JP2017099449A - Gasket for pre-filled syringe - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、医療用の注射器に使用されるシリンジ用ガスケットに関する。更に詳述すると、本発明は、薬液等が予め充填されたプレフィルドシリンジ用ガスケットに関する。 The present invention relates to a gasket for a syringe used in a medical syringe. More specifically, the present invention relates to a prefilled syringe gasket prefilled with a chemical solution or the like.
加硫ゴムまたは熱可塑性エラストマー等の弾性材料で構成されているシリンジ用ガスケットの場合、外筒(シリンジバレルとも呼ばれる)の内周面との摺動抵抗が極めて大きくなるため、ガスケット外周面と外筒内周面との間に潤滑剤を付与し、ガスケット外周面と外筒内周面との摺動抵抗を小さくする必要がある。しかし、薬液等があらかじめ充填されたプレフィルドシリンジにおいては、薬液中の薬効成分に潤滑剤が作用(反応)して、活性低下を引き起こす場合がある。また、収納空間内に収納された薬液中の薬効成分が、潤滑剤に吸着(結合)し、薬液中の薬効成分の濃度低下により、十分な量の薬効成分を供給できない場合がある。 In the case of a gasket for syringes made of an elastic material such as vulcanized rubber or thermoplastic elastomer, the sliding resistance with the inner peripheral surface of the outer cylinder (also called syringe barrel) becomes extremely large. It is necessary to apply a lubricant between the inner peripheral surface of the cylinder and reduce the sliding resistance between the outer peripheral surface of the gasket and the inner peripheral surface of the outer cylinder. However, in a prefilled syringe pre-filled with a chemical solution or the like, the lubricant may act (react) on the medicinal component in the chemical solution to cause a decrease in activity. In addition, a medicinal component in the chemical solution stored in the storage space may be adsorbed (bonded) to the lubricant, and a sufficient amount of the medicinal component may not be supplied due to a decrease in the concentration of the medicinal component in the chemical solution.
そこで、従来のプレフィルドシリンジ用ガスケット101は、ゴム材料の嵌合代により密封性を確保し、薬液と接触する部位102及び外筒内周面と接触する部位103に樹脂フィルム105を積層することで、耐薬品性及び慴動性を確保している(特許文献1)。尚、図中の符号104はガスケット本体である。
Therefore, the
しかしながら、このプレフィルドシリンジ用ガスケットにおいて、シール性と摺動性とは相反する機能であり、両立させることは難しい。 However, in this gasket for prefilled syringes, sealing properties and sliding properties are contradictory functions, and it is difficult to achieve both.
例えば、ガスケットの摺動抵抗を低くすると、高圧蒸気又は熱水の吹き付けによる滅菌処理時の薬液の温度上昇に伴う薬液の圧力上昇によってガスケットが移動し、さらには傾いてしまうことがある。ガスケットの傾きは、ガスケットに因るシール性を低下させ、薬液の漏洩を招く虞れがある。また、ガスケットが傾いてしまうと、ガスケットに形成されたねじ孔にプランジャ先端の雄ねじをねじ込む作業が難しくなり、ガスケットにプランジャを装着する作業が難しくなる問題が生ずる。このことは、感染の危険の軽減、正確な投与量の担保、救急時の迅速な投与を可能にするなどの、薬剤管理をより簡便にするという、プレフィルドシリンジのメリットを損なう虞がある。 For example, when the sliding resistance of the gasket is lowered, the gasket may move due to an increase in the pressure of the chemical solution accompanying a rise in the temperature of the chemical solution during the sterilization process by spraying high-pressure steam or hot water, and the gasket may further tilt. The inclination of the gasket may reduce the sealing performance due to the gasket and may cause leakage of the chemical solution. Further, when the gasket is tilted, it becomes difficult to screw the male screw at the tip of the plunger into the screw hole formed in the gasket, and there is a problem that it is difficult to mount the plunger on the gasket. This may impair the merits of prefilled syringes that make drug management easier, such as reducing the risk of infection, ensuring accurate dosages, and enabling rapid dosing in an emergency.
そこで、従来のプレフィルドシリンジにおいては、滅菌工程時におけるガスケットの傾きを防止するため、注射器として使用する際の摺動性を犠牲にしてもガスケットの摺動抵抗を高める必要がある。したがって、従来のガスケットでは、ガスケットを外筒に打栓するときにガスケットの摺動抵抗が高い。また、円周上の真円度にもばらつきが生じ易い。 Therefore, in the conventional prefilled syringe, in order to prevent the inclination of the gasket during the sterilization process, it is necessary to increase the sliding resistance of the gasket even when sacrificing the slidability when used as a syringe. Therefore, in the conventional gasket, the sliding resistance of the gasket is high when the gasket is plugged into the outer cylinder. Also, the roundness on the circumference is likely to vary.
