JP2016517324A - 健康監視、調査、および異常検出 - Google Patents

Abstract

被験者の１つまたは複数の健康状態に関係付けられるイベント（例えば、睡眠または呼吸障害、身体活動、不整脈）を自動的に監視、スクリーニング、および／または報告するためのウェアラブルパッチおよび方法。【選択図】図３

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１５日出願の米国仮特許出願第６１／７８８，１６５号明細書からの優先権を主張するものであり、上記米国仮特許出願の全体を参照により本明細書に援用する。

本発明の実施形態は、被験者の１つまたは複数の健康および／またはウェルネス状態（例えば、睡眠、不整脈、呼吸障害、代謝および栄養状態、グルコース監視、脂肪監視、身体活動のタイプおよび強度、熱量測定）のワイヤレス監視であって、例えば、異常検出のための搭載埋込型の処理によってそのような状態に関係付けられるイベントを自動的に監視、スクリーニング、および／または報告するように設計されたウェアラブルパッチを使用するワイヤレス監視に関する。

睡眠無呼吸（ＳＡ）は、睡眠医療の現場で観察される最もよくある障害であり、他の睡眠障害よりも高い死亡率および罹患率をもたらしている。ＳＡは、上気道の閉塞により、睡眠中にたびたび呼吸を適切にできなくなること（無呼吸または低呼吸と呼ばれる）によって特徴付けられる。

睡眠無呼吸診断に関して、終夜睡眠ポリグラフ（ＰＳＧ）がしばしば使用される。ＰＳＧ試験は、特殊な睡眠ユニットで行われ、一般に、心電図（ＥＣＧまたはＥＫＧ）、脳電図（ＥＥＧ）、筋電図（ＥＭＧ）、眼電図（ＥＯＧ）、気流信号、呼吸努力、および酸素飽和度（ＳａＯ２）またはオキシメトリなどいくつかの生理学的記録を監視することを含む。これらの信号は、典型的には、無呼吸／低呼吸のあらゆるエピソードを識別するために、睡眠医療専門家によって手動で分析される。検出されたイベントの数を睡眠の時間で除算して、無呼吸−低呼吸指数（ＡＨＩ）を計算し、これが、被験者の睡眠無呼吸の重症度を査定するために使用される。しかし、ＰＳＧ試験は、高い費用がかかり、時間がかかり、被験者が多数のワイヤによって監視機器につながれて医療施設または他の部屋（例えばオフィスやホテルの部屋）に一晩滞在する必要があるので、いくつかの欠点を有する。現在のＰＳＧ睡眠試験は、ビデオカメラを使用することによって動き／運動を監視し、睡眠医療技師が、睡眠試験後に運動を手動で観察する。いくつかの睡眠試験は、アクティグラフィウォッチを使用し、これは１０００ドルの費用がかかり、さらに４００ドルのソフトウェアライセンスを伴う。

ここ数年、より良い呼吸／睡眠診断を求める要求が高まっている。家庭呼吸／睡眠監視技法に、より一層の注目が集まっている。これらの技法は、被験者の気道、ＥＫＧ、およびパルスオキシメトリを監視する。したがって、これらの技法は、比較的高価な機器（例えば４００ドル〜１０００ドル）を必要とし、そのような機器は、非常に嵩張り、被験者が着用する機器（例えばヘッドギアやホルターモニタ）と診断機器との間に接続すべき多くのワイヤを必要とする。理解できるように、被験者が着用する機器の嵩張りと、試験中に多数の有線接続を維持する必要性とが、被験者にとって試験を非常に不快なものにする。被験者が、試験中にベッドから出たい（例えば、トイレに行く、散歩したい）場合、すべてのワイヤを切断し、その後、試験を続けるために再接続する必要がある。さらに、試験はエラーを受けやすく、または試験中に１つまたは複数のワイヤが切断された場合には再度行う必要さえあり得る。これらのシナリオはすべて、被験者と医療施設との両方にとって望ましくない。

患者調査および遠隔医療は、適切な適時のヘルスケアサービスを提供するのにますます重要となっている。遠隔モバイル技術が、デジタルツールおよびモバイルデバイスを使用したより単純なデータ収集を可能にするにせよ、現在の患者報告アウトカムは、診療所で紙媒体ベースの方法を使用して調査票／質問票を患者が埋めることを必要とする。患者が医療施設から退院して家に帰ると、報告モダリティおよび調査がないため重要な患者アウトカムが見逃されるおそれがあるので、費用はかかるが入院が必要である。さらに、安価な消費者向けポケット万歩計は以前からあるが、ここ数年、歩数をカウントするスタイリッシュなリスト装着型モニタの導入が見られている。これらのスタイリッシュなリストベースの万歩計は、目新しさがあるにすぎず、健康またはウェルネスの尺度を監視するための実用性を提供しない。また、搭載埋込型のアルゴリズムは高価であり、またかなりのバッテリおよびメモリを必要とするが、これらのデバイスのスタイリッシュな形状を前提とするとバッテリおよびメモリは制限されるので、そのようなデバイスの潜在的な有用性は最大限に発揮されない。

したがって、ＰＳＧ、ホルターモニタ、および家庭監視技法に関連付けられる上述した制限を克服するより良い監視技法が必要とされ、望まれている。

本発明の実施形態は、被験者の１つまたは複数の健康および／またはウェルネス状態（例えば、睡眠、不整脈、呼吸障害、代謝および栄養状態、グルコース監視、脂肪監視、身体活動のタイプおよび強度、熱量測定）のワイヤレス監視であって、例えば、異常検出のための搭載埋込型のアルゴリズムによってそのような状態に関係付けられるイベントを自動的に監視、スクリーニング、および／または報告するように設計されたウェアラブルパッチを使用するワイヤレス監視に関する。さらに、異常検出のための新規の処理／アルゴリズムと共に、モバイルデバイス、センサベースのパッチ、およびクラウドベースの計算およびデータ記憶装置を備える技術的エコシステムが、介護者および健康医療従事者に（例えば健康およびウェルネスダッシュボートを介して）消費可能な形態で提供される、客観的なデータ（センサ）と主観的なデータ（モバイルアプリケーションを介する患者報告アウトカム）の両方を使用した患者の適時の監視および調査を実現可能にする。さらに、クラウドコンピューティングデータベースでの新規の処理は、健康ダッシュボードで視覚化することができる客観的データ（例えば、センサ）および自己報告データ（例えば、モバイルアプリケーション）からの健康調査結果を提供する。

