JP2017530216A - 皮膚接着性医療器具用緩衝接着剤組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
高分子量ポリイソブチレン(PIB)
JXエネルギー(株)製の粘度平均分子量40,000ダルトンのNippon Himol 4H
Texas Petrochemicalsにより提供された数平均分子量2800ダルトンのPolyisobutylene TPC 1285
Kraton Polymers製のKratonTM D−1161P
MiniFIBERS,Inc.より供給されたPolyethylene Short Stuff Synthetic Pulp E380F
The Lubrizol Corporationより提供されたCarbopol(登録商標)980 NF
Sanyo Corporation of Americaより提供されたAqua KeepTM 10 SH−PF
高分子量PIB、ポリエチレン繊維及び部分的中和ポリアクリル酸をベースとした一連の配合物(2つの異なる分子量及び2つの異なる中和度を有する)を調製した。Brabender Type REE6ミキサーを用いて85℃で組成物を調製した。85%のSIS及び15%のPIBを含む「マスターバッチ」を別に調製した。所要量のマスターバッチをミキサーに添加し、36rpmで4分間混合した。所要量の半分の高分子量PIBを添加し、4分間、混合を続けた。所要量の乾燥粉末(PE繊維、Carbopol 980 NF及びAqua Keep 10 SH−PF)を予めブレンドし、その後、ミキサーに4分間かけて添加した。高分子量PIB成分の残りの半分を添加し、10分間混合を続けた。混合チャンバーを密封し、真空にして、15分間混合を続けた。真空を解放し、混合物をミキサーから取り出し、試験を実施する前に、室内条件で平衡化した。下記の表1は、この方法で調製した組成物を表示した成分の重量パーセントによって、これらの組成物の試験結果と共に示す。
1968年に、Lanmanらは、数日間の繰返し暴露により低刺激性化粧品間を区別する方法が生みだされることを報告した。短い期間(例えば、21日など)を含む変更を加えて、この方法は、軽度の皮膚の炎症を引き起こす製品の可能性を決定する標準試験として維持されてきた。この方法論は、閉塞した状態での21日間の連続塗布を含む。不織布パッド上に塗布した1%のラウリル硫酸ナトリウム(SLS)溶液を陽性対照として用い、同様にして塗布した防腐剤の入っていない0.9%の塩化ナトリウムを陰性対照として用いた。この標準試験を、21日間の連続塗布を通じて、皮膚に直接塗布する様々なバリア処方の炎症を引き起こす可能性を評価するために用いた。バリア材料は自己接着性であるため、無菌生理食塩水で湿らせた不織布パッドの使用、並びに緩衝剤を用いて構築されるバリア及び緩衝剤なしで構築されるバリアの使用により、皮膚からバリアを分離したとき、観察される炎症と、直接塗布により生じる炎症の結果とを比較することにより、機械的特性による炎症(皮膚剥離)の影響と化学的刺激による炎症の影響とを部分的に区別することが可能であった。
Oppanol(登録商標)B12 PIB(BASF) 44.0%
TPC Group TPC1285 液体PIB 7.0%
ポリエチレン繊維 3.5%
ペクチン 8.5%
ナトリウムカーボキシメチルセルロース 17.0%
無水クエン酸一ナトリウム 16.0%
クエン酸三ナトリウム二水和物 4.0%
Oppanol(登録商標)B12 PIB(BASF) 55.0%
TPC Group TPC1285 液体PIB 8.7%
ポリエチレン繊維 4.4%
部分的中和PAA 31.9%
例示配合物−バリアリング
高分子量PIB、液体PIB、ポリエチレン繊維、架橋ポリアクリル酸及び部分的中和架橋ポリアクリル酸をベースとした一連の配合物を調製した。循環油加熱ジャケットを備えたAMK Type VI U 20 Lミキサーを用い、混合ブレードの回転速度32rpmで例示配合物を調製した。各例の全バッチサイズは12.9Kgであった。
段階的な混合計画は以下の通りであった。
1.ミキサーを110°Fに加熱する。
2.Nippon 4H PIBを添加し、10分間混合する。
3.Aqua Keep 10 SH−PFを添加し、10分間混合する。
4.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。Carbopol 980 NFの1/2を添加し、10分間混合する。
5.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。Carbopol 980 NFの1/2を添加し、10分間混合する。
6.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。PE繊維を1/4”篩に通し、20分間かけてゆっくり添加する。
7.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。8分間混合する。
