JP2016179828A - 梱包材及び梱包方法 - Google Patents

Abstract

【課題】少量多品種の医療機器等に対応しつつ、必要とされる清浄度を容易に保ち、梱包できるようにする。
【解決手段】梱包材は、一対の樹脂製の枠体１０１と、枠体１０１に貼り付けられた樹脂フィルム１０２とを備えている。樹脂フィルム１０２は、第１のフィルム層と、第１のフィルム層に剥離可能に積層された第２のフィルム層とを有する。第２のフィルム層を剥離した後、第２のフィルム層を剥離した面同士を対向させて一対の枠体１０１で被梱包物を挟み込む。
【選択図】図１

Description

本開示は、梱包材及び梱包方法に関する。

医療機器を、輸送の際に破損したりしないように固定するために、樹脂製の発泡フォームにより医療機器を梱包することが行われている。しかし、十分な緩衝効果を得るためには発泡フォームを厚くする必要があり、容積が大きくなり、廃棄物の量も増大する。また、発泡フォームを圧縮して袋等の包装容器内に挿入すると、発泡フォームの復元力により包装容器が変形したり、破損したりするおそれもある。さらに、医療機器は少量多品種であるため、製品毎に発泡フォームからなる緩衝材を設計すると、コストが増大するという問題もある。

一方、医療機器の梱包材は、清浄であることが求められる。医療機器の梱包材内に細菌や異物等が混入していると、これらが体内に導入され、感染や発熱の原因となる。医療機器を梱包材内に収容した後で滅菌することにより細菌を死滅させることはできるが、既に梱包材内に混入している異物を除去することはできない。また、細菌の死骸も異物として包装材内に残存する。一方、発泡フォームはその性質上異物が発生しやすい。異物の発生を抑えた特殊な発泡フォームも存在するが、高価である。

発泡フォームを用いない梱包として、弾力を有する樹脂フィルムを貼り付けた枠体の間に製品を挟んで中空に浮かせる方法がある（例えば、特許文献１を参照。）。

特開２０１１−８４３４２号公報

しかしながら、樹脂フィルムの表面にはほこり等が付着しやすく、清浄な状態を維持することが難しい。単純な袋体であれば、包装材をクリーンな環境で製造することにより袋体内部を清浄に保つことは比較的容易である。しかし、製品を宙づりにするような立体的な形状の梱包材を大量に輸送したり保管したりする際に、異物の混入を避けることはコスト面から困難である。

このような問題は、医療機器だけでなく、異物の混入が問題となる半導体素子又は半導体部品等の精密部品においても同様に生じる。

本開示の課題は、少量多品種の医療機器等の被梱包物に対応しつつ、必要とされる清浄度を容易に保ち、梱包できるようにすることである。

梱包材の一態様は、一対の樹脂製の枠体と、枠体に貼り付けられた樹脂フィルムとを備え、樹脂フィルムは、第１のフィルム層と、第１のフィルム層に剥離可能に積層された第２のフィルム層とを有し、第２のフィルム層を剥離した後、第２のフィルム層を剥離した面同士を対向させて一対の枠体で被梱包物を挟み込む。

梱包材の一態様において、第１のフィルム層は、熱可塑性ポリウレタンからなり、第２のフィルム層は、ポリオレフィンからなる構成とすることができる。

梱包材の一態様において、一対の枠体の少なくとも一方は、凹部と凹部を囲む鍔部とを有し、樹脂フィルムは凹部を蓋するように鍔部に貼り付けられている構成とすることができる。

梱包材の第二の態様は、樹脂フィルムが貼り付けられた枠体と、枠体と対応する段差部を有し、段差部に樹脂フィルムが貼り付けられた内容器と、内容器を収容する外容器とを備え、枠体に貼り付けられた樹脂フィルムと、段差部に貼り付けられた樹脂フィルムとの間に被梱包物を収容し、内容器及び外容器をそれぞれシールして、滅菌する。

梱包方法の一態様は、第１のフィルム層と、第１のフィルム層に剥離可能に積層された第２のフィルム層とを有する樹脂フィルムが貼り付けられた一対の枠体を準備する工程と、樹脂フィルムから第２のフィルム層を剥離した後、第２のフィルム層を剥離した面同士を対向させて枠体の間に被梱包物を挟み込む工程と、被梱包物を挟み込んだ後、樹脂フィルムを密着させる工程とを備えている。

