JP2016154617A - 留置針装置 - Google Patents

Abstract

【課題】穿刺作業及び後退作業を連続的に片手で行うことを可能にする。ストッパーを抜き去ったことにより後退作業が完了したと勘違いする誤操作を防止する。
【解決手段】内針５０が外針３０の先端から突出した初期位置から、内針がシールド２０内に収納される後退位置へ、内ユニット３は外ユニット２に対して移動可能である。ストッパー７０は挿入部７１と基部７２とを備え、基部は弾性的に変位可能な把持部７６を備える。挿入部をシールド２０内に挿入し且つ挿入部の前端を初期位置にある内ユニットの内ハブ４０に当接させたとき、基部はシールドの外に位置し、ストッパーがシールドに係合し、且つ、把持部はチューブに対向する。把持部にチューブに向かう向きの力を印加したとき、ストッパーとシールドとの係合が解除され、且つ、チューブが把持部を介して把持される。
【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、軟質の外針と硬質の内針とを備え、外針の先端から内針の先端を突出させた状態で患者に穿刺し、その後、内針を外針から後退させることができるように構成された留置針装置に関する。

輸液、輸血、体外血液循環などの処置では、患者の血管に針を穿刺した状態で留置する。鋭利な先端を有する硬質の金属針を血管内に留置すると血管が傷付けられる可能性がある。そこで、軟質の外針と鋭利な先端を有する硬質の内針とを備えた留置針装置が知られている。外針の先端から内針の先端を突出させた状態で外針及び内針を患者の血管に穿刺し、その後、内針を外針から後退させ、外針のみを患者に留置する。留置された軟質の外針は患者の血管を傷付ける可能性は低い。

図６Ａは、このような従来の留置針装置９００の一例の上方から見た斜視図、図６Ｂは、図６Ａの６Ｂ−６Ｂ線を含む垂直面に沿った従来の留置針装置９００の矢視断面図である。説明の便宜のため、患者に穿刺する側（図６Ａ、図６Ｂの紙面の左側）を「前側」、これと反対側を「後ろ側」と呼ぶ。

留置針装置９００は、略円筒形状を有するシールド筒９２１と、その一端（前端）に固定された外ハブ９２５とを含むシールド９２０を備える。外ハブ９２５の前端に軟質の外針９３０が固定されている。シールド筒９２１の外ハブ９２５側端近傍の外周面に一対の翼９２９が設けられている。翼９２９は柔軟性を有しており、上下に揺動可能である。

シールド９２０の内腔内には内ハブ９４０が挿入されている。内ハブ９４０の前端には金属製の硬質の内針９５０が固定され、内ハブ９４０の後端には柔軟なチューブ９６０が接続されている。内針９５０とチューブ９６０とは、内ハブ９４０を前後方向に貫通する縦貫路９４３を介して連通している。

シールド筒９２１、外ハブ９２５、外針９３０、及び翼９２９は、留置針装置９００の外ユニット９０２を構成する。一方、内ハブ９４０、内針９５０、及びチューブ９６０は、留置針装置９００の内ユニット９０３を構成する。内ユニット９０３は、外ユニット９０２に対して、シールド９２０の長手方向（即ち、前後方向）に移動可能に挿入されている。

図６Ａ及び図６Ｂでは、内ハブ９４０はシールド９２０の内腔の前端側に位置し、内ハブ９４０に保持された内針９５０は外針９３０を貫通し、内針９５０の先端は外針９３０の先端から外部に突出している。外ユニット９０２に対する内ユニット９０３のこの位置を「初期位置」と呼ぶ。

内ユニット９０３を初期位置に保持するために、ストッパー９７０が用いられる。図７はストッパー９７０の斜視図である。略半円筒形状の基部９７１から、略半円筒形状の挿入部９７２及び一対の固定部９７３が延びている。挿入部９７２は一対の固定部９７３の間に配置され、これらは互いに平行である。

図６Ｂに示されているように、シールド筒９２１の後端から、ストッパー９７０の挿入部９７２を挿入する。挿入部９７２の前端を内ハブ９４０の後端に衝突させて内ハブ９４０を前方に押し込むことにより、内ユニット９０３を初期位置に配置することができる。

留置針装置９００は、以下のように使用される。

最初に、内ユニット９０３を初期位置に保持したまま、内針９５０及び外針９３０を患者の血管に穿刺する（穿刺作業）。次いで、シールド９２０からチューブ９６０を引き出す（後退作業）。チューブ９６０の先端は内ハブ９４０に接続されている。従って、チューブ９６０を引き出すと、内ハブ９４０を含む内ユニット９０３が外ユニット９０２に対して後方に移動する。また、ストッパー９７０もシールド９２０から引き出される。かくして、図８に示すように、内針９５０がシールド９２０内に収納される。ストッパー９７０は、シールド９２０から抜き去られている。図８に示した外ユニット９０２に対する内ユニット９０３の位置を「後退位置」と呼ぶ。この状態で粘着テープ等を用いて留置針装置９００を患者に固定する。軟質の外針９３０のみが患者に穿刺された状態で留置される。

上記の穿刺作業は、図６Ａ及び図６Ｂに示されているように、外針９３０の先端から内針９５０の先端を突出させた状態で行わなければならない。穿刺作業中、外ユニット９０２に対して内ユニット９０３を初期位置に保持し続ける必要がある。