8.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。液体PIBを添加し、8分間混合する。
9.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。16分間混合する。
10.ミキサーを止め、ミキサーの側壁を削り取る。真空にし、32分間混合する。
真空を解放し、混合物をミキサーから取り出し、試験を実施する前に、室内条件で平衡化した。下記の表2は、この方法で調製した組成物を表示した成分の重量パーセントによって、これらの組成物の試験結果と共に示す。
バリアリング試料(直径0.5インチの円形)の重さを量った(W1)。生理食塩水(0.9%NaCl、37℃)をバリアリング試料の表面に、1分当たり4ミリリットルの速度で所定時間連続的に滴下した。生理食塩水に晒した後、試料を乾燥させ(65℃、最小48時間)、乾燥した試料の重さを量った(W2)。耐浸食値(残存率)を、残存率=100×W2/W1で算出した。このインビトロでの耐浸食性試験の好ましい結果が好ましい臨床結果と相関していることが示された。Canadian Association for Enterostomal Therapy Annual Meeting,Ottawa,May 25−28,2006;Poster:“Laboratory Measurements and User Appreciation of a Novel Ostomy Barrier Ring with Improved Wear Characteristics”,M.G.Taylor,H.Geiger,M.R.Reimer,and R.I.Murahata。
30人分の実験成果を確実にするために、十分な数の一般のボランティアの被験者を募集した。被験者は刺激性の評価のために21日間の暴露期間に従った。試験品及び対照を皮膚と同じ側に21日間連続してパッチ貼付を繰り返した。1回の貼付当たり24時間曝露した。全てのパッチが被験者から取り除かれた後、約15分で採点を行った。採点は全て完了した。評価者には、材料が何かを知らせなかった。
Claims (42)
- pH緩衝作用及び流体吸収作用の両方を提供し且つ非中和高分子量ポリマー酸及び部分的中和高分子量ポリマー酸を含む高分子量ポリマー緩衝剤組成物、を含む皮膚接着性医療器具用接着剤組成物。
- 前記非中和高分子量ポリマー酸及び前記部分的中和高分子量ポリマー酸は、それぞれ独立して、ポリアクリル酸、ポリ(2−アルキルアクリル酸)、アクリル酸モノマーと2−アルキルアクリル酸モノマーとのコポリマー、アクリル酸モノマーと2−アルキルアクリル酸モノマーとマレイン酸とのコポリマー、及び遊離カルボン酸基を含む側鎖で置換されたオレフィン系ポリマーからなる群から選択され、アルキルは炭素原子数1〜5個の長さであり且つ直鎖状であっても分枝鎖状であってもよい請求項1に記載の接着剤組成物。
- 天然ゴム、合成ゴム、スチレンブロックコポリマー、ポリビニルエーテル、ポリ(メタ)アクリレート(アクリレート及びメタクリレートの両方を含む)、ポリオレフィン及びシリコーンからなる群から選択される感圧接着剤をさらに含む請求項1に記載の接着剤組成物。
- 前記感圧接着剤はポリイソブチレンである請求項2に記載の接着剤組成物。
- スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーをさらに含む請求項1に記載の接着剤組成物。
- 綿繊維、ポリエチレン繊維及びポリプロピレン繊維からなる群から選択される繊維をさらに含む請求項1に記載の接着剤組成物。
- 前記高分子量接着性緩衝剤組成物は、非中和高分子量ポリアクリル酸及び部分的中和高分子量ポリアクリル酸を含む請求項1に記載の接着剤組成物。
- 前記部分的中和高分子量ポリアクリル酸の中和度は、約50%〜約100%である請求項7に記載の接着剤組成物。
- 前記部分的中和高分子量ポリアクリル酸の中和度は、約75%である請求項8に記載の接着剤組成物。
- 非中和ポリアクリル酸と部分的中和ポリアクリル酸との比は、約4:1〜約1:4である請求項9に記載の接着剤組成物。
- 前記非中和ポリアクリル酸と前記部分的中和ポリアクリル酸は合計で前記接着剤組成物の約10重量%〜約25重量%含まれる請求項10に記載の接着剤組成物。
- 約55.5重量%のポリイソブチレン、約14.5重量%のスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー、約5重量%のポリエチレン繊維、約15重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約10重量%の、75%が中和された架橋高分子量ポリアクリル酸を含む請求項11に記載の接着剤組成物。