このため、ガスケットを外筒に打栓するときにガスケットと外筒との接触部には、円周上摺動抵抗が高い部位と低い部位とが顕著に生じ易い。このような場合、胴部の摺動抵抗の低い方から外筒へ打栓されてしまうため、ガスケットが傾いたまま挿入されてしまうことがある。 For this reason, when the gasket is plugged into the outer cylinder, a portion where the sliding resistance on the circumference is high and a portion where the sliding resistance on the circumference is high are easily generated. In such a case, the barrel is plugged into the outer cylinder from the one having the lower sliding resistance of the barrel portion, so that the gasket may be inserted while being inclined.
そして、ガスケットが傾いたまま外筒に打栓されてしまうと、ガスケットのシール性が低下し、薬液が漏れてしまう危険性がある。また、ガスケットが傾いてしまうため、ガスケットのプランジャ装着溝へのプランジャ装着が困難になる危険性がある。 If the gasket is plugged into the outer cylinder while being tilted, the sealing performance of the gasket is lowered, and there is a risk that the chemical solution leaks. Further, since the gasket is inclined, there is a risk that it is difficult to mount the plunger in the plunger mounting groove of the gasket.
なお、ガスケットの外筒に対する締代を低減し、ガスケットの摺動抵抗を低減させることでガスケットを外筒に打栓する時のガスケットの傾きを防止することも考えられる。しかしながら、締代を低減させる場合には、ガスケットの外径と外筒の内径との差が小さいものになってしまう。このような場合には、ガスケットと外筒の寸法管理が非常にシビアなものになってしまう。また、ガスケットもしくは外筒の寸法誤差によってガスケットと外筒との間に隙間ができてしまう可能性が高くなり、ガスケットの密封性が低下し、外筒内に密封している薬液が漏れてしまう危険性が高まる。 It is also conceivable to prevent the inclination of the gasket when the gasket is plugged into the outer cylinder by reducing the tightening allowance of the gasket with respect to the outer cylinder and reducing the sliding resistance of the gasket. However, when the tightening allowance is reduced, the difference between the outer diameter of the gasket and the inner diameter of the outer cylinder is small. In such a case, the size management of the gasket and the outer cylinder becomes very severe. In addition, there is a high possibility that a gap will be formed between the gasket and the outer cylinder due to a dimensional error of the gasket or the outer cylinder, the sealing performance of the gasket is lowered, and the chemical solution sealed in the outer cylinder leaks. Increased risk.
つまり、従来のプレフィルドシリンジのガスケットにおいては、外筒へガスケットを挿入する時及び注射器として用いる際のガスケットの摺動抵抗を低くすることと、高圧蒸気滅菌工程時におけるガスケットの摺動抵抗を高めてガスケットの移動並びに傾きを防止することとは二律背反の関係にあり、両立し難いものである。 In other words, in the gasket of the conventional prefilled syringe, the sliding resistance of the gasket is reduced when inserting the gasket into the outer cylinder and when used as a syringe, and the sliding resistance of the gasket during the high-pressure steam sterilization process is increased. There is a tradeoff between preventing the gasket from moving and tilting, and it is difficult to achieve both.
本発明は、ガスケットを外筒に打栓する時のガスケットの傾きを防止すると共にガスケットの密封性を確保することができるプレフィルドシリンジ用ガスケットを提供することを目的とする。 An object of this invention is to provide the gasket for prefilled syringes which can prevent the inclination of a gasket when stoppering a gasket to an outer cylinder, and can ensure the sealing performance of a gasket.
かかる目的を達成するために請求項1記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットは、外筒の内周面と接触する少なくとも一つのシール面を形成する胴部と、該胴部の先端附近から薬液側に凸の円錐面から成る傘部と、胴部と傘部とから囲まれたプランジャを接続するための内部空間とを備え、胴部の全長Aを100%とした時に、胴部の薬液密封側端から反薬液密封側端に向かって胴部の全長Aの少なくとも10%、最大で15%までの軸方向範囲aには、内部空間を形成しないようにしている。 In order to achieve this object, a gasket for a prefilled syringe according to claim 1 is provided with a barrel portion that forms at least one sealing surface that comes into contact with the inner peripheral surface of the outer cylinder, and a convex portion projecting from the vicinity of the distal end of the barrel portion toward the drug solution side. And an inner space for connecting a plunger surrounded by the trunk portion and the umbrella portion, and when the total length A of the trunk portion is 100%, the end portion of the trunk is sealed with a chemical solution. An internal space is not formed in the axial direction range a of at least 10% of the entire length A of the body part and 15% at the maximum from the side toward the side opposite to the anti-chemical solution sealing side.
