JP2016512148A - 携帯型薬剤混合及び送達システム並びに方法 - Google Patents

Abstract

携帯型オートインジェクタは、オートインジェクタが伸長した作動状態のときよりも、オートインジェクタが持ち運びやすい形状である収縮状態から移動できる。安全装置が針アセンブリの動きを制限し、時期尚早の針刺しを防止する。薬剤は、必要とされるまで１つ以上の乾燥及び湿潤薬剤状態で保管される。【選択図】図２Ｄ

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、参照することにより本明細書に組み込まれる、２０１３年３月１５日出願の米国特許出願第６１／８００，０１４号及び２０１３年１２月１９日出願の同第６１／９１７，９４３号の利益を主張するものである。

（発明の分野）
本発明は、概してオートインジェクタ及びプレフィルド注射器に関し、より具体的には、収縮状態で保管され、薬剤の生成又は再構成を可能にする、オートインジェクタに関する。

特定の病状に苦しむ個人は、多くの場合、医学的必要性に対応するために、オートインジェクタ又はプレフィルド注射器を手元に置く必要がある。このような数例としては、糖尿病患者用のインシュリンペン、食品及び虫刺されアレルギー患者用のエピペン、及び戦場で化学的及び／又は生物学的毒素に曝される恐れがある兵士用の解毒剤が挙げられる。例えば、最寄りの病院又は医療施設から物理的に離れた場所でアレルギー反応が生じる場合がある。例えば、ハチ刺されは、屋内よりも屋外で生じる可能性が高い。ピーナッツ含有食品は、野球場など、管理された自宅環境から離れた場所で個人に提供される可能性が高い。携帯型エピネフリンオートインジェクタを手元に有することにより、アレルゲンへの曝露後の緊急介入が可能になる。

オートインジェクタについては、サイズが問題となる。多数の装置所有者はこれらを持ち運ばない。小型装置は、持ち運ばれる可能性が高くなるであろう。一般的なエピネフリンオートインジェクタケースのサイズは約１５ｃｍ×３．８ｃｍ×２．５ｃｍ（約６インチ×１．５インチ×１インチ）であり、財布、及び／又はバックパック、及び／又は他の入れ物など第２の運搬装置なしで持ち運ぶことは困難である。

薬剤を液相から遠ざけ、乾燥薬剤として保管できれば、保存期間、感温性が増加して、薬剤の有効性及び効力を増加させて、より長く、より過酷な環境に耐え得るようになってよいことが認識されている。

キーホルダーに取り付けることができる、及び／又は個人のポケットにすっぽり入ることができる、従来のエピネフリンオートインジェクタよりも小型の薬剤送達装置は、持ち運びやすく、必要時にユーザが身に付けている可能性が高くなることが認識されている。純粋に比較のために挙げられるかかる装置パッケージの例は、極めて日常的にユーザに持ち運ばれるように設計される、ＵＳＢ「サムドライブ」と同様のサイズであってよい。例えば、オートインジェクタ装置の実施形態は、８ｃｍ×２．５ｃｍ×１．３ｃｍ（３インチ×１インチ×０．５インチ）の寸法を有する。しかしながら、オートインジェクタ装置の寸法はさまざまであってよい。

携帯型オートインジェクタは、オートインジェクタが伸長している、及び／又はより大きくなっている、及び／又はより長くなっている、及び／又は何らかの方法で取り扱い易くなっている起動状態のときよりも、オートインジェクタが持ち運びやすい形状にある収縮状態から移動できる。いくつかの実施形態では、安全装置が針アセンブリの動きを制限し、時期尚早の針刺しを防止する。薬剤は、必要となるまで１つ以上の乾燥及び／又は湿潤薬剤状態で保管される。

薬剤混合システムの実施形態では、システムは、第１及び第２チャンバと流体連通する移動体を有する。第１チャンバは、湿潤コンポーネントを保管するように構成される。このシステムは、第１作動プロセス中に移動体を第１チャンバの一部に入れ、第２作動プロセス中に第２チャンバの一部に入れるように構成されている作動装置を有する。移動体が第１チャンバに入ると、湿潤コンポーネントに流体チャネルを通過させて、第２チャンバに押し込む。第１チャンバと流体チャネルとの流体連通は、一方向弁、破裂膜、オリフィス、又は他の機構及び開口部によって可能になってよい。

例えば、第１チャンバの一部に入る移動体の力は、流体連通を生じさせる（一方向弁を開放するなど）のに十分であり、第１チャンバに保管されている湿潤コンポーネントを、乾燥薬剤が保管されている流体チャネルに流れ込ませ、乾燥薬剤を湿潤コンポーネントと混合させ、第２チャンバに流れ込ませることができる。第２動作では、移動体は第２チャンバ内へと移動し、混合された湿潤コンポーネント及び乾燥薬剤（湿潤薬剤となっている）を針又はノズル（無針システム）など送達アセンブリに、及び患者の体内に押し込む。（別の一方向弁の結果としての）流体チャネルと第２チャンバとの間での一方向の流体連通は、移動体が第２チャンバへと移動したときに、流体チャネルを通って湿潤薬剤が逆流しないようにしてよい。

システムのある実施形態では、針アセンブリ及び第２チャンバは、ハウジングに対して一体的に可動である。ある実施形態では、第２作動装置は、針アセンブリの一部をハウジングから患者の体内へと押し出すことができ、湿潤薬剤は、針アセンブリを通って患者の組織、血管、及び／又は筋肉へと送達されてよい。

薬剤混合システムのある実施形態では、移動体は、乾燥薬剤コンポーネントを保持するための混合容積部を有する。ある実施形態では、移動体は、第１チャンバから混合容積部へと流体を一方向に流れさせる弁を有する。ある実施形態では、移動体は、混合容積部から第２チャンバへと流体を一方向に流れさせる弁を有する。

ある実施形態では、移動体は、必要に応じて、混合容積部と、第１チャンバ及び第２チャンバとの間での流体連通を可能にする、破裂弁を有する。

薬剤混合システムのある実施形態では、移動体の容積部は、流体チャネルを含む。ある実施形態では、流体チャネルは混合を促進するように設計される。ある実施形態では、流体チャネルはマイクロ流体チャネルである。

ある実施形態では、流体チャネルは、乾燥薬剤コンポーネントを運搬する及び／又は保管するための蛇行経路（tortious path）である。ある実施形態では、流体チャネルは、湿潤コンポーネントを乾燥薬剤と混合するための容積部を画定する。ある実施形態では、蛇行経路は、湿潤コンポーネントを乾燥薬剤と混合するためのカオス流を生じさせる。ある実施形態では、ミキサ本体及び／又はチャネルの一連の構造、壁、又は壁内の溝は、乾燥薬剤の混合を促進し、湿潤コンポーネントを乾燥薬剤と混合するための容積部を画定する。

ある実施形態では、チャネルの寸法の少なくとも１つは、２ｍｍ未満である。ある実施形態では、流体チャネルのレイノルズ数は２３００未満であり、層流を生じさせる。ある実施形態では、流体チャネル内の層流のレイノルズ数は１００未満である。ある実施形態では、流体チャネルのレイノルズ数は１０未満であり、場合によっては、乱流、つまりカオス流を生じさせる。ある実施形態では、流体チャネルのレイノルズ数は２３００超である。ある実施形態では、混合アセンブリは、その内部に形成された複数の溝を更に含み、これらの溝は、湿潤コンポーネントが溝の付近で及び／又はそれに近接して流れるときに混合を促進する。ある実施形態では、混合アセンブリは、チャネル内に屈曲部を更に含み、これらの屈曲部は、湿潤コンポーネントが屈曲部の付近を流れるときに混合を促進する。ある実施形態では、混合アセンブリは、流路内に障害物を含み、該障害物は、湿潤コンポーネントが障害物付近を流れるときに混合を促進する。

ある実施形態では、移動体は、湿潤コンポーネントと混合して湿潤薬剤を形成するのに先立って、乾燥薬剤コンポーネントを保持するための混合容積部を有する。ある実施形態では、移動体は、乾燥薬剤コンポーネントを受容するサイズの中空容積部を画定するサイズである。

