JP2018518220A - 予め定められた破壊点を有する、注射デバイスのためのキャップ針アセンブリ - Google Patents
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Abstract
針カニューレ(10、110)と、スカート部(40、140)および中央部(60、160)を備えるハブ(30、130)とを備える、注射デバイスのための針アセンブリ(1、100)。スカート部(40、140)は、注射デバイスへの接続に適した内部表面(43、143)を有し、スカート部(40、140)は、密閉部材(90、190)によって密閉されるように適合された開口近位端部(41、141)を有する。ハブ(30、130)は、中央部(60、160)によって閉じられた遠位端部(42、142)を有し、中央部(60、160)は、カニューレ(10、110)を受け入れるように適合される。スカート部(40、140)の内部表面(43、143)は、接続部材と、カニューレ(10、110)の遠位端部(12、112)を覆うためのキャップ部(80、180)と、脆弱ゾーン(89、189)とを備える。キャップ部(80、180)は、脆弱ゾーン(89、189)がカニューレキャップ部(80、180)とハブ(30、130)とを接続する初期モードから、脆弱ゾーン(89、189)が破壊され、カニューレキャップ部(80、180)およびハブ(30、130)を互いに分離することができる破壊モードへと回動され得る。密閉部材(90、190)は、滅菌剤に対して透過性であり、それにより、内部空間(5、105)の滅菌を可能にするように適合される。【選択図】図1(a)
Description
本発明は、取り外し可能なキャップを有する、注射デバイスのための針アセンブリに関する。本発明はまた、針アセンブリの使用および作製方法に関する。
注射デバイスのための針アセンブリは一般に、ヒトまたは動物の身体に物質を注射するために使用される。そのような針アセンブリは、典型的には使い捨てのものであり、1回だけ使用した後に廃棄される。
伝統的に、ハブ、針カニューレ、および取り外し可能な内キャップを含む、注射デバイスのための針ユニットは、外容器および取り外し可能なシールを含む二次パッケージングに入れて提供される。それにより、針ユニットおよび二次パッケージングの両方を含む針アセンブリは、典型的には少なくとも5つの部品を含む。そのような針アセンブリは、例えば、米国特許出願公開第2012/0029440A1号に見ることができる。
針を損傷から守るため、医療従事者を不用意な接触から保護するため、および、使用する前の針の滅菌状態を維持するために、針は、典型的には、取り外し可能なキャップを備える。そのようなキャップの例は、米国特許出願公開第2012/0029440A1号、米国特許第6053892号、および米国特許第8323251B2号に見ることができる。針キャップはまた、米国特許第6053892号および米国特許第8323251B2号に示されるように、任意選択で、針に手を加えられていないという保証をエンドユーザに提供することができる。さらに、米国特許第8323251B2号は、注射デバイスと予め接続された針アセンブリを開示しているとされ、針キャップは、初期位置から針が密閉ディスクを穿刺した作動位置へと針を操作するように構成され得る。アセンブリは、アセンブリを軸方向運動で注射デバイス上に圧入することによって予め組み立てられるように適合され、キャップは、回動運動により針を初期位置から作動位置へと操作する。
針アセンブリの各部品は、作製および組立の両方に費用がかかり、また、患者に対して使用ステップ数を増加させる。例えば、米国特許出願公開第2012/0029440A1号に示された針アセンブリの場合、ユーザは、使用する前に外容器および内キャップの両方を取り外さなければならない。
GB927,626、および米国特許第3073307号は、皮下シリンジの出口端部に取り付けられるように適合された使い捨ての針ハブおよびカニューレ鞘構造を開示している。ハブは、皮下シリンジに取り付けられるように適合された非ガラス質材料の皮下注射針ハブセクションと、分離できるが一体の針カニューレ鞘セクションとを備え、針カニューレ鞘セクションは、その外側端部において密閉可能に閉じられ、かつ、その内側端部においてハブセクションに一体に結合されて、内部に取り付けることができる針カニューレの一端を密閉可能に包囲する。
米国特許第2371086号は、使い勝手が良く、また、患者に容易に注射され得る正確な用量を提供する、皮下注射器を開示している。この文献は、用量のための折り畳み可能な容器、および、容器と連通するかまたは連通するように適合された皮下注射針をさらに開示しており、針または針の上方部分は、脆弱なシール内に収容される。
DE847473は、脆弱ゾーンを有するキャップ部を備える針アセンブリを開示している。
WO20/102067は、外容器44を含む針アセンブリを説明している。De4140101は、血液サンプル針のための保護カバーを含む針アセンブリを説明している。保護カバーは、外側鞘およびカラーを含む。外側鞘は、予め定められた破壊点を越えてカラーに結合され、カラーは針を担持する。外側鞘の内部には、少なくとも針の先端部の領域に、針を取り囲む内側鞘がある。内側鞘および外側鞘は、2成分射出成形によって製造される。内側鞘は、針に沿って変位され得ないように、形状係止接続および/または力係止接続(form−locking and/or force−locking connections)により外側鞘に固定される。
上記を踏まえ、本発明の目的は、最小限の構成要素と、ユーザにとって魅力的な取扱い特性とを有し、注射デバイスを廃棄することなしに使用後に針ユニットを廃棄することが可能な、費用効率が高い針アセンブリを提供することである。
本発明のさらなる目的は、滅菌状態で容易に提供されるように適合された針アセンブリを提供することである。
本発明のさらなる目的は、そのような針ユニットと対応する注射デバイスとを含む医療システムを提供することである。本発明のさらなる目的は、そのような針アセンブリの取り付けおよび作製方法を提供することである。
本発明の開示では、実施形態および態様が説明されるが、それらの実施形態および態様は、上記の目的のうちの1つまたは複数に取り組むか、または、以下の開示および例示的な実施形態の説明から明らかである目的に取り組む。
第1の態様では、注射デバイスのための針アセンブリが提供され、針アセンブリは、針カニューレおよびハブを備える。ハブは、スカート部および中央部を含み、スカート部は、注射デバイスへの接続に適した内部表面を有する。スカート部は、密閉部材によって密閉されるように適合された開口近位端部を有し、ハブは、中央部によって閉じられるかまたは中央部に接続された遠位端部を有する。中央部は、カニューレを受け入れるように適合され、スカートの内部表面は、接続部材を備え、接続部材は、注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であるように適合される。針アセンブリは、密閉部材と、カニューレの遠位端部を覆うキャップ部と、脆弱ゾーンとをさらに備える。キャップ部は、初期モードから破壊モードへと操作または回動され得る。初期モードでは、脆弱ゾーンは、カニューレキャップ部とハブとを接続し、破壊モードでは、脆弱ゾーンは破壊され、カニューレキャップ部およびハブは、互いに分離され得る。針アセンブリは、カニューレキャップ部、ハブ、脆弱ゾーン、および密閉部材が針アセンブリの内部空間を取り囲む外表面を構成する、滅菌可能モードを備える。密閉部材は滅菌剤に対して透過性であり、それにより、内部空間の滅菌を可能とするように適合される。外表面は、内部空間の滅菌状態を維持するように適合される。
滅菌剤は、滅菌ガス、滅菌蒸気、または滅菌高温スチームとすることができる。
針ハブは、外表面の一部として機能し、それにより、微生物に対する外側保護物の一部となる。医療機器に典型的に見られる滅菌袋または外容器でアセンブリを包む必要はない。針アセンブリが滅菌されている状況では、滅菌状態はキャップ部、ハブ、および密閉部材によって維持され得る。針アセンブリが滅菌されていない状況では、針アセンブリは、透過性の密閉バリアのおかげで、バルク処理で滅菌され得る。
キャップ部、ハブ、および密閉部材が互いに接続され、かつ、滅菌剤が密閉バリアを通って進入することができるモードとして、滅菌可能モードが定められる。アセンブリが滅菌可能モードにあるとき、アセンブリの内部は滅菌状態または非滅菌状態であり得る。
本発明の1つの態様では、接続部材は、取り付け時に注射デバイスに可逆的にまたは解放可能に接続されるように適合され得る。使用後、針アセンブリは、注射デバイスから切り離されて廃棄され得る。破壊モードでは、キャップ部およびハブは、軸方向運動で互いに分離されることができ、すなわち、キャップ部は、引っ張られて取り外されることができる。
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、スカート部は、密閉部材に取り付けるように適合された近位密閉表面をさらに備え、密閉部材は、密閉表面に取り付けてハブの近位端部を覆うように適合される。
本明細書では、滅菌および滅菌状態の維持が容易である、独立式の針アセンブリが提供される。針アセンブリは、独立式のものであり、それにより、注射デバイスとは別に取扱いおよび保管することができるユニットである。
さらに、またはあるいは、取り付けられた密閉部材は、剥がされるように適合される。本明細書では、ハブと密閉部材との間の密閉を検査することができる、すなわち、剥離を開始したときにアセンブリが滅菌状態に維持されているか否かを目視または検査するのが容易である、針アセンブリが提供される。
