JP2017501801A - 薬物送達デバイス用アセンブリ、および薬物送達デバイス - Google Patents

Abstract

薬物送達デバイス用アセンブリ、および薬物送達デバイス。薬物送達デバイス（１）用アセンブリであって、アセンブリの用量送達動作をトリガするように、送達方向へと軸方向に動くように適用され、配置された起動部材（６Ａ）と、アセンブリの用量送達動作中、機械的に互いに協働し、かつ用量送達動作中、互いに回転するように適用され、配置された第１の相互作用部材（１７）、および第２の相互作用部材（１８）とを含み、ここで、アセンブリは、起動部材（６Ａ）が送達方向に動くことによって、相互作用部材（１７、１８）が機械的に接触して相互作用部材（１７、１８）間で摩擦が生じるように構成され、ここで、摩擦の量によって、用量送達動作中の相互作用部材（１７、１８）の相対回転速度を制御する、薬物送達デバイス用アセンブリが記載されている。さらに、このアセンブリを含む薬物送達デバイスが記載されている。

Description

本開示は、薬物送達デバイス用アセンブリに関する。本開示は、さらに薬物送達デバイスに関する。特に、本開示は、ペン型薬物送達デバイスに関する。

ペン型薬物送達デバイスが、正式な医療訓練を受けていない人々による注射に使用されている。こうした注射は、糖尿病などの患者の間で自己治療として広く使用されてきている。駆動機構によってカートリッジ内の栓（ｂｕｎｇ）が変位し、カートリッジ内に収容された薬物が針から投薬されることになる。

注射前に、必要用量の薬物が、用量設定機構によって設定（ｓｅｔ）される。用量設定機構の通常の設計では、用量設定スリーブ、用量指示スリーブ、駆動スリーブ、および／またはラチェットスリーブなどの、いくつかの管状またはスリーブ状の要素が含まれる。そのようなスリーブは、互いに入れ子になり（ａｃｃｏｍｍｏｄａｔｅ）、連結されていることが多い。デバイスによっては、動力補助（ｐｏｗｅｒ ａｓｓｉｓｔ）、特に、エネルギー蓄積部材（ｅｎｅｒｇｙ ｓｔｏｒｉｎｇ ｍｅｍｂｅｒ）を含み、ここで、用量設定中、エネルギーをエネルギー蓄積部材に蓄積しておくことができる。このエネルギーは、用量送達中に解放することができる。

動力補助付き薬物送達デバイスが、たとえば特許文献１に記載されている。

動力補助付き薬物送達デバイスは、特に、より多くの容量を注射しようとする場合、かつ／または粘度の高い流体を注射しようとする場合に有益となる。エネルギー蓄積部材は、全用量を送達することが可能となるように十分な力プロファイル（ｆｏｒｃｅ ｐｒｏｆｉｌｅ）を有しなければならない。このため、少なくとも少量の用量が、高い力で、したがって高速で投薬されるという影響がもたらされる。高速の注射によって、注射される組織が応力を受けるので、使用者が不快に感じることがあり、使用者が痛みを感じることすらある。

米国特許出願公開第２００８／０３０６４４６（Ａ１）号

本開示の目的は、改善された特性を有する、たとえば、使用者の使い心地が増した薬物送達デバイスを提供することである。

この目的は、独立請求項の主題によって達成することができる。有利な実施形態、および改良形態は、従属請求項の主題である。

一態様は、薬物送達デバイス用アセンブリに関する。このアセンブリは、デバイスの駆動機構を含むことができる。駆動機構とは、デバイスからの薬物の用量を設定し、かつ／または投薬するように適用された機構でよい。このアセンブリは、起動部材を含むことができる。起動部材は、アセンブリの用量送達動作をトリガするように、送達方向に動くように適用させ、配置することができる。起動部材は、送達方向へと軸方向に可動（ｍｏｖａｂｌｅ）とすることができる。起動部材は、送達方向に動くとき、回転または傾斜するのを防止することができる。起動部材は、アセンブリの、したがって薬物の用量を送達するためのデバイスの主長手方向軸（ｍａｉｎ ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ ａｘｉｓ）に対して半径方向に動くのを防止することができる。起動部材を少なくとも部分的に送達方向に動かすことによって、用量送達動作を開始することができる。起動部材は、たとえば用量ボタンを含むことができる。

このアセンブリは、第１の相互作用部材（ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ ｍｅｍｂｅｒ）をさらに含むことができる。このアセンブリは、第２の相互作用部材を含むことができる。これらの相互作用部材は、アセンブリの用量送達動作中、互いに機械的に協働するように適用させ、配置することができる。さらに、相互作用部材は、用量送達動作中、互いに回転するように適用させ、配置することができる。これらの相互作用部材はまた、用量送達動作中、互いに軸方向に変位するように適用させ、配置することができる。

このアセンブリは、起動部材が送達方向に動くことによって、相互作用部材が機械的に接触して相互作用部材間で摩擦が生じるように構成することができる。摩擦の量によって、用量送達動作中の相互作用部材の相対回転速度を制御することができる。用量送達中の相互作用部材間の摩擦を制御することによって、使用者は、相互作用部材間の相対回転速度、したがってアセンブリの注射速度に影響を及ぼすことができる。特に、相互作用部材は、アセンブリの、したがってデバイスのブレーキとして機能する。速度は、使用者の個々のニーズに合わせて調節することができる。たとえば、デバイスから送達予定の薬物の送達速度を決定することができる。このようにして、使用者の使い心地が高められた薬物送達デバイスの提供が促される。