ある実施形態では、第２チャンバは、第２湿潤コンポーネントを有する。第１チャンバは、第２チャンバ内の第２湿潤コンポーネントと混合するのに先立って、移動体に配置された流体チャネルで乾燥薬剤と混合する第１湿潤コンポーネントを有する。

ある実施形態では、第２作動装置は、予荷重力である。ある実施形態では、予荷重力は圧縮バネである。ある実施形態では、第２作動装置は、ユーザによって起動される。ある実施形態では、第２作動装置は、捩りバネである。ある実施形態では、第２作動装置は、捩りバネである。別の実施形態では、弾性装置は、作動装置として使用される。別の実施形態では、ＣＯ２カートリッジが使用される。別の実施形態では、電子的に制御される弁、及び化学的に駆動される作動装置、ガスボンベ、ソレノイド、電磁石、リニアモーターが使用される。

薬剤送達システムのある実施形態では、このシステムは、ハウジングに対して可動である伸長コンポーネントを有し、ハウジングの有効長により大きい寸法を持たせる、ハウジングを有する。この伸長コンポーネントは、入れ子式コンポーネント、折り畳み式コンポーネント、又は再取り付け可能コンポーネントであってよい。ある実施形態では、伸長コンポーネントが起動される、及び／又は延伸されると、第１作動装置によって移動体を第１チャンバへと移動させることができる。

ある実施形態では、入れ子式コンポーネントが、第１ハウジングに対して横方向に移動して、より大きい寸法を有するハウジングを形成する。ある実施形態では、折り畳み式コンポーネントが、ハウジングに対して旋回軸の周りを回転して、より大きい寸法を有するハウジングを形成する。ある実施形態では、入れ子式コンポーネントが、ハウジングの第１及び第２端部に対して針アセンブリ全体に延在する長手方向軸の周りを回転して、ハウジングにより大きい寸法を有させる。ある実施形態では、再取り付け可能な部分が取り外され、次いで、ハウジングの異なる位置に再度取り付けられ、したがって、ハウジングにより大きい寸法を有させる。

ある実施形態では、このシステムは、第２チャンバと流体連通する針アセンブリと、安全装置と、を含む。針アセンブリ及び第２チャンバは、ハウジングに対して一体的に可動である。このシステムは、針アセンブリを露出させるか、ハウジングから突き出させ、流体チャネル内で形成された湿潤薬剤を注入できる、第２作動装置を有する。安全装置は、作動装置の起動に先立って、第１安全位置から第２位置へと移動できる。

薬剤送達システムのある実施形態では、システムは、針アセンブリを有する。針アセンブリ及び第２チャンバは、ハウジングに対して一体的に可動である。第２作動装置は、針アセンブリを露出させるか、ハウジングから突き出させ、移動体に配置される流体チャネル内で形成された薬剤を注入できる。第１ハウジングに対する第２ハウジングの移動により、第２作動装置の作動可能にする。ある実施形態では、このシステムは、作動させるまで第２作動装置の移動を制限する停止部を有する。

ある実施形態では、第１チャンバは折り畳み式である。ある実施形態では、移動体の移動により、第１チャンバの容積が減少する。

本発明のこれらの態様は排他的であることを意味するものではなく、本発明の他の特徴、態様、及び利点は、当業者が以下の説明、添付の請求項、及び添付の図面と共に読むと、容易に明らかとなるであろう。

前記の、及び他の本発明の目的、特徴、及び利点は、添付の図面に示されるように本発明の特定の実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。これらの図面において、同様の参照文字は、さまざまな図を通じて同一の部分を指す。これらの図面の縮尺は必ずしも正しいものではなく、本発明の原則が強調されている。
本発明による携帯型オートインジェクタの使用方法の概略図である。 本発明による携帯型オートインジェクタの使用の別の実施形態及び方法の概略図である。 収縮／保管位置２２にある携帯型オートインジェクタ３０の正面断面図である。 図２Ａの収縮／保管位置２２にある携帯型オートインジェクタ３０の側断面図である。 収縮／保管位置にある携帯型オートインジェクタ３０の平面図である。 一部が切り欠けている、収縮／保管位置にある携帯型オートインジェクタの斜視図である。 伸長位置にある携帯型オートインジェクタ３０の正面断面図である。 伸長位置にある携帯型オートインジェクタ３０の側断面図である。 安全装置が引き出されている携帯型オートインジェクタ３０の正面断面図である。 安全装置が引き出されている携帯型オートインジェクタ３０の側断面図である。 トリガが押し下げられた、注射位置にある携帯型オートインジェクタ３０の正面断面図である。 トリガが押し下げられた、注射位置にある携帯型オートインジェクタ３０の側断面図である。 注射位置にある携帯型オートインジェクタ３０の正面断面図である。 注射位置にある携帯型オートインジェクタ３０の側断面図である。 薬剤送達位置にある携帯型オートインジェクタ３０の正面断面図である。 図７Ａの薬剤送達位置にある携帯型オートインジェクタ３０の側断面図である。 携帯型オートインジェクタの薬剤送達部の拡大図である。 プランジャ膜界面の拡大図である。 さまざまな位置にある、別の携帯型オートインジェクタの図である。 さまざまな位置にある、別の携帯型オートインジェクタの図である。 さまざまな位置にある、別の携帯型オートインジェクタの図である。 さまざまな位置にある、別の携帯型オートインジェクタの図である。 さまざまな位置にある、別の携帯型オートインジェクタの図である。 さまざまな位置にある、別の携帯型オートインジェクタの図である。 収縮位置にある、別の旋回式携帯型オートインジェクタの正面断面図である。 伸長位置にある、図１０Ａの別の旋回式携帯型オートインジェクタの正面断面図である。 収縮位置にある更に別の旋回式携帯型オートインジェクタの正面断面図である。 伸長位置にある、図１０Ｃの別の旋回式携帯型オートインジェクタの正面断面図である。 収縮位置にある、別の捩り式携帯型オートインジェクタの正面断面図である。 伸長位置にある、別の捩り式携帯型オートインジェクタの正面断面図である。 ２つの別のマイクロチャネルの断面図である。 ２つの別のマイクロチャネルの断面図である。 折り畳み式インジェクタ装置を示す。 折り畳み式インジェクタ装置を示す。 折り畳み式インジェクタ装置を示す。 折り畳み式インジェクタ装置を示す。 混合して、流体チャネルでの乾燥薬剤の溶解に役立つ２種類の湿潤コンポーネントを保持するように構成されている、デュアル湿潤チャンバインジェクタ（dual wet chamber injection）を示す。 混合して、流体チャネルでの乾燥薬剤の溶解に役立つ２種類の湿潤コンポーネントを保持するように構成されている、デュアル湿潤チャンバインジェクタ（dual wet chamber injection）を示す。 ２つのチャンバ間に配置される移動体に隣接する流体チャネルを示す。 ２つのチャンバ間に配置される移動体に隣接する流体チャネルを示す。 ２つのチャンバ間に配置される移動体に隣接する流体チャネルを示す。 ２つのチャンバ間に配置される移動体に隣接する流体チャネルを示す。

乾燥薬剤コンポーネントを保管し、ユーザに送達するためにこれを湿潤コンポーネントと混合するシステム及び方法。オートインジェクタは収縮状態で保管され、薬剤コンポーネントは、保管の自由度を拡大できる２種類以上の状態で保管される。

小型装置を手に持つこと、及び／又は操作することは時として困難であるため、オートインジェクタの使いやすさは重要になる。例えば、子供用に設計された歯ブラシは、小さい手で持ちやすくするために大人用歯ブラシよりも大きい。救命を必要とし得る装置のユーザが子供である可能性が高いため、小型オートインジェクタを提案する場合には、このことを考慮する必要がある。これに対応する１つの方法は、不使用時には小型かつ超軽量であるが、使用時には大きくなる装置を製造することであろう。

図１を参照すると、携帯型オートインジェクタ３０の使用法の概略図が示されている。携帯型オートインジェクタ３０は、ブロック３２で示されるように、収縮状態でユーザに持ち運ばれる。収縮状態３２では、（湿潤薬剤として）ユーザ３６に送達されるであろう乾燥薬剤は、図８Ａに示されるように、乾燥薬剤３８及び湿潤コンポーネント４０など湿潤コンポーネントから分離して保管される。加えて、収縮状態３２では、携帯型オートインジェクタ３０は安全位置にあり、図６Ａ〜７Ｂ及び９Ｆに示されるように、必要になるまでは、オートインジェクタ３０は、うっかりして針４６でユーザ３６を刺すことができない。

