JP2017018218A - 医療用管状体 - Google Patents

Abstract

【課題】透析効率を向上することができる医療用管状体を提供する。【解決手段】医療用管状体１００は、血管壁Ｗを刺通した状態で留置される医療用管状体において、血管の上流側及び下流側のうちの一方に向けて延びる第１のルーメン３と、血液の流路を形成するカテーテルを挿入可能な第２のルーメン４とを備え、前記第２のルーメンは、前記カテーテルの先端４ａを前記血管の上流側及び下流側のうちの他方に向けて突出させるように形成されている。【選択図】図２

Description

本発明は、血管壁を刺通した状態で留置される医療用管状体に関し、特に、透析効率を向上しようとするものである。

従来、人体等の生体に対する血液透析のために医療用管状体が用いられている。透析では、血液を体外循環させるために、血液を体外に出すための流路（脱血ルート）と血液を体内に戻すための流路（返血ルート）が必要になる。これらの流路は、一般的には、穿刺針２本を血管に留置することで設置される。返血される血液は、透析処理によって老廃物や水が除去されており、この血液が再度すぐに脱血ルートに戻る（リサーキュレーションする）と透析効率が低下することから、２本の流路の先端は５ｃｍ以上離れて設置した方が良いとされている。

医療従事者も２本の流路の先端を離すように留意しているが、必ずしもこの距離を保てているとは限らない。また、前述した穿刺針では、２本の流路を設置するために２本の穿刺針を穿刺しなければならないため、穿刺による疼痛や血管壁の損傷の負担が生じている。

この他の医療用管状体としては、留置用カテーテルが用いられている。留置用カテーテルは、その内腔が２つ以上の管腔（ルーメン）から成り、主に中心静脈に挿入して用いられる（例えば、特許文献１〜４参照）。

特開２００４−１６７２５３号公報 特表２００５−５１６６９３号公報 特表２００７−５３３３６５号公報 特表２００４−５２６４８１号公報

しかしながら、前述したような従来の留置用カテーテルでは、一般的に、脱血・返血の先端開口位置が比較的近く、リサーキュレーションの課題が懸念されている。また、脱血・返血の先端開口の間隔を十分にとっている留置用カテーテルにおいても、脱血・返血の先端開口はいずれも、血管の上流側又は下流側のいずれかとなる同一方向に向けて配置されることになる。このため、脱血・返血のいずれか一方の先端開口は血液の流れに対して逆向きに配置されることになる。このように、先端開口が血液の流れに対して逆向きに配置されると、その先端開口において血液へのストレスを生じ、溶血や乱流、血栓を生じる可能性が高まり、その結果、透析効率が低下してしまうことが懸念される。

本発明は、このような課題を解決するために開発されたもので、透析効率を向上することができる医療用管状体を提供することを目的とする。

本発明の医療用管状体は、血管壁を刺通した状態で留置される医療用管状体において、血管の上流側及び下流側のうちの一方に向けて延びる第１のルーメンと、血液の流路を形成するカテーテルを挿入可能な第２のルーメンとを備え、前記第２のルーメンは、前記カテーテルの先端を前記血管の上流側及び下流側のうちの他方に向けて突出させるように形成されていることを特徴とする。

ここで、本発明の医療用管状体は、前記第２のルーメンが、前記第１のルーメンの周囲に螺旋状に巻き付くように形成されていることが好ましい。

また、本発明の医療用管状体においては、前記第２のルーメンは少なくとも先端側部分が畳まれており、該先端側部分は、前記カテーテルの挿入に際して拡張可能であることが好ましい。

また、本発明の医療用管状体は、前記第１のルーメンを内周側に形成する筒状壁を備え、前記第２のルーメンは前記筒状壁の内部に、例えば前記第１のルーメンの周囲に螺旋状に巻き付くように、形成されていることが好ましい。なお、前記筒状壁の外周面は円筒状をなすことが好ましい。