- 約66重量%のポリイソブチレン、約6.5重量%のスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー、約4重量%のポリエチレン繊維、約14.5重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約9重量%の、75%が中和された架橋高分子量ポリアクリル酸を含む請求項11に記載の接着剤組成物。
- 約55〜75重量%の高分子量PIB、約2.5〜18重量%の液体PIB、約2〜8重量%のポリマー繊維、約8〜15重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約4〜10重量%の、75%が中和された架橋高分子ポリアクリル酸を含み、但し、前記繊維含有量が3重量%未満の場合、架橋ポリアクリル酸の量は少なくとも約9.5%であり且つ液体PIBの量は少なくとも約5重量%である請求項11に記載の接着剤組成物。
- 約60〜75重量%の高分子量PIB、約2.5〜7.5重量%の液体PIB、約2〜8重量%のポリマー繊維、約8〜15重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約4〜10重量%の、75%が中和された架橋高分子ポリアクリル酸を含み、但し、前記繊維含有量が3重量%未満の場合、架橋ポリアクリル酸の量は少なくとも約9.5%であり且つ液体PIBの量は少なくとも約5重量%である請求項11に記載の接着剤組成物。
- 約62.5〜72.5重量%の高分子量PIB、約5.5〜7.5重量%の液体PIB、約5〜8重量%のポリマー繊維、約10〜14重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約4〜7重量%の、75%が中和された架橋高分子ポリアクリル酸を含む請求項11に記載の接着剤組成物。
- 約65〜70重量%の高分子量PIB、約6.5〜7.5重量%の液体PIB、約6.5〜7.5重量%のポリマー繊維、約13〜14重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約4.5〜5.5重量%の、75%が中和された架橋高分子ポリアクリル酸を含む請求項11に記載の接着剤組成物。
- 約67重量%の高分子量PIB、約7重量%の液体PIB、約7重量%のポリマー繊維、約13.8重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約5.2重量%の、75%が中和された架橋高分子ポリアクリル酸を含む請求項11に記載の接着剤組成物。
- 可撓性外層と、前記可撓性外層の一方の面に塗布された高分子量ポリマー緩衝接着剤組成物とを含み、接着剤組成物はpH緩衝作用及び流体吸収作用を提供し且つ非中和高分子量ポリマー酸及び部分的中和高分子量ポリマー酸を含む、創傷被覆材。
- 前記非中和高分子量ポリマー酸及び前記部分的中和高分子量ポリマー酸は、それぞれ独立して、ポリアクリル酸、ポリ(2−アルキルアクリル酸)、アクリル酸モノマーと2−アルキルアクリル酸モノマーのコポリマー、アクリル酸モノマーと2−アルキルアクリル酸モノマーとマレイン酸とのコポリマー、及び遊離カルボン酸基を含む側鎖で置換されたオレフィン系ポリマーからなる群から選択され、アルキルは炭素原子数1〜5個の長さであり且つ直鎖状であっても分枝鎖状であってもよい請求項19に記載の創傷被覆材。
- 前記非中和高分子量ポリマー酸は高分子量ポリアクリル酸であり、且つ前記部分的中和高分子量ポリマー酸は部分的中和高分子量ポリアクリル酸である請求項20に記載の創傷被覆材。
- 前記部分的中和高分子量ポリアクリル酸の中和度は、約50%〜約100%である請求項21に記載の創傷被覆材。
- 前記部分的中和高分子量ポリアクリル酸の中和度は、約75%である請求項22に記載の創傷被覆材。
- 非中和ポリアクリル酸と部分的中和ポリアクリル酸との比は、約4:1〜約1:4である請求項23に記載の創傷被覆材。
- 前記非中和ポリアクリル酸と部分的中和ポリアクリル酸は合計で前記接着剤組成物の約10重量%〜約25重量%含まれる請求項24に記載の創傷被覆材。
- 前記接着剤組成物は、約55.5重量%のポリイソブチレン、約14.5重量%のスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー、約5重量%のポリエチレン繊維、約15重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約10重量%の、75%が中和された架橋高分子量ポリアクリル酸を含む請求項25に記載の創傷被覆材。
- 前記接着剤組成物は、約66重量%のポリイソブチレン、約6.5重量%のスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー、約4重量%のポリエチレン繊維、約14.5重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約9重量%の、75%が中和された架橋高分子量ポリアクリル酸を含む請求項25に記載の創傷被覆材。