穿刺作業では、内針９５０及び外針９３０は患者から反力を受ける。このため、外ユニット９０２に対する内ユニット９０３の相対的位置が初期位置から変化しないようにするための留置針装置９００の穿刺作業時の把持方法としては、図６Ａにおいて、（１）ストッパー９７０の基部９７１を把持する、（２）一対の固定部９７３とその間のシールド筒９２１とが一体的に把持されるように、一対の固定部９７３の外側面を水平方向に把持する、（３）一対の固定部９７３が一対の翼９２９とシールド筒９２１との間に挟まれて固定されるように、一対の翼９２９を上方に持ち上げ重ね合わせた状態で把持する、が考えられる。

しかしながら、上記のいずれの把持方法であっても、穿刺作業に続く後退作業では、チューブ９６０を把持する必要がある。また、後退作業では、シールド９２０を患者に対して移動しないように一方の手で押さえながら、他方の手でチューブ９６０をシールド９２０から引き出す必要がある。従って、穿刺作業後であって後退作業前に、留置針装置９００を把持する位置を変える必要がある。また、後退作業を片手で行うことは困難である。

特許文献１には、内ハブを初期位置に保持するために、ストッパーに設けた凸部をシールド筒の外周面に設けた凹部に嵌合する留置針装置が記載されている。この留置針装置は、図６Ａ及び図６Ｂに示した留置針装置９００に比べて、穿刺作業時の把持方法に関して自由度が高い。

特許第４５０６８３４号明細書（図２）

しかしながら、特許文献１の留置針装置では、穿刺作業後であって後退作業前に、凸部と凹部との嵌合を解除する必要がある。この作業は、片手で行うことは困難である。また、留置針装置９００と同様に、後退作業は、一方の手で外ユニットを押さえながら、他方の手でチューブを引っ張る必要がある。

このように、従来の留置針装置では、穿刺作業から後退作業までの一連の作業をよどみなく連続的に片手で行うことは困難であった。

また、留置針装置９００では、内ユニット９０３を初期位置から後退位置（図８）に移動させるためには、チューブ９６０をシールド９２０から引き出す必要がある。ところが、ストッパー９７０のみをシールド９２０から抜き去ったことにより、内ユニット９０３を後退位置に移動させたと勘違いし、チューブ９６０を引き出すのを忘れてしまうという誤操作をする危険がある。この場合には、外針９３０の先端から内針９５０が突出した状態（図６参照）で留置針装置９００が患者に留置されるので、硬質の内針９５０の先端が患者の血管を傷付けてしまう可能性がある。特許文献１の留置針装置も同様の課題を有している。

本発明は、上記の従来の留置針装置が有する課題を解決するものである。本発明の第１の目的は、穿刺作業から後退作業までの一連の作業を連続的に、好ましくは片手で行うことを可能にすることにある。本発明の第２の目的は、ストッパーを抜き去ったことにより後退作業が完了したと勘違いして、チューブを引き出すことを忘れてしまうという誤操作をする可能性を低減することにある。

本発明の留置針装置は、内腔を有するシールド、及び、前記シールドの前端に固定された軟質の外針を含む外ユニットと、前記シールドの前記内腔内に配置された内ハブ、前記内ハブの前端に固定された硬質の内針、及び、前記内ハブの後端に接続されたチューブを含む内ユニットと、前記シールドの前記内腔内に、前記シールドの後端の開口から挿抜可能なストッパーとを備える。前記内針が前記外針を貫通して前記外針の先端から突出する初期位置から、前記内針が前記シールドの前記内腔内に収納される後退位置へ、前記内ユニットを前記外ユニットに対して移動させることができる。前記ストッパーは、前記シールドの前記内腔内に挿入可能な挿入部と、前記挿入部の後端に設けられた基部とを備える。前記基部は、弾性的に変位可能な把持部を備える。前記挿入部を前記シールドの前記内腔内に挿入し且つ前記挿入部の前端を前記初期位置にある前記内ユニットの前記内ハブに当接させたとき、前記基部は前記シールドの外に位置し、前記ストッパーが前記シールドに係合し、且つ、前記把持部は前記チューブに対向する。前記把持部に前記チューブに向かう向きの力を印加したとき、前記ストッパーと前記シールドとの係合が解除され、且つ、前記チューブが前記把持部を介して把持される。

本発明では、ストッパーの把持部に力を印加すると、ストッパーとシールドとの係合が解除され、これと同時にチューブが把持部を介して把持される。従って、ストッパーの基部を把持することにより、穿刺作業から後退作業までの一連の作業を片手（例えば右手）のみで連続的に行うことができる。

また、ストッパーがシールドに係合している状態では、チューブをシールドから引き出すことはできない。ストッパーをシールドから引き出すためには、ストッパーとシールドとの係合を解除する必要がある。ストッパーとシールドとの係合を解除すると、必ずチューブが把持部を介して把持される。このため、把持部にチューブに向かう向きの力を印加して把持部を把持してストッパーを引き出せば、ストッパーとともにチューブも引き出すことができる。従って、ストッパーを抜き去ったことにより後退作業が完了したと勘違いして、チューブを引き出すことを忘れてしまうという誤操作をする可能性はほとんどない。

