode ser usada dentro do mecanismo de inserção de agulha. A capa estéril é uma membrana estéril retrátil que está em engate fixo em uma extremidade proximal com o coletor e em uma extremidade distal com a base. Em pelo menos uma modalidade, a capa estéril é mantida em engate fixo em uma extremidade distal entre a base e o alojamento de mecanismo de inserção. A base inclui uma abertura de base através da qual a agulha e a cânula podem passar durante a operação do mecanismo de inserção, conforme será descrito adicionalmente abaixo. A esterilidade da cânula e agulha é mantida por seu posicionamento inicial dentro das porções estéreis do mecanismo de inserção. Especificamente, conforme descrito acima, a agulha e a cânula são mantidas no ambiente estéril do coletor e capa estéril. A abertura de base da base pode ser fechada em relação aos ambientes não estéreis também, como, por exemplo, por uma membrana de vedação (não visível).
[000152] De acordo com pelo menos uma modalidade da presente invenção, o mecanismo de inserção é inicialmente bloqueado em um estágio pronto para uso por pino (ou pinos) de bloqueio que são inicialmente posicionados dentro de janelas de bloqueio do alojamento de mecanismo de inserção. Nessa configuração inicial, o membro de inclinação de inserção e membro de inclinação de retração são, cada um, retidos em seus estados energizados comprimidos. Em um exemplo, o sistema de potência e de controle 800 pode enviar sinais de comando para o sistema de controle de acionamento 820 para iniciar o mecanismo de inserção de agulha 200 após o período de tempo de espera. Mediante o recebimento do sinal de comando, o atuador 101 pode causar o deslocamento do pino (ou pinos) de bloqueio, como puxando, empurrando, deslizando e/ou rotação. Isso pode fazer com que o membro de inclinação de inserção se descomprime de seu estado energizado comprimido inicial. Particularmente, a descompressão do membro de inclinação de inserção conduz a agulha e, opcionalmente, a cânula para o corpo do usuário. No fim do estágio de inserção ou no fim da entrega de fármaco (conforme disparado pelo mecanismo de acionamento multifuncional 100 e/ou pelo mecanismo de regulação 500), permite-se que o membro de inclinação de retração expanda na direção proximal a partir de seu estágio energizado inicial. Essa expansão axial na direção proximal do membro de inclinação de retração retrai a agulha. Se uma configuração de cânula e agulha/trocar de insersor foi usada, a retração da agulha pode ocorrer mantendo, ao mesmo tempo, a cânula em comunicação fluida com o corpo do usuário. Consequentemente, o mecanismo de inserção pode ser usado para inserir uma agulha e cânula no usuário e, subsequentemente, retrair a agulha retendo, ao mesmo tempo, a cânula em posição para a entrega de fármaco ao corpo do usuário.
[000153] Conforme discutido adicionalmente abaixo, em alguns exemplos, o sistema de potência e de controle 800 e/ou o sistema de controle de acionamento 820 pode controlar o mecanismo de inserção de agulha 200 através do mecanismo de acionamento multifuncional 100. Adicionalmente, o sistema de potência e de controle 800 e/ou o sistema de controle de acionamento 820 pode controlar a taxa de entrega de fármaco através do mecanismo de acionamento 100 e mecanismo de regulação 500 como medindo-se, fornecendo resistência ou de outro modo impedindo a translação axial livre da vedação de êmbolo usada para forçar uma substância farmacêutica para fora de um recipiente de fármaco (entregando, assim, as substâncias farmacêuticas em taxas e/ou perfis de entrega variáveis).
[000154] Com referência novamente às Figuras 2A a 2E e 3A a 3D, os mecanismos de acionamento multifuncionais 100 podem realizar de modo simultâneo ou sequencial as etapas de: disparar um mecanismo de inserção de agulha para fornecer uma trajetória de fluido para entrega de fármaco a um usuário; e conectar uma trajetória de fluido estéril a um recipiente de fármaco para permitir o fluxo de fluido do recipiente de fármaco ao mecanismo de inserção de agulha para a entrega ao usuário.
[000155] Em pelo menos uma modalidade, conforme mostrado nas Figuras 2A a 2E e 3A a 3D, a unidade de controle 810 pode iniciar o movimento do atuador 101 do sistema de controle de acionamento 820, que pode causar a rotação da engrenagem em estrela/principal 102 do mecanismo de acionamento multifuncional 100. A engrenagem em estrela/principal 102 é mostrada como uma engrenagem composta com aspectos 102A e 102B (consultar a Figura 4). Em um exemplo, a engrenagem em estrela/principal 102 transporta movimento para o mecanismo de regulação 500 através do conjunto de engrenagem 516.
[000156] Em um outro exemplo, a engrenagem em estrela/principal 102 transporta movimento para o mecanismo de inserção de agulha 200 através da engrenagem 112. À medida que a engrenagem 112 é girada pela engrenagem em estrela/principal 102, a engrenagem 112 engata o mecanismo de inserção de agulha 200 para iniciar a conexão de trajetória de fluido no usuário, conforme descrito em detalhes acima. Em uma modalidade particular, o mecanismo de inserção de agulha 200 é um mecanismo de inserção de agulha giratório. Consequentemente, a engrenagem 112 é configurada para engatar uma superfície de engrenagem correspondente 208 do mecanismo de inserção de agulha 200 (consultar as Figuras 2A e 3B). A rotação da engrenagem 112 causa a rotação do mecanismo de inserção de agulha 200 através da interação de engrenagem entre a engrenagem 112 do mecanismo de acionamento 100 e superfície de engrenagem correspondente 208 do mecanismo de inserção de agulha 200. Uma vez que a rotação adequada do mecanismo de inserção de agulha 200 ocorre, por exemplo, a rotação ao longo do eixo geométrico 'R' mostrado na Figura 2B-2C, o mecanismo de inserção de agulha pode ser iniciado para criar a conexão de trajetória de fluido no usuário.
[000157] Em uma modalidade alternativa, conforme mostrado na Figura 7A, o mecanismo de inserção 200 inclui um membro inclinado de forma giratória 210 que é inicialmente retido em um estado energizado. Em um exemplo, o membro inclinado de forma giratória é uma mola de torção. O sistema de controle de acionamento 820 pode atuar um ou mais componentes do mecanismo de acionamento multifuncional 100, mecanismo de inserção 200 e/ou do mecanismo de regulação 500 para impedir e/ou controlar a rotação do membro de inclinação giratório 210.
[000158] A engrenagem 112 pode ser configurada para engatar uma superfície de engrenagem correspondente de um braço de controle 202 (visível na Figura 7B) que entra em contato com ou bloqueia o mecanismo de inserção de agulha 200. A rotação da engrenagem 112 causa o movimento do braço de controle 202, que pode iniciar ou permitir a rotação do mecanismo de inserção de agulha 200.
[000159] Ademais, o membro de inclinação giratório pode ser impedido de desenergizar através do contato de um componente do mecanismo de inserção com um recurso de prevenção de rotação, como um aspecto de bloqueio do braço de controle, da bomba de fármaco. Em um exemplo, o membro de inclinação giratório 210 pode ser impedido de desenergizar através da interação da superfície de engrenagem 208 com a engrenagem 112.
[000160] Adicional ou alternativamente, o mecanismo de inserção de agulha pode ser mecanicamente ativado. Por exemplo, o membro de inclinação giratório 210 pode ser induzido a desenergizar mediante o pressionamento do botão de ativação 14. Conforme descrito em maiores detalhes na publicação de pedido de patente internacional no WO 2016/130679, que está incorporada ao presente documento a título de referência, o pressionamento de botão de ativação 14 pode permitir a rotação de retentor de NIM 610. Essa rotação de retentor de NIM 610 permite a desenergização do membro de inclinação 210 e a inserção de uma cânula no paciente. Além disso, conforme mostrado na Figura 10, a extensão 610C do retentor de NIM 610 pode entrar em contato com o comutador de situação 620, fornecendo, assim, um sinal para o sistema de potência e de controle 800 que a inserção de agulha foi ativada. Esse sinal pode, conforme descrito no presente documento, disparar várias funções do sistema de potência e de controle 800, incluindo a entrada de um modo de atraso. As modalidades da ativação mecânica da inserção de agulha podem ser encontradas na publicação de pedido de patente internacional no WO 2016/145904, que está incorporada ao presente documento a título de referência.
[000161] É contemplado que, em um exemplo, pelo menos a prevenção da rotação do membro de inclinação giratório 210 pode ser implantada antes da detecção no corpo. Como tal, quando o sensor no corpo 840 detecta a porção de pele do usuário e/ou o sistema de potência e de controle 800 recebe a entrada para a iniciação da entrega de fármaco (por exemplo, através do botão de ativação) e/ou entrada para a inserção de agulha, o sistema de potência e de controle 800 pode comandar o sistema de controle de acionamento 820 para permitir que o membro inclinado de modo giratório 210 desenergize pelo menos parcialmente. Isso pode fazer com que um ou mais componentes do mecanismo de inserção 200, mecanismo de controle de acionamento 100 e/ou mecanismo de regulação 500 gire e, por sua vez, cause ou permita a inserção da agulha no paciente. Adicionalmente, uma cânula pode ser inserida no paciente conforme descrito acima.
[000162] Conforme detalhado abaixo, durante a entrega do fármaco, com base nas interações entre o sistema de controle de acionamento 820, o mecanismo de acionamento 100 e o mecanismo de regulação 500, o mecanismo de inserção pode ser adicionalmente controlado. Por exemplo, quando o braço de controle ou um outro componente do sistema de controle de acionamento 820 reconhece uma frouxidão no cabo, pode ser permitido que o membro inclinado de modo giratório desenergiza acionador, causando a rotação adicional de um ou mais componentes do mecanismo de inserção 200.
[000163] Essa rotação pode fazer com que ou permitir que o sistema de controle de acionamento 820 retraia a agulha do paciente. A agulha pode ser completamente retraída em uma etapa única ou podem existir múltiplas etapas de retração.
[000164] Em pelo menos uma modalidade, o mecanismo de inserção de agulha 200 pode ser configurado de modo que um grau particular de rotação sob o eixo geométrico de rotação 'R' (mostrado nas Figuras 2B a 2C) possibilite que a agulha/trocarte retraia conforme detalhado acima. Adicional ou alternativamente, tal retração de agulha/trocarte pode ser configurada para ocorrer mediante uma atividade de usuário ou mediante o movimento ou função de um outro componente da bomba de fármaco. Em pelo menos uma modalidade, a retração de agulha/trocarte pode ser configurada para ocorrer mediante o fim de entrega de fármaco, conforme disparado, por exemplo, pelo mecanismo de regulação 500 e/ou um ou mais sensores (por exemplo, o sensor de cabo, sensor de pressão, etc.) durante esses estágios de operação, a entrega de substâncias fluidas da câmara de fármaco 21 pode ser iniciada, em andamento e/ou concluída pela expansão do membro de inclinação 122 de seu estado energizado inicial que age sob o pistão 110A, 110B e vedação de êmbolo 60.
[000165] Em uma modalidade, a translação do mecanismo de ativação pode ser uma parte de ou operar um mecanismo de ativação NIM. O mecanismo de ativação NIM pode incluir um mecanismo facilitador conforme mostrado nas Figuras 17A a 17B. Nessa modalidade, a translação do mecanismo de ativação 14 pode ser direta ou indiretamente acoplada a uma corrediça 602. Em uma primeira configuração, o mecanismo facilitador é configurado de modo que a translação do mecanismo de ativação corrediça não cause a ativação do mecanismo de inserção de agulha 200 ou conexão de trajetória de fluido estéril 300.
[000166] As Figuras 17A a 17B ilustram o mecanismo facilitador configurado de modo que a translação do mecanismo de ativação 14 (consultar a Figura 1A) e corrediça 602 cause a ativação do mecanismo de inserção de agulha 200. A transformação do mecanismo facilitador da primeira configuração para a segunda configuração pode ser iniciada, por exemplo, por meio do disparo de um sensor no corpo, ou pelo decorrer de uma quantidade de tempo predeterminada após a ligação do dispositivo. A transformação do mecanismo facilitador da primeira para a segunda configuração pode ser realizada pela rotação do atuador 101 que pode fazer com que um membro seletor 604 se torne alinhado com um aspecto da corrediça 602. O membro seletor 604 pode incluir uma superfície em rampa 604A que é configurada para entrar em contato com uma porção da corrediça 602 mediante a translação do mecanismo de ativação 14 e corrediça 602. O membro seletor 604 pode ser montado em ou ser uma porção integral da interface de engrenagem como a chave 1101. O contato da corrediça 602 com o membro seletor 604 pode fazer com que a corrediça 602 seja deslocada de modo que uma porção da corrediça fique alinhada com uma porção de um braço de deslocamento ou braço de controle 606, como uma protuberância 606 A. Nessa configuração, a translação do mecanismo de ativação 14 causa a translação do braço de deslocamento 606. A translação do braço de deslocamento 606 causa a ativação do mecanismo de inserção de agulha 200 para inserir a trajetória de fluido no alvo. Durante a fabricação, transporte e armazenamento, o mecanismo facilitador está na primeira configuração em que o pressionamento do mecanismo de ativação 14 não ativa o mecanismo de inserção de agulha 200. Dessa maneira, o mecanismo de inserção de agulha é impedido de ativar prematuramente. O contato da corrediça 602 com o membro seletor 604 pode fazer com que o deslocamento de corpo substancialmente rígido da corrediça ou, alternativamente, o contato possa causar uma deformação da corrediça. Por exemplo, a corrediça pode incluir uma porção deformável (isto é, menos rígida) que pode ser deslocada pelo contato. Na etapa 930 (consultar a Figura 9B), o mecanismo facilitador pode ser induzido a entrar nessa configuração, a fim de permitir a ativação de NIM. Com o mecanismo facilitador nessa configuração, o pressionamento do botão de ativação 14 pode constituir a etapa 932.
[000167] Um exemplo de um mecanismo de ativação NIM é mostrado nas Figuras 11A a 16B. Para maior clareza, vários componentes do dispositivo de entrega de fármaco são ocultos nessas Figuras. O mecanismo de ativação NIM inclui: uma corrediça 602, um braço de deslocamento 606, um intertrava de NIM 608 e um retentor de NIM 610. Inicialmente, conforme mostrado nas Figuras 11A a 12B, o retentor de NIM 610 é posicionado de modo que o retentor de NIM 610 fique em contato com uma protuberância 204 do NIM 200 de modo que a protuberância 204 seja impedida de girar em torno do eixo geométrico R (consultar a Figura 13B), impedindo, assim, a ativação do NIM 200. Na modalidade mostrada, o retentor de NIM 610 é configurado para o movimento giratório em torno do eixo geométrico B (consultar a Figura 15B). O retentor de NIM 610 pode ser, por exemplo, montado no alojamento 12 no furo 610A. Por exemplo, um pino ou haste pode ser disposta no furo 610A ao redor do qual o retentor de NIM 610 pode girar. O pino ou haste pode ser uma porção integral do alojamento 12 ou, alternativamente, pode ser um componente separado. O retentor de NIM 610 é impedido de girar por meio do contato entre um braço 610B do retentor de NIM 610 com a intertrava de NIM 608. A intertrava de NIM 608 é disposta para o movimento translacional (na direção da seta hachurada da Figura 11B) e é inicialmente retida na posição por um braço flexível. A intertrava de NIM 608 é inicialmente em uma primeira posição em que a mesma está em contato com ou adjacente a uma superfície inferior 606B do braço de deslocamento 606.