本明細書で開示する実施形態は、被験者の状態をワイヤレスで監視する方法を提供する。この方法は、処理装置で、第１の期間にわたって状態を示す第１の信号をワイヤレスで捕捉するステップと、処理装置で、状態を示す第２の信号を生成するために、捕捉された第１の信号から雑音を除去するステップと、処理装置で、第２の期間を定義する時間窓を使用して、第２の信号の複数の移動平均を計算するステップと、任意の時間窓内において状態に関連するイベントが存在しているかどうか判断するステップとを含む。

図１は、開示する実施形態による例示的なワイヤレス監視方法を示す図である。 図２ａは、図１の方法の例示的な結果を示すグラフである。 図２ｂは、図１の方法の例示的な結果を示すグラフである。 図２ｃは、図１の方法の例示的な結果を示すグラフである。 図３は、本明細書で開示する第１の例示的実施形態によるワイヤレス監視デバイスを示す図である。 図４は、本明細書で開示する第１の例示的実施形態によるワイヤレス監視デバイスを示す図である。 図５は、本明細書で開示する第２の例示的実施形態によるワイヤレス監視デバイスを示す図である。 図６は、本明細書で開示する第３の例示的実施形態によるワイヤレス監視デバイスを示す図である。 図７は、本明細書で開示する第４の例示的実施形態によるワイヤレス監視デバイスを示す図である。 図８は、本明細書で開示する第４の例示的実施形態によるワイヤレス監視デバイスを示す図である。 図９は、本明細書で開示する第４の例示的実施形態によるワイヤレス監視デバイスを示す図である。

以下の詳細な説明では、以下に論じる好ましい実施形態を完全に理解することができるように、材料の種類や寸法など複数の具体的な詳細を記載する。好ましい実施形態に関連して論じる詳細は、特許請求される発明を限定するものと理解すべきではない。さらに、理解を容易にするために、特定の方法ステップを個別のステップとして表す。しかし、これらのステップは、それらの実施の際に必ずしも別々である、または順序依存性を有するものとは解釈すべきでない。

図１は、開示する実施形態による例示的なワイヤレス監視方法１００を示す。望ましい実施形態において、方法１００は、例えば図３〜図９を参照して以下に論じる新規のパッチ３００、４００、５００、６００などのワイヤレスウェアラブルデバイスを使用して実施される。一実施形態では、方法１００は、パッチ３００、４００、５００、６００に記憶されたソフトウェア命令として実装され、パッチ３００、４００、５００、６００に含まれる処理装置または他の制御装置によって実行される。他の実施形態では、方法１００は、以下により詳細に論じるように、一部はパッチ３００、４００、５００、６００に、また一部はパッチから遠隔のアプリケーションプログラム（例えばスマートフォンアプリケーション）に提供されたソフトウェア命令として実装される。

睡眠無呼吸に関係付けられる状態の監視を参照して方法１００を説明する。しかし、方法１００は、他の医学的状態を監視および診断するために使用することができることを理解すべきである。そのような医学的状態は、限定はしないが、喘息、肺炎、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、鬱血性心不全、不整脈、むずむず脚症候群、発作、転倒、代謝／栄養レベル（例えばグルコースや脂肪監視）、および乳幼児突然死症候群（ＳＩＤＳ）などである。健康状態に加えて、いくつかの「ウェルネス」状態を監視することができる。そのような状態は、例えば、身体活動監視（強度およびタイプ、カロリー消費、ならびに座位と活動の分析）、乳幼児監視、呼吸からの性行為、音を必要とするモノのインターネット（Ｉｎｔｅｒｎｅｔ ｏｆ Ｔｈｉｎｇｓ）アプリケーション、スポーツおよびエンターテインメントからの呼吸努力、モバイルアプリケーションを使用した入力からの感情分析、ならびに、個人の健康、ウェルネス、および活動の全体像を提供するためのモバイルアプリケーションからの主観的情報と方法１００からの客観的データとの連係である。以下の説明から明らかになるように、本明細書で開示する方法１００およびパッチ３００、４００、５００、６００は、（例えばマイクロフォンを介して）音および（例えば加速度計を介して）運動をワイヤレスで記録し、これらの音および運動は、１つまたは複数のメカニズムによって即時に処理して報告することができ、今日の睡眠試験で現在必要とされているような医療従事者による手動／視覚評価の必要がない。本出願の譲受人は、埋込型の処理と共にパッチに配置することができる他のセンサを有しており、それらのセンサは、例えば、異常検出のための電気および神経信号を捕捉するマイクロ電極アレイ、生理学的監視のための集積型マルチセンサ（例えば圧力、湿度、慣性、温度）、および生物流体レベル（例えばグルコースや代謝検体など）を測定するマイクロ流体パッチなどである。

方法１００は、ステップ１０２から始まり、このステップにおいて、被験者の呼吸を表す信号（本明細書では以後、「呼吸信号」と呼ぶ）が、第１のサンプリング周波数を使用してワイヤレスで捕捉される。一実施形態では、呼吸信号は、被験者が着用するパッチ（例えば３００、４００、５００、６００）に含まれるマイクロフォンまたは他の音響センサによって捕捉される。一実施形態では、サンプリング周波数は４４．１ｋＨｚであり、この周波数は、デジタルオーディオ記録機器でしばしば使用される。しかし、４４．１ｋＨｚの周波数は、使用することができる１つの例示的な周波数にすぎず、本明細書で開示する実施形態は、４４．１ｋＨｚの周波数のみに限定されないことを理解すべきである。必要なのは、呼吸信号が、被験者の呼吸を適切にサンプリングするのに十分に速いレートで連続的に捕捉されることである。一実施形態では、一般に健康およびウェルネス監視に適用されるとき、ほとんどの生物学的プロセスが１〜２Ｈｚよりも低くはないにせよ近い周波数で行われるので、音が捕捉される周波数を大きく減少させることができ、メモリおよび電力に関する要件をより低くすることができるようになる。この減少は、他のセンサを使用する他の実施形態にも適用することができる。なぜなら、生物学的プロセスは、一般に、検出可能なイベントの間で数秒、数分、数時間、数日、または数週間程度の低い頻度で生じるからである。