図１Ａは、内ユニットが初期位置にある、本発明の一実施形態にかかる留置針装置の上方から見た斜視図である。 図１Ｂは、本発明の一実施形態にかかる留置針装置の平面図である。 図１Ｃは、本発明の一実施形態にかかる留置針装置の、図１Ｂの１Ｃ−１Ｃ線を含む垂直面に沿った矢視断面図である。 図２Ａは、本発明の一実施形態にかかる留置針装置に用いられる内ハブの斜視図、図２Ｂは図２Ａの２Ｂ−２Ｂ線を含む面に沿った内ハブの矢視断面図、図２Ｃは図２Ａの２Ｃ−２Ｃ線を含む面に沿った内ハブの矢視断面図である。 図３Ａは、本発明の一実施形態にかかる留置針装置に用いられるストッパーの上方から見た斜視図である。図３Ｂは、ストッパーの下方から見た斜視図である。 図４は、ストッパーの平面図である。 図５Ａは、内ユニットが後退位置にある、本発明の一実施形態にかかる留置針装置の上方から見た斜視図である。 図５Ｂは、内ユニットが後退位置にある、本発明の一実施形態にかかる留置針装置の断面図である。 図６Ａは、内ユニットが初期位置にある、従来の留置針装置の上方から見た斜視図である。 図６Ｂは、図６Ａの６Ｂ−６Ｂ線を含む垂直面に沿った従来の留置針装置の矢視断面図である。 図７は、図６Ａ及び図６Ｂに示した従来の留置針装置に使用されるストッパーの斜視図である。 図８は、内ユニットが後退位置にある、図６Ａ及び図６Ｂに示した従来の留置針装置の、図６Ｂと同じ面に沿った断面図である。

上記の本発明の留置針装置において、前記基部は、アームを備えうる。前記アームは、その後端に前記把持部を備え、その前端に爪を備えうる。この場合、前記挿入部を前記シールドの前記内腔内に挿入し且つ前記挿入部の前端を前記初期位置にある前記内ユニットの前記内ハブに当接させたとき、前記爪が前記シールドに係合することが好ましい。また、前記把持部に前記チューブに向かう向きの力を印加したとき、前記アームが弾性的に回動して、前記爪と前記シールドとの係合が解除されることが好ましい。このようにシーソー状に弾性的に回動（揺動）可能なアームの後端に把持部を設け、前端にシールドに係合する爪を設ける。これにより、把持部を把持すると、シールドとの係合が解除され、同時に、把持部を介してチューブを把持するストッパーを簡単な構成で実現することができる。

前記爪は、その頂部より前側に、前記把持部に近づくにしたがって前記挿入部に接近するように傾斜した傾斜面を備えうる。これにより、挿入部をシールドの内腔内に挿入するだけで、爪をシールドに係合させることができる。従って、留置針装置の組立が容易になる。

前記シールドの外周面から突起が突出していてもよい。この場合、前記ストッパーは前記突起に係合しうる。これにより、ストッパーとシールドとの確実な係合を確保することができる。突起は、前記シールドの外周面から上方に向かって突出していてもよい。この突起は、穿刺作業及び／又は後退作業を行う際に留置針装置を安定的に保持するために利用しうる。このような突起にストッパーを係合させることにより、留置針装置の構成を簡単化することができる。

以下に、本発明を好適な実施形態を示しながら詳細に説明する。但し、本発明は以下の実施形態に限定されないことはいうまでもない。以下の説明において参照する各図は、説明の便宜上、本発明の実施形態を構成する主要部材を簡略化して示したものである。従って、本発明は以下の各図に示されていない任意の部材を備え得る。また、本発明の範囲内において、以下の各図に示された各部材を変更または省略し得る。

図１Ａは、内ユニットが初期位置にある、本発明の一実施形態にかかる留置針装置１の上方から見た斜視図である。以下の説明の便宜のため、図示したように、留置針装置１の長手方向に沿った軸をＺ軸、Ｚ軸と直交する水平方向軸及び上下方向軸をそれぞれＸ軸及びＹ軸とする直交座標系を設定する。Ｙ軸の矢印の側（即ち、図１Ａの紙面の上側）を「上側」、これと反対側を「下側」と呼ぶ。但し、「水平方向」及び「上下方向」は、留置針装置１の実際の使用時の向きを意味するものではない。更に、患者に穿刺する側（Ｚ軸の矢印の側、即ち、図１Ａの紙面の左側）を「前側」、これと反対側を「後ろ側」と呼ぶ。図１Ｂは留置針装置１の平面図、図１Ｃは図１Ｂの１Ｃ−１Ｃ線を含む垂直面に沿った留置針装置１の矢視断面図である。

留置針装置１は、シールド２０を備える。シールド２０は、シールド筒２１と、シールド筒２１の一端（前端）に固定された外ハブ２５とを有する。シールド筒２１は、内径が一定の略円筒形状を有する。シールド筒２１の外ハブ２５とは反対側端（後端）近傍の内周面には、周方向に連続する係止突起２２が形成されている。シールド筒２１の外周面から、突起２３ａ，２３ｂが上方に向かって突出している。２つの突起（第１突起）２３ａは、シールド筒２１の側面（Ｘ軸方向に最も突出した部分）に、Ｘ軸方向に離間し且つ対向して配置されている。突起２３ａは、シールド筒２１の後端に設けられている。一方、突起（第２突起）２３ｂは、シールド筒２１の上面であって、外ハブ２５の近傍の位置に配置されている。外ハブ２５は略漏斗形状を有し、そのシールド筒２１とは反対側端（前端）に軟質の外針３０が固定されている。外針３０は略円筒形状を有する。

シールド筒２１及び外ハブ２５の材料としては、制限はなく、硬質材料が好ましく、例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン等を用いることができる。シールド筒２１及び外ハブ２５が透明性又は透光性を有すると、シールド２０の内腔２４内の液体（薬液又は血液など）や内ハブ４０を透視することができるので好ましい。外針３０の材料としては、制限はなく、軟質材料が好ましく、例えば、ポリプロピレン、ポリウレタン系エラストマー、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂等を用いることができる。外針３０が透明性又は透光性を有すると、その内腔内の液体（薬液又は血液など）や内針５０を透視することができるので好ましい。なお、外ハブ２５及び外針３０を、上記の軟質材料を用いて一体に形成してもよい。