一実施形態によれば、起動部材は、使用者によって送達方向に押されるように構成される。起動部材が送達方向に押される距離、特に軸方向の距離は、調節可能とすることができる。特に、その距離は、使用者が影響を及ぼすことができる。このアセンブリは、起動部材にかかる圧力の量によって、相互作用部材間で生じる摩擦の量が決まるように構成することができる。起動部材が送達方向に押されるほど、相互作用部材間でより高い摩擦が生じることになる。したがって、起動部材にかかる力、したがって起動部材が送達方向に動く距離を制御することによって、使用者は、注射速度を容易に制御することができる。したがって、容易に作用し、かつ使用者に優しいデバイスの提供が促される。

一実施形態によれば、起動部材は、送達方向に第１の距離だけ動くように適用され、配置される。第１の距離の長さは、可変とすることができる。第１の距離の長さは、たとえば相互作用部材の外形に依存することができる。起動部材は、第１の位置から第２の位置へと第１の距離だけ動くように適用させ、配置することができる。第１の位置は、固定位置、たとえば開始位置でよい。第２の位置は、可変位置でよい。起動部材が第１の距離だけ動く場合、相互作用部材は機械的に協働することはない。したがって、起動部材は、相互作用部材間で摩擦を生じることなく、送達方向に少なくとも部分的に可動とすることができる。このようにすると、使用者は、特に注射速度に影響を及ぼすことなく、用量送達動作を最高速度で達成することができる。このようにして、使用者の使い心地が高められた薬物送達デバイスの提供が促される。

一実施形態によれば、起動部材は、送達方向に第２の距離だけ動くように適用され、配置される。起動部材は、第２の位置から第３の位置へと第２の距離だけ動くように適用させ、配置することができる。第２および第３の位置はどちらも可変位置でよく、たとえばアセンブリの構成要素の構造に依存した位置でよい。あるいは、第２の位置だけを可変位置としてもよい。第３の位置は、終点位置でよく、たとえば、起動部材が送達方向にそれ以上動くことができない位置でよい。起動部材が第２の距離だけ、特に第２の位置から第３の位置の方へと動く場合、相互作用部材は、互いに機械的に協働することになる。したがって、起動部材がある距離（すなわち第１の距離）だけ動いた場合には、相互作用部材は、機械的に協働することになり、特に機械的に直接接触して、相互作用部材間で摩擦が生じることになる。

一実施形態によれば、このアセンブリは、起動部材が第２の位置から第３の位置の方へと動く場合、相互作用部材間の摩擦の量が増大するように構成される。したがって、使用者が起動部材を押し込むほど、相互作用部材間の摩擦がより大きくなる。言い換えれば、使用者が起動部材を送達方向により遠く押すほど、相互作用部材間の摩擦がより大きくなり、したがって相対回転速度がより遅くなる。したがって、使用者は相互作用部材の相対速度、したがって注射速度を容易に制御することができる。したがって、容易に作用し、かつ使用者に優しいデバイスの提供が促される。

一実施形態によれば、相互作用部材は、アセンブリの用量設定動作中、機械的に協働することはない。したがって、相互作用部材は、用量設定動作を妨げることはない。特に、用量設定中は、相互作用部材間で摩擦が生じることはない。

一実施形態によれば、このアセンブリは、駆動部材をさらに含む。駆動部材は、駆動軸でよい。駆動部材は、アセンブリの用量設定動作中、回転するように適用させ、配置することができる。駆動部材は、アセンブリの用量送達動作中、回転するように適用させ、配置することができる。第１の相互作用部材は、駆動部材に連結することができる。あるいは、第１の相互作用部材は、駆動部材と一体に形成してもよい。第１の相互作用部材を駆動部材に連結する、またはその一部とすることによって、用量送達中、駆動部材の回転運動が第１の相互作用部材に容易に伝達される。したがって、第１の相互作用部材は、用量送達中、第２の相互作用部材に対して回転することができる。このようにすると、アセンブリの注射速度の低減を実現するためのさらなる構成要素が必要とならず、こうしたさらなる構成要素があると、アセンブリがより複雑になる。

一実施形態によれば、このアセンブリは、起動部材が送達方向に動くことによって、駆動部材を送達方向に動かすように構成される。駆動部材は、用量送達中、起動部材との機械的協働のため、軸方向に動くことができる。駆動部材は、アセンブリの用量設定動作中、軸方向に変位可能とすることができる。駆動部材は、アセンブリの用量送達動作中、軸方向に変位可能とすることができる。駆動部材が送達方向へと軸方向に動くことよって、相互作用部材の相対的な軸方向の動きを実現することができる。特に、第１の相互作用部材は、第２の相互作用部材に対して軸方向に可動とすることができる。

一実施形態によれば、このアセンブリは、用量設定部材をさらに含む。用量設定部材は、スリーブ状に成形することができる。用量設定部材は、アセンブリの用量設定動作中、回転するように適用させ、配置することができる。たとえば、用量設定部材は、用量設定中、回転するように駆動部材と機械的に協働することができる。用量設定部材は、用量送達動作中、回転方向の動きを防止することができる。たとえば、用量設定部材は、用量送達中、駆動部材と機械的に協働することはない。したがって、用量送達中は、用量設定部材の回転を防止することができる。用量設定部材は、用量設定中、および用量送達中、軸方向の動きを防止することができる。第２の相互作用部材は、用量設定部材に連結することができる。あるいは、第２の相互作用部材は、用量設定部材と一体に形成してもよい。言い換えれば、第２の相互作用部材は、用量設定部材の一部とすることができる。第２の相互作用部材を用量設定部材に連結することによって、またはその代わりに、第２の相互作用部材と用量設定部材とを一体に形成することによって、アセンブリの注射速度の低減を実現させるためのさらなる構成要素が必要とならず、こうしたさらなる構成要素があると、アセンブリがより複雑になる。