オートインジェクタ３０は、平行四辺形４８によって示されるように、伸長プロセスによって、収縮状態３２から移動する。伸長プロセス４８は、以下で更に詳述するように、互いに対してコンポーネントを引き寄せること、互いに対してコンポーネントを回転させること、又は互いに対してコンポーネントを捩ることによるなど、いくつかの形態を取ることができる。伸長プロセス４８が完了すると、オートインジェクタ３０は、ユーザが操作しやすいサイズである、操作サイズ状態５０となる。

ハウジングは、操作サイズ５０においてより大きい寸法を有する。ある実施形態では、携帯型オートインジェクタ３０は、収縮状態３２において８ｃｍ×２．５ｃｍ×１．３ｃｍ（３インチ×１インチ×０．５インチ）であり、操作サイズ状態５０において１１ｃｍ×２．５ｃｍ×１．３ｃｍ（４．５インチ×１インチ×０．５インチ）である。

いくつかの実施形態では、乾燥薬剤と湿潤コンポーネントとの混合は、伸長プロセス４８の一環として生じてよいか、平行四辺形５２によって示されるように別の混合工程で生じてよい。混合工程５２は、湿潤コンポーネント４０に乾燥薬剤３８を通過させ、そのときにこれと混合して、ユーザ３６に送達される湿潤薬剤３４を形成する。湿潤薬剤準備完了状態は、ブロック５４で示されている。

特定の実施形態では、伸長プロセス４８は、オートインジェクタ３０を使用状態にする。図１Ａに示されるように別の実施形態では、携帯型オートインジェクタは、平行四辺形５８によって示されるように、安全装置の取り外し工程／起動前工程という別個の異なる工程を必要として、ブロック６０で示されるようにオートインジェクタ３０を起動準備完了状態にする。

更に図１Ａを参照すると、オートインジェクタ３０が起動準備完了状態６０にあるとき、オートインジェクタ３０は、ユーザ３６に近接して配置できる。平行四辺形６２によって示される注射プロセス工程は、薬剤をユーザ３６に送達するために開始され得る。

携帯型オートインジェクタ３０の操作者及び薬剤３４を受容する個人は、２人の異なる個人であることが認められる。例えば、湿潤薬剤３４を受容する個人は、オートインジェクタ３０を操作できない状態にある子供又は個人であり得る。

図１Ｂを参照すると、携帯型オートインジェクタ３０の使用の別の実施形態及び方法の概略図が示されている。伸長プロセス４８、混合工程５２、及び安全装置の取り外し５８が別個の、異なる工程で生じる、図１Ａに示される実施形態とは対照的に、コンポーネントを操作サイズ状態５０に伸長するプロセスは、他の工程を遂行する。例えば、伸長プロセス４８はまた、混合工程５２を生じさせる。混合工程５２は、湿潤コンポーネント４０に乾燥薬剤３８を通過させ、そのときにこれと混合して、ユーザ３６に送達される湿潤薬剤３４を形成する。

加えて、伸長プロセス４８はまた、そのときに安全装置の取り外し５８を生じさせ、ブロック６０で示されるように、オートインジェクタ３０を起動準備完了状態にする。

図１Ｂでは、操作サイズ状態（ブロック５０）及び薬剤準備完了状態（ブロック５４）は、所望の状態である起動準備完了状態６０に隣接して示される。特定の実施形態では、薬剤は、収縮状態３２で準備完了状態である（すなわち、湿潤薬剤３４が混合済みである携帯型オートインジェクタ３０がユーザに出荷された後で、湿潤コンポーネント４０を乾燥薬剤３８と混合して湿潤薬剤３４を形成することはない）。特定の実施形態では、オートインジェクタ３０は、安全装置に関連する別個のコンポーネントを有さない。

更に図１Ｂを参照すると、オートインジェクタ３０が起動準備完了状態６０にあるとき、オートインジェクタ３０は、ユーザ３６に近接して配置できる。平行四辺形６２によって示される注射プロセス工程は、薬剤をユーザ３６に送達するために開始され得る。

図２Ａを参照すると、収縮／保管位置３２にある携帯型オートインジェクタ３０の正面断面図が示されている。オートインジェクタ３０は、収縮／保管位置３２にある携帯型オートインジェクタ３０の正面図を示す図２Ｃ及び収縮／保管位置３２にある携帯型オートインジェクタ３０の側断面図を示す図２Ｂに最も明確に示されるように、上部シェル７２と、下部シェル７４と、を有するハウジング７０を含む、一連のコンポーネントを有する。

ハウジング７０は、図２Ａ及び２Ｃに示されるように収縮状態３２において、及び図３Ａ及び３Ｂに示されるように操作状態５０において、エクステンダスライド部９０を保持するためにエクステンダスライド部９０のコンポーネントと係合する、複数の溝をそれぞれ有する一対の側壁（標識なし）を有する。加えて、ハウジング７０は、収縮状態及び操作状態に維持し、インジェクタ１００のコンポーネントと相互作用する、複数の戻り止め及び止め具を有する。エクステンダスライダ９０は、作動ラッチ部材が***指部（split fingers）を通って引かれ、ラッチ部材が***指部上で支持されつつ、***指部がその位置に留まると、***指部によって所定の位置に保持される。

携帯型オートインジェクタ３０は、湿潤／乾燥コンポーネント混合システム１１０を有する。湿潤／乾燥コンポーネント混合システム１１０は、一対のバイアル１１２及び１１４を有する。第１バイアル１１２は、オートインジェクタ３０が収縮状態３２のときに湿潤コンポーネント４０を保持する。第２バイアル１１４は、注射針４６を含む針アセンブリ１１６に連結されており、以下に詳述するように、送達に先立って、湿潤薬剤３４を保管する。湿潤／乾燥コンポーネント混合システム１１０は、流体チャネルが内部に配置される移動体１１８と、一対のプランジャ１２０及び１２２と、を有する。第１プランジャ１２０は、第１バイアル、つまりチャンバ１１２と相互作用し、第２プランジャ１２２は、第２バイアル、つまりチャンバ１１４と相互作用する。別の実施形態では、第１プランジャ１２０及び第２プランジャ１２２、並びに流体チャネルを備える移動体１１８は、すべて１片の材料で作製されている。別の実施形態では、これらは別個のアセンブリである。別の実施形態では、１１８は、バイアル１１２からバイアル１１４への流路を単純に形成する。

流体チャネル１４０を備える移動体１１８は、２つのバイアル１１２及び１１４並びに２つのプランジャ１２０及び１２２の間に置かれる。流体チャネル１４０を備える移動体１１８は、円筒体１２６と、一対の平行端部１２８と、を有する。流体チャネル１４０を備える移動体１１８は、一対の支柱１３０及び１３２を有する。支柱１３０及び１３２は、平行端部１２８のそれぞれから延在する。各支柱１３０及び１３２は、図８Ｂにおいて最も明確に示されるように、プランジャ１２０及び１２２のうちの１つにある空隙１３８の壁１３６と係合するための拡大先端部１３４を有する。流体チャネルを備える移動体１１８は、第１支柱１３０から第２支柱１３２へと延在する、単一の流体チャネル１４０を含んでよい。移動体１１８は、縁部１４８を備える環状輪１４６を有する。縁部１４８は、圧縮バネ１６０の第１端部１６２と相互作用する。

圧縮バネ１６０は、基部１７２と、圧縮バネ１６０を取り囲む環状輪１７４と、を有する内側ハウジング１７０と相互作用する第２端部１６４を有する。内側ハウジング１７０の基部１７２は、圧縮バネ１６０の第２端部１６４と係合する環状縁部１７８を有する。基部１７２は、孔１８０を有する。内側ハウジング１７０は、一対のタブ１８２を有する。各タブ１８２は、図２Ｄにおいて最も明確に示されるように、インジェクタ１００の***指部の間に置かれる。