なお、前記カテーテルは、前記第２のルーメンの形状に沿って湾曲しながら先端の方向を変え、前記血管の上流側及び下流側のうちの他方に向けて突出することが望ましい。
また、前記第２のルーメンの少なくとも先端側部分が畳まれていない構成の場合には、前記第２のルーメンの基端開口に逆止弁を設けることが望ましい。あるいは、逆止弁に代えて、前記第２のルーメンの長手方向中間部を、かんしで挟んで血液の流れを遮断できるようにするための柔軟性を有する材料で形成してもよい。

また、本発明の医療用管状体においては、前記第２のルーメンの先端側開口部に、前記カテーテルの先端が前記血管の上流側及び下流側のうちの他方に向けて突出することを促進するガイド部を設けることが好ましい。
また、前記ガイド部は、前記第１のルーメンを内周側に形成する筒状壁の外周面に凹設されると共に前記血管の上流側及び下流側のうちの他方に向けて湾曲している湾曲溝部であることが好ましい。
また、前記ガイド部は、前記第２のルーメンの内面に設けてもよい。この場合、前記ガイド部は、例えば前記血管の上流側及び下流側のうちの他方側の面に形成された粗面（前記血管の上流側及び下流側のうちの一方側の面よりも高摩擦となる面）として構成してもよい。

なお、本発明の医療用管状体は、第２のルーメンにカテーテルを挿入せずに、第２のルーメンをそのまま血液の流路として用いてもよい。

また、本発明の医療用管状体は、前記第１のルーメンが血液の流路であることが好ましい。

また、本発明の医療用管状体は、前記第１のルーメンが中空針によって形成されていることが好ましい。
なお、このように前記第１のルーメンを前記中空針の内腔と兼ねてもよいが、留置することを考慮し、前記中空針の少なくとも先端はカニューレ等のように柔らかい素材で構成することが望ましい。
また、このような構成に代えて、本発明の医療用管状体は、前記第１のルーメンが穿刺用の内針を挿入可能であってもよい。

さらに、本発明の医療用管状体は、前記第１のルーメンが、血液の流路を形成する他のカテーテルを挿入可能であることが好ましい。

また、前記第１のルーメンの基端側には、逆止弁を設けてもよい。あるいは、前記第１のルーメンの長手方向中間部を、かんしで挟んで血液の流れを遮断できるようにするための柔軟性を有する材料で形成してもよい。

本発明に係る医療用管状体によれば、第２のルーメンにカテーテルを挿入することにより、血管の上流側及び下流側のうちの一方に向けて延びる第１のルーメンと、第２のルーメンに挿入されて前記血管の上流側及び下流側のうちの他方に向けて先端が突出するカテーテルとを用いて、脱血・返血ルートを確保することができる。その際、カテーテルの先端が第１のルーメンの先端から遠ざかる方向に突出するので、脱血・返血の先端開口位置を互いに遠ざけることが容易となり、リサーキュレーションの抑制が容易となる。また、第２のルーメンにカテーテルを挿入せずに、第２のルーメンをそのまま血液の流路として用いた場合には、第２のルーメンの先端を第１のルーメンの先端から十分に離れた位置に設けておくことで、脱血・返血の先端開口位置が互いに十分に離れるため、リサーキュレーションの抑制が容易となる。

また、本発明に係る医療用管状体によれば、第２のルーメンにカテーテルを挿入した際に、第１のルーメンの先端とカテーテルの先端とを互いに反対側（血管の上流側と下流側）に向けることができる。したがって、第１のルーメンの先端を血管の上流側に向けると共に、カテーテルの先端を血管の下流側に向ける場合には、第１のルーメンを脱血に用い、カテーテルを返血に用いることで、血液へのストレスを低減することができる。また、その逆に、第１のルーメンの先端を血管の下流側に向けると共に、カテーテルの先端を血管の上流側に向ける場合には、第１のルーメンを返血に用い、カテーテルを脱血に用いることで、血液へのストレスを低減することができる。また、第２のルーメンにカテーテルを挿入せずに、第２のルーメンをそのまま血液の流路として用いた場合にも、第１のルーメンの先端と第２のルーメンの先端とを互いに反対側（血管の上流側と下流側）に向けることができるため、血液へのストレスを低減することができる。