一実施形態によれば、このアセンブリは、ピストンロッドをさらに含む。ピストンロッドは、デバイスから薬物の用量を投薬するために送達方向に動くように適用させ、配置することができる。

本明細書で使用する用語「薬物」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

ピストンロッドは、用量送達動作中、回転可能、かつ送達方向へと軸方向に可動とすることができる。しかし、ピストンロッドは、用量設定動作中、動きを防止することができる。このアセンブリは、エネルギー蓄積部材をさらに含むことができる。エネルギー蓄積部材は、ばね部材、たとえば、ねじりばねでよい。エネルギー蓄積部材は、エネルギーを蓄積するように適用させ、配置することができる。エネルギーは、用量設定動作中、蓄積しておくことができる。エネルギー蓄積部材は、ピストンロッドを送達方向に動かすように適用させ、構成することができる。起動部材が動作すると、用量を送達するためにエネルギー蓄積部材に蓄積されたエネルギーによって、ピストンロッドを駆動することができる。特に、起動部材は、エネルギー蓄積部材に蓄積されたエネルギーを解放するように構成することができる。相互作用部材間で生じる摩擦の量によって、用量送達動作中にピストンロッドが動く速度、すなわち注射速度を制御することができる。したがって、相互作用部材の相対回転運動の速度を制御することによって、アセンブリの注射速度が制御可能、特に低減可能となる。

一実施形態によれば、このアセンブリは、起動部材が第１の位置から第２の位置の方へと動くことによって、エネルギー蓄積部材に蓄積されたエネルギーが解放されてピストンロッドを送達方向に動かすように構成される。したがって、相互作用部材は、エネルギー蓄積部材に蓄積されたエネルギーが解放された後、またはその瞬間すぐに接触することになる。このようにすると、注射速度を効果的に制御することができる。

一実施形態によれば、このアセンブリは、ロッキング部材をさらに含む。ロッキング部材は、クラッチ部材でよい。このアセンブリは、ハウジングをさらに含むことができる。アセンブリの用量設定動作中、ロッキング部材のハウジングに対する動きは、ロッキング部材のハウジングとの機械的協働のため防止することができる。特に、用量設定動作中、ハウジングとロッキング部材とは、解放可能に連結することができる。したがって、ロッキング部材は、用量設定中、ハウジングに対する回転を防止することができる。このアセンブリは、起動部材が第１の位置から第２の位置へと動くことによって、ロッキング部材とハウジングとが係合解除され、したがってロッキング部材がハウジングに対して回転可能となり、それによってエネルギー蓄積部材に蓄積されたエネルギーが解放されるように構成することができる。したがって、用量送達動作中、ハウジングとロッキング部材とは、もはや連結されていない。エネルギーが解放されると、ピストンロッドが送達方向に自動的に駆動される。

一実施形態によれば、第１の相互作用部材は、少なくとも１つのウェッジを含む。第１の相互作用部材は、円形ウェッジを含むことができる。あるいは、第１の相互作用部材は、部分的に円形のウェッジを含むことができる。この場合、第１の相互作用部材は、複数のウェッジ、たとえば２つ、３つ、または４つ以上のウェッジを含むことができる。１つまたは複数のウェッジは、駆動部材の外面周りに配置することができる。１つまたは複数のウェッジは、駆動部材の周辺周りに配置してもよい。１つまたは複数のウェッジは、駆動部材の端部に配置することができる。第２の相互作用部材は、対向面、たとえば傾斜面を含むことができる。これらの相互作用部材の機械的協働によって、相互作用部材の相対回転速度、したがって注射速度を効果的に制御することができる。したがって、使用者の使い心地が高められたデバイスの提供が促される。

さらなる態様は、薬物送達デバイスに関する。このデバイスは、先に述べたアセンブリを含むことができる。特に、このアセンブリをデバイスに実装することができる。このアセンブリは、デバイスの駆動機構として実装することができる。このデバイスは、複数の用量の薬物を保持するためのカートリッジをさらに含むことができる。このデバイスは、自動デバイスでよい。このアセンブリによって、使用者は、用量送達中の相互作用部材の相対回転速度を制御することができる。したがって、使用者は、ピストンロッドが動く速度を制御することができる。特に、使用者は、自己のニーズに合わせて速度を調整することができる。したがって、使用者に非常に優しいデバイスが提供される。

当然ながら、様々な態様および実施形態に関して上記で説明した特色は、互いに組み合わせても、以下で説明する特色と組み合わせてもよい。

さらなる特色および改良形態は、添付の図に関する例示的な実施形態の以下の説明から明白になる。

薬物送達デバイスを概略的に示す３次元図である。 図１の薬物送達デバイスの一部を概略的に示す側断面図である。 図１の薬物送達デバイスの一部を概略的に示す側断面図である。 図１の薬物送達デバイスの一部を概略的に示す側断面図である。