内側ハウジング１７０は、エクステンダスライド部９０に連結される。この２つのコンポーネントは、収縮状態３２から操作サイズ状態５０へと横方向に共に移動する。エクステンダスライド部９０は、ユーザが把持して、オートインジェクタ３０を操作サイズ状態５０に移動させることができるコンポーネントである。

更に図２Ａ及び２Ｂを参照すると、携帯型オートインジェクタ３０は、薬剤送達動作リング１９０を有する。薬剤送達動作リング１９０は、内側ハウジング１７０にある孔１８０を通って突き出るスタブ１９４を備える基部１９２を有する。スタブ１９４は、以下に記載するように屈曲できる一対の脚部をもたらす、スタブ１９４全体に延在するスロット１９６を有する。スタブは、スロット１９６全体に延在する孔１９８を有する。スタブ１９４は、薬剤送達動作リング１９０が内側ハウジング１７０と共に移動するように、内側ハウジング１７０の基部の外側表面と係合する縁部２００を有する。

携帯型オートインジェクタは、安全装置２１０を有する。安全装置２１０は、一対の脚部２１２を備えるＵ字形を有する。各脚部２１２は、ユーザが、図２Ａ〜３Ｂに示される安全位置から図４Ａ〜６Ｄに示され、以下に記載される起動位置へと安全装置２１０を移動させやすくする一連の刻み２１４を有する。加えて、各脚部２１２は、エクステンダスライド部９０の開口部２１８を通って延在して、安全装置２１０を安全位置に保持する、戻り止め２１６を有する。Ｕ字形の安全装置２１０の基部２２０は、ピン２２２を有する。安全装置２１０のピン２２２は、薬剤送達動作リング１９０のスタブ１９４の孔１９８内へと延在する。

図２Ｄを参照すると、一部が切り欠けている、収縮／保管位置３２にある携帯型オートインジェクタ３０の斜視図が示されている。安全装置２１０は、エクステンダスライド部９０内の溝に受容される。安全装置２１０の戻り止め２１６は、エクステンダスライド部９０の開口部２１８を通って延在し、安全装置２１０を安全位置に保持していることがわかる。一連の刻み２１４は、隣接するエクステンダスライド部９０の表面を超えて突き出て、ユーザが、図２Ｄに示される安全位置から図４Ａ〜４Ｂに示される起動位置へと安全装置２１０を移動させやすくする。安全装置２１０のピン２２２は、薬剤送達動作リング１９０のスタブ１９４の孔１９８を通って延在するように示されている。

圧縮バネ１６０は、移動体１１８の環状輪１４６の縁部１４８と係合する第１端部１６２から、内側ハウジング１７０の基部１７２の環状縁部１７４と係合する第２端部１６４まで延在するように示されている。内側ハウジング１７０のタブ１８２のうちの１つはインジェクタ１００の一対の***指部１８６のうちの１つの間に示されている。加えて、駆動ブロック２２６は、インジェクタ１００の***指部１８６上に示されている。

エクステンダスライド部９０の基部は、ハウジング７０上のリブを受容して位置合わせを維持するスロットを有する。

図３Ａを参照すると、操作サイズ状態５０にある携帯型オートインジェクタ３０の正面断面図が示されている。図３Ｂには、操作サイズ状態５０にある携帯型オートインジェクタ３０の側断面図が示されている。エクステンダスライド部９０が伸長プロセス４８で操作サイズ状態５０へと移動すると、内側ハウジング１７０、安全装置２１０、及び薬剤送達動作リング１９０も移動する。薬剤送達動作リング１９０の移動により、薬剤混合システム１１０のミキサ１１８が上方に移動する。この上方移動により、第１プランジャ１２０が第１バイアル１１２内で上方に移動し、第１バイアル１１２内の容積部を減少させる（この容積部は、第１チャンバ２３２と呼ばれる）。第１バイアル１１２の容積部のこの減少により、湿潤コンポーネント４０に中空容積部、乾燥薬剤を含み得る移動体１１８のマイクロチャネル、つまり流体チャネル１４０を通過させる。第１プランジャ１２０が第１バイアル１１２内に移動すると、第２プランジャ１２２は第２バイアル１１４から出て、そのときに容積部、つまり第２チャンバ２３４を形成して、流体チャネル１４０での湿潤コンポーネント４０と乾燥薬剤３８との混合により生成された湿潤薬剤３４を受容する。

この実施形態では、伸長プロセス４８及び混合工程５２は同時に生じる。これは、図１Ａに関して記載された２つの異なる工程とは対照的である。湿潤コンポーネント４０の乾燥薬剤３８との混合は、図８Ａ及び８Ｂに関して記載されている。

図４Ａを参照すると、安全装置２１０が引き出された、携帯型オートインジェクタ３０の正面断面図が示されている。図４Ｂには、安全装置２１０が引き出された、携帯型オートインジェクタ３０の側断面図が示されている。上述したように、内側ハウジング１７０及び薬剤送達動作リング１９０は、エクステンダスライド部９０と共に移動する。ユーザは、安全装置２１０上の刻み２１４を係合させて、安全装置２１０を起動準備完了状態６０に移動させる。エクステンダスライド部９０の開口部２１８で保持された一対の戻り止め２１６は、安全装置２１０の上方移動によって開口部２１８から押し出され、内側に向けて屈曲する。

バンプトリガが共にスタブ１９４をバンプ溝に押し込んだ後（安全装置（及び安全装置のピン部分）が取り外された後で可能）、安全装置２１０の移動によってインジェクタ１００は下方に移動する。このようにスタブ１９４を共に押し込むことにより、スタブ１９４は開口部を通って後退でき、圧縮バネに蓄積されていたエネルギーを放出できる。したがって、インジェクタをハウジングからユーザ又は患者の体内へと押し込むことができる。バンプ溝は、対象物の外側に圧力をかけ、対象物が溝へと押し込まれるときにこれを内側に押す角度を有する、円錐形又は類似の形状に成形されてよい。通常、対象物は、スタブの突起部又は側部を押し付けて開口部を何とか通過できるようにせずには開口部又は孔を通過しない、スタブである。

このプロセスは安全装置５８の取り外しと呼ばれるが、安全装置２１０は、いまだにオートインジェクタの残りの部分に連結されている。安全装置２１０の移動により、スタブ１９４の孔１９６からピン２２２が引き出される。スタブ１９４からピン２２２が取り外されると、スタブ１９４は、スロット１９８によって占められていた空間へと内側に屈曲できる。スタブ１９４の縁部２００は、もはや薬剤送達動作リング１９０の基部１９２とは係合しておらず、したがって、図６Ａ及び６Ｂに示されているように、スタブ１９４の全体が内側ハウジング１７０の基部にある孔１８０を押して通過できる。しかしながら、内側ハウジングに対する薬剤送達動作リング１９０の移動に先立って、上記のように下方に移動させられたインジェクタ１００は、図５Ａ及び５Ｂに関して以下に記載されるように、ハウジング７０に対して上方に移動して戻る必要がある。

図５Ａを参照すると、トリガが押し下げられた、注射位置にある携帯型オートインジェクタ３０の正面断面図が示されている。図５Ｂには、トリガが押し下げられた、注射位置にある携帯型オートインジェクタ３０の側断面図が示されている。

図６Ａを参照すると、注射位置にある携帯型オートインジェクタ３０の正面断面図が示されている。図６Ｂには、注射位置にある携帯型オートインジェクタ３０の側断面図が示されている。インジェクタ１００が上方に移動してハウジング７０内に戻ることにより、内側ハウジング１７０が、薬剤送達動作リング１９０に対して情報に移動する。

安全装置２４０のピン２２２がもはやスタブ１９４の孔１９８内にないため、スタブ１９４は屈曲できる。スタブ１９４は屈曲し、そのときスロット１９６の空間を埋め、内側ハウジング１７０の基部１７２にある孔１８０を通過できるようにする。圧縮バネ１６０の第２端部１６４によって係合される移動体１１８の環状輪１４６の縁部１４８は、押し下げられる。この力により、移動体１１８及び薬剤送達動作リング１９０が下方に移動する。

圧縮バネ１６０は、流体チャネル１４０を備える移動体１１８の環状輪１４６の縁部１４８を引き続き押し下げる。針４６は、インジェクタ１００の開口部を通って下方に移動させられる。針４６は、第２バイアル１１４がインジェクタ１００と係合するまで移動させられる。