したがって、本発明によれば、透析効率を向上することができる医療用管状体を提供することができる。

本発明の第１実施形態に係る医療用管状体の側面図である。 図１の医療用管状体の使用状態を示す一部断面側面図であり、カテーテルと共に示す。 図１の医療用管状体の変形例を示す側面図であり、第２のルーメンの先端側部分が折り畳まれた状態を示す。 図３のＡ−Ａ端面図である。 図１の医療用管状体の他の変形例を使用状態で示す一部断面側面図であり、カテーテルと共に示す。 本発明の第２実施形態に係る医療用管状体の使用状態を示す一部断面側面図であり、内針及びカテーテルと共に示す。 図６の医療用管状体の変形例を使用状態で示す一部断面側面図であり、内針及びカテーテルと共に示す。 本発明の第３実施形態に係る医療用管状体の使用状態を示す一部断面側面図であり、カテーテルと共に示す。

以下、図面を参照して、本発明の一実施形態に係る医療用管状体について詳細に例示説明する。
なお、本明細書において、基端側とは、医療用管状体が留置されたときに体表面側に位置する側（図１における右上）を意味し、先端側とは、その反対側（図１における左下）を意味する。
まず、図１〜図５を参照して、本発明の第１実施形態に係る医療用管状体について例示説明する。

図１〜図２に示すように、医療用管状体１００は、例えば合成樹脂製又は金属製の中空針１と、該中空針１の一部を被覆する例えば合成樹脂製の被覆部材２とで構成されている。なお、中空針１は、留置することを考慮し、少なくとも先端がカニューレ等のように柔らかい素材で構成されることが望ましい。また、医療用管状体１００は、中空針１の中空部を含む第１のルーメン３と、被覆部材２によって形成された第２のルーメン４とを備えている。本実施形態では、第１のルーメン３は直線状をなすように形成されており、第２のルーメン４は、第１のルーメン３の周囲に螺旋状に巻き付くように形成されている。また、第２のルーメン４は、血液の流路を形成するカテーテルＣを挿入可能に構成されている。なお、第１のルーメン３と第２のルーメン４とは、互いに完全に分離した構成とすることが好ましい。しかしながら、カテーテルＣが第２のルーメン４の長手方向に沿って案内される限りにおいて、第１のルーメン３と第２のルーメン４とは少なくとも部分的に互いに連通していてもよい。また、第２のルーメン４の基端開口には、逆止弁を設け、カテーテルＣの挿入を許容しつつ血液の漏出を防止するように構成することができる。あるいは、第２のルーメン４の長手方向中間部を、かんしで挟んで血液の流れを遮断できるようにするための柔軟性を有する材料で形成してもよい。

そして、医療用管状体１００は、中空針１の先端を患者等の生体の皮膚Ｓから挿入し、血管壁Ｗに穿刺することで、第１のルーメン３を血液の流路とすることができる。また、このように医療用管状体１００が血管壁Ｗを刺通した状態で留置されたとき、図２に示したように、第１のルーメン３は血管の上流側及び下流側のうちの一方に向けて延びることになる。そして、第２のルーメン４は、このように医療用管状体１００が留置されたとき、第２のルーメン４に挿入されたカテーテルＣの先端Ｃ１を血管の上流側及び下流側のうちの他方に向けて突出させるように形成されている。なお、カテーテルＣは、第２のルーメン４の形状に沿って湾曲しながら先端の方向を変え、前記血管の上流側及び下流側のうちの他方に向けて突出することが望ましい。

なお、カテーテルＣの先端Ｃ１をこのように突出させるためには、第２のルーメン４の先端４ａにおける第２のルーメン４の中心軸線Ｏ２と、血管壁Ｗの穿刺部における第１のルーメン３の中心軸線と平行な軸線Ｏ１とが成す角θ（図１参照）を６０°以上とすることが好ましく、より好ましくは８０°以上、さらに好ましくは９０°以上とする。

このように、本実施形態に係る医療用管状体１００は、血管壁Ｗを刺通した状態で留置される医療用管状体１００において、血管の上流側及び下流側のうちの一方に向けて延びる第１のルーメン３と、血液の流路を形成するカテーテルＣを挿入可能な第２のルーメン４とを備え、第２のルーメン４は、カテーテルＣの先端Ｃ１を前記血管の上流側及び下流側のうちの他方に向けて突出させるように形成されているという構成になっている。