図中、同じ要素、同類の要素、および同様に作用する要素には同じ参照符号を付すことがある。

図１には、薬物送達デバイス１が示されている。薬物送達デバイス１は、ハウジング５を含む。ハウジング５は、デバイス１の、ハウジング５の内部に配置された構成要素を環境による影響から保護するように適用され、配置されている。薬物送達デバイス１、ならびにハウジング５は、遠位端８、および近位端９を有する。用語「遠位端」とは、薬物送達デバイス１、またはその構成要素の、投薬端の最も近くに配置された、または配置予定の端部を示す。用語「近位端」とは、デバイス１、またはその構成要素の、投薬端から最も離れて配置された、または配置予定の端部を示す。遠位端８と近位端９とは、軸２２の方向に互いに離隔されている。軸２２は、デバイス１の長手方向軸でも、回転軸でもよい。

薬物送達デバイス１は、カートリッジホルダ２を含む。カートリッジホルダ２は、カートリッジ３を含む。カートリッジ３は、薬物１０、好ましくは複数の用量の薬物１０を収容している。カートリッジ３は、カートリッジホルダ２の内部に保持されている。カートリッジホルダ２は、カートリッジ３の位置を機械的に安定させる。カートリッジホルダ２は、たとえばねじ係合によって、またはバヨネット連結によってハウジング５に連結可能である。カートリッジホルダ２とハウジング５とは、互いに解放可能に連結しても、解放不可能に連結してもよい。代替実施形態では、カートリッジ３は、ハウジング５に直接連結することができる。この場合、カートリッジホルダ２は冗長となり得る。

薬物送達デバイス１は、ペン型デバイス、特にペン型注射器でよい。デバイス１は、再使用可能なデバイスでよく、これは特にリセット動作中、カートリッジ３を、複数の用量を投薬するための取換えカートリッジと取り換えることができることを意味する。あるいは、デバイス１は使い捨てデバイスでもよい。デバイス１は、可変用量の薬物１０を投薬するように構成することができる。あるいは、デバイス１は、定用量デバイスでもよい。デバイス１は、自動注射デバイスでよい。これは、使用者が起動部材６Ａを押すことによって、デバイス１の用量送達動作を開始できることを意味し、ここで、起動部材６Ａを押すとき、デバイス１に蓄積されたエネルギーが解放されて薬物１０の用量が投薬されることになる。自動注射器は、カートリッジ３から全内容物を実質的に排出するように構成することができる。あるいは、自動注射器は、排出予定の薬物１０の量を決定するように構成された用量設定部材６を含んでもよい。

栓１１（図２参照）が、カートリッジ３の内部に摺動可能に保持されている。栓１１は、カートリッジ３を近位方向に封止している。栓１１がカートリッジ３に対して遠位方向に動くことによって、薬物１０がカートリッジ３から投薬されることになる。ニードルアセンブリ（図には明示せず）を、たとえば、係合手段４、たとえばねじ山によってカートリッジホルダ２の遠位端部に配置することができる。

図２から図４は、図１の薬物送達デバイスの一部の側断面図を示している。

デバイス１は、ピストンロッド１２を含む。ピストンロッド１２は、薬物１０の用量を投薬するために、遠位方向に動くように構成されている。遠位方向とは、送達方向でよい。ピストンロッド１２は、デバイス１の長手方向軸２２に沿って動く。したがって、長手方向軸２２は、ピストンロッド１２が動く軸である。ピストンロッド１２は、カートリッジ３内に配置された栓１１を薬物送達デバイス１の投薬端の方へと動かすように構成されている。ピストンロッド１２は、栓１１と接触している支承部材１３を含む。ピストンロッド１２は、親ねじとして構成される。ピストンロッド１２は、外側ねじ山１２Ａを含む。ねじ山１２Ａは、ピストンロッド１２の外面に沿って配置されている。

デバイス１は、駆動機能（ｄｒｉｖｅ ｆｅａｔｕｒｅ）２０をさらに含むことができる。駆動機能２０は、ナット部材、たとえばスプラインナットでよい。駆動機能２０は、ピストンロッド１２と係合している。特に、駆動機能２０は、ピストンロッド１２の軸溝と係合するスプラインを含む。したがって、駆動機能２０は、ピストンロッド１２に対して回転方向に固定されているが、軸方向には可動である。駆動機能２０、したがってピストンロッド１２は、用量送達動作中、回転可能とすることができる。代替実施形態では、駆動機能２０、およびピストンロッド１２は、ハウジング５に対する回転方向の動きを防止することができる。

デバイス１は、ガイド部材１４をさらに含む。ピストンロッド１２は、ガイド部材１４を通って案内される。ガイド部材１４は、ピストンロッド１２の周りに配置される。ガイド部材１４は、ナット部材でよい。ガイド部材１４は、好ましくはねじ山ナットとして構成される。ガイド部材１４は、ピストンロッド１２とねじ係合し、好ましくは恒久的にねじ係合している。この目的で、ガイド部材１４は、ピストンロッド１２の外側ねじ山１２Ａと係合している内側ねじ山を含む。ガイド部材１４は、ハウジング５に対して動かないように固定されている。駆動機能２０が、用量送達動作中に回転すると、ピストンロッド１２もやはり回転する。ピストンロッド１２とガイド部材１４とがねじ係合しているため、ピストンロッド１２の回転によって、ピストンロッド１２が遠位方向に動くことになる。それによって、栓１１が遠位方向に動き、薬物１０の用量が投薬されることになる。