本開示の梱包材によれば、少量多品種の医療機器等の被梱包物に対応しつつ、必要とされる清浄度を容易に保ち、医療機器をはじめとする精密部品等を梱包できる。

一実施形態に係る梱包材を示す斜視図である。 一実施形態に係る梱包材を拡大して示す断面図である。 梱包材の変形例を示す斜視図である。 梱包材の変形例を示す斜視図である。 梱包材の変形例を示す斜視図である。 梱包材の変形例を示す断面図である。

本実施形態の梱包材１００は、図１に示すように、一対の樹脂製の枠体１０１と、枠体１０１に貼り付けられた樹脂フィルム１０２とを有している。本実施形態において２つの枠体１０１は、一辺をヒンジとして接続されており、樹脂フィルム１０２同士を向かい合わせて、重ね合わせることができる。

樹脂フィルム１０２は、図２に示すように、第１のフィルム層１２１と、第１のフィルム層１２１に剥離可能に積層された第２のフィルム層１２２とを有している。第１のフィルム層１２１は、柔軟性があり、破断強度が高いフィルムであり、第２のフィルム層１２２は、第１のフィルム層の保護フィルムとして機能する。

樹脂フィルム１０２は、第１のフィルム層１２１側が枠体に１０１に貼り付けられている。樹脂フィルム１０２は、張力が保たれた状態で枠体１０１に貼り付けられていることが好ましい。貼り付ける方法は特に限定されないが、例えば熱融着若しくは超音波融着又は接着等により貼り付けることができる。また、樹脂製の接着テープ等を介在させて貼り付けることもできる。

本実施形態において一対の枠体１０１が互いに同じ形状であり、凹部１１５と凹部１１５を囲む鍔部１１６とを有している。樹脂フィルム１０２は凹部１１５を蓋するように鍔部１１６に貼り付けられている。このため、第２のフィルム層１２２を剥離した後、樹脂フィルム１０２の間に被梱包物である医療機器を挟むようにして、２つの枠体１０１を重ね合わせると、被梱包物は、２枚の樹脂フィルム１０２に被覆されて、２つの枠体の凹部１１５の中に宙づりで収容される。なお、樹脂フィルム１０２は、凹部１１５を密閉しなくてよい。例えば、空気抜き等のために、凹部１１５と外部とを連通させる孔又は通路等が設けられていてもよい。但し、凹部１１５が樹脂フィルム１０２により密閉されていてもよい。

第２のフィルム層１２２を剥離した後、被梱包物を間に挟んで２つの枠体１０１を重ね合わせ、２枚の樹脂フィルム１０２を密着させる。被梱包物を収容した後、２つの枠体１０１が分離しないように、枠体１０１には互いに係合するスリット又は凹凸等を設けることができる。また、クリップ等により２つの枠体１０１が分離しないようにすることもできる。なお、樹脂フィルム１０２は、熱融着又は超音波融着等により融着させて２枚の樹脂フィルム１０２をシールすることもできる。また、温度及び圧力等の融着条件を調整することにより、剥離可能に融着することもできる。被梱包物を収容した梱包材１００を、滅菌用の外袋等に収容して密封した後、ガンマ線又は電子線等を照射することにより被梱包物を滅菌し、輸送及び保存することが可能である。また、２枚の樹脂フィルム１０２をシールした場合には、外袋等に収容せずにそのまま滅菌しても、被梱包物の滅菌状態を長期間に亘り維持することができる。

本実施形態の梱包材は、樹脂フィルム１０２が２層になっており、被梱包物を梱包する前に、第２のフィルム層１２２が剥離される。このため、被梱包物と接触するのは内側の第１のフィルム層１２１だけである。従って、梱包材が製造された後、第２のフィルム層１２２の表面が異物等により汚染されたとしても、被梱包物と接する第１のフィルム層１２１の表面は清浄に保たれる。従って、これらの異物により被梱包物が汚染されるおそれがない。

第１のフィルム層１２１は、被梱包体の形状に応じて変形し、被梱包体を梱包し保管する際に破損しない伸びと強度とを有していればよい。例えば、引張破断強度が１０Ｎ〜５０Ｎ程度、破断伸びが２００％〜８００％程度、突き刺し強度が４Ｎ〜１０Ｎ程度であればよい。これらの物性はＪＩＳ Ｋ７３１１に準拠して求めることができる。

第１のフィルム層１２１と第２のフィルム層１２２との剥離強度は、第２のフィルム層１２２の意図しない剥離又はずれ等を避け、確実に第１のフィルム層１２１の表面を保護する観点から１ｇ／ｃｍ以上が好ましい。また、剥離の際に第１のフィルム層１２１が伸張したり破れたりしないようにするという観点から１００ｇ／ｃｍ以下が好ましく、３０ｇ／ｃｍ以下がより好ましい。

