JP2018000633A - Balloon catheter - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、バルーンカテーテルに関するものであり、詳細には、薬剤が保持されたバルーンカテーテルに関するものである。 The present invention relates to a balloon catheter, and more particularly to a balloon catheter holding a drug.
体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。 It is known that various diseases occur when a stenosis occurs in a blood vessel, which is a flow path for circulating blood in the body, and the circulation of blood is delayed. In particular, when a stenosis occurs in a coronary artery that supplies blood to the heart, there is a risk of causing serious diseases such as angina pectoris and myocardial infarction. One method for treating such a stenosis of a blood vessel is an angioplasty (PTA, PTCA, etc.) that expands the stenosis using a balloon catheter. Angioplasty is widely performed because it is a minimally invasive therapy that does not require thoracotomy such as bypass surgery.
ところで、血管形成術の場合、拡張した狭窄部に再狭窄が生じることがあり、そのような再狭窄が発生する頻度（再狭窄率）を低減する治療法として、薬剤層を表面に有する薬剤溶出ステントを用いた治療が行われている。また、バルーンカテーテルのバルーン部分に薬剤を保持させた薬剤溶出バルーンカテーテルも提案されている（例えば、特許文献１〜４）。薬剤溶出バルーンカテーテルを用いれば、狭窄部や病変部でバルーンを拡張することにより薬剤を血管壁へ移行させることができ、再狭窄の発生抑制が期待できる。薬剤溶出バルーンカテーテルを用いた治療法の利点としては、体内に異物を残すことがないこと、ステントが挿入できない小血管も治療対象とできることなどが挙げられる。 By the way, in the case of angioplasty, restenosis may occur in an expanded stenosis, and drug elution with a drug layer on the surface is a treatment method that reduces the frequency of such restenosis (restenosis rate). Treatment using a stent is performed. In addition, drug-eluting balloon catheters in which a drug is held in the balloon portion of the balloon catheter have been proposed (for example, Patent Documents 1 to 4). If a drug-eluting balloon catheter is used, the drug can be transferred to the blood vessel wall by expanding the balloon at the stenosis or lesion, and the occurrence of restenosis can be expected to be suppressed. Advantages of a treatment method using a drug-eluting balloon catheter include that no foreign matter is left in the body, and that small blood vessels into which a stent cannot be inserted can be treated.
一方、血管内壁には石灰化などにより硬化した狭窄部が形成される場合があるが、このような硬化した狭窄部や病変部に対して薬剤溶出バルーンカテーテルによる施術を行う場合、再狭窄の発生を効果的に抑制する点から、薬剤を狭窄部や病変部の奥の方まで届けるようにすることが望まれる。本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、石灰化など硬化した狭窄部や病変部に対しても効果的に薬剤を届けることができるバルーンカテーテルを提供することにある。 On the other hand, a hardened stenosis may be formed on the inner wall of the blood vessel due to calcification, but restenosis occurs when treatment with a drug-eluting balloon catheter is performed on such hardened stenosis or lesion. From the viewpoint of effectively suppressing the drug, it is desired to deliver the drug to the back of the stenosis or lesion. This invention is made | formed in view of the said situation, The objective is to provide the balloon catheter which can deliver a chemical | medical agent effectively also to the hardened stenosis part and lesion part, such as calcification.
前記課題を解決することができた本発明のバルーンカテーテルとは、近位側と遠位側を有するシャフトと、シャフトの遠位側に設けられたバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、バルーンは、ベースバルーンと、ベースバルーンの外側面に線状または網状に配置された補強部とを有し、補強部がバルーンの外側面に突出して形成され、バルーンは少なくとも直管部を有し、直管部をバルーンの軸方向に２等分して近位側直管部と遠位側直管部としたときに、補強部の遠位側直管部の平均密度が近位側直管部の平均密度よりも高く形成され、バルーンの近位側直管部に薬剤が保持されているところに特徴を有する。 The balloon catheter of the present invention that has solved the above problems is a balloon catheter having a shaft having a proximal side and a distal side, and a balloon provided on the distal side of the shaft, A base balloon and a reinforcing portion arranged in a linear or mesh shape on the outer surface of the base balloon, the reinforcing portion is formed to protrude from the outer surface of the balloon, and the balloon has at least a straight tube portion, When the tube portion is divided into two equal parts in the axial direction of the balloon to form a proximal straight tube portion and a distal straight tube portion, the average density of the distal straight tube portion of the reinforcing portion is the proximal straight tube portion. It is characterized by the fact that the drug is held in the straight straight tube portion on the proximal side of the balloon.
補強部の近位側直管部における面積割合は２０％以上であり、補強部の遠位側直管部における面積割合は６０％以上であることが好ましい。 It is preferable that the area ratio in the proximal straight pipe part of the reinforcement part is 20% or more, and the area ratio in the distal straight pipe part of the reinforcement part is 60% or more.
薬剤は、例えば、補強部に保持されていることが好ましい。この場合、補強部は、高さが０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であることが好ましい。また、補強部は、２．０３ＭＰａ（２０ａｔｍ）加圧時に、バルーンの外側面の補強部以外の部分よりもバルーン径方向の外方に突出していることが好ましい。 It is preferable that the chemical | medical agent is hold | maintained at the reinforcement part, for example. In this case, the reinforcing part preferably has a height of 0.2 mm or more and 0.5 mm or less. Moreover, it is preferable that the reinforcing portion protrudes outward in the radial direction of the balloon from the portion other than the reinforcing portion on the outer side surface of the balloon when a pressure of 2.03 MPa (20 atm) is applied.
薬剤は、バルーンの外側面の補強部以外の部分に保持されていることも好ましい。この場合、補強部は、高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であることが好ましい。また、バルーンの外側面の補強部以外の部分は、０．５１ＭＰａ（５ａｔｍ）加圧時に、バルーン径方向の外方に盛り上がるように形成されていることが好ましい。あるいは、バルーンの外側面の補強部以外の部分は、２．０３ＭＰａ（２０ａｔｍ）加圧時に、バルーン径方向の外方に盛り上がるように形成されていることも好ましい。 It is also preferable that the drug is held in a portion other than the reinforcing portion on the outer surface of the balloon. In this case, the height of the reinforcing part is preferably 0.1 mm or more and 0.5 mm or less. Moreover, it is preferable that parts other than the reinforcement part of the outer surface of the balloon are formed so as to rise outward in the radial direction of the balloon when a pressure of 0.51 MPa (5 atm) is applied. Or it is also preferable that parts other than the reinforcement part of the outer surface of a balloon are formed so that it may swell outward in the balloon radial direction when a pressure of 2.03 MPa (20 atm) is applied.
補強部の少なくとも一部は、バルーンの軸方向に延在して設けられていることが好ましい。また、補強部は、ベースバルーンの外側面に繊維材料が接合されて形成されていることが好ましい。薬剤は、抗増殖剤または免疫抑制剤であることが好ましい。 It is preferable that at least a part of the reinforcing portion is provided so as to extend in the axial direction of the balloon. Moreover, it is preferable that the reinforcing part is formed by bonding a fiber material to the outer surface of the base balloon. The drug is preferably an antiproliferative agent or an immunosuppressive agent.
本発明のバルーンカテーテルによれば、バルーンの遠位側直管部に補強部が高密度で設けられているため、遠位側直管部の強度が高められ、バルーン加圧時の過拡張を抑えることができる。そのため、硬化した狭窄部や病変部などにバルーンを挿入して拡張した際に、これらの狭窄部や病変部を効果的に押し広げることが可能となる。一方、バルーンの近位側直管部には薬剤が保持されているため、遠位側直管部によって狭窄部や病変部が押し広げられた状態で、薬剤を狭窄部や病変部の奥まで届けることができる。 According to the balloon catheter of the present invention, since the reinforcing portion is provided at a high density in the distal straight tube portion of the balloon, the strength of the distal straight tube portion is increased, and overexpansion when the balloon is pressurized is prevented. Can be suppressed. Therefore, when a balloon is inserted and expanded into a hardened stenosis or lesion, the stenosis or lesion can be effectively expanded. On the other hand, since the drug is held in the proximal straight tube part of the balloon, the drug is pushed to the back of the stenosis or lesion part in a state where the stenosis part or lesion part is expanded by the distal straight tube part. Can be delivered.
本発明は、バルーン表面に薬剤が保持されたバルーンカテーテルに関するものであり、詳細には、バルーンの外側面に補強部がバルーンの近位側直管部よりも遠位側直管部の方が高密度に設けられ、バルーンの近位側直管部に薬剤が保持されたバルーンカテーテルに関するものである。本発明のバルーンカテーテルによれば、血管内の石灰化した狭窄部や硬い病変部に対しても、薬剤を狭窄部や病変部の奥まで届けることが可能となる。 The present invention relates to a balloon catheter in which a drug is held on the balloon surface, and more specifically, the reinforcing portion is provided on the outer surface of the balloon more in the distal straight tube portion than in the proximal straight tube portion of the balloon. The present invention relates to a balloon catheter that is provided at a high density and in which a drug is held in a straight tube portion on the proximal side of the balloon. According to the balloon catheter of the present invention, it is possible to deliver a drug to the back of a stenosis part or a lesion part even in a calcified stenosis part or a hard lesion part in a blood vessel.
以下、下記実施の形態に基づき本発明のバルーンカテーテルを具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。 Hereinafter, the balloon catheter of the present invention will be described in detail based on the following embodiment, but the present invention is not limited by the following embodiment as a matter of course, and is appropriately within a range that can meet the purpose described above and below. Of course, it is possible to carry out with modifications, and these are all included in the technical scope of the present invention. In addition, in each drawing, although hatching, a member code | symbol, etc. may be abbreviate | omitted for convenience, in this case, a description and another drawing shall be referred. In addition, the dimensions of the various members in the drawings are given priority to contribute to the understanding of the characteristics of the present invention, and may be different from the actual dimensions.
図１および図２を参照して、バルーンカテーテルの全体構成について説明する。図１には、バルーンカテーテルの平面図を示し、図２には、図１に示したバルーンカテーテルのＡ−Ａ断面図とＢ−Ｂ断面図を示している。図１には、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通するオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルの構成例を示している。 With reference to FIG. 1 and FIG. 2, the whole structure of a balloon catheter is demonstrated. FIG. 1 shows a plan view of the balloon catheter, and FIG. 2 shows an AA sectional view and a BB sectional view of the balloon catheter shown in FIG. FIG. 1 shows a configuration example of an over-the-wire type balloon catheter in which a wire is inserted from the distal side to the proximal side of the shaft.
