JP2016185277A - イントロデューサーシースおよびイントロデューサー組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】導入血管が下肢の膝裏血管であっても、患者を仰臥させた状態でカテーテルの導入および治療が可能となり、患者にストレスを与えないイントロデューサーシースおよびイントロデューサー組立体を提供することにある。
【解決手段】イントロデューサーシース１１は、シース本体部１とシース分岐部８とを備え、シース本体部１は、シースチューブ２と、第１開口３ａが形成された第１本体部３と、シースチューブ２と第１本体部３とを接続する分岐部８とを有し、シース分岐部４は、分岐部８に接続して延在する分岐チューブ５と、第２開口６ａが形成された第２本体部６とを有し、分岐部８から第２開口６ａまでの長さは、分岐部８から第１開口３ａまでの長さよりも長くなるように形成されており、分岐チューブ５は、第１開口３ａ側に向かってシース本体部１の軸線に対して傾斜して延在しており、かつ、分岐部８よりも柔軟に形成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテルを血管等の体腔に導入するため、特にカテーテルを下肢の膝裏血管の内部に導入するために用いられるイントロデューサーシースおよびイントロデューサー組立体に関する。

近年、医療において、カテーテルを用いて様々な形態の治療法が行われている。このような治療法としては、カテーテルの長尺性を利用して、血管病変部に薬剤をカテーテル先端部から直接投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて血管内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法等がある。また、血管内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントを、カテーテルを用いて血管内に埋め込んで留置する方法等もある。

このような治療法において、従来からカテーテルを血管等の内部に導入するために用いられる器具として、一般的にイントロデューサー組立体と称される医療用器具がある。イントロデューサー組立体としては、以下のように構成されたものが特許文献１で提案されている。特許文献１のイントロデューサー組立体は、ダイレータ部分とシース部分とから構成され、前記ダイレータ部分の内周面には突起部が形成され、前記シース部分の外周面には、前記突起部に係合するようにネジ溝部が形成されている。

そして、特許文献１のイントロデューサー組立体では、前記突起部と前記ネジ溝部との係合によって、ダイレータ部分とシース部分とが一体な状態となり、血管の内部に挿入する際、軸方向および回転方向への動きにも一体に対応する。そのため、特許文献１のイントロデューサー組立体では、ダイレータ部分とシース部分とが相対的に回転したり軸方向に変位したりすることがなく、さらに片手で両者の嵌合を解除できることにより、円滑かつ容易に血管への挿入操作ができる。

また、特許文献１のイントロデューサー組立体を用いて、カテーテルを血管の内部に挿入する一つの手段として、セルジンガー法という血管確保の方法がある。この方法では、留置針のような穿刺針を、経皮的に血管に穿刺し、穿刺針の内管に後端からガイドワイヤを挿入する。次に、穿刺針を抜き取り、ガイドワイヤに沿って、イントロデューサー組立体のシース部分を経皮的に挿入する。このとき、シース部分にはダイレータ部分が係合されているため、ダイレータ部分の挿入によって経皮挿入口が広げられる。次いで、シース部分を血管の内部に残し、シース部分からガイドワイヤおよびダイレータ部分を抜き取り、その後、シース部分を通してカテーテルを血管の内部に導入する。

特開平０７−２８９６４５号公報

しかしながら、特許文献１のイントロデューサー組立体を用いて血管の内部にカテーテルを導入する際、導入血管が下肢の膝裏血管である場合には、イントロデューサーシースの穿刺時からカテーテルによる治療時にかけて患者を伏臥させる必要があり、患者のストレスの一因となるという問題がある。
そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その課題は導入血管が下肢の膝裏血管であっても、患者を仰臥させた状態でカテーテルの導入および治療が可能となり、患者にストレスを与えないイントロデューサーシースおよびイントロデューサー組立体を提供することにある。

前記課題を解決するために、本発明に係るイントロデューサーシースは、シース本体部とシース分岐部とを備え、前記シース本体部は、シースチューブと、前記シースチューブの基端側に配置され、ダイレータが挿入される第１開口が形成された第１本体部と、前記シースチューブと前記第１本体部とを接続する分岐部とを有し、前記シース分岐部は、前記分岐部に接続して前記シース本体部の軸線と異なる方向に延在する分岐チューブと、前記分岐チューブの基端側に配置され、カテーテルが挿入される第２開口が形成された第２本体部とを有し、前記分岐部から前記第２開口までの長さは、前記分岐部から前記第１開口までの長さよりも長くなるように形成されており、前記分岐チューブは、前記第１開口側に向かって前記シース本体部の軸線に対して傾斜して延在しており、かつ、前記分岐部よりも柔軟に形成されていることを特徴とする。また、本発明のイントロデューサーシースは、前記第１開口および前記第２開口には弁体が配置されていることが好ましい。また、本発明のイントロデューサーシースは、前記分岐部が前記第１本体部に一体に接続されていることが好ましい。さらに、本発明のイントロデューサーシースは、前記分岐部から前記第２開口までの長さが、５〜４０ｃｍであることが好ましい。