樹脂フィルム１０２は、例えば第１のフィルム層１２１が熱可塑性ポリウレタンからなり、第２のフィルム層１２２がポリオレフィンからなる積層フィルムとすることができる。第２のフィルム層１２２をポリエチレンテレフタレート等のポリエステルフィルムとすることもできる。

熱可塑性ポリウレタンは、例えば、長鎖ジオール、及び短鎖ジオールとジイソシアネートとを主原料としてなる分子構造中にウレタン結合を有するゴム状弾性高分子のうち熱可塑性を有するものとすることができる。具体的には使用される前記長鎖ジオール等の原料によってアジペートエステル系、カプロラクトンエステル系等のポリエステル系、ポリエーテル系、ポリ炭酸エステル系等の熱可塑性ポリウレタンが挙げられ、それらから選ばれる１種又は２種以上を混合して用いることができる。中でも、物性等の観点からポリエステル系の熱可塑性ポリウレタンが好ましい。

熱可塑性ポリウレタンの物性を阻害しない範囲で公知の添加剤を含有してもよい。添加剤としては、例えば、酸化防止剤、紫外線吸収剤、帯電防止剤、滑剤、造核剤、防曇剤、アンチブロッキング剤などを挙げることができる。上記添加剤は、１種又は２種以上を用いることができる。但し、フィルムからのブリードを避ける観点から、添加剤の量を低減した構成又は添加剤を含まない構成とすることもできる。

ポリオレフィンは、例えばポリエチレン又はエチレンを含む共重合体等とすることができる。具体的に、超低密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、エチレンと炭素数３〜１８のα−オレフィンとの共重合体である直鎖状低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、又はエチレンとアクリル酸若しくはメタクリル酸等との共重合体等を用いることができる。中でも、熱可塑性ポリウレタンとの剥離強度を適切な範囲とする観点から、低密度ポリエチレン又は直鎖状低密度ポリエチレンが好ましい。

本発明の積層樹脂フィルムは、インフレーション法を用いた共押出、Ｔダイを用いた共押出又は押出ラミネート法等により製造することができる。３層以上のフィルムを成形した後、不要な層を剥離して巻き取ることにより２層のフィルムとしてもよい。

積層樹脂フィルムの成形は、比較的高い温度で行うことが好ましい。具体的に、成形温度は１３０℃以上が好ましく、１５０℃以上がより好ましい。比較的高温で成形することにより、低分子成分を揮発させ有機物溶出の少ない樹脂フィルムを実現することが可能となる。また、成形時に加熱されるため、第１フィルム層１２１と第２フィルム層１２２との界面をいわゆる無菌状態とすることができる。一方、樹脂材料の熱劣化を抑える観点からは成形温度は２１０℃以下とすることが好ましい。

一般的な成形環境において、２００℃で共押出により形成した積層フィルムを、一般的な製造環境において、枠体に貼り付け、通常条件下での輸送を行った後、第２フィルム層１２２を剥離して、剥離直後の第１フィルム層１２１表面の生菌数を測定したが、生菌は検出できなかった。

第１のフィルム層１２１が熱可塑性ポリウレタンからなる場合には、第１のフィルム層１２１の厚さは、２０μｍ〜１００μｍ程度とすることができる。第２のフィルム層１２２がポリエチレンからなる場合には、第２のフィルム層１２２の厚さは、第１のフィルム層１２１の０．５倍〜１０倍程度とすることができる。取り扱いの観点からは、第２のフィルム層１２２の厚さは第１のフィルム層１２１の厚さと同程度か、これよりも薄いことが好ましい。例えば、熱可塑性ポリウレタンからなる第１のフィルム層１２１の厚さを５０μｍ程度とし、ポリエチレンからなる第２のフィルム層１２２の厚さを４０μｍ程度とすることができる。

第１のフィルム層１２１を熱可塑性ポリウレタンからなるフィルムとすることにより、ガンマ線滅菌も容易に行うことができる。表１は、２５ｋＧｙの線量でガンマ線滅菌を行ったサンプルと、ガンマ線滅菌を行っていないサンプルとの物性値を示している。ガンマ線滅菌を行った場合にも、熱可塑性ポリウレタンからなるフィルムは、伸び及び破断強度に大きな変化はなく、被梱包物を収容してガンマ線滅菌を行うことが可能である。

本実施形態において、２つの枠体１０１が一体となっている例を示した。しかし、これに限らず２つの枠体１０１が、独立していてもよい。また、２つの枠体１０１を重ね合わせた状態で止めるための、突起と凹部又はスリット等が鍔部１１５等に設けられていてもよい。