バルーンカテーテル１は、シャフト２と、シャフト２の外側に設けられたバルーン１０とを有する。バルーンカテーテル１は近位側と遠位側を有し、シャフト２の遠位側にバルーン１０が設けられ、シャフト２の近位側にはハブ５が設けられる。本発明において、バルーンカテーテルの近位側とは、バルーンカテーテル（特にシャフト）の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、バルーンの近位側から遠位側への方向を軸方向と称する。
The balloon catheter 1 has a
バルーンカテーテル１は、ハブ５からシャフト２を通じてバルーン１０の内部に圧力流体が供給されるように構成され、インデフレーターを用いてバルーン１０の拡張および収縮を制御できる。
The balloon catheter 1 is configured such that pressure fluid is supplied from the
シャフト２は通常内部に、圧力流体の流路と、シャフト２の進行をガイドするワイヤの挿通路が設けられる。例えば、シャフト２は内管３と外管４から構成され、内管３がワイヤの挿通路として機能し、内管３と外管４の間の空間が圧力流体の流路として機能する。この場合、シャフト２の遠位側では、内管３が外管４の遠位端から延出してバルーン１０を軸方向に貫通し、バルーン１０の遠位側が内管３と接合され、バルーン１０の近位側が外管４と接合されるように構成される。
The
ハブ５は、圧力流体の流路と連通した流体注入部６と、ワイヤの挿通路と連通した処置部７を有する。処置部７は、ワイヤを挿通する以外に、薬剤等の注入口や、生体体腔内の流体等の吸引口として機能させることができる。
The
バルーン１０、シャフト２（内管３、外管４）、ハブ５の接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。また、シャフト２のバルーン１０が位置する部分には、バルーン１０の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするため、Ｘ線不透過マーカーを配置してもよい。
The
本発明は、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までワイヤを挿通するラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用できる。その場合は、ワイヤの挿通路をシャフトの遠位側を含むシャフトの一部に設け、ハブには処置部を設けないようにすることもできる。また図１および図２には、シャフトの内部に血液が通ったりしない一般的なバルーンカテーテルを示しているが、本発明は、バルーンを長い時間拡張することによってバルーンに保持された薬剤を血管内壁などへ移行しやすくするために、バルーンを通過し、該バルーンの近位側と遠位側を血液などが移動できる灌流用ルーメンを有する灌流型バルーンカテーテルに適用することもできる。 The present invention can also be applied to a rapid exchange type balloon catheter in which a wire is inserted halfway from the distal side to the proximal side of the shaft. In this case, the wire insertion path may be provided in a part of the shaft including the distal side of the shaft, and the treatment portion may not be provided in the hub. FIGS. 1 and 2 show a general balloon catheter in which blood does not pass through the shaft. However, the present invention does not expand the balloon for a long time so that the medicine held in the balloon is transferred to the inner wall of the blood vessel. Can be applied to a perfusion-type balloon catheter having a perfusion lumen that can pass through a balloon and move blood between a proximal side and a distal side of the balloon.
図３には、図１に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの拡大図を示した。なお、バルーンカテーテルに備えられるバルーンは、図３に示したバルーンに限定されない。 FIG. 3 shows an enlarged view of the balloon provided in the balloon catheter shown in FIG. The balloon provided in the balloon catheter is not limited to the balloon shown in FIG.
バルーン１０は、ベースバルーン１１と、ベースバルーン１１の外側面に線状または網状に配置された補強部１２とを有し、補強部１２がベースバルーン１１の外側面に突出して形成されている。ベースバルーン１１はバルーン１０の基本形状を規定し、近位側と遠位側にそれぞれ開口を有する袋状に形成される。補強部１２はベースバルーン１１の外側面に線状または網状のパターンで設けられており、補強部１２が当該パターンでベースバルーン１１の外側面に固定されている。ベースバルーン１１の外側面に補強部１２を設けることにより、バルーン１０の高強度化や加圧時の過拡張の抑制が可能となる。また、補強部１２にスコアリング機能を付与して、血管形成術において石灰化した狭窄部に亀裂を入れて拡張することも可能となる。
The
バルーン１０は、少なくとも直管部１４を有し、直管部１４はバルーン１０を軸方向に２等分して近位側直管部１４Ｐと遠位側直管部１４Ｄとに区分される。バルーン１０は、図３に示すように、直管部１４の近位側に接続する近位側テーパー部１５と、直管部１４の遠位側に接続する遠位側テーパー部１６をさらに有することが好ましく、近位側テーパー部１５と遠位側テーパー部１６は直管部１４から離れるに従って縮径するように形成される。近位側テーパー部１５の近位側には円筒形状の近位側スリーブ１７が接続し、遠位側テーパー部１６の遠位側には円筒形状の遠位側スリーブ１８が接続しており、図１に示したカテーテルでは、近位側スリーブ１７がシャフト２の外管４に接合され、遠位側スリーブ１８がシャフト２の内管３に接合されている。直管部１４の外径や軸方向の長さ、テーパー部１５、１６のテーパー角度や軸方向の長さは、バルーン１０の所望の機能に応じて適宜設定すればよい。また、テーパー部１５、１６のテーパー角度を軸方向に対して９０°に設定して、バルーン１０を略円筒形状に形成することもできる。なお、バルーン１０は圧力流体が供給されることにより近位側テーパー部１５から直管部１４を経て遠位側テーパー部１６が膨らむように構成されており、本発明においては当該膨張可能な部分をバルーンと見なす。
The
ベースバルーンは、例えば、樹脂を成形することにより製造することができる。例えば、押出成形によって押し出された樹脂チューブを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することによりベースバルーンを製造することができる。ベースバルーンは、金型の形状によって任意の形状に形成することができる。また、ディップ成形、射出成形、圧縮成形などの公知の成形方法によりベースバルーンを製造することもできる。ベースバルーンは複数層の樹脂層から構成されていてもよく、あるいは樹脂層以外の層を有していてもよい。 The base balloon can be manufactured, for example, by molding a resin. For example, the base balloon can be manufactured by placing a resin tube extruded by extrusion molding in a mold and biaxially stretching blow molding. The base balloon can be formed in an arbitrary shape depending on the shape of the mold. In addition, the base balloon can be manufactured by a known molding method such as dip molding, injection molding, and compression molding. The base balloon may be composed of a plurality of resin layers, or may have a layer other than the resin layer.
ベースバルーンを構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なかでも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。これらの樹脂は、バルーンの薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド系樹脂の中でベースバルーンに好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーンの薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、バルーンの寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。
Examples of the resin constituting the base balloon include polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins, vinyl chloride resins, silicone resins, and natural rubber. These may use only 1 type and may use 2 or more types together. Among these, polyamide resins, polyester resins, and polyurethane resins are preferably used. For these resins, it is preferable to use an elastomer resin from the viewpoint of thinning the balloon and flexibility. For example,
ベースバルーンの寸法は、治療部位の大きさ等に応じて適宜設定すればよい。例えば、治療部位が血管の場合は、軸方向の長さを５ｍｍ〜３００ｍｍ、外径を１ｍｍ〜１２ｍｍとすることが好ましく、治療部位が十二指腸乳頭等の消化管の場合は、軸方向の長さを１０ｍｍ〜１００ｍｍ、外径を３ｍｍ〜３０ｍｍとすることが好ましい。 What is necessary is just to set the dimension of a base balloon suitably according to the magnitude | size etc. of a treatment site | part. For example, when the treatment site is a blood vessel, the axial length is preferably 5 mm to 300 mm and the outer diameter is preferably 1 mm to 12 mm. When the treatment site is a digestive tract such as a duodenal papilla, the axial length is preferred. Is preferably 10 mm to 100 mm, and the outer diameter is preferably 3 mm to 30 mm.
補強部１２は、ベースバルーン１１の外側面に線状または網状のパターンで設けられる。補強部１２はバルーン１０の外側面に突出して形成され、すなわちバルーン１０の外側面においてバルーン径方向の外方に突出するように設けられる。補強部１２は、ベースバルーン１１の外側面に部分的に配置された層として設けられる。バルーン１０の外側面の補強部１２以外の部分には、非補強部１３が形成される。従って、バルーン１０の外側面において、補強部１２は非補強部１３よりも突出して形成され、非補強部１３は補強部１２に対して凹んで形成される。また、バルーン１０において、補強部１２は非補強部１３よりも厚みが厚く形成される。
The reinforcing
線状のパターンで設けられた補強部１２としては、線状の補強部１２がバルーンの軸方向に延びるように配置された態様、線状の補強部１２がバルーンの周方向に延び、リング状に配置された態様、線状の補強部がバルーンの外側面にらせん状（コイル状）に配置された態様などが示される。この場合、線状の補強部は複数設けられてもよいが、それぞれの補強部は互いに交わらないように配置される。図４（ａ）には、補強部１２がバルーンの周方向にらせん状に延びるように配置された例が示されている。
As the reinforcing
網状のパターンで設けられた補強部は、線状の補強部が互いに交わるように配置されたものであれば特に限定されず、例えば、上記に説明した線状のパターンの各態様を組み合わせて形成することができる。線状の補強部が交わる部分では、線状の補強部どうしが単に交差するものであってもよく（重ね合わせ構造）、編み構造を形成するものであってもよい（編組構造）。図３には、補強部が、軸方向に線状に延びるパターンと右巻きおよび左巻きのらせん状パターンが組み合わさった網状のパターンで配置された態様が示されている。図４（ｂ）には、補強部が、右巻きおよび左巻きのらせん状パターンが組み合わさった網状のパターンで配置された態様が示されている。また、網状のパターンとして、三角格子や六角格子等の格子状パターンで補強部を設けてもよい。図４（ｃ）には、補強部が六角格子状のパターンで配置された態様が示されている。 The reinforcing part provided in the net-like pattern is not particularly limited as long as the linear reinforcing parts are arranged so as to cross each other, for example, formed by combining each aspect of the linear pattern described above can do. In the portion where the linear reinforcing portions intersect, the linear reinforcing portions may simply intersect each other (overlapping structure) or may form a knitted structure (braided structure). FIG. 3 shows a mode in which the reinforcing portions are arranged in a net pattern in which a pattern extending linearly in the axial direction and a right-handed and left-handed spiral pattern are combined. FIG. 4B shows a mode in which the reinforcing portions are arranged in a mesh pattern in which right-handed and left-handed spiral patterns are combined. Moreover, you may provide a reinforcement part with lattice-like patterns, such as a triangular lattice and a hexagonal lattice, as a net-like pattern. FIG. 4C shows a mode in which the reinforcing portions are arranged in a hexagonal lattice pattern.