前記構成によれば、ダイレータが挿入される第１開口を有するシ−ス本体部と、カテーテルが挿入される第２開口を有するシース分岐部とが、分岐部を介して異なる方向に配置される。また、シース分岐部が、長尺かつ柔軟な分岐チューブを有する。そのため、患者を伏臥させた状態で膝裏血管にダイレータを穿刺後、患者を仰臥にした場合でも、術者が分岐チューブを湾曲させることで、カテーテルが挿入される第２開口の位置を患者の正面または側面に移動できる。そのため、患者を仰臥させた状態でカテーテルの導入および治療を行うことができる。

本発明に係るイントロデューサー組立体は、前記のイントロデューサーシースと、前記イントロデューサーシースに挿入されるダイレータと、を備えることを特徴とする。
前記構成によれば、前記のイントロデューサーシースを用いることで、膝裏血管にダイレータを穿刺後、患者を仰臥にした場合でも、カテーテルが挿入される第２開口の位置を患者の正面または側面に移動できる。そのため、患者を仰臥させた状態でカテーテルの導入および治療を行うことができる。

本発明に係るイントロデューサーシースおよびイントロデューサー組立体によれば、導入血管が下肢の膝裏血管であっても、患者を仰臥させた状態でカテーテルの導入および治療が可能となり、患者にストレスを与えることがない。

本発明に係るイントロデューサーシースおよびイントロデューサー組立体の実施形態を模式的に示す一部を破断した正面図である。 シース本体部の他の実施形態を模式的に示す正面図である。 本発明に係るイントロデューサー組立体を膝裏血管に穿刺した際の使用状態を模式的に示す図である。

本発明に係るイントロデューサーシースの実施形態について、図面を参照して説明する。なお、本発明において、先端側とはイントロデューサーシースの血管挿入側を言い、基端側とは術者等がイントロデューサーシースを操作する側を言う。

図１に示すように、イントロデューサーシース（以下、シースと称す）１１は、シース本体部１と、シース分岐部４とを備える。

＜シース本体部＞
シース本体部１は、シースチューブ２と、第１本体部３と、分岐部８とを有する。

（シースチューブ）
シースチューブ２は、経皮的に血管の内部に導入されるものである。また、シースチューブ２は、使用の際にダイレータ２３、カテーテル（図示せず）が挿通可能な内腔を有する長尺で管状の部材である。シースチューブ２の長さ、外径は、特に限定されず、例えば、長さが７０〜４００ｍｍ、外径が２〜４ｍｍである。

シースチューブ２の構成材料は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素系樹脂等の樹脂材料からなり、比較的剛性の高い樹脂材料を用いることが好ましい。シースチューブ２は、その外面には血液や生理食塩水等に接触した際に潤滑性を発現する親水化処理が施されていることが好ましい。

（第１本体部）
第１本体部３は、シースチューブ２の基端側に配置され、その内腔がシースチューブ２の内腔と連通する管状の部材である。第１本体部３は、その内腔の基端側が開口してダイレータ２３が挿入される第１開口３ａを構成し、その内腔の先端側が分岐部８を介してシースチューブ２の内腔に連通している。これにより、使用の際、第１開口３ａから挿入されたダイレータ２３は、分岐部８を介して、シースチューブ２の内腔に挿入され、シースチューブ２の先端側から突出する。

第１本体部３の構成材料は、特に限定されず、例えば、シースチューブ２で用いられる樹脂材料からなることが好ましい。第１本体部３の構成材料は、シースチューブ２と同じものであっても、異なるものであってもよい。

第１本体部３は、その第１開口３ａに、ダイレータ２３の挿入、抜去に伴って開閉するスリットが形成された円盤状の弁体９ａが固定されている。弁体９ａは、止血弁であり、血管確保時の血液の噴出を防ぐシリコーンゴム等の弾性材料から構成されていることが好ましい。