一対の翼２９が、略円筒形状の固定部材２８に一体的に設けられている。固定部材２８をシールド筒２１の外ハブ２５側端近傍の外周面に外装することにより、翼２９がシールド２０に装着されている。翼２９は、Ｘ軸と略平行に延びている。シールド筒２１の突起２３ｂを固定部材２８に設けられた略Ｕ字状の切り欠きに嵌入させることにより、固定部材２８及び翼２９がシールド筒２１に対して位置決めされている。翼２９は柔軟性を有し、上下に揺動可能である。

翼２９の材料としては、制限はなく、軟質材料が好ましく、例えば、ポリプロピレン、塩化ビニル、ポリエチレン、オレフィン系又はポリスチレン系の熱可塑性エラストマー等を用いることができる。なお、翼２９は、シールド２０に一体に成形されていてもよい。

シールド２０の内腔２４内には内ハブ４０が、シールド２０の長手方向（即ち、Ｚ軸方向）に移動可能に挿入されている。内ハブ４０の前端には金属製の硬質の内針５０が固定されている。内針５０は略円筒形状を有し、その先端は鋭利に加工されている。内ハブ４０の後端には柔軟なチューブ６０の一端が接続されている。チューブ６０の他端は、例えば輸液を行うための点滴回路（図示せず）に接続することができる。内ハブ４０の外周面にＯリング４９が装着されている。Ｏリング４９はシールド筒２１の内周面に密着し、シールド２０の内腔２４において、Ｏリング４９よりも外針３０側の液体がＯリング４９よりもチューブ６０側に漏洩するのを防ぐ。

内ハブ４０の材料としては、制限はなく、硬質材料が好ましく、例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等を用いることができる。チューブ６０の材料としては、制限はなく、軟質材料が好ましく、例えば、塩化ビニル等の樹脂材料を用いることができる。Ｏリング４９の材料としては、制限はなく、柔軟性を有し弾性的変形可能な材料が好ましく、例えば、ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー等を用いることができる。

図２Ａは内ハブ４０の斜視図、図２Ｂは図２Ａの２Ｂ−２Ｂ線を含む面に沿った内ハブ４０の矢視断面図、図２Ｃは図２Ａの２Ｃ−２Ｃ線を含む面に沿った内ハブ４０の矢視断面図である。図２Ｂの断面と図２Ｃの断面とは互いに直交する。内ハブ４０は、一端（前端）に、円錐面状の外面を有する前部４１を有し、他端に円筒面状の外面を有する後部４２を有する。縦貫路４３が、内ハブ４０の中心軸４０ａに沿って前部４１から後部４２まで内ハブ４０を縦貫している。図１Ｃに示されているように、内針５０は、前部４１側から縦貫路４３内に挿入されて、内ハブ４０に保持される。後部４２がチューブ６０内に挿入されて、内ハブ４０とチューブ６０とが接続される。かくして、内針５０とチューブ６０とは、内ハブ４０の縦貫路４３を通じて連通される。

前部４１と後部４２との間の、内ハブ４０の外周面に、周方向に連続する環状溝４４が形成されている。図１Ｃに示されているように、環状溝４４にＯリング４９が装着される。

環状溝４４と前部４１との間の、内ハブ４０の外周面に、環状溝４４側から径大部４５及び径小部４６がこの順に形成されている。径大部４５の外径は、径小部４６の外径及び前部４１の最大径より大きい。環状溝４４より前部４１側の位置に、内ハブ４０を直径方向（中心軸４０ａに直交する方向）に横貫する横貫路４７が形成されている。横貫路４７は、縦貫路４３と交差し且つ連通している。

後部４２の周囲に、片持ち支持された４つの弾性片４８が、内ハブ４０の中心軸４０ａに対して等角度間隔で配置されている。弾性片４８の後部４２とは反対側の面には、嵌合溝４８ａとテーパ面４８ｂとが形成されている。嵌合溝４８ａは、内ハブ４０の周方向に沿った凹部（溝）である。テーパ面４８ｂは、嵌合溝４８ａに対して弾性片４８の自由端側に隣接し、嵌合溝４８ａ側で外径が大きな円錐面の一部をなす。

シールド２０と、シールド２０に固定された外針３０、翼２９、及び固定部材２８は留置針装置１の外ユニット２を構成する。一方、内ハブ４０、内針５０、及びチューブ６０は、留置針装置１の内ユニット３を構成する。内ユニット３は、外ユニット２に対して、シールド２０の長手方向（即ち、前後方向）に移動可能に挿入されている。

図１Ａ〜図１Ｃでは、内ハブ４０はシールド２０の内腔２４の前端側に位置し、内ハブ４０に保持された内針５０は外針３０を貫通し、その先端は外針３０の先端から外部に突出している。外ユニット２に対する内ユニット３のこの位置を本発明では「初期位置」と呼ぶ。

内ユニット３を初期位置に保持した状態で、内針５０及び外針３０を患者に穿刺する。内ユニット３を初期位置に維持するためにストッパー７０が用いられる。図３Ａは、ストッパー７０の上方から見た斜視図、図３Ｂは、ストッパー７０の下方から見た斜視図である。図４は、ストッパー７０の平面図である。ストッパー７０は、挿入部７１と、挿入部７１の後端に設けられた基部７２とを備える。