被験者の呼吸によって引き起こされる音を、記録され得る他の律動的または付随的な音の背景内で識別しなければならないことを理解されたい。本明細書で開示する実施形態は、異質および無関係の音をフィルタするように較正されている。様々な被験者からデータを収集して分析した。様々な呼吸、心拍、および他の音の統計分析、周波数分析、信号処理、およびパワースペクトルを使用して、デジタルプロファイルを生成した。これらのプロファイルは、呼吸数（例えば正常または異常の吸気／呼気）、呼吸パターン（例えば律動的）、および呼吸の質（例えば正常、浅い）を特徴付け、ステップ１０２で呼吸信号に着目するためにこれらを使用することができる。これらのプロファイルを使用して、軽度、中度、および重度の睡眠無呼吸を区別することができる。例えば、マイクロフォンセンサは、呼吸音に加えて脈拍を捕捉することがある。これら２つの音に関するプロファイルはかなり異なる。なぜなら、脈拍は、毎分６０〜１００拍程度で拍動し、一方、呼吸は、典型的には毎分２０回未満であるからである。周波数分析が、２つのプロファイルを区別して、より高い周波数のプロファイルをフィルタ除去することができる。無呼吸イベントなど異常の頻度および重症度を査定するために、プロファイルの規則的な性質を乱す異常を使用することができる。

開示する実施形態およびそれらの埋込型の処理／アルゴリズムは、様々な音のデジタルプロファイルを生成し、それらを区別し、必要であればいくつかのプロファイルをフィルタし、ユーザに特有の正常なプロファイル（これは適当な期間にわたってユーザを監視することによって決定される）を乱す異常なイベントを識別することができる。また、処理は、バッテリや利用可能なメモリなど利用可能な資源が少ない可能性、およびデータ伝送要件も考慮に入れ、それでも上記の目的を実現する。いくつかの実施形態は、入念に選択された材料／部品表、設計された電気回路図、および設計された埋込型のソフトウェアアーキテクチャを利用し、そのようなソフトウェアアーキテクチャは、ワイヤレスシステムを形成し、それと同時に、バッテリおよびメモリ空間を管理してワイヤレス伝送を提供することができるアルゴリズム／処理も組み込む。開示する実施形態は、２０Ｈｚ〜３００Ｈｚでの情報の収集を可能にするマイクロフォンを好適に実装して使用する。対照的に、３００〜３０００Ｈｚの応答を必要とするセル式電話で使用される典型的なＭＥＭＳマイクロフォンは、低周波数応答が悪い。開示する実施形態はまた、被験者に向けるまたは被験者から離す必要があるマイクロフォンの位置決めに関する課題も克服する。音源の近くに取り付けられたマイクロフォンは、過剰の低周波数応答および歪曲を受けることがある。これは、音により構造全体が振動するのと同時に、その音の圧力が到達することによる。これは、周波数と共に変化する信号相殺および強調を生じる。

ステップ１０４で、捕捉された呼吸信号は、はるかに低い第２の周波数にダウンサンプルされる。一実施形態では、信号は、１００Ｈｚにダウンサンプルされる。しかし、１００Ｈｚの周波数は、使用することができる１つの例示的な周波数にすぎず、本明細書で開示する実施形態は、１００Ｈｚの周波数のみに限定されないことを理解すべきである。このレベルは、ターゲットとされている特定のプロファイル、およびデータを捕捉するのに利用可能な資源に基づいて調節することができる。これは、後続のステップにおいて分析する必要があるデータの量を減少させる。図２ａは、１００Ｈｚにダウンサンプルされている例示的な捕捉された信号２０２を含むグラフを示す。

被験者の監視中に雑音が存在することがあり、この雑音が、捕捉されている信号に影響を及ぼすことがあることを理解されたい。例えば、呼吸信号を捕捉するときにピックアップされることがある背景雑音、部屋内の空気からの周囲雑音、および／または電気的雑音があり得る。捕捉されることが望まれるターゲット信号は、背景雑音の一部として、またはセンサによって発生される固有アーチファクトとして捕捉される周囲雑音よりも高い強度である必要があることを理解されたい。それに従って、ステップ１０６で、方法１００は、捕捉された呼吸信号中に存在する雑音の量を推定する。一実施形態では、ある期間にわたって捕捉された信号強度の分散の標準偏差の２倍よりも小さい強度を有する信号の部分をフィルタ除去することによって雑音が推定される。一実施形態ではこの期間は１０秒であるが、雑音を推定する方法が本明細書で開示する実施形態を限定しないものとすることを理解されたい。必要なのは、方法１００が、低強度の周囲およびアーチファクト雑音を推定するための何らかの処理を含み、次いでステップ１０８で、捕捉された信号からそれらの雑音を除去することができることである。一実施形態では、単に、ステップ１０６からの推定される雑音が、ステップ１０４で実現されたダウンサンプル後の呼吸信号から差し引かれる。ステップ１０８で他の雑音除去処置が使用されてもよいことを理解されたい。

図２ｂは、ステップ１０８から得られる例示的な「雑音除去済み」の呼吸信号２０４を含むグラフを示す。すなわち、捕捉された呼吸信号を例えば１０秒の期間にわたって測定して、絶対強度に対する信号変化およびベースライン雑音を決定した。次いで、標準偏差を求め、それを使用して、呼吸信号から低強度「バズ」をフィルタした。このようにすると、（図２ｂに示されるように）呼吸信号のピークが明確になり、評価目的で使用することができる。次いで、無呼吸イベントなどの異常なイベントが、アルゴリズムにより決定される。一実施形態では、ステップ１１０に示されるように、異常な呼吸停止を決定するために、デジタル信号強度に関して、所定の時間窓にわたる移動平均が計算される。一実施形態では１０秒の窓が使用される。なぜなら、これが無呼吸イベントに対応するからである（すなわち、睡眠無呼吸イベントは、１０秒以上呼吸がない状態である）。他の呼吸異常を診断するために使用される実施形態では、ターゲットとされている異常の性質に応じて、窓を１０秒より大きくすることも小さくすることもでき、または代替のアルゴリズムを使用することができる。ターゲットとされている信号および検出すべき異常の性質に基づいて、異なる異常イベントを識別するために異なる代替のアルゴリズムが使用されることを理解されたい。