図７Ａを参照すると、薬剤送達位置にある携帯型オートインジェクタ３０の正面断面図が示されている。図７Ｂには、薬剤送達位置にある携帯型オートインジェクタ３０の側断面図が示されている。圧縮バネ１６０は、流体チャネル１４０を備える移動体１１８の環状輪１４６の縁部１４８を引き続き押し下げ、ミキサ１１８並びにプランジャ１２０及び１２２をバイアル１１２及び１１４に対して移動させる。具体的には、第２バイアル１１４は、針４６を通して薬剤３４を第２バイアル１１４内の第２チャンバ２３４からユーザ３６の体内へと押し出す。

図８Ａを参照すると、携帯型オートインジェクタ３０の薬剤混合システムの拡大図が示されている。上記のように、バイアル１１２及び１１４に対する、流体チャネルを備える移動体１１８並びに２つのプランジャ１２０及び１２２の移動は、操作の異なる時点で生じる。図１Ａに関して記載された実施形態では、ミキサ１１８並びに２つのプランジャ１２０及び１２２は、携帯型オートインジェクタ３０の伸長プロセス４８とは異なるときに移動する。図２Ａ〜７Ｂに関して記載された実施形態では、湿潤薬剤３４を混合させる移動体１１８並びに２つのプランジャ１２０及び１２２の移動は、操作サイズ状態５０への伸長プロセス４８と共に生じる。いずれの場合でも、移動体１１８並びに２つのプランジャ１２０及び１２２は、バイアル１１２及び１１４に対して再移動して、第２チャンバ２３４を減少させることによって第２バイアル１１４から湿潤薬剤３４を出させる。流体チャネル１４０を備える移動体（movable）１１８並びに２つのプランジャ１２０及び１２２がバイアル１１２及び１１４に対して再移動するのに先立って、湿潤薬剤３４は、圧縮バネ１６０によって駆動される針４６を通過させられる。

更に図８Ａを参照すると、ある実施形態の湿潤／乾燥混合システム１１０は、ガラス、及び／又は生体適合性プラスチック、及び／又は金属、及び／又は任意の他の使用され得る物質、及び／又は規制機関（ＦＤＡ）若しくは他の承認機関による基準を満たした他の物質で作製される第１バイアル１１２及び第２バイアル１１４を有する。第１バイアル１１２の第１チャンバ２３２は、乾燥薬剤を溶解する（再構成する、溶液中に保持する）溶液、湿潤コンポーネント４０を保管する場所である。ある実施形態では、この溶液は、注射用蒸留水を含んでよい。ある実施形態では、この溶液は、溶解を可能にするために緩衝液を使用してｐＨを最適化できる。ある実施形態では、この緩衝液は、酸性又は塩基性であり得る。ある実施形態では、この緩衝液は、ＨＣｌであり得る。ある実施形態では、この溶液は、他の添加剤及び防腐剤、例えば、ＮａＣｌ、メタ重亜硫酸塩など、又はその他を含有し得る。第１プランジャ１２０は、第１バイアル１１２に挿入される。第１プランジャ１２０の移動は、第１チャンバ２３２のサイズ、容積を定める。

上記の実施形態では、第２バイアル１１４は、空の状態で始まり、図２Ａ〜２Ｄに示されるように、オートインジェクタが収縮状態３２のとき、第２チャンバ２３４は本質的に容積を有さない。第２バイアル１１４は、第２チャンバ２３４がｐＨ調整液など（ある実施形態では、注射用蒸留水であり得る）を含むのに十分な容積を有するように設計され、そのようなサイズであってよい。別の実施形態では、ｐＨ調製液は緩衝液を含有し得る。別の実施形態では、中和剤は酸性であってよい。別の実施形態では、中和剤は塩基性であってよい。別の実施形態では、中和剤は水酸化ナトリウムであり得る。第２プランジャ１２２は、第２バイアル１１４に挿入される。したがって、後に第２チャンバの第２溶液でｐＨが調整され、個人の体内に注入するのに好適な緩衝液に乾燥薬剤を素早く溶解させる方法は、迅速かつ場所を取らない薬剤混合及びより長い保存可能期間を有することができ、環境要因に左右されない送達溶液を可能にする。中和剤が使用されてよい。緩衝液は、酸性及び塩基性からなってよい。

上記の実施形態では、流体チャネル１４０を備える移動体１１８は、乾燥薬剤３８を保管する。ある実施形態では、乾燥薬剤保管アセンブリ（マイクロ流体アセンブリとも呼ばれる）は、マイクロ流体チャネルを有さないが、乾燥薬剤３８を含む。別の実施形態では、これは、少なくとも流体チャネル、及び／又は１つのマイクロ流体チャネルを有する。別の実施形態では、これは、複数の流体チャネル又はマイクロ流体チャネルを有する。別の実施形態では、乾燥薬剤３８は、少なくとも１つの流体チャネル及び／又はマイクロ流体チャネル内に保管される。別の実施形態では、乾燥粉末薬剤は、流体チャネル及び／又はマイクロ流体チャネル外に保管されるが、それでもなお乾燥薬剤保管アセンブリ内に保管される。別の実施形態では、液体はマイクロ流体チャネル又は流体チャネル内に保管され、別の液体によって押し出される。別の実施形態では、異なる液体薬剤及び／又は乾燥薬剤がマイクロ流体アセンブリ内の複数のマイクロ流体チャネルに保管される。別の実施形態では、いくつかのマイクロ流体チャネルは、互いに流体連通している。別の実施形態では、少なくとも２つのマイクロ流体チャネルは、互いに流体連通している。別の実施形態では、共有バイアル又はチャンバにすべて流入し得ることを除いて、マイクロ流体チャネルは互いに流体連通していない。

図８Ｂを参照すると、ある実施形態では、プランジャ１２０及び１２２のうちの１つ又は両方は、破断してよい、並びに／又は移動してよい、及び／若しくは開放してよい、並びに／又は装置の伸長動作時に第１バイアル１１２と、移動体１１８、マイクロ流体アセンブリとを流体連通させる、及び／若しくは第２バイアル１１４と、マイクロ流体アセンブリとを流体連通させてよい、オリフィス及び／若しくは破裂膜２４４、又は密封構造体及び／若しくは弁を含む。オリフィス及び／又は破裂膜２４４の配置は実施形態、並びに特定の薬剤によって異なる。

携帯型オートインジェクタ３０では、針アセンブリ１１６は、第２バイアル１１４から延在する。示される実施形態では、インジェクタ１００は、針４６によって時期尚早の針刺しが行われないようにする。しかしながら、インジェクタ１００の端部は、針４６の無菌性を維持するために覆われ得る。特定の実施形態では、針アセンブリ１１６が無針薬剤送達メカニズムを含むことが認められる。ある実施形態では、針は、インジェクタが収容され、使用されていないときに、針に汚染物が入らないように使用されてよい、ゴム製保護バリアで覆われてよい。

図９Ａ〜９Ｆを参照すると、さまざまな位置にある、別の携帯型オートインジェクタの図が示されている。このオートインジェクタ３０の実施形態では、第１バイアル１１２は、第２バイアル１１４よりも狭く、かつ長く、そのときに、収容された収縮状態において携帯型オートインジェクタをやや長くし、また、第１バイアル１１２から第２バイアル１１４への流体流に液圧助勢を加え、インジェクタの伸長動作をより簡単に達成できるようにする。液圧助勢は、バイアルを狭くし、長くする、したがって、バイアル管で液量を交換するために更なる距離をもたらすことによって生じる。

図９Ａでは、携帯型オートインジェクタ３０は、収縮／保管位置で示されている。この状態で注射することはできない。これは、持ち運ばれ、使用準備が完了するまで保管される状態である。