さらに、またはあるいは、近位密閉部材は、針が注射デバイスに取り付けられるときに破壊または穿刺されるように適合され得る。
本明細書では、ハブと密閉部材との間の密閉を検査することができる、すなわち、密閉部材が破壊されるときにアセンブリが滅菌状態に維持されているかどうかを目視するのが容易である、針アセンブリが提供される。
また、いくつかの実施形態では、キャップ部、脆弱ゾーン、およびハブは、一体に成形される。費用効率が高い針アセンブリを提供するためである。
さらに、またはあるいは、本発明の一実施形態では、接続部材は、ねじ接続のためのねじ山、または捻り接続のためのガイド構造を備える。
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、ハブは、注射デバイスに取り付けられるように適合され、ハブは、端位置に達するまで第1の方向に回動されるように適合される。ハブは、ハブが端位置に達した位置において注射デバイス上の対応する第2の止め部材と協働するように適合された第1の止め部材を備える。ハブの止め部材は、第1の方向への回動運動を制限するように適合される。
接続部材、したがって針アセンブリが注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であること、および、キャップ部が初期モードから破壊モードへと回動され得ることにより、針の取り付けから脆弱ゾーンの破壊への連続的なプロセスを可能とする針アセンブリ、すなわち、破壊のために使用されるのと同じタイプの運動が取り付けのためにも使用される針アセンブリが提供される。針アセンブリは、注射デバイスのための多くの従来技術の針ユニットに見られる内側針キャップおよび外側キャップを必要としないので、最小限の構成要素を備える。
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、キャップ部は、ハブの止め部材が第1の方向へのハブの運動を制限する端位置モードと、キャップ部およびハブを分離することができる破壊モードとの間で操作されるように適合される。
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、カニューレキャップ部、ハブ、脆弱ゾーン、および密閉部材は、針アセンブリの内部空間を取り囲む外表面を構成し、外表面は、内部空間の滅菌状態を維持するように適合される。
いくつかの実施形態では、針カニューレは、ハブの遠位側からの挿入によってはハブと組み付けられ得ないが、これはキャップ部がこの手法の妨げになるためである。いくつかの実施形態では、キャップ部は、ハブの遠位側からの挿入の妨げにならないが、近位側から針を挿入することがなおも選択され得る。したがって、さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、中央部は、中央部の近位側から針カニューレを受け入れるように構成された貫通孔を備える。
さらに、またはあるいは、本発明の一実施形態では、針カニューレは、円錐形であるか、または、円錐形針カニューレ部を含む。中央部は、円錐形針カニューレまたは円錐形針カニューレ部を受け入れるように適合された円錐形貫通孔部を含む。カニューレおよび貫通孔は、遠位端部に向かって狭くなっているので、カニューレおよび貫通孔は、ハブ内への針カニューレの近位挿入のために構成され、すなわち、針カニューレは、ハブの近位側から挿入される。さらに、またはあるいは、円錐形貫通孔部は、第1の直径を持つ近位端部と、第2の直径を持つ遠位端部とを有し、第1の直径は第2の直径よりも大きい。さらに、またはあるいは、円錐形針カニューレ、または円錐形針部は、貫通孔内に圧力嵌めされるように適合される。
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、針カニューレは、第1の挿入止めが設けられた外表面を備え、中央部は、第1の挿入止めと協働するように適合された第2の挿入止めを有する貫通孔を備える。さらに、またはあるいは、第2の挿入止めは、針カニューレの遠位方向への運動を制限するように適合される。
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、中央部は、針カニューレの周りに密接にフィットするように適合された遠位部または遠位部および中央配置された局所部と、針カニューレと貫通孔の内表面との間に空間を残すように適合された近位部とを有する貫通孔を備え、それにより、近位部は、接着剤リザーバとして機能するように適合される。さらに、またはあるいは、針アセンブリは、射出成形のために構成され、また、針アセンブリから型が取り外され得ることが確実とされ、すなわち、針アセンブリの適切な構成により、貫通孔を形成する型部分を含む型が成形プロセス中に針アセンブリ内に取り込まれないことが確実とされる。
さらに、またはあるいは、キャップ部の内表面が、第3の挿入止めを提供し、第3の挿入止めは、針カニューレの遠位端部と協働するように適合される。
さらに、またはあるいは、針カニューレは、針の近位端部には尖った近位先端を、針の遠位端部には尖った遠位先端を備える。
さらに、またはあるいは、針カニューレは、中央部内に受け入れられ、針は、中央部の遠位表面から延在する遠位部、および、中央部の近位表面から延在する近位部を備える。さらに、またはあるいは、スカート部は、針カニューレの近位部を収容し、それにより、近位部が保護されることが確実とされる。
また、内部空間内の構成要素は、内部空間の滅菌を可能とするように適合される。さらに、またはあるいは、構成要素は、滅菌剤に対して透過性であり、または、構成要素は、滅菌剤の通過を可能とする開口部を備え、滅菌剤は、ガス、蒸気、または高温スチームである。構成要素は、中央部であってもよく、または、外側部および内側部を備えるハブの場合、構成要素は内側スカート部であってもよい。さらに、またはあるいは、構成要素は針カニューレであってもよく、すなわち、針カニューレは中空であるため、滅菌ガスは、カニューレを通って流れるかまたは拡散することができる。
さらに、またはあるいは、キャップ部は、ユーザがキャップ部にトルクを印加することを可能にする把持翼部を備え得る。
針カニューレとキャップ部の内表面との間の自由な環状空間を増大させるために、キャップ部の内径が増大されてもよい。したがって、本発明の一態様では、キャップ部の内径は、離型を可能とするために、貫通孔71の内径に等しい。貫通孔に受け入れられる針カニューレは、貫通孔71の内径と実質的に同一であるハブ接続部の直径と、ハブ接続部の直径よりも小さい遠位突出部の遠位直径とを備える。このようにして、カニューレがハブに固定され得ることが確実とされ、また、適合により、より大きな自由環状空間が可能となる。さらに、またはあるいは、ハブ接続部の直径よりも小さい針カニューレの部分は、ハブ接続部の遠位部内に位置決めされ得る。このようにして、ハブ接続部の遠位部は、カニューレの外表面と貫通孔の内表面との間に自由環状空間を残す。そのような自由環状空間は、針の遠位部への半径方向力に対して、曲げ柔軟性を高めることができる。
さらに、またはあるいは、本発明の一態様では、ハブの中央部は、インサート開口部を備え、インサート開口部は、ハブインサート部を受け入れかつ支持するように適合される。ハブインサート部は、針カニューレを受け入れるように適合された貫通孔を備え、キャップ部の内径は、離型を可能とするために、インサート開口部の内径に等しい。
さらに、またはあるいは、インサート開口部は、インサート接続手段を含む内表面を備え、ハブインサート部は、ハブ接続手段を含む外表面を備え、インサート接続手段およびハブ接続手段は、ハブインサートがインサート開口部内に挿入されたときに互いに協働するように適合される。
さらに、またはあるいは、インサート接続手段およびハブ接続手段は、インサートがハブ内に挿入されるときに止め機構を提供する、止め部材を備える。さらに、またはあるいは、ハブインサート部は、内部空間の滅菌を可能とするためのチャネルを備える。さらに、またはあるいは、ハブインサート部は、ハブ内に圧入され得るポリマーまたはゴムを備える。さらに、またはあるいは、ハブインサート部は、ハブ内で硬化され得る接着剤を備える。
さらに、またはあるいは、インサート部の遠位部は、貫通孔の内表面と針カニューレの外表面との間に自由空間または自由環状空間を含む。自由空間または自由環状空間は、接着剤の塔を構築することができ、かつ、針カニューレの柔軟性を高めることができる。
さらに、またはあるいは、中央部は、貫通孔を備え、ハブは、一体ユニットであり、針カニューレは、一体ユニットであり、針カニューレは、貫通孔の内表面と直接接続する。そのような設計は、複雑な構成要素が少数であることを保証する。
さらに、またはあるいは、ハブは、外側ハブ部および内側ハブ部をさらに備え、外側ハブ部は、外側スカート部を含み、内側ハブ部は、外側ハブ部内に受け入れられるように適合される。内側ハブ部は、内側スカート部と、針カニューレを受け入れるように適合された中央部とを含み、また、内側スカート部は、密閉部材に取り付けるように適合された近位表面と、注射デバイスに接続するように適合された接続部材を備える内表面とを備える。2部品ハブは、内側ハブ部が外側ハブ部内に受け入れられる前に針カニューレがハブの遠位側から挿入され得ることを可能にする。さらに、またはあるいは、内側ハブ部は、自由空間または自由環状空間を含む遠位部を持つ貫通孔を備え得る。自由空間または自由環状空間は、接着剤リザーバを構築し得る。
さらに、またはあるいは、針アセンブリは、外側ハブ部と内側ハブ部との間に表面継手を備える。外側表面継手は、密閉部材によってシールされるように適合される。
