JP2016518175A - 定着ガイドワイヤおよび使用方法 - Google Patents

Abstract

（ａ）外部コアと、（ｂ）定着バスケットと、（ｃ）操縦可能なチップと、（ｄ）アクチュエータコアと、を含む定着ガイドワイヤおよび使用方法。上記外部コア、上記定着バスケットおよび上記操縦可能なチップが、互いに同軸上に整列されている。さらに上記アクチュエータコアが、外部コアと定着バスケットの両方の内部に可動的に配設されていてもよく、上記操縦可能なチップに連結されていてもよい。【選択図】図１Ｂ

Description

関連出願
本出願は、全体として参照により本明細書に組み入れられる、２０１３年４月５日に出願された表題「Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ」の米国特許仮出願第６１／８０９，１３４号の非仮出願であり、上記仮出願の優先権を主張するものである。

発明の背景
ガイドワイヤは、介入のために所望の目的脈管に医療デバイスを誘導するのに用いることができる。従来のガイドワイヤの方法およびデバイスは、全く定着されない操縦可能なガイドワイヤを含む場合がある。蛇行した解剖学的形態を含む場合、デバイスがガイドワイヤの屈曲部分を越えて進む時に、硬質のデバイスがガイドワイヤを真っ直ぐにするように働く場合があり、操縦可能なガイドワイヤは多くの場合、目的の脈管から逆戻りすることがあり、そのため操縦可能なガイドワイヤを、デバイスを適切な脈管に案内する同軸レールとして使用することは困難である。

発明の概要
本発明は、グラフトの留置前にガイドワイヤを脈管構造に定着させる定着バスケットを含み得る方法および装置を対象とする。これらの特色は、それによりステントグラフトを分岐した血管内に定置させることの容易性を改善し、複雑な症例の速度および成功率を上昇させ、同時に合併症の危険性を低下させることができる。対象の脈管構造にガイドワイヤを定着させることは、カテーテルのチップへの安定化作用を有することができ、オペレータにより大きな安定性および信頼性を付与することができる。定着バスケットが留置されると、それは適所にロックされてバスケットを締め付けることができ、有利には血液をバスケット内から下流へ流し続けることができる。ガイドワイヤは、定着されると、ベアメタルステント、カバー付きステント、および他のオーバー・ザ・ワイヤ・デバイスなどの処置デバイスの送達を改善するための共通の同軸レールとして用いることができる。

つまり第一の態様において、本発明は、（ａ）外部コアと、（ｂ）定着バスケットと、（ｃ）操縦可能なチップと、（ｄ）アクチュエータコアと、を含む定着ガイドワイヤであって、上記外部コア、定着バスケットおよび操縦可能なチップが、互いに同軸上に整列され、上記アクチュエータコアが、外部コアと定着バスケットの両方の内部に可動的に配設され、上記アクチュエータコアが、上記操縦可能なチップに連結される、定着ガイドワイヤを提供する。

一実施形態において、本発明は、上記定着バスケットが、上記操縦可能なチップに隣接する外部コア内で画定された複数のストリップを含み、上記複数のストリップが、第一の中立状態では実質的に真っ直ぐであり、第二の圧迫状態では半径方向に外側に湾曲することを規定することができる。

別の実施形態において、本発明は、上記定着バスケットが、基端および先端をそれぞれ有する複数のワイヤを含み、上記複数のワイヤそれぞれの基端が第一のホルダに取り付けられ、上記複数のワイヤそれぞれの先端が第二のホルダに取り付けられ、上記複数のワイヤが、第一の中立状態では実質的に真っ直ぐであり、第二の圧迫状態では半径方向に外側に湾曲することを規定することができる。

第二の態様において、本発明は、定着ガイドワイヤを留置する方法であって、（ａ）本発明の第一の態様による定着ガイドワイヤを動脈形態に導入すること、（ｂ）アクチュエータコアを張力を加えながら留置し、操縦可能なチップを外部コアに向かって進行させること、および（ｃ）定着バスケットを第一の中立状態から第二の圧迫状態に動かすこと、を含む、方法も提供する。

本発明の一実施形態による、中立状態にある定着ガイドワイヤの側面図である。 本発明の一実施形態による、圧迫状態にある定着ガイドワイヤの側面図である。 本発明の一実施形態による、中立状態にあるロック機構の側面図である。 本発明の一実施形態による、圧迫状態にあるロック機構の側面図である。 本発明の一実施形態による、ロック状態にあるロック機構の側面図である。 開示された方法の例示的実施形態により実施され得る機能を示すフローチャートである。