用量送達の前に、必要用量の薬物１０が、用量設定機構によって設定される。用量設定機構の通常の設計では、用量設定スリーブ、用量指示スリーブ、駆動スリーブ、および／またはラチェットスリーブなどの、いくつかの管状またはスリーブ状の部材が含まれる。そのようなスリーブは、互いに入れ子になり、連結されていることが多い。

デバイス１、特に用量設定機構は、用量設定部材６を含む。用量設定部材６は、スリーブ状に成形することができる。用量設定部材６は、ハウジング５に対して軸方向に固定されているが、回転方向には可動である。用量設定部材６は、薬物１０の用量を設定するように構成されている。用量設定部材６は、薬物１０の用量を設定するようにハウジング５に対して回転可能である。用量設定部材６は、使用者が回転させることができる。用量設定部材６は、用量送達動作中、ハウジング５との機械的協働のため、ハウジング５に対する回転が防止される。

デバイス１は、駆動部材１５をさらに含む。駆動部材１５は、駆動軸を含むことができる。駆動部材１５は、ピストンロッド１２の周りに配置することができる。駆動部材１５は、薬物１０の用量を設定するように、用量設定部材６に連結されている。特に、駆動部材１５は、用量設定動作中、スプライン連結のため、用量設定部材６に回転方向に固定することができる。したがって、用量設定動作中、用量設定部材６を回転させることによって、駆動部材１５もやはり回転する。駆動部材１５は、設定された用量を送達するために、用量設定部材６から連結解除（ｄｉｓｃｏｎｎｅｃｔ）することができ、これについては後に詳述する。駆動部材１５は、用量送達中、回転可能である。

デバイス１は、回転部材１９をさらに含む。回転部材１９は、スリーブ状に成形されている。回転部材１９は、ハウジング５に対して回転可能である。回転部材１９は、駆動部材１５の周りに同心に配置されている。回転部材１９は、たとえばスナップ嵌め（ｓｎａｐ−ｆｉｔ）連結によって駆動部材１５に固定することができる。回転部材１９は、駆動部材１５に対して軸方向に固定されている。用量設定動作中、駆動部材１５が回転することによって、回転部材１９が回転する。この目的で、この回転部材は、ハウジング５の内側ねじ山（明示せず）と係合できるねじ山１９Ａを含む。駆動部材１５、および回転部材１９が用量設定中に回転する方向、すなわち第１の回転方向は、時計回り方向でよい。回転部材１９が用量設定中に回転すると、回転部材１９はハウジング５に対して近位方向に動く。駆動部材１５、および回転部材１９が用量送達中に回転する方向、すなわち第２の回転方向は、反時計回り方向でよい。

使用者の使い心地を向上させるために、デバイス１は、動力補助、特にエネルギー蓄積部材１６を含む。エネルギー蓄積部材１６は、コイルばねでよい。エネルギー蓄積部材１６は、ねじりばねでもよい。用量設定部材６、したがって回転部材１９が用量設定中に回転すると、エネルギー蓄積部材１６は圧縮し、したがってエネルギーがエネルギー蓄積部材１６に蓄積されることになる。それにより、たとえばラチェットスリーブにある単一のラチェット（図には明示せず）によってカチッという音（ｃｌｉｃｋｉｎｇ ｎｏｉｓｅ）が生じる。

デバイス１は、ロッキング部材２１（図２参照）をさらに含む。ロッキング部材２１は、クラッチ部材でよい。ロッキング部材２１は、用量の設定中、ハウジング５に対して固定される。特に、ロッキング部材２１とハウジング５とは、対応する係合手段（図には明示せず）、たとえばスプラインを含むことができる。対応する係合手段は、用量の設定中、係合させることができる。回転部材１９は、ロッキング部材２１に連結（ｃｏｕｐｌｅ）されている。

ロッキング部材２１は、用量の設定中、回転部材１９が不意に回転するのを阻止するように構成されている。それによって、ロッキング部材２１は、エネルギー蓄積部材１６が弛緩するのを阻止している。この目的で、回転部材１９は、噛合連結（ｔｏｏｔｈｅｄ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）（図には明示せず）によってロッキング部材２１と係合させることができ、したがって回転部材１９が、用量設定動作中、第１の回転方向に回転でき、かつ回転部材１９が、用量設定動作中、第１の回転方向とは逆方向、すなわち第２の回転方向に回転するのが防止されることになる。あるいは、回転部材１９は、ラチェット機構（図には明示せず）を含むことができる。回転部材１９は、ラチェット機構によってロッキング部材２１に連結することができる。ラチェット機構は、たとえば、ラチェットアームを含むことができる。ラチェットアームは、回転部材１９が、用量設定中、不意に第２の回転方向に回転するのを阻止することができるように、ロッキング部材２１と係合させることができる。しかし、このラチェット機構は、上述のように、用量を設定するために、回転部材１９がロッキング部材２１に対して第１の回転方向に回転するのは可能とする。

デバイス１は、先に述べた起動部材６Ａをさらに含む。起動部材６Ａは、ハウジング５に対して軸方向に可動である。起動部材６Ａは、ハウジング５に対する回転方向の動きが防止されている。用量を投薬するために、使用者が起動部材６Ａを動作させる。起動部材６Ａは、ボタンを含むことができる。起動部材６Ａが送達方向へと軸方向に動くと、エネルギー蓄積部材１６が解放されてピストンロッド１２を駆動し、薬物１０の用量がカートリッジ３から送達されることになる。したがって、デバイス１の使用者は、投薬するために力を込める必要がない。