さらに、またはあるいは、針アセンブリは、外側ハブ部と内側ハブ部との間に通路を備える。通路は、曲がりくねった通路であるように適合され、それにより、内部空間の滅菌状態を維持するように適合される。
さらに、またはあるいは、一態様では、本発明は、医療システムであって、
− 針アセンブリと、
− 針マウントを備える注射デバイスと
を含み、
− 針マウントおよびハブが、針マウントとハブとを互いに対して回動させることにより回動可能に接続されるように適合され、
− ハブが、第1の止め部材を備え、針マウントが、第2の止め部材を備え、
− ハブおよび針マウントが、注射デバイスへのハブの装着中にそれらが端位置に達するまで互いに対して回動されるように適合され、
− 第1の止め部材が、ハブおよび針マウントが端位置に達した位置において、対応する第2の止め部材と協働するように適合され、
− それにより、第1の止め部材が相対回動運動を制限する、
医療システムに関する。
− 針アセンブリと、
− 針マウントを備える注射デバイスと
を含み、
− 針マウントおよびハブが、針マウントとハブとを互いに対して回動させることにより回動可能に接続されるように適合され、
− ハブが、第1の止め部材を備え、針マウントが、第2の止め部材を備え、
− ハブおよび針マウントが、注射デバイスへのハブの装着中にそれらが端位置に達するまで互いに対して回動されるように適合され、
− 第1の止め部材が、ハブおよび針マウントが端位置に達した位置において、対応する第2の止め部材と協働するように適合され、
− それにより、第1の止め部材が相対回動運動を制限する、
医療システムに関する。
さらに、またはあるいは、キャップ部は、ハブおよび針マウントが端位置に位置決めされ、第1の止め部材がハブと針マウントとの相対運動を制限する、端位置モードと、破壊モードとの間で操作されるように適合される。破壊モードでは、ハブおよび針マウントは、相対運動を制限され、キャップ部および針マウントは、互いに対してさらに回動される。第1の止め部材と第2の止め部材との間の拘束は、脆弱ゾーンを破壊するのに必要とされる閾値トルクよりも大きいトルクに耐えるように適合され、キャップ部およびハブは、軸方向運動で互いに分離され得る。
1つの態様では、キャップおよびハブは、同じ方向に回動されることができ、この方向は、第1の方向であってよく、第1の方向は、注射デバイスの針マウントにハブを取り付ける回動方向であってよい。
さらに、またはあるいは、一態様では、本発明は、針マウントを備える注射デバイスに針アセンブリを取り付ける方法であって、
− キャップ部と針マウントとをそれらが端位置に達するまで互いに対して回動させることにより、針マウントに針アセンブリを取り付けることであって、それによりハブおよび針マウントがさらなる回転を制限されることと、
− キャップ部と針マウントとを互いに対して第1の方向にさらに回動させ、それにより脆弱ゾーンを破壊することと
を含む、方法に関する。
− キャップ部と針マウントとをそれらが端位置に達するまで互いに対して回動させることにより、針マウントに針アセンブリを取り付けることであって、それによりハブおよび針マウントがさらなる回転を制限されることと、
− キャップ部と針マウントとを互いに対して第1の方向にさらに回動させ、それにより脆弱ゾーンを破壊することと
を含む、方法に関する。
さらに、またはあるいは、針アセンブリを使用する方法が、
− キャップ部とハブとを互いに対して回動させ、それにより脆弱ゾーンを破壊すること
を含む。
− キャップ部とハブとを互いに対して回動させ、それにより脆弱ゾーンを破壊すること
を含む。
さらに、またはあるいは、一態様では、本発明は、針アセンブリを作製する方法であって、
− カニューレキャップ部、針ハブ、および脆弱ゾーンを含む針ユニットを作製することであって、脆弱ゾーンが、針ハブとキャップ部とを接続し、針ハブが、針カニューレを受け入れるように適合されることと、
− 針カニューレをハブの近位側から針ハブ内に挿入することと
を含む、方法に関する。
− カニューレキャップ部、針ハブ、および脆弱ゾーンを含む針ユニットを作製することであって、脆弱ゾーンが、針ハブとキャップ部とを接続し、針ハブが、針カニューレを受け入れるように適合されることと、
− 針カニューレをハブの近位側から針ハブ内に挿入することと
を含む、方法に関する。
さらに、またはあるいは、針アセンブリを作製する方法は、針カニューレが第3の挿入止めに達するまで針カニューレを挿入することと、針カニューレが所望の位置に達するまでまたは針カニューレが第3の挿入止めに達した位置から所望の距離を移動させられるまで針カニューレを引き抜くこととを含む。
本明細書において、全ての表題および副表題は、便宜のためだけに使用されるものであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
本明細書で提供される全ての例、または例示的な用語(例えば、など(such as))は、本発明の理解をより容易にするように意図されたものにすぎず、特に他の主張がない限り、本発明の範囲の限定を提起するものではない。本明細書におけるいかなる用語も、主張されていない任意の要素を本発明の実施に必須のものと指摘していると解釈されるべきではない。
本明細書における特許文献の引用および援用は、便宜のためだけになされるものであり、そのような特許文献の正当性、特許性、および/または権利行使可能性に関するいかなる見解も反映するものではない。
本発明は、適用される法律で認められる、本明細書に添付された特許請求の範囲に記載された主題のあらゆる修正形態および均等物を含む。
以下において、図面を参照しながら本発明をさらに説明する。
以下において、「上方の」および「下方の」、「右の」および「左の」、「水平の」および「垂直の」などの用語、または類似の相対表現が使用される場合、それらは添付の図面のみを指すものであり、必ずしも実際の使用状況を指すものではない。示された図面は、様々な構造の構成、ならびにそれらの相対寸法が、例示する目的のためだけに機能するように意図されることを目的とした、概略図である。以下において、「遠位」とは、注射のために使用されている針アセンブリの、患者に最も近い端部を指すものである。例えば、針の遠位先端は、針が患者に対して使用されるときに患者に挿入される先端である。「近位」とは、「遠位」の反対を指すものである。例えば、針の近位先端は、針が注射のために使用されるときに患者から離れる方を指す先端である。
図1(a)および(b)は、針アセンブリ1の一実施形態を示し、針アセンブリは、注射デバイス(図示せず)とともに使用されるものである。針アセンブリは、針カニューレ10、ハブ30、キャップ部80、および脆弱ゾーン89を備える。ハブ30は、スカート部40、および中央部60を備える。スカート部40は、注射デバイスへの接続に適した内部表面43を有し、また、スカート部40は、密閉部材90によって密閉されるように適合された開口近位端部41を有する。ハブ30は、中央部60によって閉じられた遠位端部42を有し、中央部60は、カニューレ10を受け入れるように適合される。注射デバイスとの接続に適したスカート部40の内部表面43は、接続部材44を備える。図はまた、カニューレの遠位端部12を覆うキャップ部80、および、キャップ部とハブの中央部60とを接続する脆弱ゾーン89を示す。キャップ部80は、脆弱ゾーン89がカニューレキャップ部80とハブ30とを接続する初期モード、または脆弱ゾーンが破壊されてハブ30およびキャップ部80を互いに分離することができる破壊モードになるように適合される。キャップ部80は、キャップ部80をハブ30に対して回転させることにより、初期モードから破壊モードに操作される。接続部材44は、注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であるように適合され、図1に示された接続部材は、注射デバイスの針マウント上の外側ねじを回動可能に受け入れるように適合された、内表面43上のねじ山である。
接続部材および脆弱ゾーン
本発明によるいくつかの実施形態では、接続部材は、ねじ接続のためのねじ山、または捻り接続のためのガイド構造を備える。ガイド構造は、例えば、ガイドペグまたはガイドタブであり得る。
本発明によるいくつかの実施形態では、接続部材は、ねじ接続のためのねじ山、または捻り接続のためのガイド構造を備える。ガイド構造は、例えば、ガイドペグまたはガイドタブであり得る。
本発明によるいくつかの実施形態では、ハブ30は、注射デバイスへの取り付けのために、第1の方向に回動されるように適合される。ハブ30は、ハブ30が端位置に達した位置において注射デバイス上の対応する第2の止め部材と協働するように適合された第1の止め部材を備える。ハブ30の止め部材は、第1の方向への回動運動を制限するように適合されており、それにより、ハブは、端位置に達するまで回動される。
本発明によるいくつかの実施形態では、キャップ部80は、ハブ30の止め部材が第1の方向へのハブ30のさらなる運動を制限する端位置モードと、キャップ部80を軸方向または長手方向の運動で引っ張ることによりキャップ部80およびハブ30を分離することができる破壊モードとの間で操作されるように適合される。この特徴は、キャップ部80によって印加されるトルクに抵抗することができかつ印加されるトルクが閾値に達して脆弱ゾーン89を破壊するまでキャップ部80とハブ30との間の相対運動を制限することができる止め部材を設計することによって達成され得る。
滅菌状態の維持
いくつかの実施形態では、カニューレキャップ部80、ハブ30、脆弱ゾーン89、および密閉部材90は、針アセンブリの内部空間5を取り囲む外表面を構成し、外表面は、内部空間の滅菌状態を維持するように適合され、すなわち、外表面は、細菌性生物の侵入を防ぐ。図1における実施形態では、外表面は、連続的な表面である。