図２ｃは、図２ｂに示される雑音除去済みの信号２０４の１０秒移動平均を表す信号２０６を示すグラフである。方法１００は、この移動平均信号２０６を使用して、１０秒窓内で任意のイベントがあったかどうかを判断する（ステップ１１２）。例えば、移動平均信号２０６が値ゼロを有する時に常にイベントが検出される。図２ｃに示される例では、この記録には３つのイベント２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃが存在する。なぜなら、それらの点で信号２０６がゼロであるからである。方法１００は、（ステップ１１２の一部として）独自のカウンタを使用して、これらの検出されたイベント２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃを追跡する。方法１００は、続いて、ステップ１１４でイベントを「報告」する。イベントの報告は、様々な様式で行うことができる。一実施形態では、以下により詳細に論じるように、被験者が着用するデバイスがステータスＬＥＤを含むことができ、ある期間、典型的には一晩にわたって検出されたイベント２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃなどの無呼吸イベントの数のカウントに基づいて、無呼吸のレベル（軽度、中度、重度）を視覚的に表示する。別の実施形態では、被験者が着用するデバイスからイベントの数を送信することができ、それにより、デバイスと通信するコンピュータ、クラウドコンピューティングインフラストラクチャ、またはスマートフォンアプリケーションによってこの情報を処理することができる。さらに、イベント情報（およびイベントの時刻）は、後の評価のために、被験者が着用するデバイス上および／またはデバイス外のメモリに記憶することができる。

したがって、理解できるように、方法１００は、指定された時間窓に着目し、その窓内にイベント（例えば無呼吸）が生じたかどうかを判断する。次いで、イベントの数を分析して、被験者の睡眠無呼吸または他の呼吸状態の重症度を判断することができ、高価なおよび／または嵩張る機器を必要とせず、また医療従事者が手動で評価する必要もない。理解できるように、方法１００は、限られた量のデータ（例えば、イベントおよびイベントの時刻）のみを記憶し、したがって非常に低いメモリおよび計算要件を有する。したがって、このシステムによって、家庭監視および患者調査が向上される。

一実施形態では、パッチ（例えば、３００、４００、５００、６００）は、加速度計の形態での動きセンサを含む。加速度計は、３つの軸に関して動きが時間にわたって変化する速度（すなわち加速度）を測定する。一実施形態では、動きセンサは、突発的な運動を検出するために使用され、そのような運動は、典型的には、突発的な覚醒、周期性四肢運動、または突発的な呼吸促拍に関連付けられる。一実施形態では、このデータは、例えば無呼吸イベントなど特定の睡眠イベントを確立するために音データにリンクする。

上述したように、一実施形態では、方法１００は、被験者が着用するパッチに記憶され、パッチに含まれる処理装置または他の制御装置によって実行されるソフトウェア命令として実装される。図３および図４は、上で論じた方法１００を実施するために使用することができる１つの例示的なパッチ３００を示す。パッチ３００の最下層は接着剤層３１０であり、接着剤層３１０は、被験者に貼着される１つの面と、パッチ３００の他の層を支持するための第２の面とを有する。一実施形態では、接着剤層３１０は、例えば高反応性の医療グレード感圧接着剤（例えばＭＡ−４６アクリル医療グレード接着剤）などの接着剤をコーティングされた例えば１／１６インチの４＃架橋ポリエチレン発泡体など白色のポリエチレン発泡体を含む。図示されていないが、接着剤の面は、例えばシリコン処理ポリコート剥離紙（例えば８４＃シリコン処理ポリコートクラフト剥離紙）などの裏当てまたは剥離紙によって保護されることがある。実施形態は、本明細書で論じる基板、接着剤、または裏当て（使用される場合）のタイプに限定されず、パッチ３００を形成するために任意の適切な基板、接着剤、または裏当てを使用することができることを理解されたい。

例示的実施形態では、接着剤層３１０の上、上方、または内部に電源３２０が位置決めされる。一実施形態では、電源３２０は、Ｃｙｍｂｅｔ Ｃｏｒｐ．またはＩｎｆｉｎｉｔｅ Ｐｏｗｅｒ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓによる薄膜バッテリであり、代替として、Ｐａｎａｓｏｎｉｃ ＢＲ３０３２ ３Ｖリチウムコイン電池を使用することができる。電源３２０の上または上方にフレキシブル印刷回路板（ＰＣＢ）３３０が位置決めされる。フレキシブル印刷回路板３３０は、１つまたは複数の層を備えることができ、また上で論じた方法１００を実施するために使用される複数の電子構成要素および相互接続を備える。例示的な構成要素は、マイクロコントローラ３４０と、音響センサ３３６（例えばマイクロフォン）と、運動センサ３３８（例えば加速度計）と、メモリデバイス３３４と、複数のＬＥＤ３３２とを含む。望みであれば、他の能動電子構成要素（例えばダイオードやＬＥＤ）もしくは受動電子構成要素（例えばコンデンサや抵抗）、機械的構成要素（例えばオン／オフスイッチ）、および／または通信構成要素（例えばＲＳ−２３２またはＪＴＡＧポート）をＰＣＢ３３０に含めることもできる。そのような追加の構成要素の例は、限定はしないが、ＴＤＫ Ｃ１００５Ｘ５Ｒ０Ｊ４７４Ｋ、またはＹａｇｅｏ ＣＣ０４０２ＪＲＮＰＯ９ＢＮ１２０コンデンサ、およびＰａｎａｓｏｎｉｃ−ＥＣＧ ＥＲＪ−２ＧＥ０Ｒ００Ｘ抵抗を含む。ＰＣＢ３３０の電子構成要素への電力は、電源３２０に接続されたバイア３３２を介して受信される。図示されていないが、ＰＣＢ３３０内の構成要素は、ＰＣＢ３３０またはパッチ３００の他の層内に形成された、またはそこに取り付けられた相互接続線によって相互接続される。適切な相互接続線の例は、例えば、埋込型の細い銅ワイヤ、エッチングされた銀めっき、導電性ポリマー、またはフレキシブル回路板を含む。これらの相互接続はすべて、非常に可撓性が高く、容易に入手可能である。