補強部１２は、遠位側直管部１４Ｄの平均密度が近位側直管部１４Ｐの平均密度より高くなるように設けられている。遠位側直管部１４Ｄに補強部１２を高密度で設けることにより、遠位側直管部１４Ｄの強度を高め、加圧時の過拡張を抑えることができる。そのため、血管内の石灰化した狭窄部や硬い病変部などにバルーンを挿入して拡張した際に、これらの狭窄部や病変部を効果的に押し広げることが可能となる。一方、近位側直管部１４Ｐには補強部１２が低密度で設けられ、後述するように近位側直管部１４Ｐの外側面には薬剤が保持されているため、遠位側直管部１４Ｄによって狭窄部や病変部が押し広げられた状態でバルーンをさらに挿入することで、狭窄部や病変部の奥まで薬剤を届けることができる。図３、図４（ａ）、図４（ｂ）に示したバルーンでは、補強部のらせん状に延びる部分のピッチを調整することにより、近位側直管部よりも遠位側直管部の補強部の設置密度を高めている。図４（ｃ）に示したバルーンでは、六角格子の大きさを調整することにより、近位側直管部よりも遠位側直管部の補強部の設置密度を高めている。
The reinforcing
補強部の遠位側直管部と近位側直管部における平均密度（面積割合）は、バルーンを外側面から見て、遠位側直管部と近位側直管部にそれぞれ設けられた補強部の面積（ベースバルーン表面への投影面積）を測定することにより求める。なお、補強部の面積は、補強部の高さが半分となる箇所を補強部と非補強部の境界として定めて、それより高い部分を補強部と見なして、遠位側直管部と近位側直管部における各面積を求める。また、後述するように補強部を繊維材料から形成する場合は、繊維材料の設置面積（ベースバルーン表面への投影面積）を補強部の面積として求めてもよい。 The average density (area ratio) in the distal straight tube portion and the proximal straight tube portion of the reinforcing portion is respectively provided in the distal straight tube portion and the proximal straight tube portion when the balloon is viewed from the outer surface. It is obtained by measuring the area of the reinforced portion (projected area on the surface of the base balloon). The area of the reinforced part is defined as the boundary between the reinforced part and the non-reinforced part at the point where the height of the reinforced part is halved, and the higher part is regarded as the reinforced part and close to the distal straight pipe part. Each area in the straight side straight pipe part is obtained. Moreover, when forming a reinforcement part from a fiber material so that it may mention later, you may obtain | require the installation area (projection area to the base balloon surface) of a fiber material as an area of a reinforcement part.
補強部の遠位側直管部の平均密度は、例えば、近位側直管部の平均密度の１．１倍以上が好ましく、１．３倍以上がより好ましく、１．５倍以上がさらに好ましい。補強部の遠位側直管部と近位側直管部における各面積割合は、バルーンの所望する性能に応じて適宜設定すればよい。 The average density of the distal straight tube portion of the reinforcing portion is preferably 1.1 times or more, more preferably 1.3 times or more, and more preferably 1.5 times or more of the average density of the proximal straight tube portion. preferable. Each area ratio in the distal straight tube portion and the proximal straight tube portion of the reinforcing portion may be appropriately set according to the desired performance of the balloon.
補強部の遠位側直管部における面積割合は、例えば、６０％以上が好ましく、７０％以上がより好ましい。このように遠位側直管部に補強部を設けることにより、バルーンを拡張させた際、遠位側直管部によって、硬化した狭窄部や病変部を効果的に押し広げやすくなる。補強部の遠位側直管部における面積割合の上限は特に限定されず、例えば９５％以下が好ましく、９０％以下がより好ましい。一方、補強部の近位側直管部における面積割合は、例えば、２０％以上が好ましく、３０％以上がより好ましい。このように近位側直管部に補強部を設けることにより、薬剤保持量を確保したり、狭窄部や病変部への送達中（デリバリー中）の薬剤の溶出や脱落を抑えやすくなる。補強部の近位側直管部における面積割合の上限は、例えば８０％以下が好ましく、６０％以下がより好ましい。 For example, the area ratio in the distal straight tube portion of the reinforcing portion is preferably 60% or more, and more preferably 70% or more. By providing the reinforcing portion in the distal straight tube portion in this manner, when the balloon is expanded, the hardened stenosis portion or lesioned portion can be effectively easily spread by the distal straight tube portion. The upper limit of the area ratio in the distal straight tube portion of the reinforcing portion is not particularly limited, and is preferably 95% or less, and more preferably 90% or less. On the other hand, the area ratio in the proximal straight tube portion of the reinforcing portion is, for example, preferably 20% or more, and more preferably 30% or more. By providing the reinforcing portion in the proximal straight tube portion in this manner, it becomes easy to secure a drug retention amount and to suppress elution and dropping of the drug during delivery (during delivery) to a stenosis part or a lesioned part. The upper limit of the area ratio in the proximal straight tube portion of the reinforcing portion is, for example, preferably 80% or less, and more preferably 60% or less.
補強部の線幅は、例えば、０．０２ｍｍ以上が好ましく、０．１ｍｍ以上がより好ましく、また０．３ｍｍ以下が好ましい。補強部は、全て同じ線幅で設けられてもよく、異なる線幅の部分を有するように設けられてもよい。補強部の線幅は、補強部の高さの半値幅（補強部の高さが半分となる箇所の幅）を測定することにより求めたり、後述するように補強部を繊維材料から形成する場合は、繊維材料の幅（太さ）を補強部の線幅としてもよい。 The line width of the reinforcing portion is, for example, preferably 0.02 mm or more, more preferably 0.1 mm or more, and preferably 0.3 mm or less. The reinforcing portions may all be provided with the same line width, or may be provided so as to have portions with different line widths. When the line width of the reinforcing part is obtained by measuring the half width of the height of the reinforcing part (the width of the part where the height of the reinforcing part is halved), or when the reinforcing part is formed from a fiber material as will be described later The width (thickness) of the fiber material may be the line width of the reinforcing portion.
上記に説明した補強部の面積割合や線幅は、バルーンを切断したり展開して、バルーンを非加圧状態で測定することにより求められる。後述する様々な値についても、特に断りのない限り、バルーンの非加圧状態での値を意味する。 The area ratio and line width of the reinforcing portion described above are obtained by cutting or expanding the balloon and measuring the balloon in an unpressurized state. Various values to be described later also mean values in a non-pressurized state of the balloon unless otherwise specified.
補強部は、ベースバルーンと同じ材料から構成されてもよく、異なる材料から構成されてもよい。なお、補強部はベースバルーンよりも高強度で伸びにくい材料から構成されることが好ましく、このように補強部を構成することにより、補強部にスコアリング機能を持たせたり、バルーンの寸法安定性を高めることが容易になる。 The reinforcing portion may be made of the same material as that of the base balloon or may be made of a different material. The reinforcing part is preferably made of a material that is stronger and harder to stretch than the base balloon. By configuring the reinforcing part in this way, the reinforcing part can have a scoring function, or the dimensional stability of the balloon. It becomes easy to increase.
補強部は、例えば、繊維材料をベースバルーンの外側面に接合することにより形成することができる。繊維材料は、モノフィラメントであっても、マルチフィラメントであってもよい。繊維材料は、バルーンの高強度化の点から、ベースバルーンよりも高強度で伸びにくい（弾性率が高い）ことが好ましく、さらに高い引張強度を有することが好ましい。そのような繊維材料として、例えば、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられる。 The reinforcing portion can be formed, for example, by bonding a fiber material to the outer surface of the base balloon. The fiber material may be monofilament or multifilament. From the viewpoint of increasing the strength of the balloon, the fiber material preferably has a higher strength and is less likely to stretch (has a higher elastic modulus) than the base balloon, and preferably has a higher tensile strength. Examples of such a fiber material include polyarylate fiber, aramid fiber, ultrahigh molecular weight polyethylene fiber, PBO fiber, and carbon fiber.
例えば図３に示したバルーンの場合、ベースバルーンの軸方向に平行で、周方向に間隔をおいて並べた複数の繊維材料２１と、複数のらせん状に巻いた繊維材料２２、２３を、編み込まずにそのまま重ね合わせるか、または、編み込むことにより形成することができる。各繊維材料を編み込まずに重ね合わせる場合、ベースバルーン１１の軸方向の全長にわたり、その表面から順に、繊維材料２１、繊維材料２２（２３）、繊維材料２３（２２）と重ねてもよいし、繊維材料２２（２３）、繊維材料２１、繊維材料２３（２２）と重ねてもよいし、繊維材料２２（２３）、繊維材料２３（２２）、繊維材料２１と重ねてもよい。各繊維材料を編み込む場合は、各繊維材料２１、２２、２３を規則的にバルーン径方向の外側と内側を入れ替えて編み込んだ構造であればよい。なお、らせん状に巻いた繊維材料２２の巻き方向は、らせん状に巻いた繊維材料２３とは反対方向である。繊維材料２１、２２、２３は均一に巻かれていてもよいし、不均一に巻かれていてもよい。例えば、複数本の繊維をまとめて繊維材料２１、２２、２３を形成することで、周方向に多くの本数の繊維を配置する際に極めて複雑な装置を使用することなく、簡便に製造することが可能となる。
For example, in the case of the balloon shown in FIG. 3, a plurality of
繊維材料のベースバルーンへの接合方法としては、ベースバルーンの外側面に繊維材料を配置した状態で接着剤を繊維材料の外側から塗布する方法、ベースバルーンおよび／または繊維材料に接着剤を塗布した後、ベースバルーンの外側面に接着剤を配置する方法、繊維材料を熱溶着によりベースバルーンに接合する方法等が挙げられる。接着剤としては、樹脂を用いることもできる。 As a method of joining the fiber material to the base balloon, a method in which an adhesive is applied from the outside of the fiber material in a state where the fiber material is disposed on the outer surface of the base balloon, and an adhesive is applied to the base balloon and / or fiber material. Thereafter, a method of arranging an adhesive on the outer surface of the base balloon, a method of bonding a fiber material to the base balloon by heat welding, and the like can be mentioned. A resin can also be used as the adhesive.