いくつかの実施形態では、カニューレキャップ部80、ハブ30、脆弱ゾーン89、および密閉部材90は、針アセンブリの内部空間5を取り囲む外表面を構成し、外表面は、内部空間の滅菌状態を維持するように適合され、すなわち、外表面は、細菌性生物の侵入を防ぐ。図1における実施形態では、外表面は、連続的な表面である。
いくつかの実施形態では、スカート部は、密閉部材90に取り付けるように適合された近位密閉表面45をさらに備え、密閉部材90は、密閉表面45に取り付けてハブの近位端部を覆うように適合される。取り付けられた密閉部材90は、剥がされるように適合されてもよい。
針ハブと針カニューレとの組立
本発明によるいくつかの実施形態では、中央部60は、中央部の近位側から針カニューレを受け入れるように構成された貫通孔71を備える。図1はまた、中央部60の中央に形成された針受け入れ部70、および、針受け入れ部とスカート部40との間に形成された環状部61を示す。針受け入れ部の厚さは、針カニューレ10とハブ30との間の取り付け表面または支持表面を増大させるために、環状部の厚さよりも厚い。いくつかの実施形態では、キャップ部80、脆弱ゾーン89、およびハブ30は、一体に成形され、貫通孔71は、ハブ30の遠位側からはアクセスすることができない。貫通孔71は、密閉部材90が近位表面に取り付けられるまでは、近位側からアクセスすることができる。
本発明によるいくつかの実施形態では、中央部60は、中央部の近位側から針カニューレを受け入れるように構成された貫通孔71を備える。図1はまた、中央部60の中央に形成された針受け入れ部70、および、針受け入れ部とスカート部40との間に形成された環状部61を示す。針受け入れ部の厚さは、針カニューレ10とハブ30との間の取り付け表面または支持表面を増大させるために、環状部の厚さよりも厚い。いくつかの実施形態では、キャップ部80、脆弱ゾーン89、およびハブ30は、一体に成形され、貫通孔71は、ハブ30の遠位側からはアクセスすることができない。貫通孔71は、密閉部材90が近位表面に取り付けられるまでは、近位側からアクセスすることができる。
図2(a)は、針カニューレが円錐形針16であり、中央部が円錐形針カニューレを受け入れるように適合された円錐形貫通孔部76である、一実施形態を示す。いくつかの実施形態では、針の一部のみが円錐形であり、この円錐形部は、円錐形貫通孔部76と係合するように適合される。円錐形貫通孔部76は、貫通孔全体と同じ範囲を有してもよい。
いくつかの実施形態では、円錐形貫通孔部76は、第1の直径を持つ近位端部77と、第2の直径を持つ遠位端部78とを有し、第1の直径は、第2の直径よりも大きい。このようにして、貫通孔は、近位側から針を受け入れるように適合され得る。いくつかの実施形態では、円錐形針カニューレ16または円錐形針部は、貫通孔76内に圧力嵌めされるように適合される。
図2(b)は、針カニューレ10が、第1の挿入止め15が設けられた外表面を備え、中央部が、第1の挿入止め15と協働するように適合された第2の挿入止め75を有する貫通孔71を備える、一実施形態を示す。いくつかの実施形態では、第2の挿入止め75は、針カニューレの遠位方向への運動を制限するように適合される。
図2(c)は、中央部60が、遠位部74と(または/XXX)針カニューレの周りに密接にフィットして針カニューレと貫通孔71の内表面との間の接着を避けるかまたは接着剤の薄い層のみを許可するように適合された中央配置された局所部73とを有する貫通孔71を備える、一実施形態を示す。貫通孔71はまた、針カニューレと貫通孔の内表面との間に空間を残すように適合された近位部72を備え、それにより、近位部は、接着剤リザーバ79として機能するように適合される。近位部は、図2(c)に示されるように円錐形であってもよい。
図2(c)はまた、キャップ部の内表面81が第3の挿入止め82を提供し、第3の挿入止め82が針カニューレ10の遠位端部12または遠位先端14と協働するように適合される、一実施形態を示す。
針
いくつかの実施形態では、針カニューレは、近位端部11には尖った近位先端13を、遠位端部12には尖った遠位先端14を有し、前述の針カニューレ10は、ハブの中央部に受け入れられる。
いくつかの実施形態では、針カニューレは、近位端部11には尖った近位先端13を、遠位端部12には尖った遠位先端14を有し、前述の針カニューレ10は、ハブの中央部に受け入れられる。
いくつかの実施形態では、図1(a)に示されるように、針カニューレ10は中央部内に受け入れられ、針は、中央部60の遠位表面62から延在する遠位突出部19と、中央部の近位表面63から延在する近位突出部17とを備える。図1(a)はまた、ハブ接続部18を示す。いくつかの実施形態では、また図1(a)に示されるように、スカート部40は、針カニューレ10の近位部17を収容する。
針アセンブリの滅菌
図3(a)および3(b)は、注射デバイスのための針アセンブリの別の実施形態を示す。針アセンブリは、針カニューレ110と、スカート部140および中央部160を備えるハブ130とを備える。スカート部140は、注射デバイスにまたは注射デバイスの針マウントに接続するように適合された内部表面143を有する。スカート部140は、密閉部材190によって密閉されるように適合された開口近位端部141を有する。ハブ130は、中央部160によって閉じられるかまたは中央部160に接続された遠位端部142を有する。中央部160は、カニューレ110を受け入れるように適合され、注射デバイスと接続するのに適した内部表面143は、接続部材を備える。図3(a)はまた、カニューレ110の遠位端部112および脆弱ゾーン189を覆うためのキャップ部180を示す。キャップ部180は、ユーザにより初期モードから破壊モードへと操作され得る。初期モードでは、脆弱ゾーン189は、カニューレキャップ部180とハブ130とを接続する。破壊モードでは、脆弱ゾーン189は破壊され、カニューレキャップ部180およびハブ130は、互いに分離され得る。接続部材は、注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であるように適合され、注射デバイスの接続部材は、針マウント上に位置決めされるか、または針マウントの一部とされ得る。
図3(a)および3(b)は、注射デバイスのための針アセンブリの別の実施形態を示す。針アセンブリは、針カニューレ110と、スカート部140および中央部160を備えるハブ130とを備える。スカート部140は、注射デバイスにまたは注射デバイスの針マウントに接続するように適合された内部表面143を有する。スカート部140は、密閉部材190によって密閉されるように適合された開口近位端部141を有する。ハブ130は、中央部160によって閉じられるかまたは中央部160に接続された遠位端部142を有する。中央部160は、カニューレ110を受け入れるように適合され、注射デバイスと接続するのに適した内部表面143は、接続部材を備える。図3(a)はまた、カニューレ110の遠位端部112および脆弱ゾーン189を覆うためのキャップ部180を示す。キャップ部180は、ユーザにより初期モードから破壊モードへと操作され得る。初期モードでは、脆弱ゾーン189は、カニューレキャップ部180とハブ130とを接続する。破壊モードでは、脆弱ゾーン189は破壊され、カニューレキャップ部180およびハブ130は、互いに分離され得る。接続部材は、注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であるように適合され、注射デバイスの接続部材は、針マウント上に位置決めされるか、または針マウントの一部とされ得る。
いくつかの実施形態では、密閉部材90、190は、滅菌剤、例えば滅菌ガス、滅菌蒸気または滅菌高温スチームが通過できるようにすることにより内部空間5、105の滅菌を可能にするように適合される。
いくつかの実施形態では、内部空間5、105内の構成要素10、110、146、160は、内部空間5、105の滅菌を可能とするように適合される。内部空間5、105は、滅菌ガスが密閉部材90、190を通過した後で内部空間5、105のあらゆる部分に行き渡って入り込むことができるのを確実にすることにより、そのような目的に適合され得る。
いくつかの実施形態では、構成要素10、110、146、160は、滅菌剤に対して透過性とされることができ、または、構成要素10、110、146、160は、滅菌剤の通過を可能にする開口部を備える。滅菌剤は、ガスまたは蒸気とされ得る。いくつかの実施形態では、構成要素は、中央部160、または内側スカート部14とされ得る。あるいは、またはさらに、構成要素は、針カニューレ10、110とされ得る。
把持翼部
いくつかの実施形態では、キャップ部は、ユーザがキャップ部180にトルクを印加することを可能にする把持翼部183をさらに備え、すなわち、把持翼部は、角トルクの印加を容易にする。
いくつかの実施形態では、キャップ部は、ユーザがキャップ部180にトルクを印加することを可能にする把持翼部183をさらに備え、すなわち、把持翼部は、角トルクの印加を容易にする。
キャップ部の内径、離型、および挿入部
図4は、離型を可能とするためにキャップ部80の内径が貫通孔71の内径に等しい針アセンブリを示す。貫通孔71内に受け入れられる針カニューレ10は、ハブの貫通孔71の内径と実質的に同一であるハブ接続部18の直径と、ハブ接続部の直径よりも小さい遠位突出部19の遠位直径とを備える。射出成形された針アセンブリを型から離すために、アセンブリは、型がアセンブリ内に取り込まれないことを確実にするように設計されるべきである。
