JP2017525975A - 試験デバイス及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[0001]本発明は、サンプル中の分析物を検出するための診断及び分析システム、特に本用途に適用可能な試験デバイス及び方法に一般的に関連する。本発明は、下部消化管の障害をスクリーニングする際、特に結腸直腸癌をスクリーニングする際の、その用途について記載されるが、本発明は本用途に限定されず、その他の用途も想定されることが認識される。
[発明の背景]
[0008]本発明の1つの態様によれば、試験デバイスを用いて収集サンプル中の分析物を試験する方法であって、上記試験デバイスは、上記収集サンプルを受け入れる少なくとも1つのサンプル受け入れポートを有するエンクロージャーと、上記分析物を検出し、及び上記収集サンプルに関する試験結果を示す表示を提供する少なくとも1つの試薬を含有する、上記エンクロージャー内に配置した試験ストリップであり、上記エンクロージャーが、上記試験ストリップの表示の検出を可能にする検出装置を備えた、試験ストリップと、上記少なくとも1つのサンプル受け入れポートの背後に位置し、及び定義された飽和容量を有するサンプル受け入れマトリックスであり、上記サンプルの前処理用試薬で含浸され、及び上記試験ストリップと液体導通している上記サンプル受け入れマトリックスと、を含み、上記方法は、定量化された量の上記サンプルが上記試験ストリップに移送され、及び上記試験結果の表示が有効となるように、1つ又は複数のサンプルを、上記少なくとも1つのサンプル収集ポートに送達して、上記サンプル受け入れマトリックスを飽和させるステップを含む、方法が提供される。
(a)トイレの水のサンプルをサンプルポートに添加するのにブラシを使用する、
(b)トイレを洗い流す、及び
(c)清浄水のサンプルを便器からサンプルポートに添加するのに同一のブラシを使用する。
図面において:
[0057]図1及び2はそれぞれ、組み立て後の本発明による試験デバイス1を示す。試験デバイス1は、フロントパネル5を有するエンクロージャー3を備える。図1に示す通り、サンプル受け入れポート7は、フロントパネル5の一方の側に設けられる。図2に示す通り、視認ポート9は、フロントパネル5の他方の側に設けられる。第1のフラップ15が、サンプル受け入れポート7を被覆するように設けられ、一方第2のフラップ17は、視認ポート9を被覆するように設けられる。
a)トイレの水サンプルを収集するブラシを使用するステップ、
b)ブラシにより収集されたサンプルをサンプル受け入れポート7に送達するステップ、
c)点検ポート19を通じて色素26のフロー確認ラインを目視点検することにより、試験ストリップ11に沿ったサンプルの移送を確認するステップ、及び
d)視認ポート9を通じて、試験ストリップ11により提供される視覚的表示を視認するステップ、
を含み得る。
トイレの水サンプルをサンプル受け入れポート19に添加するのに小型のブラシを用いる、
トイレを洗い流す、及び
便器由来の清浄水の「追い水」をサンプル受け入れポート7に添加するのに同一のブラシを用いるように、
変更され得る。
Claims (64)
- 試験デバイスを用いて収集サンプル中の分析物を試験する方法であって、
前記試験デバイスは、前記収集サンプルを受け入れる少なくとも1つのサンプル受け入れポートを有するエンクロージャーと、
前記分析物を検出し、及び前記収集サンプルに関する試験結果を示す表示を提供する少なくとも1つの試薬を含有する、前記エンクロージャー内に配置した試験ストリップであり、前記エンクロージャーが、前記試験ストリップの表示の検出を可能にする検出装置を備えた、試験ストリップと、
前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートの背後に位置し、及び定義された飽和容量を有するサンプル受け入れマトリックスであり、前記サンプルの前処理用試薬で含浸され、及び前記試験ストリップと液体導通している前記サンプル受け入れマトリックスと、を含み、
前記方法は、定量化された量の前記サンプルが、前記試験ストリップに移送され、及び前記試験結果の表示が有効となるように、1つ又は複数のサンプルを、前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートに送達して、前記サンプル受け入れマトリックスを飽和させるステップを含む、方法。 - 前記表示が、視覚的表示であり、前記検出装置が、視認装置であり、及び前記検出が、視認である、請求項1に記載の方法。
- 前記表示が、非視覚的であり、並びに分光測定法、蛍光定量法、及び磁気測定法を用いて検出される、請求項1に記載の方法。
- 前記サンプル受け入れポートを前記サンプル中に浸漬することにより、前記1つ又は複数のサンプルを収集し、及び前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートに送達するステップを含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- サンプル受け入れ用具を用いて、前記1つ又は複数のサンプルを収集し、及び前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートに送達するステップを含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記サンプル受け入れ用具が、可撓性又は半可撓性の毛を有するブラシ又はブラシ様の用具であり、前記ブラシ又はブラシ様の用具により収集される前記サンプルの容量が、前記サンプル受け入れマトリックスの前記定義された飽和容量よりも小さい、それに等しい、又はそれよりも大きい、請求項5に記載の方法。
- 少なくとも前記表示を隠蔽する隠蔽装置を更に含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記隠蔽装置が、前記表示を被覆及び隠蔽し、及びその後の前記表示の検出を可能にするための、前記手段の上方に配置可能な、ヒンジ式フラップを備える、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記隠蔽装置が、前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートを被覆するための、前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートの上方に配置可能なヒンジ式フラップを更に備える、請求項7又は8に記載の方法。
- 前記試験デバイスが、前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートの上方において、サンプル収集後に前記フラップを密閉する識別手段を更に備える、請求項9に記載の方法。