図９Ｂを参照すると、伸長済み／薬剤準備完了位置にある携帯型オートインジェクタが示されている。エクステンダ、エクステンダスライド部９０を上方に移動させると、外側ピン及び内側ピンが共に伸長する。図２Ａ〜７Ｂに関して記載された実施形態では、外側ピンは内側ハウジング１７０に類似しており、内側ピンは、薬剤送達動作リング１９０に類似している。この動作により、第１プランジャ１２０は上方に移動して、第１バイアルに圧力の蓄積を生じさせるように第１バイアル１１２内に入り、図８Ｂにおいて最も明確に示されるように、第１バイアル１１２と乾燥薬剤保管アセンブリを備える移動体１１８との間に流体連通をもたらすために、オリフィス、及び／又は封止部、及び／又は膜、及び／又は弁など密封装置を移動させる、及び／又は何らかの方法で変更させる。移動体１１８並びにプランジャ１２０及び１２２がバイアル１１２及び１１４に対して移動するとき、第２バイアル１１４、第２チャンバ２３４の容積部のサイズが増加する。移動体１１８、つまり乾燥薬剤保管アセンブリは、第２バイアル１１４と流体連通する。第１バイアル１１２内の溶液、つまり湿潤コンポーネント４０は、乾燥薬剤保管アセンブリ、つまり移動体１１８への流入を開始し、乾燥粉末を溶解させて液体又は湿潤薬剤、乾燥薬剤３８にしてから、第２バイアル１１４へと流入する。

この状態では、伸長済みのオートインジェクタは長くなり、オートインジェクタを把持しやすくなる。溶解した液体薬剤及び／又は部分的に溶解した薬剤は、第２バイアル１１４へと移され、次工程の開始まで保管される。

図９Ｃを参照すると、起動準備完了状態にあり、安全装置が取り外されている携帯型オートインジェクタ３０が示されている。図９Ｂに示されるように内側ピンが移動を停止した後、針アセンブリハウジングは、***指部及び針アセンブリハウジングの止め具の上にある。安全装置２１０は、更に外方に伸長できる、及び／又は、図９Ｃに示されるように完全に取り外すことができる。安全装置２１０の外方移動によって、これまで圧縮バネの発射又は取り出しを阻止していたスタブから安全装置ピンが取り外される。バンプスイッチを使用すると、ユーザ又は管理者はインジェクタの針注入側を押すことができる。これによって、スタブがバンプ溝に押し込まれ、スタブが孔を通ってスライドし、圧縮バネに蓄積されたエネルギーを解放する。解放されたエネルギーによって針アセンブリが個人の体内に、及び移動体が第２バイアルに押し込まれ、したがって、針アセンブリを通って湿潤薬剤が個人の体内に送り込まれる。安全装置２１０は、上方に滑動するように示されているが、いくつかの実施形態では、安全装置２１０は、携帯型オートインジェクタ３０から完全に取り外すことができる。同一工程では、トリガが装置の注入側から出て伸長し、インジェクタを注射準備完了にする。

図９Ｄを参照すると、プリトリガ位置にある携帯型オートインジェクタ３０が示されている。この位置では、バンプトリガ１００を押して針アセンブリを上昇させ、バンプスイッチに共に挟ませることができる。バンプスイッチは小さくなり、孔を通過できるようにする。次いで、針アセンブリは、図９Ｅに示されるように、針をヒト及び／又は非ヒトの体内へと押し込むバネの力を受けて押し出される。バネは、力を加え続け、次いで、図９Ｆに示されるように体内に液体を押し込む。

図１０Ａを参照すると、収縮位置にある、別の旋回式携帯型オートインジェクタ１０００の正面断面図が示されている。これまでの実施形態と同様に、携帯型オートインジェクタ１００は、湿潤／乾燥混合システム１１０と、インジェクタ１００と、を有する。これまでの実施形態とは対照的に、オートインジェクタ１０００は、エクステンダを長手方向に引くことによって収縮状態から伸長済み状態に移動しない。この実施形態では、オートインジェクタ１０００は、下側ハウジング１０２０に対してヒンジ点１０３０の周りを回転する上側ハウジング１０１０を有するというフリップ設計を有する。この実施形態では、上側ハウジング１０１０は、下側ハウジング（hosing）に配置される湿潤／乾燥混合システム１１０のコンポーネントを移動させる駆動メカニズムを含む。図１０Ｄは、伸長済み状態にあるオートインジェクタ１０００を示している。

図１０Ｃを参照すると、収縮位置にある、別の旋回式携帯型オートインジェクタ１００５の正面断面図が示されている。これまでの実施形態と同様に、携帯型オートインジェクタ１００は、湿潤／乾燥混合システム１１０と、インジェクタ１００と、を有する。この実施形態では、オートインジェクタ１００５は、内側ハウジング１０５０に対して旋回点１０６０の周りを回転する外側ハウジング１０４０を有する。図１０Ｄは、伸長済み状態にあるオートインジェクタ１００５を示している。

図１１Ａを参照すると、収縮位置にある、別の捩り式携帯型オートインジェクタ１１００の正面断面図が示されている。この実施形態では、オートインジェクタ１１００は、上側ハウジング１１１０と、下側ハウジング１１２０と、を有する。２つのハウジング１１１０及び１１２０は互いに対して回転して、中央伸縮式シャフト１１４０によってハウジング１１１０及び１１２０を離すことができる。図１１Ｂは、伸長済み状態にある捩り式携帯型オートインジェクタ１１００を示している。図２Ａ〜７Ｂに関して記載された実施形態では、湿潤／乾燥コンポーネント混合システム１１０内の移動体１１８は、１つのマイクロチャネル１４０を備えるように示されている。湿潤／乾燥コンポーネント混合システム１１０は、複数の導管又はチャネル、及び封止部を有し得ることが認められる。混合アセンブリでは、異なる２種類の薬剤（又は２回量の同一薬剤）を混合し、単針又は他の送達システムを使用して個人の体内に挿入できる。封止部は、混合装置内に含まれる異なるチャネルとそれぞれ流体連通している、各保管用空洞のオリフィス上に広がることができる。

これらのチャネルは、さまざまな長さ及びサイズであってよく、各薬剤を適宜混合できる／放出できる。例えば、第１湿潤コンポーネントは、第２湿潤コンポーネントが保管され、流体連通している固有チャネルよりも短い経路を有する固有チャネルに保管されている。第１湿潤コンポーネントは第１乾燥コンポーネントと混合され、均質化され（この実施形態の場合は均質化されるが、すべての実施形態で均質化されるわけではない）、針アセンブリに入り、個人の体内に注入される。第２湿潤コンポーネントは、第２乾燥コンポーネントとの混合により長い時間がかかり、第１混合薬剤が針アセンブリに入って、個人の体内に注入された後でそれに続く。これは、混合不能であるために混合アセンブリの同一部分に保管できない、及び／又は同一チャネル内で再構成性できないか、混合できない２種類の薬剤で有用である。

マイクロ流体装置又はシステムを使用すると、極めて少量で流体を制御し、操作できる。サブセンチメートル及び／又はサブミリメートルの寸法において、境界面の役割は、表面張力、流動抵抗の支配を開始することであり、したがって、流体流のマクロ的特性とは異なって反応し得る、挙動の制御を開始する。例えば、主流路は、一連の「ヘリンボーン」又は他の種類の溝を備えるガラス又はポリマーに機械加工され、これによって、材料流にチャネルを通過させて、混合を誘導する環境がもたらされる。これらの構造及び機構は、乾燥薬剤を攪拌するか混合し、湿潤コンポーネントに溶解させ、したがって溶液を形成するように機能する、一連の渦（eddies）、渦（vortices）、又はしわをチャネル内部に形成する。

実施形態は、主チャンネル及び溝が交互するパターンを有し（これらの溝はまた、ランダム化されてよい）、すべて内部に形成される、機械加工部分など、２つの部分からなってよい。平面ガラス又はポリマーである基部は、次いで、機械加工部分に取り付けられて、主チャネルを包囲する。

あるいは、流路は、片側若しくは両側に沿って、又はチャネルの断面全体の周囲で幅を増減する、又は膨らむ／膨張するように構成されてよい。広くなったり、狭くなったりするマイクロチャネルは、流路内の混合を誘導するのに有用であり得る。例えば、主チャネルは、当初、幅が狭く、次いで、幅が伸長して突起部となる。他の構成の突起部は、リザーバ、つまり貯蔵器として作用してよく、より量の多い乾燥コンポーネントをその中に保管する。ここにおいても、突起部は、より小さい構造物をその中に配置し得る、より大きいくぼみ、又は開放領域であってよく、突起部及び任意のその中に容まれる構造物は、流れの途絶に役立ってよい。突起部又は貯蔵器は、マイクロチャネルシステム全体に戦略的に配置されて、混合を促進してよい。