発明の詳細な説明
模範的方法およびシステムを、本明細書に記載する。用語「模範的」が、本明細書において、「例、実例、または例示として働くこと」を意味するために用いられていることが、理解されなければならない。本明細書において「模範的」と記載された任意の実施形態または特色は、必ずしも他の実施形態または特色よりも好ましい、または有利と解釈されるべきではない。本明細書に記載された模範的実施形態は、限定を意図するものではない。開示されたシステムおよび方法の特定の態様を、様々な異なる形態で配列および結合させることができ、その全てが本明細書において企図されることは、容易に理解されよう。

さらに、図に示された特定の配列を、限定として見なすべきではない。他の実施形態が、所与の図に示された各要素を幾分か含み得ることが、理解されなければならない。さらに、例示された要素の一部は、結合または省略することができる。さらに、模範的実施形態は、図に例示されていない要素を含む場合がある。

第一の態様において、図１Ａ〜Ｂに示す通り、本発明は、（ａ）外部コア１０２と、（ｂ）定着バスケット１０４と、（ｃ）操縦可能なチップ１０６と、（ｄ）アクチュエータコア１０８と、を含む定着ガイドワイヤ１００の形態をとることができる。外部コア１０２、定着バスケット１０４および操縦可能なチップ１０６は、互いに同軸上に整列されていてもよい。さらに、アクチュエータコア１０８は、外部コア１０２と定着バスケット１０４の両方の内部に可動的に配設されていてもよく、上記操縦可能なチップ１０６に連結されていてもよい。定着ガイドワイヤ１００の全長は、約１２０ｍｍ〜約１０，０００ｍｍの範囲内であってもよい。

測定および計算に関連して本明細書で用いられる「約」は、＋／−５％を意味する。

外部コア１０２は、例えばポリウレタン、タングステンを含むポリウレタン、金、ニチノール、白金、ステンレス鋼、ニッケルを含むステンレス鋼、タングステンまたは任意の他の適切な材料で製造されていてもよい。外部コア１０２は、約０．２５ｍｍ〜約１ｍｍの範囲内、好ましくは約０．２５４ｍｍ〜約０．９６５２ｍｍの範囲内の直径を有していてもよい。幾つかの実施形態において、複数の放射線不透過性マーカが、外部コア１０２上に配設されていてもよい。この複数の放射線不透過性メーカ（ｍａｋｅｒｓ）が、例えば定着バスケット１０４の基端から始まり外部コア１０２に沿って約２０ｍｍまでの範囲内を近位方向に移動しながら、１ｃｍの間隔を開けるように、複数の放射線不透過性マーカが配列されていてもよい。

一実施形態において、定着バスケット１０４は、操縦可能なチップ１０６に隣接する外部コア１０２内で画定された複数のストリップを含んでいてもよい。これらのストリップは、外部コア１０２をレーザカッティングすることにより作製されてもよい。上記ストリップは、第一の中立状態では実質的に真っ直ぐであってもよく（図１Ａに示す）、第二の圧迫状態では半径方向に外側に湾曲していてもよい（図１Ｂに示す）。

別の実施形態において、定着バスケット１０４は、基端および先端をそれぞれ有する複数のワイヤを含んでいてもよい。この複数のワイヤは、例えばニチノール、チタン、チタン合金、様々なプラスチックまたは任意の他の適切な材料で製造されていてもよい。一実施形態において、上記複数のワイヤの各基端は、第一のホルダ１１０に取り付けられていてもよく、上記複数のワイヤの各先端は、第二のホルダ１１２に取り付けられていてもよい。別の実施形態において、上記複数のワイヤは、外部コア１０２および操縦可能なチップ１０６に直接連結されていてもよい。上記複数のワイヤは、第一の中立状態では実質的に真っ直ぐであってもよく（図１Ａに示す）、第二の圧迫状態では、第一のホルダ１１０と第二のホルダ１１２が互いに近付くように移動するため、半径方向に外側に湾曲していてもよい（図１Ｂに示す）。定着バスケット１０４は、第二の圧迫状態では約３ｍｍ〜約７０ｍｍの範囲内の直径を有していてもよい。第一のホルダ１１０は、外部コア１０２と機械的に連通していてもよく、第二のホルダ１１２は、操縦可能なチップ１０６と機械的に連通していてもよい。幾つかの実施形態において、外部コア１０２は、第一のホルダ１１０に物理的に連結していてもよく、操縦可能なチップ１０６は、同様に第二のホルダ１１２に物理的に連結していてもよい。