図4は、離型を可能とするためにキャップ部80の内径が貫通孔71の内径に等しい針アセンブリを示す。貫通孔71内に受け入れられる針カニューレ10は、ハブの貫通孔71の内径と実質的に同一であるハブ接続部18の直径と、ハブ接続部の直径よりも小さい遠位突出部19の遠位直径とを備える。射出成形された針アセンブリを型から離すために、アセンブリは、型がアセンブリ内に取り込まれないことを確実にするように設計されるべきである。
いくつかの実施形態では、ハブの中央部は、インサート開口部(図示せず)を備える。インサート開口部は、ハブインサート部(図示せず)を受け入れかつ支持するように適合され、ハブインサート部は、針カニューレを受け入れるように適合された貫通孔を備え、キャップ部の内径は、離型を可能とするために、インサート開口部の内径に等しい。いくつかの実施形態では、インサート開口部は、インサート接続手段を含む内表面を備え、ハブインサート部は、ハブ接続手段を含む外表面を備え、インサート接続手段は、ハブインサートがインサート開口部内に挿入されたときにハブ接続手段と協働するように適合される。いくつかの実施形態では、インサート接続手段およびハブ接続手段は、インサートがハブ内に挿入されるときに止め機構を提供する止め部材を備える。いくつかの実施形態では、ハブインサート部は、内部空間の滅菌を可能とするためのチャネルを備える。いくつかの実施形態では、ハブインサート部は、ハブ内に圧入され得るポリマーまたはゴムを備え、また、いくつかの実施形態では、ハブインサート部は、ハブ内で硬化され得る接着剤を備える。
一体ユニット
いくつかの実施形態では、図1に示されるように、ハブ30は一体ユニットであり、針カニューレ10は一体ユニットである。貫通孔71に受け入れられる針カニューレ10は、貫通孔71の内表面と直接接続する。ハブ30が一体ユニットでありカニューレ10が一体ユニットである実施形態では、ハブ部またはインサート部が針アセンブリの残りの部分内に挿入されるまでは、針をハブ部またはインサート部に取り付けることが不可能である。ハブ30およびカニューレ10が一体ユニットである実施形態では、針カニューレ10は、近位側からハブ30内に挿入される。カニューレは、所望の位置に達するまで挿入され、所望の位置に達した後で、針カニューレは、例えば接着剤を硬化させることにより、ハブに取り付けられる。
いくつかの実施形態では、図1に示されるように、ハブ30は一体ユニットであり、針カニューレ10は一体ユニットである。貫通孔71に受け入れられる針カニューレ10は、貫通孔71の内表面と直接接続する。ハブ30が一体ユニットでありカニューレ10が一体ユニットである実施形態では、ハブ部またはインサート部が針アセンブリの残りの部分内に挿入されるまでは、針をハブ部またはインサート部に取り付けることが不可能である。ハブ30およびカニューレ10が一体ユニットである実施形態では、針カニューレ10は、近位側からハブ30内に挿入される。カニューレは、所望の位置に達するまで挿入され、所望の位置に達した後で、針カニューレは、例えば接着剤を硬化させることにより、ハブに取り付けられる。
2部品ハブ
いくつかの実施形態では、ハブ130は、外側ハブ部132および内側ハブ部131を備える。外側ハブ部132は、内側ハブ部131内に受け入れられるように適合され、また、外側ハブ部132は、外側スカート部147を含む。内側ハブ部131は、内側スカート部146と、針カニューレ110を受け入れるように適合された中央部160とを含み、また、内側スカート部146は、密閉部材190に取り付けるように適合された近位表面145を含む。
いくつかの実施形態では、ハブ130は、外側ハブ部132および内側ハブ部131を備える。外側ハブ部132は、内側ハブ部131内に受け入れられるように適合され、また、外側ハブ部132は、外側スカート部147を含む。内側ハブ部131は、内側スカート部146と、針カニューレ110を受け入れるように適合された中央部160とを含み、また、内側スカート部146は、密閉部材190に取り付けるように適合された近位表面145を含む。
図5に示されるように、いくつかの実施形態では、針アセンブリは、外側ハブ部132と内側ハブ部131との間に表面継手148を備える。外側表面継手148は、密閉部材190によってシールされるように適合され、すなわち、表面継手は、ハブの近位表面上に位置決めされ、その場合、近位表面は、密閉部材を用いて密閉されるべきである。
いくつかの実施形態では、図3(a)に示されるように、針アセンブリは、外側ハブ部132と内側ハブ部131との間に通路149を備える。通路149は、曲がりくねった通路であるように適合され、それにより、通路149は、針アセンブリの内部空間105の滅菌状態を維持する。
医療システム
いくつかの実施形態では、医療システムが、前述の実施形態で説明されたような針アセンブリと、針マウントを備える注射デバイスとを含む。針マウントは、針マウントとハブとを互いに対して回動させることによりハブに接続されるように適合される。ハブは、第1の止め部材を備え、針マウントは、第2の止め部材を備える。ハブおよび針マウントは、注射デバイスへの装着中にそれらが端位置に達するまで第1の方向に互いに対して回動されるように適合されている。第1の止め部材は、端位置において対応する第2の止め部材と協働するように適合されており、この位置では、第1の止め部材は、第1の方向への回動運動を制限する。
いくつかの実施形態では、医療システムが、前述の実施形態で説明されたような針アセンブリと、針マウントを備える注射デバイスとを含む。針マウントは、針マウントとハブとを互いに対して回動させることによりハブに接続されるように適合される。ハブは、第1の止め部材を備え、針マウントは、第2の止め部材を備える。ハブおよび針マウントは、注射デバイスへの装着中にそれらが端位置に達するまで第1の方向に互いに対して回動されるように適合されている。第1の止め部材は、端位置において対応する第2の止め部材と協働するように適合されており、この位置では、第1の止め部材は、第1の方向への回動運動を制限する。
いくつかの実施形態では、キャップ部は、端位置モードと破壊モードとの間で操作されるように適合される。端位置モードでは、ハブは、端位置に位置決めされ、第1の止め部材は、第1の方向へのハブの運動を制限する。破壊モードでは、ハブは、第1の方向への運動を制限され、キャップ部は、第1の方向にさらに回動される。第1の止め部材と第2の止め部材との間の拘束は、脆弱ゾーンを破壊するのに必要とされる閾値トルクよりも大きいトルクに耐えるように適合される。
注射デバイスに針アセンブリを取り付ける方法
いくつかの実施形態では、本発明はまた、注射デバイスに針アセンブリを取り付ける方法に関する。いくつかの実施形態では、針アセンブリを使用する方法は、キャップ部と針マウントとを互いに対して第1の方向に端位置まで回動させることにより注射デバイスの針マウントに針アセンブリを取り付けるステップを含む。端位置では、ハブは、注射デバイスによりさらなる回転を制限される。キャップ部および針マウントは、第1の方向への相対運動を継続することにより、端位置を越えて回動され、それにより脆弱ゾーンが破壊される。
いくつかの実施形態では、本発明はまた、注射デバイスに針アセンブリを取り付ける方法に関する。いくつかの実施形態では、針アセンブリを使用する方法は、キャップ部と針マウントとを互いに対して第1の方向に端位置まで回動させることにより注射デバイスの針マウントに針アセンブリを取り付けるステップを含む。端位置では、ハブは、注射デバイスによりさらなる回転を制限される。キャップ部および針マウントは、第1の方向への相対運動を継続することにより、端位置を越えて回動され、それにより脆弱ゾーンが破壊される。
いくつかの実施形態では、方法は、キャップ部とハブとを互いに対して回動させ、それにより脆弱ゾーンを破壊することを含む。
いくつかの実施形態では、方法は、キャップ部とハブとを反対方向に回動させ、それにより脆弱ゾーンを破壊することを含む。
針アセンブリを作製する方法
いくつかの実施形態では、本発明は、針アセンブリを作製する方法に関する。いくつかの実施形態では、針アセンブリを作製する方法は、カニューレキャップ部、針ハブ、および脆弱ゾーンを備える針ユニットを作製するステップを含む。脆弱ゾーンは、針ハブとキャップ部とを接続し、針ハブは、針カニューレを受け入れるように適合される。針アセンブリは、ハブの遠位側がキャップ部によって覆われていて針挿入のために利用することができないので、針カニューレをハブの近位側から針ハブ内に挿入することによって組み立てられる。
いくつかの実施形態では、本発明は、針アセンブリを作製する方法に関する。いくつかの実施形態では、針アセンブリを作製する方法は、カニューレキャップ部、針ハブ、および脆弱ゾーンを備える針ユニットを作製するステップを含む。脆弱ゾーンは、針ハブとキャップ部とを接続し、針ハブは、針カニューレを受け入れるように適合される。針アセンブリは、ハブの遠位側がキャップ部によって覆われていて針挿入のために利用することができないので、針カニューレをハブの近位側から針ハブ内に挿入することによって組み立てられる。
いくつかの実施形態では、実施形態のうちのいくつかによる針アセンブリを作製する方法が、第3の挿入止めに達するまで針カニューレを挿入し、針カニューレが所望の位置に達するまでまたは第3の挿入止めに達した位置から所望の距離を移動させられるまで針カニューレを引き抜くことを含む。所望の位置では、針は、針ハブに取り付けられるかまたは固定され得る。
実施形態のリスト
1.注射デバイスのための針アセンブリ(1、100)であって、
− 針カニューレ(10、110)と、
− スカート部(40、140)および中央部(60、160)を備えるハブ(30、130)であって、