したがって、第２のルーメン４にカテーテルＣを挿入することにより、血管の上流側及び下流側のうちの一方に向けて延びる第１のルーメン３と、第２のルーメン４に挿入されて前記血管の上流側及び下流側のうちの他方に向けて先端Ｃ１が突出するカテーテルＣとを用いて、脱血・返血ルートを確保することができる。その際、カテーテルＣの先端が第１のルーメン３の先端から遠ざかる方向に突出するので、脱血・返血の先端開口位置を互いに遠ざけることが容易となり、リサーキュレーションの抑制が容易となり、もって透析効率を向上することができる。また、第２のルーメン４にカテーテルＣを挿入せずに、第２のルーメン４をそのまま血液の流路として用いた場合には、第２のルーメン４の先端４ａを第１のルーメン３の先端３ａから十分に離れた位置に設けておくことで、脱血・返血の先端開口位置が互いに十分に離れるため、リサーキュレーションの抑制が容易となる。

また、医療用管状体１００によれば、第２のルーメン４にカテーテルＣを挿入した際に、第１のルーメン３の先端３ａとカテーテルＣの先端Ｃ１とを互いに反対側（血管の上流側と下流側）に向けることができる。したがって、第１のルーメン３の先端３ａを血管の上流側に向けると共に、カテーテルＣの先端Ｃ１を血管の下流側に向ける場合には、第１のルーメン３を脱血に用い、カテーテルＣを返血に用いることで、血液へのストレスを低減し、もって透析効率を向上することができる。また、その逆に、第１のルーメン３の先端３ａを血管の下流側に向けると共に、カテーテルＣの先端Ｃ１を血管の上流側に向ける場合には、第１のルーメン３を返血に用い、カテーテルＣを脱血に用いることで、血液へのストレスを低減することができ、この場合も透析効率を向上することができる。また、第２のルーメン４にカテーテルＣを挿入せずに、第２のルーメン４をそのまま血液の流路として用いた場合にも、第１のルーメン３の先端３ａと第２のルーメン４の先端４ａとを互いに反対側（血管の上流側と下流側）に向けることができるため、血液へのストレスを低減することができる。

また、本実施形態に係る医療用管状体１００は、第２のルーメン４が、第１のルーメン３の周囲に螺旋状に巻き付くように形成されている。したがって、第１のルーメン３の径方向における第２のルーメン４の突出幅を比較的小さくし、医療用管状体１００全体の外径寸法を低減できるため、血管壁Ｗへの穿刺を容易にし、また、穿刺に伴う生体組織への負荷を低減することができる。

また、本実施形態に係る医療用管状体１００は、第１のルーメン３が血液の流路となっている。したがって、第１のルーメン３によって直接血液の流路を形成することができるため、血液の流路を形成するための別途のカテーテルを用いる必要がない。したがって、脱血・返血ルート確保のための手順を簡素化すると共に、必要な医療用具の数を低減することができる。

さらに、本実施形態に係る医療用管状体１００は、第１のルーメン３が中空針１によって形成されている。したがって、中空針１によって血管壁Ｗを穿刺するだけで、脱血・返血ルートの一方を確保することができる。

次に、前述した医療用管状体１００の変形例について、図３〜図４を用いて例示説明する。
本変形例に係る医療用管状体１０１は、第２のルーメン４の構成が異なる他は、前述した医療用管状体１００の場合と同一の構成になっている。

すなわち、図３〜図４に示すように、本変形例では、第２のルーメン４は少なくとも先端側部分４ｂが畳まれており、該先端側部分４ｂは、カテーテルＣの挿入に際して拡張可能に構成されている。より具体的には、本変形例では、第２のルーメン４は少なくとも先端側部分４ｂが折り畳まれており、該先端側部分４ｂは、カテーテルＣの挿入に際して折り畳み状態から復元可能に構成されている。
このように構成することで、第２のルーメン４を畳んだ状態で血管壁Ｗを穿刺できるため、穿刺を容易にし、当該穿刺に伴う生体組織への負担を低減することができる。また、このように第２のルーメン４を畳む構成とすることで、第２のルーメン４の基端開口から血液が漏出することを防止するための逆止弁等を設ける必要をなくすことができる。