一実施形態では、パッチ３００の上部は、保護コーティング３５０によってカプセル化されて、パッチ３００内の構成要素および他の層のための保護（例えば耐水性）を提供する。音響センサ３３６の全体または一部を露出させるために、コーティング３５０を通して１つまたは複数の切欠き（図示せず）が提供されることもある。一実施形態では、コーティング３５０は、少なくともＬＥＤ３３２を含むパッチの部分の上方でシースルーであり、それによりＬＥＤ３３２が見える。追加または代替として、コーティング３５０は、パッチ３００を被験者および他の者にとって美観的に好ましいものにする設計および／または色を有することができる。

理解できるように、マイクロコントローラ３４０は、方法１００のステップすべてを実施する。メモリ３３４は、マイクロコントローラ３４０の制御下で方法１００を実施するために必要とされる較正テーブル、ソフトウェア命令、および／または他のデータを含むことができる。マイクロコントローラ３４０は、音響および／または運動センサ３３６、３３８によって受信された信号を入力し、図１を参照して上述した処理を実施して、検出されたイベントを「報告」する。例示的実施形態では、パッチ３００は、ＬＥＤ３３２によってイベントを「報告」し、ＬＥＤ３３２は、異なる可能な健康／イベント状態に関して異なる色を有することができる。例えば、ＬＥＤ３３２は、正常の睡眠／呼吸（すなわち無呼吸でない）を示す１つの色、軽度の無呼吸に関する１つの色、中度の無呼吸に関する１つの色、および／または重度の無呼吸に関する１つの色、またはそれらの任意の組合せを有することができる。さらに、ＬＥＤ３３２の１つを電源灯として使用することができる。上記のように、外部デバイスによって後で（通信またはＪＴＡＧポートを介して）ダウンロードして処理することができるように、検出されたイベントおよび他の情報（例えばイベントの時刻）をメモリ３３４に記憶することができる。そのような外部デバイスは、例えば、コンピュータ、ＭｏｎｇｏＤＢなどの非構造化データベースソフトウェアに基づくクラウド計算データベース、Ｐｙｔｈｏｎデータスタックを内蔵したリアルタイム健康ダッシュボード、ＨＴＭＬ５ウェブページ、およびｊａｖａｓｃｒｉｐｔグラフィックライブラリなどである。

図５は、上で論じた方法１００を実施するために使用することができる別の例示的なパッチ４００を示す。パッチ４００の最下層は接着剤層４１０であり、接着剤層４１０は、被験者に貼着される１つの面と、パッチ４００の他の層を支持するための第２の面とを有する。接着剤層４１０は、パッチ３００に関して上で論じた材料と同じ材料を含むことができる。しかし、実施形態は、本明細書で論じる基板、接着剤、または裏当て（使用される場合）のタイプに限定されず、パッチ４００を形成するために任意の適切な基板、接着剤、または裏当てを使用することができることを理解されたい。

例示的実施形態では、接着剤層４１０の上、上方、または内部に電源４２０が位置決めされる。一実施形態では、電源４２０は、パッチ３００に関して上で論じたものなど、薄膜バッテリである。電源４２０の上または上方にフレキシブル印刷回路板（ＰＣＢ）４３０が位置決めされる。フレキシブル印刷回路板４３０は、１つまたは複数の層を備えることができ、また上で論じた方法１００を実施するために使用される複数の電子構成要素および相互接続を備える。例示される構成要素は、マイクロコントローラ４４０と、音響センサ４３６（例えばマイクロフォン）と、運動センサ４３８（例えば加速度計）と、メモリデバイス４３４と、通信集積回路（ＩＣ）４３３と、適切な相互接続線４３５によって通信ＩＣ４３３に接続されたアンテナ４３２とを含む。一実施形態では、通信ＩＣ４３３は、ワイヤレスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信（例えば、Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ＣＣ２５４０ ２．４ＧＨｚ Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ Ｓｙｓｔｅｍ−ｏｎ−Ｃｈｉｐ）を実装する。しかし、任意のタイプのワイヤレス通信を実装することができ、したがって、通信ＩＣ４３３が、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信を実施することが可能な集積回路のみに限定されないことを理解されたい。さらに、望みであれば、他の能動電子構成要素（例えばダイオードやＬＥＤ）もしくは受動電子構成要素（例えばコンデンサや抵抗）、機械的構成要素（例えばオン／オフスイッチ）、および／または通信構成要素（例えばＲＳ−２３２またはＪＴＡＧポート）をＰＣＢ４３０に含めることもできる。ＰＣＢ４３０の電子構成要素への電力は、パッチ３００に関して例示した様式（例えば図４）と同様の様式で電源４２０に接続されたバイア（図示せず）を介して受信される。図示されていないが、ＰＣＢ４３０内の構成要素は、ＰＣＢ４３０またはパッチ４００の他の層内に形成された、またはそこに取り付けられた相互接続線によって相互接続される。適切な相互接続線の例は、例えば、埋込型の細い銅ワイヤ、エッチングされた銀めっき、導電性ポリマー、またはフレキシブル回路板を含む。これらの相互接続はすべて、非常に可撓性が高く、容易に入手可能である。

一実施形態では、パッチ４００の上部は、パッチ３００に関して上で論じたコーティングと同様の保護コーティングによってカプセル化される。音響センサ４３６および／またはアンテナ４３２の全体または一部を露出させるために、コーティングを通して１つまたは複数の切欠きが提供されることもある。パッチ３００に関して使用されるコーティングとは異なり、パッチ４００に関して使用されるコーティングは、ＬＥＤまたは他の視覚表示器がＰＣＢ４３０に含まれる限り、シースルーである必要はない。追加または代替として、コーティングは、パッチ４００を被験者および他の者にとって美観的に好ましいものにする設計および／または色を有することができる。