アクチュエータコア１０８が、操縦可能なチップ１０６および／または第二のホルダ１１２に連結され得るように、アクチュエータコア１０８は、外部コア１０２内に可動的に配設され、定着バスケット１０４内を延在してもよい。操作の際、アクチュエータコア１０８は、定着バスケット１０４を第一の中立状態と第二の圧迫状態の間で動かしてもよい。図１Ａは、定着ガイドワイヤ１００の第一の中立状態を示しており、図１Ｂは、定着ガイドワイヤ１００の第二の圧迫状態を示している。一実施形態において、定着バスケット１０４が第二の圧迫状態になるまで、操縦可能なチップ２０６を外部コア１０２に向かって進行させるように、アクチュエータコア１０８を配置させてもよい。別の実施形態において、定着バスケット１０４が第二の圧迫状態になるまで、第二のホルダ１１２を第一のホルダ１１０に向かって進行させるように、アクチュエータコア１０８を配置させてもよい。

図２Ａ〜２Ｃは、本発明の一実施形態による例示的ロック機構を示している。具体的には、アクチュエータコア１０８は、定着バスケット１０４を第二の圧迫状態で保持するための着脱自在のロック機構と物理的に連通していてもよい。図２Ａに示された通り、着脱自在のロック機構は、アクチュエータコア１０８に連結された***要素または突出部１１４を含んでいてもよい。第一の中立状態において、***要素または突出部１１４は、外部コア１０２内のスロット１１６の中に適合するように構成されていてもよい。図２Ｂ〜２Ｃに示される通り、定着ガイドワイヤ１００が第一の中立状態から第二の圧迫状態に動くと、アクチュエータコア１０８と、それに伴って***要素１１４が、外部コア１０２に関して近位方向に引っ張られ、その後、回転するため、外部コア１０２との締め嵌め（図２Ｃに示す）により、***要素１１４の遠位への移動が防止される。この最終結果は、アクチュエータコア１０８が適所にロックされて、定着バスケット１０４を第二の圧迫状態で保持し得ることである。定着バスケット１０４の複数のワイヤ１０５が、第二の圧迫状態にある時、ワイヤ１０５はバネ仕掛けであるため、第一の中立状態に戻ろうとする。そのため、アクチュエータコア１０８の張力が除かれると、第一の中立状態に到達するまで操縦可能なチップ１０６を外部コア１０２から進行させるように、第二のホルダ１１２が配置されている。

一実施形態において、アクチュエータコア１０８が操縦可能なチップ１０６の押出しおよび引込みの両方が可能となるよう、上記アクチュエータコア１０８が剛度を有していてもよい。この場合、アクチュエータコア１０８および／または複数のワイヤのバネ力により、ワイヤ定着バスケット１０４を第一の中立状態に戻してもよい。

操縦可能なチップ１０６は、異なる使用例で活用されるように、様々な剛度および厚さを有していてもよい。例えば、定着ガイドワイヤ１００が、狭い回旋部分を誘導して目的の脈管に進行しなければならない場合、操縦可能なチップ１０６は、より薄く、そして／またはより低剛度になり得る。別の例において、目的の脈管があまり繊細でなく、目的の脈管までにより直接的な経路が存在する場合には、操縦可能なチップ１０６は、より太く、そして／またはより剛性になり得る。操縦可能なチップ２０６は、約５ｍｍ〜約２００ｍｍの範囲内の長さを有していてもよい。

図３は、模範的実施形態による方法を示す、簡便化されたフローチャートである。ブロックは、連続した順序で示されているが、これらのブロックは並行して実施されても、そして／または本明細書に記載されたものと異なる順序で実施されてもよい。同じく、所望の履行に基づいて、様々なブロックを、組み合わせてより少ないブロックにしてもよく、追加のブロックに分割してもよく、そして／または除いてもよい。

ブロック３０２では、上記方法は、前述の実施形態の任意の１つによる定着ガイドワイヤを、合成ルーメンをはじめとする任意の適切な動脈形態に導入することを含む。ブロック３０４では、上記方法は、アクチュエータコアを張力を加えながら配置すること、および操縦可能なチップを外部コアに向かって進行させることを含む。ブロック３０６では、上記方法は、定着バスケットを第一の中立状態から第二の圧迫状態に動かすことを含む。ブロック３０８では、上記方法は、アクチュエータコアを適所にロックして、定着バスケットを第二の圧迫状態で保持することを含む。アクチュエータコアは、図２Ａ〜２Ｃに関連して上述した例示的ロック機構を利用して、または幾つかの他のロック機構を通して、適所にロックされてもよい。別の実施形態において、上記方法は、アクチュエータコアのロックを解除するステップをさらに含んでいてもよい。さらに別の実施形態において、上記方法は、アクチュエータコアから張力を取り除くこと、および定着バスケットを第二の圧迫状態から第一の中立状態に動かすことをさらに含んでいてもよい。

