JP2017008080A - エクセナチドの経口投与用の方法及び組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
/投与量単位である。別の実施形態において、プロテアーゼインヒビターの量は、200k.i.u./投与量単位である。別の実施形態において、プロテアーゼインヒビターの量は、300k.i.u./投与量単位である。別の実施形態において、プロテアーゼインヒビターの量は、500k.i.u./投与量単位である。別の実施形態において、プロテアーゼインヒビターの量は、700k.i.u./投与量単位である。別の実施形態において、プロテアーゼインヒビターの量は、1500k.i.u./投与量単位である。別の実施形態において、プロテアーゼインヒビターの量は、3000k.i.u./投与量単位である。別の実施形態において、プロテアーゼインヒビターの量は、4000k.i.u./投与量単位である。別の実施形態において、プロテアーゼインヒビターの量は、5000k.i.u./投与量単位である。
別の実施形態において、本発明のエクセナチド製剤は、肥満を防ぐのに有用である。別の実施形態において、本発明のエクセナチド製剤は、過剰な脂肪組織を防ぐのに有用である。別の実施形態において、本発明のエクセナチド製剤は、食物摂取量の増加に関連する健康上のリスクを防ぐのに有用である。別の実施形態において、本発明のエクセナチド製剤は、II型糖尿病、心リスクの増大、高血圧、アテローム性動脈硬化、変形性関節症、および、全身麻酔を含む手術の合併症の発生率の増加などの、肥満に関連する疾患を防ぐのに有用である。別の実施形態において、本発明のエクセナチド製剤は、II型糖尿病、心リスクの増大、高血圧、アテローム性動脈硬化、変形性関節症、および、全身麻酔を含む手術の合併症の発生率の増加などの、肥満に関連する疾患を処置するのに有用である。別の実施形態において、本発明のエクセナチド製剤は、II型糖尿病、心リスクの増大、高血圧、アテローム性動脈硬化、変形性関節症、および、全身麻酔を含む手術の合併症の発生率の増加などの、肥満に関連する疾患を進行させるリスクを減らすために有用である。
動物:
重量約9kgのオスのビーグル犬が、以下に記載のすべての実験で用いられた。
材料および実験方法
製剤:
(1)150ミリグラム(mg)のNa‐EDTA(Sigma‐Aldrich,St.Louis,MO)、125mgのダイズトリプシンインヒビター(SBTI;Sigma)、50μgのエクセナチド、および、0.8ミリリットル(ml)の魚油を含有する製剤を用意した。
エクセナチドがプロテアーゼから保護されるとともに十二指腸で吸収されることが可能かどうかを試験するために、製剤1(処置)または3(対照)を、約9kgのビーグル犬の十二指腸に直接投与するか、または、約16kgのブタに内視鏡によって投与した。
材料および実験方法
製剤:
以下の製剤を用意した。
(1)2.5μgの市販のバイエッタを含む注射用製剤
(2)2.5μgのGeneScript(Piscataway,NJ)のバイエッタを含む注射用製剤
(3)150ミリグラム(mg)のNa‐EDTA(Sigma‐Aldrich,St.Louis,MO)、125mgのダイズトリプシンインヒビター(SBTI;Sigma)、50μgのエクセナチド(GeneScript(Piscataway,NJ))、および、0.8ミリリットル(ml)の魚油を含有する経口製剤
(4)150ミリグラム(mg)のNa‐EDTA(Sigma‐Aldrich,St.Louis,MO)、125mgのダイズトリプシンインヒビター(SBTI;Sigma)、および、0.8ミリリットル(ml)の魚油を含有する経口製剤
(5)150ミリグラム(mg)のNa‐EDTA(Sigma‐Aldrich,St.Louis,MO)、125mgのダイズトリプシンインヒビター(SBTI;Sigma)、50μgのエクセナチド(GeneScript(Piscataway,NJ))、および、0.8ミリリットル(ml)の魚油を含有するハードゼラチンカプセル(直腸)
エクセナチドを含む経口または直腸剤形の効果を試験するために、経口または直腸製剤を市販の注射用製剤と比較した。
材料および実験方法
研究は平均重量約10kgの4匹のビーグル犬で行われた。すべてのイヌは空腸内にカニューレを挿入され、薬物は空腸を介して投与された。一晩絶食後、これらのイヌに、様々な量の経口GLP‐1アナログまたはこのアナログの皮下注射を与えた。経口グルコース負荷後のグルコース可動域への作用を測定するために、GLP‐1アナログの吸収を評価した。対照実験は、GLP‐1アナログの投与を含まない経口投与からなる。経口投与と経口グルコース負荷との間の間隔は、30分であった。主要有効性エンドポイントは、150分以上の間隔における事前の経口ブドウ糖負荷試験(pre‐OGTT)のグルコースレベル以上のグルコース可動域であった(曲線(AUC)0−150分下の増加領域)。
GLP‐1アナログの空腸への直接的な点滴注入は、グルコース負荷後のグルコース可動域を著しく(ss)抑制した(プラシーボとの比較、および、別のグループのなかでの比較の双方)。
核錠の調製:
エクセナチドおよびプロテアーゼインヒビターを含む核錠を、当該技術分野で周知の方法を用いて調製する。
コーティングは、当該技術分野で知られている任意の遅延放出コーティングであってもよい。例えば、コーティングは、以下の成分からなるポリマーであってもよい。
−4mgのEudragit L−100(アクリル酸エステルおよびメタクリル酸エステルのポリマー)