枠体１０１は、特に限定されないが、製造コストの観点、異物の発生を押させる観点等からポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリカーボネート、アクリル又はポリアミド等により形成することが好ましい。

本実施形態においては、樹脂フィルム１０２が枠体１０１の凹部１１５を蓋するように設けられている。このため、２つの枠体１０１を重ね合わせて、被梱包物を梱包した際に、樹脂フィルム１０２に被覆された被梱包物は、枠体１０１により形成された収容空間内に宙づりで配置される。樹脂フィルム１０２の外表面が外部に露出していないため、樹脂フィルム１０２に損傷が生じにくくなるという利点がある。但し、枠体と収容部材とを別けてもよい。例えば、図３に示すように平板状の枠体１０１Ａを用い、被梱包物２００を梱包した枠体１０１Ａを、被梱包物２００が宙づりになるように収容容器１０３に収容してもよい。図４に示すような凹部を有する本体と、蓋体とを有する収容容器１０３と組み合わせることもできる。また、図５に示すような鍔部１１６と脚部１１７とを有する枠体１０１Ｂを用いることもできる。

２つの枠体１０１が、同一の形状である例を示したが、異なる形状の枠体を組み合わせることもできる。例えば、一方を凹部１１５を有する枠体１０１とし、他方を平板状の枠体１０１Ａとすることができる。

本実施形態において、枠体１０１及び樹脂フィルム１０２が透明である例を示した。透明とすることにより被梱包物を確認できるという利点がある。但し、枠体１０１及び樹脂フィルム１０２の少なくとも一方又は少なくとも一部が不透明又は半透明であってもよい。

本実施形態の梱包材により梱包する医療機器は特に限定されないが、人工関節、体内埋め込みプレートやボルト等の立体形状を有する体内に埋め込む医療機器の２重滅菌包装の梱包材として特に有用である。

本実施形態の梱包材は、枠体に樹脂フィルムを貼り付け、第２のフィルム層を剥離しない状態で、輸送及び保管を行い、クリンルーム等の医療機器の製造現場において第２のフィルム層を剥離して、梱包を行うことができる。このようにすれば、異物が混入するおそれがほとんどなく、医療機器を清浄な状態で梱包することが可能となる。但し、枠体と樹脂フィルムとを別々に輸送及び保管し、医療機器の製造現場において、枠体に樹脂フィルムを貼り付けるのとほぼ同時に第２のフィルム層を剥離して梱包を行うこともできる。この場合、樹脂フィルムを枠体に貼り付けた後、第２のフィルム層を剥離しても、第２のフィルム層を剥離しながら樹脂フィルムを枠体に貼り付けることもできる。

樹脂フィルム及び枠体の製造、樹脂フィルムの枠体への貼り付け等の工程は、通常の製造環境において行うことができるが、これらの工程をホワイトルーム又はクリンルーム等で行うこともできる。枠体の製造をクリンルーム等で行うことにより、梱包材の外側も清浄に保つことができる。

本実施形態の梱包材１００は、被梱包物を収容して樹脂フィルム１０２をシールした場合にはそのままγ線滅菌等を行い、滅菌済み梱包体とすることができる。また、被梱包物を収容した後、そのまま市販の滅菌バッグ等の外容器に収容し、滅菌することもできる。この場合は、樹脂フィルム１０２はシールしてもよく、しなくてもよい。樹脂フィルム１０２をシールした場合には、手術室での使用等に対応した２重滅菌梱包とすることができる。また、樹脂フィルム１０２をシールせずに、滅菌バッグ等を２重にすることもできる。

梱包材１００を用いることにより被梱包物が宙に浮いた状態となり、滅菌状態を維持できるだけでなく、被梱包物を衝撃等から保護する緩衝材としても機能する。このため、滅菌済み梱包体の外側に緩衝材等を設けなくてもよく、面菌済み梱包体の取り扱いが容易になるという利点も得られる。但し、図３に示すような平板状の枠体を収容容器に入れずにそのまま、滅菌バッグ等に入れることもできる。