− スカート部(40、140)が、注射デバイスへの接続に適した内部表面(43、143)を有し、スカート部(40、140)が、密閉部材(90、190)によって密閉されるように適合された開口近位端部(41、141)を有し、ハブ(30、131)が、中央部(60、160)によって閉じられた遠位端部(42、142)を有し、中央部(60、160)が、カニューレ(10、110)を受け入れるように適合され、
− スカート部(40、140)の内部表面(43、143)が、接続部材を備え、接続部材が、注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であるように適合される、ハブ(30、130)と、
− 密閉部材(90、190)と、
− カニューレ(10、110)の遠位端部(12、112)を覆うためのキャップ部(80、180)と、
− 脆弱ゾーン(89、189)と
を備え、
− キャップ部(80、180)が、
a)脆弱ゾーン(89、189)がカニューレキャップ部(80、180)とハブ(30、130)とを接続する初期モード
から、
b)脆弱ゾーン(89、189)が破壊され、カニューレキャップ部(80、180)およびハブ(30、130)を互いに分離することができる破壊モード
へと回動されることができ、
針アセンブリ(1、100)がさらに、
− カニューレキャップ部(80、180)、ハブ(30、130)、脆弱ゾーン(89、189)、および密閉部材(90、190)が、針アセンブリの内部空間(5、105)を取り囲む外表面を構成し、外表面が、内部空間の滅菌状態を維持するように適合される、滅菌可能モードを備え、
− 密閉部材(90、190)が、滅菌剤に対して透過性であり、それにより内部空間(5、105)の滅菌を可能にするように適合される、針アセンブリ(1、100)。
1.注射デバイスのための針アセンブリ(1、100)であって、
− 針カニューレ(10、110)と、
− スカート部(40、140)および中央部(60、160)を備えるハブ(30、130)であって、
− スカート部(40、140)が、注射デバイスへの接続に適した内部表面(43、143)を有し、スカート部(40、140)が、密閉部材(90、190)によって密閉されるように適合された開口近位端部(41、141)を有し、ハブ(30、131)が、中央部(60、160)によって閉じられた遠位端部(42、142)を有し、中央部(60、160)が、カニューレ(10、110)を受け入れるように適合され、
− スカート部(40、140)の内部表面(43、143)が、接続部材を備え、接続部材が、注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であるように適合される、ハブ(30、130)と、
− 密閉部材(90、190)と、
− カニューレ(10、110)の遠位端部(12、112)を覆うためのキャップ部(80、180)と、
− 脆弱ゾーン(89、189)と
を備え、
− キャップ部(80、180)が、
a)脆弱ゾーン(89、189)がカニューレキャップ部(80、180)とハブ(30、130)とを接続する初期モード
から、
b)脆弱ゾーン(89、189)が破壊され、カニューレキャップ部(80、180)およびハブ(30、130)を互いに分離することができる破壊モード
へと回動されることができ、
針アセンブリ(1、100)がさらに、
− カニューレキャップ部(80、180)、ハブ(30、130)、脆弱ゾーン(89、189)、および密閉部材(90、190)が、針アセンブリの内部空間(5、105)を取り囲む外表面を構成し、外表面が、内部空間の滅菌状態を維持するように適合される、滅菌可能モードを備え、
− 密閉部材(90、190)が、滅菌剤に対して透過性であり、それにより内部空間(5、105)の滅菌を可能にするように適合される、針アセンブリ(1、100)。
2.スカート部(40、140)が、密閉部材(90、190)に取り付けるように適合された近位密閉表面(45、145)をさらに備え、密閉部材(190)が、密閉表面(45、145)に取り付けてハブ(30、130)の近位端部(41、141)を覆うように適合される、実施形態1に記載の針アセンブリ。
3.取り付けられた密閉部材(90、190)が、剥がされるように適合される、実施形態1または2に記載の針アセンブリ。
4.接続部材が、ねじ接続のためのねじ山、または捻り接続のためのガイド構造を備える、実施形態1から3のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
5.ハブ(30、130)が、注射デバイスへの装着中に端位置に達するまで第1の方向に回動されるように適合され、
− ハブ(30、130)が、ハブが端位置に達した位置において注射デバイス上の対応する第2の止め部材と協働するように適合された第1の止め部材を備え、
− それにより、ハブ(30、130)の止め部材が、第1の方向への回動運動を制限するように適合される、実施形態1から4のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
− ハブ(30、130)が、ハブが端位置に達した位置において注射デバイス上の対応する第2の止め部材と協働するように適合された第1の止め部材を備え、
− それにより、ハブ(30、130)の止め部材が、第1の方向への回動運動を制限するように適合される、実施形態1から4のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
6.キャップ部(80、180)が、
− ハブ(30、130)の止め部材が第1の方向へのハブ(30、130)の運動を制限する端位置モードと、
− キャップ部(80、180)およびハブ(30、130)を分離することができる破壊モードと
の間で操作されるように適合される、実施形態5に記載の針アセンブリ。
− ハブ(30、130)の止め部材が第1の方向へのハブ(30、130)の運動を制限する端位置モードと、
− キャップ部(80、180)およびハブ(30、130)を分離することができる破壊モードと
の間で操作されるように適合される、実施形態5に記載の針アセンブリ。
7.中央部(60、160)が、中央部(60、160)の近位側から針カニューレ(10、110)を受け入れるように構成された貫通孔(71、171)を備える、実施形態1から6のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
8.針カニューレが、円錐形(16)であるか、または円錐形針カニューレ部を含み、中央部(60、160)が、円錐形針カニューレ(16)または円錐形針カニューレ部を受け入れるように適合された円錐形貫通孔部を含む、実施形態1から7のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
9.針円錐形貫通孔部(76)が、第1の直径を持つ近位端部と、第2の直径を持つ遠位端部とを有し、第1の直径が、第2の直径よりも大きい、実施形態8に記載の針アセンブリ。
10.円錐形針カニューレ(16)または円錐形針カニューレ部が、円錐形貫通孔部(76)内に圧力嵌めされるように適合される、実施形態8または9に記載の針アセンブリ。
11.針カニューレ(10、110)が、第1の挿入止め(15)が設けられた外表面を備え、中央部(60、160)が、第1の挿入止め(15)と協働するように適合された第2の挿入止め(75)を有する貫通孔(71、171)を備える、実施形態1から10のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
12.第2の挿入止め(75)が、針カニューレ(10、110)の遠位方向への運動を制限するように適合される、実施形態11に記載の針アセンブリ。
13.中央部(60、160)が、貫通孔(71、171)を備え、貫通孔(71、171)が、遠位部(74)、または遠位部(74)および針カニューレ(10、110)の周りに密接にフィットするように適合された中央配置された局所部(73)と、針カニューレ(10、110)と貫通孔(71、171)の内表面との間に空間を残すように適合された近位部(72)とを含み、それにより、近位部(72)が、接着剤リザーバとして機能するように適合される、実施形態1から12のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
14.キャップ部(80、180)の内表面(81、181)が、第3の挿入止め(82、182)を提供し、第3の挿入止め(82、182)が、針カニューレの遠位端部(12、112)と協働するように適合される、実施形態1から13のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
15.針カニューレ(10、110)が、近位端部(11、111)には尖った近位先端(13、113)を、遠位端部(12、112)には尖った遠位先端(14、114)を備え、前述の針カニューレが、ハブ(30、130)の中央部(60、160)に受け入れられる、実施形態1から14のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
16.針カニューレ(10、110)が、中央部(60、160)内に受け入れられ、針が、中央部(60、160)の遠位表面(62、162)から延在する遠位突出部(19)と、中央部(60、160)の近位表面(63、163)から延在する近位突出部(17)とを備える、実施形態1から15のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