[000168] Com o membro seletor 604 na segunda configuração (mostrada nas Figuras 17A a 17B), o pressionamento do mecanismo de ativação 14 causa a translação do braço de deslocamento 606 conforme descrito acima (na direção da seta sólida na Figura 11 A). A superfície em rampa 606C do braço de deslocamento 606 entra em contato com a intertrava de NIM 608 e faz com que a intertrava de NIM 608 translade em uma direção substancialmente ortogonal à direção da translação do braço de deslocamento 606. As Figuras 13A a 14B mostram a posição do braço de deslocamento 606 e intertrava de NIM 608 após a translação do braço de deslocamento. Conforme mostrado, nessa configuração, a intertrava de NIM 608 é posicionada adjacente a ou em contato com uma superfície superior 606D do braço de deslocamento 606. A janela 608A da intertrava de NIM 608 é alinhada com o braço 610B do retentor de NIM 610. Por conseguinte, conforme mostrado nas Figuras 15A a 16B, o retentor de NIM 610 tem capacidade para girar em torno do eixo geométrico B. As superfícies de contato da protuberância 204 e retentor 610 podem ser configuradas de modo que a protuberância 204 aplique uma força giratória ao retentor de NIM 610, causando, assim, a rotação do retentor de NIM 610 em torno do eixo geométrico B. Alternativa ou adicionalmente, o retentor de NIM 610 pode ser inclinado a girar por um membro de inclinação. O membro de inclinação pode ser, por exemplo, uma mola de torção. A rotação do retentor de NIM 610 faz com que o retentor de NIM 610 desengate da protuberância 204 do NIM 200. Por conseguinte, o NIM 200 tem capacidade para ativar para inserir uma trajetória de fluido em um alvo.
[000169] Em outras modalidades, a intertrava de NIM 608 pode engatar diretamente uma porção do NIM 200, como a protuberância 204, para inicialmente impedir a ativação do NIM 200. A translação da intertrava de NIM 608 na direção ortogonal à translação do braço de deslocamento 606 pode fazer com que a intertrava de NIM 608 desengate do NIM 200 e permitir que o NIM 200 se ative. Além disso, embora a corrediça 602 e o braço de deslocamento 606 sejam mostrados aqui como componentes separados, é contemplado que os mesmos podem ser combinados em um único componente unificado. Em tal modalidade, o membro seletor pode inicialmente ser configurado para impedir a translação da corrediça e/ou braço de deslocamento.
[000170] Em uma outra modalidade, o braço de deslocamento 606 é engatado a uma porção do NIM de modo que a translação do braço de deslocamento 606 permita a ativação do NIM 200.
[000171] Adicional ou alternativamente, o sistema de controle de acionamento 820 pode engatar indiretamente o mecanismo de inserção de agulha 200 a fim de estabelecer o subsistema de conexão fluida estéril 300, conforme descrito a seguir.
Conexão de trajetória de fluido:
[000172] O sistema de potência e de controle 800 e/ou sistema de controle de acionamento 820 pode estabelecer adicionalmente o subsistema ou conexão de trajetória de fluido 300 mediante a conexão do conduto de fluido estéril ao recipiente de fármaco, para possibilitar a conexão de trajetória de fluido.
[000173] O estabelecimento da conexão de trajetória de fluido 300 pode ser realizado antes, durante ou após o período de tempo de espera. Adicionalmente, a conexão de trajetória 300 pode ser estabelecida antes ou durante a atuação do mecanismo de inserção 200. Em algumas modalidades, o sistema de potência e de controle 800 pode causar o estabelecimento da conexão de trajetória de fluido 300 através do mecanismo de acionamento multifuncional 100, e/ou um dentre os outros subsistemas, como o subsistema ou mecanismo de inserção de agulha 200. Em geral, uma conexão de trajetória de fluido adequada inclui um conduto de fluido estéril, um membro de perfuração e uma manga estéril fixada a um recipiente de fármaco ou uma vedação perfurável deslizante integrada dentro de um recipiente de fármaco. A conexão de trajetória de fluido pode incluir adicionalmente um ou mais restritores de fluxo. Mediante a ativação do dispositivo 10, a conexão de trajetória de fluido 300 é estabelecida para conectar o conduto de fluido estéril 30 ao recipiente de fármaco do mecanismo de acionamento 100. Tal conexão pode ser facilitada por um membro de perfuração, como uma agulha, que penetra em uma vedação perfurável do recipiente de fármaco do mecanismo de acionamento 100. A esterilidade dessa conexão pode ser mantida mediante a realização da conexão dentro de uma manga estéril flexível. Mediante a ativação substancialmente simultânea do mecanismo de inserção 200, a trajetória de fluido entre o recipiente de fármaco e o mecanismo de inserção é concluída para permitir a entrega de fármaco no corpo do usuário. Em tal modalidade, a conexão de trajetória de fluido pode ser substancialmente similar àquela descrita no pedido de patente internacional n PCT/US2012/054861, que está incluído ao presente documento a título de referência, em sua totalidade para todas as finalidades. Em tal modalidade, uma manga estéril compressível pode ser fixada de modo fixo entre a tampa do recipiente de fármaco e a parte central de conexão da conexão de trajetória de fluido. O membro de perfuração pode residir dentro da manga estéril até que uma conexão entre a trajetória de conexão fluida e o recipiente de fármaco seja desejada. A manga estéril pode ser esterilizada para garantir a esterilidade do membro de perfuração e da trajetória de fluido antes da ativação.
[000174] Alternativamente, a conexão de trajetória de fluido pode ser integrada em um recipiente de fármaco conforme descrito nos pedidos de patente internacionais nos PCT/US2012/054861,PCT/US2013/030478, PCT/US2014/052329 ou PCT/US2016/020486, por exemplo, que estão incluídos ao presente documento a título de referência, em sua totalidade para todas as finalidades.
[000175] De acordo com tal modalidade, um recipiente de fármaco 50 pode ter uma câmara de fármaco 21 dentro de um cilindro entre uma vedação perfurável (não mostrada) e uma vedação de êmbolo 60. Um fluido de fármaco está contido na câmara de fármaco 21. Mediante a ativação do dispositivo pelo usuário, um mecanismo de acionamento (por exemplo, mecanismo de acionamento multifuncional 100) impõe uma força sobre uma vedação de êmbolo 60 contida no recipiente de fármaco. À medida que a vedação de êmbolo 60 impõe uma força sobre o fluido de fármaco e qualquer bolha ou vão de ar/gás, uma combinação de pressão hidráulica e pneumática se acumula através da compressão do ar/gás e fluido de fármaco e a força é retransmitida para a vedação perfurável deslizante. A vedação perfurável é induzida a deslizar em direção à tampa 52, fazendo com que a mesma seja perfurada pelo membro de perfuração retido dentro da conexão de trajetória de fluido estéril integrada. Consequentemente, a conexão de trajetória de fluido estéril integrada é conectada (isto é, a trajetória de fluido é aberta) pela combinação de força pneumática/hidráulica do ar/gás e fluido de fármaco dentro da câmara de fármaco criada pela ativação de um mecanismo de acionamento 100. Uma vez que a conexão de trajetória de fluido estéril integrada é conectada ou aberta, o fluido de fármaco é permitido fluir do recipiente de fármaco 50, através da conexão de trajetória de fluido estéril integrada 300, conduto de fluido estéril 30 e mecanismo de inserção 200 e no corpo do usuário para a entrega de fármaco. Em pelo menos uma modalidade, o fluido flui através de apenas um coletor e uma cânula e/ou agulha do mecanismo de inserção, mantendo, assim, a esterilidade da trajetória de fluido antes e durante a entrega de fármaco.
[000176] Em uma modalidade, o sistema de potência e de controle 800 pode comandar o sistema de controle de acionamento 820 para estabelecer ou ativar a conexão ou subsistema de trajetória de fluido estéril 300. Por exemplo, a conexão 300 pode ser estabelecida através do mecanismo de inserção de agulha 200 que pode ser ativado ou controlado pelo mecanismo de acionamento multifuncional 100.
[000177] Adicional ou alternativamente, a conexão de trajetória de fluido estéril 300 pode ser diretamente iniciada pelo mecanismo de acionamento multifuncional 100. Por exemplo, a unidade de controle 810 pode comandar o motor 101 a atuar uma engrenagem giratória, como a engrenagem em estrela 102 descrita em detalhes no presente documento, que pode operar de modo simultâneo ou sequencial para: (a) controlar a taxa de entrega de fármaco, (b) atuar o mecanismo de inserção de agulha 200 e/ou (c) iniciar a conexão de trajetória de fluido estéril 300, com base em diversos tempos predeterminados (por exemplo, o período de tempo de espera, o período de entrega de fármaco) conforme fornecido pelo sistema de potência e de controle 800.
[000178] Em uma modalidade, mostrada nas Figuras 1A a 1C, o mecanismo de acionamento multifuncional 100 realiza todas essas etapas de modo substancialmente simultâneo. Nessa modalidade, o sistema de controle de acionamento 820 faz com que o mecanismo de acionamento multifuncional 100 gire uma engrenagem (por exemplo, engrenagem em estrela 102) que age sob vários outros componentes (por exemplo, outros conjuntos de engrenagem). Por exemplo, a engrenagem age em um conjunto de engrenagem para controlar a taxa de entrega de fármaco, enquanto que também entra em contato com um mecanismo de inserção de agulha 200 para introduzir uma conexão de trajetória de fluido 200 no usuário. À medida que o mecanismo de inserção de agulha 200 é iniciado, é feita a conexão fluida estéril para permitir o fluxo de fluido de fármaco do recipiente de fármaco 50, através do conduto de fluido 30, no mecanismo de inserção de agulha 200, para a entrega no paciente à medida que a engrenagem e conjunto de engrenagem do mecanismo de acionamento multifuncional controlam a taxa de entrega de fármaco.
[000179] Será observado que o dispositivo de bomba de fármaco 10 é configurado para entregar uma gama de fármacos com viscosidades e volumes diferentes através da conexão ou subsistema de trajetória de fluido estéril estabelecido 300. Além disso, o dispositivo de bomba de fármaco 10 entrega um fármaco em uma taxa de vazão controlada (velocidade) e/ou de um volume especificado. Em uma modalidade, o processo de entrega de fármaco é controlado por um ou mais restritores de fluxo (não mostrados) dentro da conexão de trajetória de fluido e/ou do conduto de fluido estéril. Em outras modalidades, outras taxas de vazão podem ser fornecidas mediante a variação da geometria da trajetória de fluido ou conduto de entrega.
[000180] Conforme mostrado nas Figuras 2A a 2D e 3A a 3D, a rotação do mecanismo de inserção de agulha 200, dessa maneira, também pode fazer com que uma conexão de uma trajetória de fluido estéril a um recipiente de fármaco permita o fluxo de fluido do recipiente de fármaco para o mecanismo de inserção de agulha para a entrega ao usuário. Em tal exemplo, a unidade de controle 810 pode comandar e controlar: (a) o mecanismo de acionamento 100, (b) o mecanismo de inserção de agulha 200 e (c) a conexão de trajetória de fluido estéril 300. Por exemplo, o aspecto de rampa 222 do mecanismo de inserção de agulha 200 é induzido a suportar uma parte central de conexão móvel 322 da conexão de trajetória de fluido estéril 300. À medida que o mecanismo de inserção de agulha 200 é girado pelo mecanismo de acionamento multifuncional 100 (com base no comando da unidade de controle 810), o aspecto de rampa 222 do mecanismo de inserção de agulha 200 suporta e translada a parte central de conexão móvel 322 da conexão de trajetória de fluido estéril 300 para facilitar uma conexão fluida na mesma.
Mecanismo de regulação 500 e mecanismo de acionamento multifuncional 100
[000181] Ademais, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode controlar a taxa de vazão do fármaco. Em um exemplo, a taxa de vazão pode ser controlada pelo sistema de controle de acionamento 820 (por exemplo, o motor do sistema de controle de acionamento) mediante a variação da velocidade na qual um ou mais componentes do mecanismo de acionamento 100 avançam no recipiente de fármaco 50 para dispensar o fármaco. É observado que uma combinação dos métodos de controle de taxa de vazão diferentes pode ser implantada para controlar o fluxo do fármaco através da conexão de trajetória de fluido estéril 300.
[000182] O sistema de potência e de controle 800 (por exemplo, a unidade de controle 810) pode enviar sinal de comando para o sistema de controle de acionamento 820 para controlar o mecanismo de regulação ou subsistema de controle de taxa de vazão 500 através do mecanismo de acionamento multifuncional 100, conforme discutido abaixo. A taxa de entrega de fármaco conforme controlada pelo sistema de controle de acionamento 820 pode ser determinada pela: seleção da razão de engrenagem do conjunto de engrenagem 516; seleção da engrenagem em estrela/principal 102; seleção do diâmetro da engrenagem/tambor de enrolamento 520 e adicionalmente acionando- se tais elementos mediante o comando do atuador 101 para controlar a taxa de rotação da engrenagem em estrela/principal 102; ou qualquer outro método conhecido por um versado na técnica. Com o uso do atuador eletromecânico 101 para controlar e ajustar a taxa de rotação da engrenagem em estrela/principal 102, pode ser possível configurar o dispositivo de bomba de fármaco 10 para fornecer uma taxa de dose variável (isto é, a taxa de entrega de fármaco é variada durante um tratamento).
[000183] Adicionalmente, o sistema de controle de acionamento 820 pode controlar o subsistema ou mecanismo de regulação 500 que pode incluir o controle da taxa de entrega de fármaco por meio da medição, fornecimento de resistência ou de outro modo impedimento da translação axial livre da vedação de êmbolo usada para forçar uma substância farmacêutica para fora de um recipiente de fármaco.
[000184] Com referências às modalidades mostradas nas Figuras 2A a 2D e 3A a 3D, o sistema de potência e de controle 820 pode controlar o mecanismo de acionamento 100 através do motor 101. O mecanismo de acionamento 100 pode incluir um conjunto de engrenagem 110 incluindo uma engrenagem principal 102, um alojamento de acionamento 130 e um recipiente de fármaco 50 que tem uma tampa 52, uma vedação perfurável (não visível), um cilindro 58 e uma vedação de êmbolo 60. A engrenagem principal 102 pode ser, por exemplo, uma engrenagem em estrela disposta para entrar em contato com múltiplas superfícies de engrenagem ou engrenagens secundárias. Uma câmara de fármaco 21, situada dentro do cilindro 58 entre a vedação perfurável e a vedação de êmbolo 60, pode conter um fluido de fármaco para a entrega através do mecanismo de inserção e bomba de fármaco no corpo do usuário. As vedações descritas no presente documento podem ser compreendidas de vários materiais, mas são, em uma modalidade preferencial, compreendidas de um ou mais elastômeros ou borrachas. O mecanismo de acionamento 100 pode conter adicionalmente um ou mais membros de inclinação de acionamento, um ou mais mecanismos de liberação e um ou mais guias, conforme é descrito adicionalmente no presente documento. Os componentes do mecanismo de acionamento 100 funcionam para forçar um fluido do recipiente de fármaco para fora através da vedação perfurável, ou, de preferência, através do membro de perfuração da conexão de trajetória de fluido 300, para a entrega através da conexão de trajetória de fluido, conduto de fluido estéril e mecanismo de inserção no corpo do usuário.
[000185] Em uma modalidade particular, o mecanismo de acionamento 100 emprega uma ou mais molas de compressão como o membro (ou membros) de inclinação de acionamento 122. Em tal modalidade, mediante a ativação da bomba de fármaco pelo usuário (por exemplo, através do botão de ativação), o sistema de potência e de controle 800 pode ser configurado para liberar direta ou indiretamente (e de modo eletromecânico) os membros de inclinação de acionamento 122 de um estado energizado. Mediante a liberação, os membros de inclinação de acionamento 122 podem suportar e agir sobre a vedação de êmbolo 60 para forçar o fármaco fluido para fora do recipiente de fármaco. A mola de compressão pode suportar e agir sobre um pistão que, por sua vez, age sobre a vedação de êmbolo 60 para forçar o fármaco fluido para fora do recipiente de fármaco. Em um exemplo, um ou mais membros de inclinação de acionamento 122 podem ser comprimidos entre o alojamento de acionamento 130 e o pistão 110, em que os membros de inclinação de acionamento 122 podem suportar uma superfície de interface 110C do pistão.
