JP2018535029A - ニードルシールド取り外し機構をもつ注射デバイス - Google Patents
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Abstract
本発明は、注射デバイスに関する。注射デバイスは、一端に針を有するシリンジを保持するための本体と、本体に取り外し可能に取り付けられたキャップとを含む。キャップは、前記針を覆うためのニードルシールドを有する。注射デバイスは、アクチュエータ部材と、並進運動部材とをさらに含む。アクチュエータ部材は、キャップまたは本体のうちの一方に枢動可能に連結される。並進運動部材は、アクチュエータ部材に連結され、キャップまたは本体のうちの前記一方に対するアクチュエータ部材の枢動運動が本体に対する並進運動部材の移動を引き起こし、ニードルシールドを本体から離れるように付勢するように構成される。
Description
本発明は、注射デバイスに関する。
自動注射器などの注射デバイスは、患者の注射部位に薬剤を投薬するために当技術分野で知られている。そのような注射デバイスは、通常、本体とキャップとを含む。本体内には、針シリンジが位置する。キャップは、針シリンジの針を保護するために、本体に取り外し可能に取り付けられる。薬剤を投薬するために、キャップが最初に本体から取り外され、針を露出させる。次いで、針が、薬剤を投薬するために、注射部位において患者の身体に挿入される。
注射デバイスの輸送および収納中、キャップが誤って本体から取り外されないことを保証するために、キャップが十分な力で本体上に保持されることが重要である。このことは、針が滅菌状態を保ち、鋭利な針が負傷を引き起こすことも防止することを保証する。しかしながら、キャップと本体を一緒に保持するために必要とされる力は、特に患者が高齢者または虚弱な場合、注射の前に患者が意図的にキャップを本体から取り外すことを困難にすることがある。
本発明の目的は、改善された注射デバイスを提供することである。
本発明によれば、注射デバイスであって:一端に針を有するシリンジを保持するための本体と;この本体に取り外し可能に取り付けられるキャップであって、前記針を覆うためのニードルシールドを有するキャップと;このキャップまたは本体のうちの一方に枢動可能に連結されるアクチュエータ部材と;アクチュエータ部材に連結され、キャップまたは本体のうちの前記一方に対するアクチュエータ部材の枢動運動が本体に対する並進運動部材の動きを引き起こし、ニードルシールドを本体から離れるように付勢するように構成される並進運動部材注射デバイスが提供される。
ニードルシールドを本体から離れるように付勢するための、本体またはキャップに対するアクチュエータ部材の枢動運動は、特に患者が高齢者または虚弱である場合、本体に対してニードルシールドを引っ張るまたはねじることと比較して、患者が実行しやすい。さらに、アクチュエータ部材の枢動運動は、ニードルシールドを本体から離れるように付勢するために必要とされる力を減少させることができる。
一実施形態では、アクチュエータ部材は、アクチュエータ部材の一部分が注射器デバイスの中心軸から離隔される初期位置から、アクチュエータ部材の前記部分が中心軸に向かって動かされる作動位置へ枢動可能である。したがって、特定の一配置では、患者は、アクチュエータ部材および本体またはキャップのうちの前記一方を一方の手で把持し、互いに向かって圧搾して、ニードルシールドが本体から離れるように付勢されるように中心軸に向かってアクチュエータ部材の前記部分を枢動することができる。この圧搾運動は、本体に対してニードルシールドを引っ張るまたはねじることよりも、患者が実行しやすい。一実施形態では、アクチュエータ部材の前記部分は、アクチュエータ部材とキャップまたは本体のうちの前記一方との枢動連結に遠いアクチュエータ部材の端部を含む。
一実施形態では、アクチュエータ部材が初期位置にあるとき、アクチュエータ部材は中心軸に対して鋭角で延び、ニードルシールドが針を覆い、アクチュエータ部材が作動位置にあるとき、アクチュエータ部材と中心軸との前記角度が減少される。ニードルシールドは、アクチュエータ部材が初期位置にあるとき前記シリンジと接触するように構成することができる。
並進運動部材は、アクチュエータ部材に対して固定される。並進運動部材とアクチュエータ部材は、一体的に形成される。並進運動部材は、アクチュエータ部材がキャップまたは本体のうちの前記一方に対して枢動されるとき、レバーとして機能し、キャップの一部分に対して力を及ぼしニードルシールドを本体から離れるように付勢するように構成することができる。したがって、ニードルシールドを本体から離れるように付勢するために及ぼされる力は、患者がアクチュエータ部材に対して及ぼす力よりも大きく、それによって、ニードルシールドの取り外しを容易にする。アクチュエータ部材は、レバーアームを含む。並進運動部材は、アクチュエータ部材に対して傾斜していることができる。並進運動部材とアクチュエータ部材は、ともにL字形を実質的に形成することができる。
一実施形態では、キャップおよび本体のうちの一方はアパーチャを含み、並進運動部材は、このアパーチャを貫通する。
一実施形態では、アクチュエータは、アクチュエータとキャップまたは本体のうちの前記一方との枢動連結から、キャップに遠い本体の端部に向かう方向に延びる。
アクチュエータ部材は、並進運動部材に枢動可能に連結される。並進運動部材は、本体がキャップに取り付けられるとき、キャップまたは本体のうちの他方と枢動可能に係合することができる。一実施形態では、アクチュエータ部材は、可撓性ヒンジまたは一体ヒンジによって並進運動部材に枢動可能に連結される。
一実施形態では、キャップが本体に取り付けられるとき、アクチュエータ部材の第1の部分は並進運動部材の第1の部分に枢動可能に連結され、アクチュエータ部材の第2の部分はキャップまたは本体のうちの前記一方に枢動可能に連結され、並進運動部材の第2の部分はキャップまたは本体のうちの前記他方と係合し、その結果、アクチュエータがキャップまたは本体のうちの前記一方に対して回転されるときアクチュエータの第2の部分と並進運動部材が付勢されて離れる。アクチュエータ部材の第1および第2の部分はアクチュエータ部材の第1および第2の端部を含み、並進運動部材の第1および第2の部分は並進運動部材の第1および第2の端部を含む。
したがって、アクチュエータ部材および並進運動部材は、アクチュエータ部材が患者によって本体に向かって付勢されるとき、ニードルシールドに対して、てこの作用を及ぼすことができる。したがって、患者がアクチュエータ部材に対して力を及ぼし、アクチュエータを回転させるとき、レバー効果により、大きな力がニードルシールドに対して及ぼされ、ニードルシールドを本体から離れるように付勢し、その結果、ニードルシールドの取り外しはより容易になる。加えて、アクチュエータ部材、並進運動部材、およびキャップまたは本体のうちの前記一方は、注射デバイスの製造を単純化するために1つの構成要素として一体的に形成可能である。
アクチュエータ部材はアクチュエータアームを含むことができ、並進運動部材は並進運動アームを含むことができる。
一実施形態では、注射デバイスは、キャップまたは本体のうちの前記一方に枢動可能に連結された第2のアクチュエータ部材と、この第2のアクチュエータ部材に連結され、キャップまたは本体のうちの前記一方に対する第2のアクチュエータ部材の枢動運動が本体に対する第2の並進運動部材の動きを引き起こし、ニードルシールドを本体から離れるように付勢するように構成された第2の並進運動部材とを含む。第1および第2のアクチュエータ部材は、ニードルシールドを本体から離れるように付勢するために、互いに向かって、またはこれから離れるように枢動される。一実施形態では、第1および第2のアクチュエータ部材は、ニードルシールドを本体から離れるように付勢するために互いに向かって枢動され、したがって、第1および第2のアクチュエータ部材は、ニードルシールドを本体から離れるように付勢するためにともに圧搾される。
一実施形態では、注射デバイスは、一端に針を有し、本体内で受けられるシリンジを含み、ニードルシールドは、キャップが本体に取り付けられるとき、このシリンジと摩擦係合する。したがって、ニードルシールドは、キャップがニードルシールドとシリンジとの摩擦によって本体に取り付けられるとき、シリンジ上の所定の位置に保持される。シリンジは、薬剤を含む。