17.スカート部(40、140)が、針カニューレ(10、110)の近位突出部(17)を収容する、実施形態16に記載の針アセンブリ。
18.内部空間(5、105)内の構成要素が、内部空間の滅菌を可能にするように適合される、実施形態1から17のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
19.構成要素が、滅菌剤に対して透過性であり、または、構成要素が、滅菌剤の通過を可能にする開口部を備え、滅菌剤は、ガスまたは蒸気である、実施形態1または18のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
20.構成要素が、中央部(60、160)または内側スカート部(146)とされ得る、実施形態18または19に記載の針アセンブリ。
21.構成要素が、針カニューレ(10、110)とされ得る、実施形態18または19に記載の針アセンブリ。
22.キャップ部(80、180)が、ユーザがキャップ部(80、180)にトルクを印加することを可能にする把持翼部(183)を備える、実施形態1から21のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
23.キャップ部(80、180)の内径が、離型を可能とするために、貫通孔(71、171)の内径に等しく、貫通孔(71、171)に受け入れられる針カニューレ(10、110)が、貫通孔(71、171)の内径と実質的に同一であるハブ接続部(18)の直径と、ハブ接続部(18)の直径よりも小さい遠位突出部(19)の遠位直径とを備え、それにより、針カニューレとキャップ部の内表面との間の増大した空間が可能とされる、実施形態1から22のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
24.ハブの中央部(60、160)が、インサート開口部を備え、インサート開口部が、ハブインサート部を受け入れかつ支持するように適合され、ハブインサート部が、針カニューレ(10、110)を受け入れるように適合された貫通孔を備え、キャップ部(80、180)の内径が、離型を可能とするために、インサート開口部の内径に等しい、実施形態1から23のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
25.インサート開口部が、インサート接続手段を含む内表面を備え、ハブインサート部が、ハブ接続手段を含む外表面を備え、インサート接続手段が、ハブインサートがインサート開口部内に挿入されたときにハブ接続手段と協働するように適合される、実施形態24に記載の針アセンブリ。
26.インサート接続手段およびハブ接続手段が、インサートがハブ内に挿入されるときに止め機構を提供する止め部材を備える、実施形態25に記載の針アセンブリ。
27.ハブインサート部が、内部空間の滅菌を可能とするためのチャネルを備える、実施形態24から26のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
28.ハブインサート部が、ハブ内に圧入され得るポリマーまたはゴムを備える、実施形態24から27のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
29.ハブインサート部が、ハブ内で硬化され得る接着剤を備える、実施形態24から27のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
30.中央部(60)が、貫通孔(71)を備え、ハブ(30)が、一体ユニットであり、針カニューレが、一体ユニットであり、針カニューレ(10)が、貫通孔(71)の内表面と直接接続する、実施形態1から23のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
31.ハブが、外側ハブ部(132)および内側ハブ部(131)をさらに備え、
− 外側ハブ部(132)が、外側スカート部(147)を含み、
− 内側ハブ部(131)が、外側ハブ部(132)内に受け入れられるように適合され、内側ハブ部(131)が、内側スカート部(146)と、針カニューレ(110)を受け入れるように適合された中央部(160)とを含み、内側スカート部(146)が、密閉部材(190)に取り付けるように適合された近位表面(145)を含む、
実施形態1から30のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
− 外側ハブ部(132)が、外側スカート部(147)を含み、
− 内側ハブ部(131)が、外側ハブ部(132)内に受け入れられるように適合され、内側ハブ部(131)が、内側スカート部(146)と、針カニューレ(110)を受け入れるように適合された中央部(160)とを含み、内側スカート部(146)が、密閉部材(190)に取り付けるように適合された近位表面(145)を含む、
実施形態1から30のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
32.外側ハブ部(132)と内側ハブ部(131)との間に表面継手(148)をさらに備え、外側表面継手(148)が、密閉部材(190)によってシールされるように適合される、実施形態32に記載の針アセンブリ。
33.外側ハブ部(132)と内側ハブ部(131)との間に通路(149)をさらに備え、通路(149)が、曲がりくねった通路であるように適合され、それにより、内部空間(105)の滅菌状態を維持する、実施形態32に記載の針アセンブリ。
34.医療システムであって、
− 実施形態1から33のいずれか一つに記載の針アセンブリ(1、100)と、
− 針マウントを備える注射デバイスと
を含み、
− 針マウントおよびハブ(30、130)が、針マウントとハブ(30、130)とを互いに対して第1の方向に回動させることにより回動可能に接続されるように適合され、
− ハブ(30、130)が、第1の止め部材を備え、針マウントが、第2の止め部材を備え、
− ハブおよび針マウントが、注射デバイスへのハブの装着中にそれらが端位置に達するまで第1の方向に互いに対して回動されるように適合され、
− 第1の止め部材が、ハブおよび針マウントが端位置に達した位置において、対応する第2の止め部材と協働するように適合され、
− それにより、第1の止め部材が、第1の方向への相対回動運動を制限する、
医療システム。
− 実施形態1から33のいずれか一つに記載の針アセンブリ(1、100)と、
− 針マウントを備える注射デバイスと
を含み、
− 針マウントおよびハブ(30、130)が、針マウントとハブ(30、130)とを互いに対して第1の方向に回動させることにより回動可能に接続されるように適合され、
− ハブ(30、130)が、第1の止め部材を備え、針マウントが、第2の止め部材を備え、
− ハブおよび針マウントが、注射デバイスへのハブの装着中にそれらが端位置に達するまで第1の方向に互いに対して回動されるように適合され、
− 第1の止め部材が、ハブおよび針マウントが端位置に達した位置において、対応する第2の止め部材と協働するように適合され、
− それにより、第1の止め部材が、第1の方向への相対回動運動を制限する、
医療システム。
35.キャップ部(80、180)が、
− ハブ(30、130)および針マウントが端位置に位置決めされ、第1の止め部材がハブと針マウントとの第1の方向への相対運動を制限する、端位置モードと、
− ハブおよび針マウントが第1の方向への相対運動を制限され、キャップ部および針マウントが互いに対して第1の方向にさらに回動される、破壊モードと
の間で操作されるように適合され、
− 第1の止め部材と第2の止め部材との間の拘束が、脆弱ゾーンを破壊するのに必要とされる閾値トルクよりも大きいトルクに耐えるように適合され、
− キャップ部およびハブが、軸方向運動で互いに分離され得る、
実施形態35に記載の医療システム。
− ハブ(30、130)および針マウントが端位置に位置決めされ、第1の止め部材がハブと針マウントとの第1の方向への相対運動を制限する、端位置モードと、
− ハブおよび針マウントが第1の方向への相対運動を制限され、キャップ部および針マウントが互いに対して第1の方向にさらに回動される、破壊モードと
の間で操作されるように適合され、
− 第1の止め部材と第2の止め部材との間の拘束が、脆弱ゾーンを破壊するのに必要とされる閾値トルクよりも大きいトルクに耐えるように適合され、
− キャップ部およびハブが、軸方向運動で互いに分離され得る、
実施形態35に記載の医療システム。
36.針マウントを備える注射デバイスに実施形態1から33のいずれか一つに記載の針アセンブリを取り付ける方法であって、
− キャップ部と針マウントとをそれらが端位置に達するまで互いに対して第1の方向に回動させることにより、針マウントに針アセンブリ(1、100)を取り付けることであって、それによりハブ(30、130)および針マウントがさらなる回転を制限されることと、
− キャップ部(80、180)と針マウントとを互いに対して第1の方向にさらに回動させ、それにより脆弱ゾーンを破壊することと
を含む、方法。
− キャップ部と針マウントとをそれらが端位置に達するまで互いに対して第1の方向に回動させることにより、針マウントに針アセンブリ(1、100)を取り付けることであって、それによりハブ(30、130)および針マウントがさらなる回転を制限されることと、
− キャップ部(80、180)と針マウントとを互いに対して第1の方向にさらに回動させ、それにより脆弱ゾーンを破壊することと
を含む、方法。
37.実施形態1から33のいずれか一つに記載の針アセンブリを使用する方法であって、