挿入部７１は、略「Ｕ」字状の断面形状を有し、Ｚ軸と平行に延びる。挿入部７１は、図１Ｃに示されているように、シールド２０の後ろ側の開口からシールド２０の内腔２４内に挿抜可能である。挿入部７１をシールド２０の内腔２４内にもっと深くまで挿入したとき、基部７２は、シールド２０外に位置する（図１Ａ参照）。

基部７２は、挿入部７１の後端が接続された基部本体７３と、基部本体７３を挟んで配された一対のアーム７５とを備える。一対のアーム７５は、互いに離間し、Ｘ軸方向に対向している。各アーム７５は、連結部７４を介して基部本体７３に保持されている。アーム７５は、Ｚ軸（即ち、挿入部７１の長手方向）と略平行に延びる。アーム７５のうち、連結部７４よりも後ろ側（即ち、アーム７５の後端）の部分は把持部７６であり、連結部７４よりも前側の部分は保持部７７である。アーム７５の前端は、挿入部７１に対向する位置にまで達している。アームの前端には、挿入部７１に向かって突出した爪（突起）７８が設けられている。爪７８は、Ｚ軸方向に対して傾斜した傾斜面７８ａと、Ｚ軸に対して略垂直な係合面７８ｂとを備える（図４参照）。爪７８の頂部（挿入部７１に最も接近した部分）７８ｃに対して前側に傾斜面７８ａが位置し、後ろ側に係合面７８ｂが位置している。傾斜面７８ａは、把持部７６に近づくにしたがって挿入部７１に接近するように傾斜している。

アーム７５は、前端（爪７８）から後端（把持部７６）に至るまで、実質的に剛体と見なしうる程度の機械的強度を有している。これに比べて、連結部７４は薄く、その機械的強度は低い。従って、図４に示すように、把持部７６の外側面にＸ軸方向に沿った力Ｆを印加すると、アーム７５の前端が矢印Ａの向きに変位するようにアーム７５が回動する。このアーム７５の回動は、連結部７４が弾性的に曲げ変形することによって可能になる。即ち、一対の把持部７６に一対の把持部７６間の間隔が小さくなるように力Ｆを印加すると、一対の爪７８間の間隔が大きくなるように、各アーム７５がそれぞれ弾性的に回動する。

把持部７６は、基部本体７３よりも後ろ側に延びている。一対の把持部７６の互いに対向する面の一方にはリブ７６ａが設けられ、他方には溝７６ｂが設けられている。リブ７６ａ及び溝７６ｂは、互いに対向して配置され、上下方向（Ｙ軸方向）に沿って延びている。リブ７６ａは溝７６ｂに向かって突出した突起である。

基部本体７３の上面は、挿入部７１に近づくにしたがって低くなるように傾斜している。

図３Ｂに示されているように、挿入部７１及び基部本体７３の下面に、Ｚ軸方向に沿って連続した溝７９が形成されている。溝７９は、把持部７６間の隙間に連続している。

ストッパー７０の材料としては、制限はなく、硬質材料が好ましく、例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン等を用いることができる。好ましくは、ストッパー７０は、このような樹脂材料を用いて、射出成形法等により一部品として一体的に作成される。

図１Ａ〜図１Ｃに示されているように、シールド２０の後ろ側の開口からシールド２０の内腔２４内に、内ユニット３を挿入し、続いてストッパー７０の挿入部７１を挿入する。挿入部７１の前端７１ａが内ハブ４０の弾性片４８の後端に衝突する。ストッパー７０をシールド２０内に挿入することにより、挿入部７１を介して内ユニット３を外ユニット２に対して前方に向かって移動させることができる。

ストッパー７０をシールド２０内に挿入する過程で、シールド筒２１の突起２３ａが、ストッパー７０の爪７８の傾斜面７８ａ（図４参照）に衝突する。ストッパー７０を更に押し込むと、突起２３ａは、傾斜面７８ａ上を摺動しながら、爪７８が外側（図４の矢印Ａの向き）に変位するようにアーム７５を回動させる。突起２３ａが頂部７８ｃを通り過ぎると、アーム７５は直ちに初期状態に復帰し、爪７８（特にその係合面７８ｂ）が突起２３ａに係合する。これとほぼ同時に、内ハブ４０の径大部４５が外ハブ２５の後端に衝突する。かくして、内ユニット３が初期位置に配置される。内ハブ４０に接続されたチューブ６０は、ストッパー７０の下面の溝７９及び把持部７６間の隙間に収納される（図３Ｂ参照）。

図５Ａは、内ユニット３が後退位置に移動した留置針装置１の上方から見た斜視図である。図５Ｂは、その断面図である。図５Ｂの断面は、図１Ｃの断面と同じである。ストッパー７０は、シールド２０から抜き出され取り除かれている。図５Ｂに示されているように、内ユニット３が後退位置にあるとき、内針５０は外針３０から抜き去られ、シールド２０の内腔２４内に収納されている。内ハブ４０の嵌合溝４８ａ（図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃを参照）とシールド筒２１の係止突起２２とが嵌合している。

初期位置（図１Ｃ参照）に比べると、後退位置では、外針３０内の流路の断面積は内針５０の断面積分だけ増大するので、薬液又は血液の流量が増大する。また、後退位置では、外針３０からチューブ６０に至る流路としては、内針５０及び内ハブ４０の縦貫路４３を順に通る第１流路と、シールド２０の内面と内針５０及び内ハブ４０の各外面との間の空間、内ハブ４０の横貫路４７、及び内ハブ４０の縦貫路４３を順に通る第２流路の２つがあるので、大きな流量で薬液又は血液を流すことができる。