一実施形態では、注射デバイスは自動注射器である。
本発明によれば、キャップを注射デバイスの本体から取り外す方法であって、この本体は、一端に針を有するシリンジを保持し、キャップは、本体に取り外し可能に取り付けられ、針を覆うためのニードルシールドを有し:アクチュエータ部材に連結された並進運動部材が本体に対して動かされ、ニードルシールドを本体から離れるように付勢するように、キャップまたは本体のうちの一方に対してアクチュエータ部材を枢動させることを含む方法も提供される。注射デバイスは、先に説明された注射デバイスの機能のうちの1つまたはそれ以上を含む。
本発明のこれらおよび他の態様は、以下に記載の実施形態から明らかであり、これを参照して説明することになる。
本発明の実施形態について、以下、単に例として、添付の図面を参照して述べる。
薬物送達デバイスは、本明細書に記載のように、薬剤を患者に注射するように構成される。たとえば、送達は、皮下であっても、筋肉内であっても、静脈内であってもよい。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの介護者によって動作され、さまざまなタイプの安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器を含むことができる。デバイスは、使用前に封止されたアンプルを穿孔することを必要とするカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらのさまざまなデバイスを用いて送達される薬剤の量は、約0.5mlから約2mlの範囲に及ぶことがある。さらに別のデバイスは、「大」量の薬剤(通常、約2mlから約10ml)を送達するためにある期間(たとえば、約5、15、30、60、または120分)にわたって患者の皮膚に付着するように構成された大容積デバイス(「LVD」)またはパッチポンプを含むことができる。
特定の薬剤と組み合わせて、本記載のデバイスはまた、必要とされる仕様内で動作するためにカスタマイズされる。たとえば、デバイスは、特定の期間(たとえば、自動注射器の場合は約3から約20秒、LVDの場合は約10分から約60分)内で薬剤を注射するようにカスタマイズされる。他の仕様は、低いレベルもしくは最小レベルの不快感、または人的要因、貯蔵寿命、満期、生体適合性、環境についての考慮事項などに関連する特定の条件を含む。そのような変形形態は、たとえば、約3cPから約50cPの粘度の範囲に及ぶ薬物などのさまざまな要因により、生じることがある。したがって、薬物送達デバイスは、約25から約31ゲージのサイズの範囲に及ぶ中空針を含むことが多い。一般的なサイズは、27および29ゲージである。
本明細書に記載の送達デバイスは、1つまたはそれ以上の自動化された機能も含むことができる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの1つまたはそれ以上が自動化可能である。1つまたはそれ以上の自動化ステップのためのエネルギーは、1つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供可能である。エネルギー源は、たとえば、機械的エネルギー、空気エネルギー、化学エネルギー、または電気エネルギーを含む。たとえば、機械的エネルギー源は、ばね、レバー、エラストマー、またはエネルギーを貯蔵もしくは解放するための他の機械的機構を含む。1つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイスへと連結可能である。デバイスは、ギア、弁、またはエネルギーをデバイスの1つもしくはそれ以上の構成要素の動きへと変換するための他の機構をさらに含むことができる。
自動注射器の1つまたはそれ以上の自動化された機能は各々、起動機構を介して起動される。そのような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの1つまたはそれ以上を含む。自動化された機能の起動は、1ステッププロセスまたは複数ステッププロセスである。すなわち、使用者は、自動化された機能を引き起こすために、1つまたはそれ以上の起動構成要素を起動することを必要とすることがある。たとえば、1ステッププロセスでは、使用者は、薬剤の注射を引き起こすために、本体に対してニードルスリーブを押し下げる。他のデバイスが、自動化された機能の複数ステップ起動を必要とすることがある。たとえば、使用者は、注射を引き起こすために、ボタンを押し下げ、ニードルシールドを後退させることが必要とされる。
さらに、1つの自動化された機能の起動が、1つまたはそれ以上のその後の自動化された機能を起動し、それによって、起動シーケンスを形成することができる。たとえば、第1の自動化された機能を起動すると、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも2つを起動することができる。デバイスによっては、1つまたはそれ以上の自動化された機能が行われるように、ステップの特定のシーケンスをも必要とする。他のデバイスは、独立したステップのシーケンスとともに動作する。
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器の1つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械的エネルギー源(通常、自動注射器において見られる)と、用量設定機構(通常、ペン型注射器において見られる)とを含む。
本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス10が図1Aおよび図1Bに示されている。デバイス10は、上記で説明されたように、薬剤を患者の身体に注射するように構成される。デバイス10はハウジング11を含み、ハウジング11は、通常、注射されることになる薬剤を含むリザーバ(たとえば、シリンジ)と、送達プロセスの1つまたはそれ以上のステップを容易にするために必要とされる構成要素とを含む。デバイス10は、ハウジング11に着脱可能に取り付け可能なキャップアセンブリ12も含むことができる。通常、使用者は、デバイス10を動作可能にする前に、キャップ12をハウジング11から取り外ししなければならない。
図示のように、ハウジング11は、実質的に円筒状であり、長手方向軸A−Aに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング11は、遠位領域Dと、近位領域Pとを有する。用語「遠位」は、注射の部位に比較的近い場所を指し、用語「近位」は、注射部位から比較的離れた場所を指す。
デバイス10は、ハウジング11に対するスリーブ19の動きを可能にするために、ハウジング11に連結されたニードルスリーブ19も含むことができる。たとえば、スリーブ19は、長手方向軸A−Aと平行な長手方向に動くことができる。具体的には、近位方向のスリーブ19が動くと、針17がハウジング11の遠位領域Dから延びることができる。
針17の挿入は、いくつかの機構を介して行われる。たとえば、針17は、ハウジング11に対して固定的に位置し、最初は、拡張されたニードルスリーブ19内に位置する。スリーブ19の遠位端を患者の身体に当て、ハウジング11を遠位方向に動かすことによるスリーブ19の近位運動によって、針17の遠位端があらわになる。そのような相対運動によって、針17の遠位端が患者の身体へと延びることができる。そのような挿入は、患者がスリーブ19に対してハウジング11を手で動かすことによって針17が手動で挿入されるので、「手動」挿入と呼ばれる。
挿入の別の形態は、「自動化された」ものであり、それによって、針17は、ハウジング11に対して動く。そのような挿入は、スリーブ19の動きによって、またはたとえばボタン13などの別の起動の形態によってトリガすることができる。図1Aおよび図1Bに示すように、ボタン13は、ハウジング11の近位端に位置する。しかしながら、他の実施形態では、ボタン13は、ハウジング11のある側面上に位置する。