第１本体部３は、ダイレータ２３のダイレータハブ２２と軸方向および回転方向に嵌合するものである。そして、第１本体部３の基端側の外周面には、ダイレータハブ２２の内周面に形成された被係合部（図示せず）に係合する係合部（図示せず）が形成されていることが好ましい。なお、被係合部または係合部は、凹部または凸部、雄テーパ面または雌テーパ面、雄ネジ溝部または雌ネジ溝部等が挙げられる。また、第１本体部３は、生理食塩水等を内腔に注入するために、その外周面に注入ポート（図示せず）等を形成してもよい。

（分岐部）
分岐部８は、シースチューブ２と第１本体部３とを接続し、シース分岐部４（分岐チューブ５）の先端側と接続してシース本体部１とシース分岐部４とを連通する管状の部材である。分岐部８は、直線状の直管部８ａと、直管部８ａの中間から延びる側管部８ｂとを有している。そして、直管部８ａの先端側はシースチューブ２と接続し、直管部８ａの基端側は第１本体部３と接続している。側管部８ｂは、分岐チューブ５と接続している。また、側管部８ｂは、第１開口３ａ側（基端側）に向かって直管部８ａの軸線方向に対して傾斜する方向に分岐している。これにより、シース分岐部４（分岐チューブ５）は、シース本体部１の軸線方向と異なる方向に延びることとなる。なお、直管部８ａの内腔はシースチューブ２および第１本体部３の内腔に連通し、側管部８ｂの内腔はシース分岐部４（分岐チューブ５）と連通している。また、分岐部８における接続方法としては、特に限定されず、融着、接着、嵌合等を用いることができる。

なお、分岐部８の側管部８ｂは、直管部８ａの軸線方向に対して、シース本体部１側に向かって傾斜することが好ましい。これにより、分岐チューブ５を側管部８ｂに配置するだけで、第２本体部６を術者の手元側に配置することができる。また、第２本体部６から挿入されるカテーテル等の医療デバイスをシースチューブ２の先端側に誘導することができる。

分岐部８の構成材料は、特に限定されず、例えば、第１本体部３で用いられる樹脂材料からなることが好ましい。分岐部８の構成材料は、シースチューブ２、第１本体部３と同じものであっても、異なるものであってもよい。

シース本体部１は、図１に示すように分岐部８が第１本体部３と一体に接続されていることが好ましいが、図２に示すように分岐部８が可撓性の樹脂材料等からなる接続チューブ１０を介して第１本体部３と接続されていてもよい。

接続チューブ１０の構成材料は、特に限定されず、シースチューブ２で用いられる樹脂材料からなることが好ましい。接続チューブ１０の構成材料は、分岐部８、第１本体部３と同じものであっても、異なるものであってもよい。なお、接続チューブ１０の構成材料は、第１本体部３へのダイレータ２３の挿入を接続チューブ１０のキンク（折れ曲がり）等によって妨げることがない樹脂材料を選択することが好ましい。

＜シース分岐部＞
シース分岐部４は、分岐チューブ５と、第２本体部６とを有する。

（分岐チューブ）
分岐チューブ５は、その先端側が分岐部８（側管部８ｂ）に接続してシース本体部１の軸線と異なる方向、すなわち、第１開口３ａ側（基端側）に向かってシース本体部１の軸線に対して傾斜して延在する長尺で管状の部材である。分岐チューブ５は、使用の際にカテーテル（図示せず）が挿通可能な内腔を有する。分岐チューブ５の外径は、特に限定されず、例えば、３〜８ｍｍである。

分岐チューブ５の先端側は、接続コネクター７を介して分岐部８（分岐管の側管部８ｂ）に接続している。分岐チューブ５の基端側は、第２本体部６の基端側に接続している。また、接続コネクター７は、カテーテル（図示せず）が挿通可能な内腔を有する管状の部材である。これにより、第２本体部６の内腔が、分岐チューブ５の内腔を介して、シース本体部１（シースチューブ２）の内腔に連通する。なお、分岐チューブ５は、接続コネクター７を介さずに分岐部８に接続されていてもよい。また、分岐チューブ５における接続方法としては、特に限定されず、融着、接着、嵌合等を用いることができる。