以上のように、内ユニット３を外ユニット２に対して、初期位置（図１Ａ〜図１Ｃ）から後退位置（図５Ａ、図５Ｂ）へ移動させることができる。

留置針装置１は、図１Ａ〜図１Ｃに示されているように、内ユニット３が初期位置にあり、且つ、ストッパー７０の爪７８がシールド筒２１の突起２３ａに係合した状態で、病院等の医療機関に納入される。爪７８が突起２３ａに係合しているので、搬送中の振動等によってストッパー７０や内ユニット３がシールド２０から抜け出ることはない。

留置針装置１の使用方法は以下のとおりである。

最初に、内ユニット３が初期位置にある留置針装置１（図１Ａ〜図１Ｃ）の内針５０及び外針３０を患者の血管に穿刺する（穿刺作業）。このとき、留置針装置１の下側の面（突起２３ａ，２３ｂが突出したのと反対側の面）を患者に対向させる。穿刺作業は、例えば作業者の右手の親指と中指とでストッパー７０の保持部７７を把持して行うことができる。このとき、右手の人差し指は、シールド筒２１の突起２３ｂに添えることができる。

内針５０及び外針３０を患者に穿刺する際に内針５０は患者から反力を受ける。しかしながら、爪７８が突起２３ａに係合しているので、内ユニット３は初期位置に保持され続ける。従って、内針５０が外針３０内に後退することはない。

次に、外針３０を患者の血管内に穿刺した状態で、内ユニット３を外ユニット２に対して後方に移動させる（後退作業）。後退作業を行うのに先だって、親指及び中指の把持位置を保持部７７から把持部７６へ後退させる。人差し指を添える位置は、突起２３ｂのままであってもよいし、突起２３ａへ後退させてもよい。そして、図４で説明したように、把持部７６間の間隔が小さくなるように把持部７６に力Ｆを印加し、アーム７５を図４に示した矢印Ａの向きに回動させる。これにより、爪７８と突起２３ａとの係合が解除され、且つ、把持部７６間にチューブ６０が挟持される。この状態で、患者に対して外ユニット２が移動しないように人差し指で突起２３ｂ又は突起２３ａを前方に向かって押しながら、ストッパー７０をシールド２０から後方に引き出す。チューブ６０は一対の挟持部７６で挟持されているから、ストッパー７０とともにチューブ６０を含む内ユニット３が後方に移動される。ストッパー７０の基部本体７３の上面の前端は、シールド２０の上面より低いので、シールド２０の後端に設けられた突起２３ａに人差し指で力を加えるのが容易である。

図１Ｃに示したように、シールド筒２１の後端近傍の内周面には係止突起２２が形成されている。内ハブ４０の弾性片４８の外面に形成されたテーパ面４８ｂ（図２Ａ参照）が係止突起２２に衝突しこの上を摺動する。弾性片４８は、係止突起２２によって後部４２側に弾性変形される。テーパ面４８ｂが係止突起２２を乗り越えると、弾性片４８が弾性回復し、嵌合溝４８ａに係止突起２２が嵌入する。かくして、内ユニット３は後退位置に到達する。

このとき、ストッパー７０のほぼ全部がシールド２０から引き出されている。把持部７６への力Ｆの印加を解除し、アーム７５を初期状態に復帰させる。そして、ストッパー７０を外ユニット２及び内ユニット３から取り除く。

かくして、図５Ａ及び図５Ｂに示した状態となる。

この状態でシールド２０又は翼２９の上から粘着テープを患者の皮膚に貼り付け、留置針装置１を患者に固定する。外針３０のみが患者に穿刺された状態で留置される。内ユニット３が後退位置にあるとき、柔軟な外針３０内に硬質の内針５０が存在しないので、患者が動くなどにより、患者に対する留置針装置１の姿勢が仮に変化しても、外針３０が患者の血管等を傷付けることはない。

必要な処置が終了すると、粘着テープを患者から剥がし、外針３０を患者から引き抜く。シールド２０に対してチューブ６０を押し引きしても、内ハブ４０の嵌合溝４８ａとシールド筒２１の係止突起２２との嵌合状態は解除されない。このため、内針５０を外針３０の先端から再度突出させたり、内ユニット３をシールド２０から抜き出したりすることはできない。従って、使用済みの留置針装置１を誤って再使用したり、硬質の内針５０で指等を誤穿刺したりするのを防止している。使用済みの留置針装置１は廃棄される。

以上のように、本実施形態の留置針装置１では、内ユニット３が初期位置にあるとき、ストッパー７０の爪７８がシールド２０に係合する。ストッパー７０の挿入部７１の前端７１ａは内ハブ４０に衝突する。従って、爪７８とシールド２０との係合が解除されない限り、内ユニット３は初期位置に保持され続ける。爪７８とシールド２０との係合は、ストッパー７０の把持部７６にチューブ６０に向かう向きの力Ｆ（図４参照）を印加することにより解除することができる。係合が解除されると同時に、把持部７６を介してチューブ６０を把持することができる。従って、上述したように、例えば右手の親指と中指とでストッパー７０の保持部７７を把持して穿刺作業を行い、その後、同じ右手の親指と中指とでストッパー７０の把持部７６を把持して爪７８とシールド２０との係合を解除し、続いて後退作業を行うことができる。穿刺作業から後退作業に移行する際に、把持位置をアーム７５上でわずかに後方に移動させるだけでよい。従って、穿刺作業から後退作業までの一連の作業を片手（例えば右手）のみで連続的に行うことができる。