繊維材料の本数は、ベースバルーンの大きさ、繊維材料の太さ（補強部の高さや線幅）、バルーンの強度、薬剤の保持量等を勘案して、適宜設定すればよい。例えば、軸方向に延びる繊維材料（軸方向に線状に延びる補強部）は周方向に間隔をおいて複数配されることが好ましく、このときの周方向に配置する本数は３本〜３０本とすることが好ましい。また、らせん状に巻いた繊維材料は（らせん状に延びる補強部）の本数は３本〜３０本とすることが好ましく、このときの巻き角度は軸方向に対して５０°〜８０°の範囲で設定することが好ましい。 The number of fiber materials may be appropriately set in consideration of the size of the base balloon, the thickness of the fiber material (height of the reinforcing portion and the line width), the strength of the balloon, the amount of drug retained, and the like. For example, a plurality of fiber materials extending in the axial direction (reinforcing portions extending linearly in the axial direction) are preferably arranged at intervals in the circumferential direction, and the number of fibers arranged in the circumferential direction at this time is 3 to 30 It is preferable that Further, the number of the spirally wound fiber material (reinforcing portions extending in a spiral shape) is preferably 3 to 30, and the winding angle at this time is in the range of 50 ° to 80 ° with respect to the axial direction. It is preferable to set by.
バルーンの近位側直管部には薬剤が保持されている。バルーンの近位側直管部に薬剤を保持させることにより、バルーンを狭窄部や病変部に挿入した際、遠位側直管部が押し広げた狭窄部や病変部の奥まで薬剤を届けることができる。 A drug is held on the proximal straight tube portion of the balloon. By holding the drug in the proximal straight tube part of the balloon, when the balloon is inserted into a stenosis or lesion, the drug is delivered to the back of the stenosis or lesion that the distal straight tube has expanded. Can do.
バルーンに保持される薬剤は、薬理活性物質であれば特に限定されず、例えば、非遺伝子治療薬、生体分子、小分子、細胞等の医薬として許容される薬剤が挙げられる。特に、バルーンカテーテルを血管形成術における治療後の血管の再狭窄を抑制する目的で使用する場合は、薬剤として抗増殖剤や免疫抑制剤などの抗再狭窄剤を好ましく用いることができ、具体的には、パクリタキセル、シロリムス（ラパマイシン）、エベロリムス、ゾタロリムス等の薬剤を用いることができる。これらの薬剤は、１種のみを用いてもよく、２種以上を用いてもよい。 The drug held in the balloon is not particularly limited as long as it is a pharmacologically active substance, and examples thereof include pharmaceutically acceptable drugs such as non-gene therapy drugs, biomolecules, small molecules, and cells. In particular, when a balloon catheter is used for the purpose of suppressing vascular restenosis after treatment in angioplasty, an anti-restenosis agent such as an antiproliferative agent or an immunosuppressive agent can be preferably used as the drug. For example, drugs such as paclitaxel, sirolimus (rapamycin), everolimus, and zotarolimus can be used. These drugs may be used alone or in combination of two or more.
薬剤は、薬剤層として近位側直管部の外側面に保持されていてもよく、またマイクロカプセル等の形態で近位側直管部の外側面に保持されていてもよい。また、近位側直管部の補強部などに薬剤が染み込む形で保持されていてもよい。薬剤には、薬理活性物質とともに、薬剤の分散性、溶解性、血管壁への移行性、保存安定性を向上させるための助剤が含まれていてもよい。助剤としては、安定化剤、結合剤、崩壊剤、防湿剤、防腐剤、溶解助剤などが用いられ、具体的には、乳糖、白糖、麦芽糖、デキストリン、キシリトール、エリスリトール、マンニトール、エチレンジアミン、ヨウ化カリウム、尿素、ポリソルベート、ジブチルヒドロキシトルエン、ピロ亜硫酸ナトリウム、アスコルビン酸、トコフェロール、安息香酸、パラオキシ安息香酸エステル類等が挙げられる。 The drug may be held on the outer surface of the proximal straight tube portion as a drug layer, or may be held on the outer surface of the proximal straight tube portion in the form of a microcapsule or the like. Moreover, the chemical | medical agent may be hold | maintained in the form which soaks into the reinforcement part etc. of the proximal straight pipe | tube part. The drug may contain, together with the pharmacologically active substance, an auxiliary agent for improving the dispersibility, solubility, migration to the blood vessel wall, and storage stability of the drug. As auxiliary agents, stabilizers, binders, disintegrants, moisture-proofing agents, preservatives, dissolution aids and the like are used. Specifically, lactose, sucrose, maltose, dextrin, xylitol, erythritol, mannitol, ethylenediamine, Examples thereof include potassium iodide, urea, polysorbate, dibutylhydroxytoluene, sodium pyrosulfite, ascorbic acid, tocopherol, benzoic acid, and paraoxybenzoic acid esters.
薬剤は、デリバリー中に薬剤が血液中に溶出したり脱落することを抑制するために、被覆層で保護された状態でバルーンに保持されていてもよい。被覆層は、薬剤の初期バーストを防止する観点から水溶性高分子であることが望ましく、例えば、カルボキシルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルギン酸、ペクチン、アラビアガム、ジェランガム、グアガム、キサンタンガム、カラギーナン、ゼラチンなどから形成することができる。 The drug may be held on the balloon in a state protected by the coating layer in order to prevent the drug from eluting into the blood or falling off during delivery. The coating layer is preferably a water-soluble polymer from the viewpoint of preventing the initial burst of the drug, for example, carboxymethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, methyl cellulose, hydroxyethyl cellulose, polyvinyl alcohol, alginic acid, pectin, gum arabic, gellan gum, gua gum Xanthan gum, carrageenan, gelatin and the like.
薬剤または被覆層のバルーン表面との密着性を高めるために、バルーンの外側面には表面処理が施されてもよい。表面処理としては、プラズマ処理、レーザー処理、イオン処理、オゾン処理、放電処理、プライマー処理等が例示できる。 In order to enhance the adhesion of the drug or the coating layer to the balloon surface, the outer surface of the balloon may be subjected to a surface treatment. Examples of the surface treatment include plasma treatment, laser treatment, ion treatment, ozone treatment, discharge treatment, and primer treatment.
バルーンは遠位側直管部にも薬剤が保持されていてもよいが、薬剤のデリバリー中のロスを低減する点からは、遠位側直管部に保持される薬剤量は少ないことが好ましい。具体的には、遠位側直管部に保持される薬剤量は近位側直管部に保持される薬剤量よりも少ないことが好ましい。 In the balloon, the drug may be held in the distal straight tube portion, but from the viewpoint of reducing loss during drug delivery, the amount of drug held in the distal straight tube portion is preferably small. . Specifically, the amount of drug held in the distal straight tube portion is preferably smaller than the amount of drug held in the proximal straight tube portion.
バルーンの近位側直管部において、薬剤は、例えば補強部に保持されることが好ましい。近位側直管部には補強部が比較的低密度に設けられるため、バルーンを拡張させることにより、補強部を狭窄部や病変部に食い込ませるようにすることができ、補強部にスコアリング機能を付与することができる。そのため、補強部に薬剤を保持させることにより、狭窄部や病変部のより奥まで薬剤を届けることが可能となる。 In the proximal straight tube portion of the balloon, the drug is preferably held by, for example, a reinforcing portion. Since the reinforcement part is provided at a relatively low density in the proximal straight pipe part, it is possible to cause the reinforcement part to bite into the stenosis part or the lesion part by expanding the balloon, and scoring the reinforcement part. Functions can be added. Therefore, by holding the medicine in the reinforcing portion, it is possible to deliver the medicine to the deeper side of the stenosis part or the lesion part.
補強部のスコアリング機能を高め、薬剤を狭窄部や病変部の奥まで届けることを容易にする点から、バルーンには、高さが０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部が設けられることが好ましい。バルーンの近位側直管部にこのような高さの補強部が設けられれば、補強部を狭窄部や病変部に食い込ませるようにして、薬剤を狭窄部や病変部のより奥まで届けることが容易になる。例えば、血管形成術において石灰化した狭窄部の奥まで薬剤を届けることも可能となる。補強部は、全て同じ高さで設けられてもよく、異なる高さの部分を有するように設けられてもよい。なお、ここで説明した補強部の高さとは、補強部の最高高さを意味し、バルーンにはこれよりも高さの低い補強部が設けられていてもよい。 The balloon should be provided with a reinforcing part with a height of 0.2 mm or more and 0.5 mm or less in order to enhance the scoring function of the reinforcing part and facilitate the delivery of the drug to the back of the stenosis or lesion. Is preferred. If a reinforcing part with such a height is provided in the proximal straight tube part of the balloon, the reinforcing part is squeezed into the stenosis part or the lesion part, and the drug is delivered deeper into the stenosis part or the lesion part. Becomes easier. For example, it becomes possible to deliver a drug to the back of a stenosis that has been calcified in angioplasty. The reinforcing portions may all be provided at the same height, or may be provided so as to have different height portions. In addition, the height of the reinforcement part demonstrated here means the highest height of a reinforcement part, and the reinforcement part lower than this may be provided in the balloon.
補強部の高さは、非補強部からの高さを測定することにより求めることができる。また、前述したように補強部を繊維材料から形成する場合は、繊維材料の太さを補強部の高さとしてもよい。補強部の高さは、バルーンの切断断面を測定することにより求めることができる。 The height of the reinforcing portion can be obtained by measuring the height from the non-reinforcing portion. Further, as described above, when the reinforcing portion is formed of a fiber material, the thickness of the fiber material may be the height of the reinforcing portion. The height of the reinforcing part can be obtained by measuring the cut section of the balloon.