混合を促進する別の方法は、直線チャネル、可変幅、又はヘリンボーン設計ではなく、図１２及び１３に示されるように蛇行チャネルの使用など、混合装置のチャネル及び／又はマイクロチャネルに屈曲部又は湾曲部を導入することである。これらの蛇行部は、２つの機能を有する。第１に、チャネルの折り返しが可能になるように流量方向を屈曲させることによって管を小型化でき、したがって、より長いチャネルがより小さい領域をより有効に使用できる。第２に、自然流は、チャネル内の屈曲部、つまり肘部が存在するたびに途絶され、混合が生じる。これらの蛇行形態は、（実施形態１２００ｅに示されるように）前後に蛇行する緩やかな湾曲部１２２０が存在するように設計され得るか、１３００ｆに示されるように、鋭い９０度の屈曲部１３００を有するように設計され得る。これらは、のこぎり鋸状歯パターンにより近いものを形成する、屈曲が９０度を超える（図示なし）ように設計することさえできる。各実施形態は、混合の量及び質を制御できる、異なる混合特性をもたらす。これは、激しく混合し過ぎると特定の薬剤化合物が損傷し得るが、他の化合物にはより強力な混合装置を必要とし得る場合に重要である。混合条件の調整におけるこの可変性によって、小型自動混合インジェクタ装置でさまざまな湿潤／乾燥コンポーネントを使用できる。これは、制御が、本願の１つの重要な性能属性であるためである。これらのマイクロ流体の実施形態１２００ｅ及び１３００ｆのそれぞれでは、それぞれが、封止部が起動されて開放又は混合状態になり、出口１２２６、１３３６が針アセンブリと、又は中間均質化領域と流体連通するように構成された後で湿潤コンポーネントを受容する、開口部１２２４、１３３４を有する単一チャネルからなる。

別の構成では、平行壁を使用して構成されている、直線的マイクロ流体チャネルは、湿潤コンポーネント及び乾燥コンポーネントを混合するのに十分であってよい。マイクロ流体チャネルの一部の内部に保管される乾燥コンポーネントは、チャネル内での混合を促進するように作用してよい。液体がチャネルを通過し、その一部の内部に含まれる乾燥コンポーネントに入り込み始めると、流頭は、流れをチャネル中心部に向かって集め、次いでチャネル壁付近で液体を逆方向に押し返す自然の乱流又はカオス流を生じさせる。これを生じさせるために、ある実施形態では正方形の断面で定められ得るチャネル寸法を特定のサイズ未満にする必要がある。この実施形態及び本明細書に記載の多数の実施形態では、チャネル断面の片側又は両側は、２ｍｍ未満、又は１ｍｍ〜２ｍｍ、又は１ｍｍ未満、又は５００μｍ〜１ｍｍ、又は５００μｍ未満、又は２５０μｍ〜５００μｍ、又は２５０μｍ未満、又は１００μｍ〜２５０μｍ、又は１００μｍ未満、又は５０μｍ〜１００μｍ、又は５０μｍ未満、又は１０μｍ〜５０μｍ、又は１０μｍ未満、又は１μｍ〜１０μｍ、又は１μｍ未満の寸法を有してよい。この用途のために、１μｍ未満の断面寸法を有するチャネルは、ナノ流体チャネルであると見なされ、薬剤を混合するためにそれぞれの特性セットを有する。

２０１２年６月２１日出願の米国特許出願第１３／５２９，７５７号及び２０１３年７月１１日出願の米国特許出願公開第２０１３／０１７８８２３号は、マイクロチャネルの更なる設計について記載しており、参照することにより本明細書に組み込まれる。

ある実施形態では、乾燥コンポーネント２４を湿潤コンポーネント２６に混合するチャネルの少なくとも１つの寸法は２ｍｍ未満であり、カオス混合に応じて、希釈剤のレイノルズ数は１００未満である。この例は、一連の構造体であり得、乾燥薬剤を希釈剤に混合するチャネルの少なくとも１つの寸法は２ｍｍ未満であり、希釈剤のレイノルズ数は１０未満であり、混合を可能にする。いくつかの実施形態では、乾燥薬剤は、湿潤コンポーネントに完全に溶解する。しかしながら、他の実施形態では、乾燥薬剤は、湿潤コンポーネント中に懸濁している。

注射器４０では、別の流体源及び流体ポンプなど駆動力を代わりに使用できることが認められる。

上記の実施形態では、オートインジェクタの作動力は、圧縮バネ１６０など蓄積エネルギー源によって供給される。このエネルギーは、ユーザ入力からも生じ得ることが認められる。例えば、ユーザが装置を順にはめ込む、及び／又はヒンジで動くようにすると、この機械的動作によって、オートインジェクタにエネルギー源を同時に供給でき、装置を準備完了モードにする。次いで、トリガを使用してエネルギー源を解放して、針を体内に押し込んで１回量の液体薬剤を送達できる、及び／又は粉末薬剤を１回量の液体に水和させ、この薬剤を患者の体内に送達できる。

これは、起動前はコイル状態に留まる引張バネによって可能になってよいことが認められる。注射装置を順にはめ込む動作によって、引張バネは、装置を作動させ、患者に注入し、薬剤を送達するために必要とされる十分な位置エネルギーを生じさせるように引っ張られてよい。

別の実施形態では、起動前は伸長済み状態にある圧縮バネが使用される。注射装置を順にはめ込む動作によって、バネは、装置を作動させ、患者に注入し、薬剤を送達するために必要とされる十分な位置エネルギーを生じさせるように圧縮されてよい。

大部分のオートインジェクタは、例えば、バネ又は圧縮ガスのカートリッジなど予め蓄積されたエネルギー源を有する。安全装置機構が故障した場合、インジェクタが意図しない方法で誤って発射されることがあり得る。この装置の作動力は予め蓄積されていないため、誤って放出される危険性は低く、更なる安全度が存在する。

上記の実施形態では、湿潤コンポーネントと乾燥コンポーネントとを分離する１つの方法として、ブリスタ、つまり破裂膜について記載されている。この装置では、起動される、及び／又は順にはめ込まれると、別の封止方法によって、封止部が取り外されることが認められる。例えば、ワイン瓶からコルクを取り外すのと同様に、インジェクタを順にはめ込むか、フリップを開くと、封止構造が取り払われて、湿潤コンポーネントと乾燥コンポーネントとの間に流体連通をもたらし得る。

また、装置を順にはめ込む、フィリップを開く間に封止部が取り外されるか、取り払われると、乾燥粉末薬剤に流体を同時に引き込む、又は入れる力が存在し得、これにより、薬剤が再構成されるか、１回量の液体に水和する。これは、液体を乾燥粉末薬剤に押し込む／これを通過させることはやや異なる。

ある実施形態では、乾燥薬剤はエピネフリンである。ある実施形態では、乾燥薬剤はグルカゴンである。ある実施形態では、乾燥薬剤は凝固因子である。ある実施形態では、乾燥薬剤はジアゼパムである。ある実施形態では、乾燥薬剤はＥｍｂｒｅｌである。ある実施形態では、乾燥薬剤はＸｏｌａｉｒである。ある実施形態では、乾燥薬剤は、ブチリルコリンエステラーゼなど神経ガスの解毒剤である。ある実施形態では、乾燥薬剤はスマトリプタンである。ある実施形態では、乾燥薬剤は医薬品である。ある実施形態では、乾燥薬剤は生物製剤である。これはまた、低分子医薬品であってよい。