分岐チューブ５の構成材料は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素系樹脂等の樹脂材料からなり、シース本体部１の分岐部８よりも剛性の低い樹脂材料を用いる必要がある。これにより、分岐チューブ５が分岐部８よりも柔軟に形成されるため、使用の際には、カテーテルを挿入する部材である分岐チューブ５を、仰臥した患者の正面または側面に術者等によって移動することが可能となる。このため、患者を移動させることなく、患者を仰臥させた状態で、カテーテルの分岐チューブ５およびシースチューブ２への挿入、および、カテーテルの血管への導入を行うことが可能となる。なお、分岐チューブ５の構成材料としては、カテーテルの挿入を分岐チューブ５のキンク（折れ曲がり）等によって妨げることのない樹脂材料を選択することが好ましい。

なお、イントロデューサーシース１１は、血管内に留置した際、シースチューブ２が患者の皮膚に固定される。そのため、分岐部８は、分岐チューブ５を移動させる際に最も負荷がかかる。本発明では、シース本体部１の分岐部８の構成材料は、分岐チューブ５の構成材料よりも剛性が高い。これにより、分岐部８がキンクを防止し、第２本体部６から挿入されたカテーテル等の医療デバイスを良好にシースチューブ２の先端側に誘導できるようにしている。

接続コネクター７の構成材料は、特に限定されず、分岐部８で用いられる樹脂材料からなることが好ましい。接続コネクター７の構成材料は、分岐部８、分岐チューブ５と同じものであっても、異なるものであってもよい。

（第２本体部）
第２本体部６は、分岐チューブ５の基端側に配置され、分岐チューブ５と接続するもので、その内腔が分岐チューブ５の内腔と連通する管状の部材である。第２本体部６は、その内腔の基端側が開口してカテーテル（図示せず）が挿入される第２開口６ａを構成し、その内腔の先端側が分岐チューブ５の内腔に連通している。これにより、使用の際、第２開口６ａから挿入されたカテーテルは、分岐チューブ５および分岐部８を介して、シースチューブ２の内腔に挿入され、シースチューブ２の先端側から突出する。また、第２本体部６における接続方法としては、融着、接着、嵌合等が用いられる。

第２本体部６の構成材料は、特に限定されず、例えば、分岐チューブ５で用いられる樹脂材料からなることが好ましい。第２本体部６の構成材料は、分岐チューブ５と同じものであっても、異なるものであってもよい。

第２本体部６は、その第２開口６ａに、カテーテル（図示せず）の挿入、抜去に伴って開閉するスリットが形成された円盤状の弁体９ｂが固定されていることが好ましい。弁体９ｂは、止血弁であり、血管確保時の血液の噴出を防ぐシリコーンゴム等の弾性材料から構成されていることが好ましい。また、第２本体部６は、生理食塩水等を内腔に注入するために、その外周面に注入ポート（図示せず）等を形成してもよい。

シース分岐部４は、分岐部８から第２開口６ａまでの長さが、好ましくは分岐チューブ５の長さが、分岐部８から第１開口３ａまでの長さよりも長くなるように形成されている必要がある。そして、分岐部８から第２開口６ａまでの長さは、５〜４０ｃｍであることが好ましい。これにより、使用の際には、カテーテルの挿入口となる第２開口６ａ（分岐チューブ５）を、仰臥した患者の正面または側面に術者等によって移動することが可能となる。これにより、患者を仰臥させた状態で、カテーテルの分岐チューブ５およびシースチューブ２への挿入、および、カテーテルの血管への導入を行うことが可能となる。

次に、本発明に係るイントロデューサー組立体の実施形態について、図面を参照して説明する。

図１に示すように、イントロデューサー組立体１００は、前記シース１１と、シース１１に挿入されるダイレータ２３と、を備えることを特徴とする。なお、シース１１については前記と同様であるので、以下ではダイレータ２３についてのみ説明する。

＜ダイレータ＞
ダイレータ２３は、ダイレータチューブ２１と、ダイレータハブ２２と、を備える。

（ダイレータチューブ）
ダイレータチューブ２１は、使用の際にガイドワイヤ（図示せず）が挿通可能な内腔を有する長尺で管状の部材である。また、ダイレータチューブ２１の先端部は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなす。ダイレータチューブ２１の長さは、特に限定されず、使用の際にシース１１との組立状態で、ダイレータチューブ２１の先端部がシースチューブ２の先端部から突出する程度とされる。ダイレータチューブ２１の外径は、特に限定されず、シースチューブ２の内腔に挿通可能な外径とする。

ダイレータチューブ２１の構成材料は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素系樹脂等の樹脂材料からなり、比較的剛性の高い樹脂材料を用いることが好ましい。