他の手動または自動化された機能は、薬物の注射、または針の後退、または両方を含む。注射は、薬剤をシリンジ18から針17に通過させるために、栓すなわちピストン14がシリンジ18内の近位の場所からシリンジ18内のより遠位の場所に動かされるプロセスである。いくつかの実施形態では、デバイス10が起動される前、駆動ばね(図示せず)は圧縮下にある。駆動ばねの近位端は、ハウジング11の近位領域P内に固定可能であり、駆動ばねの遠位端は、ピストン14の近位表面に圧縮力を加えるように構成可能である。起動に続いて、駆動ばね内に貯蔵されたエネルギーの少なくとも一部は、ピストン14の近位表面に加えられる。この圧縮力は、ピストン14を遠位方向に動かすようにピストン14に対して作用することができる。そのような遠位運動は、シリンジ18内の液体薬剤を圧縮し、その液体薬剤を針17から押し出すように作用する。
注射に続いて、針17は、スリーブ19またはハウジング11内で後退可能である。使用者がデバイス10を患者の身体から取り外すので、スリーブ19が遠位方向に動くとき、後退が行われる。これが行われるのは、針17がハウジング11に対して依然として固定的に位置するからである。スリーブ19の遠位端が針17の遠位端を越えて動き、針17が覆われると、スリーブ19をロックすることができる。そのようなロッキングは、ハウジング11に対するスリーブ19の近位運動をロックすることを含む。
別の形態の針の後退は、針17がハウジング11に対して動かされる場合に行われる。そのような動きは、ハウジング11内のシリンジ18がハウジング11に対して近位方向に動かされる場合に行われる。この近位運動は、遠位領域D内に位置する後退ばね(図示せず)を使用することによって達成可能である。圧縮された後退ばねは、起動されると、シリンジ18を近位方向に動かすのに十分な力をシリンジ18に供給することができる。十分な後退に続いて、針17とハウジング11との相対運動を、ロッキング機構でロックすることができる。さらに、ボタン13またはデバイス10の他の構成要素を、必要に応じてロックすることができる。
次に図2および図3を参照すると、本発明の第1の実施形態による注射デバイス20の一部が示されている。注射デバイス20は、上記で図1Aおよび図1Bに関して説明された自動注射器10に類似した機能を有する自動注射器20の形をとり、同じ機能は同じ参照番号を保有する。違いは、第1の実施形態の自動注射器20が代替キャップ21とアクチュエータ23とを含むことである。
本発明の第1の実施形態の自動注射器20のキャップ21は、ニードルシールド22を含む。ニードルシールド22は、ハウジング24と、内側シース25とを含む。内側シース25は、ハウジング24内で固定的に固設される。内側シース25は円筒状の凹部25Aを含む。凹部25Aは、シリンジ18の端部部分18Aを受けるように構成され、したがって、針17は内側シース25によって保護される。内側シース25とシリンジ18の端部部分18Aとの摩擦は、ニードルシールド22を、針17を覆う所定の位置に保持するのに十分である。
アクチュエータ23は、第1および第2の枢動連結28A、28Bによってそれぞれ本体11に枢動可能に連結された第1および第2のレバーアーム26、27の形をとる第1および第2のアクチュエータ部材26、27を含む。第1および第2の枢動連結28A、28Bは、自動注射器20の中心軸A−Aの両側に配置される。第1および第2のレバーアーム26、27は、第1および第2の枢動連結28A、28Bの遠位にある自由端26A、27Aを含む。
アクチュエータ23は、第1および第2のレバーアーム26、27とそれぞれ一体的に形成され、それらに対して固定された第1および第2の並進運動部材29、30をさらに備える。第1の並進運動部材29は、その自由端26Aの遠位にある第1のレバーアーム26の端部に連結される。第2の並進運動部材30は、その自由端27Aの遠位にある第2のレバーアーム27の端部に連結される。
第1および第2の並進運動部材29、30はそれぞれ、第1および第2の枢動連結28A、28Bによって本体11に枢動可能に連結される。したがって、本体11に対する第1および第2のレバーアーム26、27の枢動運動により、第1および第2の並進運動部材29、30が枢動運動する。第1および第2の並進運動部材29、30はそれぞれ、第1および第2の枢動連結28A、28Bの遠位にある自由端29A、30Aを含む。
アクチュエータ23は、第1の位置(図2に示される)と第2の位置(図3に示される)との間で可動である。アクチュエータ23が第1の位置にあるとき、第1および第2のレバーアーム26、27は、自動注射器20の中心軸A−Aに対して鋭角をなして自動注射器20の近位端に向かって第1および第2の枢動連結28A、28Bそれぞれから離れるように長手方向に延びる。
第1および第2のレバーアーム26、27は、アクチュエータ23が第1の位置にあるとき、自動注射器20の遠位端Dから離れる方向に第1および第2の枢動連結28A、28Bから長手方向に延びる。したがって、第1および第2のレバーアーム26、27の各々の自由端26A、27Aは、本体11の周囲壁から離隔される。しかしながら、一代替実施形態(図示せず)では、第1および第2のレバーアーム26、27は、アクチュエータ23が第1の位置にあるとき、自動注射器20の遠位端Dに向かう方向に第1および第2の枢動連結28A、28Bから長手方向に延びる。
アクチュエータ23が第1の位置にあるとき、第1および第2の並進運動部材29、30は、本体11の周囲壁内の対応するアパーチャ11Bを通って突出し、自動注射器20の中心軸A−Aに向かって全体的に延びる。第1および第2の並進運動部材29、30は、ニードルシールド22の近位端22Aに当接する。
キャップ21は、最初は、シリンジ18の端部部分18Aが内側シース25の凹部25A内に完全に受けられ、アクチュエータ23が第1の位置にある(図2に示すように)ように、本体11および/またはシリンジ18の端部部分18Aに取り付けられる。したがって、針17は、針17を滅菌状態に保ち、針17が患者の負傷を引き起こすのを防止するために、ニードルシールド22によって覆われる。
薬剤を注射するために、キャップ21は、最初に、本体11から取り外され、針17を露出させる。本体11からのキャップ21の取り外しは、アクチュエータ23を第1の位置から第2の位置に付勢するために患者が第1および第2のレバーアーム26、27に対して力を及ぼすことによって達成される。より具体的には、患者は、自由端26A、27Aを本体11に向かって(図2の矢印「B」の方向に)付勢するように第1および第2のレバーアーム26、27に対して力を及ぼし、したがって、第1および第2のレバーアーム26、27は、第1および第2の枢動連結28A、28Bのまわりで枢動する。これによって、第1および第2のレバーアーム26、27に対してそれぞれ固定された第1および第2の並進運動部材29、30も、第1および第2の枢動連結28A、28Bのまわりで枢動する。第1および第2の並進運動部材29、30の自由端29A、30Aが自動注射器20の遠位端Dに向かって動き、したがって、自由端29A、30Aは、ニードルシールド22を本体11から離れるように(図3の矢印「F」の方向に)軸方向に付勢するようにニードルシールド22に対して付勢される。
患者は、アクチュエータ23が第2の位置に到達するまで第1および第2のレバーアーム26、27の自由端26A、27Aを本体11に向かって付勢することによって、アクチュエータ23を第1の位置から離れるように引き続き動かす。アクチュエータ23が第2の位置にあるとき、第1および第2のレバーアーム26、27は、本体11に当接し、自動注射器20の中心軸A−Aと実質的に平行に延びる(図3に示すように)。
さらに、アクチュエータ23が第1の位置から第2の位置に動かされるとき、第1および第2の並進運動部材29、30の各々の自由端29A、30Aは、ニードルシールド22を、本体11から離れて、ニードルシールド22が本体11から容易に取り外し可能な位置に付勢するために、自動注射器20の遠位端Dに向かって動かしている。より具体的には、アクチュエータ23が第2の位置にあるとき、ニードルシールド22は、本体11から離れて、シリンジ18の端部部分18Aの大部分がもはや内側シース25の凹部25A内に受けられない位置に軸方向に動かされる。したがって、シリンジ18の端部部分18Aと内側シース25との摩擦は、単にニードルシールド22を本体11から離れるように引っ張るだけで本体11からキャップ21が容易に取り外し可能であるように減少される。