なお、第２のルーメン４の折り畳み時の形状は図４に示すものに限られず、適宜変更が可能である。また、折り畳み状態から復元させるための具体的な構成については、種々の構成を採用することができる。例えば、仮接着によって第２のルーメン４の折り畳み状態を保持させておき、カテーテルＣ（前掲図２参照）の挿入に伴って作用する引張力によって仮接着が解け、第２のルーメン４が復元するようにすることができる。あるいは、第２のルーメン４を折り畳むと共に別途設けたフィルム状の鞘体内に圧入することで当該折り畳み状態を保持しておき、血管壁Ｗへの穿刺後に当該鞘体を破断させつつ取り除くように構成してもよい。

また、第２のルーメン４を折り畳む構成に代えて、第２のルーメン４をスリットで構成することもできる。すなわち、第１のルーメン３を内周側に形成する柔軟性を有する筒状壁に、畳まれた第２のルーメン４としてのスリットを形成しておき、該スリットの基端側からカテーテルＣを挿入することで、第２のルーメン４を開いていく構成としてもよい。

また、本変形例では、穿刺を容易にし、当該穿刺に伴う生体組織への負担を低減するために第２のルーメン４を畳む構成としたが、このような構成に代えて、第１のルーメン３を内周側に形成する筒状壁を備え、第２のルーメン４は前記筒状壁の内部に、例えば第１のルーメン３の周囲に螺旋状に巻き付くように、形成されるという構成を採用することもできる。この場合、前記筒状壁の外周面は円筒状をなすことが好ましい。このような構成を採用した場合には、筒状壁の滑らかな外周面内に第２のルーメン４が収まっていることで、穿刺が容易になると共に当該穿刺に伴う生体組織への負担を低減することができる。

次に、前述した医療用管状体１００の他の変形例について、図５を用いて例示説明する。
本変形例に係る医療用管状体１０２は、第２のルーメン４の先端側開口部にガイド部５を設けた他は、図１〜図２を用いて前述した医療用管状体１００の場合と同一の構成になっている。

すなわち、図５に示すように、本変形例では、第２のルーメン４の先端側開口部に、カテーテルＣの先端Ｃ１が前述した「血管の上流側及び下流側のうちの他方」に向けて突出することを促進するガイド部５を設けている。より具体的には、本変形例では、ガイド部５は、第１のルーメン３を内周側に形成する筒状壁の外周面に凹設されると共に前述した「血管の上流側及び下流側のうちの他方」に向けて湾曲している湾曲溝部として構成されている。このように、ガイド部５を設けたことで、第２のルーメン４を通過したカテーテルＣの先端Ｃ１を、より「血管の上流側及び下流側のうちの他方」側に向かう方向へと案内することができる。

なお、ガイド部５は、第２のルーメン４の内面に設けてもよい。この場合、ガイド部５は、例えば前述した「血管の上流側及び下流側のうちの他方」側の面に形成された粗面（「血管の上流側及び下流側のうちの一方」側の面よりも高摩擦となる面）として構成してもよい。
また、本変形例においても、図３〜図４を用いて前述した医療用管状体１０１の場合と同様に、第２のルーメン４を畳む構成としてもよい。

次に、図６〜図７を参照して、本発明の第２実施形態に係る医療用管状体について詳細に例示説明する。
図６に示すように、本実施形態に係る医療用管状体２００は、中空針１を備えておらず、例えば合成樹脂製の管状体として構成されている他は、図１〜図２を用いて前述した第１実施形態の場合と同一の構成になっている。

すなわち、医療用管状体２００は、第１のルーメン３と第２のルーメン４とを備えており、第１のルーメン３には、例えば金属製の中空針を備える内針６を挿入できるようになっている。したがって、医療用管状体２００に内針６を挿入した状態で血管壁Ｗを穿刺し、内針６を取り除くと、第１のルーメン３によって脱血・返血ルートの一方を確保することができる。具体的には、第１のルーメン３をそのまま血液の流路として用いてもよいし、血液の流路を形成する他のカテーテル（図示省略）を挿入するための導入路として用いてもよい。なお、第１のルーメン３の基端側には、逆止弁を設け、内針６や前述した他のカテーテルの挿入を許容しつつ血液の漏出を防止するように構成することができる。あるいは、第１のルーメン３の長手方向中間部を、かんしで挟んで血液の流れを遮断できるようにするための柔軟性を有する材料で形成してもよい。