[000186] Opcionalmente, uma manga de cobertura (não mostrada) pode ser usada entre os membros de inclinação de acionamento 122 e a superfície de interface 110C do pistão 110, por exemplo, para promover a distribuição regular de força do membro de inclinação de acionamento 122 para o pistão 110, impedir o empenamento dos membros de inclinação de acionamento 122 e/ou ocultar os membros de inclinação 122 da visualização do usuário. A superfície de interface 110C do pistão 110 é induzida a repousar substancialmente adjacente a ou em contato com uma extremidade proximal da vedação 60. Embora as modalidades mostradas nas Figuras 2A a 2D e 3A a 3D mostrem um membro de inclinação singular, também é contemplado que um ou mais membros de inclinação dispostos para agir em paralelo podem ser usados.
[000187] Conforme discutido abaixo, em algumas modalidades, o sistema de controle de acionamento 820 e/ou o sistema de potência e de controle 800 pode controlar a taxa de entrega do fármaco através do mecanismo de acionamento 100, mecanismo de inserção 200 e do mecanismo de regulação 500.
[000188] Conforme melhor mostrado na Figura 2D e Figura 3D, o pistão 110 pode ser compreendido de dois componentes 110A e 110B e ter uma superfície de interface 110C para entrar em contato com a vedação de êmbolo 60.
[000189] Ademais, um cabo, fita, coluna ou outra tira de retenção (mencionados no presente documento como o "cabo" 525) pode ser conectada em uma extremidade do pistão 110A, 110B. Por exemplo, o cabo 525 pode ser conectado ao pistão 110A, 110B pela retenção entre os dois componentes do pistão 110A, 110B quando montados. O cabo 525 é conectado em uma outra extremidade a uma engrenagem/tambor de guincho 520 do mecanismo de controle de regulação 500. Através do uso da engrenagem/tambor de guincho 520 conectada a uma extremidade do cabo 525 e o cabo 525 conectado a uma outra extremidade ao pistão 110A, 110B, o mecanismo de regulação 500 funciona para controlar, medir, fornecer resistência ou de outro modo impedir a translação axial livre do pistão 110A, 110B e vedação de êmbolo 60 usada para forçar uma substância farmacêutica para fora de um recipiente de fármaco 50.
[000190] Consequentemente, o sistema de potência e de controle 800 pode controlar o mecanismo ou subsistema de regulação 500 que pode ser uma porção do aspecto de conjunto de engrenagem 116 do mecanismo de acionamento multifuncional e que em conjunto pode funcionar para controlar a taxa ou perfil de entrega de fármaco para o usuário.
[000191] Com referência à Figura 8C, o sistema de potência e de controle, através do sistema de controle de acionamento 820, pode controlar o mecanismo de regulação 500 (por exemplo, através do mecanismo de controle de acionamento 100). Por exemplo, a unidade de controle 810 pode acionar o atuador ou motor 101 para acionar o conjunto de engrenagem (por exemplo, conjunto de engrenagem 516) do mecanismo de regulação 500, mediante a seleção de configurações adequadas para o motor 101 e o conjunto de engrenagem. Ademais, o acionamento do mecanismo de regulação pode ser controlado por tempo, conforme discutido no presente documento.
[000192] Conforme mostrado nas Figuras 2A a 2D e 3A a 3D e em isolamento nas Figuras 4 e 5A a 5B, nas modalidades da presente revelação, o mecanismo de regulação 500 é um conjunto de engrenagem acionado por um atuador 101. Ademais, mediante o recebimento de sinais de comando da unidade de controle 810, o motor 101 pode controlar o mecanismo de regulação 500 para atrasar ou restringir a distribuição de cabo 525, permitindo, assim, que o cabo 525 avance em uma taxa desejada ou regulada. Isso restringe o movimento do pistão 110 dentro do cilindro 58, que é empurrado por um ou mais membros de inclinação 122, por conseguinte, controlando o movimento da vedação de êmbolo 60 e a entrega do fármaco contido na câmara 21. À medida que a vedação de êmbolo 60 avança no recipiente de fármaco 50, a substância farmacêutica é dispensada através da conexão de trajetória estéril 300, conduto 30, mecanismo de inserção 200 e no corpo do usuário para a entrega de fármaco. Em um exemplo, o movimento regulado do cabo 525 pode ser monitorado por um sensor de cabo opcional 875 que pode fornecer retroalimentação de situação para a unidade de controle 810 do sistema de potência e de controle 800. A unidade de controle 810 pode processar as informações de situação de retroalimentação do movimento regulado do cabo 525 para controlar ainda mais o mecanismo de regulação 500.
[000193] Conforme discutido acima, em pelo menos uma modalidade, o motor 101 pode ser um motor do tipo Pac-man que tem uma interface de engrenagem dentro da qual um ou mais dentes da engrenagem principal podem residir parcialmente durante a operação do dispositivo de bomba de entrega de fármaco 10. A operação do motor do tipo Pac- man pode ser controlada pela unidade de controle 810 (consultar as Figuras 5A a 5B).
[000194] Em um exemplo, quando a interface de engrenagem 101A do motor do tipo Pac-man 101 está em alinhamento com um dente 102A da engrenagem principal 102, o movimento giratório do motor do tipo Pac-man 101 causa a rotação da interface de engrenagem da engrenagem principal 102. Quando o motor do tipo Pac-man 101 está entre os dentes de engrenagem da engrenagem principal, o mesmo pode agir como uma resistência para, por exemplo, a rotação retrógrada ou desenrolamento do conjunto de engrenagem 116. Em uma modalidade particular, o motor do tipo Pac-man 101 usa um motor do tipo direção alternada para girar o motor do tipo Pac-man 101 para trás e para frente. Essa configuração auxilia na prevenção de uma condição de descontrole, em que o motor e as engrenagens são livremente permitidas girar, com o uso da multidireção do motor para impedir a rotação contínua em uma direção (conforme seria necessário para uma condição de descontrole). Esse movimento bidirecional do motor, acoplado ao uso da interface de engrenagem cortada dentro do motor do tipo Pac-man, pode fornecer recursos de segurança adequados para impedir uma condição de descontrole que poderia potencialmente levar à entrega excessiva de fármaco para o usuário. Detalhes adicionais sobre o conjunto de engrenagem 116, o mecanismo de regulação 500 e o mecanismo de acionamento multifuncional 100 são fornecidos no presente documento. Em uma modalidade particular mostrada nas Figuras 5A a 5B, o mecanismo de regulação 500 inclui adicionalmente uma ou mais engrenagens 511, 512, 513, 514, de um conjunto de engrenagem 516. Uma ou mais engrenagens 511, 512, 513, 514 podem ser, por exemplo, engrenagens compostas que têm uma engrenagem de diâmetro pequeno fixada em um ponto central compartilhado a uma engrenagem de diâmetro grande. A engrenagem 513 pode ser acoplada de forma giratória à engrenagem/tambor de guincho 520, por exemplo, por um eixo chavetado, acoplando, assim, a rotação do conjunto de engrenagem 516 à engrenagem/tambor de guincho 520. A engrenagem composta 512 engata a engrenagem de diâmetro pequeno 513 de modo que o movimento giratório do aspecto de engrenagem composta 512B seja transportado pelo engate das engrenagens (como por meio do engate de dentes de engrenagem correspondentes) para a engrenagem 513. O aspecto de engrenagem composta 512A, cuja rotação é acoplada ao aspecto de engrenagem 512B, é induzido a girar pela ação do aspecto de engrenagem composta 102B da engrenagem em estrela/principal 102. O aspecto de engrenagem composta 102B, cuja rotação é acoplada à engrenagem em estrela/principal 102, é induzido a girar através da interação entre a engrenagem em estrela/principal 102A e a interface 101A do atuador 101. Dessa forma, a rotação da engrenagem em estrela/principal 102 é transportada para a engrenagem/tambor de guincho 520. Consequentemente, a rotação do conjunto de engrenagem 516 iniciada pelo atuador 101 (do sistema de controle de acionamento 820) pode ser acoplada à engrenagem/tambor de guincho 520 (isto é, através do conjunto de engrenagem 516), controlando, assim, a distribuição do cabo 525 e a taxa de movimento da vedação de êmbolo 60 dentro do cilindro 58 para forçar um fluido da câmara de fármaco 21. O movimento giratório da engrenagem/tambor de guincho 520 e, dessa forma, a translação axial do pistão 110 e vedação de êmbolo 60, são medidos, restritos ou de outro modo impedidos da translação axial livre por outros componentes do elemento de regulação 500, conforme descrito no presente documento. Conforme descrito acima, o atuador 101 pode ser várias funções de potência/movimento conhecidas incluindo, por exemplo, um motor (por exemplo, um motor CC, motor CA ou motor de passo) ou um solenoide (por exemplo, solenoide linear, solenoide giratória).
[000195] Conforme discutido acima, as modalidades mostradas nas Figuras 7A a 7B mostram um atuador 101 que é acionado pela unidade de controle 810 e é em alinhamento horizontal e engate indireto com a engrenagem em estrela/principal 102. Tal modalidade podem usar um engate de pinhão e cremalheira, um parafuso de acionamento, ou uma engrenagem sem-fim 101 W, conforme mostrado nas Figuras 7A a 7B, para alterar a direção do movimento de horizontal para vertical (isto é, interação perpendicular). O atuador 101 (com base em sinais de comando recebidos da unidade de controle 810) gira a engrenagem sem-fim 101W, que engata a engrenagem 101G e transporta o movimento para a engrenagem do tipo Pac-man 101A. A engrenagem do tipo Pac-man 101A engata a engrenagem em estrela/principal 102 para possibilitar a operação do mecanismo de acionamento e do dispositivo de entrega de fármaco, conforme descrito no presente documento.
[000196] A unidade de controle 810 controla a engrenagem principal em estrela 102 através do motor 101. A engrenagem principal em estrela 102 pode, então, acionar o conjunto de engrenagem. Por exemplo, a engrenagem em estrela/principal 102 pode acionar a operação da engrenagem 112 para possibilitar a operação do mecanismo de inserção de agulha 200, conforme descrito no presente documento.
[000197] Em uma modalidade, a unidade de controle 810 fornece sinais de comando de modo que o atuador 101 gire a engrenagem sem- fim 101W, a engrenagem 101G e a engrenagem do tipo Pac-man 101A para trás e para frente. Essa configuração auxilia na prevenção de uma condição de descontrole, em que o motor e as engrenagens são livremente permitidas girar, com o uso da multidireção do motor para impedir a rotação contínua em uma direção (conforme seria necessário para uma condição de descontrole). Esse movimento bidirecional do atuador 101, acoplado ao uso da interface de engrenagem da engrenagem sem-fim 101W, engrenagem 101G e engrenagem do tipo Pac-man 101A com a engrenagem em estrela/principal 102, fornece recursos de segurança adequados para impedir uma condição de descontrole que poderia potencialmente levar à entrega excessiva de fármaco para o usuário.
[000198] Adicionalmente, o motor 101 pode incluir um elemento de parada 101B que para a rotação da engrenagem do tipo Pac-man 101A contra um bloco de ancoragem 150. O bloco de ancoragem 150 impede adicionalmente a rotação excessiva da engrenagem do tipo Pac-man 101A e, consequentemente, a engrenagem em estrela/principal 102 para impedir uma condição de descontrole que poderia potencialmente levar à entrega excessiva de fármaco para o usuário. Para o dispositivo funcionar nessa configuração, a engrenagem do tipo Pac-man 101A precisa ser girada para trás na outra direção antes da rotação para frente contra o progresso da engrenagem em estrela/principal 102 devido ao fato de que o elemento de parada 101 B impede a rotação excessiva em uma direção através da interação com o bloco de ancoragem 150.
[000199] Adicionalmente, a geometria da engrenagem sem-fim 101 W pode ser configurada de modo que tenha autobloqueio e/ou não possa ser acionada de modo inverso pela engrenagem 101G. Isso pode ser feito pela configuração de parâmetros como: passo, ângulo de incidência, ângulo de pressão e números de roscas. Ao se fazer isso, as condições de descontrole do mecanismo de acionamento serão evitadas pela resistência da engrenagem sem-fim a rotações que não são causadas pelo atuador 101. Alternativa ou adicionalmente, a unidade de controle 810 pode ser configurada para determinar se existe qualquer retroalimentação da engrenagem sem-fim 101W que é causada pelas rotações de outras engrenagens (por exemplo, engrenagem 101G) e não pelo motor 101. Se a unidade de controle 810 determinar ou receber tal retroalimentação, a unidade de controle 810 pode terminar operações adicionais.
[000200] É observado que o sistema de potência e de controle 800 não controla os mecanismos de regulação 500 da presente invenção para acionar a entrega de substâncias fluidas da câmara de fármaco 21. A entrega de substâncias fluidas da câmara de fármaco 21 é causada pela expansão do membro de inclinação 122 a partir de seu estado energizado inicial que age sobre o pistão 110A, 110B e a vedação de êmbolo 60 (que pode ser atuada pela unidade de controle 810 através do motor 101). Os mecanismos de regulação 500, em vez disso, funcionam para fornecer resistência ao movimento livre do pistão 110A, 110B e da vedação de êmbolo 60 à medida que são empurrados pela expansão do membro de inclinação 122 a partir de seu estado energizado inicial. O mecanismo de regulação 500 não aciona a entrega, mas apenas controla o movimento de entrega. O cabo limita ou de outro modo restringe o movimento do pistão 110 e da vedação de êmbolo 60, mas não aplica a força para a entrega. De acordo com uma modalidade preferencial, os mecanismos de acionamento de entrega controlada e bombas de fármaco da presente invenção incluem um mecanismo de regulação indireta ou diretamente conectado a um cabo que mede a translação axial do pistão 110A, 110B e da vedação de êmbolo 60, que estão sendo acionados para transladar axialmente pelo membro de inclinação 122.
[000201] Em um exemplo, o sistema de potência e de controle 800 do dispositivo de bomba de fármaco 10 pode ser configurado para receber um ou mais parâmetros de regulação para controlar o mecanismo de regulação 500. Alternativa ou adicionalmente, o sistema de potência e de controle 800 pode receber entradas de sensor (por exemplo, sensor de frequência cardíaca, informações de sensor de monitor de glicose) e pode, então, transladar as entradas de sensor em parâmetros de regulação. A unidade de controle 810 pode, então, controlar o mecanismo de regulação 500 após um tempo predeterminado (por exemplo, após a período de tempo de espera). Com base nas entradas, a unidade de controle 810 pode medir a liberação do cabo 525 pela engrenagem/tambor de guincho 520 e, assim, permitir a translação axial do pistão 110 pelo membro de inclinação 122 para transladar uma vedação de êmbolo 60 dentro de um cilindro 58.
[000202] Com base nos parâmetros de regulação, a unidade de controle 810 e motor 101 podem controlar adicionalmente a restrição fornecida pelo cabo 525 e engrenagem/tambor de guincho 520 na translação axial livre do pistão 110 que o membro de inclinação 122 suporta através do motor 101. A unidade de controle 810 pode controlar tais operações para fornecer um perfil ou taxa de entrega de fármaco desejada, para alterar o volume de dose para a entrega ao usuário e/ou para de outro modo iniciar, parar ou pausar a operação do mecanismo de acionamento. Em um exemplo, a unidade de controle 810 pode controlar a taxa de entrega de fármaco a fim de completar uma dose de entrega de fármaco dentro de um tempo predeterminado ou desejado. Em uma modalidade, o cabo pode ser liberado e permitido desenrolar de modo irrestrito. Isso pode fornecer uma entrega de bolus do fluido.