一実施形態では、マイクロコントローラ４４０は、方法１００のステップすべてを実施する。メモリ４３４は、マイクロコントローラ４４０の制御下で方法１００を実施するために必要とされる較正テーブル、ソフトウェア命令、および／または他のデータを含むことができる。マイクロコントローラ４４０は、音響および／または運動センサ４３６、４３８によって受信された信号を入力し、図１を参照して上述した処理を実施して、検出されたイベントを「報告」する。例示的実施形態では、パッチ４００は、イベントデータ（例えば検出されたイベントや検出されたイベントの時刻）を外部デバイス（例えばコンピュータやスマートフォン）に送信することによって、イベントを「報告」する。次いで、外部デバイスは、望みに応じて、イベントデータを表示、印刷、および／または記録することができる。上記のように、例えばコンピュータなどの外部デバイスによって後で（通信またはＪＴＡＧポートを介して）ダウンロードして処理することができるように、検出されたイベントおよび他の情報（例えばイベントの時刻）をメモリ４３４に記憶することができる。

図６は、図５のパッチ４００と同様のパッチ５００の一例を示す。すなわち、パッチ５００は、上で論じた方法１００を実施するために使用することができる。パッチ５００の最下層は接着剤層５１０であり、接着剤層５１０は、被験者に貼着される１つの面と、パッチ５００の他の層を支持するための第２の面とを有する。接着剤層５１０は、パッチ３００に関して上で論じた材料と同じ材料を含むことができる。しかし、実施形態は、本明細書で論じる基板、接着剤、または裏当て（使用される場合）のタイプに限定されず、パッチ５００を形成するために任意の適切な基板、接着剤、または裏当てを使用することができることを理解されたい。

しかし、例示的実施形態では、電源５２０は、フレキシブル印刷回路板（ＰＣＢ）５３０およびアンテナ５３２と同じレベルで接着剤層５１０の上、上方、または内部に位置決めされる。一実施形態では、電源５２０を備える接着剤層５１０の部分は、ＰＣＢ５３０およびアンテナを備える接着剤層５１の部分の下に折り畳まれることがある。この構成では、折り畳まれる層５１０のうち、被験者の皮膚に接する部分に接着剤が塗布される。これは、パッチが使用された後に２つの部分を分離する（破線参照）ことを可能にする（以下に詳細に論じる）。電源５２０は、適切な相互接続線またはバイア５２２を使用してＰＣＢ５３０に接続される。一実施形態では、電源５２０は、パッチ５００に関して上で論じたものなど、薄膜バッテリである。フレキシブル印刷回路板５３０は、１つまたは複数の層を備えることができ、また上で論じた方法１００を実施するために使用される複数の電子構成要素および相互接続を備える。例示される構成要素は、マイクロコントローラ５４０と、音響センサ５３６（例えばマイクロフォン）と、運動センサ５３８（例えば加速度計）と、メモリデバイス５３４と、適切な相互接続線５３５によってアンテナ５３２に接続された通信集積回路（ＩＣ）５３３とを含む。一実施形態では、通信ＩＣ５３３は、ワイヤレスＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信を実装する。しかし、任意のタイプのワイヤレス通信を実装することができ、したがって、通信ＩＣ５３３が、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信を実施することが可能な集積回路のみに限定されないことを理解されたい。さらに、望みであれば、他の能動電子構成要素（例えばダイオードやＬＥＤ）もしくは受動電子構成要素（例えばコンデンサや抵抗）、機械的構成要素（例えばオン／オフスイッチ）、および／または通信構成要素（例えばＲＳ−２３２またはＪＴＡＧポート）をＰＣＢ５３０に含めることもできる。図示されていないが、ＰＣＢ５３０内の構成要素は、ＰＣＢ５３０またはパッチ５００の他の層内に形成された、またはそこに取り付けられた相互接続線によって相互接続される。適切な相互接続線の例は、例えば、埋込型の細い銅ワイヤ、エッチングされた銀めっき、導電性ポリマー、またはフレキシブル回路板を含む。これらの相互接続はすべて、非常に可撓性が高く、容易に入手可能である。

一実施形態では、パッチ５００の上部は、パッチ３００に関して上で論じたコーティングと同様の保護コーティングによってカプセル化される。音響センサ５３６および／またはアンテナ５３２の全体または一部を露出させるために、コーティングを通して１つまたは複数の切欠きが提供されることもある。パッチ３００に関して使用されるコーティングとは異なり、パッチ５００に関して使用されるコーティングは、ＬＥＤまたは他の視覚表示器がＰＣＢ５３０に含まれる限り、シースルーである必要はない。追加または代替として、コーティングは、パッチ５００を被験者および他の者にとって美観的に好ましいものにする設計および／または色を有することができる。

一実施形態では、マイクロコントローラ５４０は、パッチ４００のマイクロコントローラ４４０と同様に、方法１００のステップすべてを実施する。同様に、メモリ５３４は、マイクロコントローラ５４０の制御下で方法１００を実施するために必要とされる較正テーブル、ソフトウェア命令、および／または他のデータを含むことができる。マイクロコントローラ５４０は、音響および／または運動センサ５３６、５３８によって受信された信号を入力し、図１を参照して上述した処理を実施して、検出されたイベントを「報告」する。例示的実施形態では、パッチ５００は、イベントデータ（例えば検出されたイベントや検出されたイベントの時刻）を外部デバイス（例えばコンピュータやスマートフォン）に送信することによって、イベントを「報告」する。次いで、外部デバイスは、望みに応じて、イベントデータを表示、印刷、および／または記録することができる。上記のように、例えばコンピュータなどの外部デバイスによって後で（通信またはＪＴＡＧポートを介して）ダウンロードして処理することができるように、検出されたイベントおよび他の情報（例えばイベントの時刻）をメモリ５３４に記憶することができる。

図７〜図９は、本明細書で開示する第４の例示的実施形態によるワイヤレス監視パッチ６００を示す。パッチ６００は、内部に、上で識別された電子構成要素および回路の任意のものを含むことができ、本明細書で開示する方法１００を実行することが可能である。例示的実施形態では、パッチ６００は、耐久性発泡体の外部カバー６０２を含み、このカバー６０２は、パッチ６００の内部回路に接続された構成要素６０６を露出させる穴６０５を有する。例示的実施形態では、構成要素６０６は、例えばオン／オフボタンとして使用することができる多色バックライトと、上で論じた多色ＬＥＤとを有するボタンである。