請求項1記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットによれば、胴部の全長Aを100%とした時に、胴部の薬液密封側端から反薬液密封側端に向かって胴部の全長Aの胴部の全長Aの少なくとも10%、最大で15%までの軸方向範囲aには、内部空間を形成しないようにしているので、傘部にかかる力とその方向によって傘部の角度が変化して、傘部の周辺の胴部の径が縮まったり、あるいは広がったりする変形を伴う。 According to the gasket for a prefilled syringe according to claim 1, when the total length A of the trunk portion is 100%, the length of the trunk portion of the full length A of the trunk portion from the chemical solution sealing side end of the trunk portion toward the anti-chemical solution sealing side end is increased. Since the internal space is not formed in the axial range a of at least 10% and up to 15% of the total length A, the angle of the umbrella changes depending on the force applied to the umbrella and the direction of the umbrella. This involves a deformation in which the diameter of the body portion around the portion is reduced or expanded.
つまり、ガスケットを外筒へ打栓する時には、ガスケットの内部空間に挿入された打栓機の打栓ロッドによって傘部の裏側の反薬液側面が押されるので、傘部の一部が変形して傘が畳まれるような逃げる動きをすることで径が縮まる方向に変形し、打栓時の摺動抵抗を減少させることができる。これによって、ガスケットの摺動抗低が低減し、円周方向における摺動抵抗のばらつきを小さいものにできるため、ガスケットを外筒に打栓する時には、ガスケットに傾きが生じる程の摺動抵抗の差が生じない。したがって、本発明のガスケットであれば、ガスケットの締代は従来と同様のものであっても、ガスケットの打栓時の摺動抵抗を低減でき、ガスケットが傾きながら打栓されてしまうことを防ぐことができる。また、外筒へのガスケットの挿入が容易になることから、プレフィルドシリンジの組み立て作業が簡単になる。 In other words, when the gasket is plugged into the outer cylinder, the side of the anti-chemical solution on the back side of the umbrella is pushed by the plugging rod of the plugging machine inserted into the internal space of the gasket, so that part of the umbrella is deformed. By moving away such that the umbrella is folded, it is deformed in a direction in which the diameter is reduced, and sliding resistance at the time of striking can be reduced. As a result, the sliding resistance of the gasket is reduced and the variation in the sliding resistance in the circumferential direction can be reduced. Therefore, when the gasket is plugged into the outer cylinder, the sliding resistance is such that the gasket is inclined. There is no difference. Therefore, with the gasket of the present invention, even when the gasket tightening allowance is the same as the conventional one, the sliding resistance when the gasket is plugged can be reduced, and the gasket is prevented from being plugged while tilting. be able to. Further, since the gasket can be easily inserted into the outer cylinder, the assembly work of the prefilled syringe is simplified.
また、打栓後の高圧蒸気又は熱水の吹き付けによる滅菌処理時には、ガスケットの内部は空洞であることから、滅菌処理時の薬液の温度上昇に伴う薬液の圧力上昇によって傘部が反薬液密封側に押され、傘部の反薬液側への変形により胴部が拡径されて、径が広がる方向に変形する。これによって、傘部周縁の胴部が外筒の内周面への接触圧を高めて密着するため、摺動抵抗が高まり、液漏れの虞がなくなる。さらには、ガスケットが移動し、さらには傾いてしまうことを防ぐことができる。 In addition, when sterilizing by blowing high-pressure steam or hot water after plugging, the inside of the gasket is hollow, so that the umbrella part is sealed against the anti-chemical solution due to the pressure increase of the chemical solution accompanying the temperature rise of the chemical solution during sterilization processing The body portion is expanded in diameter by the deformation of the umbrella portion toward the anti-chemical solution side, and deformed in the direction in which the diameter increases. As a result, the trunk portion at the periphery of the umbrella portion is brought into close contact with the inner peripheral surface of the outer cylinder, so that sliding resistance is increased and there is no risk of liquid leakage. Furthermore, it is possible to prevent the gasket from moving and further tilting.
また、注射器として使用するときには、ガスケット内にプランジャが接続されてガスケットの内部空間がなくなるため、薬液の圧力を受けても傘部が反薬液側へ変形することがなくなり、あるいは変形し難くなり、傘部の変形に伴う摺動抵抗値の上昇が抑制されるので、軽い摺動抵抗でガスケットが押し込み可能となる。 Also, when used as a syringe, the plunger is connected in the gasket and the internal space of the gasket disappears, so that the umbrella part will not be deformed to the anti-chemical solution side even if it receives the pressure of the chemical solution, or it will be difficult to deform, Since the increase of the sliding resistance value accompanying the deformation of the umbrella portion is suppressed, the gasket can be pushed in with a light sliding resistance.
ここで、胴部の薬液密封側端から反薬液密封側端に向かって胴部の全長Aの15%を超える軸方向範囲aにまで内部空間を形成しない場合には、ガスケットを外筒へ打栓する際に、胴部の傘部に対する強度が必要以上に勝ってしまい、ガスケットの外筒に対する接触圧が高まり、打栓時のガスケットの摺動抵抗を高めて外筒への斜め組み込みが発生し易くなってしまう。 Here, when an internal space is not formed from the chemical solution sealing side end of the body portion toward the anti-chemical solution sealing end to an axial range a exceeding 15% of the overall length A of the body portion, the gasket is struck into the outer cylinder. When plugging, the strength of the barrel against the umbrella is more than necessary, the contact pressure of the gasket against the outer cylinder increases, and the sliding resistance of the gasket during plugging increases, causing oblique installation into the outer cylinder. It becomes easy to do.