梱包材と外容器とを一体とすることもできる。例えば、図６に示すように、外容器３１
１と、外容器３１１内に収容できる内容器３１２と、平板状の枠体３１３とを組み合わせることができる。内容器３１２は段差部３１２ａを有し、段差部３１２ａには樹脂フィルム１０２が貼り付けられている。従って、内容器３１２は枠体の一方として機能する。内容器３１２に貼り付けられた樹脂フィルム１０２及び枠体３１３に貼り付けられた樹脂フィルム１０２の第２フィルム層を剥離した後、２枚の樹脂フィルム１０２の間に、被梱包物２００を挟み、被梱包物２００を宙に浮かせた状態で保持することができる。内容器３１２の内壁面に突起等を設けて、枠体３１３を内容器３１２内に固定すれば、２枚の樹脂フィルム１０２が密着した状態を維持できる。なお、樹脂フィルム１０２を段差部３１２ａに貼り付ける代わりに、枠体３１３と同様の樹脂フィルム１０２が貼り付けられた枠体を配置してもよい。内容器３１２及び外容器３１１の上部を、シールフィルム３１５及びシールフィルム３１６によりシールした後、滅菌すれば２重滅菌包装を実現できる。但し、滅菌バッグ等に収容して滅菌することもできる。内容器３１２及び外容器３１１がシールフィルム３１５、３１６により封止されているため、樹脂フィルム１０２同士をシールしなくてよいが、樹脂フィルム１０２同士をヒートシール等することも可能である。

外容器３１１、内容器３１２及び枠体３１３は、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリカーボネート、アクリル又はポリアミド等により形成することができる。シールフィルム３１５及びシールフィルム３１６は、ポリエチレン製不織布等とすることができるが、容易に剥離でき且つ滅菌できるものであればポリエチレン製不織布に限らない。

外部からの衝撃等の影響をより小さくする観点から、内容器３１２の底面及び側面が、外容器３１１の底面及び側面と接していない構成とする方が好ましい。

本実施形態の梱包材は、樹脂フィルムがγ線照射によってほとんど劣化せず、γ線滅菌を行った後、約１年以上の長期に亘り滅菌状態を維持することが可能である。さらに、本実施形態の梱包材は、医療機器を清浄に梱包できるだけでなく、輸送中の振動や衝撃から被梱包物を保護し、輸送中に被梱包物が移動することを制限できる。

本実施形態の梱包材に収容した被梱包物の滅菌方法は、発熱や残留毒性等の観点からγ線滅菌又は電子線滅菌等が好ましいが、被梱包物によっては高圧蒸気滅菌やエチレンオキサイトガス滅菌等を用いることもできる。

本実施形態においては、被梱包物が医療機器である場合について説明した。しかし、本実施形態の梱包材及び梱包方法は、異物の混入を嫌う半導体素子又は半導体部品等を含む精密部品を梱包する場合にも用いることができる。

本開示の梱包材は、少量多品種の医療機器等の被梱包物に対応しつつ、必要とされる清浄度を容易に保つことができ、医療機器をはじめとする精密部品等の梱包材として有用である。

１００ 梱包材
１０１ 枠体
１０１Ａ 枠体
１０１Ｂ 枠体
１０２ 樹脂フィルム
１０３ 収容容器
１１５ 凹部
１１６ 鍔部
１１７ 脚部
１２１ 第１のフィルム層
１２２ 第２のフィルム層
２００ 被梱包物
３１１ 外容器
３１２ 内容器
３１３ 枠体
３１５ シールフィルム
３１６ シールフィルム

Claims (5)

1. 一対の樹脂製の枠体と、
   前記枠体に貼り付けられた樹脂フィルムとを備え、
   前記樹脂フィルムは、第１のフィルム層と、前記第１のフィルム層に剥離可能に積層された第２のフィルム層とを有し、
   前記第２のフィルム層を剥離した後、前記第２のフィルム層を剥離した面同士を対向させて一対の前記枠体で被梱包物を挟み込む、梱包材。
2. 前記第１のフィルム層は、熱可塑性ポリウレタンからなり、
   前記第２のフィルム層は、ポリオレフィンからなる、請求項１に記載の梱包材。
3. 一対の前記枠体の少なくとも一方は、凹部と前記凹部を囲む鍔部とを有し、
   前記樹脂フィルムは前記凹部を蓋するように前記鍔部に貼り付けられている、請求項１又は２に記載の梱包材。
4. 樹脂フィルムが貼り付けられた枠体と、
   前記枠体と対応する段差部を有し、前記段差部に樹脂フィルムが貼り付けられた内容器と、
   前記内容器を収容する外容器とを備え、
   前記枠体に貼り付けられた樹脂フィルムと、前記段差部に貼り付けられた樹脂フィルムとの間に被梱包物を収容し、前記内容器及び前記外容器をそれぞれシールして、滅菌する、梱包材。
5. 第１のフィルム層と、前記第１のフィルム層に剥離可能に積層された第２のフィルム層とを有する樹脂フィルムが貼り付けられた一対の枠体を準備する工程と、
   前記樹脂フィルムから前記第２のフィルム層を剥離した後、前記第２のフィルム層を剥離した面同士を対向させて前記枠体の間に被梱包物を挟み込む工程とを備えている、梱包方法。

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