上述した従来の留置針装置９００では、後退作業はチューブ９６０を把持して行う必要がある。しかしながら、チューブ９６０は柔軟であるので、一方の手でしっかりと握る必要がある。また、チューブ９６０が引き出されるにしたがってチューブ９６０とシールド９２０との距離が大きくなる。このため、後退作業時には、例えば右手でチューブ９６０を把持し、左手でシールド９２０を患者に対して移動しないように保持する必要がある。従って、片手のみで後退作業を行うことが困難であった。これに対して、本実施形態の留置針装置１では、上記のように後退作業時にチューブ６０を把持する必要がない。把持部７６と突起２３ａと距離は比較的近いので、上述したように、例えば右手の親指と中指とで把持部７６を把持し、右手の人差し指で突起２３ａを前方に押し出すことで、後退作業を行うことができる。従って、片手（例えば右手）のみで後退作業を行うことができる。

爪７８とシールド２０とが係合した状態では、この係合を解除することなく、チューブ６０をシールド２０から引き出すことはできない。爪７８とシールド２０との係合を解除すれば、チューブ６０は把持部７６を介して必然的に把持される。このため、爪７８とシールド２０との係合を解除させるための力Ｆを印加しながら（即ち、アーム７５が回動した状態を維持しながら）、ストッパー７０をシールド２０から引き出せば、チューブ６０はストッパー７０と一緒にシールド２０から引き出される。従って、ストッパー７０を抜き去ったことにより後退作業が完了したと勘違いして、チューブ６０を引き出すことを忘れてしまうという誤操作をする可能性はほとんどない。

把持部７６にリブ７６ａ及び溝７６ｂが設けられているので、把持部７６に力Ｆを印加したときに、チューブ６０に局所的な力を印加することができる。このため、後退作業時にチューブ６０がストッパー７０に対して滑ることなく、チューブ６０をストッパー７０とともに確実に引き出すことができる。

ストッパー７０の爪７８がシールド２０に係合している限り、内ユニット３は初期位置から移動することはない。従って、穿刺作業を、上記の使用例のようにストッパー７０ではなく、外ユニット３を把持して行うことも可能である。例えば、シールド筒２１の両側面（Ｘ軸方向に向いた面）を把持してもよく、あるいは、一対の翼２９を上方に持ち上げて、重ね合わされた翼２９を把持してもよい。このように穿刺作業時の留置針装置１の把持位置を、作業者の好みに応じて任意に選択しうる。穿刺作業時の留置針装置１の把持位置に関わらず、穿刺作業時に留置針装置１を把持していた方の手（例えば右手）のみで、その後の、爪７８とシールド２０との係合の解除作業及び後退作業を行うことができる。

外ユニット３を直接把持して穿刺作業を行うことができるので、従来の留置針装置９００のストッパー９７０に設けられていた固定部９７３（図７参照）は、本発明のストッパー７０には不要である。

上記の実施形態は例示に過ぎない。本発明は、上記の実施形態に限定されず、適宜変更することができる。

上記の実施形態では、穿刺作業を、ストッパー７０の保持部７７を把持して行う例を説明した。しかしながら、穿刺作業を、ストッパー７０の把持部７６を把持して行うこともできる。把持部７６を把持することにより、爪７８と突起２３ａとの係合が解除される場合が起こりうる。しかしながら、この場合でも、穿刺作業時に患者から受ける反力はストッパー７０で支持されるので、穿刺作業中に内ユニット３が外ユニット２に対して初期位置から後方に移動することはない。むしろ、穿刺作業を把持部７６を把持して行うことは、これに続く後退作業時にストッパー７０の把持位置を変える必要がないので、穿刺作業から後退作業までの一連の作業をより効率よく連続的に行うことができる。

上記の実施形態では、ストッパー７０の爪７８はシールド２０の突起２３ａに係合した。これは、後退作業時に利用しうる突起２３ａを爪７８が係合する箇所としても利用するので、シールド２０の構成を簡単化するのに有利である。但し、本発明はこれに限定されない。例えば、後退作業時に利用しうる突起２３ａとは別に突起を設け、当該突起に爪７８を係合させてもよい。あるいは、シールド２０の外周面に凹部を設け、爪７８がこの凹部に係合（嵌入）してもよい。これらの場合、突起２３ａの形状や位置に関する自由度が大きくなるので、例えば後退作業時に人差し指を添えるのにより適するように突起２３ａを設計変更しうる。

把持部７６の互いに対向する面には、リブ７６ａ及び溝７６ｂ以外の任意の形状を設けうる。例えば、把持部７６の互いに対向する面の両方にリブ７６ａを設けてもよい。リブ７６ａ及び／又は溝７６ｂが複数設けられてもよい。把持部７６の互いに対向する面は、Ｚ軸に平行に延びている必要はなく、Ｚ軸に対して傾斜していてもよいし、また、屈曲又は湾曲した部分を有していてもよい。

把持部７６及び保持部７７の外側面（指が触れる面）に、滑りを防止するための凸部、凹部、凹凸などが設けられていてもよい。

上記の実施形態では、把持部７６に力Ｆを印加したときにのみ、把持部７６がチューブ６０を把持した。しかしながら、力Ｆを印加していない状態であっても、把持部７６がチューブ６０を把持するように構成してもよい。この場合、把持部７６に力Ｆを印加して爪７８とシールド２０との係合を解除した後は、把持部７６に印加する力を力Ｆよりも弱めてもストッパー７０とともにチューブ６０を容易に引き出すことができる。