補強部に薬剤を保持させる場合、補強部は、バルーンの外側面での突出状態が際立つように設けられることが好ましく、具体的には、隣接する補強部とある程度の間隔を空けて設けられることが好ましい。この点から、バルーンの近位側直管部には、補強部以外の部分が、少なくとも直径０．５ｍｍ（当該直径は０．８ｍｍがより好ましく、１．０ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含する大きさで形成されていることが好ましい。このように補強部を設けることにより、補強部のスコアリング機能を高めて、薬剤を狭窄部や病変部の奥まで届けることが容易になる。一方、薬剤保持量を確保する点から、バルーンの近位側直管部には、補強部以外の部分が、直径１．５ｍｍ（当該直径は１．３ｍｍがより好ましく、１．１ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含しない大きさで形成されていることが好ましい。例えば、図４（ａ）〜（ｃ）に示したバルーンでは、隣接する複数の補強部１２に接する内接円１９の直径が０．５ｍｍ以上となることが好ましく、また１．５ｍｍ未満となることが好ましい。なお、内接円１９は、補強部１２で囲まれた部分または挟まれた部分で最も大きな径を有するように規定される。
When the medicine is held in the reinforcing part, the reinforcing part is preferably provided so that the protruding state on the outer surface of the balloon is conspicuous, and specifically, provided with a certain distance from the adjacent reinforcing part. Is preferred. From this point, the proximal straight tube portion of the balloon includes a portion other than the reinforcing portion in a circular shape having a diameter of at least 0.5 mm (the diameter is more preferably 0.8 mm, and further preferably 1.0 mm). It is preferable that it is formed in a size. By providing the reinforcing portion in this manner, the scoring function of the reinforcing portion is enhanced, and it becomes easy to deliver the medicine to the back of the stenosis portion or the lesioned portion. On the other hand, from the viewpoint of securing the amount of drug retained, the proximal straight tube portion of the balloon has a portion other than the reinforcing portion having a diameter of 1.5 mm (the diameter is more preferably 1.3 mm, and even more preferably 1.1 mm). ) Is preferably formed in a size that does not include a circle. For example, in the balloon shown in FIGS. 4A to 4C, the diameter of the inscribed
上記に説明した補強部以外の部分の大きさは、高さが０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部に対して定められることが好ましい。すなわち、バルーンの近位側直管部には、高さが０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部以外の部分が、少なくとも直径０．５ｍｍの円形を包含する大きさで形成されていることが好ましく、また直径１．５ｍｍの円形を包含しない大きさで形成されていることが好ましい。補強部の高さの好適範囲や補強部以外の部分の大きさの好適範囲は上記に説明した通りである。このように補強部を設けることにより、バルーンのスコアリング機能を高めたり、より多くの薬剤を狭窄部や病変部の奥まで届けることが容易になる。 The size of the portion other than the reinforcing portion described above is preferably determined with respect to the reinforcing portion having a height of 0.2 mm or more and 0.5 mm or less. That is, in the proximal straight tube portion of the balloon, a portion other than the reinforcing portion having a height of 0.2 mm or more and 0.5 mm or less is formed in a size including a circle having a diameter of at least 0.5 mm. In addition, it is preferably formed in a size that does not include a circle having a diameter of 1.5 mm. The preferred range of the height of the reinforcing portion and the preferred range of the size of the portion other than the reinforcing portion are as described above. By providing the reinforcing portion in this manner, it becomes easy to enhance the scoring function of the balloon or to deliver more medicine to the back of the stenosis or lesion.
なお補強部の近位側直管部における面積割合は、前述したように、２０％以上が好ましく、３０％以上がより好ましいが、補強部に薬剤を保持させる場合は、このように近位側直管部に補強部を設けることにより、補強部への薬剤保持量が確保され、狭窄部や病変部へより多くの薬剤を届けやすくなる。一方、補強部の近位側直管部における面積割合の上限については、８０％以下が好ましく、６０％以下がより好ましく、このように補強部を設けることにより、補強部のスコアリング機能を高めて、薬剤を狭窄部や病変部の奥まで届けることが容易になる。 As described above, the area ratio of the reinforcing portion at the proximal straight tube portion is preferably 20% or more, and more preferably 30% or more. By providing the reinforcing part in the straight pipe part, the amount of medicine retained in the reinforcing part is secured, and it becomes easier to deliver more medicine to the stenosis part and the lesion part. On the other hand, about the upper limit of the area ratio in the proximal straight pipe part of a reinforcement part, 80% or less is preferable, and 60% or less is more preferable, and the scoring function of a reinforcement part is improved by providing a reinforcement part in this way. Thus, it becomes easy to deliver the drug to the back of the stenosis or lesion.
補強部に薬剤を保持させる場合、補強部は、２．０３ＭＰａ（２０ａｔｍ）加圧時にも、バルーンの外側面の補強部以外の部分よりもバルーン径方向の外方に突出していることが好ましい。補強部は、バルーンの非加圧時にバルーンの外面側に突出して形成されているが、２０ａｔｍ加圧時にも補強部がバルーンの外面側に突出して形成されていれば、バルーンを２０ａｔｍと高い圧力まで加圧した際にも、補強部を石灰化した狭窄部に対して食い込ませるようにすることができる。そのため、石灰化した狭窄部の奥まで薬剤を届けることが容易になる。２０ａｔｍのような高い圧力まで加圧しないバルーンの場合は、補強部は、例えば１．０１ＭＰａ（１０ａｔｍ）加圧時にも、バルーンの外側面の補強部以外の部分よりもバルーン径方向の外方に突出するように形成されていることが好ましい。なお、上記に説明した加圧時の圧力は、バルーン拡張時に使用するデバイスであるインデフレーターに備えられている圧力ゲージの値に相当する。以下も同様である。 When the medicine is held in the reinforcing part, it is preferable that the reinforcing part protrudes outward in the radial direction of the balloon from the part other than the reinforcing part on the outer side surface of the balloon even at a pressure of 2.03 MPa (20 atm). The reinforcing portion is formed to protrude to the outer surface side of the balloon when the balloon is not pressurized. However, if the reinforcing portion is formed to protrude to the outer surface side of the balloon even at 20 atm pressurization, the balloon has a high pressure of 20 atm. Even when the pressure is increased, the reinforcing portion can be bitten into the calcified narrowed portion. Therefore, it becomes easy to deliver the medicine to the back of the calcified stenosis. In the case of a balloon that does not pressurize to a high pressure such as 20 atm, the reinforcing portion is more outward in the radial direction of the balloon than the portion other than the reinforcing portion on the outer side surface of the balloon even when, for example, 1.01 MPa (10 atm) is applied. It is preferably formed so as to protrude. In addition, the pressure at the time of pressurization demonstrated above is corresponded to the value of the pressure gauge with which the indeflator which is a device used at the time of balloon expansion is equipped. The same applies to the following.
バルーンの近位側直管部には、バルーン外側面の補強部以外の部分に薬剤が保持されていてもよい。この場合、近位側直管部の少なくとも非補強部に薬剤が保持されることとなる。バルーンの外側面において、非補強部は補強部に対して凹んで形成されるため、ここに薬剤を保持させることにより、デリバリー中の薬剤の溶出や脱落を抑えることができる。バルーンを加圧して拡張する際には、隣接する補強部の間隔が広がったり、非補強部がバルーンの内側から押圧されることにより、非補強部に保持された薬剤を狭窄部や病変部に移行させることができる。補強部がスコアリング機能を有する場合は、補強部によって狭窄部や病変部に亀裂を入れて、狭窄部や病変部のより奥まで薬剤を届けることも可能となる。 The drug may be held in a portion other than the reinforcing portion on the outer surface of the balloon in the proximal straight tube portion of the balloon. In this case, the medicine is held in at least the non-reinforcing portion of the proximal straight tube portion. On the outer surface of the balloon, the non-reinforcing part is formed to be recessed with respect to the reinforcing part. Therefore, by retaining the drug here, elution and dropping of the drug during delivery can be suppressed. When expanding a balloon by pressurizing it, the distance between adjacent reinforcing parts is increased, or the non-reinforcing part is pressed from the inside of the balloon, so that the medicine held in the non-reinforcing part is applied to the stenosis part or lesion part. Can be migrated. When the reinforcing part has a scoring function, the reinforcing part can crack the stenosis part or the lesioned part and deliver the medicine to the deeper part of the stenosis part or the lesioned part.
補強部以外の部分に薬剤を保持させる場合、デリバリー中の薬剤の溶出や脱落を抑制する点から、バルーンには、高さが０．１ｍｍ以上の補強部が設けられることが好ましい。一方、補強部の高さが高すぎると、バルーンを拡張した際に薬剤がバルーンの外側面に残留しやすくなることから、補強部の高さは０．５ｍｍ以下が好ましい。補強部は、全て同じ高さで設けられてもよく、異なる高さの部分を有するように設けられてもよい。なお、ここで説明した補強部の高さとは、補強部の最高高さを意味し、バルーンにはこれよりも高さの低い補強部が設けられていてもよい。 When the drug is held in a part other than the reinforcing part, it is preferable that the balloon is provided with a reinforcing part having a height of 0.1 mm or more from the viewpoint of suppressing elution and dropping of the drug during delivery. On the other hand, if the height of the reinforcing portion is too high, the drug tends to remain on the outer surface of the balloon when the balloon is expanded. Therefore, the height of the reinforcing portion is preferably 0.5 mm or less. The reinforcing portions may all be provided at the same height, or may be provided so as to have different height portions. In addition, the height of the reinforcement part demonstrated here means the highest height of a reinforcement part, and the reinforcement part lower than this may be provided in the balloon.
補強部以外の部分に薬剤を保持させる場合、デリバリー中の薬剤の溶出や脱落を抑える点から、バルーンの近位側直管部には、補強部以外の部分が、直径１．５ｍｍ（当該直径は１．３ｍｍがより好ましく、１．１ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含しない大きさで形成されていることが好ましい。一方、薬剤保持量を確保する点から、バルーンの外側面には、補強部以外の部分が、直径０．５ｍｍ（当該直径は０．８ｍｍがより好ましく、１．０ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含する大きさで形成されていることが好ましい。このように近位側直管部を形成することにより、バルーンを加圧して拡張した際に、隣接する補強部の間隔が広がったり、非補強部がバルーンの内側から押圧されやすくなって、薬剤が放出されやすくなる。 When the drug is held in a portion other than the reinforcing portion, the portion other than the reinforcing portion has a diameter of 1.5 mm (the diameter in question) in the proximal straight tube portion of the balloon in order to suppress elution and dropping of the drug during delivery. Is more preferably 1.3 mm, and even more preferably 1.1 mm). On the other hand, from the viewpoint of securing the amount of drug retained, the outer surface of the balloon has a circular shape with a diameter of 0.5 mm (the diameter is more preferably 0.8 mm, more preferably 1.0 mm) on the outer surface. It is preferable that it is formed in the size to include. By forming the proximal straight tube portion in this way, when the balloon is pressurized and expanded, the interval between adjacent reinforcing portions is widened, or the non-reinforcing portion is easily pressed from the inside of the balloon, and the drug Is likely to be released.