なお、第２のルーメン４は、本実施形態においても第１のルーメン３の周囲に螺旋状に巻き付くように形成されているが、第２のルーメン４の軌道は適宜変更が可能である。例えば図７に示す変形例である医療用管状体２０１のように、第２のルーメン４の長手方向中間部を第１のルーメン３に沿って延在させると共に、第２のルーメン４の先端部を第１のルーメン３の径方向外側に向けて湾曲させた構成としてもよい。なお、第２のルーメン４をこのような構成としてもよいことは、図１〜図５を用いて前述した第１実施形態の場合においても同様である。

次に、図８を参照して、本発明の第３実施形態に係る医療用管状体について詳細に例示説明する。
図８に示すように、本実施形態に係る医療用管状体３００は、血液の流路を形成するカテーテルＣを挿入可能な第２のルーメン４を備える留置用カテーテルとして構成されている他は、図１〜図２を用いて前述した第１実施形態の場合と同一の構成になっている。

すなわち、医療用管状体３００は、例えば合成樹脂製とすることができ、血液の流路となる第１のルーメン３と、血液の流路を形成するカテーテルＣを挿入可能な第２のルーメン４とを備えている。医療用管状体３００を留置するに際しては、例えば、周知のセルジンガー法に従ってガイドワイヤ（図示省略）を設置した後、第１のルーメン３を該ガイドワイヤに沿わせて医療用管状体３００を導入し、ガイドワイヤを取り除けばよい。なお、符号７は、カテーテルＣを第２のルーメン４に固定するためのねじ部を示す。

なお、本実施形態においても、前述した実施形態の場合と同様に、例えば、第２のルーメン４を畳む構成としたり（図３〜図４参照）、ガイド部５（図５参照）を設けたり、第２のルーメン４の軌道を変更したり（図７参照）、種々の変更が可能である。

前述したところは本発明の一実施形態を示したにすぎず、特許請求の範囲において、種々の変更を加えてもよいことは言うまでもない。

１００〜１０２，２００〜２０１，３００ 医療用管状体
１ 中空針
２ 被覆部材
３ 第１のルーメン
３ａ 第１のルーメンの先端
４ 第２のルーメン
４ａ 第２のルーメンの先端
４ｂ 第２のルーメンの先端側部分
５ ガイド突起
６ 内針
７ ねじ部
Ｃ カテーテル
Ｃ１ カテーテルの先端
Ｓ 皮膚
Ｗ 血管壁
Ｏ１，Ｏ２ 軸線
θ 角

Claims (7)

1. 血管壁を刺通した状態で留置される医療用管状体において、
   血管の上流側及び下流側のうちの一方に向けて延びる第１のルーメンと、
   血液の流路を形成するカテーテルを挿入可能な第２のルーメンとを備え、
   前記第２のルーメンは、前記カテーテルの先端を前記血管の上流側及び下流側のうちの他方に向けて突出させるように形成されていることを特徴とする医療用管状体。
2. 前記第２のルーメンは、前記第１のルーメンの周囲に螺旋状に巻き付くように形成されている、請求項１に記載の医療用管状体。
3. 前記第２のルーメンは少なくとも先端側部分が畳まれており、該先端側部分は、前記カテーテルの挿入に際して拡張可能である、請求項１又は２に記載の医療用管状体。
4. 前記第２のルーメンの先端側開口部に、前記カテーテルの先端が前記血管の上流側及び下流側のうちの他方に向けて突出することを促進するガイド部を設けた、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用管状体。
5. 前記第１のルーメンは血液の流路である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療用管状体。
6. 前記第１のルーメンは中空針によって形成されている、請求項５に記載の医療用管状体。
7. 前記第１のルーメンは、血液の流路を形成する他のカテーテルを挿入可能である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療用管状体。

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