−4mgのタルクNF
−0.4mgのポリエチレングリコール6000NF
Cペプチドのレベルは、観察されるエクセナチドレベルの上昇への、内因性および外因性エクセナチドの相対的な寄与を決定するために、同様に測定される。
Na−EDTA、SBTI、および、エクセナチド、および、魚油の混合物は、核錠または核カプセルで処方され、腸溶コーティングまたはゼラチンコーティングでコーティングされ、ヒト被験体に投与される。被験体の血糖値を先の例に記載の如く周期的に測定する。加えて、被験体の組み換えエクセナチドの血漿レベル、および、その活性を試験する。コーティングされた丸剤は、機能的なエクセナチドを被験体に送達することが示され、エクセナチドは被験体の血糖値を著しく低下させており、活性なエクセナチドが経口投与を介して血流に送達可能であることを示している。様々なタイプの商業的に利用可能な遅延放出コーティングは、どのコーティングがエクセナチドのもっとも優れた送達を提供するのかを決定するために試験され、このコーティングは次の例で使用される。
様々なオメガ3脂肪酸またはオメガ3脂肪酸源(例えば、明細書中に記載のもの)は、本発明の方法および組成物における経口投与後にエクセナチドを保存する能力を比較される。エクセナチド錠剤またはカプセルは、エクセナチドを魚油の代わりに代替的な源と混合するという点を除けば、上記例に記載の如く処方される。オメガ3脂肪酸の最も効果的な源が次の例で用いられる。
様々なプロテアーゼインヒビター(非毒性または許容可能な毒性プロフィールを有するかのいずれか。例えば、明細書に記載の上記のもの)は、本発明の方法および組成物における経口投与後にエクセナチドを保存する能力を比較される。エクセナチド錠剤またはカプセルは、代替的なプロテアーゼインヒビターをDBTIの代わりに用いるという点を除けば、上記例に記載の如く処方される。最適な量を決定するためにプロテアーゼインヒビターの量も変化する。最も効果的なプロテアーゼインヒビター/量が次の例で用いられる。
様々なエンハンサー(明細書に記載の上記のもの)は、本発明の方法および組成物における経口投与後にエクセナチドの吸収を促進する能力を比較される。エクセナチド錠剤またはカプセルは、代替的なエンハンサーをEDTAの代わりに用いるという点を除けば、上記例に記載の如く処方される。最適な量を決定するためにエンハンサーの量も変化する。最も効果的なエンハンサー/量が次の例で用いられる。
様々なタイプおよび量のエクセナチド(明細書に記載の上記のもの)は、本発明の方法および組成物における経口投与後に血糖を制御する能力を比較される。エクセナチド錠剤またはカプセルは、エクセナチドのタイプおよび量が変化するという点を除けば、上記例に記載の如く処方される。最も効果的なタイプ/量のエクセナチドが臨床試験で用いられる。
Claims (20)
- エクセナチドとプロテアーゼインヒビターとオメガ3脂肪酸とを含む組成物であって、前記組成物は直腸医薬組成物であることを特徴とする組成物。
- エクセナチドとプロテアーゼインヒビターとオメガ3脂肪酸とを含む組成物であって、
前記組成物は経口医薬組成物であり、
前記組成物はダイズトリプシンインヒビター(SBTI)及びアプロチニンの両方を含まないことを特徴とする組成物。 - 前記オメガ3脂肪酸が魚油由来であることを特徴とする請求項1又は2記載の組成物。
- 前記プロテアーゼがセリンプロテアーゼであることを特徴とする請求項1又は2記載の組成物。
- 前記プロテアーゼがトリプシンであることを特徴とする請求項1又は2記載の組成物。
- EDTAまたはその塩、及び胆汁酸またはそのアルカリ金属塩からなる群から選択される、腸管粘膜バリアを通過する前記エクセナチドタンパク質の吸収を高める物質をさらに含むことを特徴とする請求項1又は2記載の組成物。
- 前記物質がEDTAまたはその塩であることを特徴とする請求項6記載の組成物。
- 前記物質が胆汁酸またはそのアルカリ金属塩であることを特徴とする請求項6記載の組成物。
- 被験体の胃で前記エクセナチドの消化を抑制する腸溶コーティングをさらに含むことを特徴とする請求項1記載の組成物。
- 真性糖尿病を処置するための請求項1又は2に記載の組成物。
- 被験体における食物摂取量を減少させるための請求項1又は2に記載の組成物。
- 前記オメガ3脂肪酸が魚油に由来することを特徴とする請求項10および11のいずれか1つに記載の組成物。
- 前記プロテアーゼがセリンプロテアーゼであることを特徴とする請求項10乃至12のいずれか1つに記載の組成物。
- 前記プロテアーゼがトリプシンであることを特徴とする請求項10乃至12のいずれか1つに記載の組成物。
- 前記医薬組成物は、EDTAまたはその塩、及び胆汁酸またはそのアルカリ金属塩からなる群から選択される、腸管粘膜バリアを通過する前記エクセナチドの吸収を高める物質をさらに含むことを特徴とする請求項10乃至14のいずれか1つに記載の組成物。
- 前記物質がEDTAまたはその塩であることを特徴とする請求項15記載の組成物。
- 前記物質が胆汁酸またはそのアルカリ金属塩であることを特徴とする請求項15記載の組成物。
- 前記医薬組成物が、被験体の胃で前記エクセナチドの消化を抑制する腸溶コーティングをさらに含むことを特徴とする請求項10乃至17のいずれか1つに記載の組成物。
- ゼラチンコーティングをさらに含むことを特徴とする、請求項1又は2記載の組成物。
- ゼラチンコーティングをさらに含むことを特徴とする、請求項10記載の組成物。
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