特に、起動部材６Ａが起動する、たとえば遠位または送達方向に動くと、駆動部材１５もやはり、遠位方向に動く。それによって、駆動部材１５が動いて、用量設定部材６との係合が外れる。駆動部材１５が遠位方向に動くと、回転部材１９、およびロッキング部材２１もやはり、遠位方向に動く。それによって、ロッキング部材２１は、ハウジング５との係合から解除される。特に、ロッキング部材２１は、使用者が起動部材６Ａを作動させると、ハウジング５に対して回転することが可能となる。ロッキング部材２１が回転することが可能となると、回転部材１９、および駆動部材１５も同様に回転することが可能となる。ロッキング部材２１がハウジング５に対して回転することが可能となると、エネルギー蓄積部材１６に蓄積されたエネルギーが解放されて、駆動部材１５を回転させ、したがって回転部材１９を遠位方向へと回転させる。回転部材１９の回転によって、駆動機能２０が回転することになり、したがってピストンロッド１２が遠位方向へと回転方向に動き、薬物１０の用量が投薬されることになる。

従来の薬物送達デバイスでは、使用者は、用量送達動作中にピストンロッド１２が動く速度、すなわち注射速度に対して制御することができない。特に、上述のロッキング部材２１が解放されると、注射速度は、起動部材６Ａの押し込みとは独立になる。しかし、注射速度を制御することは、たとえば薬物１０が組織に注射されるときの痛みを低減させるために、使用者にとって望ましい。

この目的で、デバイス１は、第１の相互作用部材１７（図３および図４を参照）を含む。デバイス１は、第２の相互作用部材１８（図３および図４参照）をさらに含む。第１および第２の相互作用部材１７、１８は、用量送達動作中、互いに機械的に協働するように構成されている。しかし、第１および第２の相互作用部材１７、１８は、用量設定動作中は機械的に協働することはない。第１および第２の相互作用部材１７、１８は、互いに回転可能である。第１および第２の相互作用部材１７、１８は、互いに軸方向に可動である。

第１の相互作用部材１７は、用量送達動作中、ハウジング５に対して、かつ第２の相互作用部材１８に対して回転可能である。第１の相互作用部材１７は、用量設定動作中も同様に、ハウジング５に対して回転可能とすることができる。第１の相互作用部材１７は、たとえば、駆動部材１５に連結することができる。あるいは、第１の相互作用部材１７と駆動部材１５とは、一体に形成してもよい。言い換えれば、第１の相互作用部材１７は、駆動部材１５の一部とすることができる。第１の相互作用部材１７は、駆動部材１５の近位端部に配置される。第１の相互作用部材１７は、駆動部材１５の近位端部の周辺周りに配置することができる。代替実施形態（明示せず）では、第１の相互作用部材１７は、デバイスの用量送達動作中、回転可能かつ軸方向に可動な、デバイス１の他のいかなる部材に連結しても、その部材の一部としてもよい。

第１の相互作用部材１７は、傾斜面７を含む。特に、第１の相互作用部材１７は、長手方向軸２２とある角度を成す表面７を含む。第１の相互作用部材１７は、少なくとも１つのウェッジを含むことができる。ウェッジは、円形または部分的に円形のウェッジでよい。あるいは、第１の相互作用部材１７は、複数のウェッジ、たとえば２つ、３つ、または４つの以上ウェッジを含むことができる。１つまたは複数のウェッジは、駆動部材１５の近位端部の周りに配置することができる。

第２の相互作用部材１８は、用量送達動作中、ハウジング５に対する回転が防止される。しかし、第２の相互作用部材１８は、用量設定動作中、回転可能とすることができる。言い換えれば、少なくとも用量送達中、第１の相互作用部材１７は、第２の相互作用部材１８に対して回転可能である。第２の相互作用部材１８は、たとえば、用量設定部材６に連結することができる。あるいは、第２の相互作用部材１８と用量設定部材６とは、一体に形成してもよい。言い換えれば、第２の相互作用部材１８は、用量設定部材６の一部とすることができる。第２の相互作用部材１８は、用量設定部材６の近位端部に配置される。第２の相互作用部材１８は、用量設定部材６の、第１の相互作用部材１７に面した外面に配置される。代替実施形態（明示せず）では、第２の相互作用部材１８は、デバイスの用量送達動作中、回転可能でもなく、軸方向に可動でもなく、かつ第１の相互作用部材１７を含む構成要素の近位端部に面した、デバイス１の他のいかなる部材に連結しても、またはその部材の一部としてもよい。

第２の相互作用部材１８は、傾斜面を含む。特に、第２の相互作用部材１８は、長手方向軸２２とある角度を成す表面を含む。この傾斜面は、第２の相互作用部材１８の、第１の相互作用部材１７に面する表面でよい。

相互作用部材１７、１８は、用量送達中、機械的に協働して、相互作用部材１７、１８間で摩擦が生じるように構成される。この摩擦の量は、第１の相互作用部材１７の回転速度に影響を及ぼす。言い換えれば、摩擦の量は、用量送達中の、相互作用部材１７、１８の相対回転速度に影響を及ぼす。相互作用部材１７、１８間の摩擦が大きくなるほど、回転速度は低くなる。相対回転速度が低くなるほど、用量送達中の、駆動部材１５、および回転部材１９の回転速度もより低くなる。用量送達中の回転部材１９の動きがピストンロッド１２の動きに変換されるため、ピストンロッド１２が動く速度に影響が及ぼされ、特に速度が低減し、これは、相互作用部材１７、１８が機械的に協働するためである。