補強部以外の部分に薬剤を保持させる場合、デリバリー中の薬剤の溶出や脱落を抑える点から、補強部は網状のパターンで設けられることが好ましい。この場合、近位側直管部には、補強部以外の部分が８．０ｍｍ2以下の面積で設けられることも好ましく、７．５ｍｍ2以下がより好ましい。一方、薬剤保持量を確保する点から、補強部以外の部分は０．１ｍｍ2以上の面積で設けられることが好ましく、０．４ｍｍ2以上がより好ましい。このように近位側直管部を形成することにより、バルーンを加圧して拡張した際に、補強部以外の部分に保持された薬剤が放出されやすくなる。 When the drug is held in a part other than the reinforcing part, it is preferable that the reinforcing part is provided in a net-like pattern from the viewpoint of suppressing elution and dropping of the drug during delivery. In this case, the proximal straight pipe portion, the portion other than the reinforcing portion is also preferably provided in an area of 8.0 mm 2 or less, more preferably 7.5 mm 2 or less. On the other hand, from the viewpoint of securing the drug holding amount, a portion other than the reinforcing portion is preferably provided in 0.1 mm 2 or more areas, 0.4 mm 2 or more is more preferable. By forming the proximal straight tube portion in this way, when the balloon is pressurized and expanded, the medicine held in the portion other than the reinforcing portion is easily released.
補強部が網状のパターン設けられる場合、補強部は、五角形以上の多角形を含む網状に配置されていることが好ましい。このように補強部が設けられれば、バルーンを拡張した際に、バルーン外側面の網状の交点（結節点）近傍に保持されていた薬剤も、バルーンに残留しにくくなり、より多くの薬剤を狭窄部や病変部に移行させやすくなる。 When the reinforcing portion is provided with a net-like pattern, the reinforcing portion is preferably arranged in a net shape including a pentagon or more polygon. If the reinforcing portion is provided in this way, when the balloon is expanded, the medicine held near the mesh intersection (nodal point) on the outer surface of the balloon is less likely to remain on the balloon, and more medicine is constricted. It becomes easy to move to the part and the lesioned part.
上記に説明した補強部以外の部分の大きさや形状は、高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部に対して定められることが好ましい。すなわち、バルーンの外側面には、高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部以外の部分が、直径１．５ｍｍの円形を包含しない大きさで形成されていることが好ましく、また直径０．５ｍｍの円形を包含する大きさで形成されていることが好ましい。高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部が網状のパターンで設けられる場合は、当該補強部以外の部分は８．０ｍｍ2以下の面積で設けられることが好ましく、また０．１ｍｍ2以上の面積で設けられることが好ましい。また、高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の補強部は、五角形以上の多角形を含む網状に配置されていることも好ましい。補強部の高さの好適範囲や補強部以外の部分の大きさの好適範囲は上記に説明した通りである。 The size and shape of the portion other than the reinforcing portion described above are preferably determined with respect to the reinforcing portion having a height of 0.1 mm to 0.5 mm. That is, it is preferable that a portion other than the reinforcing portion having a height of 0.1 mm or more and 0.5 mm or less is formed on the outer surface of the balloon in a size that does not include a circle having a diameter of 1.5 mm. It is preferable to be formed in a size including a 0.5 mm circle. When the reinforcing part having a height of 0.1 mm or more and 0.5 mm or less is provided in a net-like pattern, the part other than the reinforcing part is preferably provided with an area of 8.0 mm 2 or less, and 0.1 mm 2 It is preferable to provide with the above area. Moreover, it is also preferable that the reinforcement part whose height is 0.1 mm or more and 0.5 mm or less is arranged in a net shape including a pentagon or more polygon. The preferred range of the height of the reinforcing portion and the preferred range of the size of the portion other than the reinforcing portion are as described above.
なお補強部の近位側直管部における面積割合は、前述したように、２０％以上が好ましく、３０％以上がより好ましいが、補強部以外の部分に薬剤を保持させる場合は、このように近位側直管部に補強部を設けることにより、デリバリー中の薬剤の溶出や脱落を抑えやすくなる。一方、補強部の近位側直管部における面積割合の上限については、８０％以下が好ましく、６０％以下がより好ましく、このように補強部を設けることにより、近位側直管部の薬剤保持量を確保しやすくなる。 In addition, as described above, the area ratio in the proximal straight tube portion of the reinforcing portion is preferably 20% or more, and more preferably 30% or more. However, when the drug is held in a portion other than the reinforcing portion, as described above. Providing the reinforcing part on the proximal straight pipe part makes it easy to suppress the elution and dropping of the drug during delivery. On the other hand, about the upper limit of the area ratio in the proximal straight pipe part of a reinforcement part, 80% or less is preferable and 60% or less is more preferable, By providing a reinforcement part in this way, the chemical | medical agent of a proximal straight pipe part It becomes easy to secure the holding amount.
補強部以外の部分に薬剤を保持させる場合、バルーンの外側面の補強部以外の部分は、バルーンを加圧した際に、バルーン径方向の外方に盛り上がるように形成されていることが好ましい。このようにバルーンを形成することにより、バルーンを狭窄部や病変部で加圧して拡張させた際に、近位側直管部の補強部以外の部分に保持された薬剤が放出されやすくなり、薬剤を狭窄部や病変部に効果的に移行させることができるようになる。 When the drug is held in a portion other than the reinforcing portion, the portion other than the reinforcing portion on the outer surface of the balloon is preferably formed so as to rise outward in the balloon radial direction when the balloon is pressurized. By forming the balloon in this way, when the balloon is expanded by pressurization at the stenosis part or lesion part, the medicine held in the part other than the reinforcement part of the proximal straight pipe part is easily released, The drug can be effectively transferred to a stenosis or a lesion.
バルーンの外側面の補強部以外の部分がどの程度の圧力でバルーン径方向の外方に盛り上がるように形成されるようにするかは、バルーンカテーテルの用途に応じて適宜設定すればよい。バルーンの拡張圧に追従してバルーン径が拡張するタイプのセミコンプライアント型のバルーンの場合は、比較的低い拡張圧で使用されるため、例えば０．５１ＭＰａ（５ａｔｍ）加圧時に、バルーンの近位側直管部の補強部以外の部分がバルーン径方向の外方に盛り上がるように形成されていることが好ましい。一方、ある圧力以上ではバルーンを加圧してもバルーン径がほとんど増加しないノンコンプライアント型のバルーンの場合は、比較的高い拡張圧で使用されるため、例えば２．０３ＭＰａ（２０ａｔｍ）加圧時に、バルーンの近位側直管部の補強部以外の部分がバルーン径方向の外方に盛り上がるように形成されていることが好ましい。 What level of pressure other than the reinforcing portion of the outer surface of the balloon is formed so as to rise outward in the radial direction of the balloon may be appropriately set according to the use of the balloon catheter. In the case of a semi-compliant type balloon in which the balloon diameter expands following the expansion pressure of the balloon, since it is used at a relatively low expansion pressure, for example, at a pressure of 0.51 MPa (5 atm), the proximal of the balloon It is preferable that portions other than the reinforcing portion of the side straight pipe portion are formed so as to rise outward in the balloon radial direction. On the other hand, in the case of a non-compliant type balloon in which the balloon diameter hardly increases even when the balloon is pressurized above a certain pressure, since it is used at a relatively high expansion pressure, for example, at a pressure of 2.03 MPa (20 atm), It is preferable that portions other than the reinforcing portion of the proximal straight tube portion of the balloon are formed so as to rise outward in the radial direction of the balloon.
バルーンの外側面の補強部以外の部分の盛り上がりの程度は、バルーンの外側面の補強部の高さＨaと補強部以外の部分の高さＨbに基づき表すことができる。基本的には、バルーンの外側面の補強部の高さＨaは拡張圧によらずほぼ一定の高さを維持し、補強部以外の部分の高さＨbは拡張圧が高くなるほど高くなることが好ましい。 The extent of protrusion of the portion other than the reinforced portion of the outer surface of the balloon can be expressed on the basis of the height H b of the height H a and the portion other than the reinforced portion of the reinforcement portion of the outer surface of the balloon. Basically, the height H a of the reinforcing portion on the outer surface of the balloon is maintained at a substantially constant height regardless of the expansion pressure, and the height H b of the portion other than the reinforcing portion increases as the expansion pressure increases. It is preferable.
補強部以外の部分の盛り上がりの程度は、補強部の高さＨaと補強部以外の部分の高さＨbとの差（ΔＨ＝Ｈa−Ｈb）を指標として定めてもよく、例えば、０．５１ＭＰａ（５ａｔｍ）加圧時のΔＨ5が０．２０ＭＰａ（２ａｔｍ）加圧時のΔＨ2よりも小さくなることが好ましい。補強部以外の部分は、０．５１ＭＰａ（５ａｔｍ）加圧時に、補強部の高さまで盛り上がるように形成されていてもよく、０．５１ＭＰａ（５ａｔｍ）加圧時に、補強部以外の部分が補強部よりもバルーン径方向の外方に盛り上がるように形成されていてもよい。また、２．０３ＭＰａ（２０ａｔｍ）加圧時のΔＨ20が０．２０ＭＰａ（２ａｔｍ）加圧時のΔＨ2よりも小さくなることも好ましい。 The degree of bulging of the portion other than the reinforcing portion may be determined by using a difference (ΔH = H a −H b ) between the height H a of the reinforcing portion and the height H b of the portion other than the reinforcing portion as an index. It is preferable that ΔH 5 at the time of pressurization of 0.51 MPa ( 5 atm) is smaller than ΔH 2 at the time of pressurization of 0.20 MPa (2 atm). The portion other than the reinforcing portion may be formed so as to rise to the height of the reinforcing portion at the time of 0.51 MPa (5 atm) pressurization. It may be formed so as to rise outward in the radial direction of the balloon. It is also preferable that ΔH 20 at the time of pressurizing 2.03 MPa (20 atm) is smaller than ΔH 2 at the time of pressurizing 0.20 MPa (2 atm).
バルーン加圧時の補強部の高さＨaと補強部以外の部分の高さＨbは、表面粗さ計を用いて測ることができる。表面粗さ計によりバルーン外側面の３次元画像を取得し、非補強部の最低部を基準として、補強部の最高部の高さを補強部と高さとして求め、非補強部の最高部の高さを補強部以外の部分の盛り上がり高さとして求める。非補強部の最高部は、非補強部の最低部よりも補強部から遠い位置にあるものとする。 The height H b of the height H a and the portion other than the reinforced portion of the reinforcement portion of the balloon under pressure, can be measured using a surface roughness meter. Obtain a three-dimensional image of the outer surface of the balloon using a surface roughness meter, and determine the height of the highest part of the reinforced part as the reinforced part and the height with reference to the lowest part of the non-reinforced part. The height is obtained as the raised height of the portion other than the reinforcing portion. The highest part of the non-reinforced part is located farther from the reinforced part than the lowest part of the non-reinforced part.