- 前記表示の検出を可能にする前記検出装置が、前記試験ストリップの上方にある前記エンクロージャーに配置した少なくとも1つのポートを備える、請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記エンクロージャーが、視覚的表示を観察して、前記試験ストリップを通るサンプルの流れを確認するための点検ポートを更に備える、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記試験ストリップが、親水性材料の細長いストリップから形成され、前記試験ストリップの一方の端部が、サンプル収集用の第1の場所を提供し、及び前記試験ストリップの反対側の端部が、試験結果を示す表示用の第2の場所を提供する、請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、親水性材料から形成される、請求項1〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、1つ又は複数の前記サンプルを受け入れるための前記定義された飽和容量を提供するように寸法が規定されている、請求項1〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、前記デバイスの試験を完了するのに必要とされるサンプルの容量と等しい、前記定義された飽和容量を提供するように寸法が規定され、これにより前記試験で用いられるサンプルの量を標準化する、請求項1〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、前記試験ストリップへの移送前の前記収集サンプルからの固形物の濾過を実現する、請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、前記試験ストリップへの移送前の前記収集サンプル中の前記分析物を可溶化及び緩衝化する少なくとも1つの試薬を含有する、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、前記収集サンプル中に存在するあらゆる細胞の内容物を溶解及び放出させる1つ又は複数の溶解剤を含有する、請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、前記マトリックス及び前記試験ストリップへの前記分析物の非特異的結合及び損失を防止する1つ又は複数の界面活性剤を含有する、請求項1〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記分析物を検出する前記試薬が、前記サンプル受け入れマトリックス中に提供される、請求項1〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記エンクロージャーが、シート材料から形成され、並びに前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートに配置したフロントパネルと、及び前記試験ストリップの前記視覚的表示の視認を可能にする手段と、及び前記試験ストリップを支持するリアパネルとを備え、前記試験ストリップが、前記フロントパネルと前記リアパネルの間に配置されている、請求項1〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 前記シート材料が、プラスチックである、請求項22に記載の方法。
- 前記シート材料が、防水性厚紙である、請求項22に記載の方法。
- 潜血及び/又は下部消化管の障害のその他の指標を検出するために用いられ、前記収集サンプルが、糞便の近傍において採取された便器の水である、請求項1〜24のいずれか一項に記載の方法。
- 定量的な試験結果を取得するために、視認用具を用いて、前記視覚的表示を視認するステップを更に含む、請求項1〜25のいずれか一項に記載の方法。
- 前記分析物が、ヘモグロビンである、請求項1〜26のいずれか一項に記載の方法。
- ヘモグロビンを検出するための前記試薬が、可視化手段とコンジュゲートした抗グロブリン抗体である、請求項27に記載の方法。
- 前記抗グロブリン抗体が、前記サンプル受け入れマトリックス中に、又は前記サンプル受け入れマトリックスより下流において含浸されている、請求項28に記載の方法。
- 前記試験ストリップが、ヘムを検出する試薬を更に含む、請求項1〜29のいずれか一項に記載の方法。
- ヘムを検出する前記試薬が、好ましくは免疫検出ゾーンを超えて、前記試験ストリップの遠位側端部に配置されている、請求項30に記載の方法。
- ヘムを検出する前記試薬が、ペルオキシダーゼ試薬及びクロモゲンである、請求項31に記載の方法。
- 前記サンプルと前記サンプル受け入れポートの間の接触が、視覚的表示色素の移動が観察されるまで維持される、請求項27〜32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記サンプルが、サンプル収集用具により送達され、及び前記接触が、前記サンプル収集用具を前記サンプル受け入れポートに対して保持することにより維持される、請求項33に記載の方法。
- 前記サンプル収集デバイスが、ブラシである、請求項34に記載の方法。
- 糞便の近傍において採取された便器の水である第1のサンプルが、前記サンプル受け入れマトリックスに送達され、その後に糞便が存在しないときの便器の水である第2のサンプルが、前記サンプル受け入れマトリックスに送達される、請求項25に記載の方法。
- 収集サンプル中の分析物を試験する試験デバイスであって、
前記収集サンプルを受け入れる少なくとも1つのサンプル受け入れポートを有するエンクロージャーと、
前記分析物を検出し、及び前記収集サンプルに関する試験結果を示す表示を提供する少なくとも1つの試薬を含有する、前記エンクロージャー内に配置した試験ストリップであり、前記エンクロージャーが、前記試験ストリップの表示の検出を可能にする検出装置を備えた、試験ストリップと、
前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートの背後に位置し、及び定義された飽和容量を有するサンプル受け入れマトリックスであり、前記サンプルの前処理用試薬で含浸され、及び前記試験ストリップと液体導通している前記サンプル受け入れマトリックスとを備え、 定量化された量の前記サンプルが前記試験ストリップに移送され、及び前記試験結果の表示が有効となるように、1つ又は複数の前記サンプルを前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートに送達して、前記サンプル受け入れマトリックスを飽和させることが可能である、 試験デバイス。 - 前記表示が、視覚的表示であり、前記検出装置が、視認装置であり、及び前記検出が、視認である、請求項37に記載の試験デバイス。