キャップ21が本体11から取り外され、本体11の開いた遠位端は、患者の注射部位に押し付けられる。次いで、投薬機構(図示せず)に針17を注射部位に向かって動かし、薬剤を注射部位に投薬するために、投薬ボタン(図示せず)が押される。一代替実施形態(図示せず)では、注射デバイス20は、本体11の開いた遠位端11Aが患者の注射部位に押し付けられると、針17が注射部位に向かって自動的に動く、および/または薬剤が自動的に投薬されるように構成される。
第1および第2のレバーアーム26、27ならびに対応する第1および第2の並進運動部材29、30は、第1および第2のレバーアーム26、27が患者によって本体11に向かって付勢されるとき、ニードルシールド22に対して、てこの作用を及ぼすように構成される。したがって、患者が第1および第2のレバーアーム26、27に対して力を及ぼし、アクチュエータ23を第1の位置から第2の位置に動かすとき、第1および第2の並進運動部材29、30のレバー効果により、大きな力がニードルシールド22に対して及ぼされ、ニードルシールド22を本体11から離れるように(図3に示される矢印「F」の方向に)軸方向に付勢する。したがって、キャップ21を本体11から取り外すために患者が及ぼさなければならない力が減少されるので、本体11からのキャップ21の取り外しはより容易になる。さらに、キャップ21を本体11から離れるように付勢するための本体11に対する第1および第2のレバーアーム27、28の回転運動は、特に患者が高齢者または虚弱である場合、本体に対してキャップを引っ張るまたはねじることと比較して、患者が実行しやすい。たとえば、患者は、キャップ21を本体11から取り外すために、第1および第2のレバーアーム26、27を一方の手で把持し、本体11に向かって第1および第2のレバーアーム26、27を圧搾する。
上記の実施形態では、レバーアーム26、27と並進運動部材29、30は、レバーアーム26、27が並進運動部材29、30に連結されるように一体的に形成される。しかしながら、一代替実施形態(図示せず)では、並進運動部材29、30は、代わりに、レバーアーム26、27と別個の構成要素であり、たとえば、接着剤またはねじによって、レバーアーム26、27に連結される。
一代替実施形態(図示せず)では、係合部材は、レバーアームが本体に対して回転されると第1および第2の枢動的連結のまわりで回転するように構成されたピニオンギアを含む。ニードルシールドは、キャップが本体に取り付けられているときピニオンギアと係合するラックギアを含む。ラックギアおよびピニオンギアは、第1の位置から、レバーアームの自由端が本体に向かって動くようにレバーアームが回転される第2の位置へのアクチュエータの動きによって、ニードルシールドが本体から離れるように付勢されるように、ピニオンギアがラックギアを自動注射器の遠位端に向かって付勢されるように駆動するように構成される。
上記で説明された実施形態では、アクチュエータ部材26、27は本体11に回転可能に連結される。しかしながら、一代替実施形態(図示せず)では、アクチュエータ部材は、代わりに、キャップに回転可能に連結される。そのような一実施形態では、キャップは、ニードルスリーブを摺動可能に受ける外側キャップをさらに含む。外側キャップは、キャップが本体に取り付けられるとき、本体に取り外し可能に取り付けられる。アクチュエータ部材は、外側キャップに対するアクチュエータ部材の回転によって、並進運動部材が、ニードルシールドが本体から離れるように軸方向に動くように外側キャップに対してニードルシールドを付勢するように、外側キャップに回転可能に連結される。
次に図4および図5を参照すると、本発明の第2の実施形態による注射デバイス40の一部が示されている。注射デバイス40は、上記で図2および図3に関して説明された本発明の第1の実施形態の自動注射器20に類似した機能を有する自動注射器40の形をとり、同じ機能は同じ参照番号を保有する。違いは、第2の実施形態の自動注射器40が代替キャップ41と代替アクチュエータ43とを含むことである。
本発明の第2の実施形態の自動注射器40のキャップ41は、ニードルシールド42と、外側キャップ44とを含む。ニードルシールド42は、内側シース45を含む。ニードルシールド42は、外側キャップ44内に固定的に固設される。内側シース45は円筒状の凹部45Aを含む。凹部45Aは、シリンジ18の端部部分18Aを受けるように構成され、したがって、針17は内側シース45によって保護される。
本体11は、外側ケーシング46と、外側ケーシング46内に配置された内側スリーブ47とを含む。内側スリーブ47は、外側ケーシング46に対して固定される。内側スリーブ47は、外側ケーシング46の端部を越えて自動注射器40の周囲端Pに向かって軸方向に延びる。
外側キャップ44は、円筒状の周囲壁44Aと、端壁44Bとを含む。ニードルシールド42は、外側キャップ44と同心状に位置合わせされ、端壁44Bに固定される。
ニードルシールド42は、キャップ41が本体11に取り付けられると内側スリーブ47の開いた周囲端内に受けられ、したがって、シリンジ18の端部部分18Aは、内側シース45の凹部45A内に受けられる(図4に示すように)。内側シース45とシリンジ18の端部部分18Aとの摩擦は、ニードルシールド42を、針17を覆う所定の位置に保持するのに十分である。加えて、キャップ41が本体11に取り付けられると、内側スリーブ47の周囲端は、外側キャップ44の周囲壁44A内に受けられる。
アクチュエータ43は、第1および第2のアクチュエータ部材48、49と、第1および第2の並進運動部材50、51とを含む。第1および第2のアクチュエータ部材48、49は、第1および第2のアクチュエータアーム48、49の形をとる。第1および第2のアクチュエータアーム48、49は各々、第1の端部48A、49Aと、遠くの第2の端部48B、49Bとを含む。第1および第2の並進運動部材50、51は、第1および第2の並進運動アーム50、51の形をとる。第1および第2の並進運動アーム50、51は各々、第1の端部50A、51Aと、遠くの第2の端部50B、51Bとを含む。
第1および第2のアクチュエータアーム48、49の第2の端部48B、49Bは、それぞれの第1および第2の枢動連結52A、52Bによって、本体11の外側ケーシング46に枢動可能に連結される。第1および第2の枢動連結52A、52Bは、自動注射器40の中心軸A−Aの両側に配置される。
第1および第2のアクチュエータアーム48、49の第1の端部48A、49Aはそれぞれ、第3および第4の枢動連結53A、53Bによって第1および第2の並進運動アーム50、51の第1の端部50A、51Aに枢動可能に連結される。
キャップ41が本体11に取り付けられるとき、第1および第2の並進運動アーム50、51の第2の端部50B、51Bは外側キャップ44の周囲壁44Aに当接し、したがって、第2の端部50B、51Bは、外側キャップ44と枢動係合する。
アクチュエータ43は、第1の位置(図4に示される)と第2の位置(図5に示される)との間で可動である。アクチュエータ43が第1の位置にあるとき、第1および第2のアクチュエータアーム48、49は、自動注射器40の中心軸A−Aに対して鋭角をなして自動注射器40の遠位端Dに向かう方向に第1および第2の枢動連結52A、52Bそれぞれから離れるように長手方向に延びる。したがって、第1および第2のアクチュエータアーム48、49の第1の端部48A、49A、およびしたがって第3および第4の枢動連結53A、53Bは、本体11の周囲壁から離隔される。
アクチュエータ43が第1の位置にあるとき、第1および第2の並進運動アーム50、51は、第3および第4の枢動連結53A、53Bそれぞれから離れるように長手方向に延び、自動注射器40の中心軸A−Aに向かう角度で延びる。第1および第2の並進運動アーム50、51は、アクチュエータ43が第1の位置にあるとき、自動注射器40の遠位端Dに向かう方向に第3および第4の枢動連結53A、53Bから長手方向に延びる。キャップ41が本体11に取り付けられるとき、第1および第2の並進運動アーム50、51の第2の端部50B、51Bはエンドキャップ44の周囲壁44Aに当接する。
キャップ41は、最初は、シリンジ18の端部部分18Aが内側シース45の凹部45A内に完全に受けられ、アクチュエータ43が第1の位置にある(図4に示すように)ように、本体11に取り付けられる。したがって、針17は、針17を滅菌状態に保ち、針17が患者の負傷を引き起こすのを防止するために、ニードルシールド42によって覆われる。