[000203] Durante o processo de entrega de fármaco e após um período de tempo de espera predeterminado, o sistema de potência e de controle pode fornecer instruções de entrega para o sistema de controle de acionamento 820. Com base nas instruções, o sistema de controle de acionamento pode controlar os componentes do mecanismo de acionamento 100, para trasladar axialmente a vedação de êmbolo 60 do recipiente de fármaco 50 na direção distal. Opcionalmente, o mecanismo de acionamento 100 e/ou o mecanismo de regulação 500 pode incluir um ou mais recursos compatíveis que possibilitam a translação axial adicional da vedação de êmbolo 60, por exemplo, para garantir que substancialmente toda a dose de fármaco foi entregue ao usuário. Por exemplo, a própria vedação de êmbolo 60 pode ter alguma compressibilidade que permite um empuxo compatível de fluido de fármaco do recipiente de fármaco.
[000204] Por exemplo, os mecanismos de acionamento de entrega controlada e/ou bombas de fármaco da presente invenção pode possibilitar adicionalmente um empuxo compatível para garantir que substancialmente toda a substância farmacêutica foi empurrada para fora da câmara de fármaco 21. A própria vedação de êmbolo 60 pode ter alguma compressibilidade que permite um empuxo compatível de fluido de fármaco do recipiente de fármaco. Por exemplo, quando uma vedação de êmbolo ejetável é empregada, isto é, uma vedação de êmbolo que é deformável de um estado inicial, a vedação de êmbolo pode ser induzida a deformar ou "ejetar" para fornecer um empuxo compatível de fluido de fármaco do recipiente de fármaco. Adicional ou alternativamente, um comutador de situação eletromecânico pode ser usado para entrar em contato com, conectar ou de outro modo possibilitar uma transmissão para a unidade de controle 810 do sistema de potência e de controle 800 para sinalizar o fim de dose para o usuário. Essa configuração pode possibilitar adicionalmente a indicação de fim de dose verdadeira para o usuário.
[000205] Conforme discutido com referência à Figura 8B, o sistema de controle de acionamento 820 pode incluir diversos sensores (por exemplo, o sensor de cabo 875, sensor de válvula 877, sensor de pressão 870) que podem ser acoplados à unidade de controle 810 e/ou ao motor 101. Os sensores podem ser configurados para fornecer informações de situação ou sinal para diversos elementos dos sistemas e subsistemas do dispositivo de bomba de fármaco 10. Em um exemplo, a unidade de controle 810 pode processar os sinais de retroalimentação ou as informações de situação recebidas dos sensores para controlar os subsistemas, como o mecanismo ou subsistema de regulação 500.
[000206] Adicionalmente, o sistema de potência e de controle 800 pode fornecer notificação para o usuário com base na retroalimentação fornecida pelos sensores para a unidade de controle. A notificação pode ser tátil, visual e/ou audível, conforme descrito acima e pode ser redundante de modo que mais de um sinal ou tipo de notificação seja fornecido para o usuário durante o uso do dispositivo. Por exemplo, pode ser fornecida ao usuário uma notificação inicial para indicar que o dispositivo de bomba de fármaco 10 está operacional e pronto para a entrega de fármaco e pode fornecer adicionalmente uma notificação de fim de dose, com base no sinal de retroalimentação fornecido, por exemplo, por um ou mais sensores. Em um exemplo, o sensor de pressão 870 e/ou um sensor de válvula 877, posicionado em local adequado no dispositivo de bomba de fármaco 10, pode detectar o fim de dose quando o pistão alcança o fim de sua translação axial.Consequentemente, a unidade de controle 810 pode, então, fornecer uma notificação de fim de dose com base nos sinais de sensor recebidos dos sensores.
[000207] Adicional ou alternativamente, o cabo 525 pode ter um ou mais gatilhos de sensor como contatos elétricos, marcações ópticos e/ou reentrâncias ou pinos eletromecânicos que são configurados para fornecer retroalimentação de situação para os sensores de cabo 875 e, por sua vez, para a unidade de controle 820. Em pelo menos uma modalidade, uma notificação de situação de fim de dose pode ser fornecida ao usuário uma vez que o sensor de cabo 875 detecta que o gatilho de situação de fim posicionado no cabo 525 alcançou uma posição final mediante o fim do percurso axial do pistão 110A, 110B e êmbolo 60 dentro do cilindro 58 do recipiente de fármaco 50. O sensor de cabo 875 pode ser, por exemplo, um leitor de comutação elétrico para entrar em contato com os contatos elétricos correspondentes, um leitor óptico para reconhecer as marcações ópticas correspondentes ou um leitor eletromecânico ou mecânico configurado para entrar em contato com pinos, orifícios ou aspectos similares correspondentes no cabo 525.
[000208] Em um exemplo, os gatilhos de situação (não mostrados) podem ser posicionados ao longo do cabo 525 para serem lidos ou detectados em posições que correspondem ao início e fim da entrega de fármaco, bem como em incrementos desejados durante a entrega de fármaco.
[000209] Em alguns exemplos, o sistema de controle de acionamento 820 inicia a entrega de fármaco (mediante a atuação do mecanismo de acionamento 100) por meio da liberação do membro de inclinação 122 e da força resultante aplicada ao pistão 110A, 110B e à vedação de êmbolo 60. O sistema de potência e de controle 800 instrui adicionalmente o sistema de controle de acionamento 820 para controlar a taxa ou perfil de entrega de fármaco para o usuário mediante o controle do mecanismo de regulação 500, conjunto de engrenagem 516, engrenagem/tambor de guincho 520, liberando o cabo 525 e permitindo a expansão do membro de inclinação 122 e translação axial do pistão 110A, 110B e da vedação de êmbolo 60. À medida que isso ocorre, os gatilhos de situação do cabo 525 são contatados ou reconhecidos pelo sensor de cabo e a situação do mecanismo de acionamento antes, durante e após a operação pode ser, então, retransmitida para a unidade de controle 810 do sistema de potência e de controle 800 para fornecer retroalimentação para o usuário. Dependendo do número de gatilhos de situação situados no cabo 525, a frequência da indicação de situação incremental pode ser variada conforme desejado. Conforme descrito acima, uma gama de sensores de cabo pode ser usada dependendo dos gatilhos de situação usados.
[000210] Em algumas modalidades, o sensor de cabo pode incluir um ou mais sensores de tipo similar e/ou uma combinação de tipos diferentes de sensores. Em um exemplo, uma força de tensão pode ser aplicada ao cabo 525 (por exemplo, de acordo com um ou mais sinais de comando da unidade de controle 810). Quando o dispositivo de bomba de fármaco 10 alcança o fim de dose, o cabo 525 fica frouxo, o que pode ser detectado por um sensor de cabo 875, como comutador elétrico ou eletromecânico. O sensor de cabo 875 pode sinalizar uma frouxidão no cabo 525 para a unidade de controle 810 do sistema de potência e de controle 800.
[000211] Adicionalmente, a engrenagem 511A e/ou engrenagem 511B, ou qualquer outra engrenagem do conjunto de engrenagem 516 pode ser configurada como um codificador juntamente com um sensor. Por exemplo, a combinação de sensor/codificador 873 pode ser configurada para fornecer retroalimentação da rotação de conjunto de engrenagem. Em um exemplo, o codificador/sensor 873 pode ser calibrado a uma posição inicial do pistão (por exemplo, a posição do pistão 110 quando não há frouxidão no cabo 525). Ademais, essas informações de posição podem ser registradas ou armazenadas na unidade de controle 810. Como tal, a unidade de controle 810 ou o sistema de potência e de controle 800 pode receber retroalimentação de posição, indicação de erro e sinal de fim de dose, como uma oclusão, por exemplo, devido a uma frouxidão no cabo 525 antes de alcançar o número esperado de rotações de motor, conforme contado pelo sensor/codificador 873c. Alternativa ou adicionalmente, o sistema de controle de acionamento 820 pode controlar a taxa de fluxo de fármaco através do cabo 525 em combinação com o mecanismo de regulação 500.
[000212] Será observado que meios adicionais e/ou alternativos podem ser implantados para terminar ou restringir o fluxo do medicamento no caso de frouxidão ou falha do cabo 525 (por exemplo, durante uma ruptura do cabo). Por exemplo, a publicação de pedido de patente internacional no WO 2016/145904, que é está incorporada ao presente documento a título de referência, descreve vários tais mecanismos de segurança.
[000213] As Figuras 6A a 6B mostram tal modalidade para uma para de segurança durante uma falha do cabo 525. São dispostos dentro do cilindro 58 o freio 64, manga 62 e tampão 68 e opcionalmente retentor 66. O membro de inclinação 122 suporta a manga 62. Inicialmente, o cabo 525 é engatado ao tampão 68, permitindo, assim, que o cabo 525 restrinja o movimento da manga 62. Essa restrição controla a taxa de expansão ou desenergização do membro de inclinação 122. Quando o cabo 525 está sob tensão, o tampão 68 suporta a face distal 64A do freio 64, fazendo com que a face proximal 64B do freio 64 suporte a manga 62. Devido a esse contato e ao perfil da extremidade distal 62A da manga 62, o freio 64 é mantido em uma configuração substancialmente cônica conforme mostrado na Figura 6A. Nessa configuração, a expansão ou desenergização do membro de inclinação 122 é restrita. Além disso, nessa configuração cônica, o diâmetro externo do freio 64 é menor que o diâmetro interno do cilindro 58, dessa forma, a translação do freio não é restringida pelo contato com a parede interna do recipiente de fármaco. Além disso, uma porção do freio 64 está em contato com o retentor 66. Devido ao fato de que o freio 64 é mantido nessa configuração pelo tampão 68 e pela manga 62, a translação da manga 62, causada pela descompressão do membro de inclinação 122, é transferida para o retentor 66. De modo semelhante, o contato do retentor 66 com a vedação de êmbolo 60 causa a translação da vedação de êmbolo 60.
[000214] Conforme mostrado na Figura 6B, no caso de frouxidão ou falha do cabo 525, o tampão 68 não é mais retido na posição pelo cabo 525 e, portanto, não restringe mais o movimento da manga 62. À medida que o membro de inclinação 122 se descomprime ou desenergiza, o freio 64 se transforma em uma configuração mais plana ou relativamente menos cônica. Isso pode ser causado por uma inclinação natural do freio 64 para se transformar nessa configuração ou, alternativamente, pode ser causado pelo contato do freio 64 tanto com o retentor 66 como com a manga 62. À medida que o freio é transformado, o mesmo entra em contato com a parede interna do cilindro 58. O freio, dessa forma, age como uma cunha para restringir a translação da manga 62. Isso pode impedir a translação adicional ou pode agir para restringir a taxa de translação. Opcionalmente, a restauração da tensão no cabo pode fazer com que o tampão entre em contato com o freio e transforme o freio de volta para sua configuração cônica e, dessa forma, restaure a operação normal da bomba de fármaco.
[000215] As Figuras 6A a 6B mostra o tampão como tendo um formato esférico e o freio como tendo um formato cônico. Tais formatos são usados no presente documento meramente para propósitos exemplificadores e outros formatos ou configurações poderiam ser prontamente usados para obter a funcionalidade igual ou similar. Por exemplo, o próprio tampão pode ser cônico em formato e, em uma modalidade, ser conformado para fazer interface com o freio quando o freio estiver em um formato cônico. Em tal configuração, o formato cônico do tampão auxilia na manutenção do formato cônico do freio, impedindo, assim, o contato entre o diâmetro externo do freio com o diâmetro interno do cilindro, a fim de restringir a translação axial da manga 62 (isto é, aplicando-se uma força de frenagem). Em uma outra modalidade, o freio 64 poderia empregar uma configuração em forma de estrela ou outra configuração, quando em uma posição substancialmente plana, a fim de entrar em contato com o diâmetro interno do cilindro 58 para impedir ou restringir a translação axial adicional da manga 62. Sem a translação adicional da manga 62, o membro de inclinação 122 não pode expandir ou desenergizar adicionalmente que, por sua vez, impede ou restringe a entrega de fármaco adicional para o usuário. Isso fornece uma medição necessária e útil para a entrega de fármaco, para impedir a entrega excessiva ou entrega acelerada de fármaco para o usuário.
[000216] Ademais, conforme discutido acima, o controle do cabo 525 pode ser fornecido pela unidade de controle 810. Adicionalmente, qualquer retroalimentação relacionada à frouxidão ou falha do cabo 525 pode ser fornecida para o sistema de controle de acionamento 820 e/ou para o sistema de potência e de controle 800.
[000217] Conforme descrito acima, os mecanismos de regulação 500 fornecem resistência ao movimento livre do pistão 110A, 110B e da vedação de êmbolo 60, à medida que são empurrados pela expansão do membro de inclinação 122 a partir de seu estado energizado inicial. O mecanismo de regulação 500 pode não acionar a entrega, mas pode apenas controlar o movimento de entrega.
[000218] É observado que o cabo pode limitar ou restringir o movimento do pistão 110 e da vedação de êmbolo 60, mas não pode aplicar a força para a entrega (consultar as Figuras 2A a 2D e 3A a 3D). O movimento do pistão 110A, 110B e da vedação de êmbolo 60 à medida que são empurrados pela expansão do membro de inclinação 122 a partir de seu estado energizado inicial é mostrado na direção da seta sólida ao longo do eixo geométrico 'A' da posição proximal ou primeira posição 'P' à posição distal ou segunda posição 'D', conforme mostrado na transição das Figuras 2A a 2D e 3A a 3D.
[000219] O controle do cabo 525 é adicionalmente descrito com referência à Figura 4 e Figuras 5A a 5B.
[000220] A Figura 4 mostra uma vista em perspectiva do mecanismo de acionamento multifuncional, de acordo com pelo menos uma primeira modalidade, durante seu estágio bloqueado inicial. Inicialmente, o cabo 525 pode reter o membro de inclinação 122 em uma posição energizada inicial dentro do pistão 110A, 110B. Quando o sistema de potência e de controle 800 recebe entradas para ativação, o mesmo comanda o sistema de controle de acionamento para iniciar o mecanismo de acionamento multifuncional 100. Em um exemplo, o mecanismo de acionamento 100 pode fazer com que o membro de inclinação confira uma força ao pistão 110 e, portanto, ao cabo 525. Essa força no cabo 525 confere um torque no tambor de enrolamento 520 que faz com que o conjunto de engrenagem 516 e o mecanismo de regulação 500 comecem o movimento.
[000221] Ademais, conforme mostrado na Figura 3C, o pistão 110 e o membro de inclinação 122 estão ambos inicialmente em um estado energizado comprimido atrás da vedação de êmbolo 60. O membro de inclinação 122 pode ser mantido nesse estado até a ativação do dispositivo entre recursos internos do alojamento de acionamento 130 e superfície de interface 110C do pistão 110A, 110B. À medida que a bomba de fármaco 10 é ativada e o mecanismo de acionamento 100 é disparado para operar, o membro de inclinação 122 é permitido expandir (isto é, descomprimir) axialmente na direção distal (isto é, na direção da seta sólida mostrada nas Figuras 2A a 2D e Figuras 3A a 3D). Tal expansão faz com que o membro de inclinação 122 aja sobre e translade distalmente a superfície de interface 110C e o pistão 110, transladando, assim, distalmente a vedação de êmbolo 60 para empurrar o fluido de fármaco para fora da câmara de fármaco 21 do cilindro 58.