その反面、胴部の薬液密封側端から反薬液密封側端に向かって胴部の全長Aの10%未満となる部分にまで内部空間を形成しない場合には、ガスケットを外筒へ打栓する時の摺動抵抗を低減することができる。しかしながら、胴部の内部空間でない部分の強度が著しく損なわれてガスケット打栓時に胴部が変形してしまいガスケットの密封性が低下した状態で外筒に打栓されてしまう。また、ガスケットが変形せずに外筒へ打栓できたとしても薬液注入時や滅菌処理時には、傘部が撓むだけで胴部を拡径できずに、軸方向範囲aの接触圧を高めることができず、密封性が低下し易くなってしまう。 On the other hand, when the internal space is not formed from the chemical solution sealing side end of the body portion to the portion that is less than 10% of the total length A of the body portion from the chemical solution sealing side end, the gasket is plugged into the outer cylinder. The sliding resistance at the time can be reduced. However, the strength of the portion that is not the internal space of the barrel is remarkably impaired, and the barrel is deformed when the gasket is plugged, so that the gasket is plugged into the outer cylinder in a state where the sealing performance of the gasket is lowered. Further, even when the gasket can be plugged into the outer cylinder without being deformed, at the time of chemical injection or sterilization, the umbrella part is bent and the body part cannot be enlarged, and the contact pressure in the axial range a is increased. Cannot be performed, and the sealing performance is likely to deteriorate.
以下、本発明の構成を図面に示す実施形態に基づいて詳細に説明する。 Hereinafter, the configuration of the present invention will be described in detail based on embodiments shown in the drawings.
図1〜図2に、本発明のプレフィルドシリンジ用ガスケットの実施形態の一例を示す。プレフィルドシリンジ1は、図2に示すように、薬液等(図示省略)があらかじめ充填された注射器であり、一般に、円筒形の筒(外筒あるいはシリンジバレルと呼ばれる。以下、外筒と呼ぶ。)2と、図示していない可動式のプランジャ(押子とも呼ばれる。)と、プランジャの先端に在って外筒2内で気密を保ちながら摺動し得るガスケット3とで構成されている。
1 to 2 show an example of an embodiment of the gasket for prefilled syringe of the present invention. As shown in FIG. 2, the prefilled syringe 1 is a syringe pre-filled with a chemical solution or the like (not shown), and is generally a cylindrical tube (referred to as an outer tube or a syringe barrel; hereinafter referred to as an outer tube). 2, a movable plunger (also referred to as a pusher) (not shown), and a
外筒2は、例えば底部21を有する有底円筒形の筒であり、底部21の中央部に縮径部22が一体的に形成されている。この縮径部22には、例えば、薬液投与用、採血用等の針管のハブ、各種コネクタ、チューブ、カテーテル等(図示せず)が装着されて使用される。尚、外筒2には、ガスケット3との間で囲まれる薬液収納空間24が形成され、この薬液収納空間24は、縮径部22の内腔23と連通している。図中の符号25は内周面、26はトップキャップである。
The
収納空間24内には、例えば、血液、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬のような各種薬液、あるいは、蒸留水、消毒薬、流動食、アルコール等の液体(本明細書においてはこれらを総称して薬液等と呼ぶ)が収納される。
In the
ガスケット3は、外筒2の内周面25と接触する少なくとも一つのシール面35を形成する胴部36と、該胴部36の先端附近から薬液側に凸の円錐面から成る傘部34と、胴部36と傘部34とから囲まれたプランジャを接続するための内部空間39とを備える。傘部34は、薬液側に凸の円錐面から成る薬液側斜面32と、その背面の軸直交平面から成る反薬液側面33とで構成されている。また、内部空間39は、胴部36の全長(A)を100%とした時に、胴部36の薬液密封側端39から反薬液密封側端38に向かって胴部の全長Aの少なくとも10%、最大で15%までの軸方向範囲(a)の外に形成するように設けられている。尚、本実施形態において、傘部34の背面となる反薬液側面33は、軸直交平面となるように設けられているが、これに特に限られるものではない。
The
このガスケット3は、弾性材料製のガスケット本体4と、ガスケット本体4の外面を被覆する樹脂フィルム5とで構成されている。そして、ガスケット本体4は、通常、弾性材料で形成され、ガスケット3としての最大外径部分が外筒2の内径より若干大きく設定されることにより、ガスケット本体4の弾性力によってガスケット外周が外筒2の内周面25と圧接して液密性が保たれるように設けられる。