薬剤を注射するために、キャップ41は、最初に、本体11から取り外され、針17を露出させる。本体11からのキャップ41の取り外しは、アクチュエータ43を第1の位置から第2の位置に付勢するために患者が第1および第2のアクチュエータアーム48、49に対して力を及ぼすことによって達成される。より具体的には、患者は、第1の端部48A、49Aを本体11に向かって(図4の矢印「C」の方向に)付勢するように第1および第2のアクチュエータアーム48、49に対して力を及ぼし、したがって、第1および第2のアクチュエータアーム48、49は、第1および第2の枢動連結52A、52Bのまわりで枢動する。これによって、第1および第2の並進運動アーム50、51はそれぞれ、第1および第2のアクチュエータアーム48、49に対して第3および第4の枢動連結53A、53Bのまわりで枢動する。したがって、アクチュエータアームおよび並進運動アーム48、49、50、51の第1の端部48A、49A、50A、51Aは、自動注射器40の中心軸A−Aに向かって付勢される。そのうえ、第1の並進運動アーム50の第2の端部50Bは、第1のアクチュエータアーム48の第2の端部48Bから離れるように付勢され、第2の並進運動アーム51の第2の端部51Bは、第2のアクチュエータアーム49の第2の端部49Bから離れるように付勢される。アクチュエータアーム48、49の第2の端部48B、49Bは、本体11に対して軸方向に固定され、第1の位置から離れるようなアクチュエータ43の動きによって、並進運動アーム50、51の第2の端部50B、51Bは、自動注射器40の遠位端Dに向かって軸方向に動く。したがって、外側キャップ44の周囲壁44Aに当接する、並進運動アーム50、51の第2の端部50B、51Bは、ニードルシールド42を本体11から離れるように(図5の矢印「F」の方向に)軸方向に付勢するように外側キャップ44に対して力を及ぼす。
患者は、アクチュエータ43が第2の位置に到達するまで第1および第2のアクチュエータアーム48、49の第1の端部48A、49Aを本体11に向かって付勢することによって、アクチュエータ43を第1の位置から離れるように引き続き動かす。アクチュエータ43が第2の位置にあるとき、第1および第2のアクチュエータアーム48、49は、本体11の外側ケーシング46と面一に存在し、自動注射器40の中心軸A−Aと実質的に平行に延びる(図5に示すように)。一代替実施形態(図示せず)では、第1および第2のアクチュエータアーム48、49は、アクチュエータ43が第2の位置にあるとき本体11の外側ケーシング46と面一に着座せず、代わりに、自動注射器40の中心軸A−Aに対して傾斜する。
さらに、アクチュエータ43が第1の位置から第2の位置に動かされるとき、第1および第2の並進運動部材50、51の第2の端部50B、51Bは、ニードルシールド42を、本体11から離れて、ニードルシールド42が本体11から容易に取り外し可能な位置に付勢するために、自動注射器40の遠位端Dに向かって軸方向に動かしている。より具体的には、アクチュエータ43が第2の位置にあるとき、ニードルシールド42は、本体11から離れて、シリンジ18の端部部分18Aの大部分がもはや内側シース45の凹部45A内に受けられない位置に軸方向に動かされる。したがって、シリンジ18の端部部分18Aと内側シース45との摩擦は、単にニードルシールド42を本体11から離れるように引っ張るだけで本体11からキャップ41が容易に取り外し可能であるように減少される。
第1および第2の並進運動アーム50、51の第2の端部50B、51Bは、外側キャップ44に固定されず、代わりに、外側キャップ44の周囲壁44Aと枢動係合するのみであり、したがって、並進運動アーム50、51が、それぞれの第3および第4の連結53A、53Bのまわりでアクチュエータアーム48、49に対して回転するとき、並進運動アーム50、51は、周囲壁44Aに当接し、それに対して枢動する。したがって、キャップ41は、針17を露出させるために、患者が本体11から完全に取り外すことができる。一代替実施形態(図示せず)では、第1および第2の並進運動アーム50、51の第2の端部50B、51Bは、可撓性ヒンジを形成する弱い接着によって、外側キャップ44の周囲壁44Aに一時的に連結される。弱い接着によって、シリンジ18の端部部分18Aの大部分が内側シース45内の凹部45Aから取り外されると、第1および第2の並進運動アーム50、51が外側キャップ44に対して枢動し、外側キャップ44が並進運動アーム50、51から分離されることが可能になる。
キャップ41が本体11から取り外され、本体11の開いた遠位端は、患者の注射部位に押し付けられる。次いで、投薬機構(図示せず)に針17を注射部位に向かって動かし、薬剤を注射部位に投薬するために、投薬ボタン(図示せず)が押される。一代替実施形態(図示せず)では、注射デバイス40は、本体11の開いた遠位端11Aが患者の注射部位に押し付けられると、針17が注射部位に向かって自動的に動く、および/または薬剤が自動的に投薬されるように構成される。
第1および第2のアクチュエータアーム48、49ならびに対応する第1および第2の並進運動アーム50、51は、第1および第2のアクチュエータアーム48、49が患者によって本体11に向かって付勢されるとき、ニードルシールド42に対して、てこの作用を及ぼすように構成される。したがって、患者が第1および第2のアクチュエータアーム48、49に対して力を及ぼし、アクチュエータ43を第1の位置から第2の位置に動かすとき、レバー効果により、大きな力がニードルシールド42に対して及ぼされ、ニードルシールド42を本体11から離れるように(図5に示される矢印「F」の方向に)軸方向に付勢する。したがって、キャップ41を本体11から取り外すために患者が及ぼさなければならない力が減少されるので、本体11からのキャップ41の取り外しはより容易になる。さらに、キャップ41を本体11から離れるように付勢するための本体11に対する第1および第2のアクチュエータアーム48、49の回転運動は、特に患者が高齢者または虚弱である場合、本体11に対してキャップ41を引っ張るまたはねじることと比較して、患者が実行しやすい。たとえば、患者は、キャップ41を本体11から取り外すために、第1および第2のアクチュエータアーム48、49を一方の手で把持し、本体11に向かって第1および第2のアクチュエータアーム48、49を圧搾する。代替的に、または加えて、患者は、キャップ41を本体11から取り外すために、本体11に向かって第1および第2の並進運動アーム50、51を圧搾する。
上記で説明された第2の実施形態では、第1のアクチュエータアーム48は、第1の並進運動アーム50および本体11の外側ケーシング46と一体的に形成され、第1および第3の枢動連結52A、53Aは各々、一体ヒンジの形をとる。同様に、第2のアクチュエータアーム49は、第2の並進運動アーム51および本体11の外側ケーシング46と一体的に形成され、第2および第4の枢動連結52B、53Bは各々、一体ヒンジの形をとる。しかしながら、本発明の一代替実施形態では、本体11、アクチュエータアーム48、49、および並進運動アーム50、51は、それぞれ互いに枢動可能に連結される別個の構成要素であることが認識されなければならない。
一代替実施形態(図示せず)では、アクチュエータアームは、並進運動アームと外側キャップとの間に配置される。アクチュエータアームおよび並進運動アームの第1の端部は、互いに枢動可能に連結され、アクチュエータアームの第2の端部は、外側キャップに枢動可能に連結される。並進運動アームの第2の端部は、キャップが本体に取り付けられると、本体の外側ケーシングと枢動可能に係合し、したがって、並進運動アームの第2の端部は、自動注射器の遠位端から離れるように軸方向に動くことが抑制される。したがって、使用者が、アクチュエータの第2の端部と並進運動アームが離れて動かされるようにアクチュエータの第1の端部を自動注射器の中心軸に向かって付勢すると、作動しているアームの第2の端部が、ニードルシールドが本体から離れるように軸方向に付勢されるように、自動注射器の周囲端に向かって軸方向に動く。