上記の実施形態では、チューブ６０の中心を通るＹＺ面に対して対称に一対のアーム７５が設けられていたが、本発明はこれに限定されない。例えば、ストッパー７０が、連結部７４にて弾性的に回動可能なアーム７５をただ一つのみ有していてもよい。この場合、アーム７５は、上記の実施形態と同様に把持部７６及び爪７８を備えうる。アーム７５は、チューブ６０に対して一方の側に配置される。チューブ６０を挟んでアーム７５とは反対側には、把持部７６に対向する位置に、「不動把持部」が設けられる。不動把持部は、基部本体７３から後方に向かって延び、実質的に変位しない。内ユニット３が初期位置にあるときには、ただ１つの爪７８がシールド２０に係合する。爪７８とシールド２０との係合を解除するためには、把持部７６と不動把持部とを把持して、把持部７６を不動把持部に向かって変位させればよい。チューブ６０は把持部７６と不動把持部との間に把持される。このように、ストッパー７０が単一のアーム７５のみを備える場合でも、本発明の留置針装置を構成することができ、本発明の効果を奏することができる。上記の実施形態のように、一対のアーム７５を備える場合には、２つの爪７８とシールド２０との係合を解除する際に、一方の爪７８の係合のみが解除され、他方の爪７８の係合が解除されないという事態が起こりうる。アーム７５が１つのみである場合には、このような事態は起こり得ず、爪７８とシールド２０との係合を解除する作業が容易になる可能性がある。

上記の実施形態では、突起２３ａはシールド２０の後端に形成されていたが、突起２３ａの形成位置は、シールド２０の後端である必要はなく、後端よりも前側の位置であってもよい。但し、シールド２０の後端から前側に遠く離れた位置に突起２３ａを形成すると、後退作業において人差し指が突起２３ａに届かなくなるので、後退作業の作業性が低下する。従って、突起２３ａは、シールド２０の後端又はその近傍に形成されていることが好ましい。具体的には、シールド２０の後端から突起２３ａまでの距離は、２０ｍｍ以下、更には１０ｍｍ以下、特に５ｍｍ以下にすることができる。

上記の実施形態では、２つの突起２３ａ及び２つの突起２３ｂがそれぞれＸ軸方向に対向して形成されていたが、突起２３ａ及び突起２３ｂの数はいずれも１つであってもよいし、突起２３ａ及び突起２３ｂがＸ軸方向に３つ以上並んでいてもよい。突起２３ａ及び突起２３ｂの形状や寸法は任意である。人差し指で力を加えやすいように、突起２３ａ及び突起２３ｂの人差し指が当たる部分の面積を大きくしてもよく、人差し指が滑るのを防止するために、人差し指が当たる部分に凹凸形状を形成してもよい。

内ユニット３が後退位置にあるときの内ハブ４０とシールド２０との嵌合構造は、上記以外の構成を有していてもよい。あるいは、当該嵌合構造を省略してもよい。

翼２９及び固定部材２８を省略してもよい。

本発明の利用分野は特に制限はなく、輸液、輸血、体外血液循環などの処置を行う際の留置針装置として広範囲に利用することができる。中でも、輸液又は血液透析に用いられる留置針装置として好ましく利用することができる。

１ 留置針装置
２ 外ユニット
３ 内ユニット
２０ シールド
２３ａ 突起（第１突起）
２４ シールドの内腔
２５ 外ハブ
３０ 外針
４０ 内ハブ
５０ 内針
６０ チューブ
７０ ストッパー
７１ 挿入部
７２ 基部
７５ アーム
７６ 把持部
７７ 保持部
７８ 爪
７８ａ 爪の傾斜面
７８ｃ 爪の頂部

Claims (4)

1. 内腔を有するシールド、及び、前記シールドの前端に固定された軟質の外針を含む外ユニットと、
   前記シールドの前記内腔内に配置された内ハブ、前記内ハブの前端に固定された硬質の内針、及び、前記内ハブの後端に接続されたチューブを含む内ユニットと、
   前記シールドの前記内腔内に、前記シールドの後端の開口から挿抜可能なストッパーとを備え、
   前記内針が前記外針を貫通して前記外針の先端から突出する初期位置から、前記内針が前記シールドの前記内腔内に収納される後退位置へ、前記内ユニットを前記外ユニットに対して移動させることができる留置針装置であって、
   前記ストッパーは、前記シールドの前記内腔内に挿入可能な挿入部と、前記挿入部の後端に設けられた基部とを備え、
   前記基部は、弾性的に変位可能な把持部を備え、
   前記挿入部を前記シールドの前記内腔内に挿入し且つ前記挿入部の前端を前記初期位置にある前記内ユニットの前記内ハブに当接させたとき、前記基部は前記シールドの外に位置し、前記ストッパーが前記シールドに係合し、且つ、前記把持部は前記チューブに対向し、
   前記把持部に前記チューブに向かう向きの力を印加したとき、前記ストッパーと前記シールドとの係合が解除され、且つ、前記チューブが前記把持部を介して把持されることを特徴とする留置針装置。
2. 前記基部は、アームを備え、
   前記アームは、その後端に前記把持部を備え、その前端に爪を備え、
   前記挿入部を前記シールドの前記内腔内に挿入し且つ前記挿入部の前端を前記初期位置にある前記内ユニットの前記内ハブに当接させたとき、前記爪が前記シールドに係合し、
   前記把持部に前記チューブに向かう向きの力を印加したとき、前記アームが弾性的に回動して、前記爪と前記シールドとの係合が解除される請求項１に記載の留置針装置。
3. 前記爪は、その頂部より前側に、前記把持部に近づくにしたがって前記挿入部に接近するように傾斜した傾斜面を備える請求項２に記載の留置針装置。
4. 前記シールドの外周面から突起が突出し、
   前記ストッパーは前記突起に係合する請求項１〜３のいずれか一項に記載の留置針装置。

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