− キャップ部(80、180)とハブ(30、130)とを互いに対して回動させ、それにより脆弱ゾーン(89、189)を破壊すること
を含む、方法。
− キャップ部(80、180)とハブ(30、130)とを互いに対して回動させ、それにより脆弱ゾーン(89、189)を破壊すること
を含む、方法。
38.実施形態1から33のいずれか一つに記載の針アセンブリを作製する方法であって、
− カニューレキャップ部(80、180)、針ハブ(30、130)、および脆弱ゾーン(89、189)を含む針ユニットを作製することであって、脆弱ゾーンが、針ハブとキャップ部とを接続し、針ハブが、針カニューレを受け入れるように適合されることと、
− 針カニューレ(10、110)をハブの近位側から針ハブ内に挿入することと
を含む、方法。
− カニューレキャップ部(80、180)、針ハブ(30、130)、および脆弱ゾーン(89、189)を含む針ユニットを作製することであって、脆弱ゾーンが、針ハブとキャップ部とを接続し、針ハブが、針カニューレを受け入れるように適合されることと、
− 針カニューレ(10、110)をハブの近位側から針ハブ内に挿入することと
を含む、方法。
39.実施形態14に記載の針アセンブリを作製するための実施形態38に記載の方法であって、
− 針カニューレが第3の挿入止め(82、182)に達するまで針カニューレを挿入することと、
− 針カニューレが所望の位置に達するまでまたは針カニューレが第3の挿入止めに達した位置から所望の距離を移動させられるまで針カニューレを引き抜くことと
を含む、方法。
− 針カニューレが第3の挿入止め(82、182)に達するまで針カニューレを挿入することと、
− 針カニューレが所望の位置に達するまでまたは針カニューレが第3の挿入止めに達した位置から所望の距離を移動させられるまで針カニューレを引き抜くことと
を含む、方法。
Claims (15)
- 注射デバイスのための針アセンブリ(1、100)であって、
− 針カニューレ(10、110)と、
− スカート部(40、140)および中央部(60、160)を備えるハブ(30、130)であって、
− 前記スカート部(40、140)が、注射デバイスへの接続に適した内部表面(43、143)を有し、前記スカート部(40、140)が、密閉部材(90、190)によって密閉されるように適合された開口近位端部(41、141)を有し、前記ハブ(30、130)が、前記中央部(60、160)によって閉じられた遠位端部(42、142)を有し、前記中央部(60、160)が、前記カニューレ(10、110)を受け入れるように適合され、
−前記スカート部(40、140)の前記内部表面(43、143)が、接続部材を備え、前記接続部材が、注射デバイス上の対応する接続部材と回動可能に接続可能であるように適合される、ハブ(30、130)と、
− 密閉部材(90、190)と、
− 前記カニューレ(10、110)の遠位端部(12、112)を覆うためのキャップ部(80、180)と、
− 脆弱ゾーン(89、189)と
を備え、
− 前記キャップ部(80、180)が、
a)前記脆弱ゾーン(89、189)が前記カニューレキャップ部(80、180)と前記ハブ(30、130)を接続する初期モード
から、
b)前記脆弱ゾーン(89、189)が破壊され、前記カニューレキャップ部(80、180)および前記ハブ(30、130)を互いに分離することができる破壊モード
へと回動されることができ、
前記針アセンブリ(1、100)がさらに、
− 前記カニューレキャップ部(80、180)、前記ハブ(30、130)、前記脆弱ゾーン(89、189)、および前記密閉部材(90、190)が前記針アセンブリの内部空間(5、105)を取り囲む外表面を構成し、かつ、前記外表面が前記内部空間の滅菌状態を維持するように適合される、滅菌可能モードを備え、
− 前記密閉部材(90、190)が、滅菌剤に対して透過性であり、それにより前記内部空間(5、105)の滅菌を可能とするように適合される、針アセンブリ(1、100)。 - 前記スカート部(40、140)が、前記密閉部材(90、190)に取り付けるように適合された近位密閉表面(45、145)をさらに備え、前記密閉部材(190)が、前記密閉表面(45、145)に取り付けて前記ハブ(30、130)の前記近位端部(41、141)を覆うように適合される、請求項1に記載の針アセンブリ。
- 前記取り付けられた密閉部材(90、190)が、剥がされるように適合される、請求項1または2に記載の針アセンブリ。
- 前記接続部材が、ねじ接続のためのねじ山、または捻り接続のためのガイド構造を備える、請求項1から3のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
- 前記ハブ(30、130)が、注射デバイスへの装着中に、端位置に達するまで第1の方向に回動されるように適合され、
− 前記ハブ(30、130)が、前記ハブが前記端位置に達した位置において前記注射デバイス上の対応する第2の止め部材と協働するように適合された第1の止め部材を備え、
− それにより、前記ハブ(30、130)の前記止め部材が、前記第1の方向への回動運動を制限するように適合される、請求項1から4のいずれか一項に記載の針アセンブリ。 - 前記キャップ部(80、180)が、
− 前記ハブ(30、130)の前記止め部材が前記第1の方向への前記ハブ(30、130)の運動を制限する端位置モードと、
− 前記キャップ部(80、180)および前記ハブ(30、130)を分離することができる前記破壊モードと
の間で操作されるように適合される、請求項5に記載の針アセンブリ。 - 前記中央部(60、160)が、前記中央部(60、160)の近位側から前記針カニューレ(10、110)を受け入れるように構成された貫通孔(71、171)を備える、請求項1から6のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
- 前記針カニューレ(10、110)が、第1の挿入止め(15)が設けられた外表面を備え、前記中央部(60、160)が、前記第1の挿入止め(15)と協働するように適合された第2の挿入止め(75)を有する貫通孔(71、171)を備える、請求項1から7のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
- 前記針カニューレ(10、110)が、近位端部(11、111)には尖った近位先端(13、113)を、前記遠位端部(12、112)には尖った遠位先端(14、114)を備え、前記針カニューレが、前記ハブ(30、130)の前記中央部(60、160)に受け入れられる、請求項1から8のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
- 前記内部空間(5、105)内の構成要素が、前記内部空間の滅菌を可能とするように適合される、請求項1から9のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
- 前記構成要素が、前記中央部(60、160)、または内側スカート部(146)とされ得る、請求項10に記載の針アセンブリ。
- 前記ハブの前記中央部(60、160)が、インサート開口部を備え、前記インサート開口部が、ハブインサート部を受け入れかつ支持するように適合され、前記ハブインサート部が、針カニューレ(10、110)を受け入れるように適合された貫通孔を備え、前記キャップ部(80、180)の内径が、離型を可能とするために、前記インサート開口部の内径に等しい、請求項1から11のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
- 前記中央部(60)が、貫通孔(71)を備え、前記ハブ(30)が、一体ユニットであり、前記針カニューレが、一体ユニットであり、前記針カニューレ(10)が、前記貫通孔(71)の内表面と直接接続する、請求項1から12のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
- 前記ハブが、外側ハブ部(132)および内側ハブ部(131)をさらに備え、
− 前記外側ハブ部(132)が、外側スカート部(147)を備え、
− 前記内側ハブ部(131)が、前記外側ハブ部(132)内に受け入れられるように適合され、前記内側ハブ部(131)が、内側スカート部(146)と、前記針カニューレ(110)を受け入れるように適合された中央部(160)とを備え、前記内側スカート部(146)が、前記密閉部材(190)に取り付けるように適合された近位表面(145)を備える、請求項1から12のいずれか一項に記載の針アセンブリ。 - 医療システムであって、
− 請求項1から14のいずれか一項に記載の針アセンブリ(1、100)と、
− 針マウントを備える注射デバイスと
を含み、
− 前記針マウントおよび前記ハブ(30、130)が、前記針マウントと前記ハブ(30、130)とを互いに対して第1の方向に回動させることにより回動可能に接続されるように適合され、
− 前記ハブ(30、130)が、第1の止め部材を備え、前記針マウントが、第2の止め部材を備え、
− 前記ハブおよび前記針マウントが、前記注射デバイスへの前記ハブの装着中にそれらが端位置に達するまで第1の方向に互いに対して回動されるように適合され、
− 前記第1の止め部材が、前記ハブおよび前記針マウントが前記端位置に達した位置において、対応する前記第2の止め部材と協働するように適合され、
− それにより、前記第1の止め部材が、前記第1の方向への相対回動運動を制限する、医療システム。
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