[000222] Conforme discutido acima, uma indicação de situação de fim de dose também pode ser fornecida para o usuário, uma vez que um ou mais sensores entram em contato ou detectam o fim do percurso axial do pistão 110A, 110B e da vedação de êmbolo 60 dentro do cilindro 58 do recipiente de fármaco 50 (por exemplo, com base em um gatilho de situação posicionado no cabo 525). Os gatilhos de situação podem ser posicionados ao longo do cabo 525 em diversos incrementos, como incrementos que correspondem a certa medição de volume, para fornecer indicação de situação incremental para o usuário. Em pelo menos uma modalidade, o sensor é um leitor de situação óptico configurado para reconhecer os gatilhos de situação ópticos correspondentes no cabo. Conforme seria compreendido por um versado na técnica, tais gatilhos de situação ópticos podem ser marcações que são reconhecíveis pelo leitor de situação óptico. Em uma outra modalidade, o leitor de situação é um leitor mecânico ou eletromecânico configurado para entrar em contato físico com pinos, orifícios ou aspectos similares correspondentes no cabo. Os contatos elétricos poderiam ser semelhantemente usados no cabo como gatilhos de situação que entram em contato com ou são de outro modo reconhecidos pelos sensores elétricos correspondentes. Os gatilhos de situação podem ser posicionados ao longo do cabo 525 para serem lidos ou reconhecidos em posições que correspondem ao início e fim da entrega de fármaco, bem como em incrementos desejados durante a entrega de fármaco. Conforme mostrado, o cabo 525 passa de modo substancialmente axial através do alojamento de mecanismo de acionamento 130, do membro de inclinação 122 e se conecta ao pistão 110 A, 110B para restringir a translação axial do pistão 110A, 110B e da vedação de êmbolo 60 que reside adjacente ao mesmo. Os sensores podem comunicar as informações detectadas (por exemplo, as informações de fim de dose, movimento incremental, movimento restrito, etc.) para o sistema de controle de acionamento 820 e/ou para o sistema de potência e de controle 800 para notificar ou fornecer retroalimentação do movimento controlado dos diversos componentes.
[000223] Conforme mencionado acima, diversos sensores podem ser acoplados diretamente ao sistema de potência e de controle 800 ou através do sistema de controle de acionamento 820 e podem ser configurados para fornecer a indicação de situação incremental. Um usuário pode, então, ser notificado de tal indicação com base, por exemplo, na detecção do movimento giratório de uma ou mais engrenagens do conjunto de engrenagem 516. Por exemplo, à medida que o conjunto de engrenagem 516 gira, um sensor pode ler ou detectar um ou mais gatilhos de situação correspondentes em uma das engrenagens no conjunto de engrenagem para fornecer indicação de situação incremental antes, durante e após a operação do mecanismo de acionamento de entrega controlada de taxa variável. Vários sensores podem ser usados dentro das modalidades da presente invenção.
[000224] Em um exemplo, o mecanismo de acionamento 100 pode usar um sensor eletromecânico que pode ser fisicamente em contato com os dentes de engrenagem de uma das engrenagens do conjunto de engrenagem. À medida que o sensor é contatado pelo gatilho (ou gatilhos) de sensor ou situação, que nessa modalidade exemplificadora pode ser os dentes de engrenagem de uma das engrenagens (ou orifícios, pinos, cristas, marcações, contatos elétricos ou similares, sob a engrenagem), o sensor mede ou detecta a posição de rotação da engrenagem e transmite um sinal para o sistema de potência e de controle 800 para indicação ou notificação de situação para o usuário.
[000225] Adicional ou alternativamente, o mecanismo de acionamento 100 pode usar um sensor eletro-óptico. O sensor óptico pode incluir um feixe de luz que pode ser configurado para detectar um movimento e transmitir um sinal de situação para o sistema de potência e de controle. Por exemplo, o sensor óptico pode ser configurado para detectar o movimento dos dentes de engrenagem de uma das engrenagens no conjunto de engrenagem (ou orifícios, pinos, cristas, marcações, contatos elétricos ou similares, sob a engrenagem). Em uma outra modalidade, o sensor pode ser um comutador elétrico configurado para reconhecer contatos elétricos na engrenagem. Em qualquer uma dessas modalidades, o sensor pode ser usado para, então, transmitir um sinal para o sistema de potência e de controle para fornecer retroalimentação de notificação para o usuário sobre o movimento controlado e/ou a entrega do fármaco.
[000226] Conforme seria observado por um elemento versado na técnica, os sensores eletro-ópticos e gatilhos correspondentes, sensores eletromecânicos e gatilhos correspondentes e/ou sensores elétricos ou mecânicos e gatilhos correspondentes podem ser todos implantados pelas modalidades da presente invenção para fornecer indicação de situação incremental para o sistema de potência e de controle 800 do usuário. Embora os mecanismos de acionamento da presente invenção sejam descritos com referência ao conjunto de engrenagem e mecanismo de regulação, uma gama de configurações pode ser aceitável e ter capacidade para ser empregada dentro das modalidades da presente invenção, conforme seria prontamente observado por um versado na técnica. Consequentemente, as modalidades da presente invenção não são limitadas ao conjunto de engrenagem e mecanismo de regulação específicos descritos no presente documento, que são fornecidos como uma modalidade exemplificadora de tais mecanismos para o uso dentro dos mecanismos de acionamento de entrega controlada e bombas de entrega de fármaco.
[000227] Ademais, em pelo menos uma modalidade da presente invenção, o perfil de entrega do medicamento é ajustável. Por exemplo, pode ser desejável entregar uma injeção de bolus de medicamento antes, durante ou subsequente a certas atividades como alimentação, exercício, sono, etc. Uma "injeção de bolus" é qualquer volume de fármaco medido que é entregue muitas vezes independentemente da duração ou tempo de entrega. Por outro lado, uma "injeção basal" é muitas vezes uma taxa controlada de entrega e/ou um perfil de entrega de fármaco que tem diversas taxas de entrega em diferentes intervalos de tempo. De modo similar, o usuário pode desejar aumentar ou diminuir a taxa de entrega basal do medicamento nesses ou em outros momentos. Em pelo menos uma modalidade, o perfil de entrega pode ser ajustável pelo usuário para obter essa entrega de fármaco desejada. O usuário pode ajustar o perfil de entrega interagindo com o próprio dispositivo de entrega de fármaco ou, alternativamente, pode usar um dispositivo externo, como um telefone inteligente, para assim fazer. Por exemplo, o usuário pode ajustar o perfil de entrega deslocando-se o mecanismo de ativação ou pode engatar um mecanismo de controle de entrega externo ou integrado ao dispositivo separado.
[000228] Em uma outra modalidade da presente invenção, o perfil de entrega pode ser ajustado automaticamente com base em uma ou mais entradas. Por exemplo, o perfil de entrega pode ser ajustado com base no nível de atividade, frequência cardíaca, nível de açúcar sanguíneo, pressão sanguínea do paciente, etc. Conforme acima, essas medições podem ser usadas para determinar a necessidade de uma injeção de bolus ou para o aumento ou diminuição da taxa de entrega de injeção basal ou ajuste ao perfil de entrega de injeção basal. Em pelo menos uma modalidade, essas medições de entrada podem ser monitoradas pelo próprio dispositivo. Adicional ou alternativamente, podem ser monitoradas por um dispositivo secundário, como um telefone inteligente, relógio de pulso inteligente, monitor de frequência cardíaca, monitor de glicose, monitor de pressão sanguínea ou similares. Em algumas modalidades, o perfil de entrega pode ser ajustado com base nessas medições com nenhuma intervenção de usuário necessária. No caso do monitoramento e/ou controle por um dispositivo secundário, o dispositivo secundário e o dispositivo de entrega de fármaco podem ser em comunicação sem fio ou com fio um com o outro. Essa comunicação pode ser através de Bluetooth, comunicação de campo próximo, Wi-Fi ou qualquer outro método conhecido por um versado na técnica relevante de interconectividade de dispositivo.
[000229] Em uma modalidade preferencial, entretanto, o mecanismo de monitoramento/ajuste pode alertar e fazer recomendações para o usuário e o usuário pode ter controle ativo para iniciar/autorizar ou desconsiderar a recomendação feita pelo mecanismo de monitoramento/ajuste. Por exemplo, se uma ou mais medições for acima ou abaixo de um valor limiar especificado, o dispositivo pode emitir um alerta audível, visual ou tátil para o usuário. Em um exemplo, o alerta é fornecido por uma vibração do dispositivo, fornecendo, assim, um alerta discreto para o usuário. Adicional ou alternativamente, o alerta pode ser fornecido pelo telefone inteligente do usuário ou outro dispositivo secundário. O usuário pode ter capacidade para visualizar a situação atual das medições em um programa de computador ou interface da web no próprio dispositivo, um computador, telefone inteligente ou outro dispositivo. O programa de computador ou interface da web pode fornecer um ajuste recomendado para o perfil de entrega. Com base nessas informações, o usuário pode ajustar a taxa de entrega do dispositivo de entrega de fármaco. Conforme acima, o usuário pode ajustar o perfil de entrega deslocando-se o mecanismo de ativação ou engatando-se um mecanismo de controle de entrega externo ou integrado ao dispositivo separado.
[000230] Em uma modalidade, em resposta a um sinal para ajustar o perfil de entrega, com base na entrada de usuário ou com base nas medições descritas acima, o sistema de potência e de controle pode causar uma alteração na taxa de movimento do atuador 101. A alteração na taxa de movimento do atuador 101 causa uma alteração na taxa de rotação do mecanismo de regulação 500 que, por sua vez, controla a taxa de entrega de fármaco para o usuário. Alternativamente, o perfil de entrega pode ser alterado por uma alteração nas características da trajetória de fluxo de medicamento através do conduto que conecta o recipiente de fármaco e mecanismo de inserção. A alteração pode ser causada pela introdução, remoção ou modificação de um restritor de fluxo que restringe o fluxo de medicamento do recipiente de fármaco ao mecanismo de inserção. Por exemplo, um restritor de fluxo pode ter múltiplas trajetórias de fluxo que podem ser seletivamente colocadas em comunicação fluida com uma entrada e uma saída do restritor de fluxo. Mediante o fornecimento de trajetórias de fluxo que são de seção transversal ou comprimento diferente, a taxa de entrega pode ser controlada. Em outras modalidades, o perfil de entrega pode ser alterado pela introdução ou remoção de um impacto do conduto. Um impacto da trajetória de fluxo pode interromper ou desacelerar o fluxo de medicamento através do conduto, controlando, assim, a taxa de entrega para o usuário. Consequentemente, uma ou mais modalidades da presente invenção têm capacidade para produzir uma alteração para a taxa de entrega de medicamento do recipiente de fármaco, fornecendo, assim, uma capacidade de controle dinâmico para o mecanismo de acionamento de múltipla função e/ou o dispositivo de entrega de fármaco.
[000231] Os detalhes de um método exemplificador associado à entrega de fármaco em um tempo predeterminado são agora fornecidos com referências à Figura 9A. Uma ou mais etapas do método 900 podem ser executadas durante o modo de potência ativa ou o modo de potência não ativa do sistema de potência e de controle 800. O método 900, por exemplo, inclui etapas relacionadas à iniciação e entrega de fármaco em uma taxa ajustada a um usuário por um dispositivo de bomba de fármaco 10 após um período de tempo de espera predeterminado. O método pode incluir etapas de comunicação entre o dispositivo de bomba de fármaco 10 e um dispositivo móvel 11. O método pode opcionalmente monitorar e receber informações (por exemplo, frequência cardíaca do usuário, informações de glicose/insulina, etc.) relacionadas à saúde do paciente durante o período de monitoramento. Particularmente, o método solicita um usuário do dispositivo de bomba de fármaco 10 para ativar a inserção de agulha (isto é, iniciar NIM 200), depois que o dispositivo foi ativado. Mediante a ativação, pelo usuário, do mecanismo de inserção de agulha, um comutador de situação pode ser ativado, indicando para o sistema de potência e de controle que a inserção de agulha foi concluída. Quando a inserção de agulha foi atuada, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode, então, iniciar um temporizador para rastrear o período de tempo de atraso. Alternativamente, um temporizador pode ser iniciado pela ativação do dispositivo.
[000232] Adicionalmente, o método determina se o período de tempo de espera predeterminado tem decorrido e com base na determinação pode notificar o usuário, consequentemente, sobre a iniciação do processo de entrega de fármaco. Opcionalmente, o sistema de potência e de controle pode regular a taxa de entrega do fármaco com base nas informações recebidas de sensores (por exemplo, sensor de temperatura, sensor de frequência cardíaca, sensor de monitor de glicose). A regulação da taxa de entrega pode ser com base na otimização da eficácia do fármaco. Alternativa ou adicionalmente, a taxa de entrega pode ser regulada para reduzir e/ou minimizar o desconforto do usuário. Por exemplo, a entrega de um fármaco relativamente frio pode causar dor para o usuário. Por conseguinte, se o sensor de temperatura fornecer um sinal para a unidade de controle que o fármaco e/ou recipiente de fármaco está baixo, a taxa de entrega pode ser reduzida.
[000233] O método pode determinar adicionalmente se a entrega de fármaco terminou e com base na determinação, em um exemplo, pode transmitir adicionalmente as informações de fim da entrega de fármaco para o dispositivo móvel ou fazer com que uma indicação audível ou visual seja emitida a partir do dispositivo de entrega de fármaco. O dispositivo móvel pode fornecer adicionalmente as informações recebidas para um servidor remoto (por exemplo, um servidor em nuvem). Outros parâmetros podem ser regulados com base nas entradas dos sensores. Por exemplo, o atraso entre a ativação de um sensor de fim de dose e notificação para o usuário que a entrega de fármaco foi concluída. A viscosidade do fármaco pode depender da temperatura do fármaco e um fármaco mais viscoso pode exigir tempo adicional para ser completamente entregue ao usuário. Por conseguinte, a unidade de controle pode usar a entrada do sensor de temperatura para determinar qual a duração do atraso da notificação para o usuário de conclusão da entrega. A unidade de controle pode, por exemplo, comparar a entrada do sensor de temperatura com uma tabela de pesquisa que é armazenada localmente ou é acessada remotamente. Alternativamente, a unidade de controle pode usar a entrada do sensor de temperatura como uma entrada em uma equação usada para calcular o atraso.
[000234] Com referência agora à Figura 9A, os fluxos de processo representados são meramente modalidades da invenção e não se destinam a limitar o escopo da invenção. Por exemplo, as etapas citadas em qualquer uma das descrições do método ou processo podem ser executadas em qualquer ordem e não se limitam à ordem apresentada. Adicionalmente, será observado que a seguinte descrição faz referências adequadas não apenas às etapas representadas na Figura 9A, mas também os diversos componentes de sistema conforme descrito com referência à presente invenção.
[000235] Com referência agora à Figura 9A, na etapa 901, o dispositivo de bomba 10 é ativado. O dispositivo de bomba de fármaco 10 pode ser configurado com um mecanismo de ativação que pode incluir o recebimento de um sinal de gatilho do usuário para alimentar o sistema de potência e de controle 800. Em um exemplo, um usuário pode ativar o dispositivo de bomba de fármaco 10 mediante o pressionamento de um botão iniciar que pode ser um comutador de ligar/desligar e/ou um comutador de alternância. O botão de ativação ou o comutador pode ser localizado através do alojamento de bomba 12, como através de uma abertura entre o alojamento superior e o alojamento inferior e que entra em contato direta ou indiretamente com o sistema de potência e de controle 800 (por exemplo, através de contatos elétricos). O usuário pode pressionar o botão de ativação ou o comutador um número de vezes predeterminado (por exemplo, um único pressionamento) para inicialmente ativar o dispositivo de bomba de fármaco 10. Alternativamente, o dispositivo de bomba 10 pode ser ativado por meio da atuação de um sensor no corpo. Por exemplo, o dispositivo de bomba 10 pode incluir um sensor no corpo mecânico ou elétrico, como aqueles descritos no documento sob o no PCT/US2016/021585. Em pelo menos uma modalidade, a atuação do sensor no corpo completa uma conexão para fornecer potência para o sistema de potência e de controle. Alternativamente, o dispositivo de bomba 10 pode ser configurado de modo que seja ativado mediante a remoção de uma porção de sua embalagem. O dispositivo de bomba 10 pode incluir um ou mais sensores de situação de embalagem que são configurados para detectar a remoção do dispositivo de bomba de uma porção da embalagem. O sensor de situação de embalagem pode assumir qualquer forma com capacidade para detectar uma remoção do dispositivo de bomba de uma porção da embalagem. Por exemplo, o sensor de situação de embalagem pode ser sob a forma de uma interconexão de pino no sistema de potência e de controle 800 que é conectada ou desconectada quando embalada. A remoção da embalagem pode fazer com que a interconexão de pino altere o estado de conectado para desconectado ou vice-versa. Essa alteração de estado pode causar a iniciação do temporizador. Alternativamente, o sensor de situação de embalagem pode consistir em um sensor óptico que é configurado para detectar uma alteração em condições de iluminação causada por uma remoção do dispositivo de bomba 10 de uma porção da embalagem.