相互作用部材１７、１８を機械的に協働させるには、使用者が用量送達動作を開始しなければならない。この目的で、使用者は起動部材６Ａを遠位に押す。起動部材６Ａが遠位に動くとき、駆動部材１５、したがって第１の相互作用部材１７も同様に遠位に動く。第１の相互作用部材１７は、第２の相互作用部材１８の方へと遠位に動く。しかし、相互作用部材１７、１８は、起動部材６Ａが遠位に動くとすぐに機械的に接触するわけではない。そうではなく、起動部材６Ａ、したがって駆動部材１５は、相互作用部材１７、１８を機械的に接触させるには、ある距離だけ動かなければならない。

特に、起動部材６Ａは、第１の位置から第２の位置へと第１の距離ｄ１（図３参照）だけ動く。第１の位置は、開始位置、すなわち起動部材６Ａが、使用者が起動部材６Ａを押し込む前にハウジング５に対して配置されていた位置でよい。第２の位置は、中間位置でよい。第２の位置は、相互作用部材１７、１８が互いに機械的に協働し始める、起動部材６Ａのハウジング５に対する位置でよい。起動部材６Ａが第１および第２の位置間で動く距離ｄ１は、起動部材６Ａが薬物１０の用量を送達するために可動である全距離ｄの半分でよい。あるいは、起動部材６Ａが第１および第２の位置間で動く距離ｄ１は、たとえば、起動部材６Ａが薬物１０の用量を送達するために可動である全距離ｄの３分の１でもよい。第１の距離ｄ１は、全距離ｄよりも小さい。第１の距離ｄ１は、たとえば、第１の相互作用部材１７の表面が長手方向軸２２と成す角度に依存することができる。この角度が大きいほど、第１の距離ｄ１はより小さくてもよい。したがって、第１の距離ｄ１は、可変距離であり、デバイスの構成要素の構造に依存する。したがって、第２の位置は、可変位置である。

起動部材６Ａが第１の位置から第２の位置の方へと動くと、駆動部材１５が遠位に動き、したがってロッキング部材２１がハウジング５から係合解除される。したがって、エネルギー蓄積部材１６は弛緩することができ、その結果、駆動部材１５、および回転部材１９が上述のように回転方向に動くことになる。

起動部材６Ａが第２の位置にあるとき、第１および第２の相互作用部材１７、１８は機械的に協働し始める。したがって、相互作用部材１７、１８は、ロッキング部材２１がハウジング５から係合解除された瞬間すぐに、またはその後、機械的に協働する。第１の相互作用部材１７は第２の相互作用部材１８に対して回転可能であるので、相互作用部材１７、１８が接触すると、相互作用部材１７、１８間で摩擦が生じる。摩擦の量は、相互作用部材１７、１８の相対的な軸方向の位置に依存し、したがって、相互作用部材１７、１８間の機械的な協働の程度に依存する。摩擦の量は、起動部材６Ａの軸方向の位置に依存する。

起動部材６Ａが第２の位置に配置されているとき、起動部材６Ａは最終位置、すなわちハウジング５に対して第３の位置にはまだ到達していない。最終位置、すなわち第３の位置は、起動部材６Ａが送達動作終了時に配置される位置でよい。起動部材６Ａは、第２の位置と第３の位置との間で第２の距離ｄ２（図３参照）だけ可動である。起動部材６Ａが第２および第３の位置間で動く第２の距離ｄ２は、起動部材６Ａが薬物１０の用量を送達するために可動な全距離ｄの半分でよい。第２の距離ｄ２は、第１の距離ｄ１に等しくてもよい。あるいは、第２の距離ｄ２は、第１の距離ｄ１よりも大きくてもよい。第１の距離ｄ１と第２の距離ｄ２との合計は、全距離ｄに等しい。

第３の位置では、起動部材６Ａは、用量設定部材６の近位端面と当接することができる（図４参照）。したがって、用量設定部材６は、起動部材６Ａの遠位方向の動きを制限することができる。あるいは、相互作用部材１７、１８によって、用量送達中の起動部材６Ａの遠位方向の動きを制限してもよい。第２の距離ｄ２は、たとえば、第１の相互作用部材１７の表面７が長手方向軸２２と成す角度に依存することができる。この角度が所定の角度、たとえば４５度を超えると、起動部材６Ａが用量設定部材６と当接するのではなく、相互作用部材１７、１８が機械的に協働するため、起動部材６Ａの遠位方向の動きが停止する。したがって、第２の距離ｄ２は、可変距離でよい。第３の位置は、可変位置でよい。

起動部材６Ａが第２の位置から第３の位置へとさらに動くとき、相互作用部材１７、１８間の接触面積が増大する。したがって、相互作用部材１７、１８間の摩擦の量が増大する。したがって、使用者が起動部材６Ａを押し込むほど、より多くの摩擦が生じることになり、したがって相互作用部材１７、１８の相対回転速度がより低くなる。相互作用部材１７、１８の相対回転速度が減速すると、ピストンロッド１２が動く速度も同様に減速する。したがって、用量送達中に起動部材６Ａが遠位に動く距離を制御することによって、使用者はデバイス１の注射速度を制御することができる。