The
ガスケット本体4を構成する弾性材料としては、特定の弾性材料に限定されるものではないが、例えば、エチレン系エラストマー、ブチルゴム、ハロゲン化ブチルゴム、シリコーンゴム等のうちの、1種または2種以上を組み合わせて用いることが好ましい。例えば、本実施形態では、スケット本体4を構成する弾性材料としてブチルゴムを使用している。また、弾性材料は、ゴム硬さが40〜60(IRHD(国際ゴム硬さ)。JIS K 6253準拠)であり、好ましくは45〜54である。これは、ゴム硬さが40未満だと過大変形するためそもそも製品機能として成り立たなくなる。また、ゴム硬さが60を超えると、組み込み性に大きく影響する(変形し難くなるため、組み込み難くなる)。このため、本実施形態では、中間のゴム硬さ45〜54にすることが好ましい。尚、本実施形態例では、ブチルゴムを使用したが、スチレン系エラストマー、ハロゲン化ブチルゴム、シリコーンゴム等の他のゴム材料を使用しても良いことは言うまでもない。
The elastic material constituting the
本実施形態におけるガスケット3は、図1に示すように、少なくとも外筒2の内周面25と接する部分即ち外周面31、好ましくは外筒2の内周面25と接する部分たる外周面31及び傘部34の薬液と接触する円錐面(本明細書においては薬液側斜面と呼ぶ)32が慴動性に優れる液密性の樹脂フィルム5で覆われている。本実施形態では、ガスケット本体4のプランジャ(図示省略)が接続される大気側7の後端面38を除いて、ガスケット本体4の薬液側斜面32と外周面31とが樹脂フィルム5で被覆されている。この樹脂フィルム5は、高い摺動性に加えて、高い液密性も要求されることから、少なくとも摺動性に優れる摩擦係数の小さい不透水性の材料で構成されることが必要であるが、充填する液体によってはその他の性質例えば薬剤等であれば耐薬品性を有することが必要となる。したがって、樹脂フィルム5としては、好ましくは摺動性に優れると共に耐薬品性に優れる材質、例えばポリテトラフルオロエチレンまたはその共重合体、ETFE(エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体)、四フッ化エチレン、PFA(四フッ化エチレン−パーフルオロアルコキシエチレン共重合体(例えば、四フッ化エチレンと、アルコキシル基の炭素数が1〜5のパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体))、PVDF(ポリビニリデンフルオライド)、PCTFE(ポリクロロトリフルオロエチレン)、TFE(テトラフルオロエチレン)、FEP(フッ化エチレンプロピレン)等のフッ素系樹脂が挙げられ、これらの1種または2種以上を組み合わせて用いることができる。勿論、樹脂フィルム5の構成材料としては、上述に例示したものに特に限定されない。尚、本実施形態では、PTFEフィルムを使用している。
As shown in FIG. 1, the
また、ガスケット3の外周面31には、ガスケット3の最大外径部分となる少なくとも一つのシール面35が径方向外側に突出するように形成される。ここで、シール面35は、一つのシール面で外筒の内周面に接触させるよりも複数のシール面を形成してシール箇所を複数にする方が好ましい。この場合、一方のシール面から漏れてしまっても、他方のシール面でシールができるためシール性を確保することが容易である。また、シール面を分散させることでも、摺動し易くなるので、シール面を2つ以上形成したものが好ましい。そこで、本実施形態の場合には、軸断面形状が台形状の薬液側斜面32寄りの第1のシール面35aと大気側7となる後端面38寄りの第2のシール面35bとの2つのシール面を備えている。
In addition, at least one
ガスケット3は、本実施形態の場合、内部空間39に雌ねじ37を設けて、図示していないプランジャの先端の雄ねじ部に螺合させることによって、使用時にプランジャとガスケット3とを接続して一体化されるように設けられている。ここで、プランジャの先端(雄ねじの先端)と傘部34の背面側面33とが接触する構造とし、ねじ山と傘部34とでプランジャの押す力を同時に受ける構造とすることが好ましい。この場合、ねじ部37と傘部34とでプランジャの押す力を同時に受けてガスケット3を押し出すことができるため、ガスケット3が先細り形状になることなく押し出せる。したがって、プランジャを使ってガスケット3を押し込む際に、ガスケット3のシール面35が外筒2の内周面25に対し離間することがなく、ガスケット3の周囲から薬剤が漏れ出ることがない。尚、プランジャとガスケット3との連結構造は、上述のねじ締結に限られず、例えば特開2004−24768号、特開平5−131029号公報に記載のプランジャとガスケットとの関係のように、ホックのような凹凸の嵌め込み式としても良い。この場合、特開2004−24768号のように、ガスケットの胴部後端面にプランジャロッドの肩部が当接しなくとも良いし、特開平5−131029号のようにしても良い。
In the case of the present embodiment, the
以上のように構成されたプレフィルドシリンジ用ガスケット3によれば、図示していない真空打栓機などで外筒2にガスケット3を挿入する打栓工程においては、打栓機の打栓ロッドにガスケット3を挿入した状態で外筒2に嵌め込まれる際に、外筒2内が真空にされているのと、打栓機の打栓ロッドがガスケット3の傘部34の胴部36に囲まれた内側の部分(ガスケットの先端部分)が押されるため、傘部34が薬液側に凸となるように変形する(傘が畳まれるような逃げる動きをする)ことで径が縮まる方向に変形し、打栓時の摺動抵抗を減少させて、ガスケット3の傾きを防ぐ。即ち、ガスケット挿入時の摺動抵抗値の高いところと低いところとの差を抑えることで、ガスケット3の傾き易さを軽減する。
According to the
他方、ガスケット挿入後の高圧蒸気又は熱水の吹き付けによる滅菌処理時に薬液の圧力が上昇しても、ガスケット3の内部空間39にはプランジャはねじ込まれておらず、空洞となっているので、薬液の圧力で傘部34が反薬液側に押されて、円錐形の傘部34の径が広がる方向に変形する。傘部34は薬液側に凸のアーチ構造であるため、上から圧力を受けると、胴部36の径を拡げる方向に変形し、これによって傘部34の周縁附近の胴部36が外筒2の内周面25に密着するため、摺動抵抗値が高まり、ガスケットの移動並びに傾きを抑制することができると共に液漏れの虞もなくなる。