また、例示的なカバー６０２は、外部接続用のポート６０８（例えばＵＳＢデバイスなど）と、バッテリ用のアクセストレイ６１４とを含む。パッチ６００の底部は、接着剤パッド６１０と、パッド６１０とカバー６０２の間にある半可撓性フレーム６１６とを含み、半可撓性フレーム６１６は、パッチ６００の構成要素／内部回路を支持する。一実施形態では、カバー６０２、内部構成要素、フレーム６１６、およびパッド６１０が互いに結合される。例示される例では、パッド６１０およびフレーム６１６は、パッチ６００の内部構成要素６１３を露出させる穴６１２を含む。例示的実施形態では、構成要素６１３はマイクロフォンである。

理解できるように、方法１００を実施するために使用されるパッチに関係なく、できるだけ多くの構成要素を節約および再使用することが望ましい。すなわち、パッチ３００、４００、５００、６００が様々な層を含むので、使い捨ての接着剤層から望みの構成要素／層を分離し、その構成要素／層を新たな未使用の接着剤層に適用することによって、最も高価な機器のいくらかまたはすべてを再使用するようにパッチ３００、４００、５００、６００を構成することが可能である。例示的な構成は、以下のようなものを含む。（１）バッテリおよびアンテナを含む使い捨ての接着剤層を有し、他の再使用可能な層が残りの電子機器（例えば、ＰＣＢ、マイクロコントローラ、メモリ、センサ、通信ＩＣ、ＬＥＤなど）を備える；（２）バッテリを含む使い捨ての接着剤層を有し、他の再使用可能な層が残りの電子機器（例えば、ＰＣＢ、マイクロコントローラ、メモリ、センサ、通信ＩＣ、アンテナ、ＬＥＤなど）を備える；または（３）電子機器および電源を含むパッチ全体を使い捨てのものとして有する。

一実施形態では、パッチ３００、４００、５００、６００は、（図９に示されるように）被験者の喉に配置され、これは、快適な位置と、呼吸からの強い信号との両方を提供する。他の可能な位置は、被験者の頬、鼻、または胸を含む。喉での位置は、呼吸音の捕捉を可能にするだけでなく、血管からの音響的な音など他の生体信号を捕捉することもできる。開示するアルゴリズムの効率的な処理および計算は、ワイヤレスの、しかしより重要なことにはここで胸および四肢を含めた（すなわち頬または鼻だけではない）身体の任意の部位に取り付けることができる小型のデバイスを実現可能にする。したがって、開示する処理は、健康状態として周期性四肢運動の身体的リハビリテーションを測定することができ、または身体活動に関する新たな活動レベルを監視することができる。

開示するアルゴリズム／処理は、健康監視のために、客観的データを収集するためにセンサデバイス内部で使用することができ、またはアルゴリズム／処理は、健康調査ツールとして使用することができ、このツールは、例えばスマートフォンアプリケーション、クラウドコンピューティングデータベース、および／または健康ダッシュボードに依拠する。健康調査モードでは、開示するアルゴリズム／処理は、センサおよびアプリケーションからのデータのストリームを集約し、クラウドデータベースに常駐するアルゴリズムが、外れ値の活動またはパターンに関する予めプログラムされた規則に基づいてリアルタイム計算を行う。デバイスまたはクラウドデータベースに埋め込まれた規則／アルゴリズムが外れ値または異常パターンを検出する場合、健康ダッシュボード上にデジタル視覚化が生成され、それにより、より一層の支援を必要としている可能性がある患者を医師または看護婦が識別することができる。すなわち、アルゴリズムは、赤−黄−緑ダッシュボードを生成する。このデータ視覚化は、医師または看護婦に限定されず、顧客の独自のデバイスまたは画面上にレンダリングすることもできる。一実施形態では、スマートフォンアプリケーションが、ユーザによって入力されたメモを捕捉し、このメモが自然言語処理技法を使用して分析され、センサデータにリンクされて、ユーザの知覚および体験を裏付けて確証し、また、ユーザに対する任意の異常の主観的および知覚的な影響について介護者およびユーザに情報を提供する。

本明細書で開示する方法１００およびパッチ３００、４００、５００、６００は、既存の監視技法に勝る多くの利点を提供する。例えば、開示する監視は、使用される構成要素に比べて安価に実施することができる。これは、複数のセンサからの一晩分の情報を記憶して処理するのではなく、少量のデータ（例えば、イベントと、イベントの時刻）を処理および記憶することによって特に実現され、より小さなメモリの使用およびより少ない計算量を実現可能にする。使用される構成要素、および方法１００によって実施される処理は、小さい電源の使用を可能にし、この電源は、廃棄して、後の使用のための別の電源と交換することができる。したがって、パッチ３００、４００、５００、６００はすべて、被験者によって容易に入手可能である。さらに、上で論じたように、パッチ３００、４００、５００、６００のサイズが小さいこと、およびワイヤがないことは、開示する実施形態をはるかに快適に使用できるものにし、またエラー（例えば、現在の技法においてワイヤの切断に関連付けられるエラーなど）を受けにくい。別の利点は、このアルゴリズムが、ハードウェアソリューションとソフトウェアソリューションの両方を統合して、シームレスであり相互運用性のある技術的エコシステムを形成することである。相互運用性は、健康情報技術の分野において、特に家庭ベースおよび遠隔監視環境でまだ対処されていない重要な要求である。

前述の例は、説明の目的で提供されているにすぎず、限定として解釈すべきでない。様々な実施形態への言及が成されるが、本明細書で使用される語は、限定のための語ではなく、説明および例示のための語である。さらに、特定の手段、材料、および実施形態への言及が示されているが、本明細書で開示する詳細に限定されない。実施形態は、添付の特許請求の範囲の範囲内にあるものなど、すべての機能的に同等の構造、方法、および使用法まで及ぶ。

さらに、要約書の目的は、特許庁および一般公衆、特に特許または法律の用語または語法に精通していない当技術分野の科学者、技術者、および従事者が、手短に読んで本出願の技術的な開示の性質をすぐに理解できるようにするためのものである。要約書は、本発明の範囲に対する限定とは意図されていない。

Claims (26)