様々な態様および実施形態が本明細書に記載されているが、他の態様および実施形態が、当業者に明白となろう。他に明白に指示されない限り、本発明の異なる態様の中またはそれらの態様の間にある全ての実施形態を、組み合わせることができる。本明細書に開示された様々な態様および実施形態は、例示を目的としており、限定を意図するものではなく、真の範囲および主旨は、以下の特許請求の範囲に示される。

Claims (20)

1. 外部コアと；
   定着バスケットと；
   操縦可能なチップと；
   アクチュエータコアと、
   を含む定着ガイドワイヤであって、
   前記外部コア、前記定着バスケットおよび前記操縦可能なチップが、互いに同軸上に整列され、前記アクチュエータコアが、前記外部コアと前記定着バスケットの両方の内部に可動的に配設され、前記アクチュエータコアが、前記操縦可能なチップに連結されている、定着ガイドワイヤ。
2. 前記定着バスケットが、前記操縦可能なチップに隣接する前記外部コア内で画定された複数のストリップを含み、前記複数のストリップが、第一の中立状態では実質的に真っ直ぐであり、第二の圧迫状態では半径方向に外側に湾曲している、請求項１に記載の定着ガイドワイヤ。
3. 前記定着バスケットが、基端および先端をそれぞれ有する複数のワイヤを含み、前記複数のワイヤそれぞれの基端が、第一のホルダに取り付けられていて、前記複数のワイヤそれぞれの先端が、第二のホルダに取り付けられており、前記複数のワイヤが第一の中立状態では実質的に真っ直ぐであり、第二の圧迫状態では半径方向に外側に湾曲している、請求項１に記載の定着ガイドワイヤ。
4. 前記第一のホルダが、前記外部コアと機械的に連通しており、前記第二のホルダが、前記操縦可能なチップと機械的に連通している、請求項３に記載の定着ガイドワイヤ。
5. アクチュエータコアが、前記定着バスケットを前記第一の中立状態と前記第二の圧迫状態の間で動かすように配置されている、請求項２〜４のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤ。
6. 前記定着バスケットが前記第二の圧迫状態になるまで、前記操縦可能なチップを前記外部コアに向かって進行させるように、前記アクチュエータコアが配置されている、請求項２〜５のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤ。
7. 前記定着バスケットが前記第二の圧迫状態になるまで、前記第二のホルダを前記第一のホルダに向かって進行させるように、アクチュエータコアが配置されている、請求項３〜６のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤ。
8. 前記アクチュエータコアが、前記定着バスケットを第二の圧迫状態で保持するように構成された着脱自在のロック機構と機械的に連通している、請求項２〜７のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤ。
9. 前記第二の圧迫状態において、前記第一の中立状態に到達するまで前記操縦可能なチップを前記外部コアから離れる方向に進行させるように、第二のホルダが配置されている、請求項３〜８のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤ。
10. 前記アクチュエータコアが前記操縦可能なチップの押出しおよび引込みの両方を可能となるように、前記アクチュエータコアが剛度を有している、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤ。
11. 前記定着バスケットが、前記第二の圧迫状態では約３ｍｍ〜約７０ｍｍの範囲内の直径を有する、請求項２〜１０のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤ。
12. 前記操縦可能なチップが、約５ｍｍ〜約２００ｍｍの範囲内の長さを有する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤ。
13. 前記外部コアが、約０．２５４ｍｍ〜約０．９６５２ｍｍの範囲内の直径を有する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤ。
14. 前記定着ガイドワイヤの長さが、約１２０ｍｍ〜約１０，０００ｍｍの範囲内である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤ。
15. 複数の放射線不透過性マーカが、前記外部コア上に配設されている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤ。
16. 前記複数の放射線不透過性メーカ（ｍａｋｅｒｓ）が、前記定着バスケットの基端から始まり前記外部コアに沿って約２０ｍｍまでの範囲内を近位方向に移動しながら、１ｃｍの間隔を開けるように、前記複数の放射線不透過性マーカが配列されている、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤ。
17. 定着ガイドワイヤを留置する方法であって、
    請求項１〜１６のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤを動脈形態に導入すること、
    前記アクチュエータコアに張力を加えながら留置し、前記操縦可能なチップを前記外部コアに向かって進行させること、および
    前記定着バスケットを第一の中立状態から第二の圧迫状態に動かすこと、
    を含む、方法。
18. 前記アクチュエータコアから張力を取り除くステップ、および
    前記定着バスケットを第二の圧迫状態から第一の中立状態に動かすステップ、
    をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記アクチュエータコアを適所にロックして、前記定着バスケットを前記第二の圧迫状態で保持するステップ、
    をさらに含む、請求項１７および１８のいずれか１項に記載の定着ガイドワイヤ。
20. 前記アクチュエータコアのロックを解除するステップ、
    をさらに含む、請求項１９に記載の方法。

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