On the other hand, even if the pressure of the chemical solution rises during the sterilization process by spraying high-pressure steam or hot water after the gasket is inserted, the plunger is not screwed into the
また、注射器として使用するときには、ガスケット3の内部空間39に図示していないプランジャがねじ込まれて内部空間39が塞がれるため、薬液の圧力を受けても傘部34の変形がほとんど無く、摺動抵抗値を高めずに軽い摺動抵抗でガスケット3の押し込みを可能とする。
In addition, when used as a syringe, a plunger (not shown) is screwed into the
なお、上述の形態は本発明の好適な形態の一例ではあるがこれに限定されるものではなく本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々変形実施可能である。例えば、本実施形態のガスケットは、弾性部材(ゴム・熱可塑性樹脂等のエラストマー)のガスケット本体4を摺動性・耐薬品性に富む樹脂フィルム5で覆うようにしているがこれに特に限られず、弾性部材のガスケット本体4のみで構成されているガスケット即ちフィルム5の被覆のないガスケット、あるいは耐薬品性のみを確保するために傘部にのみフィルムが被覆されるようにしたものであっても良い。また、樹脂フィルム5で覆うタイプのガスケット3であっても、ガスケット3の樹脂フィルム5は、図示の構成のものに限られず、外筒2の内周面25との十分な摺動性および液密性を有していれば、いかなるものであっても良く、ガスケット本体4の少なくとも外周面及び薬液側斜面32の周縁部分にかけて被覆するものであってもよい。
The above-described embodiment is an example of a preferred embodiment of the present invention, but is not limited thereto, and various modifications can be made without departing from the scope of the present invention. For example, in the gasket of the present embodiment, the gasket
<評価試験>
(試験1)
図1に例示する構造のガスケットについて、内部空間39を設けない領域が異なる6種類(9,10,12,14,15,16)の試験品を作製し、次の試験条件下に打栓試験及び密封試験を行った。尚、試験に用いたガスケット3の傘部34の直近における胴部36の厚みは5.5mm(角ねじ37の山部分を含めた胴部の厚みは6.4mm)である。尚、a/Aとは、ガスケットの胴部の全長Aに対する、ガスケットの胴部のガスケット先端からの軸方向範囲aの比であり、%で表示する。
<Evaluation test>
(Test 1)
For the gasket having the structure illustrated in FIG. 1, six types (9, 10, 12, 14, 15, 16) of different test areas in which the
試験条件
(1)ガスケットのゴム材料 :ブチルゴム
(2)樹脂フィルム :PTFEフィルム
(3)胴部全長A :13mm
(5)雰囲気温度 :23℃
(6)n数 :5
Test conditions (1) Rubber material of gasket: Butyl rubber (2) Resin film: PTFE film (3) Full length A: 13 mm
(5) Atmospheric temperature: 23 ° C
(6) n number: 5
評価試験は、外筒2の所定位置にガスケット3をセットし、内部に水を入れた。そして、ガスケット表面に気泡が発生しないように、プレフィルドシリンジ1を図2に示すようにガスケットを下にしてその上の水を封止するようにして、図示していない机の上に設置した。因みに、トップキャップは被されておらず、大気圧が内部空間39に入れた水にかかるようにした。この状態で、24時間放置した。24時間経過後、第1密封面に水のにじみ、漏れがないかを顕微鏡(倍率50)で確認した。評価試験の結果を、それぞれ表1に示す。
In the evaluation test, the
(表1)
試験結果
※打栓の評価
○:全ての外筒への斜め組み込みなし
△:3つ未満のガスケットが外筒に斜め組み込みしてしまう
×:3つ以上のガスケットが外筒に斜め組み込みしてしまう
※シール性の評価
○:全てのガスケットに薬液漏れなし
×:1つでも薬液漏れあり
(Table 1)
Test results
* Evaluation of stopper plugs ○: No oblique assembly into all outer cylinders △: Less than 3 gaskets are obliquely incorporated into the outer cylinder ×: Three or more gaskets are obliquely incorporated into the outer cylinder * Seal ○: No chemical leakage in all gaskets ×: Even one chemical leakage
(試験2)
図1に例示する構造のガスケットについて、内部空間39を設けない領域が異なる6種類(a/A:9,10,12,14,15,16)の試験品を作製し、次の試験条件下に打栓試験及び密封試験を行った。尚、試験に用いたガスケット3の傘部34の直近における胴部36の厚みは5.5mm(角ねじの山部分を含めた胴部の厚みは6.4mm)である。
(Test 2)
With respect to the gasket having the structure illustrated in FIG. 1, six types (a / A: 9, 10, 12, 14, 15, 16) of test products having different areas where the
試験条件