（ダイレータハブ）
ダイレータハブ２２は、ダイレータチューブ２１の基端側に配置され、ダイレータチューブ２１と接続するもので、使用の際にガイドワイヤが挿通可能な内腔を有する管状の部材である。ダイレータハブ２２は、その内腔の基端側が開口して第３開口２２ａを構成し、その内腔の先端側がダイレータチューブ２１の内腔に連通している。これにより、使用の際、ダイレータチューブ２１の先端側から挿通されるガイドワイヤが、第３開口２２ａから突出する。また、ダイレータハブ２２における接続方法としては、融着、接着、嵌合等が用いられる。

ダイレータハブ２２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ダイレータチューブ２１で用いられる樹脂材料からなることが好ましい。第２本体部６の構成材料は、ダイレータチューブ２１と同じものであっても、異なるものであってもよい。

本発明のイントロデューサー組立体１００は、前記シース１１を備えることによって、使用の際には、カテーテルの挿入口となる第２開口６ａ（分岐チューブ５）を、仰臥した患者の正面または側面に術者等によって移動することが可能となる。これにより、患者を仰臥させた状態で、カテーテルのシース１１への挿入、および、カテーテルの血管への導入を行うことが可能となる。

次に、本発明に係るイントロデューサーシース（シース）およびイントロデューサー組立体の使用方法について、下肢の膝裏血管へカテーテルを導入する例をとって説明する。

（１） 図１に示す組立状態のイントロデューサー組立体１００を用意する。次に、患者を伏臥させた状態で、患者の膝裏血管に留置針のような穿刺針（図示せず）を経皮的に穿刺する。

（２）血管に留置された穿刺針に、その基端側からガイドワイヤ（図示せず）を挿入する。ガイドワイヤ挿入後、穿刺針を抜き取る。これにより、血管にガイドワイヤが留置される。

（３）イントロデューサー組立体１００を組立状態のまま、すなわち、シース１１にダイレータ２３を挿入した状態で、ダイレータ２３の内腔に留置されたガイドワイヤを挿通して、ガイドワイヤに沿って血管に向かって押し進める。これにより、ダイレータ２３の先端部で経皮挿入口が押し広げられ、ダイレータチューブ２１が血管に挿入する。その後、ダイレータチューブ２１に案内されて、シースチューブ２が血管に挿入される。

（４） 次に、図３に示すように、シース１１からガイドワイヤおよびダイレータ２３を抜き取る。そして、分岐チューブ５を湾曲させて、第２本体部６を患者の正面または側面に移動する。

（５） 次に、第２本体部６からカテーテル（図示せず）をシース１１（シースチューブ２）の内腔に挿入する。これにより、血管にカテーテルが導入される。

１ シース本体部
２ シースチューブ
３ 第１本体部
３ａ 第１開口
４ シース分岐部
５ 分岐チューブ
６ 第２本体部
６ａ 第２開口
８ 分岐部
１１ イントロデューサーシース（シース）
２１ ダイレータチューブ
２２ ダイレータハブ
２２ａ 第３開口
２３ ダイレータ
１００ イントロデューサー組立体

Claims (5)

1. シース本体部とシース分岐部とを備えるイントロデューサーシースであって、
   前記シース本体部は、シースチューブと、前記シースチューブの基端側に配置され、ダイレータが挿入される第１開口が形成された第１本体部と、前記シースチューブと前記第１本体部とを接続する分岐部とを有し、
   前記シース分岐部は、前記分岐部に接続して前記シース本体部の軸線と異なる方向に延在する分岐チューブと、前記分岐チューブの基端側に配置され、カテーテルが挿入される第２開口が形成された第２本体部とを有し、
   前記分岐部から前記第２開口までの長さは、前記分岐部から前記第１開口までの長さよりも長くなるように形成されており、
   前記分岐チューブは、前記第１開口側に向かって前記シース本体部の軸線に対して傾斜して延在しており、かつ、前記分岐部よりも柔軟に形成されていることを特徴とするイントロデューサーシース。
2. 前記第１開口および前記第２開口には、弁体が配置されていることを特徴とする請求項１に記載のイントロデューサーシース。
3. 前記分岐部が、前記第１本体部に一体的に接続されていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のイントロデューサーシース。
4. 前記分岐部から前記第２開口までの長さが、５〜４０ｃｍであることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のイントロデューサーシース。
5. 請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のイントロデューサーシースと、前記イントロデューサーシースに挿入されるダイレータと、を備えることを特徴とするイントロデューサー組立体。

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