上記で説明された第1および第2の実施形態では、自動注射器20、40は、第1および第2のアクチュエータ部材26、27、48、49と、第1および第2の並進運動部材29、30、50、51とを含む。しかしながら、一代替実施形態(図示せず)では、自動注射器は、異なる数のアクチュエータと並進運動部材とを含む。そのような一実施形態では、自動注射器は、1つのアクチュエータ部材と、1つの並進運動部材とを含む。
上記で説明された第1および第2の実施形態では、アクチュエータ部材26、27、48、49は、ニードルシールド22、42を本体11から離れるように付勢するために、自動注射器20、40の中心軸A−Aに向かって回転される。しかしながら、代替実施形態(図示せず)では、アクチュエータ部材および並進運動部材は、代わりに、自動注射器の中心軸から離れるようなアクチュエータ部材の回転によってニードルシールドを本体から離れるように付勢するように構成される。たとえば、本発明の第1の実施形態に対する一代替構成では、第1および第2のレバーアームは、自動注射器の遠位端に向かって第1および第2の枢動的連結から離れるように、長手方向に延びるように配置される。したがって、第1および第2のレバーアームの自由端は、ニードルシールドを本体から軸方向に離れるように付勢するために、自動注射器の中心軸から離れるように付勢される。
次に図6および図7を参照すると、本発明の第3の実施形態による注射デバイス60の一部が示されている。注射デバイス60は、上記で図4および図5に関して説明された本発明の第2の実施形態の自動注射器40に類似した機能を有する自動注射器60の形をとり、同じ機能は同じ参照番号を保有する。違いは、第3の実施形態の自動注射器60が代替キャップ61と代替アクチュエータ63とを含むことである。
本発明の第3の実施形態の自動注射器60のキャップ61は、ニードルシールド62と、外側キャップ64とを含む。ニードルシールド62は、内側シース(図示せず)を含み、外側キャップ64に固定的に固設される。内側シースは、針を保護するために針の端部(図示せず)を受けるように構成される。
ニードルシールド62は、キャップ61が本体11に取り付けられると本体11の開いた周囲端11A内に受けられ(図6に示すように)、したがって、針は、内側シース内に受けられる。内側シースと針との、および本体11とニードルシールド62との摩擦は、ニードルシールド62を、針を覆う所定の位置に保持するのに十分である。
アクチュエータ63は、アクチュエータ部材65と、並進運動部材66とを含む。アクチュエータ部材65は、第1の端部65Aと遠くの第2の端部65Bとを有するアクチュエータアーム65の形をとる。並進運動部材66は、第1の端部66Aと遠くの第2の端部66Bとを有する並進運動アーム66の形をとる。
アクチュエータアーム65の第2の端部65Bは、第1の枢動連結67Aによって本体11に枢動可能に連結される。アクチュエータアーム65の第1の端部65Aは、第2の枢動連結67Bによって並進運動アーム66の第1の端部66Aに枢動可能に連結される。並進運動アーム66の第2の端部66Bは、第3の枢動連結67Cによって外側キャップ64に枢動可能に連結される。
アクチュエータ63は、第1の位置(図6に示される)と第2の位置(図7に示される)との間で可動である。アクチュエータ63が第1の位置にあるとき、アクチュエータアーム65は、自動注射器60の中心軸A−Aに対して鋭角をなして自動注射器60の遠位端Dに向かう方向に第1の枢動連結67Aから離れるように長手方向に延びる。したがって、アクチュエータアーム65の第1の端部65A、およびしたがって第2の枢動連結67Bは、本体11から離隔される。
アクチュエータ63が第1の位置にあるとき、並進運動アーム66は、自動注射器60の中心軸A−Aに向かってある角度で自動注射器60の遠位端Dに向かう方向に第2の枢動連結67Bから離れるように長手方向に延びる。
キャップ61は、最初は、針が内側シース内に受けられ、アクチュエータ63が第1の位置にある(図6に示すように)ように、本体11に取り付けられる。したがって、針は、針を滅菌状態に保ち、針が患者の負傷を引き起こすのを防止するために、ニードルシールド62によって覆われる。
薬剤を注射するために、キャップ61は、最初に、本体11の開いた遠位端11Aの内部から取り外され、針を露出させる。キャップ61の取り外しは、アクチュエータ63を第1の位置から第2の位置に付勢するために患者がアクチュエータアーム65に対して力を及ぼすことによって達成される。より具体的には、患者は、第1の端部65Aを本体11に向かって(図6の矢印「C」の方向に)付勢するようにアクチュエータアーム65に対して力を及ぼし、したがって、アクチュエータアーム65は、第1の枢動連結67Aのまわりで枢動する。これによって、並進運動アーム66は、第2の枢動連結67Bのまわりでアクチュエータアーム65に対して枢動する。したがって、アクチュエータアームおよび並進運動アーム65、66の第1の端部65A、66Aは、自動注射器60の中心軸A−Aに向かって付勢される。そのうえ、並進運動アーム66の第2の端部66Bは、アクチュエータアーム66の第2の端部65Bから離れるように付勢される。アクチュエータアーム65の第2の端部65Bは、本体11に対して軸方向に固定され、そのため、第1の位置から離れるようなアクチュエータ63の動きによって、並進運動アーム66の第2の端部66Bは、自動注射器60の遠位端Dに向かって軸方向に動く。したがって、第3の枢動連結67Cによって外側キャップ64に枢動可能に連結される、並進運動アーム66の第2の端部66Bは、ニードルシールド62を本体11から離れるように(図7の矢印「F」の方向に)軸方向に付勢するように外側キャップ64に対して力を及ぼす。
患者は、アクチュエータ63が第2の位置に到達するまでアクチュエータアーム65の第1の端部65Aを本体11に向かって付勢することによって、アクチュエータ63を第1の位置から離れるように引き続き動かす。アクチュエータ63が第2の位置にあるとき、アクチュエータアームおよび並進運動アーム65、66は、自動注射器60の中心軸A−Aと実質的に平行に延びる(図7に示すように)。一代替実施形態(図示せず)では、アクチュエータアームおよび並進運動アーム65、66は、アクチュエータ63が第2の位置にあるとき、中心軸A−Aと平行でない。
さらに、アクチュエータ63が第1の位置から第2の位置に動かされるとき、並進運動アーム66の第2の端部66Bは、ニードルシールド62および外側キャップ64を、本体11から離れて、ニードルシールド62が本体11の開いた遠位端11A内に受けられない位置に付勢するために、自動注射器60の遠位端Dに向かって軸方向に動く。次いで、使用者は、アクチュエータアーム65が第1の枢動連結67Aのまわりで枢動するように、矢印「E」(図7に示される)の方向に本体11に対してキャップ61を回転させることが可能である。次いで、本体11の開いた遠位端11Aは、患者の注射部位に押し付け可能である。次いで、投薬機構(図示せず)に針を注射部位に向かって動かし、薬剤を注射部位に投薬するために、投薬ボタン(図示せず)が押される。一代替実施形態(図示せず)では、注射デバイス60は、本体11の開いた遠位端11Aが患者の注射部位に押し付けられると、針が注射部位に向かって自動的に動く、および/または薬剤が自動的に投薬されるように構成される。
アクチュエータアームおよび並進運動アーム65、66は、アクチュエータアーム65が患者によって本体11に向かって付勢されるとき、外側キャップ64に対して、てこの作用を及ぼすように構成される。したがって、患者がアクチュエータアーム65に対して力を及ぼし、アクチュエータ63を第1の位置から第2の位置に動かすとき、レバー効果により、大きな力が外側キャップ64に対して及ぼされ、ニードルシールド62を本体11から離れるように(図7に示される矢印「F」の方向に)軸方向に付勢する。したがって、キャップ61を本体11から取り外すために患者が及ぼさなければならない力が減少されるので、本体11の開いた遠位端11Aからのキャップ61の取り外しはより容易になる。さらに、キャップ61を本体11から離れるように付勢するための本体11に対するアクチュエータアーム65の回転運動は、特に患者が高齢者または虚弱である場合、本体11に対してキャップ61を引っ張るまたはねじることと比較して、患者が実行しやすい。たとえば、患者は、キャップ61を本体11から取り外すために、本体11およびアクチュエータアーム65を一方の手で把持し、本体11に向かってアクチュエータアーム65を圧搾する。代替的に、または加えて、患者は、キャップ61を本体11の開いた遠位端11Aから離れるように動かすために、本体11に向かって並進運動アーム66を圧搾する。