(1)ガスケットのゴム材料 :ブチルゴム
(2)樹脂フィルム :PTFEフィルム
(3)胴部全長A :10mm
(5)雰囲気温度 :23℃
(6)n数 :5
Test conditions (1) Rubber material of gasket: Butyl rubber (2) Resin film: PTFE film (3) Full length A: 10 mm
(5) Atmospheric temperature: 23 ° C
(6) n number: 5
評価試験は、外筒2の所定位置にガスケット3をセットし、内部に水を入れた。そして、ガスケット表面に気泡が発生しないように、プレフィルドシリンジ1を図2に示すようにガスケットを下にしてその上の水を封止するようにして、図示していない机の上に設置した。因みに、トップキャップは被されておらず、大気圧が内部空間39に入れた水にかかるようにした。この状態で、24時間放置した。24時間経過後、第1密封面に水のにじみ、漏れがないかを顕微鏡(倍率50)で確認した。評価試験の結果を、それぞれ表2に示す。
In the evaluation test, the
(表2)
試験結果
※打栓の評価
○:全ての外筒への斜め組み込みなし
△:3つ未満のガスケットが外筒に斜め組み込みしてしまう
×:3つ以上のガスケットが外筒に斜め組み込みしてしまう
※シール性の評価
○:全てのガスケットに薬液漏れなし
×:1つでも薬液漏れあり
(Table 2)
Test results
* Evaluation of stopper plugs ○: No oblique assembly into all outer cylinders △: Less than 3 gaskets are obliquely incorporated into the outer cylinder ×: Three or more gaskets are obliquely incorporated into the outer cylinder * Seal ○: No chemical leakage in all gaskets ×: Even one chemical leakage
(試験3)
図1に例示する構造のガスケットについて、内部空間39を設けない領域が異なる6種類(a/A:9,10,12,14,15,16)の試験品を作製し、次の試験条件下に打栓試験及び密封試験を行った。尚、試験に用いたガスケット3の傘部34の直近における胴部36の厚みは5.5mm(角ねじの山部分を含めた胴部の厚みは6.4mm)である。
(Test 3)
With respect to the gasket having the structure illustrated in FIG. 1, six types (a / A: 9, 10, 12, 14, 15, 16) of test products having different areas where the
試験条件
(1)ガスケットのゴム材料 :ブチルゴム
(2)樹脂フィルム :PTFEフィルム
(3)胴部全長A :16mm
(5)雰囲気温度 :23℃
(6)n数 :5
Test conditions (1) Rubber material of gasket: Butyl rubber (2) Resin film: PTFE film (3) Full length A: 16 mm
(5) Atmospheric temperature: 23 ° C
(6) n number: 5
評価試験は、外筒2の所定位置にガスケット3をセットし、内部に水を入れた。そして、ガスケット表面に気泡が発生しないように、プレフィルドシリンジ1を図2に示すようにガスケットを下にしてその上の水を封止するようにして、図示していない机の上に設置した。因みに、トップキャップは被されておらず、大気圧が内部空間39に入れた水にかかるようにした。この状態で、24時間放置した。24時間経過後、第1密封面に水のにじみ、漏れがないかを顕微鏡(倍率50)で確認した。評価試験の結果を、それぞれ表3に示す。
In the evaluation test, the
(表3)
試験結果
※打栓の評価
○:全ての外筒への斜め組み込みなし
△:3つ未満のガスケットが外筒に斜め組み込みしてしまう
×:3つ以上のガスケットが外筒に斜め組み込みしてしまう
※シール性の評価
○:全てのガスケットに薬液漏れなし
×:1つでも薬液漏れあり
(Table 3)
Test results
* Evaluation of stopper plugs ○: No oblique assembly into all outer cylinders △: Less than 3 gaskets are obliquely incorporated into the outer cylinder ×: Three or more gaskets are obliquely incorporated into the outer cylinder * Seal ○: No chemical leakage in all gaskets ×: Even one chemical leakage
上記試験1〜3において、胴部全長Aの長さに関係なく、a/Aが9%の場合(比較例1)及び16%の場合(比較例2)の双方において、薬液漏れが生じた。また、比較例1においては、3つ未満のガスケットが外筒2に斜め組み込みしてしまう打栓の結果が、比較例2においては、3つ以上のガスケットが外筒2に斜め組み込みしてしまう打栓結果がそれぞれ得られた。
In Tests 1 to 3 above, regardless of the length of the entire body length A, chemical leakage occurred in both cases where a / A was 9% (Comparative Example 1) and 16% (Comparative Example 2). . Further, in Comparative Example 1, the result of the stoppering in which less than three gaskets are obliquely incorporated into the
これに対し、a/Aが10%の場合(実施例1)、12%の場合(実施例2)、14%の場合(実施例3)及び15%の場合(実施例4)の全てにおいて、全てのガスケットに薬液漏れが起きなかった。また、実施例1から実施例4の全てにおいて、全ての外筒2への斜め組み込みが生じなかった。
