JP2016505005A - 不連続相および連続相からなる凝集単位を含む微粒剤形 - Google Patents
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Abstract
Description
すなわち、(a)第1の成分を含む不連続相および第2の成分を含む連続相からなる凝集単位と、(b)薬剤学的に許容される賦形剤と、を含み、口腔内で速やかに溶解される薬剤学的組成物において、前記第1の成分は、薬理学的に活性を示す有効成分であり、前記第2の成分は、糖または糖アルコールであることを特徴とする薬剤学的組成物が提供される。
様々な有効成分を用いて、本発明による凝集単位を含む薬剤学的組成物を製造した。すなわち、下記表1に示す成分および含量に応じて、第2の成分を溶媒に溶解させた後、第1の成分を加えて攪拌して分散させる。この分散液を乾燥させて本発明による凝集単位を得た。得られた凝集単位に粒子状態の糖または糖アルコールを後混合して本発明による薬剤学的組成物を製造した。且つ、製造された凝集単位を観察して内部構造が不連続相/連続相を帯びるか否かを確認した。
実施例1〜7に対応するものであり、不連続相/連続相の区別がないように従来の技術の顆粒製造方式(湿式法)を用いて下記表2の含量を有するように製造した。
実施例1〜7の方法と同様にして薬剤学的組成物を製造するが、連続相内に高甘味剤を含めた。すなわち、第2の成分を溶媒に溶解させるときに高甘味剤を一緒に溶解させた後、ここに第1の成分を分散させて実施例1〜7の方法と同様にして本発明の薬剤学的組成物を製造した。具体的な含量および成分を下記表3に示す。
前記実施例1〜14および比較例1〜7において製造した薬剤学的組成物に対して健常な成人20名を対象に苦味に対する官能評価を行った。その試験結果を下記の評価基準に基づき、評価して示す。このとき、全ての試験において試験対象者に盲検を維持した。
1点:苦味がほとんどない。
2点:やや苦味がある。
3点:苦味がある。
4点:苦味が非常に激しい。
前記実施例1〜14および比較例1〜7において製造した薬剤学的組成物に対して健常な成人20名を対象に口腔内における異物感に対する官能評価を行った。その試験結果を下記の評価基準に基づき、評価して示す。このとき、全ての試験において試験対象者に盲検を維持した。
1点:異物感がほとんどない。
2点:やや異物感がある。
3点:異物感がある。
4点:異物感が非常に激しい。
前記実施例1〜14および比較例1〜7において製造した薬剤学的組成物に対して健常な成人20名を対象に口腔内における残留感に対する官能評価を行った。その試験結果を下記の評価基準に基づき、評価して示す。このとき、全ての試験において試験対象者に盲検を維持した。
1点:残留感がほとんどない。
2点:やや残留感がある。
3点:残留感がある。
4点:残留感が非常に激しい。
前記実施例1〜14および比較例1〜7において製造した薬剤学的組成物に対して健常な成人20名を対象に口腔内における溶解時間に対する試験を行った。口腔内における溶解時間は、口腔内に製剤を投与した時間から完全に溶解される時間までストップウォッチを用いて測定した。下記表19〜21にそれぞれの被験者が測定した結果を示す。このとき、全ての試験において試験対象者に盲検を維持した。
Claims (8)
- (a)第1の成分を含む不連続相および第2の成分を含む連続相からなる凝集単位と、
(b)薬剤学的に許容される賦形剤と、
を含み、口腔内で速やかに溶解される薬剤学的組成物において、
前記第1の成分は、薬理学的に活性を示す有効成分であり、
前記第2の成分は、糖または糖アルコールであることを特徴とする薬剤学的組成物。 - 第2の成分は、キシリトール、マンニトール、イソマルト、ソルビトール、マルチトール、精製白糖、乳糖、イノシトール、エリスリトール、結晶果糖、トレハロース、リビトール、アラビトール、ガラクチトール、ラクチトールおよびマルトトリイトールよりなる群から選択されることを特徴とする請求項1に記載の薬剤学的組成物。
- 前記薬剤学的組成物は、高甘味剤をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の薬剤学的組成物。
- 前記高甘味剤は、連続相内に存在することを特徴とする請求項3に記載の薬剤学的組成物。
- 前記高甘味剤は、スクロース、デキストロース、フルクトース、グルコース、液状グルコース、マルトースサッカリン、シクラメート、アスパルテーム、アセスルファムK、スクラロース、アリテームおよびネオテームよりなる群から選択されることを特徴とする請求項4に記載の薬剤学的組成物。
- 請求項1に規定されている薬剤学的組成物を製造する方法であって、
(a)第2の成分の全部または一部を溶媒に溶解させるステップと、
(b)前記溶媒に第1の成分を分散させて分散液を得るステップと、
(c)前記溶液を乾燥させて凝集単位を得るステップと、
を含むことを特徴とする製造方法。 - 前記製造方法は、凝集単位を得るときに結合剤を使用しないことを特徴とする請求項6に記載の製造方法。
- 前記ステップ(a)においては、第2の成分および高甘味剤を一緒に溶媒に溶解させることを特徴とする請求項6または請求項7に記載の製造方法。
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