図１４Ａ〜Ｄを参照すると、折り畳み式インジェクタ装置が示されている。折り畳み式混合及び送達装置１４００の断面が示されている。安全装置１４０２は、１４００の一端に位置付けられており、広がらないようにしている。安全装置１４０２を取り外すと、中に配置された、予荷重バネ１４０６は、図１４Ｄに示されるように、装置１４００を旋回させ、伸長させるように構成されている。次いで、バネ１４０６は、内部に保管された、少なくとも１つの湿潤コンポーネントを有する混合体１４０８と係合し、これを乾燥薬剤と混合させる。次いで、混合された湿潤薬剤は、針アセンブリ１４１０を横断してよく、これによって、第２作動工程時に、針に開口部１４１２を通って突き出させ、湿潤薬剤を送達させる。他の部分に記載したように、折り畳み式装置は、湿潤コンポーネント及び乾燥コンポーネントを混合し、これを患者の体内などに送達する単工程プロセス又は複数工程プロセスを可能にする、さまざまな安全装置及び解放機構からなってよい。

図１５Ａ〜Ｂを参照すると、乾燥薬剤コンポーネントとの混合に先立って混合される第１湿潤コンポーネント１５０８ａ及び第２湿潤コンポーネント１５０８ｂを含む、一対の湿潤コンポーネント容器１５１６ａ及び１５１６ｂを有する別の実施形態のシステム１５００の概略図が示されている。システム１５００の注射器は、対応の湿潤コンポーネント容積部に対してプランジャ１５０６をそれぞれ駆動する、一対のシャフト１５０４を備えるプランジャ１５０２を有する。対応の湿潤コンポーネント１５０８ａ及び１５０８ｂが押されて対応の弁１５１０ａ及び１５１０ｂを通過すると、湿潤コンポーネントは、混合された湿潤コンポーネントが形成される湿潤混合容積１５１２で混合される。

プランジャ１５０２が押し続けられると、混合された湿潤コンポーネントが、乾燥薬剤コンポーネントの入っている、ミキサ１５２０の流体チャネル１５３０を通って流れる。混合された湿潤コンポーネント内の乾燥薬剤を含有する混合された薬剤は、針１５４０を通って流れる。

２つの湿潤コンポーネント容器１５１６ａ及び１５１６ｂは、同一サイズとして示されているが、断面積を調整して、２種類の湿潤コンポーネントの混合を調整できることが認められる。特定の実施形態では、ミキサ１５２０及び針１５４０のコンポーネントは、注射器出力部１５１４において、注射器から分離できる。

図１６Ａ〜Ｄを参照すると、混合装置１６００内で２つのチャンバ１６０４と１６０６との間に配置される移動体１６０８に隣接する流体チャネル１６１０が示されている。示されるように、当初チャンバ１６０４に保管されている湿潤コンポーネントは、力が加えられて移動体１６０８がチャンバ１６０４の空洞部に移動させられる（これは、湿潤コンポーネントに、チャンバ１６０４と１６０６との間の固定位置にあり、移動体１６０８に隣接する流体チャネル１６１０を通過させることから始まる）まで留まる。前述したように、力、つまりチャンバ１６０４に入る移動体１６０８から生じる圧力は、力を加えたときに一方向開口部を生じさせ、湿潤コンポーネントに流体チャネルを通って流れせるものである。乾燥薬剤は、入り口付近、流体チャネル１６１０の全体、又はそのくぼみ内に配置されてよく、湿潤コンポーネントと混合して湿潤薬剤を形成する。

図１６Ｂは、１６１０を通って１６０４から１６０６に入る流れを示している。湿潤コンポーネントの大部分が１６０４から押し出され、チャンバ１６０６に入れられると、移動体１６０８は再び作動して、針アセンブリ１６１２を通ってユーザ又は患者の体内に湿潤薬剤を送達してよい。ここにおいても、流体チャネルと１６０４との間の一方向開口部、及び場合によっては、１６０６と１６１０との間の第２一方向チャネルは、湿潤薬剤が１６０４に再流入しないようにし、したがって、図１６Ｄに示されるように、針アセンブリ１６１２を通過させる。

本明細書において本発明の原則を説明してきたが、当業者は、この説明が例示のみを目的としており、本発明の範囲を限定するものではないことを理解するであろう。本明細書に示され、説明された例示的実施形態に加えて、本発明の範囲内において他の実施形態が想到される。当業者による変更及び代替は、本発明の範囲内であると見なされる。

Claims (18)

1. 第１及び第２チャンバの間に配置される流体チャネルを備えるハウジングであって、当初は乾燥薬剤が前記流体チャネルと直接接触しており、前記第１チャンバが湿潤コンポーネントを保管するように構成されている、ハウジングと、
   前記第１及び第２チャンバの間に配置される移動体と、
   前記移動体の一部を前記第１及び第２チャンバの一部に入らせて、前記流体チャネルと前記第１及び第２チャンバとの間に流体連通をもたらし、したがって、前記流体チャネルを通って前記第１チャンバから前記第２チャンバへと前記湿潤コンポーネントの一部を押し込むように構成されている作動装置と、を備える薬剤混合システム。
2. 前記第２チャンバが第２湿潤コンポーネントを保管するように構成されている、請求項１に記載の薬剤混合システム。
3. 前記流体チャネルが前記移動体内に配置される、請求項１に記載の薬剤混合システム。
4. 前記作動装置によって生じた前記流体連通が、前記第１チャンバ内の前記湿潤コンポーネント及び乾燥薬剤コンポーネントを前記流体チャネルと接触させて、混合させる、請求項１に記載の薬剤混合システム。
5. 前記第２チャンバと流体連通する針アセンブリを更に備える、請求項１に記載の薬剤混合システム。
6. 第２作動装置が、混合された湿潤及び乾燥薬剤コンポーネントに前記第２チャンバから針アセンブリを通過させる、請求項４に記載の薬剤混合システム。
7. 前記第１及び第２湿潤コンポーネントが酸又は塩基のいずれかからなる、請求項２に記載の薬剤混合システム。
8. 前記第１及び第２湿潤コンポーネントが混合して、乾燥薬剤の溶解を促進する、請求項７に記載の薬剤混合システム。
9. 前記ハウジングに取り付けられた入れ子式コンポーネントを更に備え、前記入れ子式コンポーネントの伸長が前記作動装置を作動させる、請求項１に記載の薬剤混合システム。
10. 前記ハウジングに取り付けられた折り畳み式コンポーネントを更に含み、前記折り畳み式コンポーネントを広げることが前記作動装置を作動させる、請求項１に記載の薬剤混合システム。
11. 第１及び第２チャンバの間に配置される流体チャネルを備えるハウジングであって、当初は乾燥薬剤が前記流体チャネルと直接接触しており、前記第１チャンバが湿潤コンポーネントを保管するように構成されている、ハウジングと、
    前記第１及び第２チャンバの間に配置される移動体と、
    前記移動体の一部を前記第１及び第２チャンバの一部に入らせて、前記流体チャネルと前記第１及び第２チャンバとの間に流体連通をもたらし、したがって、前記流体チャネルを通って前記第１チャンバから前記第２チャンバへと前記湿潤コンポーネントの一部を押し込むように構成されている第１作動装置と、
    少なくとも部分的に前記ハウジング内に配置される送達アセンブリと、
    第２作動装置であって、起動時に前記移動体を前記第２チャンバの一部に入らせ、前記第２チャンバと前記送達アセンブリとの間に流体連通をもたらし、混合された湿潤コンポーネント及び乾燥薬剤に前記送達アセンブリを通過させる第２作動装置と、を備える、薬剤混合及び送達システム。
12. 前記ハウジングに組み込まれ、前記ハウジングの有効長を増加させるように構成されている、伸長コンポーネントを更に備える、請求項１１に記載の薬剤混合及び送達システム。
13. 前記伸長コンポーネントが入れ子式コンポーネントである、請求項１２に記載の薬剤混合及び送達システム。
14. 前記伸長コンポーネントが折り畳み式コンポーネントである、請求項１２に記載の薬剤混合及び送達システム。
15. 前記伸長コンポーネントの伸長が、前記第１作動装置を作動させる、請求項１２に記載の薬剤混合及び送達システム。
16. 安全装置が準備完了位置にあるとき、前記第２作動装置を作動できるように構成されている前記安全装置を更に備える、請求項１１に記載の薬剤混合及び送達システム。
17. 前記第１作動装置が予荷重バネからなる、請求項１１に記載の薬剤混合及び送達システム。
18. 前記流体チャネルの側壁の一部に形成される複数の溝を更に備える、請求項１に記載の流体チャネル。

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