1. 被験者の状態をワイヤレスで監視する方法において、
   処理装置で、第１の期間にわたって前記状態を示す第１の信号をワイヤレスで捕捉するステップと、
   前記処理装置で、前記状態を示す第２の信号を生成するために、前記捕捉された第１の信号から雑音を除去するステップと、
   前記処理装置で、第２の期間を定義する時間窓を使用して、前記第２の信号の複数の移動平均を計算するステップと、
   移動平均によって決定される任意の前記時間窓内において前記状態に関連するイベントが存在しているかどうか判断するステップと、
   を含むことを特徴とする方法。
2. 請求項１に記載の方法において、前記第１の信号が第１の周波数で捕捉され、前記方法が、前記捕捉された第１の信号をより低い第２の周波数にダウンサンプルする操作をさらに含むことを特徴とする方法。
3. 請求項１に記載の方法において、前記捕捉された第１の信号から雑音を除去する前記ステップが、
   ある期間にわたって前記雑音を推定するステップと、
   前記捕捉された第１の信号から前記推定された雑音を差し引くステップと、
   を含むことを特徴とする方法。
4. 請求項３に記載の方法において、前記雑音が、ある期間にわたって捕捉された信号強度の分散の標準偏差の２倍よりも小さい強度を有する前記第１の信号の部分をフィルタ除去することによって推定されることを特徴とする方法。
5. 請求項１に記載の方法において、前記状態が呼吸状態を含み、前記第１の信号が呼吸信号であることを特徴とする方法。
6. 請求項５に記載の方法において、前記イベントが無呼吸イベントを含むことを特徴とする方法。
7. 請求項５に記載の方法において、前記イベントが無呼吸イベントを含み、前記判断するステップが、移動平均が計算された前記窓内の無呼吸を示す移動平均を検出するステップを含むことを特徴とする方法。
8. 請求項１に記載の方法において、前記状態の重症度を判断するためにいくつかのイベントをカウントする操作をさらに含むことを特徴とする方法。
9. 請求項８に記載の方法において、前記状態が呼吸状態を含み、前記イベントが無呼吸イベントを含み、前記状態の前記重症度が、軽度、中度、または重度の睡眠無呼吸の１つを含むことを特徴とする方法。
10. 請求項１に記載の方法において、移動平均によって決定される任意の前記時間窓内において前記状態に関連付けられるイベントが存在していると判断された場合に、前記イベントを報告する操作をさらに含むことを特徴とする方法。
11. 請求項１０に記載の方法において、前記イベントを報告するステップが、前記処理装置と通信するデバイスに視覚表示を提供するステップを含むことを特徴とする方法。
12. 請求項１に記載の方法において、さらに、
    前記状態の重症度を決定するためにいくつかのイベントをカウントするステップと、
    前記状態の前記重症度を報告するステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
13. 請求項１２に記載の方法において、前記状態の前記重症度を報告するステップが、前記処理装置と通信するデバイスに多色視覚表示を提供するステップを含み、前記多色視覚表示が、前記状態の各重症度に関して少なくとも１つの色を含むことを特徴とする方法。
14. 請求項１２に記載の方法において、前記状態の前記重症度を報告するステップが、前記処理装置から前記状態の前記重症度をワイヤレスで送信するステップを含むことを特徴とする方法。
15. 請求項１に記載の方法において、前記状態が、睡眠状態、不整脈、呼吸障害、代謝および栄養状態、グルコース監視、脂肪監視、身体活動のタイプおよび強度、ならびに熱量測定の１つを含むことを特徴とする方法。
16. 請求項１に記載の方法において、任意の前記時間窓内において前記状態に関連付けられるイベントが存在していると判断された場合に、前記イベントをワイヤレスで送信する操作をさらに含むことを特徴とする方法。
17. 被験者が着用するワイヤレスデバイスにおいて、
    第１の期間にわたって前記状態を示す第１の信号をワイヤレスで捕捉するステップと、
    前記状態を示す第２の信号を生成するために、前記捕捉された第１の信号から雑音を除去するステップと、
    第２の期間を定義する時間窓を使用して、前記第２の信号の複数の移動平均を計算するステップと、
    任意の前記時間窓内において前記状態に関連するイベントが存在しているかどうか判断するステップと、
    によって、被験者の状態をワイヤレスで監視するように適合された処理装置
    を備えることを特徴とするワイヤレスデバイス。
18. 請求項１７に記載のデバイスにおいて、前記第１の信号が第１の周波数で捕捉され、前記処理装置が、前記捕捉された第１の信号をより低い第２の周波数にダウンサンプルすることを特徴とするデバイス。
19. 請求項１７に記載のデバイスにおいて、前記処理装置が、
    ある期間にわたって前記雑音を評価するステップと、
    前記捕捉された第１の信号から前記推定された雑音を差し引くステップと、
    によって、前記捕捉された第１の信号から雑音を除去することを特徴とするデバイス。
20. 請求項１７に記載のデバイスにおいて、前記状態が、睡眠状態、不整脈、呼吸障害、代謝および栄養状態、グルコース監視、脂肪監視、身体活動のタイプおよび強度、ならびに呼吸状態の熱量測定の１つを含み、前記第１の信号が呼吸信号であることを特徴とするデバイス。
21. 請求項２０に記載のデバイスにおいて、前記状態が呼吸状態を含み、前記イベントが無呼吸イベントを含み、前記処理装置が、前記移動平均が計算された前記窓内において無呼吸を示す移動平均を計算することによって無呼吸イベントを検出することを特徴とするデバイス。
22. 請求項１７に記載のデバイスにおいて、前記処理装置が、前記状態の重症度を決定するためにいくつかのイベントをカウントすることを特徴とするデバイス。
23. 請求項２０に記載のデバイスにおいて、前記状態が呼吸状態を含み、前記イベントが無呼吸イベントを含み、前記処理装置が、前記呼吸状態の重症度を決定するためにいくつかのイベントをカウントし、
    前記呼吸状態の前記重症度が、軽度、中度、または重度の睡眠無呼吸の１つを含む
    ことを特徴とするデバイス。
24. 請求項１７に記載のデバイスにおいて、前記処理装置が、前記デバイス内の構成要素に前記イベントを報告することを特徴とするデバイス。
25. 請求項２４に記載のデバイスにおいて、前記構成要素が、前記処理装置と通信する視覚表示を含むことを特徴とするデバイス。
26. 請求項１７に記載のデバイスにおいて、前記デバイスが、さらにワイヤレス送信機を備え、前記処理装置が、前記デバイスの外部のデバイスにワイヤレス通信を介して前記イベントを報告することを特徴とするデバイス。

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