上記で説明された実施形態では、アクチュエータアーム65と並進運動アーム66は同じ長さである。しかしながら、代替実施形態(図示せず)では、アクチュエータアームと並進運動アームは異なる長さであることを理解されたい。そのうえ、上記で説明された実施形態では、自動注射器60は、1つのアクチュエータアーム65と1つの並進運動アーム66とを含むが、自動注射器60は、代わりに、複数のアクチュエータアームと複数の並進運動アームとを含むことができることを理解されたい。
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、1つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、1つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも1つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子;ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質(たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素);炭水化物および多糖類;ならびに核酸、二本鎖または一本鎖DNA(裸およびcDNAを含む)、RNA、アンチセンスDNAおよびRNAなどのアンチセンス核酸、低分子干渉RNA(siRNA)、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の1つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス(たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス)、皮膚パッチ(たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル)、吸入器(たとえば鼻用または肺用)、埋め込み(たとえば、コーティングされたステント、カプセル)、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または1つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存(たとえば短期または長期保存)に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも1日(たとえば1日から少なくとも30日まで)の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約1カ月から約2年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温(たとえば約20℃)または冷蔵温度(たとえば約−4℃から約4℃まで)で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の2つまたはそれ以上の成分(たとえば薬物および希釈剤、または2つの異なるタイプの薬物)を別々に、各チャンバに1つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの2つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および/または投薬中に薬物または薬剤の2つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、2つのチャンバは、これらが(たとえば2つのチャンバ間の導管によって)互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって2つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、2つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および/または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチである。
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および/または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)、GLP−1類似体もしくはGLP−1受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−4(DPP4)阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性(たとえば治療効果性)を有することができる任意の物質を指す。
例示的なインスリン類似体は、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン(インスリングラルギン);Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置き換えられていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリンおよびDes(B30)ヒトインスリンである。
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。例示的なGLP−1、GLP−1類似体およびGLP−1受容体アゴニストは、たとえば:リキシセナチド(Lixisenatide)/AVE0010/ZP10/リキスミア(Lyxumia)、エキセナチド(Exenatide)/エクセンディン−4(Exendin−4)/バイエッタ(Byetta)/ビデュリオン(Bydureon)/ITCA650/AC−2993(アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される39アミノ酸ペプチド)、リラグルチド(Liraglutide)/ビクトザ(Victoza)、セマグルチド(Semaglutide)、タスポグルチド(Taspoglutide)、シンクリア(Syncria)/アルビグルチド(Albiglutide)、デュラグルチド(Dulaglutide)、rエクセンディン−4、CJC−1134−PC、PB−1023、TTP−054、ラングレナチド(Langlenatide)/HM−11260C、CM−3、GLP−1エリゲン、ORMD−0901、NN−9924、NN−9926、NN−9927、ノデキセン(Nodexen)、ビアドール(Viador)−GLP−1、CVX−096、ZYOG−1、ZYD−1、GSK−2374697、DA−3091、MAR−701、MAR709、ZP−2929、ZP−3022、TT−401、BHM−034、MOD−6030、CAM−2036、DA−15864、ARI−2651、ARI−2255、エキセナチド(Exenatide)−XTENおよびグルカゴン−Xtenである。
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば:家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン(mipomersen)/キナムロ(Kynamro)である。
例示的なDPP4阻害剤は、ビルダグリプチン(Vildagliptin)、シタグリプチン(Sitagliptin)、デナグリプチン(Denagliptin)、サキサグリプチン(Saxagliptin)、ベルベリン(Berberine)である。