- 前記表示が、非視覚的であり、並びに分光測定法、蛍光定量法、及び磁気測定法を用いて検出される、請求項37に記載の試験デバイス。
- 前記1つ又は複数のサンプルを収集し、及び前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートに送達するためのサンプル収集用具を更に備える、請求項37〜39のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記サンプル収集用具が、可撓性又は半可撓性の毛を有するブラシ又はブラシ様の用具であり、前記ブラシ又はブラシ様の用具により収集される前記サンプルの容量が、前記サンプル受け入れマトリックスの前記定義された飽和容量よりも小さい、それに等しい、又はそれより大きい、請求項40に記載の試験デバイス。
- 少なくとも前記表示を隠蔽する隠蔽装置を更に備える、請求項37〜41のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記隠蔽装置が、前記表示を被覆及び隠蔽し、及びその後の前記表示を可能にするための、前記手段の上方に配置可能な、ヒンジ式フラップを備える、請求項42に記載の試験デバイス。
- 前記隠蔽装置が、前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートを被覆するための、前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートの上方に配置可能なヒンジ式フラップを備える、請求項42又は43に記載の試験デバイス。
- 前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートの上方において、サンプル収集後に前記フラップを密封する識別手段を更に備える、請求項44に記載の試験デバイス。
- 前記表示の検出を可能にする前記検出装置が、前記試験ストリップの上方にある前記エンクロージャーに配置した少なくとも1つのポートを備える、請求項47〜45のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記エンクロージャーが、前記試験ストリップを通る前記サンプルの流れを示す視覚的表示を観察するための点検ポートを更に備える、請求項37〜46のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記試験ストリップが、親水性材料の細長いストリップから形成され、前記試験ストリップの一方の端部が、サンプル収集用の第1の場所を提供し、及び前記試験ストリップの反対側の端部が、試験結果を示す表示用の第2の場所を提供する、請求項37〜47のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、親水性材料から形成される、請求項21〜48のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、1つ又は複数の前記サンプルを受け入れるための前記定義された飽和容量を提供するように寸法が規定されている、請求項37〜49のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、前記デバイスの試験を完了するのに必要とされるサンプルの容量と等しい、前記定義された飽和容量を提供するように寸法が規定され、これにより前記試験で用いられるサンプルの量を標準化する、請求項37〜50のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、前記試験ストリップへの移送前の前記収集サンプルからの固形物の濾過を実現する、請求項37〜51のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、前記試験ストリップへの移送前の前記収集サンプル中の前記分析物を可溶化及び緩衝化する少なくとも1つの試薬を含有する、請求項37〜52のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、前記収集サンプル中に存在するあらゆる細胞の内容物を溶解及び放出させる1つ又は複数の溶解剤を含有する、請求項37〜53のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記サンプル受け入れマトリックスが、前記マトリックス及び前記試験ストリップへの前記分析物の非特異的結合及び損失を防止する1つ又は複数の界面活性剤を含有する、請求項37〜56のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記分析物を検出する前記試薬が、前記サンプル受け入れマトリックス中に提供される、請求項37〜55のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記エンクロージャーが、シート材料から形成され、並びに前記少なくとも1つのサンプル受け入れポートに配置したフロントパネルと、及び前記試験ストリップの前記視覚的表示の視認を可能にする前記手段と、及び前記試験ストリップを支持するリアパネルとを備え、前記試験ストリップが、前記フロントパネルと前記リアパネルの間に配置されている、請求項37〜56のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- 前記シート材料が、プラスチックである、請求項57に記載の試験デバイス。
- 前記シート材料が、防水性厚紙である、請求項57に記載の試験デバイス。
- ヘモグロビンを検出するための前記試薬が、可視化手段とコンジュゲートした抗グロビン抗体である、請求項59に記載の試験デバイス。
- 前記抗グロビン抗体が、前記サンプル受け入れマトリックス中に、又は前記サンプル受け入れマトリックスより下流において含浸されている、請求項60に記載の試験デバイス。
- 前記試験ストリップが、ヘムを検出する試薬を更に含む、請求項37〜61のいずれか一項に記載の試験デバイス。
- ヘムを検出する前記試薬が、好ましくは免疫検出ゾーンを超えて、前記試験ストリップの遠位側端部に配置されている、請求項62に記載の試験デバイス。
- ヘムを検出する前記試薬が、ペルオキシダーゼ試薬及びクロモゲンである、請求項63に記載の試験デバイス。
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