- pH緩衝作用及び流体吸収作用を提供し且つ非中和ポリマー酸及び部分的中和ポリマー酸を含む高分子量ポリマー緩衝剤を含む接着剤、を含むオストミー皮膚バリア。
- 前記非中和高分子量ポリマー酸及び前記部分的中和高分子量ポリマー酸は、それぞれ独立して、ポリアクリル酸、ポリ(2−アルキルアクリル酸)、アクリル酸モノマーと2−アルキルアクリル酸モノマーとのコポリマー、アクリル酸モノマーと2−アルキルアクリル酸モノマーとマレイン酸とのコポリマー、及び遊離カルボン酸基を含む側鎖で置換されたオレフィン系ポリマーからなる群から選択され、アルキルは炭素原子数1〜5個の長さであり且つ直鎖状であっても分枝鎖状であってもよい請求項28に記載のオストミー皮膚バリア。
- 前記非中和高分子量ポリマー酸は高分子量ポリアクリル酸であり、且つ前記部分的中和高分子量ポリマー酸は部分的中和高分子量ポリアクリル酸である請求項29に記載のオストミー皮膚バリア。
- 前記部分的中和高分子量ポリアクリル酸の中和度は、約50%〜約100%である請求項30に記載のオストミー皮膚バリア。
- 前記部分的中和高分子量ポリアクリル酸の中和度は、約75%である請求項31に記載のオストミー皮膚バリア。
- 非中和ポリアクリル酸と部分的中和ポリアクリル酸との比は、約4:1〜約1:4である請求項32に記載のオストミー皮膚バリア。
- 前記非中和ポリアクリル酸と部分的中和ポリアクリル酸は合計で前記接着剤組成物の約10重量%〜約25重量%含まれる請求項33に記載のオストミー皮膚バリア。
- 前記接着剤組成物は、約55.5重量%のポリイソブチレン、約14.5重量%のスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー、約5重量%のポリエチレン繊維、約15重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約10重量%の、75%が中和された架橋高分子量ポリアクリル酸を含む請求項34に記載のオストミー皮膚バリア。
- 前記接着剤組成物は、約66重量%のポリイソブチレン、約6.5重量%のスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー、約4重量%のポリエチレン繊維、約14.5重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約9重量%の、75%が中和された架橋高分子量ポリアクリル酸を含む請求項34に記載のオストミー皮膚バリア。
- pH緩衝作用及び流体吸収作用を提供し且つ非中和ポリマー酸及び部分的中和ポリマー酸を含む高分子量ポリマー緩衝剤を含む接着剤、を含むオストミーバリアリング。
- 前記接着剤組成物は、約55〜75重量%の高分子量PIB、約2.5〜18重量%の液体PIB、約2〜8重量%のポリマー繊維、約8〜15重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約4〜10重量%の、75%が中和された架橋高分子ポリアクリル酸を含み、但し、前記繊維含有量が3重量%未満の場合、架橋ポリアクリル酸の量は少なくとも約9.5%であり且つ液体PIBの量は少なくとも約5重量%である請求項37に記載のオストミーバリアリング。
- 前記接着剤組成物は、約60〜75重量%の高分子量PIB、約2.5〜7.5重量%の液体PIB、約2〜8重量%のポリマー繊維、約8〜15重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約4〜10重量%の、75%が中和された架橋高分子ポリアクリル酸を含み、但し、前記繊維含有量が3重量%未満の場合、架橋ポリアクリル酸の量は少なくとも約9.5%であり且つ液体PIBの量は少なくとも約5重量%である請求項37に記載のオストミーバリアリング。
- 前記接着剤組成物は、約62.5〜72.5重量%の高分子量PIB、約5.5〜7.5重量%の液体PIB、約5〜8重量%のポリマー繊維、約10〜14重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約4〜7重量%の、75%が中和された架橋高分子ポリアクリル酸を含む請求項37に記載のオストミーバリアリング。
- 前記接着剤組成物は、約65〜70重量%の高分子量PIB、約6.5〜7.5重量%の液体PIB、約6.5〜7.5重量%のポリマー繊維、約13〜14重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約4.5〜5.5重量%の、75%が中和された架橋高分子ポリアクリル酸を含む請求項37に記載のオストミーバリアリング。
- 前記接着剤組成物は、約67重量%の高分子量PIB、約7重量%の液体PIB、約7重量%のポリマー繊維、約13.8重量%の架橋高分子量ポリアクリル酸、及び約5.2重量%の、75%が中和された架橋高分子ポリアクリル酸を含む請求項37に記載のオストミーバリアリング。
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