[000236] Em um exemplo, mediante o recebimento da entrada de ativação, um enlace de comunicação sem fio de curto alcance pode ser iniciado entre o dispositivo de bomba de fármaco 10 e o dispositivo móvel 11. Em um exemplo, o enlace de comunicação sem fio pode ser estabelecido com base em um pareamento via Bluetooth entre o dispositivo móvel 11 e o dispositivo de bomba de fármaco 10.
[000237] Em um exemplo, durante e/ou mediante a ativação, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode ser em um modo de descoberta, durante o qual o dispositivo móvel 11 pode descobrir o dispositivo de bomba de fármaco 10 e estabelecer a comunicação sem fio com o dispositivo de bomba de fármaco 10. Alternativamente, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode iniciar e estabelecer a comunicação sem fio com o dispositivo móvel 11 mediante o envio de sinais de curta duração ou pings para o dispositivo móvel 11.
[000238] Mediante o recebimento do sinal de ativação, o dispositivo de bomba 10 pode fornecer a notificação ou retroalimentação para o usuário para indicar que o dispositivo 10 foi ativado. Por exemplo, os sinais de notificação, como tons audíveis e/ou notificação visual como luzes LED, podem ser fornecidos pelo sistema de potência e de controle 800.
[000239] É contemplado que, em um exemplo, um usuário pode usar o dispositivo móvel 11 para ativar o dispositivo de bomba de fármaco 10. Em tal exemplo, antes da ativação, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode ser no modo apenas de comunicação, durante o qual o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode ser configurado para estabelecer um enlace de comunicação com o dispositivo móvel 11 (por exemplo, pareamento via Bluetooth). Mediante o estabelecimento do enlace de comunicação entre os dois dispositivos, o usuário pode selecionar ou pressionar o botão iniciar/de ativação 10b para ativar o dispositivo de bomba de fármaco 10.
[000240] Em um exemplo, o alojamento 12 pode incluir um ou mais indicadores de situação (por exemplo, diodos emissores de luz (LEDs) e/ou alto-falantes) e janelas que podem fornecer indicação da ativação do dispositivo de bomba de fármaco 10. O mecanismo de ativação, o indicador de situação, a janela e combinações dos mesmos podem ser fornecidos no alojamento superior ou no alojamento inferior como, por exemplo, em um lado visível para o usuário quando a bomba de fármaco 10 é colocada no corpo do usuário. O alojamento 12 é descrito em mais detalhes doravante com referência a outros componentes e modalidades da presente invenção.
[000241] Adicional ou alternativamente, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode empurrar a notificação de ativação para o dispositivo móvel 11. Nesse exemplo, o aplicativo móvel 10a pode fazer com que o dispositivo móvel 11 forneça a notificação através de alto-falantes ou luzes LED (não mostrados) do dispositivo móvel 11. Alternativamente, o usuário pode selecionar o botão de notificação/dados 10d para receber a notificação da ativação.
[000242] Quando o dispositivo de bomba de fármaco 10 e o dispositivo móvel 11 são ligados através da comunicação sem fio de curto alcance com base na ativação de dispositivo, o dispositivo móvel 11 pode fornecer notificação e orientação relacionadas à operação do dispositivo de bomba de fármaco 10. Em um exemplo, o dispositivo móvel 11 pode fornecer instrução para colocar o dispositivo de bomba de fármaco 10 no corpo do usuário.
[000243] É observado que, durante a etapa de ativação de dispositivo, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode ser no modo de potência não ativa (isto é, o sistema de potência e de controle 800 pode estar recebendo potência da fonte de alimentação e o sistema de controle de acionamento 820 (isto é, motor 101) pode não estar recebendo potência da fonte de alimentação).
[000244] Opcionalmente, na etapa 903, se o sensor no corpo 840 não for usado para ativar o dispositivo de bomba de fármaco 10, depois que o dispositivo de bomba de fármaco 10 foi ativado, a unidade de controle 810 pode determinar a situação do sensor de pele no corpo 840. Por exemplo, a unidade de controle 810 pode monitorar sinais a partir do sensor de pele no corpo 840 e/ou do sensor de pele eletromecânico para determinar se o dispositivo de bomba de fármaco 10 está em contato com o corpo ou pele do usuário. Quando a unidade de controle 810 determina que o sensor de pele no corpo 840 está em contato com a pele do usuário durante uma quantidade predeterminada de tempo (por exemplo, 2 minutos), a unidade de controle 810 pode definir um sinalizador para "ligado". Em algumas modalidades, a ativação do mecanismo de inserção de agulha é apenas possível quando o sinalizador de sensor no corpo está "ligado". Esse pode ser o caso se o sensor no corpo 840 é usado ou não para ativar o dispositivo de bomba de fármaco 10.
[000245] Será observado que a verificação de situação do sensor no corpo fornece medida de segurança para o dispositivo de bomba de fármaco 10. Especificamente, devido ao fato de que a unidade de controle 810 monitora o sinal de indicação de sensor no corpo durante quantidade de tempo substancial antes de definir o sinalizador para "ligado", qualquer contato rápido (por alguns segundos) ou toque (por exemplo, por engano) entre o dispositivo de bomba de fármaco 10 e a pele do usuário pode ser desconsiderado pela unidade de controle 810 e/ou não permitir a ativação do mecanismo de inserção de agulha. Ademais, qualquer pressionamento de botão de ativação subsequente pelo usuário para diversas operações do dispositivo de bomba de fármaco 10 pode ser apenas reconhecido pela unidade de controle, mediante a determinação de que o sensor no corpo 840 está ligado.
[000246] Na etapa 904, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode fornecer notificação para terminar o processo de entrega de fármaco se a unidade de controle 810 determinar que o dispositivo de bomba de fármaco 10 não está em contato com o corpo do usuário durante a quantidade predeterminada de tempo. Adicional ou alternativamente, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode notificar o usuário da terminação do processo de entrega de fármaco ou para posicionar adequadamente o dispositivo de bomba de fármaco 10 através do aplicativo móvel 10a.
[000247] Na etapa 905, o dispositivo de bomba de fármaco 10 fornece uma notificação de solicitação de NIM para o usuário para ativar a inserção de agulha. Por exemplo, conforme descrito acima, a notificação de solicitação pode ser fornecida através de sons audíveis (tons contínuos ou variáveis) e/ou através de luzes LED do dispositivo de bomba de fármaco 10 para pressionar o botão de ativação um número de vezes predeterminado (por exemplo, duas vezes) para ativar a inserção de agulha. Em pelo menos uma modalidade, a notificação de solicitação é apenas fornecida se a inserção de agulha não for ativada dentro de um determinado período de tempo. Por exemplo, a notificação de solicitação pode ser inicialmente fornecida dois minutos após a ativação do dispositivo. Se a inserção de agulha for realizada antes da expiração desse período, nenhuma notificação de solicitação será fornecida.
[000248] Em um outro exemplo, a notificação de solicitação pode ser fornecida através do dispositivo móvel 11 depois que a unidade de controle 810 determina que a situação "ligada" do sensor de pele no corpo 840. Nesse exemplo, o aplicativo móvel de bomba de fármaco 10a pode fazer com que o dispositivo móvel 11 forneça a notificação de solicitação para a ativação da inserção de agulha. Em um exemplo, o dispositivo móvel pode fornecer ao usuário uma notificação de solicitação para pressionar o botão de ativação (por exemplo, duas vezes) para ativar a inserção de agulha. Por exemplo, a solicitação e/ou notificação pode ser fornecida através de uma mensagem de texto. Em um outro exemplo, o usuário pode receber uma indicação da notificação da mensagem de solicitação através do botão de notificação 10d. Mediante a seleção do botão 10d, o usuário pode ser dotado da mensagem de notificação de solicitação.
[000249] Na etapa 907, a unidade de controle 810 pode determinar se o usuário tem fornecido a entrada adequada para a ativação da inserção de agulha (por exemplo, pressionamento do botão de ativação).
[000250] Na etapa 908, quando a unidade de controle 810 determina que a ativação de agulha não foi ativada dentro de uma quantidade predeterminada de tempo, o método pode notificar o usuário para terminar o processo de entrega de fármaco. Em tal exemplo, a unidade de controle 810 pode esperar durante a quantidade predeterminada de tempo, antes de fornecer a notificação de terminação. Opcionalmente, em tal modalidade, a iniciação subsequente da inserção de agulha pode ser ineficaz.
[000251] Na etapa 907, a unidade de controle pode determinar que o usuário tem respondido à notificação de solicitação mediante a execução da ativação de inserção de agulha (por exemplo, por meio do pressionamento do botão de ativação de acordo com a mensagem de solicitação). Por exemplo, a ativação da inserção de agulha pode fazer com que um comutador de situação de NIM seja ativado. O comutador de situação de NIM pode ser ativado por meio do contato com uma porção do mecanismo de inserção de agulha mediante a inserção da agulha ou cânula no alvo. Por exemplo, conforme mostrado na Figura 10, a extensão 610C do retentor de NIM 610 pode entrar em contato com o comutador de situação 620 à medida que o retentor de NIM 610 gira para permitir a operação do mecanismo de inserção de agulha 200. O método, então, prossegue para a etapa 909.
[000252] É observado que a ativação de inserção de agulha iniciada por usuário é benéfica, à medida que isso torna o usuário ciente da ativação da inserção de agulha no corpo do usuário e/ou iniciação do processo de entrega de fármaco.
[000253] Na etapa 909, o sistema de potência e de controle 800 pode preparar ou aparelhar o dispositivo de bomba de fármaco 10. Em um exemplo, o sistema de potência e de controle 800 pode ativar o mecanismo de inserção de agulha 200, mediante o recebimento da ativação de usuário na etapa 907.
[000254] Adicionalmente, o sistema de potência e de controle pode aparelhar ou iniciar o subsistema de SFPC 300. É contemplado que, em algumas modalidades, a SFPC pode ser iniciada quando o fármaco está sendo entregue (por exemplo, na etapa 921) ou simultaneamente com a ativação de inserção de agulha. Em um exemplo, durante o aparelhamento do dispositivo, o pistão pode ser controlado para preencher o conduto de fluido com fármaco fluido, deslocando, assim, qualquer ar originalmente presente no mesmo.
[000255] É observado que, durante as etapas 901, 903, 904, 907 e 908, o sistema de potência e de controle pode ser no modo de potência não ativa (isto é, o sistema de controle de acionamento 820 ou motor 101 pode não estar recebendo qualquer potência da fonte de alimentação).
[000256] Na etapa 911, a unidade de temporizador 812 pode ser iniciada automaticamente. Por exemplo, a unidade de controle 810 pode inicializar a unidade de temporizador 812 que pode iniciar o período de tempo de espera. Opcionalmente, o período de tempo de espera pode ser monitorado pelo dispositivo móvel 11. Por exemplo, mediante a iniciação da unidade de temporizador 812, a unidade de controle 810 pode comunicar as informações de temporização (por exemplo, quando o temporizador foi iniciado, a quantidade de tempo restante antes da entrega de fármaco, etc.) para o dispositivo móvel 11. O usuário pode receber tais informações de temporização através do aplicativo 11a (por exemplo, mediante o pressionamento do botão de temporizador 10c).
[000257] É observado que a unidade de controle 810 pode acessar ou consultar a unidade de temporizador 812 para monitorar um período de tempo de espera ou um período de atraso. O período de tempo de espera pode corresponder a um período de tempo que precisa ser decorrido antes da iniciação da entrega de fármaco. Em um exemplo, o período de tempo de espera pode ser pré-programado no sistema de potência e de controle 800. Em um exemplo, o período de tempo de espera pode ser de 27 horas. Alternativamente, o período de tempo de espera pode ser qualquer outro período de tempo adequado para o processo de entrega de fármaco.
[000258] Ademais, durante o período de tempo de espera, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode ser no modo de potência não ativa ou modo de atraso. Em tais modalidades, durante o período de tempo de espera, o dispositivo de bomba de fármaco pode entrar intermitentemente em um modo de comunicação em que as notificações podem ser fornecidas para o usuário e a situação do temporizador pode ser monitorada. Em um exemplo, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode se comunicar com o dispositivo móvel 11 intermitentemente durante o período de tempo de espera. Por exemplo, a unidade de controle 810 através da unidade de comunicação 830 do dispositivo de bomba de fármaco 10 pode enviar um sinal de situação (por exemplo, um sinal de ping) para o dispositivo móvel 11 para indicar que o dispositivo de bomba de fármaco 10 é operacional. Adicionalmente, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode enviar informações relacionadas às informações de temporização (conforme discutido acima) para o dispositivo móvel 11. Adicional ou alternativamente, durante o período de tempo de espera, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode fornecer de modo intermitente um indicador de modo de atraso, como uma notificação visual ou audível, para o usuário.
[000259] Na etapa 913, o sistema de potência e de controle 800 pode monitorar sinais de sensor dos diversos sensores internos e/ou externos. Por exemplo, a unidade de controle 810 pode monitorar sinais do sensor de temperatura 880 para determinar a temperatura do fármaco. Em um exemplo, a unidade de controle 810 pode processar os valores de temperatura detectados para determinar que o fármaco alcançou a temperatura ideal predeterminada para a entrega de fármaco. O dispositivo de bomba de fármaco 10 pode enviar as informações de temperatura do fármaco para o dispositivo móvel 11, durante o período de tempo de espera. O dispositivo móvel 11 pode processar tais dados recebidos para fornecer notificação adicional para o usuário durante o período de tempo de espera. A etapa 913 também pode incluir o monitoramento contínuo do sensor no corpo pela unidade de controle. No evento que o sensor no corpo indica para o sistema de controle 800 que o dispositivo de bomba 10 não está em contato com a pele do paciente, o sistema de controle pode fornecer uma notificação para o usuário.
[000260] Opcionalmente, a unidade de controle 810 pode solicitar o dispositivo móvel 11 para monitorar sinais ou dados de sensores externos como o monitor de taxa de glicose 11b e o monitor de frequência cardíaca 11a e processar adicionalmente os dados capturados.
[000261] Em um exemplo, com base no sinal de solicitação do dispositivo de bomba de fármaco 10, o aplicativo móvel 10a pode processar os dados recebidos dos sensores externos para determinar diversas operações do processo de entrega de fármaco. Por exemplo, com base nos dados recebidos dos sensores externos, o aplicativo móvel 10a pode determinar uma taxa de entrega de fármaco ajustada do fármaco que pode ser entregue para o paciente.