On the other hand, in all cases where a / A is 10% (Example 1), 12% (Example 2), 14% (Example 3) and 15% (Example 4). Chemical leaks did not occur in all gaskets. Further, in all of Example 1 to Example 4, oblique incorporation into all the
このことから、ガスケット3の胴部36の長さに関係なく、ガスケット3の胴部36の全長Aを100%とした時に、胴部36の薬液密封側端39から反薬液密封側端(大気側の後端面)38に向かって胴部36の全長Aの少なくとも10%、最大で15%までの軸方向範囲aには、内部空間39を形成しない場合には、ガスケット3を外筒2に打栓する時のガスケット3の傾きを防止すると共に密封性を確保することができることが判明した。
Therefore, regardless of the length of the
胴部36の薬液密封側端39から反薬液密封側端38に向かって胴部36の全長Aの15%を超える軸方向範囲aにまで内部空間39を形成しない場合には、ガスケット3を外筒2へ打栓する際に、胴部36の傘部34に対する強度が必要以上に勝ってしまい、ガスケット3の外筒2に対する接触圧が高まり、打栓時のガスケット3の摺動抵抗を高めて外筒への斜め組み込みが発生し易くなってしまうものと考えられる。
When the
その反面、胴部36の薬液密封側端39から反薬液密封側端38に向かって胴部36の全長Aの10%未満となる部分にまで内部空間39を形成しない場合には、ガスケット3を外筒へ打栓する時の摺動抵抗を低減することができる。しかしながら、胴部36の傘部34に対する強度が著しく損なわれてガスケット打栓時に胴部36が変形してしまいガスケット3の密封性が低下した状態で外筒2に打栓されてしまう。また、ガスケット3が変形せずに外筒2へ打栓できたとしても薬液注入時や滅菌処理時には、傘部34が撓むだけで胴部36を拡径できずに、軸方向範囲aの接触圧を高めることができず、密封性が低下し易くなってしまうものと考えられる。
On the other hand, when the
1 プレフィルドシリンジ
2 外筒
24 薬液等を収容する薬液収納空間
25 内周面
3 ガスケット
31 外周面(外筒の内周面と接触する面)
32 薬液側斜面
33 反薬液側斜面
34 傘部
35(35a,35b) シール面
36 胴部
39 内部空間
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1
32 Chemical
Claims (1)
前記胴部の全長Aを100%とした時に、前記胴部の薬液密封側端から反薬液密封側端に向かって胴部の全長Aの少なくとも10%、最大で15%までの軸方向範囲aには、前記内部空間を形成しないことを特徴とするプレフィルドシリンジ用ガスケット。 A barrel portion that forms at least one sealing surface that comes into contact with the inner peripheral surface of the outer cylinder, an umbrella portion that is formed of a conical surface that protrudes from the vicinity of the tip of the barrel portion toward the drug solution side, and the barrel portion and the umbrella portion An internal space for connecting the enclosed plunger,
When the total length A of the barrel is 100%, the axial range a is at least 10% of the total length A of the barrel from the chemical solution sealing side end of the barrel toward the anti-chemical solution sealing end, and up to 15%. The prefilled syringe gasket is characterized in that the internal space is not formed.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2015232834A JP2017099449A (en) | 2015-11-30 | 2015-11-30 | Gasket for pre-filled syringe |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2015232834A JP2017099449A (en) | 2015-11-30 | 2015-11-30 | Gasket for pre-filled syringe |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2017099449A true JP2017099449A (en) | 2017-06-08 |
Family
ID=59016014
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2015232834A Abandoned JP2017099449A (en) | 2015-11-30 | 2015-11-30 | Gasket for pre-filled syringe |
Country Status (1)
Country | Link |
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JP (1) | JP2017099449A (en) |
-
2015
- 2015-11-30 JP JP2015232834A patent/JP2017099449A/en not_active Abandoned
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