バルーンは、加圧した際に、補強部以外の部分の面積が広がるように形成されていることも好ましい。このようにバルーンが形成されていれば、バルーンを加圧した際に、補強部以外の部分に保持された薬剤と補強部との間に隙間が形成されやすくなり、バルーンに保持された薬剤が放出されやすくなる。例えばセミコンプライアント型のバルーンの場合は、バルーンの近位側直管部における補強部以外の部分の面積が、０．２０ＭＰａ（２ａｔｍ）加圧時よりも０．５１ＭＰａ（５ａｔｍ）加圧時の方が広くなるように形成されていることが好ましい。ノンコンプライアント型のバルーンの場合は、バルーンの近位側直管部における補強部以外の部分の面積が、０．２０ＭＰａ（２ａｔｍ）加圧時よりも２．０３ＭＰａ（２０ａｔｍ）加圧時の方が広くなるように形成されていることが好ましい。 It is also preferable that the balloon is formed so that the area of the portion other than the reinforcing portion is widened when pressurized. If the balloon is formed in this way, when the balloon is pressurized, a gap is easily formed between the medicine held in the portion other than the reinforcing portion and the reinforcing portion, and the medicine held in the balloon is It becomes easy to be released. For example, in the case of a semi-compliant type balloon, the area of the proximal straight tube portion other than the reinforcing portion is 0.51 MPa (5 atm) pressurization than 0.20 MPa (2 atm) pressurization. Is preferably formed so as to be wide. In the case of a non-compliant balloon, the area of the portion other than the reinforcing portion in the proximal straight tube portion of the balloon is 2.03 MPa (20 atm) pressurized than 0.20 MPa (2 atm) pressurized. Is preferably formed so as to be wide.
バルーンの外側面の補強部以外の部分の盛り上がりの程度や伸張性、拡張圧に対する応答性は、ベースバルーンの材料や厚み、補強部の材料や太さ、設置態様を適宜選択することにより、調整することができる。 The degree of swelling, stretchability, and responsiveness to expansion pressure of parts other than the reinforcement on the outer surface of the balloon can be adjusted by appropriately selecting the material and thickness of the base balloon, the material and thickness of the reinforcement, and the installation mode. can do.
補強部は、主補強部と、主補強部よりも高さの低い補助補強部から構成されていてもよい。例えば補強部に薬剤を保持させる場合は、バルーンの近位側直管部に、補強部として、高さが０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の主補強部と、高さが０．０１ｍｍ以上０．２ｍｍ未満の補助補強部とが設けられることが好ましい。この場合、少なくとも主補強部に薬剤が保持されていることが好ましい。この場合、主補強部によって、スコアリング機能を高めたり、薬剤を狭窄部や病変部の奥まで届けるように機能させることができ、補助補強部によってバルーンの耐圧性や形状保持性を高めることができる。補助補強部の高さは、０．０２ｍｍ以上がより好ましく、また０．１ｍｍ以下がより好ましい。 The reinforcement part may be comprised from the main reinforcement part and the auxiliary reinforcement part whose height is lower than the main reinforcement part. For example, when a medicine is held in the reinforcing part, a main reinforcing part having a height of 0.2 mm or more and 0.5 mm or less and a height of 0.01 mm or more and 0 are provided as a reinforcing part on the proximal straight tube part of the balloon. It is preferable that an auxiliary reinforcing part having a diameter of less than 2 mm is provided. In this case, it is preferable that the medicine is held at least on the main reinforcing portion. In this case, the main reinforcing part can enhance the scoring function or function to deliver the drug to the back of the stenosis part or the lesioned part, and the auxiliary reinforcing part can improve the pressure resistance and shape retention of the balloon. it can. As for the height of an auxiliary reinforcement part, 0.02 mm or more is more preferable, and 0.1 mm or less is more preferable.
補強部以外の部分に薬剤を保持させる場合は、バルーンの近位側直管部には、補強部として、高さが０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の主補強部と、高さが０．０１ｍｍ以上０．１ｍｍ未満の補助補強部が設けられることが好ましい。この場合、バルーンの近位側直管部の主補強部以外の部分に薬剤が保持されていることが好ましく、補助補強部には薬剤が保持されていてもよい。主補強部はデリバリー中の薬剤の溶出や脱落を抑制するように機能し、補助補強部によってバルーンの耐圧性や形状保持性を高めることができる。そのため、バルーン加圧時の過拡張をより抑えやすくなり、例えば石灰化した狭窄部に対しても、狭窄部を押し広げて、バルーンに保持した薬剤を狭窄部の奥まで届けやすくなる。補助補強部の高さは、０．０２ｍｍ以上がより好ましく、また０．０８ｍｍ以下がより好ましい。 When the medicine is held in a portion other than the reinforcing portion, the proximal straight tube portion of the balloon has a main reinforcing portion having a height of 0.1 mm or more and 0.5 mm or less as a reinforcing portion, and a height of 0. It is preferable that an auxiliary reinforcing portion having a size of 01 mm or more and less than 0.1 mm is provided. In this case, the drug is preferably held in a portion other than the main reinforcing portion of the proximal straight tube portion of the balloon, and the drug may be held in the auxiliary reinforcing portion. The main reinforcing portion functions to suppress the elution and dropout of the drug during delivery, and the pressure resistance and shape retention of the balloon can be enhanced by the auxiliary reinforcing portion. For this reason, it becomes easier to suppress overexpansion during balloon pressurization, and for example, even for a calcified stenosis, the stenosis is expanded and the drug held in the balloon is easily delivered to the back of the stenosis. The height of the auxiliary reinforcing portion is more preferably 0.02 mm or more, and more preferably 0.08 mm or less.
図５および図６には、補強部として、主補強部と補助補強部が設けられたバルーンの例を示した。図５に示したバルーンは、図３に示したバルーンにおいて、バルーンの軸方向に延在する補強部１２が主補強部１２Ａとして設けられ、バルーンの周方向にらせん状に延在する補強部１２が補助補強部１２Ｂとして設けられている。図６に示したバルーンは、バルーン周方向の一方向と他方向にらせん状に延在する補強部１２のうち、一方向のらせん状に延在する補強部１２が主補強部１２Ａとして設けられ、他方向のらせん状に延在する補強部１２が補助補強部１２Ｂとして設けられている。
5 and 6 show an example of a balloon provided with a main reinforcing portion and an auxiliary reinforcing portion as the reinforcing portion. The balloon shown in FIG. 5 is the same as the balloon shown in FIG. 3, wherein a reinforcing
補強部に薬剤を保持させる場合は、バルーンの近位側直管部には、主補強部以外の部分が少なくとも直径０．５ｍｍ（当該直径は０．８ｍｍがより好ましく、１．０ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含する大きさで形成されていることが好ましい。また主補強部以外の部分は、直径１．５ｍｍ（当該直径は１．３ｍｍがより好ましく、１．１ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含しない大きさで形成されていることが好ましい。一方、補助補強部の設置態様は特に限定されず、主補強部よりも高密度に設けられてもよく、低密度に設けられてもよく、同程度の密度で設けられてもよい。なお、主補強部によるスコアリング機能や薬剤供給性能を確保しつつ、バルーンの形状保持性を高める点からは、補助補強部は、主補強部よりも広い面積割合で設けられることが好ましい。 When the drug is held in the reinforcing portion, the proximal straight tube portion of the balloon has a diameter other than the main reinforcing portion at least 0.5 mm in diameter (the diameter is more preferably 0.8 mm, further preferably 1.0 mm). ) In a size including a circle. Further, the portion other than the main reinforcing portion is preferably formed in a size that does not include a circle having a diameter of 1.5 mm (the diameter is more preferably 1.3 mm, and further preferably 1.1 mm). On the other hand, the installation mode of the auxiliary reinforcing portion is not particularly limited, and may be provided at a higher density than the main reinforcing portion, may be provided at a lower density, or may be provided at a similar density. In addition, it is preferable that an auxiliary reinforcement part is provided in a larger area ratio than a main reinforcement part from the point which improves the shape retention property of a balloon, ensuring the scoring function and chemical | medical agent supply performance by a main reinforcement part.
補強部以外の部分に薬剤を保持させる場合は、バルーンの近位側直管部には、主補強部以外の部分が、直径１．５ｍｍ（当該直径は１．３ｍｍがより好ましく、１．１ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含しない大きさで形成されていることが好ましい。また、主補強部以外の部分は、直径０．５ｍｍ（当該直径は０．８ｍｍがより好ましく、１．０ｍｍがさらに好ましい）の円形を包含する大きさで形成されていることが好ましい。主補強部が網状のパターンで設けられる場合は、主補強部以外の部分が８．０ｍｍ2以下の面積（当該面積は７．５ｍｍ2以下がより好ましい）で設けられることが好ましく、また０．１ｍｍ2以上の面積（当該面積は０．４ｍｍ2以上がより好ましい）で設けられることが好ましい。また、主補強部が五角形以上の多角形を含む網状に配置されていることも好ましい。一方、補助補強部の設置態様は特に限定されず、主補強部よりも高密度に設けられてもよく、低密度に設けられてもよく、同程度の密度で設けられてもよい。バルーンへの薬剤保持量を確保し、バルーンの形状保持性を高める点からは、補助補強部は、主補強部よりも広い面積割合で設けられることが好ましい。 When the drug is held in a portion other than the reinforcing portion, the proximal straight tube portion of the balloon has a portion other than the main reinforcing portion having a diameter of 1.5 mm (the diameter is preferably 1.3 mm, more preferably 1.1 mm). It is preferable that it is formed in a size that does not include a circle of (more preferably). Further, the portion other than the main reinforcing portion is preferably formed in a size including a circle having a diameter of 0.5 mm (the diameter is more preferably 0.8 mm, and further preferably 1.0 mm). When the main reinforcing portion is provided in a net-like pattern, the portion other than the main reinforcing portion is preferably provided with an area of 8.0 mm 2 or less (the area is more preferably 7.5 mm 2 or less). It is preferably provided with an area of 1 mm 2 or more (the area is more preferably 0.4 mm 2 or more). Moreover, it is also preferable that the main reinforcement part is arrange | positioned at the mesh shape containing the polygon more than a pentagon. On the other hand, the installation mode of the auxiliary reinforcing portion is not particularly limited, and may be provided at a higher density than the main reinforcing portion, may be provided at a lower density, or may be provided at a similar density. From the viewpoint of securing the amount of drug retained in the balloon and improving the shape retention of the balloon, the auxiliary reinforcing portion is preferably provided in a larger area ratio than the main reinforcing portion.