[000262] Em um exemplo, um usuário pode trabalhar durante o período de tempo de espera, durante o qual o aplicativo móvel 10a pode monitorar a frequência cardíaca do usuário por meio da comunicação com o monitor de frequência cardíaca 11a. O aplicativo móvel 10a pode executar um algoritmo para determinar e ajustar a taxa de entrega de fármaco com base na alteração na frequência cardíaca do usuário.Adicional ou alternativamente, o aplicativo móvel 10a pode se comunicar com o monitor de taxa de glicose 11b para determinar e ajustar a taxa de entrega de fármaco com base na alteração na taxa de glicose do usuário. Consequentemente, o aplicativo móvel 11a pode fornecer notificação e instrução que fornece informações em relação a como entregar o fármaco na taxa ajustada. Em um exemplo, o usuário pode acessar tais informações através do botão de notificação 10d. Por exemplo, a notificação pode incluir o número de vezes que o usuário precisa pressionar o botão de ativação no dispositivo de bomba de fármaco 10 para entregar o fármaco na taxa ajustada. Durante o período de entrega de fármaco, a unidade de controle 810 do dispositivo de bomba de fármaco 10, mediante o recebimento de tal sinal de ativação especificado (por exemplo, o número do pressionamento do botão de ativação), pode consultar a unidade de armazenamento 813 para transladar as informações de taxa de entrega ajustada para as informações de mecanismo de acionamento (por exemplo, razão de engrenagem entre diversos conjuntos de engrenagem, taxa de rotação do motor 101, etc.) a fim de entregar o fármaco na taxa de entrega ajustada. Por exemplo, a unidade de controle 810 pode controlar o mecanismo de regulação 500 ou subsistema de controle de taxa de vazão 825 através do sistema de controle de acionamento 820.
[000263] Opcionalmente, em um outro exemplo, o dispositivo móvel 11 pode comunicar do modo sem fio a taxa de entrega de fármaco ajustada para o dispositivo de bomba de fármaco 10 e o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode automaticamente entregar o fármaco na taxa ajustada quando o período de tempo de espera predeterminado expirar. Nesse exemplo, o usuário pode não precisar pressionar o botão de ativação para ajustar a taxa de entrega do fármaco.
[000264] Em um outro exemplo, para uma entrega de bolus do fármaco, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode não ajustar a taxa de entrega. Nesse exemplo, a unidade de controle 810 pode opcionalmente monitorar a temperatura do fármaco durante o período de tempo de espera e entregar o fármaco para o usuário depois que o período de tempo de espera decorre. Opcionalmente, depois que o período de tempo de espera tiver decorrido, a entrega de fármaco pode ser adicionalmente atrasada se a temperatura do fármaco e/ou recipiente de fármaco estiver abaixo de um valor predefinido. Adicionalmente, o aplicativo móvel 11a pode fornecer notificação para o usuário antes da entrega do fármaco.
[000265] Na etapa 915, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode determinar se o período de tempo de espera tem decorrido e/ou se aproxima do fim do período de tempo de espera. Por exemplo, a unidade de controle 810, mediante a consulta da unidade de temporizador 812, pode realizar a determinação.
[000266] Em um exemplo, a unidade de controle 810 pode determinar que o período de tempo de espera tem decorrido e/ou se aproxima do fim do período de tempo de espera. O método pode, então, prosseguir para a etapa 917.
[000267] Entretanto, se for determinado que o período de tempo de espera não decorreu e/ou não se aproxima do período de tempo de espera (por exemplo, se a unidade de controle 810 realizar a verificação 4 horas antes do fim do período de tempo de espera), o método retorna para a etapa 913.
[000268] Em um exemplo, para um processo de entrega de bolus, na etapa 917, o dispositivo de bomba de fármaco 10 fornece notificação para o usuário para indicar que o período de tempo de espera tem decorrido e/ou o fim do período de tempo de espera está se aproximando. A notificação pode indicar adicionalmente que a entrega de fármaco será iniciada. Por exemplo, conforme descrito acima, a notificação pode ser fornecida através de tons audíveis (tons contínuos ou variáveis) e/ou através de luzes LED do dispositivo de bomba de fármaco 10. Em um outro exemplo, a notificação pode ser fornecida através do dispositivo móvel 11. Conforme descrito acima, o dispositivo móvel 10 pode receber sinal de indicação do dispositivo de bomba de fármaco 10, ou alternativamente, pode determinar que o fármaco deve ser entregue. Consequentemente, o dispositivo móvel 11 pode, então, fornecer a notificação adequada para o usuário.
[000269] Em um outro exemplo, conforme mostrado na Figura 9B, o dispositivo de fármaco pode ser configurado de modo que o usuário tenha a opção de iniciar a entrega de fármaco próximo à conclusão do tempo de espera, ou pouco depois. Em tal cenário, a notificação pode ser fornecida pouco antes de o tempo predeterminado ter decorrido (por exemplo, cerca de 5 minutos antes do período de espera de 27 horas). Isso pode fornecer ao usuário tempo suficiente para preparar e iniciar o processo de entrega de fármaco. Por exemplo, o usuário pode estar em uma reunião de escritório quando o período de tempo de espera predeterminado está prestes a decorrer, e pode não estar ciente do período de tempo de espera. Como tal, se o usuário receber o alarme ou alerta de notificação antes do fim do período de tempo de espera, o usuário pode ter tempo suficiente para sair da reunião de escritório para iniciar a entrega de fármaco, ou simplesmente iniciar a entrega de fármaco durante a reunião. Conforme mostrado na Figura 9B, na etapa 940, o dispositivo de bomba monitora se o usuário ativou a entrega do fluido na etapa 942. Se o usuário não ativar dentro do tempo de iniciação, o sistema de potência e de controle pode automaticamente iniciar a entrega.
[000270] Em um outro exemplo, a notificação pode ser fornecida através do dispositivo de bomba 10 ou dispositivo móvel 11 após de ou próximo à expiração do período de tempo de espera. Nesse exemplo, o aplicativo móvel de bomba de fármaco 10a pode fazer com que o dispositivo móvel 11 forneça notificação, conforme descrito acima. Em um exemplo, o aplicativo móvel 10a pode fornecer adicionalmente ao usuário uma mensagem de solicitação para preparar para iniciar a entrega de fármaco (com base nos dados de sensor externo monitorados). Por exemplo, a solicitação e/ou notificação pode ser fornecida através de uma mensagem de texto. Em um outro exemplo, o usuário pode receber uma indicação da notificação da mensagem de solicitação através do botão de notificação 10d. Mediante a seleção do botão 10d, o usuário pode ser dotado da mensagem de notificação e/ou da solicitação. Alternativa ou adicionalmente, o dispositivo de bomba pode fornecer notificação para o usuário da expiração do período de tempo de espera através de tons audíveis, indicações visuais ou outros meios.
[000271] É contemplado que o aplicativo móvel de bomba de fármaco 10a pode rastrear o período de tempo de espera. Por exemplo, o usuário pode selecionar o botão de temporizador 10c para reunir informações como quanto tempo resta ou quanto tempo tem decorrido no período de tempo de espera antes da entrega de fármaco. Em alguns exemplos, com base nas informações, o usuário pode terminar o processo de entrega de fármaco, ou enviar informações para o dispositivo de bomba de fármaco 10.
[000272] Conforme descrito acima, a notificação pode fornecer adicionalmente instrução relacionada à entrega de taxa de entrega de fármaco ajustada para o usuário. O sistema de potência e de controle 800 pode determinar se o usuário ativou a iniciação da entrega de fármaco dentro de um tempo predeterminado. Por exemplo, a unidade de controle 810 pode determinar se o botão de ativação foi pressionado (por exemplo, dentro de cerca de 2 minutos), após a notificação.
[000273] Se o dispositivo de bomba de fármaco 10 determinar que o usuário não forneceu qualquer entrada para iniciar o processo de entrega de fármaco dentro do tempo predeterminado na taxa ajustada, a unidade de controle 810 pode terminar o processo de entrega de fármaco. Entretanto, se o usuário fornecer a entrada para a ativação dentro do tempo predeterminado mediante o recebimento da notificação, o método, então, prossegue para a etapa 919 e entra em um modo de entrega. Em uma outra modalidade, o dispositivo de bomba de fármaco 10 prossegue automaticamente para a etapa 919 na conclusão do tempo predeterminado com ou sem fornecer notificação para o usuário. Durante o modo de entrega, o sistema de potência e de controle pode fornecer um ou mais indicadores de modo de entrega, como um indicador audível ou visual, para notificar o usuário que a entrega do fármaco está em progresso.
[000274] Opcionalmente, conforme mostrado na Figura 9B, o dispositivo de bomba 10 pode ser configurado de modo que o usuário tenha a opção de iniciar a entrega de fármaco dentro de algum tempo predeterminado após a conclusão do período de tempo de espera. Se o usuário não iniciar a entrega de fármaco dentro desse tempo predeterminado, o dispositivo de bomba pode automaticamente iniciar a entrega de fármaco na expiração do tempo predeterminado.
[000275] Na etapa 919, o sistema de potência e de controle 800 pode fornecer instruções para o sistema de controle de acionamento 820 para controlar os diversos mecanismos de acionamento do dispositivo de bomba de fármaco 10 para entregar o fármaco após o período de tempo de espera predeterminado.
[000276] Por exemplo, a unidade de controle do sistema de potência e de controle 800 pode transladar a s informações de taxa de entrega para as definições e configurações para os diversos componentes do sistema de controle de acionamento para possibilitar a entrega do fármaco de acordo com a taxa de entrega determinada. Conforme descrito acima, a translação pode incluir consultar tabelas de pesquisa e/ou bancos de dados armazenados nas unidades de armazenamento. Alternativamente, o sistema de potência e de controle 810 pode enviar as informações de taxa de entrega para o sistema de controle de acionamento 820 e um outro controlador (não mostrado) do sistema de controle de acionamento pode realizar a translação para possibilitar a entrega do fármaco de acordo com a taxa de entrega determinada, conforme descrito acima.
[000277] Opcionalmente, na etapa 919, o sistema de potência e de controle 800 pode alterar adequadamente (por exemplo, aumentar ou diminuir) a taxa de entrega de fármaco, com base nos dados processados recebidos dos sensores externos (por exemplo, com base nas informações de frequência cardíaca e/ou de taxa de glicose do usuário, conforme descrito na etapa 913).
[000278] Consequentemente, a unidade de controle 810 pode instruir o sistema de controle de acionamento 820 para iniciar o processo de entrega de fármaco (independentemente da ativação de usuário). O sistema de controle de acionamento pode, então, entregar o fármaco por meio do controle através do mecanismo de acionamento 100.
[000279] É contemplado que, em alguns exemplos, o sistema de potência e de controle 800 pode instruir o sistema de controle de acionamento para iniciar o mecanismo de inserção 200 e criar a conexão entre o recipiente de fármaco e a trajetória estéril durante a entrega de fármaco, depois que o período de tempo de espera predeterminado tiver decorrido. Em tal cenário, o usuário pode fornecer a entrada para a ativação de NIM depois que o tempo predeterminado tiver decorrido. Em uma outra modalidade, o NIM é ativado pelo sistema de potência e de controle 800 antes da iniciação da entrega de fármaco.
[000280] Na etapa 921, o sistema de potência e de controle 810 pode determinar se a entrega do fármaco tiver terminado. Por exemplo, o motor 101 pode receber sinal do sensor de cabo 875, um sensor de válvula 877 e/ou sensor de pressão 870 que indica um fim de dose do fármaco. Consequentemente, o sistema de controle de acionamento 820 pode, então, comunicar as informações de fim de dose para a unidade de controle 810. O método, então, prossegue para a etapa 923 para fornecer um indicador de fim de entrega para o usuário.
[000281] Quando o dispositivo de bomba de fármaco 10 determina que o fármaco foi entregue, o sistema de potência e de controle 800 pode fornecer notificação através de tons audíveis e/ou luzes LED, conforme descrito acima. Adicional e/ou alternativamente, a notificação das informações de fim de dose pode ser fornecida pelo dispositivo de bomba de fármaco 10 através do aplicativo móvel de bomba de fármaco 10a.
[000282] Em um exemplo, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode determinar que o fármaco não foi entregue ou o fim de dose não ocorreu em uma quantidade predeterminada de tempo. Em tal caso, o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode fornecer notificação de erro (por exemplo, através das luzes LED e/ou através do aplicativo móvel de bomba de fármaco 10a) e o método pode, então, retornar para a etapa 919. Alternativamente, o sistema de potência e de controle 800 pode terminar a entrega de fármaco e/ou ativar a retração do NIM se um sinal de fim de dose não for recebido dentro do tempo de entrega esperado.
[000283] Na etapa 923, mediante a determinação que o fim de dose do fármaco ocorreu (isto é, o fármaco foi entregue em um tempo predeterminado e/ou de acordo com uma taxa de entrega desejada), o dispositivo de bomba de fármaco 10 pode comunicar diversas informações de fim de entrega para o aplicativo móvel de bomba de fármaco 10a. O aplicativo móvel 10a pode, então, fazer com que o dispositivo móvel 11 transmita tais informações para um ou mais armazenamentos ou servidores remotos 11c de diversas entidades (por exemplo, prestador de serviços de saúde, fornecedor do seguro-saúde, fabricante de fármaco, etc.). Em um exemplo, os dados armazenados no aplicativo de bomba de fármaco 10a relacionados às informações de fim de entrega podem ser transmitidos para o servidor em nuvem 11c através da interface de rede celular. Ademais, as informações de fim de entrega podem incluir, porém sem limitação, validação do fim de dose, período de tempo total da entrega de fármaco, informações de taxa de entrega, etc. Em um exemplo, um usuário pode selecionar o botão 10d do aplicativo móvel 10a para transferir tais informações. Em um exemplo, o aplicativo móvel 10a pode ser configurado para transferir seletivamente as informações de fim de entrega para as diversas entidades. É contemplado que as informações de fim de entrega e/ou quaisquer outras informações relacionadas à entrega de fármaco podem não ser armazenadas permanentemente mediante a transferência de tais informações para o servidor em nuvem 11c.
[000284] As Figuras 9B e 9C mostram métodos alternativos de operação do dispositivo de bomba 10 e/ou dispositivo móvel 11. Nos métodos ilustrados nas Figuras 9B e 9C, a ativação do dispositivo inicia o temporizador para marcar o início do tempo de espera predeterminado. Adicionalmente, a ativação de dispositivo também inicia a primeira etapa no processo de ativação de NIM. Conforme mostrado nas Figuras, a primeira etapa no processo de ativação de NIM pode ser para determinar se o sensor no corpo detecta a presença de um alvo. Se o alvo for detectado durante o período de tempo exigido, o dispositivo pode ser preparado para a ativação de NIM, na etapa 930. A preparação do dispositivo para ativação de NIM pode incluir configurar um ou mais dentre o mecanismo de acionamento, mecanismo de regulação e mecanismo de atuação de modo que o usuário possa ativar o NIM. Depois que o dispositivo é preparado para a ativação de NIM, o usuário pode ser notificado para ativar o NIM. A notificação pode ser sob a forma de retroalimentação audível, visual ou tátil do dispositivo de bomba. Alternativa ou adicionalmente, a notificação pode ser fornecida pelo dispositivo móvel.
[000285] Após a notificação, o usuário pode ativar o NIM para inserir a trajetória de fluido no alvo. Por exemplo, o usuário pode ativar o NIM mediante o pressionamento ou atuação do mecanismo de atuação ou um outro mecanismo do dispositivo de bomba. A ativação do NIM pode iniciar o temporizador para começar o monitoramento do tempo de espera predeterminado, conforme descrito no presente documento.
[000286] Conforme mostrado na Figura 9B, depois que o tempo de espera predeterminado tiver decorrido, o usuário pode ser notificado que o dispositivo de bomba pode ser ativado para começar a entrega de fármaco. O usuário pode ter capacidade para iniciar a entrega de fármaco dentro de um "tempo de iniciação de usuário" predeterminado. Depois que o tempo de iniciação de usuário tiver decorrido, o dispositivo de bomba pode automaticamente iniciar a entrega de fármaco. O usuário pode ser opcionalmente notificado mediante a iniciação da entrega de fármaco. A notificação pode ser sob a forma de indicação visual, audível ou tátil pelo dispositivo de bomba ou, alternativamente, por notificação pelo dispositivo móvel.