他の実装形態が、以下の特許請求の範囲内に含まれる。異なる実装形態の諸要素を組み合わせて、本明細書に具体的には記載されていない実装形態を形成してもよい。

１ 薬物送達デバイス
２ カートリッジホルダ
３ カートリッジ
４ 係合手段
５ ハウジング
６Ａ 起動部材
６ 用量設定部材
７ 傾斜面
８ 遠位端
９ 近位端
１０ 薬物
１１ 栓
１２ ピストンロッド
１３ 支承部材
１４ ガイド部材
１５ 駆動部材
１６ エネルギー蓄積部材
１７ 第１の相互作用部材
１８ 第２の相互作用部材
１９ 回転部材
１９Ａ ねじ山
２０ 駆動機能
２１ ロッキング部材
２２ 長手方向軸
ｄ 距離
ｄ１ 第１の距離
ｄ２ 第２の距離

Claims (14)

1. 薬物送達デバイス（１）用アセンブリであって、
   − 該アセンブリの用量送達動作をトリガするように、送達方向へと軸方向に動くように適用され、配置された起動部材（６Ａ）と、
   − 該アセンブリの用量送達動作中、互いに機械的に協働し、かつ用量送達動作中、互いに回転するように適用され、配置された第１の相互作用部材（１７）、および第２の相互作用部材（１８）と
   を含み、ここで、該アセンブリは、起動部材（６Ａ）が送達方向に動くことによって、相互作用部材（１７、１８）が機械的に接触して相互作用部材（１７、１８）間で摩擦が生じるように構成され、ここで、摩擦の量によって、用量送達動作中の相互作用部材（１７、１８）の相対回転速度を制御する、前記薬物送達デバイス用アセンブリ。
2. 起動部材（６Ａ）は、使用者によって送達方向に押されるように構成され、アセンブリは、起動部材（６Ａ）にかかる圧力の量によって、相互作用部材（１７、１８）間で生じる摩擦の量が決まるように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 起動部材（６Ａ）は、第１の位置から第２の位置へと送達方向に第１の距離（ｄ１）だけ動くように適用され、配置され、ここで、起動部材（６Ａ）が第１の距離（ｄ１）だけ動く場合、相互作用部材（１７、１８）は機械的に協働することはない、請求項１または請求項２に記載のアセンブリ。
4. 起動部材（６Ａ）は、第２の位置から第３の位置へと送達方向に第２の距離（ｄ２）だけ動くように適用され、配置され、ここで、起動部材（６Ａ）が第２の距離（ｄ２）だけ動く場合、相互作用部材（１７、１８）は互いに機械的に協働することになる、請求項３に記載のアセンブリ。
5. 起動部材（６Ａ）が第２の位置から第３の位置の方へと動く場合、相互作用部材（１７、１８）間の摩擦の量が増大するように構成される、請求項４に記載のアセンブリ。
6. 相互作用部材（１７、１８）は、アセンブリの用量設定動作中、機械的に協働することはない、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
7. アセンブリの用量設定中、かつ用量送達動作中、回転するように適用され、配置された駆動部材（１５）をさらに含み、ここで、第１の相互作用部材（１７）は、駆動部材（１５）に連結され、または駆動部材（１５）と一体に形成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のアセンブリ。
8. 起動部材（６Ａ）が送達方向へと軸方向に動くことによって、駆動部材（１５）を送達方向へと軸方向に動かすように構成される、請求項７に記載のアセンブリ。
9. アセンブリの用量設定動作中、回転するように適用され、配置された用量設定部材（６）をさらに含み、ここで、該用量設定部材（６）は、用量送達動作中、回転方向の動きが防止され、ここで、第２の相互作用部材（１８）は、用量設定部材（６）に連結され、または用量設定部材（６）と一体に形成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のアセンブリ。
10. − デバイスから薬物（１０）の用量を投薬するために送達方向に動くように適用され、配置されたピストンロッド（１２）と、
    − エネルギーを蓄積し、かつピストンロッド（１２）を送達方向に動かすように適用され、配置されたエネルギー蓄積部材（１６）と
    をさらに含み、ここで、相互作用部材（１７、１８）間で生じる摩擦の量によって、用量送達動作中にピストンロッド（１２）が動く速度を制御する、請求項１〜９のいずれか１項に記載のアセンブリ。
11. 起動部材（６Ａ）が第１の位置から第２の位置の方へと動くことによって、エネルギー蓄積部材（１６）に蓄積されたエネルギーが解放されてピストンロッド（１２）を送達方向に動かすように構成される、請求項１０に記載のアセンブリ。
12. ロッキング部材（２１）、およびハウジング（５）をさらに含み、ここで、アセンブリの用量設定動作中、ロッキング部材（２１）のハウジング（５）に対する動きは、ハウジング（５）との機械的協働のため防止され、ここで、アセンブリは、起動部材（６Ａ）が第１の位置から第２の位置へと動くことによって、ロッキング部材（２１）とハウジング（５）とが係合解除され、したがってロッキング部材（２１）がハウジング（５）に対して回転可能となり、それによってエネルギー蓄積部材（１６）に蓄積されたエネルギーが解放されるように構成される、請求項１０または請求項１１に記載のアセンブリ。
13. 第１の相互作用部材（１７）は、少なくとも１つのウェッジを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のアセンブリ。
14. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載のアセンブリを含む薬物送達デバイス（１）であって、
    複数の用量の薬物（１０）を保持するためのカートリッジ（３）をさらに含む、前記薬物送達デバイス。

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