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、HylanG−F20/Synvisc、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するF(ab)およびF(ab’)2フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型(たとえばマウス)、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Fc受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Fc受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したFc受容体結合領域を有する。
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子(たとえば、抗体重鎖および/または軽鎖ポリペプチド)由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Fabフラグメント、F(ab’)2フラグメント、scFv(一本鎖Fv)フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体(たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ)などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬(SMIP)、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびVHH含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
用語「相補性決定領域」または「CDR」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、CDR配列ではなく、CDR配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはCDR内の1つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
例示的な抗体は、アンチPCSK−9mAb(たとえばアリロクマブ(Alirocumab))、アンチIL−6mAb(たとえばサリルマブ(Sarilumab))、およびアンチIL−4mAb(たとえばデュピルマブ(Dupilumab))である。
本明細書において説明される化合物は、(a)化合物または薬学的に許容されるその塩、および(b)薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、1つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、HClまたはHBr塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばNa+、もしくはK+、もしくはCa2+、またはアンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)(式中、R1からR4は互いに独立して:水素、場合により置換されたC1〜C6−アルキル基、場合により置換されたC2〜C6−アルケニル基、場合により置換されたC6〜C10−アリル基、または場合により置換されたC6〜C10−ヘテロアリール基を意味する)から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート(methanolate)またはエタノラート(ethanolate)などのアルカノラート(alkanolate)である。
当業者は、本明細書に記載の物質、配合物、装置、方法、システム、および実施形態のさまざまな構成要素の修正(追加および/または除去)が、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく、なされることを理解するであろう。
Claims (16)
- 注射デバイスであって:
一端に針を有するシリンジを保持するための本体と;
該本体に取り外し可能に取り付けられるキャップであって、前記針を覆うためのニードルシールドを有するキャップと;
該キャップまたは本体のうちの一方に枢動可能に連結されるアクチュエータ部材と;
該アクチュエータ部材に連結され、キャップまたは本体のうちの前記一方に対するアクチュエータ部材の枢動運動が本体に対する並進運動部材の動きを引き起こし、ニードルシールドを本体から離れるように付勢するように構成される並進運動部材とを含む前記注射デバイス。 - アクチュエータ部材は、アクチュエータ部材の一部分が注射器デバイスの中心軸から離隔される初期位置から、アクチュエータ部材の前記部分が中心軸に向かって動かされる作動位置へ枢動可能である、請求項1に記載の注射デバイス。
- アクチュエータ部材が初期位置にあるとき、アクチュエータ部材は中心軸に対して鋭角で延び、ニードルシールドが針を覆い、アクチュエータ部材が作動位置にあるとき、アクチュエータ部材と中心軸との前記角度が減少される、請求項2に記載の注射デバイス。
- 並進運動部材はアクチュエータ部材に対して固定される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の注射デバイス。
- 並進運動部材は、アクチュエータ部材がキャップまたは本体のうちの前記一方に対して枢動されるとき、レバーとして機能し、キャップの一部分に対して力を及ぼしニードルシールドを本体から離れるように付勢するように構成される、請求項4に記載の注射デバイス。
- アクチュエータ部材はレバーアームを含む、請求項4または5に記載の注射デバイス。
- アクチュエータ部材は並進運動部材に枢動可能に連結される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の注射デバイス。
- 本体がキャップに取り付けられるとき、並進運動部材はキャップまたは本体のうちの他方と枢動可能に係合する、請求項7に記載の注射デバイス。
- キャップが本体に取り付けられるとき、アクチュエータ部材の第1の部分は並進運動部材の第1の部分に枢動可能に連結され、アクチュエータ部材の第2の部分はキャップまたは本体のうちの前記一方に枢動可能に連結され、並進運動部材の第2の部分はキャップまたは本体のうちの前記他方と係合し、その結果、アクチュエータがキャップまたは本体のうちの前記一方に対して回転されるときアクチュエータの第2の部分と並進運動部材が付勢されて離れる、請求項8に記載の注射デバイス。
- アクチュエータ部材の第1および第2の部分はアクチュエータ部材の第1および第2の端部を含み、並進運動部材の第1および第2の部分は並進運動部材の第1および第2の端部を含む、請求項9に記載の注射デバイス。
- アクチュエータ部材はアクチュエータアームを含み、並進運動部材は並進運動アームを含む、請求項7〜10のいずれか1項に記載の注射デバイス。
- キャップまたは本体のうちの前記一方に枢動可能に連結された第2のアクチュエータ部材と、
該第2のアクチュエータ部材に連結され、キャップまたは本体のうちの前記一方に対する第2のアクチュエータ部材の枢動運動が本体に対する第2の並進運動部材の動きを引き起こし、ニードルシールドを本体から離れるように付勢するように構成された第2の並進運動部材と
をさらに含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の注射デバイス。 - 一端に針を有し、本体内で受けられるシリンジを含み、キャップが本体に取り付けられるとき、ニードルシールドは、シリンジと摩擦係合する、請求項1〜12のいずれか1項に記載の注射デバイス。
- シリンジは薬剤を含む、請求項13に記載の注射デバイス。
- 注射デバイスは自動注射器である、請求項1〜14のいずれか1項に記載の注射デバイス。
- キャップを注射デバイスの本体から取り外す方法であって、該本体は、一端に針を有するシリンジを保持し、キャップは、本体に取り外し可能に取り付けられ、針を覆うためのニードルシールドを有し:
アクチュエータ部材に連結された並進運動部材が本体に対して動かされ、ニードルシールドを本体から離れるように付勢するように、キャップまたは本体のうちの一方に対してアクチュエータ部材を枢動させることを含む前記方法。
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