補強部の少なくとも一部は、バルーンの軸方向に延在して設けられていることが好ましい。バルーンの外側面に保持された薬剤を血管壁等に確実に移行させるためには、バルーンを血管内である程度の時間拡張させておくことが望ましいが、バルーンを拡張させると血流が妨げられるため、バルーンを拡張させる時間は制限されるのが実態である。しかし、補強部の少なくとも一部がバルーンの軸方向に延在して設けられれば、バルーンを拡張させた際に、バルーンと血管壁の間にバルーンの軸方向に延びる隙間が形成されやすくなる。すなわち、補強部の隣接する軸方向延在部分の間でバルーンと血管壁の間に隙間が形成されたり、あるいは補強部以外の部分が補強部よりもバルーンの径方向の外方に膨らむ場合は、補強部の軸方向延在部分でバルーンと血管壁の間に隙間が形成されやすくなる。そのため、バルーンを拡張させても完全に血流が止められるのを防ぐことができ、バルーンの拡張時間を長くとることができるようになる。 It is preferable that at least a part of the reinforcing portion is provided so as to extend in the axial direction of the balloon. In order to reliably transfer the drug held on the outer surface of the balloon to the blood vessel wall or the like, it is desirable to expand the balloon for a certain period of time in the blood vessel. However, if the balloon is expanded, blood flow is hindered. Actually, the time to expand the balloon is limited. However, if at least a part of the reinforcing portion extends in the axial direction of the balloon, a gap extending in the axial direction of the balloon is easily formed between the balloon and the blood vessel wall when the balloon is expanded. That is, when a gap is formed between the balloon and the blood vessel wall between the axially extending portions adjacent to the reinforcing portion, or a portion other than the reinforcing portion swells outward in the radial direction of the balloon from the reinforcing portion. Further, a gap is easily formed between the balloon and the blood vessel wall in the axially extending portion of the reinforcing portion. Therefore, even when the balloon is expanded, it is possible to prevent the blood flow from being completely stopped, and the balloon expansion time can be increased.
補強部の一部はバルーンの軸方向に延在して設けられ、他部はバルーンの周方向にらせん状に延在して設けられることも好ましい。この場合、上記の効果に加え、加圧時のバルーンの径方向への拡張を抑えることができる。そのため、石灰化などにより硬化した狭窄部に対してもバルーンを拡張させて押し広げることが可能となり、硬化した狭窄部の奥まで薬剤を届けることが可能となる。 It is also preferable that a part of the reinforcing part extends in the axial direction of the balloon and the other part extends in a spiral shape in the circumferential direction of the balloon. In this case, in addition to the above effect, expansion of the balloon in the radial direction during pressurization can be suppressed. Therefore, it is possible to expand and push the balloon to the stenosis part hardened by calcification or the like, and it is possible to deliver the medicine to the back of the hardened stenosis part.
バルーンに主補強部と補助補強部が設けられる場合は、図５に示すように、主補強部１２Ａがバルーンの軸方向に延在して設けられ、補助補強部１２Ｂがバルーンの周方向に延在して設けられることが好ましい。周方向に延在する部分は、周方向にらせん状に延在してもよく、周方向にリング状に延在してもよい。この場合、補強部のバルーン軸方向に延在する部分を軸方向延在部分とし、補強部のバルーン周方向に延在する部分を周方向延在部分とすると、主補強部は軸方向延在部分のみに設けられることが好ましい。軸方向延在部分の一部は、補助補強部から構成されていてもよい。周方向延在部分は補助補強部のみから構成されることが好ましい。このように主補強部と補助補強部が設けられれば、補強部の隣接する軸方向延在部分の間でバルーンと血管壁の間に隙間が形成されやすくなったり、あるいは補強部の軸方向延在部分でバルーンと血管壁の間に隙間が形成されやすくなり、バルーンを拡張させた際の血流を維持して、バルーン拡張時の時間をより長くとることができる。
When the main reinforcing portion and the auxiliary reinforcing portion are provided in the balloon, as shown in FIG. 5, the main reinforcing
バルーンに主補強部と補助補強部が設けられる場合は、図６に示すように、主補強部１２Ａがバルーンの周方向にらせん状に延在して設けられ、補助補強部１２Ｂがバルーンの周方向に主補強部とは反対向きのらせん状に延在して設けられることも好ましい。この場合、補強部のうち、一方向のらせん状に延在する部分を第１らせん状延在部分とし、他方向のらせん状に延在する部分を第２らせん状延在部分とすると、主補強部は第１らせん状延在部分のみに設けられることが好ましく、第１らせん状延在部分の一部は補助補強部から構成されてもよい。第２らせん状延在部分は補助補強部のみから構成されることが好ましい。なお、このように構成されたバルーンには、補強部としてさらに軸方向延在部分が形成されていてもよいが、この場合、軸方向延在部分は補助補強部のみから構成されることが好ましい。このように主補強部と補助補強部を設ければ、主補強部が血管の延在方向に対して斜め方向となるように狭窄部や病変部に食い込んで、血管を周方向の全体に拡張させやすくなる。そのため、補強部によるスコアリング機能をより発揮させやすくなり、バルーンを拡張させた際に、狭窄部や病変部を押し広げて、バルーンに保持した薬剤を狭窄部や病変部の奥まで届けやすくなる。
When the main reinforcing portion and the auxiliary reinforcing portion are provided in the balloon, as shown in FIG. 6, the main reinforcing
バルーンは軸方向への拡張が抑えられることが好ましい。例えば図３に示したバルーンにおいて、軸方向に延在する繊維材料２１の弾性率が周方向に延在する繊維材料２２、２３の弾性率より高く形成されることが好ましい。血管の再狭窄を抑制する薬剤溶出バルーンカテーテルに保持される薬剤は、狭窄部や病変部ではない正常血管内壁に塗布すると悪影響を及ぼす薬剤も多い。これまでの薬剤溶出バルーンカテーテルでは、軸方向への拡張を抑制することができず、正常血管にも薬剤を塗布してしまうことにより、病変部の再狭窄を予防することはできても病変部近位側または遠位側に新たな病変を生じることがあった。しかし、上記のようにバルーンが形成されていれば、バルーンの軸方向への拡張が抑えられ、薬剤を意図しない正常血管に塗布すること避けつつ、狭窄部や病変部等の血管壁の限定した範囲に塗布することが容易になる。また、狭窄部や病変部等の長さに合わせた直管長のバルーンを適切に選択することで、バルーンに保持された薬剤のより多くを目的とする狭窄部や病変部等に塗布することが可能となる。
The balloon is preferably restrained from expanding in the axial direction. For example, in the balloon shown in FIG. 3, it is preferable that the elastic modulus of the
バルーンは、硬化した狭窄部や病変部を効果的に押し広げることを容易にする点から、加圧時のバルーン径方向への拡張が抑えられることが好ましい。具体的には、バルーンは、０．２０ＭＰａ（２ａｔｍ）加圧時の外径をＤとしたとき、２．０３ＭＰａ（２０ａｔｍ）加圧時の外径が１．５Ｄ以下となることが好ましく、１．４Ｄ以下がより好ましく、１．３Ｄ以下がさらに好ましい。このようにバルーンが形成されていれば、２０ａｔｍと高い圧力まで加圧してもバルーンの径方向への拡張が抑えられるため、石灰化した狭窄部に対してもバルーン施術を適用して押し広げることが可能となり、そのような狭窄部の奥まで薬剤を届けることができる。 The balloon preferably suppresses expansion in the radial direction of the balloon at the time of pressurization from the viewpoint of facilitating effective expansion of the hardened stenosis or lesion. Specifically, the balloon preferably has an outer diameter of 1.5 D or less when pressurized to 2.03 MPa (20 atm), where D is the outer diameter when pressurized at 0.20 MPa (2 atm). .4D or less is more preferable, and 1.3D or less is more preferable. If a balloon is formed in this way, expansion in the radial direction of the balloon can be suppressed even when pressurized to a high pressure of 20 atm. Therefore, the balloon operation is applied to the calcified stenosis to be expanded. The drug can be delivered to the back of such a stenosis.
バルーンは、０．２０ＭＰａ（２ａｔｍ）加圧時の直管部の長さをＬとしたとき、２．０３ＭＰａ（２０ａｔｍ）加圧時の直管部の長さが１．４Ｌ以下となることが好ましく、１．３Ｌ以下がより好ましく、１．２Ｌ以下がさらに好ましい。このようにバルーンが形成されていれば、加圧時のバルーンの軸方向への拡張が抑えられ、狭窄部や病変部等の血管壁の限定した範囲に薬剤を塗布することが容易になる。 When the length of the straight tube portion when the pressure is 0.20 MPa (2 atm) is L, the length of the straight tube portion when the pressure is 2.03 MPa (20 atm) may be 1.4 L or less. Preferably, 1.3 L or less is more preferable, and 1.2 L or less is more preferable. If the balloon is formed in this way, expansion of the balloon in the axial direction at the time of pressurization is suppressed, and it becomes easy to apply the drug to a limited range of the blood vessel wall such as a stenosis or a lesion.
１：バルーンカテーテル
２：シャフト
３：内管
４：外管
５：ハブ
１０：バルーン
１１：ベースバルーン
１２、１２Ａ、１２Ｂ：補強部
１３：非補強部
１４：直管部、１４Ｐ：近位側直管部、１４Ｄ：遠位側直管部
１５：近位側テーパー部
１６：遠位側テーパー部
1: Balloon catheter 2: Shaft 3: Inner tube 4: Outer tube 5: Hub 10: Balloon 11:
Claims (12)
前記バルーンは、ベースバルーンと、前記ベースバルーンの外側面に線状または網状に配置された補強部とを有し、前記補強部が前記バルーンの外側面に突出して形成され、
前記バルーンは少なくとも直管部を有し、前記直管部をバルーンの軸方向に２等分して近位側直管部と遠位側直管部としたときに、前記補強部の遠位側直管部の平均密度が近位側直管部の平均密度よりも高く形成され、
前記バルーンの近位側直管部に薬剤が保持されていることを特徴とするバルーンカテーテル。 A balloon catheter having a shaft having a proximal side and a distal side, and a balloon provided on the distal side of the shaft,
The balloon has a base balloon and a reinforcing portion arranged in a linear or net shape on the outer surface of the base balloon, and the reinforcing portion is formed to protrude from the outer surface of the balloon,
The balloon has at least a straight tube portion, and when the straight tube portion is equally divided into two in the axial direction of the balloon to form a proximal straight tube portion and a distal straight tube portion, The average density of the side straight tube portion is formed higher than the average density of the proximal straight tube portion,
A balloon catheter, wherein a drug is held in a proximal straight tube portion of the balloon.
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