[000287] No método mostrado na Figura 9C, o dispositivo de bomba 10 é configurado de modo que a entrega de fármaco seja automaticamente iniciada depois que o tempo de espera decorre. Na etapa 944, o usuário pode ser notificado que a entrega de fármaco será ou foi iniciada. O usuário pode ser notificado por notificação audível, visual ou tátil do dispositivo de bomba. Alternativamente, o usuário pode ser notificado pelo dispositivo móvel.
[000288] A montagem e/ou fabricação de mecanismo de acionamento de entrega controlada 100, bomba de entrega de fármaco 10 ou qualquer um dos componentes individuais pode usar vários materiais e metodologias conhecidas na técnica. Por exemplo, vários fluidos de limpeza conhecidos, como álcool isopropílico e hexano, podem ser usados para limpar os componentes e/ou os dispositivos. Vários adesivos ou colas conhecidas podem ser empregadas de modo similar no processo de fabricação. Adicionalmente, os processos e fluidos de siliconização e/ou lubrificação conhecidos podem ser empregados durante a fabricação dos componentes de dispositivos. Adicionalmente, os processos de esterilização conhecidos podem ser empregados em um ou mais estágios de fabricação ou montagem para garantir a esterilidade do produto final.
[000289] O mecanismo de acionamento pode ser montado em diversas metodologias. Em um método de montagem, o recipiente de fármaco 50 pode ser primeiramente montado e preenchido com um fluido para a entrega para o usuário. O recipiente de fármaco 50 inclui uma tampa 52, uma vedação perfurável 56, um cilindro 58 e uma vedação de êmbolo 60. A vedação perfurável 56 pode ser engatada de modo fixo entre a tampa 52 e o cilindro 58, em uma extremidade distal do cilindro 58. O cilindro 58 pode ser preenchido com um fluido de fármaco através da extremidade proximal aberta antes da inserção da vedação de êmbolo 60 da extremidade proximal do cilindro 58. Um suporte de conexão opcional 54 pode ser montado em uma extremidade distal da vedação perfurável 56. O suporte de conexão 54 pode guiar a inserção do membro de perfuração da conexão de trajetória de fluido no cilindro 58 do recipiente de fármaco 50. O recipiente de fármaco 50 pode, então, ser montado em uma extremidade distal do alojamento de acionamento 130.
[000290] Um ou mais membros de inclinação de acionamento 122 podem ser inseridos em uma extremidade distal do alojamento de acionamento 130. Opcionalmente, uma manga de cobertura 140 pode ser inserida em uma extremidade distal do alojamento de acionamento 130 para cobrir substancialmente o membro de inclinação 122. Um pistão pode ser inserido na extremidade distal do alojamento de acionamento 130 de modo que o mesmo resida pelo menos parcialmente dentro de uma passagem axial do membro de inclinação 122 e é permitido que o membro de inclinação 122 entre em contato com uma superfície de interface de pistão 110C do pistão 110A, 110B na extremidade distal do membro de inclinação 122. Uma manga de cobertura opcional 140 pode ser usada para encerrar o membro de inclinação 122 e entrar em contato com a superfície de interface de 110C do pistão 110A, 110B. O pistão 110A, 110B e o membro de inclinação de acionamento 122 e manga de cobertura opcional 140 podem ser comprimidos no alojamento de acionamento 130. Tal conjunto posiciona o membro de inclinação de acionamento 122 em um estado energizado comprimido inicial e, de preferência, coloca uma superfície de interface de pistão 110C em contato com a superfície proximal da vedação de êmbolo 60 dentro da extremidade proximal do cilindro 58. O pistão, membro de inclinação de pistão, manga de contato e componentes opcionais podem ser comprimidos e bloqueados no estado pronto para atuar dentro do alojamento de acionamento 130 antes da fixação ou montagem do recipiente de fármaco 50. O cabo 525 é pré-conectado à extremidade proximal do pistão 110A, 110B e passado através da abertura axial do membro de inclinação 122 e mecanismo de acionamento 130 e, então, enrolado através do interior da bomba de fármaco com a outra extremidade do cabo 525 envolta ao redor da engrenagem/tambor de guincho 520 do mecanismo de regulação 500.
[000291] Uma conexão de trajetória de fluido e especificamente uma manga estéril da conexão de trajetória de fluido, pode ser conectada à tampa e/ou vedação perfurável do recipiente de fármaco. Um conduto de fluido pode ser conectado à outra extremidade da conexão de trajetória de fluido que por si mesma é conectada ao mecanismo de inserção, de modo que a trajetória de fluido, quando aberta, conectada ou de outro modo habilitada se desloca diretamente do recipiente de fármaco, conexão de trajetória de fluido, conduto de fluido, mecanismo de inserção e através da cânula for entrega de fármaco para o corpo de um usuário. Os componentes que constituem a trajetória para o fluxo de fluido são agora montados. Esses componentes podem ser esterilizados por meio de vários métodos conhecidos e, então, montados de modo fixo ou removível em uma plataforma de conjunto ou alojamento da bomba de fármaco, como mostrado na Figura 1B.
[000292] Certos componentes padrão opcionais ou variações de mecanismo de acionamento 100 ou bomba de fármaco 10 são contemplados enquanto permanecem dentro da abrangência e escopo da presente invenção. Por exemplo, as modalidades podem incluir uma ou mais baterias usadas para alimentar o motor ou solenoide, mecanismos de acionamento e bombas de fármaco da presente invenção. Uma gama de baterias conhecidas na técnica pode ser usada para essa finalidade. Adicionalmente, os alojamentos superior ou inferior podem conter opcionalmente uma ou mais janelas transparentes ou translúcidas 18 para possibilitar que o usuário visualize a operação da bomba de fármaco 10 ou verifique que a dose de fármaco foi concluída. De modo similar, a bomba de fármaco 10 pode conter uma camada adesiva 26 e um forro da camada 28 sobre a superfície inferior do alojamento 12. A camada adesiva 26 pode ser usada para aderir a bomba de fármaco 10 ao corpo do usuário para a entrega da dose de fármaco. Conforme seria prontamente compreendido por um elemento versado na técnica, a camada adesiva 26 pode ter uma superfície adesiva para a adesão da bomba de fármaco ao corpo do usuário. A superfície adesiva da camada adesiva 26 pode inicialmente ser coberta por um forro da camada não adesivo 28, que é removido da camada adesiva 26 antes da colocação da bomba de fármaco 10 em contato com o corpo do usuário. A remoção do forro da camada 28 pode remover adicionalmente a membrana de vedação 254 do mecanismo de inserção 200, abrindo o mecanismo de inserção para o corpo do usuário para a entrega de fármaco (conforme mostrado na Figura 1C).
[000293] De modo similar, um ou mais componentes do mecanismo de acionamento de entrega controlada 100 e bomba de fármaco 10 podem ser modificados enquanto que permanecem funcionalmente dentro da abrangência e escopo da presente invenção. Por exemplo, conforme descrito acima, embora o alojamento da bomba de fármaco 10 seja mostrado como dois componentes separados, alojamento superior 12A e alojamento inferior 12B, esses componentes podem ser um único componente unificado. Conforme discutido acima, uma cola, adesivo ou outros materiais e métodos conhecidos podem ser usados para afixar um ou mais componentes do mecanismo de acionamento de entrega controlada e/ou bomba de fármaco um ao outro. Alternativamente, um ou mais componentes do mecanismo de acionamento de entrega controlada e/ou bomba de fármaco podem ser um componente unificado. Por exemplo, o alojamento superior e o alojamento inferior podem ser componentes separados afixados em conjunto por uma cola ou adesivo, uma conexão de encaixe por parafuso, um encaixe por interferência, junção por fusão, soldagem, soldagem ultrassônica e similares; ou o alojamento superior e o alojamento inferior podem ser um único componente unificado. Tais componentes padrão e variações funcionais seriam observados por um elemento versado na técnica e estão, consequentemente, dentro da abrangência e escopo da presente invenção.
[000294] Será observado a partir da descrição acima que os mecanismos de acionamento de entrega controlada e bombas de fármaco revelados no presente documento fornecem um sistema eficaz e de fácil operação para a entrega de fármaco automatizada a partir de um recipiente de fármaco. As modalidades descritas no presente documento fornecem mecanismos de acionamento para a entrega controlada de substâncias farmacêuticas e bombas de entrega de fármaco que incorporam tais mecanismos de acionamento de entrega controlada. Os mecanismos de acionamento da presente invenção controlam a taxa de entrega de fármaco medindo-se, fornecendo resistência ou de outro modo impedindo a translação axial livre da vedação de êmbolo usada para forçar uma substância farmacêutica para fora de um recipiente de fármaco e, dessa forma, têm capacidade para entregar substâncias farmacêuticas em taxas e/ou perfis de entrega variáveis. Adicionalmente, os mecanismos de acionamento da presente invenção podem fornecer recursos de indicação de situação que fornecem retroalimentação para o usuário antes, durante e após a entrega de fármaco. Por exemplo, pode ser fornecido ao usuário uma retroalimentação inicial para identificar que o sistema está operacional e pronto para a entrega de fármaco. Mediante a ativação, o sistema pode, então, fornecer uma ou mais indicações de situação de entrega de fármaco para o usuário. Na conclusão da entrega de fármaco, o mecanismo de acionamento e bomba de fármaco podem fornecer uma indicação de fim de dose. Os mecanismos de acionamento de entrega controlada da presente invenção podem ser direta ou indiretamente ativados pelo usuário. Adicionalmente, as configurações do mecanismo de acionamento de entrega controlada e bombas de fármaco da presente invenção mantêm a esterilidade da trajetória de fluido durante o armazenamento, transporte e através da operação do dispositivo. Devido ao fato de que a trajetória que o fluido de fármaco percorre dentro do dispositivo é totalmente mantida em uma condição estéril, apenas esses componentes precisam ser esterilizados durante o processo de fabricação. Tais componentes incluem o recipiente de fármaco do mecanismo de acionamento, a conexão de trajetória de fluido, o conduto de fluido estéril e o mecanismo de inserção. Em pelo menos uma modalidade da presente invenção, o sistema de potência e de controle, a plataforma de conjunto, o braço de controle, o mecanismo de ativação, o alojamento e outros componentes da bomba de fármaco não precisam ser esterilizados. Isso aperfeiçoa bastante a capacidade de fabricação do dispositivo e reduz custos de montagem associados. Consequentemente, os dispositivos da presente invenção não exigem esterilização terminal mediante a conclusão da montagem.
[000295] A fabricação de uma bomba de fármaco inclui a etapa de fixar tanto o mecanismo de acionamento de entrega controlada como o recipiente de fármaco, separadamente ou como um componente combinado, a uma plataforma de conjunto ou alojamento da bomba de fármaco. O método de fabricação inclui adicionalmente a fixação da conexão de trajetória de fluido, recipiente de fármaco e mecanismo de inserção à plataforma de conjunto ou alojamento. Os componentes adicionais da bomba de fármaco, conforme descrito acima, incluindo o sistema de potência e de controle, o mecanismo de ativação e o braço de controle podem ser fixados, pré-formados ou pré-montados na plataforma de conjunto ou alojamento. Uma camada adesiva e forro da camada podem ser fixados à superfície de alojamento da bomba de fármaco que entra em contato com o usuário durante a operação do dispositivo.
[000296] Um método para operar a bomba de fármaco inclui as etapas de: ativar, por um usuário, o mecanismo de ativação; deslocar um braço de controle para atuar um mecanismo de inserção; e atuar um sistema de potência e de controle para ativar um mecanismo de acionamento de entrega controlada para conduzir o fluxo de fármaco fluido através da bomba de fármaco de acordo com um perfil de entrega de fármaco ou taxa controlada. O método pode incluir adicionalmente a etapa de: engatar um sensor no corpo opcional antes de ativar o mecanismo de ativação. O método pode, de modo similar, incluir a etapa de: estabelecer uma conexão entre uma conexão de trajetória de fluido e um recipiente de fármaco. Adicionalmente, o método de operação pode incluir transladar uma vedação de êmbolo dentro do mecanismo de acionamento de entrega controlada por meio da expansão do membro de inclinação que age sobre um pistão dentro de um recipiente de fármaco para forçar o fluxo de fármaco fluido através do recipiente de fármaco, da conexão de trajetória de fluido, de um conduto de fluido estéril e do mecanismo de inserção para a entrega do fármaco fluido para o corpo de um usuário, em que um mecanismo de regulação que age para restringir a distribuição de um cabo é usado para medir a translação axial livre do pistão. O método de operação do mecanismo de acionamento e da bomba de fármaco pode ser mais bem observado com referência às Figuras 2A a 2D e Figuras 3A a 3D, conforme descrito acima.
[000297] Ao longo do relatório descritivo, o objetivo foi descrever as modalidades preferenciais da invenção sem limitar a invenção a qualquer modalidade ou coleção específica de recursos. Diversas alterações e modificações podem ser feitas nas modalidades descritas e ilustradas, sem que se desvie da presente invenção. A revelação de cada patente e documento científico, programa de computador e algoritmo mencionado neste relatório descritivo está incorporada a título de referência, em sua totalidade.

Claims (12)

1. Dispositivo de administração de fármaco (10) compreendendo: um recipiente de fármaco (50) que contém um fluido; um sistema de acionamento (100); um sistema de potência e de controle (800); um temporizador (812); e um mecanismo de inserção de agulha (200) adaptado para ativação mecânica por um usuário; caracterizado pelo fato de que a ativação do mecanismo de inserção de agulha (200) faz com que uma cânula seja inserida em um alvo e também faz com que o sistema de potência e de controle (800) entre em um modo de atraso por uma duração predeterminada que é monitorada pelo temporizador (812), e em que, adicionalmente, na conclusão da duração predeterminada, o sistema de potência e de controle (800) entra em um modo de administração no qual o sistema de potência e de controle (800) faz com que o sistema de acionamento (100) administre o fluido do recipiente de fármaco (50) através do mecanismo de inserção de agulha (200) e para um alvo.
2. Dispositivo de administração de fármaco (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um comutador de situação (620), e em que a atuação do comutador de situação (620) faz com que o sistema de potência e de controle (800) entre no modo de atraso.
3. Dispositivo de administração de fármaco (10), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o comutador de situação (620) é configurado para ser atuado pelo contato com uma porção do mecanismo de inserção de agulha (200) após a ativação do mecanismo de inserção de agulha (200).
4. Dispositivo de administração de fármaco (10), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o mecanismo de inserção de agulha (200) é um mecanismo de inserção de agulha giratório (200), e a rotação de uma porção do mecanismo de inserção de agulha (200) causa o contato com o comutador de situação (620).
5. Dispositivo de administração de fármaco (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que, durante o modo de atraso, o sistema de potência e de controle (800) entra intermitentemente em um modo de comunicação no qual o sistema de potência e de controle (800) fornece um indicador de modo de atraso.
6. Dispositivo de administração de fármaco, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o indicador de modo de atraso é uma indicação visual ou uma indicação audível.
7. Dispositivo de administração de fármaco (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sistema de acionamento (100) causa uma administração de bolus do fluido.
8. Dispositivo de administração de fármaco (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sistema de potência e de controle (800) causa a ativação de um indicador de fim de administração na conclusão de administração do fluido.
9. Dispositivo de administração de fármaco (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um sensor no corpo (840), o sensor no corpo (840) é configurado para detectar a proximidade do dispositivo de administração de fármaco ao alvo, sendo que a atuação do sensor no corpo (840) causa a ativação do sistema de potência e de controle (800).
10. Dispositivo de administração de fármaco (10), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o sistema de potência e de controle (800) causa a ativação de uma notificação de solicitação de NIM, caso o mecanismo de inserção de agulha (200) não seja ativado dentro de um tempo predeterminado após a ativação do sistema de potência e de controle (800).
11. Dispositivo de administração de fármaco (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sistema de potência e de controle (800) causa a ativação de um indicador de modo de administração mediante a entrada no modo de entrega.
12. Dispositivo de administração de fármaco (10), de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o indicador de modo de administração é uma indicação visual ou uma indicação audível.
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